专利名称：测定口腔/唇刚度的装置、系统和方法测定口腔/唇刚度的装置、系统和方法相关申请的交叉引用本专利申请要求2009年8月沈日提交的美国临时申请61/237，200的权益，该临时申请整体以具体引用的方式被纳入本申请。本发明是在国家卫生研究院给予的NIH ROl 003311,NIH ROl DE13814，和NIHP30 DC005803的政府支持下完成的。政府拥有本发明的某些权利。四肢和口面刚度由中央下行神经输入信号到下位运动神经元，反射增益，肌肉和结缔组织特性，重力负载下的姿势取向，和肌肉附着的几何形状进行调节。一个确定肌肉刚度的通常方式包括强迫肌肉组织系统(例如全身、四肢、颂)产生一个特定的位移(ΔΧ)并测量合力(AF)。所述合力与位移的比值得到刚度商(AF/ΔΧ)。被认为与刚度临床相关的肌僵直，用来作为测量神经功能状态，记录疾病发展，药理效能和神经外科干预的结果的诊断方法。尽管肢体僵直的生物力学研究已经对肢体运动失调的神经调节提供了有价值的见解，但口面系统的类似应用比较浅薄初级，其由于不稳定的口周组织的复杂性导致的传导方法不充足。肢体肌肉典型的由肌腱连接于骨骼，并利用肌梭感受器和高尔基氏腱器官的组合来调节体位和随意运动的关节刚度。下半面部的解剖组织非常的不同。大部分口周肌肉都有向皮肤的外皮的附着物，与邻近的肌群互相交叉，并缺乏典型的肌梭-腱器官。手与口面系统之间明显的表现出机械性刺激感受器的重大的不同。神经机制基础的面部和肢体的刚度控制在健康和疾病中的表现可能不同。因此，需要对测量口面部刚度的设备和系统进行改善。在健康和疾病中能够不受限制的得到实时的口周刚度测量结果是非常有益的。能够执行被动的非参与型的口周刚度以在神经运动疾病、颅面畸形(例如唇腭裂)或外伤(例如炸弹爆炸，投射物伤害，交通事故)病人的口周系统的药理学和外科手术干预的效果评估中提供临床医生新技术将是有利的。
在一个实施例中，在受试者上测量口面刚度的设备可包括两唇鞍连接元件用以连接病人嘴部的唇鞍；两个延长构件，每个都与唇鞍连接元件连接；枢轴构件，其在与两唇鞍连接元件相对的枢轴点处连接所述两个延长构件；电子传感器，用以通过感应延长构件相对于枢轴点的运动来检测唇部的刚度，其中电子传感器可控制的与每一个延长构件连接；和一个压力元件用以相对于枢轴点移动以提供压力给和/或接受压力自唇鞍连接元件。在一个实施例中，所述口面刚度设备可包括用来测量口轮匝肌上面(00 和口轮匝肌下面(001)的电极系统。所述电级系统用以确定病人是否能活跃的移动，控制或绷紧他们的唇。所述电极系统可包括一对监测OOS的电极，一对监测001的电极，和一个参比5电极。在一个实施例中，所述口面刚度设备可包括或关联/使用一个咬合块。在一个实施例中，所述口面刚度设备可包括或关联/使用一个用于固定设备到受试者的锚。所述锚可以被配置为颌锚或鼻锚。 在一个实施例中，所述口面刚度设备可包括或关联/使用一个能与传感器和压力元件以及电极系统通讯的计算机系统。在一个实施例中，所述口面刚度设备可具有至少一个下述特征两唇鞍连接元件每一个包括用以链节病人嘴部唇鞍的特征；两个延长构件形成“X”形或“V”形等臂悬臂；枢纽点形成两个延长构件的交叉点；电子传感器为微分变磁阻传感器；和压力工具为压力驱动器。在一个实施例中，一个或多个所述两唇鞍连接元件可以有用来加宽或缩短两唇鞍间距离的调整机构。在一个实施例中，一个或多个所述电子传感器或压力元件可以通过活动联轴器连接于延长构件。在一个实施例中，所述压力元件是压力驱动器。可选择的，一个压力生成元件可以可控制的连接到压力元件。在一个实施例中，所述传感器可被连接到压力元件且压力元件连接到延长构件。 另外，所述传感器可通过活动联轴器被连接到延长构件在一个实施例中，在受试者上测量口面刚度的系统可包括如文中所述的口面刚度设备；咬合块；与设备连接的锚，所述锚用于固定悬臂到受试者上；具有用来监控口轮匝肌上面(OOS) —对电极的电极系统，用来监控口轮匝肌下面(001)的一对电极的电极系统， 和参比电极；和与压力驱动器通讯的计算机系统，微分变磁阻传感器，和电极系统以可以在其间接收和/或传输数据。在一个实施例中，一个粘合构件可以被包括，用以将锚附着在受试者上。所述锚可以为颌锚或鼻锚。在一个实施例中，所述系统可以具有下述一个或多个特征所述压力元件可以是流控连接到压力生成设备的压力驱动器；所述传感器可以被安装于压力元件上；所述传感器可以与数据处理设备通讯；所述数据处理设备可以与数据采集系统通讯；所述电极系统可以与EMG(肌电图)放大器通讯；所述EMG放大器可以与数据采集设备通讯；所述压力驱动器可以与压力传感器通讯；所述压力生成设备可以与压力传感器通讯；所述压力传感器可以与桥式放大器通讯；和数据处理系统可以与计算机系统通讯。在一个实施例中，所述系统可以包括一个卡尺测量设备。在一个实施例中，本发明可以包括在受试者上测量口面刚度的方法。这样的方法包括提供如文中所述的口面刚度设备/系统；分别将与OOS和001相关的OOS和001电极附着于皮肤上；将参比电极附着于不与OOS和001相关的皮肤位置上；用卡尺测量工具测量受试者唇鞍之间的嘴的长度；判定受试者唇鞍之间的静止距离；调整唇鞍连接元件以符合唇鞍之间的静止距离；将唇鞍连接元件连接于受试者的唇鞍上；将咬合块置于受试者的嘴中；运行数据采集系统以记录数据；增加压力驱动器中的压力以将唇鞍伸展分离；允许唇鞍弹回；和用计算机系统记录和/或操作与唇鞍伸展和弹回相关的数据。在一个实施例中，所述方法可以包括一个或多个以下方案指示病人保持无声和静止，和在不移动或无压力下嘴部放松；手动对压力驱动器增压以使唇鞍伸展；允许悬臂回到初始静止位置；测量静止状态下的口径内角；预估唇部静止肌肉长度；两分钟或更短时间内完成唇刚度的测量；将来自压力驱动器和微分变磁阻传感器的数据数字化；实时计算唇鞍弹性回位时的刚度系数；用图表示刚度系数对唇鞍跨度；测定具体唇鞍跨度的刚度；判定非被动伸展时的肌肉活动模式；或校正设备/系统。本发明的这些和其它实施例以及特点将在下面的说明书和所附的权利要求中更充分地表现出来，或从本发明的下述实例中得到。说明书附图为了进一步说明本发明的上述和其它优点和特点，参考本发明的插有附图的具体的实施例，将提出本发明的更具体的说明。应该理解，这些只用于解释发明的实施例，因此并不视为其范围的限制。通过采用下述附图，本发明将被仔细地描述和解释。图1A-1J包括代表装置实施例的示意图，所述装置具有评价口周组织力-位移关系(刚度)的结构。所述实施例包括等臂悬臂(例如剪刀)和唇鞍(例如不锈钢或其他医用等级金属的钩子)，其被放置在测量内角跨度增加的位置并自动进行刚性取样。所述实施例包括唇跨度调节器用以适应每个纯孔的个体差异，并可以用于设置初始位置(Lc^lSmm)。 图IA的实施例包括颌锚，如图IB所示位于受试者下颂颏部上方以垂直稳定。图2包括口 /面刚度测量系统(例如口面刚度设备和系统)的示意框图。所述口面刚度设备装备有超微型微分变磁阻传感器(DVRT)以测量唇部的位移，并装备有压力传感器以获得与口周组织反弹相关的反作用力。固定的气动电阻负载(例如30级钝尖插管) 允许口面刚度设备的可移动悬臂在每次施加的伸展实验之后返回其初始位置[1^+15 ]。图3包括的曲线图示出了取样自正常的成年受试者的典型力-跨度滞后曲线，具有图解的插入图示出跨度-时间(黑线)和力-时间(虚线)图。A点在受试者脸上的口面刚度设备的预加压状态；B:开始内角伸展阶段；C:内角伸展峰值；刚度计算(△力/Δ 跨度)的反弹阶段(D-E)。A-E区域和刚刚跨过C处反映了口面刚度设备在S-DVRT位置输出不变的情况下的弯曲(弹性)。图4包括的曲线图示出了男性(点线)和女性(实线)受试者的回归函数。男性回归方程式Ylj= . 04682 -. 00442 * Spanlj +. 00059φα《女性回归方程式 = .04583-.00396*Spanlj + .00054φα ^图5Α-5Β包括的曲线图示出了上唇(图5Α)和下唇(图5Β)的肌电图(EMG)均方根(μ V)的平均和标准错误分布，记录所有参与者在“面部放松”非参与型状态下的点。图6包括的曲线图示出了一位68岁患有帕金森综合症的老年男性在0Ν(服用抗帕金森综合症药物)和OFF(未给药)状态相对于与年龄和性别相符的健康控制绘制的口周刚度数据和二次函数。图7A-7D示出了与计算机系统电连接的超微型DVRT设备的实施例。优选实施例的具体描述总的来说，本发明涉及一种新设备和具有测量口 /面刚度用途的自动测量技术， 所述设备被称为口面刚度设备。所述口面刚度设备可用于特征化健康成年人非参与性口周刚度用以最终应用于与神经运动疾病、外部创伤或先天唇腭裂相关的口周运动失调病人。先前的口周生物力学研究需要在测量时保持头部稳定持续一段时间以消除取样的病人无意识的身体/头部的运动(动作障碍)或小儿受试者的影响。本发明的口面刚度设备为面部相关的，无需头部固定，其对于病人而言是个显著的进步。所述口面刚度设备可包括用以改变压力的玻璃气缸气动驱动器和用于唇孔改变的集成的微型位移传感器。口周的肌电图可被同时取样以确定被动肌肉状态来划分口轮匝肌的较好状态和较差状态。口周刚度，由合力(AF)和内角跨度(ΔΧ)之商得到，可由多层回归技术模拟得到。口周刚度函数的实时计算可以在施加的内角伸展和合力之间提供有意义的二次函数关系。这个刚度增长函数可以在男性和女性间明显的不同。所述口面刚度设备可以是成本低且非侵入性的刺激生成器，并可顾及到口周刚度的获得。例如，所述口面刚度设备可用于研究个体在口周刚度上的药物的量依赖性(例如左旋多巴)，比如表现出明显运动障碍和僵化的晚期帕金森综合症病人。在一个实施例中，本发明可包括设备、系统和使用口面刚度设备以测定唇、嘴和其它口腔器官的的刚度的方法。所述设备，系统和方法可在测定口 /唇刚度时不需固定头部的情况下被利用。所述设备，系统和方法可被应用于评价神经运动疾病/失调的发展，评价神经障碍失调的药理学和/或外科治疗的效果，和/或监测或评价下面部再造手术的效果 (例如唇腭裂)。本发明以上的全部功能可被实时的实现，且数据可在任一需要或要求的点被取样。本发明(例如文中所述的设备，系统和方法)可用于减少测定口 /唇刚度时固定头部的难度或问题。先前，病人头部需要被保护于头部固定器中(例如头架)以对组织的生物力学取样。现在利用本发明，这样的组织生物力学可在不需将头固定于头部保护器的情况下被取样和获得。本发明适于作为儿童和成人无需头部保护的头部相关医疗设备。因多种原因，头部保护在很多需要测量口腔刚度的实例中无法操作。这样，本发明在这个领域是个明显的进步。本发明相比现有的设备是本质的进步，因为头部不需固定，所述固定对于婴儿、儿童、帕金森病人及类似的病人来说几乎是不可能的。而且，所述设备和系统顾及口 /唇刚度的数据取样，可以在两分钟内完成，甚至经常在一分钟内。此外，所述装置和系统为计算机化的，包括包含特定的目的数据采集和数字信号处理软件来显示和分析唇力和位移数据以获得刚度。本发明可用于评价神经变性失调或神经运动疾病(例如帕金森综合症)的发展， 评价神经障碍(例如帕金森综合症PD，深部脑刺激)的药理学或外科手术效果，或证明下半面部的重建外壳手术的效果(例如唇腭裂)。术语“神经退化性疾病”指的是在周围神经系统或中枢神经系统中发生的神经元的逐步损失的疾病。因此，本发明可以被用作评价各种神经退化性疾病，如同下述慢性神经退行性疾病例如糖尿病性周围神经病变，阿兹海默症，皮克病，弥散性路易体病，进行性核上麻痹Gteel-Richardson综合征)，多系统退化(雪-德二氏Shy-Drager综合征)， 包括肌萎缩性脊髓侧索硬化症(“ALS”)的运动神经元病变，退行性运动失调，皮质基底变性，关岛ALS-帕金森-痴呆综合征，亚急性硬化性全脑炎，亨廷顿氏舞蹈病，帕金森病，多发性硬化病，共核蛋白病，原发性进行性失语，纹状体与黑质体退化症，Machado-Joseph病/ 脊髓小脑性共济失调(SCA) 3型和橄榄桥脑小脑变性，小儿抽动秽语综合征，延髓和假性延髓麻痹，脊髓和脊髄延髄肌肉萎縮(甘乃迪氏症)，原发性侧索硬化，家族性痉挛性截瘫，韦尼克-科罗萨科夫(Wernicke-Korsakoff)症相关痴呆(酒精导致的痴呆)，婴儿型脊髄性肌萎縮(Werdnig-Hoffmann)症，脊髓性肌肉萎縮(Kugelberg-Welander)症，Tay-Sachs病， 山霍夫氏病，家族性痉挛疾病，韦三氏病(四肢近端肌肉群萎縮和无カ症)，痉挛性下肢无力，进行性多灶性白质脑病，和朊病毒病(包括克雅氏病，格-施-沙Gerstmarm-Straussler -Scheinker病，库鲁病和致死性家族性失眠症)。其它包括于本发明方法内的情况包括与年龄相关的痴呆和其它痴呆，及包括血管性痴呆、弥漫性白质病(贝瓦克病)、内分泌或代谢起源的痴呆、头部外伤和弥漫性脑损伤的痴呆、拳击员和大脑额叶痴呆的失忆的情況。同样其它由脑缺血或梗塞包括栓塞闭塞和血栓闭塞以及各种类型的颅内出血(包括但不限于硬膜外、硬膜下、蛛网膜下和大脑内)，和颅内及脊柱损伤(包括但不限于挫伤、穿透、剪切、压缩和撕裂)造成的神经退化性失调。这样，所述术语也包括急性神经退化性疾病例如包括中风、外部脑损伤、精神分裂、末梢神经损伤、低血糖症、脊髄损伤、癫痫及无氧和缺氧症。在一个实施例中，所述神经退化性疾病可以被选自阿兹海默病，帕金森病，肌萎縮性脊髓侧索硬化症，老年性失忆，衰老和老年性痴呆。优选的，所述神经退化性疾病是阿兹海默症(淀粉样变性紊乱)。与本发明方法相关的其它情况包括其它与阿兹海默症具有相同特征的淀粉样变性紊乱，包括但不限于遗传性脑血管病，非神经性遗传性淀粉样变性，唐氏综合征，巨球蛋白血症，二次家族性地中海热，肢痛(Muckle-Wells)综合征，多发性骨髄瘤，胰和心脏相关的淀粉样变性，慢性透析性骨关节病，及芬兰型和爱荷华型淀粉样变性。一般地，所述ロ面刚度设备可以包括用来钩住病人两个嘴角(例如，上嘴唇与下嘴唇交叉的位置也被称为唇鞍)的工具(例如钩子工具)；与每个钩子工具连接的扩大或延长元件；用来通过感应延长元件相对于枢轴点的运动来感应唇刚度的电子传感器工具， 在该处电子传感器可控的连接于每个延长元件；和可使延长元件相对枢轴点移动以的压カ 工具以提供压カ给或接受压カ自钩子工具，及附近的嘴角。钩子工具可具有多种结构并具有可被连接于唇鞍的特征。所述ロ面刚度设备也可以包括或与电极系统相连用以测量ロ轮匝肌上面(OOS) 和ロ轮匝肌下面(001)的肌肉活动，其可以通过肌电图(EMG)測定病人是否活跃的移动，控制或绷紧他们的唇。所述ロ面刚度设备也可以包括可阻止病人咬下或移动下颚的咬合块。所述ロ面刚度设备也可以包括锚，例如固定ロ面刚度设备到病人脸上的颌锚或者鼻锚。所述锚工具顾及了设备与病人头部的同步移动。所述设备/系统也可以包括多种控制设备方向或由此接受数据的计算机系统。图1A-1B包括所述ロ面刚度设备10的实施例的示意图。设备10可包括一对测量由OOS的运动或硬挺产生的生物电流的OOS电极12。设备10可包括一对测量由001的运动或硬挺产生的生物电流的001电极14。或者，电极12，14可作为ー套设备或系统的一部分。设备10可包括咬合块16，或咬合块16可作为ー套设备或系统的一部分。设备10可包括悬臂式结构18，其具有与枢轴点30相対的唇的每ー侧的唇钩20，可使唇钩20彼此关联的运动。结构18可包括唇内角调节器22，其可以进一歩包括连接至少ー个唇钩的滑动构件 24和用以接受滑动构件M的接收器25。调整机构沈可被用于绷紧或放松滑动构件M这样其可以相对接收器25运动。如图IB所示，所述枢轴点30可有选择的被附着于锚观，例如图中示出的颂锚。锚 28可被粘附于受试者的面部，例如如图示出的颂部。所述设备10图中示出为X型，其具有在悬臂交叉处的枢轴点30。在X型唇钩20 的另ー侧，设备10可包括传感器32用以检测唇钩20是否靠近或分离。传感器32可被活动联轴器36连接于结构18，例如可使悬臂相对传感器32移动的球联轴器。传感器32可被连接至传输数据到计算机系统(未示出)的数据线34.此外，设备10的同一侧可包括通过活动联轴器36连接至结构18的压カ构件38。 压カ构件38可以是单独的构件或它可以通过压カ管路40自外部来源接受压力。压カ构件 38用以用压力改变唇钩的压力。或者，传感器32可被物理的连接于压カ构件38且并不直接的连接于结构18，。即， 传感器32可被物理的连接于压カ构件38，然后该压カ构件物理的连接于结构18。图1C-1D包括代表ロ面刚度设备100的另ー个实施例的示意图。图ID示出设备 100附着于受试者面部。所述ロ面刚度设备100可具有很多与图IA的ロ面刚度设备10同样的元件，虽然没有具体的示出。然而，ロ面刚度设备100的结构包括“V”型，其具有在底部具有枢轴点30的“V”型悬臂构件18。悬臂构件18可包括另外连接于枢轴点30上方的传感器32取代图IA中示出的下方。传感器32可被直接或间接的通过活动联轴器36连接于悬臂构件18。如图所示，传感器32连接于压カ构件38，其依次通过活动联轴器连接悬臂构件18。唇钩20也被示出通过可旋转的内角调整器被连接于悬臂构件18。ー个可选择的锚观(虚线)被示出用以固定到受试者的颂。图1E-1F包括代表ロ面刚度设备120的另ー个实施例的示意图，其与图IC的设备 100相似。设备120的不同之处在于具有鼻锚四。图IF示出设备120附着于受试者面部。图1G-1H包括的示意图代表ロ面刚度设备140的另ー个实施例，其与图IA的设备 10和图IE的设备120类似。特別的，设备120与图IA的设备10外形类似，包括鼻锚20。 图IH示出了设备140附着于受试者面部的状态。图1I-1J包括的示意图代表ロ面刚度设备160的另ー个实施例。设备160包括图 IA的设备10的特征，然而，方向是相反的。这样，悬臂构件18被定位使得唇钩20在相对传感器32和/或压カ构件38处于较低的位置。此外，悬臂构件18被连接于在相反方向支撑设备160的鼻撑四。图IJ示出了设备160附着于受试者面部的状态。图7A-7D图解了通过电缆734电连到计算机系统706的超微型DVRT设备732的实施例。另外DVRT连接器702被示出可以由四引线连接到计算机系统连接器704。DVRT 连接器702和计算机系统连接器704被配置使得它们只有一条路径结合和连接。图7C-7D示出DVRT设备732包括核心732a。DVRT设备具有长度708，且核心73 可被调节是的它具有自710到712的相对长度。710到712的变化使得DVRT设备732作为传感器来工作。图7D的DVRT设备732c设置为螺纹体这样其可以拧进接受设备中。接受设备(未示出)可被连接于悬臂构件。在不同的图形中示出的ロ面刚度设备的元件可包括其他其它图形中示出的其它 ロ面刚度设备的元件。图2示出口面刚度设备10可作为ロ面刚度系统50的一部分。设备10可被电连至信号控制箱52，其可控制自传感器32传来的信号在其还未被提供给数据采集系统之前。 压カ构件38可被流控连接至压カ驱动器56，其可该改变压カ构件38的压カ和/或相对彼此移动唇钩20。压カ驱动器56可控的连接至可感应自唇和/或压カ驱动器56的压カ变化的压カ传感器58，其可随后在数据被提供到数据采集系统M之前提供数据到桥式放大器 60 (或其它数字数据调节器)。此外，数据采集系统M通过EMG放大器62电连到OOS电极 12和001电极14。所有的通过数据采集系统M处理的数字数据可被提供至计算机系统64 以处理，操作，和任何其它对数据的功能性应用。在一个实施例中，在受试者上測量ロ /唇刚度的设备可包括置于病人嘴角的元件以能够提供压カ到嘴角或接收压カ自嘴角(例如唇钩)。两个唇钩元件可被连接至悬臂构件这样两个唇钩元件能被移动更靠近或远离彼此。因此，两个唇钩元件可被连接至作为悬臂构件一部分的两个独立的延长构件。两个延长构件可被重要的连接至枢轴构件以提供悬臂构件。枢轴构件可与同延长构件相关的两个唇钩元件相対。每个延长构件可连接(直接或间接)至电子传感器用以通过感应延长构件相对于枢轴点的运动来感应刚度，那里电子传感器可控的连接至每ー个延长构件。另外，压カ元件连接至两个延长构件(直接或间接)这样压力元件可提供压カ来使得延长构件相对于枢轴点移动从而提供压カ到和/或接受压カ自两个唇钩元件。所述设备可被提供和/或与或不与电极一起使用。然而，电极可具有測量ロ面刚度的变化或动力学的用途。电极可作为电极系统的一部分，其中多种电极为不同的肌肉或肌肉区域记录数据。电极系统可包括电极用以测量ロ轮匝肌上部(OOS)，和电极用以测量ロ 轮匝肌下部(001)。电极系统可被用于测定病人是否活跃的移动、控制或绷紧他们的唇及放松他们的唇。因此，电极系统可包括电极对以监测00S。电极对以检测001，和參比电扱。 另外，电极系统可被连接/配对至计算机系统。ロ面刚度设备可与咬合块关联。尽管咬合块在前述内容中没有与ロ面刚度设备连接，咬合块与设备可以连接在一起。另外，咬合块可被単独提供或在设备组合中或在包括设备的系统中。咬合块可以是各种咬合块的形态。例如，咬合块可以用以阻止在刚度测试中病人咬下或移动他们的下颚。文中所述的ロ面刚度设备的优点之一为在ロ面刚度测试时不需要对病人头部进行固定。然而，如果ロ面刚度设备可与人体解剖学的參考点关联的话是有利的。这样，ロ面刚度设备可包括为固定设备到病人上的完整的或可移动的组合锚。所述锚可用于固定在病人的鼻子，下巴，或其它面部器官。ロ面刚度设备可被关联至计算机系统这样计算机系统可与电子传感器，压カ元件，和/或电极系统的电极通讯。在一个实施例中，两个唇钩元件可以使任意两个钩子工具，其可以钩住病人嘴角。 钩子工具可包括钩子，突出，棒，杆，或其它外形的元件，其可被接纳到病人的嘴里进行如本文所述的操作。在一个实施例中，两个延长构件可构成具有X型或V型枢轴构件的等臂悬臂。然而，只要有两个延长构件其形状即可改变，其中两个构件可具有相同或不同的长度和形状。 传感器可被成型使得两个延长构件的形状在保持功能时能被调整。在一个实施例中，所述电子传感器工具可为微分变磁阻传感器。这种微分变磁阻传感器在本领域内为公知的。在一个实施例中，所述压カ元件为压カ驱动器。然而压力元件可为任意的压カエ 具以提供和接受相对于唇角的压カ。在一个实施例中，本发明包括成套设备或系统以在受试者上測量ロ/唇刚度。这样的成套设备或系统可包括如文所述的ロ面刚度设备。此外，所述系统或成套设备可包括 咬合块；替代唇钩；附加传感器(可选择的不同外形)；不同压カ元件，多种鼻或颂(甚至前额)锚；电极系统；和/或计算机系统。压カ元件可为具有与悬臂的两不同臂可控连接的第一和第二终端压カ驱动器。所述电极系统可包括监测OOS的电极对，监测001的电极对，和參比电扱。所述计算机系统可用于自压カ驱动器、微分变磁阻传感器(例如传感器)和电极系统提供和/或接受数据以能够在其彼此之间接受和/或传输数据。在一个实施例中，所述锚可包括粘合构件用以粘合锚到受试者上。粘合剂可用任何医用等级粘合剂例如有机硅类的压敏粘合剤。在一个实施例中，所述ロ面刚度系统可包括压カ生成设备。所述压カ驱动器可被可移动的夜空连接至压カ生成设备这样可以使得因此产生的压カ能提供压カ到压カ驱动器。所述压カ生成设备可以使任何型号的生成压カ的泵。在一个实施例中，所述ロ面刚度系统可包括与数据接收系统通讯的数据处理设备。这样，来自数据处理设备的数据可被取得，储存，传输，和/或提供给计算机系统。在一个实施例中，所述电极系统与EMG放大器通讯。此外，所述EMG放大器可与数据接收系统通讯。这样，电极数据可在被提供给计算机系统的数据接收系统之前被EMG放大器加工。在一个实施例中，所述压カ驱动器可与压カ传感器通讯。然后所述压カ传感器感应压カ驱动器相对于唇钩提供或接受的压力，并转化压カ为压カ数据。所述压カ数据可应用于ロ面刚度测试这样ロ面刚度可与压カ关联。此外，与压カ传感器通讯的所述压カ发生装置，其顾及所产生的被监测、记录和与来自传感器的相应数据进行分析的压力。所述压カ 传感器可与桥式放大器通讯这样压カ数据被调整以被接收入数据接收系统。在一个实施例中，所述数据接收系统可与计算机系统通讯。或者，所述计算机系统可包括数据接收系统。在一个实施例中，具有ロ面刚度设备的成套设备或系统也可包括测径设备。所述测径设备可用于测量脸部特征，唇角距离，和在进行ロ面刚度测试前得到基线參数。如文中所述，ロ面刚度设备可用于测量ロ面刚度的方法。因此，ー个实施例可包括在受试者上測量ロ/唇刚度(例如ロ面刚度)的方法。这样的方法可包括分别粘附与OOS 和001相关的OOS和001电极于皮肤上；粘附參比电极于皮肤与OOS和001不相关的位置上；用测径设备測量受试者嘴角之间的嘴长；测定受试者ロ/唇的其余尺寸；放置咬合块与受试者的嘴中；操作数据接收系统来记录ロ/唇数据；增加压カ驱动器的压カ以使ロ/唇伸展开；让ロ/唇弹回；和利用计算机系统记录和/或操作与伸展和弹回ロ/唇相关的数据。在一个实施例中，所述刚度测试方法可包括指导病人保持无声和静止，及在无运动和压力的情况下放松ロ/唇。这对于确定ロ面刚度对比的基线是重要的。在一个实施例中，所述压カ驱动器可被增压以伸展嘴/唇。所述压カ驱动器可被
12计算机控制，自动或手动(例如用注射泵)。然后压力注射器即被增压。在増加和减压过程中，所述ロ面刚度可被測量。在测试中，所述悬臂可被允许返回初始静止位置。压カ和唇角运动循环即可被诱在一个实施例中，所述ロ面刚度测试可包括測量静止ロ穴内角。此タト，所述ロ穴内角可提供相关病人ロ面刚度有用的信息。例如，所述ロ穴内角測量可用于估算ロ/唇剰余肌肉长度。先前，ロ面刚度的測量冗长且消耗时间。然而现在，ロ面刚度可被文中所述的设备在两分钟或更少的时间内被測量。这实质上改善了病人的体验是因为(1)所述ロ面刚度测试不需要头部固定且(2)所述测试的医疗过程可非常快速的操作。在一个实施例中，自所述ロ面刚度测试中获得的数据可被数字化以使用，处理，或存储于计算机系统。所述数字化数据可从压カ驱动器和/或微分变磁阻传感器以及电极中获得。ロ面刚度测试中获得数据可被使用于在唇弾性回位时实时计算刚度系数。因此， 有意义的信息，例如刚度系数，可被相当快的获得，其可包括在ロ面刚度测试中获得。然后所述刚度系数可被相对于唇或嘴跨度图解。此外，这可用于测定具体跨度的刚度。具体跨度被认为是嘴的一角到另一角的具体距离。这样，对不同的嘴跨度可有不同的刚度系数。在一个实施例中，从所述ロ面刚度测试中获得数据可用于测定在非被动唇/嘴的伸展时肌肉活动模式。这样，在ロ面刚度测试时，在非被动伸展时的ロ面刚度测试中，自00 和/或001及其它电极的肌肉模式可被监测以决定肌肉的活动。肌肉活动可能可以用于文中所述的相关病或情況。在一个实施例中，所述ロ面刚度测试可包括操作校正步骤以校正设备/系统。校正步骤可用于改善测试中得到的数据的可靠性。

+ UljSpanlj + u0j + ry.,(1) where
u
oj M1
-Ν
ολ
T00 7Ol
，and Tij ~ N(0, σ ) for trial i and participant j.
Vt" ノ IA0リ1νT10 T11 ΛΙ由合适的最终模型估算的參数如表2所示。ロ周刚度作为内角跨度的二次函数的增长被示出，ん=.OOO54, t (1811) = 37.28，P < .01。更重要的，这个二次斜率在男女之间有明显的差別，ん=.00005, t (1811) =2.31，p<.05。尽管内角跨度的线性函数也很重要，在其直线斜率中没有表现出性別差异。残余ICC示出总剩余方差的43. 发生于受试者之间。平方的多重相关表明大约 89. 3%的1级剩余方差(み2)由此做出解释。由于估算的2级剩余方差ひ。。)随随机斜率增长， 本级的平方多重相关不能被获得。可能性比率(LR)测试表明随机截距(LR χ 2 = 232. 10， P < .01)和随机线性斜率(LR χ2 = 1439. 00，ρ < · 01)是成立的。保持明显持续的ロ周肌肉活动当内角跨度是增加的，其证明了实验任务的非參与性本质。合并受试者OOS和001肌肉记录区域的EMG RMS值的分布由图4Α和5Β示出。EMG RMS对内角跨度的单因素方差分析表明对上唇(F = 0.80，p = .737，R-Sq(adj) = .00% ) 和下唇(F = 0. 54，ρ = . 967，R-sq(adj) = .00% )无显著性差异且确认了刚度取样协议的非參与性本质。上述ロ面刚度协议是对无序头部固定的ロ周组织刚度的实时数据获得和分析的非侵入性且快速(< anins)的方法。采用ロ面刚度设备获得的非參与性ロ周刚度的回归函数与先前健康參与者使用昂贵的需要头部固定的伺服控制线性驱动器报道的一致。这个结果表明在刚度增长函数中受试者的可变性随内角跨度的增长而增长(图4)。这可能是因为ロ周解剖学上个体的不同。男性受试者比女性受试者具有明显较高的刚度系数的情况可能是因为解剖学的不同和下半面部收缩性组织和结缔组织分子团块不同的缘故。男性异速生长，或者较大的组织块很可能转化成较大的肌肉和软的组织附件。因此，性別是评价ロ周刚度的重要因素。临床实用的ロ面刚度设备在ー个明显运动失调、68岁具有高度自发帕金森病 (PD)的年长男性的病人身上做了测试。这个參与者具有12年的的PD史并表现出在使用规定剂量抗PD药物在ON的状况下重度的头部、躯干和四肢的运动障碍。他在OFF状态(未服药)的情况下表现出减少的运动障碍但是增加的肌张カ障碍和硬度。这个个人同意自前一个晚间起12小时内不服用他的抗PD药物，井随后在OFF状态下于9AM到达实验室。一个中切咬合块被成型，且ロ面刚度协议在两分钟内完成。參与者被给予他的规定计量的抗 PD药物和一杯水。在50分钟以后，參与者处于ON状态，且ロ周刚度协议重复一次以评价左旋多巴在ロ周刚度功能上的效果。图6中在PD刚度平面图上有几个突出的特征是明显的。第一，在OFF状态下(未服药)，ロ周刚度大约是标准的7倍，且由于这个高水平的紧张肌活动，由ロ面刚度设备生成施加的位移被限制在超过静止跨度(レ+巧讓)大约10mm。抗PD药物的服用在减少二次刚度函数的斜率和偏移上具有明显的效果，然而ロ周刚度相对于正常水平保持明显的提高。本发明可以在不脱离其实质和本质特征的情况下体现为其他的具体方式。所描述的实施例在各方面均仅作为说明，而不是限制。因此，本发明的范围被所附的权利要求指出而不是上述的说明书。所有与权利要求的等同含义和范围内的改变均包括在其范围内。文中所有的參考文献均为以具体引用的方式被納入本申请。表格表1.參与者的身体特征。
男女受试者数量1010年齢(年；)24.59 (SD=3.07)23.18 (SD=2.76)体重(kg)*67.78 (SD=7.35)57.52 (SD=8.44)身高(cm)*174.22 (SD=I 1.12)164.74 (SD=4.22)头周(cm)57.05 (SD=1.66)55.69 (SD=2.07)鼻根到枕骨隆突(cm)39.22 (SD=2.23)37.54 (SD=1.75)唇静止跨度(mm)47.32 (SD=2.82)46.46 (SD=2.16)*显著性差异在ρ <· 05表2组间和组内等级元件的多层回归參数估算
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在受试者上测量口面刚度的设备可包括两个唇鞍连接元件用以连接病人嘴部的唇鞍；两个延长构件，每个都与唇鞍连接元件中的一个连接；枢轴构件，其在与两唇鞍连接元件相对的枢轴点处连接所述两个延长构件；电子传感器用以通过感应所述延长构件相对于枢轴点的运动来检测唇部的刚度，其中所述电子传感器可控制的与每一个所述延长构件连接；和一个压力元件用以相对于枢轴点移动以提供压力给和/或接受压力自所述唇鞍连接元件。