专利名称：一种适合婴幼儿的高活性益生菌组合物及制备方法人体的“肠道”内存在很多细菌，这些细菌中既有对人体健康有益的，也有危害人体健康的。我们习惯于将肠道正常菌群中对人体有利无害的细菌称为益生菌，它能够调节肠道菌群平衡，维持肠道的健康。常见的益生菌有双歧杆菌、乳酸杆菌、肠球菌、酵母菌等。 一般情况下，“有益菌”和“有害菌”处于一个平衡状态，相互制约、相互依赖的共存。一旦平衡打破，就会出现相应的疾病。益生菌的功能主要有抑制肠道内的致病菌和条件致病菌繁殖；合成一些维生素，促进乳糖分解吸收；分解纤维素，营造健康的肠内环境，有助于治疗便秘和腹泻；改善人体的消化吸收；预防乳糖不耐症；另外，还可以维持肠道的酸性状态，有利于钙的吸收。 目前，我们确认的益生菌保健功能只在于它的调理肠道功能上。医学研究表明，在人体肠道成千上万的细菌中，双歧杆菌、乳酸菌等有益人体健康的“有益菌”可以有效保护肠道。 补充益生菌，有助于恢复和保持微生态平衡，抑制肠内腐败菌生长，帮助营养物质的消化吸收，抵抗细菌病毒的感染，预防和治疗某些疾病，如肠道综合症、呼吸道感染、过敏、口臭、胃溃疡等。虽然现代临床表明益生菌的确对人体有一定好处，但是任何菌种都要保证一定的比例平衡，一旦失衡，就会给身体健康造成危害，比如引发新的感染等。西班牙就曾有过这样的病例，3名患者感染了真菌血症后死亡。后来经调查发现，这几名患者都摄入过一种益生菌制品，用来治疗腹泻，但由于这几位患者本身已经存在严重免疫缺陷，而治疗时又把新的菌群带入到患者体内，引发新的感染，造成了菌血症的发生。在新生儿出生时，其肠道是无菌的。新生儿出生后不久，肠道内即有大量微生物定植，1周左右大部分菌群达到初步演替平衡，但微生物生态系的建立是一个在几年内才完成的缓慢渐进的动态演变过程，而婴儿期是肠道菌群快速演替的重要阶段。健康婴儿生后1 个月时肠道已有双歧杆菌定植，并随着生长发育数量不断增加，尤其在6月龄时迅速增至1 月龄时的5倍，其始终为肠道的优势菌群。乳酸杆菌也在1月龄时已定植于肠道，其数量虽少于双歧杆菌，但呈稳定增长的变化。作为人体生长发育的初期，婴幼儿所需营养物质远远高于成人；同时，由于婴幼儿器官发育不成熟，母传抗体在出生后逐渐消失，稚嫩的肠道很容易受到伤害和感染。这段时间很多宝宝都会因为胃肠功能、免疫功能不完善，机体抵抗力较弱，消化功能紊乱，肠吸收不良及感染性疾病等，这些“小问题”不但阻碍了宝宝体格的生长和发育，对宝宝智力认知的发育、情感社交能力的发育都带来不同程度的影响。而益生菌有保护功能低下的宝宝胃肠作用，适当的补充很有好处。但是，婴幼儿正处在发育中，肠道还很脆弱，如果益生菌补充量太大，可能会刺激肠胃，益生菌(例如乳酸菌)生成的抗菌物质，虽能抑制和消灭很多病原体微生物，但同时也破坏了对人体有益菌的生长条件，这将影响婴儿正常的消化功能，尤其对有肠胃炎的婴儿和早产儿更不利；另一方面过多的“有益菌”在理论上可能会造成菌群易位；目前并没有证据证明，婴幼儿大量服用益生菌有益处。所以说，作为特殊人群的婴幼儿，对益生菌的使用要求更高，不适合的菌株、不适合的辅料都不利于婴幼儿的生长发育，同时不合适的菌量也影响婴幼儿的健康。不适当的使用益生菌，不仅无益而且有害。不是所有的益生菌制剂都适合婴幼儿！
本发明的目的是解决以上提出的问题，提供一种适合婴幼儿食用，健康安全，而且能有效增强婴幼儿的免疫力、促进肠道健康的高活性益生菌组合物及其制备方法。本发明的技术方案是这样的一种适合婴幼儿的高活性益生菌组合物，包括如下重量百分比的活性组分双歧杆菌0. 33-3. 3%、麦芽糊精45-60%、葡萄糖10-20 %、乳清粉10-20 %、益生元5-10 %。作为优选，双歧杆菌为乳双歧杆菌和动物双歧杆菌中的一种或两种。作为优选，乳双歧杆菌菌株号为BI_07、HN019，动物双歧杆菌菌株号为恥_12。作为优选，该组合物含双歧杆菌活菌量为1-10X 109cfu/g。作为优选，还包含嗜酸乳杆菌和鼠李糖乳杆菌中的一种或两种。作为优选，嗜酸乳杆菌菌株号为NCFM，鼠李糖乳杆菌菌株号为HN001、LGG。作为优选，该组合物含乳杆菌活菌量为1-10 X 109cfu/g。作为优选，所述的益生元为低聚半乳糖和低聚果糖中的一种或两种。一种适合婴幼儿的高活性益生菌组合物的制备方法，步骤如下①辅料干燥至水活度(Aw) ^0.1；②用干燥的医用氮气置换混合机内的空气；③先加入少量麦芽糊精(5倍益生菌量)，再加入益生菌，开启混合机，混合5分钟， 再加入剩余的麦芽糊精，以及其它原辅料均勻后出料。作为优选，还包括如下存放步骤①将盛放的容器先用干燥的医用氮气置换空气后盛料，并封闭存放，或真空包装；②采用真空分装或充氮分装；③20°C以下保存。作为优选，生产环境的温度为彡18°C，相对湿度(RH)为彡35%。一种适合婴幼儿的高活性益生菌的功能性食品(包括保健品)，含有上述任一项所述的高活性益生菌组合物。作为优选，剂型为固体饮料、片剂、胶囊、微胶囊、颗粒剂或粉剂。一种适合婴幼儿的高活性益生菌组合物，在促进肠道健康、增强婴幼儿的免疫力的用途。一种适合婴幼儿的高活性益生菌组合物，促进肠道健康、增强婴幼儿的免疫力的方法，所述的组合物的服用剂量为l-10X109cfu/天。作为优选，所述的组合物的服用剂量为4-7X 109cfu/天。本发明的有益效果如下本发明所述的组合物及其制成的功能性食品(包括保健品)，所含的益生菌的菌种和原辅料安全性高且搭配平衡，菌量适当，更适合中国的婴幼儿肠道，具有增强婴幼儿的免疫力、促进肠道健康的作用。本发明提供的制备方法，具有如下优点1、充氮气保存，保持菌种的活性；2、低水分、水分活度，增强菌种的活性；3、生产过程温湿度要求极其严格，保证产品的品质。图1是本发明的实施例1所述的固体饮料的制备方法流程图。
1.嗜酸乳杆菌、乳双歧杆菌、需在冷冻室储藏，生产前需在15士5°C温度下回温10 个小时；2.颗粒较大的原料需过40目筛；3.水分活度较高的原料需经过干燥处理，使水分活度(Aw) ^0.1；第二步生产要求1、车间要求温度彡18°C，湿度彡35% ；第三步混合先用干燥的医用氮气置换掉混合机内的空气，投入已预处理过的少量麦芽糊精 (5倍益生菌量)，再加入乳双歧杆菌BI-07 1kg，乳双歧杆菌HN019 1.3kg，动物双歧杆菌 Bb-12 1kg，开启搅拌机搅拌5分钟，再加入剩余的麦芽糊精以及其它剩余的原辅料，搅拌 20分钟，待出料；第四步出料将盛放的不锈钢桶用干燥的氮气置换空气至含氧量后盛料，并封闭。室温存放。第五步包装在粉剂包装机的装料斗中充入氮气至含氧量< 0. 1%，加料填充，并充氮包装；包装材质为多层铝箔袋，然后纸盒包装，纸箱包装，经过检验合格，即可入库。按上述工艺，制得的含益生菌10*109cfu/g的固体饮料，0-3岁的婴幼儿每日服用量为Igo实施例2:片剂乳双歧杆菌BI-07 0. ^g，动物双歧杆菌肋-12 0. ^g，嗜酸乳杆菌NCFM 0. 5kg, 麦芽糊精45kg，葡萄糖20kg，乳清粉20kg，低聚果糖10kg、硬脂酸镁3. ^g，粘合剂适量。制备方法与工艺要求将麦芽糊精，葡萄糖，乳清粉，低聚果糖混合、制粒并干燥至水活度(Aw) < 0. 1，参照实施例1中混合方法混合，压片。制得含益生菌4*109cfu/g的片剂，1-3岁的婴幼儿每日服用量为l_2g。实施例3 胶囊组成乳双歧杆菌HNO19 1kg、鼠李糖杆菌HN001 0. 5kg,嗜酸乳杆菌NCFMO. 5kg, 麦芽糊精55kg，葡萄糖llg，乳清粉20kg，低聚半乳糖和低聚果糖各Ag。制备方法与工艺要求按实施例1制得混合物，用全自动胶囊填充机料斗用干燥氮气充满，加料填充，充氮装瓶，密封，室温保存。制得的含益生菌5*109cfu/g的胶囊，1-3岁的婴幼儿每日服用量为 l_2g，推荐 1-1. 5g。实施例4 微胶囊组成乳双歧杆菌BI-07 0. 33kg，鼠李糖杆菌HN001 1kg、鼠李糖杆菌LGG Ikg,嗜酸乳杆菌NCFM 1kg，麦芽糊精58. 6Ag，葡萄糖10kg，乳清粉18kg，低聚半乳糖10kg。包埋材料乳清蛋白。制备方法与工艺要求先将益生菌采用喷雾冷冻法用蛋白进行包埋，制得微胶囊后，再按实施例1中的混合工艺要求与其他辅料进行混合均勻后，分装。制得含益生菌7*109cfu/g的微胶囊，1-3 岁的婴幼儿每日服用量为lg。实施例5 颗粒剂组成乳双歧杆菌HN019 0. 33kg，鼠李糖杆菌LGG 0. ^g，麦芽糊精60kg，葡萄糖 19. Hkg，乳清粉10kg，低聚果糖IOkgo制备方法与工艺要求将麦芽糊精，葡萄糖，乳清粉，低聚果糖混合均勻后，经过制粒并干燥至水活度 (Aw) ^ 0. 1，参照实施例1中混合方法混合均勻，分装，制得含益生菌2*109cfu/g的颗粒剂，0-3岁的婴幼儿每日服用量为l_5g，推荐2-3. 5g。实施例6 粉剂组成乳双歧杆菌HN019 0. 33kg，麦芽糊精60kg，葡萄糖17kg，乳清粉17. 67kg，低
聚果糖^g。制备方法与工艺要求按照实施例1制得含益生菌l*109cfu/g的粉剂，0-3岁的婴幼儿每日服用量为 l-10g，推荐 4-7g/天。实施例7:存活率试验试验方法取四种剂型固体饮料、片剂、微胶囊、粉剂，存放在恒温箱内(温度25°C、湿度 75% )，每隔半个月检测一次菌数量，结果见下表(单位cfu/g)


本发明涉及一种适合婴幼儿食用的高活性的益生菌组合物及制备方法。所述的组合物包括如下重量百分比的活性组分双歧杆菌0.33-3.3％、麦芽糊精45-60％、葡萄糖10-20％、乳清粉10-20％、益生元5-10％。其制备方法步骤如下①辅料干燥至水活度(Aw)≤0.1；②用干燥的医用氮气置换混合机内的空气；③先加入少量麦芽糊精，再加入益生菌，混合5分钟，再加入剩余的麦芽糊精，以及其它原辅料均匀后出料。本发明所述的组合物及其制成的功能性食品(包括保健品)，所含的益生菌的菌种和原辅料安全性高且搭配平衡，菌量适当，更适合中国的婴幼儿肠道，具有增强婴幼儿的免疫力、促进肠道健康的作用。