专利名称：用于人体组织综合热治疗的方法和装置的制作方法图1是根据本发明的治疗导管的实施例的纵向剖视图。图2是图1中II-II线的横向剖视图。图3是穿过前列腺沿图1中III-III线横向切开且一个治疗导管被插入其中的图示。图4是根据本发明的治疗导管的一个替代实施例的纵向剖视图。图5是表示治疗导管如何被包括在一个治疗组件中的原理框图。图6表示一个结合有包括在本发明中的加热装置的主要实施例。图7表示两个包括在本发明中的加热装置的另一个主要实施例。
图8是表示能量如何能够被施加给两个包括在本发明中的加热装置的原理框图。
本发明的详细描述在图1所示的根据本发明的治疗导管的实施例中，一个流体贮存器11被设置在治疗导管12外。治疗导管主要用于治疗前列腺组织。流体贮存器11是弹性的，并且在图1中通过将流体13引入其中而膨胀。当流体被引入贮存器11中时，贮存器11膨胀并且填充由前列腺尿道构成的腔。在贮存器11和前列腺组织之间接触良好。
根据图1的治疗导管12被引导穿过尿道以便尖端16延伸进入膀胱21。一个与治疗导管相连的球囊18在膀胱21内膨胀并且防止治疗导管在治疗过程中不慎退出。因此，治疗导管起作用的部分在这种情况下位于前列腺19中的被治疗的组织的中央。治疗导管12是柔性的并且易于弯曲，以便柔软地通过尿道被引入治疗部位。
膀胱21通过膀胱颈部21’连接到尿道中。如图1所示，当流体贮存器11膨胀时膀胱颈部21’与前列腺尿道的上部一起膨胀，从而与组织保持良好接触。由于许多原因这是有利的。膀胱颈部21’和周围组织通常可具有与前列腺其它部分不同的血流。该血流导致热量从治疗区域向远处传递，从而造成在膀胱颈部与前列腺中心部分相比组织温度不同。
第一加热装置10设置在治疗导管12内，用于加热周围的组织。第一加热装置10优选地以微波的形式放射出电磁辐射。第一加热装置10优选地包括一个微波天线。从第一加热装置10发出的能量被流体(该流体通常由水或盐溶液构成)吸收了一小部分，而大部分能量辐射出去并被周围的组织吸收。能量通过馈电电缆15从能量供应单元41供应(参见图6)。电磁辐射向从尿道到一定距离内的周围组织发出能量。在一个优选实施例中第一加热装置10包括一个线圈天线。
在图1中，贮存器11被已经导入的流体13膨胀到其工作容积。然后，贮存器11形成雪茄形，且在治疗导管的纵向方向上较长。贮存器11被设置在治疗导管外侧，并且在一个实施例中可在治疗导管的下侧形成贮存器11的一个略大部分。随着贮存器11的膨胀，治疗导管被向上抬起。流体13通过通道22被导入，所示通道22被设计成一个延伸穿过治疗导管12的管(同样参见图2)。在治疗过程中，第二加热装置29加热贮存器11中的液体。贮存器11的膨胀使其与前列腺尿道良好接触。
通过用两个独立的能量源对前列腺组织进行进行热治疗，可以有效地治疗前列腺的不同部分。因此，采用本发明首次可以用热对i)膀胱的基部、ii)前列腺尿道和相邻区域、以及iii)位于较远处的前列腺同时进行有效的治疗。
第一加热装置10从其中穿过的馈电电缆15用于提供能量，其由于电缆的耗损而变热。在馈电电缆中的耗损在通常采用(500-2500MHZ)的微波频率的情况下一般为1dB每米左右。为了避免由于这些治疗区域外的电缆耗损使组织、例如前列腺外侧尿道周围的括约肌被热灼伤，要对馈电电缆15进行冷却。这是通过包含在治疗导管12中的、优选地围绕馈电电缆15的冷却导管27实现的(同样参见图4)。在根据本发明的一个实施例中，冷却通道27具有一个分隔壁28，在冷却通道27中循环的冷却流体由此返回。加热装置10、贮存器11以这种方式冷却，并且使前列腺尿道及其粘膜受到保护。这又意味着必须从单元14提供的能量与采用冷却治疗导管且沿前列腺尿道进行冷却的技术的情况相比可以被减弱。由于能量水平低，所以伴随灼伤前列腺外健康组织的疗法失当的风险被降低。
在治疗导管中仍然存在结束于球囊18的流体通道26。当治疗导管被放到用于治疗的所需位置上时，可通过流体通道26供应用于使球囊18膨胀的流体。流体通道26还用于在治疗完成后、治疗导管从尿道中抽出之前清空球囊18。一个传统的皮下注射针或类似物可用于充满和清空球囊18。
可由第一加热装置10进行的对膀胱颈部21’和前列腺尿道40相邻部分的加热在许多情况下、特别是在接近膀胱21的区域中是不充分的。为了增加加热这些区域的可能性，一个第二加热装置29被设置于流体贮存器11内的治疗导管12中。在一个实施例中，第二加热装置29包括一个可通过治疗导管12和贮存器11中的液体进行良好的传热的电阻丝或类似物。
在图1所示的实施例中，还用线圈天线作为第二加热装置29，其中该线圈天线具有电感L、特定的电容、及适当的直流电阻R。同样参见图6。线圈天线同时提供微波能量和直流(或低频交流)电，并且因此同时作为微波放射元和电阻加热元件。根据一个实施例，从能量供应单元14中同时且并行地提供直流电和微波能量。在一个替代实施例中，通过一个交替传输微波和直流电的同轴继电器或类似的电子元件，在馈电电缆15中分别交替地提供直流电和微波。
贮存器中的流体13被第二加热装置29加热到使得相邻的组织被加热到例如60℃并凝结的温度。在这一温度下，治疗持续时间大约为1小时。根据治疗区域的大小和选择的治疗温度，治疗持续时间可选择稍短和稍长。通过用第二加热装置29将流体贮存器11中的治疗温度升高到90℃-150℃，可将治疗持续时间减少到例如5-20分钟。在这些高温下，组织变硬并形成壳体，并且可至少在一个过渡时间中起所谓绷紧的作用。
由于在最接近贮存器11的组织中温度最高，所以前列腺尿道和尿道中的粘膜、即尿道穿过治疗区域中的前列腺的部分将受到很大程度的作用并因此被破坏。然而，该部分的尿道再生相对较快。
温度传感器23、23’、23”被设置在载体24中，以便能够在热治疗过程中跟踪温度的变化。载体24可延伸穿过一个通道或管25，该通道或管25穿过治疗导管。载体24或温度传感器23适于采用一个可刺入治疗导管中的膜或壁及身体组织的尖头的形式。管25使带有温度传感器23的载体24以一个适当的角度延伸出治疗导管，并且可以从治疗导管被送出适当的径向距离。还可以排列几个用于不同温度传感器23的载体。
第二温度传感器37可以设置在治疗导管12中，或如该实施例所示，在贮存器11内并且优选地与贮存器11热传导接触。
通过对存储在贮存器中的流体的加热，组织的加热一方面通过由热传导直接向邻近组织发出热量的方式部分地发生于短距离内，另一方面通过电磁辐射发生于较远的距离内。治疗的总面积大于传统的加热方法，这意味着可到达组织的较大部分，并且与现有技术相比，对于每一位病人和病人条件可将治疗调节得更好。
最终的热分布、即从治疗导管中心径向向外的表示组织温度的曲线与仅采用微波或直流电时延伸得更远。因此，可进行更大范围的治疗。由于实际上从不同的能量源输出功率控制两个加热元件，所以可以精确地控制热分布的形状。对于大的前列腺，可以例如有利地采用具有较大范围的相对较高程度的微波能量，而对于小的前列腺，可以用具有较小范围的第二直接加热元件进行治疗。
第一加热装置10和第二加热装置29优选地设置成使得各加热装置的加热功率可被独立地控制。较大的前列腺适于用两个加热装置10和29中的大功率进行治疗，而较小的前列腺可主要或完全用第二加热装置29进行治疗。如果已经确定疾病在组织中引起的变化集中在膀胱颈部和相邻的前列腺组织中，则也可采用后一种疗程。
因为膀胱颈部通常血液流动程度高且因此传走的热量也高，所以在热治疗BPH时膀胱颈部最常出问题。因而，仅用微波不足以产生组织凝结的温度。现在所描述的本发明避免了这一问题，其中，膀胱颈部被替代为用第二加热装置29和流体贮存器11中的液体进行主要加热。与膀胱颈部热接触良好的液体具有＞60℃的高温，使得膀胱颈部的外部由于热传导而凝结。如果流体贮存器11中的温度足够高，则由于组织凝结非常快，所以膀胱颈部中的血液流动不再成为问题。
当治疗结束后，向加热装置10和29的提供的能量被中断，并且贮存器11可以返回到正常体温。在贮存器的温度会在贮存器通过身体时引起灼伤的时候，不适宜拆下治疗导管。因此，贮存器11中的温度被连续地记录下来，从而可在到达所需温度时立即拆除治疗导管。
当导管12随着膀胱21中的一个尖端被导入尿道中时，从膀胱中排出尿和或许其它流体可通过一个与导管12相结合的排泄通道进行。排泄通道穿过导管12的整个长度并结束于一个靠近导管12的尖端的开口20。对于特定类型的治疗，这可适于有些时候在治疗之后留下导管12。即使在这时，排泄通道的功能也是使膀胱排泄。
当尿再次通过前列腺中的尿道时，被治疗且死亡的组织将被尿冲走。由于组织去除而在前列腺中剩下的腔体确保尿液以正确的方式通过。该腔体起初具有与治疗时的贮存器11的形状相应的形状，即在最接近膀胱21处具有最大的截面面积。包括凝结组织排异反应的愈合过程可持续数月。
作为如上所述的热治疗的补偿或一部分，可向流体贮存器11中加入一些形式的药物。在这种情况下，对流体贮存器11做了一些改变，以便可以使药物通过。流体贮存器11应适于使药物可以扩散穿过流体贮存器11的壁，但也可以在该壁上包括可渗透通道或类似物。根据一种治疗，可向流体中加入防止疼痛的药物。其它药物也可被用于直接进行治疗。
图2示意性地表示治疗导管12的一个实施例。治疗导管12设有多个空腔和沿治疗导管延伸的通道。馈电电缆15穿过一个中心腔体30，该中心腔体优选地被很好地防护。冷却流体在分开的冷却通道27中、优选地在一个循环系统中传送。在一个第一冷却通道27中，设有一个用于载体24的管25。采用类似方法，用于球囊18的流体通道26和用于流体贮存器11的通道22被设置在另一个通道27中。一个截止于治疗导管中的开口20的排泄通道可按类似方式设置在一个冷却通道中。
图3示意性地表示主要从第二加热装置29传播的热量如何以总是较低的强度穿过前列腺19。强度I1最接近流体贮存器11。强度迅速下降到I2水平，并且在离流体贮存器11较远距离处下降到I3水平。在最接近流体贮存器11的区域，组织的温度可被升高到非常高的水平，直到高强度水平I1，以便使组织硬化形成壳体，特别是与前列腺组织相邻处被压缩到一个特定的程度。由于血液流动带走的热量更少，所以被压缩的前列腺组织还可减小所需的功率。
在根据图4的实施例中，流体贮存器11在治疗导管纵向上的膨胀较小，并且假设其作用位置完全在尿道的上部接近膀胱颈部21’的位置中。该设计特别适用于当需要治疗的主要区域位于膀胱颈部周围的时候。第一加热装置10适于使利用微波感应加热的治疗集中于前列腺中心周围的区域中。第二加热装置确保最接近球囊的区域及特别是膀胱颈部21’接受有效治疗。根据该实施例的第二加热装置29可实现较高的治疗温度和更大限度的量。如可从图4中看出的那样，微波辐射部分比从贮存器11直接施加的部分的热传播的径向范围更大，所述从贮存器11直接施加的部分通过热传导传到组织之外。由第一加热装置10产生的强度水平I1’、I2’、I3’与第二加热装置29发出的相应的强度水平相比位于离治疗导管12较远处的位置上。
在图4所示的实施例中，第一加热装置10由一个电阻管路耗损低或可以忽略不计的线圈天线组成。第二加热装置29包括一个作为替代的、例如采用电阻丝或电阻器形式的电阻加热元件(参见图7)。
图5中的框图示意性地表示可被包括在一个具有根据本发明的治疗导管的治疗组件中的各种功能块。如上所述，能量从能量供应单元14提供给加热装置10。一个中央控制单元32可操作地与能量供应单元14、一个显示单元33、一个泵取冷却装置34及一个流体供应装置35相连。控制单元32还可操作地与一个输入装置、例如一个键盘36连接。控制单元32、键盘36和显示单元33也可包含在一个具有监视器和键盘的通用计算机中。
控制单元32可操作地与一个温度传感器23和37连接，并且可以根据治疗区域中当前的温度控制能量供应单元14，以便向加热装置10提供适当的功率。以这种方式，可以在流体贮存器11中、并因此在周围的组织中非常安全地提高温度，以便使组织的死亡按所需的方式进行。从温度传感器23和37而来的温度数据还可以连续地在显示单元33上显示。
泵取和冷却装置34与冷却通道27连接，并且通过冷却通道27适当地泵取冷却流体，以便首先冷却向前延伸到加热装置10的馈电电缆15。当流体贮存器11被填充并膨胀时使用流体供应装置35。所述填充可由控制单元32监视。
根据本发明的一个优选实施例还包括一个压力计39，它可操作地与流体供应装置35连接。压力计39还可操作地与中央控制器32连接，以便流体贮存器11中的压力可影响治疗的过程。所述压力可根据治疗的进展而改变。由于安全的原因，如果流体贮存器11中的压力突然下降、例如由于流体贮存器11破裂，则应当能够中断治疗。
贮存器11完全封闭并且存储有一定量的具有适当热传导特性的流体13。这种流体的例如可以是硅油和水。贮存器11可采用弹性的硅材料或其它具有相应弹性的材料，例如乳胶。甚至治疗导管12也可以采用硅或类似材料，球囊18也可以采用硅或类似材料。
图6中所示的实施例包括采用具有屏蔽罩40和内导体41的同轴电缆形式的馈电电缆15。该罩还包括一个外导体。在罩40的端部，内导体变成一个天线，在该实施例中其为一个绕线天线。天线的其它实施例也包含在本发明的范围中。
第一加热装置10和第二加热装置29由一个向辐射器(天线)传导微波、向电阻器传导直流电或低频交流电的同轴电缆形式的结合装置构成。所述电阻器和辐射器具有相同的物理结构，其功能根据其馈送微波或直流/低频交流电而有所不同。在这一变型中，天线本身包括一个具有一定电感L和电阻R的闭合环路，该环路与具有外导体的同轴电缆的内导体连接，其连接方式为，当其馈送微波能量时作为天线并放射能量。在这种情况下，当其馈送直流/低频交流电时仅作为电阻负载并在电流通过环路时产生热。该天线还表现出一定的电容量。
在典型情况下，该环路具有1-20欧姆的纯电阻，例如对于直流电为1欧姆，而对于高频(HF)由于线圈的电感而为50欧姆。电阻负载将是总高频负载的较少部分，而从天线向外辐射的供应微波功率占较大的部分。线圈材料的选择使之可获得适当的电阻(即在一定欧姆范围内)。当天线馈送40瓦的微波功率(典型的微波治疗量值)时，在上述情况下，辐射器本身将产生1/50*40＝0.8瓦的加热功率，而辐射出49瓦的功率。由于0.8瓦对于加热贮存器11的作用太小，所以这意味着该天线不会通过直接作用显著影响贮存器11中的流体。
相反，当采用仅为25W的直流/低频交流电加热的替代结构时，在输入5安培(5伏特输入)的电流时将产生热量并对球囊11中的流体直接进行加热。值得注意的是，同轴电缆同时是微波能量和高到几十安培的直流/低频交流电的合适载体。这种双重方式中通过采用同轴电缆15的优点是，可获得具有一个可以在低电压(例如10伏特)下同时传导微波能量和大电流(10A)的电缆系统。这意味着可以避免用于直流部分的高电压及其所带给病人的风险。
在一个根据图7所述的替代实施例中，第一加热装置10与第二加热装置29在物理上是分开的。组成第一加热装置10的辐射元件包括一个低电阻环路(线圈)。该线圈与设置在流体贮存器11中的电阻串联，其通常为几欧姆，例如5欧姆。在一个优选实施例中，该电阻被置于最接近膀胱颈部21’的远前部，而微波辐射器位于更远的后部和前列腺的中央。采用这一实施例，可以通过对流体贮存器11的适当定位实现对前列腺尿道的任意部位和其粘膜以及附近的组织进行加热。当治疗最接近膀胱颈部21’的前列腺尿道周围的组织和膀胱颈部21’本身时，本实施例特别适用。可同时以传统的方式用第一加热装置10发出的微波对前列腺19的中央部分进行治疗。
图8整体地表示可包含在能量供应单元14中的元件。一个微波发生器42产生适当频率的微波能量，一个DC组件43产生直流电。微波发生器42和DC组件43都与一个电子单元44连接，其在一个根据本发明的实施例中交替地向加热装置10、29提供直流电和微波能量。电子单元44可包括一个在馈电电缆15中交替传输直流/低频交流电和交变微波的同轴继电器。
通过用所述结构交替地传输微波和直流/低频交流电，操作者可以用本发明的电阻部分缓和流体贮存器11中的温度，以便实现在包括膀胱颈部在内的前列腺尿道附近的组织的凝结。流体贮存器11中的温度不应低于60℃，并且最好到达80℃-90℃或更高。这是为了治疗更为简便。在微波定相期间更外围的区域也受到影响，但该处的温度将更低，大约为50℃-60℃。因此，到达组织凝结所需时间在这些更远的区域将相应更长一些。由于与纯粹热传导相比范围更大，所以微波部分对于大前列腺特别重要。借助从流体贮存器11的热传导产生的凝结的典型的径向穿透程度为5-8mm。相应的微波产生的凝结的穿透程度大约为20-30mm。
在该系统的一个典型实施例中，根据当时在前列腺的外围区域或接近前列腺尿道的区域中的温度，以1-60秒的微波和1-60秒的直流/低频交流电的多间隔方式工作，此后重复这一过程。在一个替代实施例中，该治疗首先完成不间断地用流体典型地进行15分钟的治疗，之后仅采用微波进行另外45分钟的治疗。
在一个根据本发明的替代实施例中，电子单元包括一个所谓的偏T字形部件。这使得微波发生器24与直流组件43分隔开，以便它们同时与馈电电缆15连接。在这种方式中，微波能量可与直流或低频交流电同时提供。根据在第一加热装置10中和第二加热装置29中的频率的不同特征，微波能量或直流电能量可从各加热装置中同时提供或放射。如图8所示，一个偏T字型部件实质上包括一个用于将微波发生器42与直流电组件43隔离的电容器，和一个用于将直流组件43与微波发生器42隔离的电感。


本发明涉及一种用于热治疗前列腺组织的方法和装置。该装置包括一个具有一个可膨胀的流体贮存器和一个第一加热装置的治疗导管,所述第一加热装置设置在所述治疗导管内并发射出电磁辐射,以用于加热周围的前列腺组织。一第二加热装置与流体贮存器中的流体热接触,以用于加热流体贮存器中的流体和紧邻着贮存器周围的组织。