专利名称：引导装置的制作方法以往，在心脏手术中，已知有通过将插入到体内的心脏用处理器具从形成于心膜的穿孔插入心膜内而经皮处理心脏的手法。例如由以下的过程进行心脏用处理器具向心膜内的插入。首先，自剑状突起下部插入穿刺针，对心膜进行穿孔，从而将穿刺针的顶端部配置于心膜内。之后，沿穿刺针的管腔插入引导线将该引导线的顶端配置在心膜内的所希望的位置。接着，以保持留置引导线的状态拔去穿刺针，沿引导线将护套插入到心膜内，以保持留置护套的状态拔去引导线。由此，能够借助护套将心脏用处理器具引导到心膜内。此时，使用一边在X射线透视下确认顶端的位置、一边将穿刺针导入到心膜内的方法。但是，由于X射线透视图像为二维图像，因此难以正确地掌握穿刺针的顶端和组织之间的相对位置。特别是，由于是心膜不会显现在X射线透视图像中，因此很难判断穿刺针的顶端是否到达了心膜。因此，已知有用于检测穿刺针等的顶端到达了组织的情况的装置 (例如，参照专利文献1及专利文献2。)。此外，在心脏和包含该心脏的心膜之间只存在微小的空隙。因此，已知有用于对心膜进行选择性穿刺的装置(例如，参照专利文献3 专利文献5。)。现有技术文献专利文献专利文献1: 国际公开第01/078809号专利文献2 日本特开2004-081852号公报专利文献3 国际公开第96/040368号专利文献4 国际公开第99/013936号专利文献5 国际公开第98/0M378号
发明要解决的问题在专利文献1及专利文献2中，通过自弹簧的伸缩检测出穿刺针的顶端处的负载变化，来检测出穿刺针的顶端与组织相接触、或穿刺针已对心膜进行了穿孔的情况。但是， 由于心膜的硬度因患者、位置等而不同，因此存在难以每次都正确地检测出穿刺针与心膜的接触、或对心膜的穿孔的情况这一问题。在专利文献3 专利文献5中，抽吸或抓住心膜的一部分而向外侧拽拉，在扩宽心脏和心膜之间的空隙的同时对心膜进行选择性地穿刺。但是，在专利文献3及专利文献4 的结构中，难以一边分开组织之间、一边行进至心膜。因而，需要利用其它设备预先形成到达心膜的插入路径，存在作业变得烦杂这一问题。此外，在自剑状突起向心膜内导入专利文献4及专利文献5的装置而欲对心膜进行穿刺的情况下，在装置所到达的位置附近，心膜与胸骨的内表面、横隔膜成为一体。因此， 存在即使拽拉心膜也难以自心脏充分分离该心膜这一问题。此外，在采用这些装置的情况下，需要配置成相对于心膜垂直。但是，存在当自剑状突起向心膜内导入的情况下、不能在体内如此配置装置这一问题。本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供如下一种引导装置该引导装置便于插入体内，即使自剑状突起插入来使用也能够选择性地并且容易地对心膜进行穿孔，此外，该引导装置能够可靠地检测出到达了心膜内的情况。用于解决问题的方案为了达到上述目的，本发明提供以下的方案。本发明提供一种引导装置，包括筒状的插入部，其用于插入体内，并在顶端附近及基端侧开口 ；穿孔部，其设置在上述插入部的顶端，并用于对组织进行穿孔；可动部，其设置在上述插入部的上述顶端附近，并能够在靠近上述插入部的靠近位置、与相比于该靠近位置自上述插入部突出的突出位置之间进行位移；偏置机构，其用于向自上述插入部突出的方向偏置上述可动部；以及位移检测机构，其用于对上述可动部在上述体内中的位移进行检测。根据本发明，通过向体内插入插入部、并一边利用其顶端的穿孔部分开组织一边使插入部行进至所希望的位置而留置于该位置，能够沿插入部的内部将其他心脏用处理器具引导到心膜内。在该情况下，可动部因被体内的组织按压而克服偏置机构作用下的偏置，以配置在靠近位置的状态在体内行进。然后，在进入了腔内时，可动部自组织作用下的按压释放出来而向突出位置位移。S卩，通过使用位移检测机构来检测可动部的位移，能够可靠并且迅速地检测出插入部的顶端到达了心膜内的情况，并且能够使插入部停止此程度以上的插入而选择性地对心膜进行穿孔。此外，利用设置在插入部的顶端的穿孔部，能够一边分开体内的组织一边容易地使插入部行进，并且即使在自剑状突起插入了插入部的情况下，也能够容易地对心膜进行穿孔。在上述发明中，也可以是，上述穿孔部为锐利的尖端部、钻头、剥离钳子或电手术刀。这样，能够更容易地进行组织的分开和心膜的穿孔。在上述发明中，也可以是，上述可动部设置为能够沿上述插入部的长度方向进退， 上述偏置机构用于向自上述插入部的顶端沿该插入部的长度方向突出的方向偏置上述可动部。这样，能够简化可动部的结构。在该结构中，也可以是，在上述可动部中具有导向机构，当该可动部沿长度方向突出了时，该导向机构使上述可动部的顶端指向与长度方向交叉的方向。这样，通过改变可动部的朝向，能够更容易地检测出该位移，并且能够防止可动部自正面方向与存在于腔内的组织相接触。在上述发明中，也可以是，上述可动部设置为能够自上述插入部的侧面沿径向伸出及退入，上述偏置机构向上述插入部的径向外侧偏置上述可动部。在上述发明中，也可以是，上述位移检测机构具有线，该线与上述可动部相连接， 并在自上述插入部的基端侧向上述插入部的外部延伸的位置处设有标记。这样，在可动部自靠近位置向突出位置位移了时，线的顶端因被可动部拽拉而使标记相对于插入部向前方移动。由此，在患者的体外也能够容易地检测出可动部的移动。在上述发明中，也可以是，上述可动部具有能够沿上述插入部的径向膨胀、收缩的球囊，上述偏置机构对上述球囊内进行加压。这样，在进入了心膜内时，球囊自至此为止被组织作用下的压迫释放出来而膨胀。 由此，能够容易地检测出插入部的顶端到达了心膜内的情况。此外，操作者通过根据需要而停止对球囊内的加压，能够容易地使球囊进行收缩。在该结构中，也可以是，上述位移检测机构为供给到上述球囊内的X射线造影剂， 上述偏置机构对上述X射线造影剂进行加压。这样，能够易于利用X射线透视图像以视觉识别球囊的位置及膨胀。在上述发明中，也可以是，上述位移检测机构通过利用X射线非透过材料形成上述可动部的至少一部分而构成。这样，能够易于利用X射线透视图像以视觉识别可动部在体内的位置及位移。在上述发明中，也可以是，上述引导装置具有管路，该管路具有喷出口和注入口， 该喷出口沿上述插入部的长度方向形成，并在上述插入部的顶端附近开口，该注入口在上述插入部的基端侧开口。这样，通过自注入口向管路内注入X射线造影剂，而自插入部的顶端的喷出口向体内喷出X射线造影剂。由此，能够更可靠地确认插入部的顶端在体内中的位置。发明的效果根据本发明，具有如下效果便于插入体内，即使自剑状突起插入来使用也能够选择性地并且容易地对心膜进行穿孔，此外，能够可靠地检测出到达了心膜内的情况。图IA是本发明的一实施方式的引导装置的整体结构图，表示弹簧以自然状态延伸的状态。图IB是表示在图IA的引导装置中、弹簧收缩了的状态的图。图2A是说明图IA的引导装置的使用方法的图，表示引导装置插入到心脏附近时的状态。图2B是说明图IA的引导装置的使用方法的图，表示使引导装置在心脏附近进一步前进时的状态。图2C是说明图IA的引导装置的使用方法的图，表示已对心膜进行了穿孔时的状态。图3A是表示图IA的偏置机构的变形例的图，表示弹性构件收缩了的状态。图;3B是表示在图3A的偏置机构中、弹性构件自外力释放出来了的状态的图。图4A是表示图IA的可动部的变形例的图，表示叶片状部分展开了的状态。图4B是表示在图4A的可动部中、叶片状部分被体内的组织按压而容纳在体内的组织中的状态。图5是表示在图4A的叶片状部分连接有操作线的变形例的图。图6是说明拔去图4A的引导装置的方法的一例的图。图7是表示作为图IA的可动部的另一个变形例的棒状构件的图。图8是表示作为图IA的可动部的另一个变形例的螺旋弹簧的图。图9是表示作为图IA的可动部的另一个变形例的球囊的图。图10是表示图IA的引导装置的另一个变形例的图。图11是表示图IA的引导装置的另一个变形例的图。图12A是表示图IA的引导装置的另一个变形例的图，表示使顶端部向前方突出了的状态。图12B是表示在图12A的引导装置中、使顶端部紧贴于插入部的状态的图。图13A是表示图12A及图12B的插入部及顶端部的变形例的图。图1 是表示图12A及图12B的插入部及顶端部的另一个变形例的图。图14A是表示作为图IA的引导装置的穿孔部的变形例的电手术刀的图，表示软性部被压缩而容纳在插入部内的状态。图14B是表示在图14A的电手术刀中、软性部自外力释放出来了的状态的图。图15A是表示作为图IA的引导装置的穿孔部的另一个变形例的钻头的图，表示弹簧被压缩了的状态。图15B是表示在图15A的钻头中、弹簧自外力释放出来了的状态的图。


本发明的一实施方式的引导装置1。如图IA及图IB所示，本实施方式的引导装置1包括筒状的插入部2 ；顶端部(可动部)3，其配置于该插入部2的顶端侧；弹簧(偏置机构)4，其配置于插入部2和顶端部3 之间；操作线(位移检测机构、线)5，其用于沿前后方向操作顶端部3的位置；以及芯轴6， 其以能够相对于插入部2内部进行插拔。插入部2由对生物体的影响相对较小的金属、或聚氨酯、PTFE, Duracon等树脂形成。在插入部2内形成有沿长度方向贯穿的管腔(管路)2a。在插入部2的基端侧设有与管腔加内部相连通的注入口 2b。在该注入口 2b上连接注射器等而向管腔加内注入造影剂，从而自插入部2顶端的开口(喷出口)喷出造影剂。顶端部3为两端开口的筒状，并相对于插入部2的长度方向向一个方向弯曲。顶端部3在顶端侧具有锐利的尖端(尖端部、穿孔部)3a。顶端部3的至少一部分由不会透过 X射线的X射线非透过材料(位移检测机构)形成，在X射线透视下，能够容易地以视觉识别该顶端部3在体内的位置。顶端部3内的贯穿孔北经由弹簧4的空芯部连通于管腔2a。弹簧4形成为线圈状。如图IA所示，弹簧4在自长度方向的外力释放出来了的自然状态下成为伸长的状态，并沿体内的组织形状柔软地弯曲。弹簧4具有充分小的弹簧常数，如图IB所示，在被体内的组织按压的状态下克服该弹性力而收缩。操作线5是其顶端固定于顶端部3，并穿过弹簧4的空芯部及管腔加而自插入部2 的基端侧的端面向外部延伸。如图IB所示，操作者通过手动来拽拉操作线5，从而弹簧4收缩而使顶端部3的位置靠近插入部2的顶端面，并且弹簧4成为张紧状态。由此，心脏引导装置1整体具有充分的刚性，并能够利用尖端3a在体内的组织中一边进行穿孔一边行进。在操作线5上，在插入部2的外部设有标记(位移检测机构)5a。由此，即使弹簧 4插入体内而不能自体外以视觉识别该状态，操作者也能够根据操作线5自插入部2的基端面至标记fe的长度容易地确认弹簧4的伸缩状态。以下说明如此构成的本实施方式的引导装置1的使用方法及作用。本实施方式的引导装置1首先将引导线插入到体内，该引导线用于将其他心脏用处理器具引导到所希望的位置。如图2A所示，操作者在拽拉了操作线5的状态下自患者的剑状突起的下部插入引导装置1。然后，一边利用X射线透视图像确认顶端部3的位置，一边使顶端部3向心脏A方向前进。此时，易于利用设置在顶端部3上的尖端3a对组织进行穿孔。如图2B所示，操作者在使顶端部3到达心脏A附近之后，向插入部2内插入芯轴 6，利用芯轴6按压顶端部3，从而使顶端部3的位置逐渐向前方前进。然后，如图2C所示， 利用X射线透视图像及标记fe的移动确认顶端部3因弹簧4伸长而向前方突出了的情况。 之后，在自该位置进一步稍微插入了的位置留置引导装置1而拔出芯轴6。然后，在注入口 2b上连接注射器等而向管腔加内注入X射线造影剂，对X射线造影剂沿心膜B的内部形状扩散的情况进行确认。接着，沿管腔加插入引导线。然后，一边利用X射线透视图像进行确认，一边将自顶端部3的顶端面进行突出及退入的引导线的顶端插入到所希望的位置。接着，保持将引导线留置在该位置的状态而自体内拔去引导装置1。接着，通过沿引导线插入引导护套、内窥镜等心脏用处理器具，能够将它们自剑状突起的下部引导到心膜B内所希望的位置。如此，根据本实施方式，在顶端部3对心膜B进行了穿孔时，通过释放出至此为止自周边组织、心膜B承受的按压力，使弹簧4延长至自然状态而使顶端部3向前方突出。由此，具有能够迅速并且可靠地检测出引导装置1对心膜B进行穿孔而到达该心膜B内的情况、从而选择性地对心膜B进行穿孔这一优点。此外，具有即使如此进入心膜B内的尖端3a 与心脏A相接触、也能够利用弹簧4的柔软性有效地缓冲接触时的冲击这一优点。此外，在插入引导装置1时，具有通过使弹簧4收缩而成为刚性较高的状态而能够一边切开体内的组织一边容易地插入这一优点。在上述实施方式中，虽然在插入部2和顶端部3之间设有弹簧4，但如图3A所示， 也可以取代这种情况而设置筒状的弹性构件(偏置机构)7。作为弹性构件7的材料，可使用例如聚氨酯、硅等树脂、橡胶等。即使如此，通过拽拉操作线5能够使弹性构件7成张紧状态而提高刚性，此外，在进入了心膜B内时，通过使弹性构件7伸长，能够获得与上述实施方式相同的效果。在该情况下，如图;3B所示，弹性构件(导向机构)7也可以在自然状态下形成为向与顶端部3相同的方向弯曲。这样，至此为止为直线形状的弹性构件7若进入心膜B内则会变形为弯曲形状。能够根据该弹性构件7的变形而更容易地以视觉识别弹性构件7的位移，并且能够防止顶端部3自正面方向与心脏A相接触。此外，在该情况下，也可以在弹性构件7的弯曲形状的内侧和外侧分别连接有操作线5。这样，当弹性构件7自直线形状变形为了弯曲形状时，标记fe在该弯曲的内侧和外侧处的移动量不同。因而，能够根据标记fe的相对位置的变化检测出弹性构件7的变形。
在上述实施方式中，引导装置1在插入部2的顶端具有顶端部3和弹簧4，但也可以取代这种情况而根据外压的变化设置能够移动的其他结构。在图4A、图4B至图9中示出该例子。在图4A所示的例子中，插入部2的至少顶端部分由X射线非透过性的树脂(位移检测机构)形成。通过将插入部2的顶端(穿孔部)2c形成为针状，能够对包含心膜B的组织进行穿孔。在插入部2的顶端部分的侧壁设有叶片状部分(可动部)2d。叶片状部分 2d是通过在沿侧壁表面的方向上设有切口、并赋予向径向外侧突出的常态来形成。由此，如图4B所示，当插入部2插入到体内时，叶片状部分2d由于被周边组织压迫而被沿插入部2的侧面容纳。另一方面，如图4A所示，在从被组织的按压下释放出来的心膜B内，叶片状部分2d沿径向扩展成所赋予的常态的形状。在该情况下，如图5所示，操作线5也可以与叶片状部分2d相连接。这样，当插入部2的顶端部分进入到心膜B内时，设置在操作线5上的标记的位置向前方移动。由此，能够更可靠地确认叶片状部分2d展开的情况。另外，如图6所示，为了自体内拔去如图4B所示那样在心膜B内展开了叶片状部分2d的插入部2，而将外壳护套8沿插入部2插入到心膜B内，该外壳护套8具有小于插入部2的外径的内径。此时，叶片状部分2d被外壳护套8的顶端面朝向顶端侧按压，一边沿径向进行收缩一边容纳到外壳护套8内。由此，能够容易地以插入部2的顶端部容纳在外壳护套8内的状态自体内拔去引导装置1。在图7所示的例子中，在插入部2的顶端部分的侧壁上沿长度方向形成有槽加，设置有能够容纳在该槽加内的棒状构件(可动部)9。该棒状构件9的一端安装在槽加的一个端面上，另一端被弹簧10等偏置机构自槽加向突出及退入的方向偏置。棒状构件9由X 射线非透过材料(位移检测机构)构成。即使如此，与上述的叶片状部分2d相同，通过使棒状构件9沿径向突出及退入，能够检测出插入部2的顶端部分到达了心膜B内的情况。在图8所示的例子中，在插入部2的顶端部分具有沿长度方向螺旋卷绕的螺旋弹簧(可动部)11。螺旋弹簧11在自外力释放出来的状态下比插入部2更向径向突出。另一方面，螺旋弹簧11由于被沿径向压迫而沿径向收缩，直到成为与插入部2大致相同的尺寸。 此外，螺旋弹簧11由X射线非透过材料(位移检测机构)构成。即使如此，也能够根据螺旋弹簧11沿径向的扩张的情况而检测出插入部2的顶端部到达了心膜B内的情况。在图9所示的例子中，在插入部2的顶端部分具有球囊(可动部)12。球囊12与插入部2的管腔加相连通。向管腔加内注入X射线造影剂，以与体内的外压大致相等大小的压力对X射线造影剂进行加压，同时使插入部2在体内行进。这样，当球囊12进入到心膜B内时，对X射线造影剂进行加压的压力高于外部的压力而使球囊12膨胀。因而，通过在X射线透视图像中以视觉识别球囊12的膨胀，能够检测出插入部2的顶端部分到达了心膜B内的情况。在上述实施方式中，在插入部2的顶端侧具有筒状的顶端部3，如图10所示，也可以取代这种情况设有尖端朝向顶端侧的、纺锤状的顶端部13，此外，如图11所示，也可以设有剥离钳子(穿孔部)14。此外，也可以在插入部2的基端侧设有用于对操作线5进行操作的操作部15。操作部15包括相对于插入部2固定的把手15a、以及借助杠杆弹簧1 连接在该把手1 上的杆15c，操作线5与杆15c相连接。在设有剥离钳子14的情况下，另外设置 1个杆15d，该杆15d连接有用于操作该剥离钳子14的钳子用线fe。杠杆弹簧15b向使杆 15cU5d离开把手15a的方向偏置该杆15c、15d，以使得在操作者未操作操作部15的状态下弹簧4成为自然状态、或者剥离钳子14成为张开的状态。操作者通过握住把手1 及杆15b，使杆15c向靠近把手15a的方向移动而使操作线5被拽拉。此外，操作者通过握住把手1 及另一个杆15d，使钳子用线fe被拽拉而使剥离钳子14闭合。这样，能够提高操作者对引导装置1的操作性，并且能够更容易地对组织进行切开及穿孔。在上述实施方式中，如图12A及图12B所示，操作线5也可以沿插入部2的周向大致等间隔地配置有多根(在图示的例子中为2根)。这样，通过以均等的力推拉各操作线 5，能够在使顶端部3的位置稳定的同时进行操作，并且，通过仅对一个操作线5进行操作， 能够使顶端部3易于向所希望的方向弯曲。在该情况下，顶端部3也可以不借助弹簧4而配置在插入部2的顶端侧。此时，优选的是形成顶端部3的基端侧端面和插入部2的顶端侧端面相互嵌合的形状。例如，可以如图13A所示那样在各端面上设置有台阶，也可以如图1 所示那样将各端面形成为波浪状。这样，顶端部3在与插入部2紧贴而嵌合的状态下的径向位置相对于插入部2被限制。 由此，即使沿长度方向对顶端部3压迫相对较大的外力，也能够通过防止顶端部3弯曲来稳定顶端部3的位置。在上述实施方式中，如图14A及图14B所示，可以取代顶端部3而设有电手术刀 (穿孔部、可动部)16。在插入部2内容纳有具有弹性的软性部(偏置机构)17，且电手术刀 16设置在软性部17的顶端。由此，在插入部2插入在体内时，因被周边组织按压而使软性部17收缩，软性部17整体如图14A所示那样容纳到插入部2内。在软性部17中沿其大致中心轴线形成有能够供引导线插入的贯穿孔17a。电手术刀16例如是具有有源电极16a和回归电极16b的双极式。通过利用绝缘体16c覆盖激活电极16a的内表面，使各电极16a、16b绝缘。在各电极16a、16b上分别连接有自插入部2的基端延伸至外部的导线16d、16e。通过借助导线16d向激活电极16a供给高频电流，能够利用电手术刀16的顶端切开组织。此外，如图14A中的虚线所示，通过在插入部2的基端侧操作未图示的线，各电极 16a、16b能够进行开闭，可将电手术刀16用作剥离钳子。通过使各电极16a、16b成为张开状态，使沿贯穿孔17a插入的引导线自各电极16a、16b之间突出及退入。例如，当先到达心脏A附近时，施加高频电流来切开组织。然后，在心脏A附近，停止施加高频电流而逐渐剥离组织，同时使电手术刀16前进。在此，如图14B所示，当电手术刀16已对心膜B进行了穿孔时，至此为止因被按压而收缩的软性部17伸长，而使电手术刀 16向前方突出。在上述实施方式中，如图15A及图15B所示，也可以取代顶端部3而设有钻头(穿孔部、可动部)18。钻头18具有纺锤状的顶端部分18a和旋转部分18b，该顶端部分18a由X射线非透过材料形成，且尖端(穿孔部)朝向顶端侧，该旋转部分18b容纳在护套2内。旋转部分 18b因基端侧与未图示的旋转装置相连接而沿其周向旋转。优选的是，旋转部分18b具有在将旋转装置作用下的转矩传递至顶端部分的同时、至少在顶端部分处能够沿体内的组织形状弯曲的挠性。护套2的内表面与旋转部分18b的侧面利用弹簧(偏置机构)19在中央位置处相连接。该弹簧19朝向顶端偏置钻头18。由此，在自外力释放出来了的状态下，如图15B所示，钻头18的顶端部分18a自护套2突出。在顶端部分18a及旋转部分18b中沿大致中心轴线形成有供引导线插入的贯穿孔18c。即使如此，也能够容易地对组织进行穿孔，并且容易地检测到引导装置1的顶端对心膜B进行穿孔而到达了心膜B内的情况。附图标记说明1 引导装置2 插入部2a 管腔2b 注入口2c 尖端(穿孔部)2d 叶片状部分(可动部)2e 槽3 顶端部(可动部)3a 尖端(尖端部、穿孔部)3b 贯穿孔4 弹簧(偏置机构)5 操作线(线)5a 标记(位移检测机构)6 芯轴7 弹性构件(偏置机构)8 外壳护套9 棒状构件(可动部)10、15b、19弹簧(偏置机构)11 螺旋弹簧(可动部)12 球囊(可动部)13 顶端部(可动部)14 剥离钳子(可动部)15 操作部15a 把手15c、15d 杆16 电手术刀(穿孔部、可动部)16a激活电极16b 回路电极16c 绝缘体16d、16e 导线
17软性部(偏置机构)17a 贯穿孔18 钻头(穿孔部、可动部)18a 顶端部分18b 旋转部分18c 贯穿孔A 心脏B 心膜


本发明提供如下一种引导装置该引导装置便于插入体内，即使自剑状突起插入来使用也能够选择性地并且容易地对心膜进行穿孔，此外，该引导装置能够可靠地检测出到达了心膜内的情况。该引导装置(1)包括筒状的插入部(2)，其用于插入体内，并在顶端附近及基端侧开口；穿孔部(3a)，其设置在该插入部(2)的顶端，并用于对组织进行穿孔；可动部(3)，其设置在插入部(2)的顶端附近，并能够在靠近插入部(2)的靠近位置、与相比于该靠近位置自插入部(2)突出的突出位置之间进行位移；偏置机构(4)，其用于向自插入部(2)突出的方向偏置上述可动部(3)；以及位移检测机构(5a)，其用于对上述可动部在体内中的位移进行检测。