专利名称:注射针组装体及药剂注射装置的制作方法近年,报告了禽流感对人的感染,担心人对人的感染的大流行(pandemic)造成的大量伤害。因此,目前在全世界正在进行着有可能对禽流感有效的大流行前疫苗的储备。另外,为了将大流行前疫苗对更多人进行给药,正在进行使疫苗的制造量扩大的研究。皮肤由表皮、真皮、皮下组织这三部分构成。表皮是从皮肤表面起50 200 μ m左右的层,真皮是从表皮起1. 5 3. 5mm左右的层。大流行前疫苗一般地采用皮下给药或肌肉给药,因此,被给药至皮肤的下层部或比其深的部分。另一方面,报告了如下情况通过将免疫活性细胞存在较多的皮肤上层部作为目标部位,对大流行前苗进行给药,由此,即使给药量少,也能够获得与皮下给药以及肌肉给药同等的免疫能力。因此,通过将禽流感疫苗给药至皮肤上层部,能够减少给药量,所以,存在能够对更多人进行禽流感疫苗的给药的可能性。此外,皮肤上层部是指皮肤中的表皮和真皮。作为药剂向皮肤上层部的给药方法,已知使用单针、多针、贴片(patch)、气体等的方法。而且,考虑到给药的稳定性、可靠性、制造成本,作为向皮肤上层部的给药方法,使用单针的方法是最合适的。作为使用该单针对皮肤上层部给药疫苗的方法,自古以来已知一种曼托(Manto)法。曼托法是将具有一般沈 27规格(gauge)的尺寸的短斜面的针尖的针相对于皮肤以10 15°左右的倾斜方向插入2 5mm左右,从而对100 μ L左右的药剂进行给药的方法。但是,曼托法其手法较难,依赖于进行注射的医生的技术。尤其是,由于幼儿在给药时可能会活动,所以,通过曼托法对流感疫苗进行给药比较困难。因此,为了简便,希望开发一种能够对皮肤上层部进行疫苗的给药的设备。专利文献1中记载了一种将具有皮肤接触面的限制器连接在注射器的针座上的注射装置。该专利文献1记载的注射装置的限制器形成为覆盖针管的周围的筒状,具有皮肤接触面,注射针从该皮肤接触面突出。该限制器将从皮肤接触面突出的注射针的长度 (突出长度)规定为0. 5 3. Omm,并将从注射针注入的药剂向皮肤内给药。另外,专利文献2中记载了一种有关注射针用穿刺调整工具和具有它的注射针组装体的结构,其防止注射针穿刺得比目标深度深。在该专利文献2公开的注射针用穿刺调整工具中,具有与注射针的周围紧密接触,并具有皮肤接触面的注射针用穿刺调整工具。专利文献1 日本特开2001-137343号公报专利文献2 日本特开2000-37456号公报但是,在专利文献1、2公开的技术中,例如,若三角肌周围的皮肤上层部的厚度比平均值薄、注射器向皮肤的推压力为超过20Ν的较强推压力,则抵接在皮肤接触面上的皮肤变薄,针管会到达皮下。其结果是,会产生无法将药剂(疫苗)给药至皮肤上层部的问题。 如上所述,以皮肤上层部作为目标部位的情况的药剂的抗原量比以皮下作为目标部位的情况的药剂的抗原量少。因此,若针管由于较强的推压力而到达皮下,则无法获得所希望的免疫获得效能。为了不使针管到达皮下,例如,考虑到增大皮肤接触面从而使施加于皮肤的推压力降低的方法。不过,若增大皮肤接触面,则从皮肤接触面的周缘到针管的距离会变长,由此会产生针管的周围的皮肤变得容易挠曲、针管难以刺入皮肤的问题。
本发明是鉴于这样的情况而作出的发明,其目的在于提供一种注射针组装体以及使用该注射针组装体的药剂注射装置,即使在向皮肤的推压力较强的情况下,也能够使针管可靠地位于皮肤上层部。为解决上述课题从而达成本发明的目的,本发明的注射针组装体具有具有穿刺皮肤的针尖的针管;第一部件;第二部件;调整部;推压力限制部件。第一部件保持针管;第二部件将第一部件以能够在针管的轴方向上移动的方式保持。在该第二部件上,嵌入有针筒的排出部。调整部设在针管的周围,且形成有在将针管穿刺于生物体的情况下与皮肤抵接的针突出面。推压力限制部件配置在第一部件与第二部件之间,对从第一部件对皮肤施加的推压力进行规定。另外,本发明的药剂注射装置,具有具有排出部的针筒;具有穿刺皮肤的针尖的针管;第一部件;第二部件;调整部;推压力限制部件。第一部件保持针管;第二部件将第一部件以能够在针管的轴方向上移动的方式保持。在该第二部件上,嵌入有针筒的排出部。调整部设在针管的周围,且形成有在将针管穿刺于生物体的情况下与皮肤抵接的针突出面。 推压力限制部件配置在第一部件与第二部件之间,对从第一部件对皮肤施加的推压力进行规定。在本发明的注射针组装体及药剂注射装置中,通过第二部件将第一部件以能够在针管的轴方向上移动的方式保持,并通过推压力限制部件对从该第一部件向皮肤施加的推压力进行规定。由此,能够对设在针管的周围的调整部的针突出面向皮肤的推压力进行限制。其结果是,即使是在向皮肤的推压力较强的情况下,也能够防止抵接在针突出面上的皮肤变薄,能够使针管可靠地位于皮肤上层部。发明的效果根据本发明的药剂注射装置以及注射针组装体,即使在向皮肤的推压力较强的情况下,也能够防止抵接在针突出面上的皮肤变薄,能够使针管可靠地位于皮肤上层部。图1是本发明的药剂注射装置的第一实施方式的侧视图。图2是本发明的药剂注射装置的第一实施方式的分解图。图3是本发明的药剂注射装置的第一实施方式的剖视图。图4是分解地表示本发明的药剂注射装置的第一实施方式的剖视图。图5中,图5A是表示将本发明的药剂注射装置的第一实施方式的注射针组装体安装在针筒上之前的状态的说明图,图5B是表示将密封膜取下并将针筒安装到注射针组装体上的状态的说明图,图5C是表示将盖部取下的状态的说明图。图6是本发明的药剂注射装置的第二实施方式的剖视图。10
[针筒]下面,对供注射针组装体2以能够装拆的方式连接的针筒3进行说明。针筒3具有针筒主体61 ;与该针筒主体41相连接的排出部62。针筒主体61由圆形的筒体构成。排出部62由从针筒主体61的轴方向的一端突出、外径比针筒主体61小的圆形的筒体构成。排出部62形成为随着趋向前端直径连续变小的锥形状。作为排出部62的前端的端面62a(参照图4)是与轴方向正交的平面,且液密地抵接在连通部件13的端面(抵接面)41b上。另外,在排出部62的外周面上,设有用于与第二部件12螺合的螺纹部63。在针筒主体61内,收纳有垫圈(未图示)。针筒主体61内的空间通过垫圈而被液密地分隔,与排出部62连通的一方的空间和排出部62内的空间一同形成液室66。针筒主体61内的另一方的空间中配置有柱塞(未图示)。柱塞连接在垫圈上,并从针筒主体61 的另一端的开口突出。通过对该柱塞进行操作,垫圈在针筒主体61内沿轴方向移动,进行向液室66的药剂吸引和被填充在液室66中的药剂的排出。作为针筒主体61及排出部62的材质,能够使用聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等的合成树脂,另外,还可以使用玻璃等。[药剂注射装置的组装方法]下面,参照图5A说明药剂注射装置1的组装方法。图5A是表示安装到针筒3上之前的注射针组装体2的说明图。图5B是表示将密封膜阳取下并将针筒3安装到注射针组装体2上的状态的说明图。图5C是表示将盖部从药剂注射装置1上取下的状态的说明图。通过将注射针组装体2安装到针筒3上从而组装药剂注射装置1。如图5A所示, 安装到针筒3上之前的注射针组装体2,在盖部8上安装有密封膜55,将针座6及针管5保持为无菌状态。将注射针组装体2安装到针筒3上时,首先,从盖部8上将密封膜55取下。 由此,盖部8的开口部开放,面对该开口部的针座6的第二部件12露出。接着,如图5B所示,将针筒3的排出部62插入第二部件12的嵌入部32。然后, 使设在排出部62上的螺纹部63与嵌入部32的螺纹槽38(参照图4)螺合。此时,由于盖部8将针管5的针尖5A覆盖,因此,针尖5A能够不与使用者的指尖等接触。一旦使排出部 62的螺纹部63与嵌入部32的螺纹槽38螺合,便完成了注射针组装体2相对于针筒3的安装。在将注射针组装体2安装在针筒3上的状态下,排出部62的前端即端面6 垂直地抵接在设在注射针组装体2上的连通部件13的端面(抵接面)41b上,并推压该端面 41b (参照图3)。由此,排出部62的端面6 和连通部件13的端面14b液密地紧密接触, 针管5的针孔和针筒3的液室66连通。其结果是,能够确保填充在针筒3的液室66中的药剂不会向注射针组装体2的针座6内漏出,能够将规定的量的药剂从针管5的针尖5A排出ο另外,由于使排出部62的端面6 垂直地抵接在连通部件13的端面41b上从而使两者液密地紧密接触,因此,不必精密地调整针管5相对于注射针组装体2的针座6的位置。因此,能够使针座6和针管5的组装作业简单化,能够使生产效率提高。另外,通过在连通部件13上设置抵接面侧离开部47,由此,不存在被推压在排出部62的端面6 上的连通部件13的端面41b以进入排出部62内的方式弹性变形的可能性。其结果是,能够确保针管5的基端5B侧的针孔不会被连通部件13塞住。然后,如图5C所示,将盖部8从针座6的引导部37上取下。由此,药剂注射装置 1成为能够使用的状态。[药剂注射装置的使用方法]下面,参照图3说明药剂注射装置1的使用方法。在将针管5的针尖5A穿刺于生物体时,首先,使稳定部36的端面36a与皮肤相对。由此,针管5的针尖5A与穿刺的皮肤相对。接下来,使药剂注射装置1相对于皮肤大致垂直地移动,使针尖5A穿刺皮肤,并将稳定部36的端面36a推抵在皮肤上。此时,针突出面2 与皮肤接触,因此能够使皮肤平坦地变形,能够使针管5的针尖5A侧仅以突出长度L的量穿刺皮肤。然后,推压稳定部36的端面36a,直到引导部37的接触面37a与皮肤接触。这里, 以稳定部36能够通过适当的推压力被推入皮肤的方式设定引导部高度Y的长度。因此,推压皮肤的力通过稳定部36而成为规定的值。另外,若从第一部件11的针突出面22a向皮肤施加的推压力超过合适的推压力,则推压力限制部件15弹性变形而缩短。由此,能够防止抵接在针突出面2 上的皮肤伸展从而变薄。其结果是,能够使针管5的针尖5A(刃面 5a)可靠地位于皮肤上层部。在现有的药剂注射装置中,若三角肌周围的皮肤上层部的厚度变薄且针突出面 22a以超过20N的推压力被推抵在皮肤上,则会存在针管到达皮下或无法形成水疱、无法将药剂向皮肤上层部注入的情况。但是,在药剂注射装置1中,即使以超过20N的推压力将针突出面2 推抵在皮肤上,由于第一部件及针管5向针筒3侧移动,因此,能够使针管5的针尖5A(刃面5a)位于皮肤上层部,能够将药剂向皮肤上层部注入。另外,稳定部36的端面23a与皮肤抵接,由此,药剂注射装置1的姿势稳定,能够将针管5相对于皮肤笔直地穿刺。另外,能够防止穿刺后在针管5上产生的起伏,能够稳定地进行药剂的给药。例如,在采用0. 5mm左右极短的突出长度的针管的情况下,存在即使使针尖与皮肤抵接也无法刺破皮肤的情况。但是,被稳定部36推压的皮肤被向垂直方向推下,由此,稳定部36的内侧的皮肤被拉伸从而成为在皮肤上施加了张力的状态。因此,皮肤会被针管5的针尖5A刺破。因此,通过设置稳定部36,能够获得使针尖5A更容易刺破皮肤的效果。在使针管5的针尖5A穿刺皮肤后,推压柱塞(未图示)而使垫圈(未图示)向排出部62侧移动。由此,填充在针筒3的液室66中的药剂从排出部62被推出,并通过针管 5的针孔从针尖5A注入皮肤上层部。本实施方式中,采用了在针座6的第二部件12上设置稳定部36及引导部37的结构。但是,作为本发明的药剂注射装置,还可以采用在针筒3上设置稳定部及引导部的结构。另外,在本实施方式中,使针筒3的排出部62与针座6的嵌入部32螺合。但是,作为本发明的药剂注射装置,还可以仅通过将排出部62嵌合在嵌入部32上来使其连接。该情况下,只需如本实施方式这样、将排出部62形成为随着趋向前端、直径连续变小的锥形状即可。其结果是,即使在排出部62及嵌入部32的尺寸上存在制造方面的偏差,也能够使排出部62的端面6 与连通部件13的端面41b液密地紧密接触。另外,本实施方式中,采用了使推压力限制部件15的另一端卡合(抵接)在卡定部件14的卡合面1 上的结构。也就是说,推压力限制部件15经由卡定部件14而卡合在第二部件上。不过,作为本发明的注射针组装体及药剂注射装置,推压力限制部件还可以采用与第二部件直接卡合的结构。该情况下,只要在第二部件上设置供推压力限制部件卡合的卡定部即可。2.第二实施方式[药剂注射装置]下面,关于本发明的药剂注射装置的第二实施方式,参照图6进行说明。图6药剂注射装置的第二实施方式的剖视图。如图6所示,第二实施方式的药剂注射装置71具有与第一实施方式的药剂注射装置1相同的结构。该药剂注射装置71与药剂注射装置1的不同点在于,在第二部件72上设有收容药液100的收容部74。也就是说,药剂注射装置71的第二部件72成为预先填充有药液100的预填充针筒。因此,这里,对第二部件72进行说明,并对与药剂注射装置1共通的部分标注相同的附图标记并省略重复的说明。药剂注射装置71的第二部件72形成为大致筒状。该第二部件72的轴方向的一端部成为供第一部件11的基座部21插入的插入部31,另一端部成为收容药液100的收容部74。收容部74的一端与连通部件13的穿插孔45连通并且与针管5的针孔连通,另一端开口。在收容部74内,收纳有将收容部74液密地密封的垫圈(密封部件)78。也就是说,垫圈78将收容部74分隔成两个空间,与连通部件13连通的一个空间成为液室76。另外,在收容部74的另一个空间中,配置有柱塞(推压部件)78。该柱塞78连接在垫圈75 上,并从收容部74的另一端的开口突出。通过操作该柱塞78,垫圈75在收容部74内沿轴方向移动,进行被填充在液室76中的药剂100的排出。另外,药剂注射装置71的针管7为双头针,具有穿刺于生物体的第一针尖7A和插入到连通部件13上的第二针尖7B。使用药剂注射装置71之前,针管7的第二针尖7B配置在连通部件13的端面侧离开部46上,不贯通紧密接触部48。因此,针管7的针孔不与液室 76连通,不会存在药液100进入到针管7的针孔中的情况。由此,能够维持液室76的灭菌性。另一方面,在药剂注射装置71的使用时,通过将第一部件11的针突出面2 推抵在皮肤上,由此,针管7与第一部件11 一同向收容部74侧移动。由此,针管7的第二针尖 7B贯通连通部件13的紧密接触部48并位于抵接面侧离开部47,针管7的针孔和液室76 连通。然后,若推压柱塞78,则药液100通过针筒7的针孔而从第一针尖7A注入皮肤上层部。同样在这样构成的药剂注射装置71中,若从第一部件11的针突出面22a向皮肤施加的推压力超过合适的推压力,则推压力限制部件15弹性变形而缩短。由此,能够防止抵接在针突出面2 上的皮肤伸展从而变薄。其结果是,能够使针管7的第一针尖7A(刃面7a)可靠地位于皮肤上层部。以上,关于本发明的药剂注射装置及注射针组装体的实施方式,包含其作用效果进行了说明。但是,本发明的注射针组装体及药剂注射装置不限于上述的实施方式,在不脱离权利要求书记载的发明的主旨的范围内能够进行各种变形实施。
上述的第一 第三实施方式中,采用了在第一部件上设置调整部的结构。但是,作为本发明的调整部,还可以与第一部件分体地设置。该情况下,例如,在针管的周面上固定调整部。附图标记的说明1、71…药剂注射装置,2…注射针组装体,3···针筒,5···针管,5A…针尖,5B…基端, 6···针座,8…盖部,11…第一部件,12、72…第二部件,13…连通部件,14…卡定部件(卡定部),15…推压力限制部件,21···基座部,22···调整部,2 …针突出面,23···第一卡合部, 24…第二卡合部J6…贯通孔,27…注入用孔,31…插入部,32…嵌入部,33…止动部,34... 连接片,36···稳定部,36&··端面,37…引导部,37a…接触面,38···螺纹槽,39···卡合部,4L··· 主体部,42…凸缘部,45…穿插孔,46···端面侧离开部,47···抵接面侧离开部,48···紧密接触部,51···卡合突起,52…贯通孔,55…密封膜,61···针筒主体,62…排出部,63…螺纹部,66、 76…液室,74…收容部,75…垫圈(密封部件),78…柱塞,100…药液,
本发明提供一种注射针组装体以及药剂注射装置,即使在向皮肤的推压力较强的情况下,也能够使针管可靠地位于皮肤上层部。注射针组装体(2)具有具有穿刺皮肤的针尖(5A)的针管(5);第一部件(11);第二部件(12);调整部(22);推压力限制部件(15)。第一部件(11)保持针管(5);第二部件(12)将第一部件(11)以能够在针管(5)的轴方向上移动的方式保持。在该第二部件(12)上,嵌入有针筒(3)的排出部。调整部(22)设在针管(5)的周围,且形成有在将针管(5)穿刺于生物体的情况下与皮肤抵接的针突出面(22a)。推压力限制部件(15)配置在第一部件(11)与第二部件(12)之间,对从第一部件(11)对皮肤施加的推压力进行规定。
注射针组装体及药剂注射装置制作方法
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