专利名称：一种可调型椎间盘切除刀套件的制作方法椎间盘是位于人体脊柱两椎体之间，分为中央部的髓核，富于弹性的胶状物质；周围部的纤维环，由多层纤维软骨环按同心圆排列；椎间盘上下端连接椎体的一层透明组织称之为软骨板，软骨板的一面与纤维环紧密连接，另一面则连接椎体，具有从上下方固护髓核的作用。颈、腰部纤维环前厚后薄，髓核易向后外侧脱出，突入椎管或椎间孔，压迫脊髓或脊神经，造成椎间盘突出症。颈椎病和腰椎间盘突出症是最常见的外科疾病，多数病人虽可在早期经过非手术疗法如牵引、推拿等物理方法及药物治疗而使症状缓解，但仍有不少患者最终还需采用手术治疗。在手术时，最明显的不足之处就是凿骨及刮除间盘时其深度难 以掌握，稍有不慎或用力过大时极易造成脊髓损伤而引起严重后果。而经皮穿刺椎间盘切吸术中，穿刺时导针必须在X线的导引下才能定位,通过正、侧双向透视来调整进针方向和深度，手术要求很高，操作者要有相当的经验，并具有很大的盲目性和随意性。另外，这类手术还需要辅助设备如X线机、显示器等，设备复杂，成本较高，一般医院难以具备这些条件。为了克服上述技术问题，申请人于1997年提出了申请号为97239805. 8的中国实用新型专利申请，其记载了一种椎间盘切割刀外套管，在管柄上设有一带有刻度线的标尺，这个刻度线的零位与管柄的端面平齐。这种外套管配合相应的手术器械，它能够准确地掌握切割刀等进入椎间盘的深度，定位准确。上述椎间盘切割刀外套管需要配合刀具如内外旋切刀、螺旋刀等相应的手术器械进行切割，这些刀具的形状固定，无法根据手术的实际情况而调整最适合大小的刀口。特别是在手术时，需要切除软骨板，再进行椎间融合技术，现有技术的椎间盘切割手术刀具不能调节刀具的大小，难以切除椎间盘的软骨板，无法进行椎间融合技术。因此，亟需对现有的椎间盘切割器组件加以改进。
图I是本实用新型的一种可调型椎间盘切除刀套件的定位针的结构示意图。图2是本实用新型的一种可调型椎间盘切除刀套件的穿刺扩张系统的结构示意图。图3是本实用新型的一种可调型椎间盘切除刀套件的穿刺扩张系统的拆分结构示意图。图4是本实用新型的一种可调型椎间盘切除刀套件的环锯系统的拆分结构示意图。图5是本实用新型的一种可调型椎间盘切除刀套件的穿刺套件的结构示意图。图6是本实用新型的一种可调型椎间盘切除刀套件的腔体的结构示意图。图7是本实用新型的一种可调型椎间盘切除刀套件的调节螺母的剖面结构示意图。图8是本实用新型的一种可调型椎间盘切除刀套件的推力杆的结构示意图。图9是图8的A处放大结构示意图。图10是本实用新型的一种可调型椎间盘切除刀套件的工作管道的结构示意图。图11是图10的仰视图。附图标记I——定位针2——穿刺扩张系统3—环锯系统4—穿刺套件21——第一扩张导向套筒22——第二扩张导向套筒23——第三扩张导向套筒24——第四扩张导向套筒25-工作管道31-环锯32-手柄41——刀片机构42——推力杆43-调节机构44-把手251-曲面端口252-方向杆311——锯齿312——工作槽411——刀片架412——刀片413-锁环421——外螺纹422——限位销431——调节螺母432——腔体433——限位板4311-内螺纹4321-限位孔。为了便于本领域技术人员的理解，下面结合实施例与附图对本实用新型作进一步的说明，实施方式提及的内容并非对本实用新型的限定。实施例I。如图f图8所示，一种可调型椎间盘切除刀套件，它包括定位针I、穿刺扩张系统2、环锯系统3、穿刺套件4，所述穿刺扩张系统2包括第一扩张导向套筒21和工作管道25，所述第一扩张导向套筒21设有用于套设所述定位针I的内孔，所述工作管道25设有用于环锯系统3和穿刺套件4插入的内孔；所述穿刺套件4包括刀片机构41、推力杆42、用于调节刀片机构41的刀口大小的调节机构43和把手44，所述把手44与所述调节机构43连接，所述推力杆42分别与所述调节机构43、所述刀片机构41连接。其中，所述调节机构43包括调节螺母431、腔体432，所述推力杆42的后部设置于 所述腔体432内，所述推力杆42的后部设有外螺纹421，所述调节螺母431与所述推力杆42的后部螺接。调节螺母431的前部设有内螺纹4311，调节螺母431伸入腔体432内，调节螺母431与推力杆42的后部螺纹连接。扭动调节螺母431，调整调节螺母431的内螺纹4311与推力杆42的后部的外螺纹421的旋合长度，从而调节推力杆42伸入腔体432的长度。其中，所述腔体432设有限位孔4321，所述限位孔4321的侧边设有刻度，所述推力杆42的后部设有限位销422，所述限位销422设置于所述限位孔4321内。扭动调节螺母431时，限位销422在限位孔4321内滑动，观察限位销422所对应的限位孔4321的侧边的刻度，可以判断推力杆42伸入腔体432的长度。其中，所述刀片机构41包括刀片架411、刀片412，所述刀片架411设置于所述推力杆42的内孔中，所述刀片架411的前部伸出所述推力杆42，所述刀片412设置于所述刀片架411的前部，所述刀片412的后部伸入所述推力杆42的内孔中。腔体432设有一限位板433，限位板433与腔体432通过锁片销连接，限位板433起到限定刀片架411的位置的作用。其中，所述刀片412为两片，两片所述刀片412分别设置于所述刀片架411的两侦牝所述刀片412通过锁环413与所述刀片架411连接。刀片412结构伸入椎间盘时，刀片412与刀片架411对齐，刀片412不容易断。扭动调节螺母431时，推力杆42伸入腔体432的长度发生变化，而刀片架411的位置固定不动；当推力杆42伸入腔体432的长度逐渐增加时，刀片架411的前部伸出于推力杆42的长度也逐渐增加，两片刀片412形成一开口并逐渐增大；当推力杆42伸入腔体432的长度逐渐减少时，刀片架411的前部伸出于推力杆42的长度也逐渐减少，刀片412的开口逐渐减小。本实用新型在椎间盘手术时，通过观察限位孔4321的侧边的刻度，可在直视下调整刀片412的开口，能够准确地调节刀片412的开口大小，准确地切割，不会造成神经、血管的损伤，产生并发症的可能性极低，减少了手术的难度和时间。如图9所示，所述推力杆42设有刻度；本实用新型在椎间盘手术时无需X线的导弓丨，可在直视下进行椎间盘组织的切除，能够准确地掌握刀片机构41进入椎间盘组织的深度，在很大程度上解决了手术时的盲目性和随意性，具有定位准确安全可靠等优点。本实用新型切割准确、安全，可应用于所有腰椎间盘突出的手术及其椎间融合手术。其中，所述穿刺扩张系统2还包括第二扩张导向套筒22、第三扩张导向套筒23、第四扩张导向套筒24，所述第二扩张导向套筒22的内孔的直径与所述第一扩张导向套筒21的外径相配合，所述第三扩张导向套筒23的内孔的直径与所述第二扩张导向套筒22的外径相配合，所述第四扩张导向套筒24的内孔的直径与所述第三扩张导向套筒23的外径相配合，所述工作管道25的内孔的直径与所述第四扩张导向套筒24的外径相配合。第一扩张导向套筒21的内孔的直径略大于定位针I的外径，第二扩张导向套筒22的内孔的直径略大于所述第一扩张导向套筒21的外径，第三扩张导向套筒23的内孔的直径略大于所述第二扩张导向套筒22的外径，第四扩张导向套筒24的内孔的直径略大于所述第三扩张导向套筒23的外径，第五扩张导向套筒的内孔的直径略大于所述第四扩张导向套筒24的外径。第一扩张导向套筒21、第二扩张导向套筒22、第三扩张导向套筒23、第四扩张导向套筒24的前端部为斜面，斜面的前端部使第一扩张导向套筒21、第二扩张导向套筒22、 第三扩张导向套筒23、第四扩张导向套筒24能更好地插入椎间盘组织。其中，所述第一扩张导向套筒21、所述第二扩张导向套筒22、所述第三扩张导向套筒23、所述第四扩张导向套筒24和所述工作管道25的长度依次递减，所述第一扩张导向套筒21的长度小于所述定位针I的长度。采用此结构，便于第一扩张导向套筒21、第二扩张导向套筒22、第三扩张导向套筒23、第四扩张导向套筒24和工作管道25的逐个插入和逐个抽出。其中，所述环锯系统3包括一环锯31，环锯31的尾部设有用于与手柄32或者电动系统连接的卡扣，所述环锯31的前部设有工作槽312，所述环锯31的前端设有锯齿311。环锯系统3还包括手柄32，环锯31和手柄32可拆卸地配合。环锯31的尾部有卡扣与环锯本身相连，以便连接手柄32，进行手动环形切割；去掉手柄32，可与电动系统连接，通过电动系统电动扭动环银31，实现电动切表I]。锯齿311的角度为30° 40°，使环锯31更灵敏地打开通道；环锯31在进行打开通道操作时，椎间盘组织碎片会进入工作槽312，取出环锯31时，工作槽312可以带出部分椎间盘组织碎片。本实用新型的工作原理实施手术时，首先，用定位针I经腰部侧后方进入椎间盘组织，在定位针I上依次套上第一扩张导向套筒21、第二扩张导向套筒22、第三扩张导向套筒23、第四扩张导向套筒24和工作管道25，缓慢进至椎间盘组织处，检查有无神经根痛，如无神经根痛，将工作管道25插入椎间盘组织0. 3cnT0. 5cm固定；然后,抽出定位针I、第一扩张导向套筒21、第二扩张导向套筒22、第三扩张导向套筒23、第四扩张导向套筒24 ;接着，沿工作管道25的内孔插入环锯31，打开一个通道，再取出环锯31 ;最后，沿工作管道25的内孔插入穿刺套件4，使刀片机构4伸入通道，通过推力杆42的刻度观察刀片机构41伸入的深度，一边观察腔体432的刻度，一边通过调节螺母431调节刀片412的开口，使开口的大小符合手术的需要。调整适当的开口后，可以旋转穿刺套件4，刀片412进行切割动作，切割范围大。此时，可以实现切除椎间盘组织，尤其是软骨板。把手44的作用是操作时便于握住穿刺套件4,旋转穿刺套件4时,操作灵活。[0070]本实用新型的穿刺套件通过调节机构43调节刀片机构41的刀口大小，手术时可以根据实际情况而调整最适合大小的刀口，准确地切割，通过一较细的工作管道25送入一可调控的穿刺套件4，通过调节穿刺套件4的刀片机构41的大小，充分切除椎间盘组织，尤其是软骨板，便于经皮完成椎间隙的融合，充分体现了微创理念，不会造成神经、血管的损伤，产生并发症的可能性极低，减少了手术的难度和时间；本实用新型的刀片机构41切割准确、安全，可应用于所有腰椎间盘突出手术及经皮或直视下椎间融合术(包括椎间融合器cage置入和骨的植入)。本实用新型采用316和440C不锈钢制作，外观光泽度好，耐腐蚀性能好,耐高温性能好，加工硬化(加工后弱磁性)性能好，固溶状态无磁性，与人体的生物相容性好。对本实用新型的制备要求具体如下I. I 材料本实用新型各部件应选用YY/T 0294. 1-2005《外科器械金属材料第I部分不锈 钢》中规定的不锈钢材料，其化学成分应符合YY/T 0294. I的要求。I. 2本实用新型组件的表面粗糙度Ra值应不大于表14的规定。表 I 单位um 本实用新型部位I外表面I孔槽I其余 粗糙度(Ra)值 11. 6 |3.2 |3.2I. 3本实用新型表面应光滑，无锋棱、毛刺、凹痕、附着物等缺陷，但刀片412刃口部位应保持锋利。I. 4本实用新型的硬度应不低于390-485HV，刀片412和刀片架411热处理后，硬度 HRC46-48。I. 5本实用新型表面应耐腐蚀，不生锈，易于清洁。I. 6尺寸应符合3. 3. 2. 2中标注公差尺寸的规定。I. 7刀片412张开最大直径为16毫米，刀片412张开最大时抗扭力不得小于14. 3Nm。对本实用新型进行试验，试验方法具体如下2. I材料试验本实用新型用材料不锈钢的化学成分检验，按照YY/T 0294. 1-2005《外科器械金属材料第I部分不锈钢》中规定的方法进行。2. 2表面粗糙度试验用粗糙度比较样块进行，应符合I. 2的规定。2. 3外观用目力观察，应符合I. 3的规定。2. 4硬度试验按照GB/T 4340中规定的方法检验，在本实用新型各部件的表面部位测二点，取其二点算术平均值，应符合I. 4的规定。2. 5耐腐蚀检验按YY/T 0149-2006规定的方法进行，应符合I. 5的规定。2. 6尺寸以通用或专用量具进行，应符合I. 6的规定。2. 7抗扭力使用专用夹具，夹紧刀片412张开最大时，最大径边缘，使用扭力计测量。采用本实用新型的5个样品进行试验，试验结果见表2。本实用新型的抗扭力不小于14. 3Nm，使用安全。