专利名称：带有可调环的导管组件的制作方法 导管系统已经变成了诊断和治疗异常心脏疾病的越来越常见的方式，特别是心律不齐。这样的心律不齐可以通过药物治疗或者通过使用诸如起搏器的电子装置来治疗。但是，这些治疗手段都不能治愈该疾病，只能缓解该疾病。相比之下，已经知道使用烧蚀技术能够治愈心律不齐。因此，具有映射电极和/或烧蚀电极的导管被插入病人身体的血管系统，使导管的远端精确位于心脏的相关心室。为了治疗心房纤颤，该远端被置于一个或多个肺静脉的孔口处或其周围，进行烧蚀。在烧蚀导管的其他应用中，导管可能需要抵靠血管壁或器官放置，例如，在加热肿瘤以治疗该肿瘤的过程中。因此，需要导管的远端是基本平坦的，使得导管组件的远端能够与血管或器官的壁接触放置。
根据本发明的第一方面，提供一种导管组件，其包括至少一个导入件，该至少一个导入件形成有至少一个通道；长条管状件，其以可滑动方式接纳在所述至少一个导入件的所述至少一个通道内，该管状件具有近端和远端，以及在近端与远端之间延伸的至少一个内腔；以及长条的造型元件(shape-imparting element)，其接纳在管状件的所述至少一个内腔中，该造型元件在管状件的远端伸展超过导入件的远端时将管状件的远端造型成预定的形状，该造型元件的远端从管状件的所述至少一个内腔延伸出来并靠近地锚定于导入件的远端。造型元件的近端可以连接于控制机构，该控制机构在使用中对造型元件施加扭矩，以将管状件的远端调节成预定形状。该管状件的远端获得的预定形状可以是环构造。
因此，当管状件从其导入件伸展时，管状件可以形成曲柄臂，该曲柄臂相对于导入件的纵轴横向布置并且该曲柄臂变成螺旋形状，形成所述环构造。该螺旋形状可以环绕至少360°，优选地环绕约540°，从而当形成最大直径的环构造时，基本上围绕整个环构造排布有电极。
该曲柄臂可以从导入件的端部以大约90°或者90°以上的夹角延伸，以利于在导入件的远端形成基本平面的环构造。
优选地，该组件包括至少两个导入件，每个导入件具有与其相关联的管状件。
因此，第一导入件可接纳在第二导入件的通道内，与第二导入件相关联的第二管状件以可滑动方式接纳在第二导入件的通道内。
同样的，第二管状件可承载在接纳在第二管状件的内腔中的造型元件上，从而第二管状件能够在第二管状件从第二导入件伸展时形成第二预定形状，优选地也是环构造。
与第二管状件相关联的造型元件，即第二造型元件，可以延伸超过第二管状件的远端。该第二造型元件的远端可以相对于第二管状件的远端远离地锚定，但相对于第一导入件的远端靠近地锚定。第一造型元件的锚定点可以与第二造型元件的锚定点对齐。两个锚定点都可以设置在第一导入件上。
该第一导入件和第二导入件可以是套筒的形式，第一管状件和第二管状件分别收缩到套筒中，以便被导入病人体内。当导管组件处于病人体内的所需的位置时，第一管状件和第二管状件可以相对于其各个导入件延伸，以分别形成第一环构造和第二环构造。
各管状件可根据本申请人在名为“电导线”的PCT公开文件WO02/32497中公开的制造技术进行制造，其内容作为参考结合于此。该制造技术的优点是提供带有导体的不受阻碍的内腔，该导体用于至少部分嵌入管状件的壁的电极。因此，能够形成小直径尺寸的导管组件，有利于导管组件通过病人人体的血管系统旋转。
各造型元件可以是形状记忆合金线的形式，诸如处于超弹性极限状态的镍钛诺线。
各金属线的近端可终止于促动机构。有利的，各促动机构可以连接到导管组件的控制手柄的合适的控制件，以利于对各金属线施加扭矩。应该理解，当向金属线施加扭矩时，曲柄臂围绕导管组件的纵轴旋转，由于金属线的远端是锚定的，从而增大或减小环构造的尺寸。
根据本发明的第二方面，提供一种导管组件，其包括至少一个导入件，该至少一个导入件形成有通道；长条的管状件，其以可滑动方式接纳在所述至少一个导入件的通道内，该管状件具有近端和远端以及在近端与远端之间延伸的内腔；以及长条的造型元件，其接纳在管状件的内腔中，该造型元件的远端延伸超过管状件的远端并靠近地锚定于导入件的远端，该设置使得当管状件的远端部分伸展超过导入件的远端时，该造型元件使管状件的远端部分形成相对于导入件的纵轴横向延伸的曲柄臂部分以及支撑在该臂部分上的环构造，从而施加到造型元件的近端的扭矩导致臂部分围绕导入件的纵轴旋转，以对管状件的远端部分的环构造的直径进行调节。


现在以举例方式参考附图描述本发明的实施例，在图中图1示出根据本发明的实施例的导管组件的示意性侧视图；图2示出该导管组件的示意性端视图；以及图3示出该导管组件的示意性三维视图。

在图中，附图标记10总的指出根据本发明的实施例的导管组件。
该导管组件10包括套筒12形式的第一导入件，接纳在第二导入件的通道16中，该第二导入件也是成套筒14的形式。第一套筒12形成有通道18。
第一长条管状件20以可滑动方式接纳在套筒12的通道18中。类似的，第二管状件22以可滑动方式接纳在套筒14的通道16中。各管状件20、22按照本申请人在PCT公开号WO 02/32497中公开的名为“电导线”的制造技术制造。如在本说明书前面指出的，在先专利申请的内容作为参考结合在此。
尽管在附图中未示出，沿着管状件20、22间隔排列有多个电极。管状件20、22上的电极可用于检测和/或烧蚀或加热用途。
如图所示，当管状件20从套筒12伸展时，管状件20的远端24形成为一个环构造26。类似的，当管状件22从套筒14伸展时，管状件22的远端28形成为环构造30。
如在本申请人的名为“烧蚀导管”的于2003年5月9日提交的国际专利公开No.WO03/094764中记载的，远端环构造26上的电极通常能够用于检测病人血管系统壁的电活动，近端环构造30用于烧蚀用途并在使用中排列在相关肺静脉的孔口处。
但是，有这样的应用其中需要讲远端环构造26抵靠病人器官的壁放置，例如，用于热治疗肿瘤。在该应用中，需要远端环构造26所在的平面没有远离该平面设置的突起。当需要通过病人的血管系统转动导管组件10时本发明也是有利的。应该理解，任何远离套筒12的远端的突起都能够在导管组件10转动时挡在病人静脉或动脉的壁上，使得难以转动该组件并可能损害病人的血管系统。
为了分别形成管状件20、22中的环构造26、30，各管状构造20、22分别具有长条的造型元件32、34，通过管状件20、22的空腔延伸。
各造型元件32、34的形式是一段长度的形状记忆合金线，诸如镍钛诺(Nitinol)线。
该金属线32伸长超出管状件20的远端36。金属线32的远端38朝着导管组件10的近端延伸回去并在套筒12的远端40附近锚定在套筒12上。
金属线34伸长超出管状件22的远端42。金属线34的远端44锚定于套筒12，大致与金属线32的远端38对齐。
有了这样的设置，当管状件20从套筒12伸展时，在导管组件10的远端形成的环构造26基本处在横向于导管组件10的纵轴延伸的平面内。
金属线32预先成形，使得当管状件20延伸超出套筒12的远端40时，形成环构造26。环构造26支撑在曲柄臂部分46上。该曲柄臂部分46从管状件20的远端40以超过90°的夹角′A′(图3)突出。这有利于形成基本平面的环构造26。类似的，当管状件22从套筒14伸出时，金属线34使得管状件22的远端部分形成环构造30。同样的，环构造30支撑在曲柄臂部分48上。和环构造26的曲柄臂部分46一样，曲柄臂部分48从套筒14以超过90°的夹角′B′(图1)突出。同样的，这有利于形成基本平面的环构造30。
各个环构造26、30是至少360°的螺旋环绕形式，并且优选围绕540°。这保证了当形成最大直径的环构造36、30时，电极基本围绕整个相应的环构造26、30排列。
金属线32的伸出超过管状件20的远端36的那部分形成不被管状件20覆盖的弯曲部50。该弯曲部50有利于管状件20缩回到套筒12中，且金属线32基本与套筒12的外表面齐平。因此，第一套筒12及其相应的管状件20形成紧凑的、小直径结构。类似的，金属线34伸出超过管状件22的远端42的那部分相对于管状件22弯曲以形成弯曲部52。同样，这有利于管状件22缩回套筒14中并有利于金属线与管状件12的外表面齐平。与管状件20及其套筒12的情况相同，套筒14和管状件22形成了紧凑的、更小直径的结构。
金属线32的近端终止于促动机构或促动器54。类似的，金属线34的近端终止于促动机构或促动器56。促动器54、56连接于导管组件10的手柄(未示出)的环控制机构(未示出)。例如，该控制机构可以是用于各金属线32的拇指轮，或者可以是电动装置。
通过该控制机构，对各个金属线32、34施加扭矩。当扭矩施加给金属线32时，使管状件20的曲柄臂部分46围绕导管组件10的纵轴转动，如图3中的箭头58所示。这样，环构造26的直径能够根据需要增大或减小。类似的，通过对金属线34施加扭矩，使管状件22的曲柄臂部分48围绕导管组件10的纵轴转动，如箭头60所示。同样，这有利于根据需要增大或减小环构造30的直径。
因此，本发明的一个优点是，形成了带有可调环构造或环26、30的导管组件10。不存在用于支撑环或扭转地驱动环的任何远端支撑部件，从而得到更紧凑、更小直径的导管组件10。这非常有利于导管组件10穿过病人人体的血管系统旋转。此外，不需要远离导管10的远端环构造26的突起就意味着环构造26能够放置成与病人的血管壁或器官相接触，以利于对血管或器官的热治疗，例如，在治疗肿瘤中使用的治疗。此外，不存在任何远离导管10的管状件20的远端的突起，有利于导管组件10穿过病人人体的血管系统旋转。
本领域的技术人员应该理解，在不偏离大致所述的本发明的宗旨和范围的前提下，对如具体实施例所示的本发明可以进行许多的变化和/或改变。因此此处的实施例在所有的方面都应被看作是说明性的而不是限制性的。


一种导管组件(10)，其包括至少一个导入件(12)，该至少一个导入件形成有至少一个通道(18)，该通道接纳长条管状件(20)，该管状件具有近端和远端以及在近端与远端之间延伸的至少一个内腔。长条的造型元件(32)，其接纳在内腔中并在管状件的远端伸展超过导入件(12)的远端时将管状件(20)的远端造型成预定的形状(26)。该造型元件(32)的远端从管状件(20)的内腔延伸出来并靠近地锚定于导入件(12)的远端。