专利名称：一种治疗冠心病心绞痛的中成药的制作方法本
属于医药品的制备技术领域，涉及一种可用于治疗冠心病心绞痛的中成药。冠心病心绞痛，中医称之为“胸痹”，其临床主要表现为胸部闷痛、心悸气短、甚则胸痛彻骨等，是一种常见病和多发病，患者以中老年人居多，如治疗不及时，常可继发心肌梗死乃至猝死。据统计，全世界每年因冠心病心绞痛死亡的人数在千万以上，它严重地危害了人类特别是中老年人群的健康及生命。目前，西医临床用于冠心病心绞痛类疾病治疗的药物如长效硝酸甘油片、潘生丁等主要侧重于急性症状的缓解，对病因的治疗尚缺乏有效的手段，其药物的毒副作用也较大；而中医目前临床实践中治疗冠心病心绞痛所用的中成药如复方丹参片、丹七片等也大多存在着用药不全面、疗效低、起效慢的缺陷，且往往还需要与多种药物合并用药。本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的缺陷，通过发掘祖国丰富的中医药资源而提供一种组方科学、疗效高且对人体无毒副作用的专用于治疗冠心病心绞痛的中成药。本发明所述中成药的制备方案是根据中医对冠心病心绞痛病因病理的分析论治思想以及现代医学有关药理学实验基础而获得的。中医认为冠心病心绞痛的病因病理多为“阴阳失调、气机逆乱导致心血瘀滞、心脉痹阻、不通则痛”。内经《灵枢·五邪篇》有“邪在心，则病在痛”之说；《素问·脏器法时论》指出“心病者，胸中痛，胁支满，胁下痛，膺背肩胛间痛，两臂内痛。”《灵枢·厥病篇》说“厥心痛……心间痛，动作痛益甚。”“真心痛，手足青至节，心痛甚，旦发夕死，夕发旦死。”《金匮要略·胸痹心痛短气病脉证治》中也称“胸痹之为病，喘息咳唾，胸背痛，短气。”“胸痹，不得卧，心痛彻背”等。这些均与冠心病心绞痛的临床表现极为相似，可见心血瘀阻为该病的主要发病基理。中医认为“心主血脉”，“心主阳气”，故心痛发病机理与心气不足关系至为密切。心气鼓动力弱，心血瘀阻而致心痛，这就需要以活血通脉止痛为主，辅以益气强心之法进行治疗。本发明所述的中成药即是在对该病症的病理分析以及临床实践基础上，辨证与辨病相结合，针对患者症候并通过对祖国中医药资源加以精选而研制获得的，方中的药物原料由延胡索、北刘寄奴、骨碎补、人参组成，具有极好的活血通脉止痛、益气温阳强心的作用，在对冠心病心绞痛类病症的治疗方面有着显著的效果。组成本发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为延胡索(醋制)100～2000个重量单位、北刘寄奴150～1800个重量单位、骨碎补200～2500个重量单位、人参50～1000个重量单位。组方分析延胡索，辛苦温、入心肝脾经活血行气止痛。活血即化瘀以通血脉；行气以助血行，以气行则血行也。血瘀也可导致气机不畅而气滞，用延胡索有一石二鸟之功。《本草纲目》云“延胡索，能行血中之气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛。用之中的，妙不可言。”《雷公炮制论》亦有“心痛欲死，速觅延胡”之说。故而用延胡索为君药。北刘寄奴，苦温，入心经，其效在于破血通经，散瘀止痛。《日华子本草》言其“治心腹痛”，《本草求原》言其“治心气痛”，《本草汇》也称其是“破血之仙剂……专入血分……专疗血症”。故以北刘寄奴为臣药，助君药治疗瘀血阻络胸痹的主病证。人参，甘苦温，入心脾经。大补元气，益心气，安心神。以补心气之不足，而治疗次证。心气足，血脉便得以正常运行，不滞不留，使瘀血无以产生。故亦为臣药。
骨碎补，苦温，亦入心经，活血止痛，《开元本草》称其“主破血”，因其有活血止痛的功效，可助君药治疗主病症，故该药为之佐。
上述四药，君药延胡索活血化瘀止痛为最，又有行气之功；臣药北刘寄奴活血止痛力强，又借人参苦温入心经，大补元气；佐药骨碎补活血温肾止痛。三药均为苦温之品，苦可降浊，温可驱阴寒，化痰浊之阴邪，以防阴寒之邪凝滞，诸药均入心经。通过此四药的有机组成和配合，共奏活血通脉止痛、益气强心之功。
本发明的实际产品剂型可以是包括胶囊剂、片剂、颗粒剂等在内的各种成药剂型。
临床观察及疗效在本发明所述中成药的研制过程中，为客观评价该药治疗冠心病心绞痛的临床疗效及其对人体的安全性，申请人曾根据卫生部药政局(98)ZL-038号批文进行了II期临床试验，期间共临床治疗并观察病例301例。
一、病例选择纳入试验病例者均为具有冠心病心绞痛主症、诊断明确、符合中医“心血瘀阻兼心气虚”辨证且每周发作两次以上的冠心病心绞痛者，患者年龄在18～70岁之间。
二、服药方式口服，每日3次，日服用量3～5g，连续服用四周为一个疗程，疗程中停用其它治疗该病症的药物及方法。
三、观测指标1、安全性观测a)一般体格检查项目(包括可能出现的不良反应表现)；b)血、尿便常规化验；c)心电图、肝功能(ALT)、肾功能(Bun、Cr)。
2、疗效性观测a)中医症状、舌、脉的变化观察；b)心绞痛发作时间、次数、程度、持续时间；c)心电图检查；d)心脏特异性同功酶、血脂监测；e)血液流变学检查；f)心功能检查；g)运动试验心电图检查；
h)心电向量图检查；i)动态心电图检查；j)表测心电图检查。
四、疗效判定标准1、症状疗效标准(参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》)a)显效疼痛症状消失或基本消失；b)有效疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻；c)无效症状基本与治疗前相同；d)加重疼痛发作次数、程度及持续时间有所加重。
2、心电图疗效评定标准(参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》)a)显效心电图恢复至“大致正常”(即“正常范围”)或达到“正常心电图”；b)有效S-T段的降低，治疗后回升0.05mV以上，但未达到正常水平，在主要导联倒置T波变浅(达25％以上者)；或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者；c)无效心电图基本与治疗前相同；d)加重S-T段较治疗前降低0.05mV以上，在主要导联倒置T波加深(达25％以上者)；或治疗T波变平坦，平坦T波变倒置，以及出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。
五、治疗结果以上试验观察组301例病例经服用本发明所述中成药治疗后，显效率为52.16％，总有效率93.02％。试验过程中通过观察发现，该药对心功能、血流变均有不同程度的改善(P＜0.05)，患者服用后未发现明显不良反应。


本发明涉及一种用于治疗冠心病心绞痛的中成药，方中的药物原料由延胡索、北刘寄奴、骨碎补、人参组成，该中成药具有极好的活血通脉止痛、益气温阳强心的作用，可显著降低或消除冠心病心绞痛类病症对人们健康的威胁。