专利名称：一种用于预防和治疗高血脂症的生物中成药的制作方法高血脂症临床表现主要为高甘油三脂、高胆固醇及脂蛋白异常。高血脂症可引发 心血管系统的多种疾病，如动脉硬化、血栓和冠心病等并发症，若不控制血脂异常，心血管 功能逐渐下降，影响人们的身体健康和生活质量。目前降脂药包括西药和中成药，西药如他 汀类、贝特类药物等，中成药如脂必妥和血脂宁等。中国专利授权公告号为1907386，名称 为一种用于治疗高血脂症、高血压、冠心病的中药组合物，就公开了由山楂、丹参、水蛭、白 芍和菊花等药材制成，具有行气活血、降脂祛瘀、化滞通络的功能，可以治疗高血脂症、高血 压、冠心病等。
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有调肝补肾，活血化瘀，通便降脂，祛湿 利尿功效的用于预防和治疗高血脂症的生物中成药。本发明解决上述技术问题所采用的技术方案为一种用于预防和治疗高血脂症的 生物中成药，由下述重量组份的植物药粉、动物药粉和壳聚糖均勻混合配制而成的制剂制首乌粉8 12、党参粉6 10、黄芪粉6 10、当归粉6 10、陈皮粉6 10、 山楂粉6 8、 柴胡粉6 8、郁金粉5 7、桂枝粉5 7、茯苓粉5 7、 麻黄杆粉4 6、泽泻粉4 6、生甘草粉4 6、海带粉4 6、姜黄粉3 5、 红花粉2 4、 桃仁粉2 4、 全蝎粉2 4、 水蛭粉1. 5 2. 5、壳聚糖8 12。所述植物药粉、动物药粉和壳聚糖的重量组份为制首乌粉10、党参粉8、 黄芪粉8、 当归粉8、 陈皮粉8、 山楂粉7、 柴胡粉 7、 郁金粉6、 桂枝粉6、 茯苓粉6、 麻黄杆粉5、泽泻粉5、 生甘草粉5、海带粉5、 姜黄粉4、 红花粉3、 桃仁粉3、 全蝎粉3、 水蛭粉2、 壳聚糖10。本发明的生物中成药配方原理制首乌具有补益肝肾，养血祛风功效，能降低血 月旨，阻止脂类在血中滞留作用；壳聚糖具有降低血液中的甘油三酯，抑制小肠吸收脂肪酸， 抗心律失常功效；当归具有补血和血功效，泽泻具有利水渗湿功效，陈皮具有燥湿化痰功 效，山楂具有消食化滞功效，柴胡具有和解退热功效，红花具有活血通经功效，当归、泽泻、 陈皮、山楂、柴胡和红花在此方中都能促进脂质代谢，降低血液中的甘油三脂含量；黄芪具 有利尿消肿功效，麻黄杆具有利水消肿功效，郁金具有利胆退黄功效，茯苓具有利水渗透功 效，海带具有解毒利尿功效，黄芪、麻黄杆、郁金、茯苓和海带在此方中都能利胆利尿，净化 血液；党参具有补中益气功效，桂枝具有湿经通阳功效，姜黄具有活血行气功效、桃仁具有 破血行瘀功效，全蝎具有通络止痛，解毒散结功效，水蛭具有破血逐瘀功效，因此党参、桂枝、姜黄、桃仁、全蝎和水蛭在此方中都能扩张血管，降低血压，促进血液循环的作用；甘草 的作用是使药，调和药性。 所述植物药粉、动物药粉和壳聚糖的含水率不大于5% (重量)；一般市售的植物药 材、动物药材和壳聚糖含水率都较低，可直接适用制本发明的生物中成药，但往往有些药材 含水率偏高，影响制得的生物中成药的保藏时间，所以以降至含水率不大于5%，该生物中成 药贮藏时间就较长，保藏效果较好。所述植物药粉、动物药粉和壳聚糖的粒度为不小于100目；较细的生药粉，利于生 药粉被消化系统分解吸收。所述的剂型为胶囊，胶囊中生药粉之和为500mg，用法为餐后1小时服用，早晚各 一次，500mg胶囊的用量为每次3 4颗，甘油三脂不高于3 mmol/L以每次服用3颗为宜， 甘油三脂高于3 mmol/L以每次服用4颗为宜，常温保存；若胶囊中生药粉之和为大于或小 于500mg，就依上述用量调整颗数，即每天用量为3000 4000mg生药粉为标准，每天分早晚二次服用。本发明的生物中成药的加工方法将各植物药和动物药原料粉碎，过筛，不小于 100目过筛为宜，壳聚糖也过筛，100目为宜，按重量份混合配制，搅拌均勻，装入胶囊中。与现有技术相比，本发明的优点在于一种用于预防和治疗高血脂症的生物中成 药，以制首乌和壳聚糖为君药，当归、泽泻、陈皮、山楂、柴胡和红花为臣药，黄芪、麻黄杆、 郁金、茯苓、海带、党参、桂枝、姜黄、桃仁、全蝎和水蛭为佐药，生甘草为使药，具有调肝补 肾，活血化瘀，通便降脂，祛湿利尿的功效，能有效降低血液中的甘油三脂，尤其适用于糖尿 病引发的高血脂。7、茯苓粉5 7、麻黄杆粉4 6、泽泻粉4 6、生甘草粉4 6、海带粉4 6、姜黄粉3 5、红花粉2 4、桃仁粉2 4、全蝎粉2 4、水蛭粉1. 5 2. 5、壳聚糖8 12的重量份， 将上述各生药粉混合，搅拌均勻，以每个胶囊中各生药粉之和为500mg标准，将生药粉装入 胶囊中，配制成用于预防和治疗高血脂症的生物中成药胶囊制剂，该胶囊制剂用法为餐后1 小时服用，早晚各一次，用量为每人每次3 4颗，甘油三脂不高于3 mmol/L以每次服用3 颗为宜，甘油三脂高于3 mmol/L以每次服用4颗为宜。上述实施例中各生药粉的配方也可以为首乌粉10、党参粉8、黄芪粉8、当归粉
8、陈皮粉8、山楂粉7、柴胡粉7、郁金粉6、桂枝粉6、茯苓粉6、麻黄杆粉5、泽泻粉5、生甘草 粉5、海带粉5、姜黄粉4、红花粉3、桃仁粉3、全蝎粉3、水蛭粉2、壳聚糖10的重量份。每个胶囊中各生药粉之和也可以为250mg、750 mg和1000 mg等，在此不一一列举。毒性试验
试验单位浙江省医学科学院药物研究所；
试验动物ICR雄性小鼠150只，由浙江省实验动物中心提供，随机分成50只空白对照 组和100只给药试验组；
试验过程给药试验组的每只小鼠每日一次服用上述实施例的生物中成药，每日服用 量为2. 00g/kg,以药效成份的重量与小鼠重量比计，连续服用三十天，空白对照组服以同量 的清水；
试验结论未发现服药试验组和空白对照组小鼠死亡，小鼠解剖后也未发现服药试验 组的小鼠的消化系统、呼吸系统、心血管系统和排泄系统的畸形病变，即与空白对照组的小 鼠的消化系统、呼吸系统、心血管系统和排泄系统基本一致。药理试验
试验动物ICR雄性小鼠，由浙江省实验动物中心提供； 药品由本申请人提供的实施例的胶囊制剂； 统计方法数据为_X士SD，采用组间均数t试验；
试验方法及结果ICR小鼠，禁食12小时后静注四氧嘧啶80mg/kg，选取血糖值在12. 0 mmo/1以上，25.0 mmo/1以下的小鼠60只，随机分配各20，分别为空白对照组(清水)、 2. 00g/kg剂量组和1. 00g/kg剂量组，给药方式为每日一次灌药，连续给药12天后次日禁 食，尾静脉采血，测定血清中甘油三脂和胆固醇水平，得到如表1所示的结果，从表1中可以 看出，2. 00g/kg剂量组和1. 00g/kg剂量组的甘油三脂都比空白对照组低，说明本发明的生 物中成药制剂能明显降低血液中的甘油三脂(TG)，但对胆固醇(TC)水平无明显影响。表1 本发明对小鼠TC和TG的影响表(P < 0. 01)。__
组别和剂量g/kg I动物数(只 )ItgItc
空白对照组20_1.73±0. 7 4. 92±0. 78
^Og/kg 剂量f 20-1.12±0. 34 4. 68±0.
TTGOg/kg 剂量组 |20|l. 14±0. 33 |5. 06±1. 03临床病例
病例1 王素珍，女，48岁，在明州医院诊断为高血脂伴血糖略高，TG为6. 68 mmol/L, TC为4. 35 mmol/L，葡萄糖为为6. 15 mmol/L，诊后单服实施例的500mg生药胶囊，每日二 次，早餐和晚餐后1小时服用，每次3粒，用温开水口服，30天为一个疗程，测定各疗程的甘 油三酯和胆固醇指标，服用1月后，TG为5. 84 mm0l/L，TC*4.71 mmol/L，服用2月后，TG 为5. 05 mmol/L，TC为4. 14 mmol/L，服用2月后调整剂量为每次4粒，经每次4粒服用1月 后，TG 为 1. 41 mmol/L, TC 为 3. 69 mmol/L。病例2:苏伟明，男，59岁，在宁波二院诊断为高血脂症，TG为3. 61 mmol/L，TC为 5. 71 mmol/L，诊后单服实施例的500mg生药胶囊，每日二次，早餐和晚餐后1小时服用，每 次3粒，用温开水口服，30天为一个疗程，测定各疗程的甘油三酯和胆固醇指标，服用1月 后，TG 为 2. 63 mmol/L, TC 为 4. 91 mmol/L，服用 2 月后，TG 为 1. 24 mmol/L, TC 为 5. 47 mmol/L。病例3 沈重明，男，43岁，在北仑医院诊断为高血脂症，TG为2. 58 mmol/L, TC为 4. 67 mmol/L，诊后单服实施例的500mg生药胶囊，每日二次，早餐和晚餐后1小时服用，每次3粒，用温开水口服，30天为一个疗程，测定一个疗程的甘油三酯和胆固醇指标，服用1月 后，TG 为 1. 41 mmol/L, TC 为 4. 54 mmol/L。病例4:李军，男，67岁，在南门医院诊断为高血脂症，TG为4. 21 mmol/L，TC为 5. 24 mmol/L，诊后单服实施例的500mg生药胶囊，每日二次，早餐和晚餐后1小时服用，每 次4粒，用温开水口服，30天为一个疗程，测定各疗程的甘油三酯和胆固醇指标，服用1月 后，TG 为 2. 46 mmol/L, TC 为 4. 85 mmol/L，然后每次 3 粒，再服用 1 月，TG 为 1.37 mmol/ L, TC 为 4. 72 mmol/L。病例5 胡雪萍，女，62岁，在宁波一院诊断为高血糖伴高血脂症，葡萄糖为为8. 43 mmol/L, TG为5. 14 mmol/L, TC为4. 79 mmol/L，诊后单服实施例的500mg生药胶囊，每日 二次，早餐和晚餐后1小时服用，每次4粒，用温开水口服，30天为一个疗程，测定各疗程的 甘油三酯和胆固醇指标，服用1月后，TG为2.31 mm0l/L，TC*4.74 mmol/L，然后为每次3 粒，再服用 1 月，TG 为 1. 21 mmol/L, TC 为 4. 66 mmol/L。病例6 柴桥乐美成，糖尿病患者，且手指麻木无痛感，单服实施例的500m g生药胶 囊，每日二次，早餐和晚餐后1小时服用，每次4粒，用温开水口服，服用1月后，手指有痛 感，麻木减轻。从临床病例中可以说明本发明的生物中成药对降低甘油三脂疗效显著，对胆固醇 略有效，500 mg量的生药，对甘油三脂高于3 mmol/L以每次服用4颗，每日二次为宜；对甘 油三脂不高于3 mmol/L以每次服用3颗，每日二次为宜。对糖尿病伴高血脂的，该生物中 成药效果尤好，除降脂外，也可以改善糖尿病人其它症状，该生物中成药可能对继发性高脂 血症疗效好于原发性高脂血症。


本发明公开了一种用于预防和治疗高血脂症的生物中成药，以制首乌和壳聚糖为君药，当归、泽泻、陈皮、山楂、柴胡和红花为臣药，黄芪、麻黄杆、郁金、茯苓、海带、党参、桂枝、姜黄、桃仁、全蝎和水蛭为佐药，生甘草为使药，具有调肝补肾，活血化瘀，通便降脂，祛湿利尿的功效，能有效降低血液中的甘油三脂，尤其适用于糖尿病引发的高血脂。