一种治疗肝郁痰凝型乳腺增生的中药颗粒剂的制作方法【技术领域】[0001]本发明涉及一种以柴胡为主治疗肝郁痰凝型乳腺增生的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中药颗粒剂，本发明还涉及该药物的制备方法。[0002]目前公知的乳腺增生病是一种以乳腺泡导管的上皮细胞和结缔组织增生为基本病理变化，即非炎症又非肿瘤的一类疾病的总称。本病好发于30-50岁的妇女，国内30岁以上妇女患病率为38.6%—49.3%，40-49岁为发病高峰，其癌便率约为20%。近年来随着人们生活方式的改变，生活压力的增大，乳腺增生的发病率呈明显上升趋势，也趋于年轻化，是危害女性身体健康的潜在杀手，西医治疗本病多用对抗雌激素为主，但效果不太理想且副作用大，故寻求有效的中药复方制剂成为中医妇科大夫研究的方向。
[0003]技术方案:运用柴胡散结颗粒按重量组份其配方为:(柴胡630_840g、当归420-630g、杭芍 630-840g、元胡 420-505g、丹参 630-840g、香附 420-505g、全瓜萎 630-840g、海藻 505-630g、蜂房 420-505g、合欢花 250_300g、炒白术 505_630g、生黄芪 420_505g)。服用方法:每袋12g，每次I袋，每日2次。月经期停服，I个月为I个疗程，连用3个疗程。治疗期间不服用与本病治疗有关的药物，以免影响疗效判断，每月月经后详细记录患者的临床症状(包括乳房疼痛情况、乳房肿块情况、伴见症状和舌脉)。以数字分级法(NRS)对乳腺疼痛做出评价。统计方法:全部资料以SAS8.2统计软件建立数据库分析统计学意义。各组数据采用7 ±8进行统计描述，自身前后两组计量资料比较采用t检验。计数资料用X2检验，两组数据比较采用Ridit分析。[0004]诊断标准:1.依照《中医病证诊断疗效标准》。①多在乳房外上象限有一扁平肿块，扪之有豆粒大小韧硬结节，可`有触痛。肿块边界欠清，与周围组织不粘连。②乳房可有胀痛，每随喜怒而消长，常在月经前加重，月经后缓解。③多见于20-40岁妇女。④钥钯X线乳房摄片、冷光源强光照射、液晶热图像等检查支持诊断。2.中医肝郁痰凝症候标准参照《中医外科学》制定如下:①主症:乳房胀痛或刺痛，癖块，经前癖块长大，经后缩小。②次症:胸闷不舒，两肋胀痛，怒忧无常；或伴月经量少，或经行腹痛；舌质淡红或暗红，或有瘀点，苔薄白；脉弦或涩。凡符合主症及次症中的3项，即可辨证为肝郁痰凝证。3.病例纳入标准①符合上述疾病诊断标准及中医症候标准者；②年龄21-48岁，未绝经的妇女；③非手术适应症者无内科合并症；⑤近半年无计划妊娠者。4.病例排除标准①合并其他乳腺疾病者合并心、肝、肾和其他脏器严重疾病及精神病患者；③妊娠或哺乳期患者应用避孕药及性激素类药物者；⑤排除乳腺癌、乳腺纤维瘤者。5.疗效标准:按照《中医病证诊断疗效标准》判定疗效。①治愈:肿块消失，乳痛消失，停药3月无复发；②显效:临床症状减轻或消失，包块最大直径缩小1/2以上；③有效:临床症状减少或消失，包块缩小1/3以上；④无效:症状无改变，包块未见明显缩小或缩小不足1/3者。6.中医症候标准:?经行腹痛，得温痛减；?非经期下腹疼痛、不适感，经期加重，小腹发凉，喜温；?月经推迟、量少、色暗或挟血块；?畏寒，神疲乏力，四末不温带下量多，色白，或大便稀舌黯红或淡黯，或边尖有瘀斑瘀点，舌苔薄白或腻，脉弦或沉紧或沉细。具备以上第Θ、Θ点之一项和Θ、①M点之一项及第③点即可诊为寒凝血瘀症。[0005]发明目的:为了克服现有治疗肝郁痰凝型乳腺增生，采用西医治疗本病多用对抗雌激素为主，但效果不太理想且副作用大的不足，我发明了一种治疗肝郁痰凝型乳腺增生的中药颗粒剂，我经过多年的临床实践，认为乳腺增生症属于中医学“乳癖”的范畴。此病首见于汉.华佗《中藏经》，至明清外科专著中论述见详。乳房为肝经所主，性喜条达而恶抑郁。《外科正宗》云:“忧郁伤肝，思虑伤脾，积想在心，所愿不得志者，致经络痞涩，聚结成核”若七情太过肝气郁结，气机阻滞，疏泄失常，则见乳房肿块，疼痛，并随喜怒而消长，多伴有急躁易怒，悲伤欲哭，多愁善感等。肝属木，脾属土，肝气郁结。横克脾土，脾失健运，痰湿内生，气，血，痰凝结于乳络，，故结节肿块较硬，伴倦怠乏力等症，临床辨证属肝郁痰凝。故其治疗应以疏肝理气、化痰软坚、活血化瘀为主要法则。方中柴胡，其味辛苦，性微寒，入厥阴肝经，条达肝气而疏肝解郁，宣畅气机，《本草正义》云:“其性散，故主……肝经郁证”，常用于治疗肝气郁结所致的胁肋胀痛。可散肝经气聚血结，体现“木郁达之”的原则，疏肝理气，活血化瘀药能抑制组织内单胺氧化酶的活力，抑制胶原纤维的合成，并具有改善全身及肝脏血液循环的作用，有利于激素在体内的代谢与平衡。诸药共伍，故能疏肝理气，化痰软坚，切有化瘀消肿之功效，验之临床，确有疗效。并取得满意疗效。
[0006]发明有益效果:治疗病人病例50例；其中:痊愈病例14例，占28% ;显效病例20例，占40% ;有效病例12例，占24% ;无效病例4例，占8% ；50例患者治疗3个月后总有效率91.1%。1.乳房疼痛50例患者，痊愈病例14例，显效病例26例，有效病例5例，无效病例5例，总体有效率:90.00% ；2.乳房肿块50例患者，痊愈病例14例，显效病例20例，有效病例10例，无效病例6例，总体有效率:88.00% ；3.胸胁胀痛45例患者，痊愈病例25例，显效病例15例，有效病例3例，无效病例2例，总体有效率:95.50% ；4.烦躁易怒42例患者，痊愈病例27例，显效病例13例，有效病例I例，无效病例2例患者，总体有效率:97.60% ；5.经行腹痛35例患者，痊愈病例15例，显效病例15例，有效病例3例，无效病例2例，总体有效率:94.28% ；6.月经量少色黯30例患者，痊愈病例15例，显效病例10例，有效病例2例，无效病例2例，总体有效率`:90.00% ；7.舌质50例患者，痊愈病例30例，显效病例10例，有效病例5例，无效病例5例，总体有效率:90.00% ;8.以NRS法评判的疼痛强度在治疗前均有明显下降，与治疗前相比，第1、2、3个月后NRS评分差异有极显著意义(P ( 0.01)。NRS 治疗前 6.1±1.I ;治疗 I 月 3.0±1.8 ;治疗 2 月 2.16±1.73 ;治疗 3 月 1.73±1.42。
[0007]最佳实施方式:运用柴胡散治疗，改汤剂为颗粒剂。
[0008]创新之处:本项新型发明专利涉及一种以柴胡为主治疗肝郁痰凝型乳腺增生的中药颗粒剂药物，改汤剂为颗粒剂，它克服了现有治疗肝郁痰凝型乳腺增生，采用西医治疗本病多用对抗雌激素为主，但效果不太理想且副作用大的不足。方中柴胡，其味辛苦，性微寒，入厥阴肝经，条达肝气而疏肝解郁，宣畅气机，《本草正义》云:“其性散，故主……肝经郁证”，常用于治疗肝气郁结所致的胁肋胀痛。可散肝经气聚血结，体现“木郁达之”的原则，故为君药。香附疏肝理气解郁，行气止痛；白芍柔肝止痛，柴胡，香附，白芍合用，既入气分，又行血分，针对肝气郁滞的主要病机；当归甘补辛散，苦泻温通，质润而腻，养血中有活血之功，当归白芍养血柔肝，敛肝气之横逆；丹参养血活血，与当归合用，加强活血之功；元胡行气止痛；《本草从新》云:“瓜萎疏肝郁，润肝燥，平肝腻，缓肝急，独擅也”共为臣药。海藻消痰软坚，利水消肿；合欢花性甘平，归心肝经，解郁安神，活络止痛，神安则痛止；蜂房行气止痛；白术味甘，苦，性温，入脾胃经，健脾化湿，以消痰浊；生黄芪益气健脾，利水消肿，脾气健运，则痰无以生，共为佐药。另据现代药理实验证明，疏肝理气，活血化瘀药能抑制组织内单胺氧化酶的活力，抑制胶原纤维的合成，并具有改善全身及肝脏血液循环的作用，有利于激素在体内的代谢与平衡。诸药共伍，故能疏肝理气，化痰软坚，切有化瘀消肿之功效，验之临床，确有疗效。本方组方严谨，能有效缓解患者疼痛症状，以NRS法评判的疼痛强度在治疗前均有明显下降，与治疗前相比，第1、2、3个月后NRS评分差异有极显著意义(P <0.01)。中医症状及体征指标亦有明显改善。
[0009]说明书:一种新型的以柴胡为主治疗肝郁痰凝型乳腺增生的中药颗粒剂，改汤剂为颗粒剂。按重量组份其配方为:(柴胡630-840g、当归420-630g、杭芍630-840g、元胡420-505g、丹参 630-840g、香附 420_505g、全瓜萎 630_840g、海藻 505_630g、蜂房 420_505g、合欢花250-300g、炒白术505-630g、生黄芪420-505g)。服用方法:每袋12g，每次I袋，每日2次。月经期停服，I个月为I个疗程，连用3个疗程。方中柴胡，其味辛苦，性微寒，入厥阴肝经，条达肝气而疏肝解郁，宣畅气机，《本草正义》云:“其性散，故主……肝经郁证”，常用于治疗肝气郁结所致的胁肋胀痛。可散肝经气聚血结，体现“木郁达之”的原则，故为君药。香附疏肝理气解郁，行气止痛；白芍柔肝止痛，柴胡，香附，白芍合用，既入气分，又行血分，针对肝气郁滞的主要病机；当归甘补辛散，苦泻温通，质润而腻，养血中有活血之功，当归白芍养血柔肝，敛肝气之横逆；丹参养血活血，与当归合用，加强活血之功；元胡行气止痛；《本草从新》云:“瓜萎疏肝郁，润肝燥，平肝腻，缓肝急，独擅也”共为臣药。海藻消痰软坚，利水消肿；合欢花性甘平，归心肝经，解郁安神，活络止痛，神安则痛止；蜂房行气止痛；白术味甘，苦，性温，入脾胃经，健脾化湿，以消痰浊；生黄芪益气健脾，利水消肿，脾气健运，则痰无以生，共为佐药。另据现代药理实验证明，疏肝理气，活血化瘀药能抑制组织内单胺氧化酶的活力，抑制胶原纤维的合成，并具有改善全身及肝脏血液循环的作用，有利于激素在体内的代谢与平衡。诸药共伍，故能疏肝理气，化痰软坚，切有化瘀消肿之功效，验之临床，确有疗效。本方组方严谨，能有效缓解患者疼痛症状，以NRS法评判的疼痛强度在治疗前均有明显下降，与治疗前相比，第1、2、3个月后NRS评分差异有极显著意义(P ( 0.01)。中医症状及体征指标亦有明显改善。