专利名称：注射针组装体以及药剂注射装置的制作方法近年，报告了禽流感对人的感染，担心人对人的感染的大流行(pandemic)造成的大量伤害。因此，目前在全世界正在进行着对禽流感有效的可能性高的大流行前疫苗(pre-pandemic vaccine)的储备。另外,为了将大流行前疫苗对更多人进行给药,正在进行使疫苗的制造量扩大的研究。皮肤由表皮、真皮、皮下组织这三部分构成。表皮是从皮肤表面起50 200 ii m左右的层，真皮是从表皮起I. 5 3. 5mm左右的层。大流行前疫苗一般地采用皮下给药或肌肉给药，因此，被给药至皮肤的下层部或比其深的部分。 另一方面，报告了如下情况通过将免疫活性细胞存在较多的皮肤上层部作为目标部位，对大流行前苗进行给药，由此，即使给药量少，也能够获得与皮下给药以及肌肉给药同等的免疫能力(非专利文献I)。因此，通过将禽流感疫苗给药至皮肤上层部，能够减少给药量，所以，存在能够对更多人进行禽流感疫苗的给药的可能性。此外，皮肤上层部是指皮肤中的表皮和真皮。作为药剂向皮肤上层部的给药方法，已知使用单针、多针、贴片(patch)、气体等的方法。而且，考虑到给药的稳定性、可靠性、制造成本，作为向皮肤上层部的给药方法，使用单针的方法是最合适的。作为使用该单针对皮肤上层部给药疫苗的方法，自古以来已知一种曼托(Manto)法。曼托法是将具有一般26 27规格(gauge)的尺寸的短斜面的针尖的针相对于皮肤以10 15°左右的倾斜方向插入2 5mm左右，从而对IOOy L左右的药剂进行给药的方法。但是，曼托法其手法较难，其成功率依赖于进行注射的医生的技术。尤其是，由于幼儿在给药时可能会活动，所以，通过曼托法对流感疫苗进行给药比较困难。因此，为了简便，希望开发一种能够对皮肤上层部进行疫苗的给药的设备。专利文献I中记载了一种将具有皮肤接触面的限制器连接在注射器的针座上的注射装置。该专利文献I记载的注射装置的限制器形成为覆盖针管的周围的筒状，具有皮肤接触面，注射针从该皮肤接触面突出。该限制器将从皮肤接触面突出的注射针的长度(突出长度)规定为0. 5 3. 0mm，并将从注射针注入的药剂向皮肤内给药。专利文献I :日本特开2001-137343号公报非专利文献I R. T. Kenney et al.(著者)New England Journal of Medicine (杂志名)，351(页数)，2295-2301 (2004)(刊号(出版年))但是，在如专利文献I所记载的注射装置那样地，针管突出长度较短的注射装置中，若相对于皮肤缓慢地推压注射器，或者以较弱的力推压注射器的话，则针管的针尖不会穿刺至皮肤中，或者难以穿刺。而且，具有使用者难以认识到正在以何种程度的推压力使针管将生物体穿刺的问题。该结果为，不仅在将针管穿刺的推压力中发生偏差，而且，针管的针尖无法到达希望位置，难以可靠地将药剂给药至皮肤上层部。
本发明的目的为，考虑上述问题点，而提供一种注射针组装体以及药剂注射装置，能够确保在将针管向皮肤穿刺时所必要的推压力以及穿刺速度，并且能够可靠地使针管的针尖位于皮肤上层部。为了解决上述课题，而实现本发明的目的，本发明的注射针组装体具有针管，所述针管具有能够穿刺至生物体中的针尖；保持所述针管的针座；和调整部，设置在所述针管的周围，且具有针突出面，所述针管的针尖从所述针突出面突出。另外，本发明的注射针组装体还具有稳定部，所述稳定部从所述针座延伸且以将所述针管的周围覆盖的方式配置，并具有在将所述针管向生物体穿刺的情况下与皮肤接触的端面。而且，本发明的注射针组装体还具有穿刺速度确保部件，所述穿刺速度确保部件以能够沿着所述针管的轴方向移动的方式设置在所述调整部或者所述稳定部上，在将所述针管向生物体穿刺时比所述针管 的针尖先接触到皮肤，用于确保在所述针管向生物体穿刺时的速度以及推压力。另外，本发明的药剂注射装置，其特征在于，具有针管，所述针管具有能够穿刺至生物体中的针尖；保持所述针管的针座；调整部，设置在所述针管的周围，且具有针突出面，所述针管的针尖从所述针突出面突出；和连接在所述针座上的针筒。另外，本发明的药剂注射装置还具有稳定部，所述稳定部从所述针座延伸且以将所述针管的周围覆盖的方式配置，并具有在将所述针管向生物体穿刺的情况下与皮肤接触的端面。而且，本发明的药剂注射装置还具有穿刺速度确保部件，所述穿刺速度确保部件以能够沿着所述针管的轴方向移动的方式设置在所述调整部或者所述稳定部上，在将所述针管向生物体穿刺时比所述针管的针尖先接触到皮肤，用于确保在所述针管向生物体穿刺时的速度以及推压力。发明的效果根据本发明的注射针组装体以及药剂注射装置，能够通过穿刺速度确保部件，暂时确保在将针管向生物体穿刺时的速度以及推压力，且能够强力地将针管的针尖穿刺至生物体中。该结果为，即使从调整部突出的长度较短的针管，也能够确实地将针管的针尖穿刺到皮肤上层部的希望的位置。图I是表示本发明的药剂注射装置的第一实施方式的剖视图。图2是表示本发明的药剂注射装置的第一实施方式中的、进行了穿刺时的状态的首1J视图。图3是表示本发明的药剂注射装置的第二实施方式的剖视图。图4是表示本发明的药剂注射装置的第二实施方式中的、穿刺后的状态的剖视图。图5是表示本发明的药剂注射装置的第三实施方式的剖视图。图6是表示本发明的药剂注射装置的第三实施方式中的、穿刺后的状态的剖视图。八
口 o调整部12设置在针座主体10的一方的端面IOa的中央部上，作为向针座主体10的轴方向突出的凸部而构成。该调整部12的轴心与针筒主体10的轴心一致。而且，针管5将调整部12以及针座主体10贯穿，针管5的轴心和调整部12的轴心一致。调整部12的端面成为针突出面12a，针管5的针尖8侧从该针突出面12a突出。 针突出面12a作为与针管5的轴线正交的平面而形成。该针突出面12a的深度被规定为，在将针管5穿刺到皮肤上层部中时，与皮肤的表面接触而将针管5穿刺的深度。即，针管5穿刺至皮肤上层部中的深度通过从针突出面12a突出的针管5的长度(以下，称为“突出长度L”)而决定。皮肤上层部的厚度相当于从皮肤的表面到真皮层的厚度,大概处于0. 5 3. Omm的范围内。由此，针管5的突出长度L能够设定在0. 5 3. Omm的范围内。另外，疫苗一般在上臂部进行给药，但在向皮肤上层部进行给药的情况下，优选皮肤较厚的肩周边部、尤其为三角肌部。而且，对19个幼儿和31个大人，测定了三角肌的皮肤上层部的厚度。该测定是利用超音波测定装置(NP60R-UBM小动物用高解析度用回波装置，NEPA GENE(株))、并通过对超音波反射率高的皮肤上层部进行造影而进行的。此外，由于测定值呈对数正态分布，所以，通过几何平均求出MEAN±2SD的范围。其结果为，幼儿的三角肌的皮肤上层部的厚度为0.9 1.6mm。另外，成人的三角肌的皮肤上层部的厚度，在远侧部为I. 4 2. 6mm,中央部为I. 4 2. 5mm，在近侧部为
I.5 2. 5mm。根据以上数据可以确认，三角肌的皮肤上层部的厚度，在幼儿的情况下为0. 9mm以上，在成人的情况下为I. 4mm以上。因此，在三角肌的皮肤上层部的注射中，针管5的突出长度L优选设定在0. 9 I. 4mm的范围。通过这样设定突出长度L，能够使针尖8的刃面5a位于皮肤上层部。其结果为，无论在刃面5a上开口的针孔(药液排出口)位于刃面5a内的任何位置，都能够位于皮肤上层部。此外，即使药液排出口位于皮肤上层部，如果针尖8刺入得比皮肤上层部深，那么药液还是会从针尖8的端部的侧面和切开的皮肤之间向皮下流动，所以，刃面5a可靠地位于皮肤上层部很重要。此外，采用比26规格粗的针管难以使斜面长度B为I. Omm以下。因此，为了将针管5的突出长度L设定在优选的范围(0. 9 I. 4mm)内，优选使用比26规格细的针管。针突出面12a，以从周缘到针管5的外周面的距离S为I. 4mm以下的方式形成，优选形成在0. 3 I. 4mm的范围。这一从针突出面12a的周缘到针管5的周面的距离S，是考虑到对因向皮肤上层部进行药剂的给药而形成的水疱施加压力的情况而设定的。也就是说，针突出面12a被设定为与形成在皮肤上层部的水疱相比充分小、不会妨碍水疱的形成的大小。其结果为，即使针突出面12a推压针管5的周围的皮肤，也能够防止进行给药的药剂发生漏洒。
接下来，对稳定部13进行说明。稳定部13设置在针座主体10的端面IOa上。该稳定部13形成为从端面IOa的周缘部连续的筒状。在该稳定部13的筒孔中，配置有针管5以及调整部12。也就是说，稳定部13形成为将供针管5贯穿的调整部12的周围覆盖的筒状。而且，稳定部13的端面13a与调整部12的针突出面12a位于大致同一平面上。在将针管5的针尖8穿刺于生物体后，针突出面12a与皮肤的表面接触，并且，与稳定部13的端面13a接触。此时,通过稳定部13的端面13a与皮肤接触,而使药剂注射装置I稳定，能够保持针管5相对于皮肤大致垂直的姿势。此外，即使稳定部13的端面13a与针突出面12a位于同一平面上，或与针突出面12a相比位于针管5的针尖8侧，也能够将针管5保持为相对于皮肤大致垂直的姿势。另夕卜，考虑到在将稳定部13推压在皮肤上时，皮肤会鼓起，所以优选将稳定部13的端面13a和针突出面12a的轴方向的距离设定在I. 3mm以下。
而且，稳定部13的内径d被设定为与形成在皮肤上的水疱的直径相同或比其大的值。具体来说，以从稳定部13的内壁面到针突出面12a的周缘的距离T为4mm 15mm的范围的方式设定。由此，不会从稳定部13的内壁面对水疱施加压力，能够防止对水疱形成造成阻碍。只要从稳定部13的内壁面到针突出面12a的周缘的距离T为4mm以上，便没有特别上限。但是，若增大距离T，则稳定部13的外径变大，所以，在将针管5穿刺于如幼儿那样较细的手臂的情况下，难以使稳定部13的整个端面13a与皮肤接触。因此，考虑到幼儿的手臂的粗细，优选对距离T规定15mm为最大值。而且，只要从针突出面12a的周缘到针管5的外周面的距离S为0. 3mm以上，调整部12就不会进入到皮肤。因此，考虑到从稳定部13的内壁面到针突出面12a的周缘的距离T (4mm以上)及针突出面12a的直径(约0. 3mm),稳定部13的内径d能够设定为9mm以上。此外，稳定部13的形状不限定为圆筒状，例如，还可以形成为中心具有筒孔的四棱柱或六棱柱等的棱筒状。而且，在该引导部13上设置有作为推压参考部的引导部19。引导部19沿着稳定部13的外周面的圆周方向连续地设置，作为向稳定部13的半径外侧方向突出的环状的凸缘而形成。该引导部19具有与皮肤接触的接触面19a。接触面19a是与稳定部13的端面13a大致平行的平面。通过推压稳定部13直到引导部19的接触面19a与皮肤接触，而能够始终将稳定部13及针管5推压皮肤的力确保为规定值以上。由此，针管5的从针突出面12a突出的部分(相当于突出长度L)可靠地穿刺到皮肤内。对于从引导部19的接触面19a到稳定部13的端面13a的距离，以使针管5、或使稳定部13以及针管5能够通过适当的推压力穿刺至皮肤的方式设定其长度(参照图2)。以下，将该长度称为“引导部高度y”。此外，针管5以及稳定部13的适当的推压力例如为0.5 20N。该结果为，相对于使用者而通过引导部19对由针管5及稳定部13产生的向皮肤的推压力进行引导，并且能够使针管5的针尖8以及刃面5a可靠地位于皮肤上层部，从而能够得到可以给使用者带来安心感的效果。具体地，稳定部13的内径d优选为设定在11 14mm的范围内，基于从引导部19的突出端面到后述的穿刺速度确保部件7的环主体15的外周面为止的长度x(参照图2，以下称为引导部长度x)，而适当地设定引导部高度y。例如，在稳定部13的内径d为12mm、弓丨导部长度X为3. Omm时，引导部高度y被设定在2. 3 6. 6mm的范围。而且,将环主体15的厚度与稳定部13的厚度相加的值，优选为大约2mm以下。而且,在稳定部13的端面13a侧的外周面上,设置有被卡合部13b。被卡合部13b沿着稳定部13的外周面的圆周方向连续地形成。而且，被卡合部13b为从稳定部13的外周面突出为截面大致半圆形的凸部。在该被卡合部13b上卡合有后述的穿刺速度确保部件
7。而且，在稳定部13上安装有能够沿着其轴方向滑动的穿刺速度确保部件7。〔穿刺速度确保部件〕
接下来，说明穿刺速度确保部件。穿刺速度确保部件7具有形成为环状的环主体
15、和设置在环主体15上的卡合部16。环主体15具有比稳定部13的直径(外径)大的内径。该环主体15以能够沿其轴方向滑动的方式安装在稳定部13的外周面上。卡合部16设置在环主体15中的轴方向的一端部的内周面上。该卡合部16从环主体15的内周面向着半径内侧方向突出。在卡合部16的突出的前端上,形成有与被卡合部13b卡合的、凹陷为截面大致半圆状的槽部16a。该槽部16a沿着环主体15的内周面的圆周方向连续地形成。该卡合部16与被卡合部13b在输入有规定力以上的推压力时,使其卡合被解除。在本例中，将使卡合部16与被卡合部13b解除的推压力设定在例如3 20N的范围。此外，在本例中，说明了将槽部16a沿着环主体15的内周面的圆周方向连续地形成的例，但并不限于此。例如，槽部16a也可以在环主体15的内周面上间断地形成。在该情况下，稳定部13的被卡合部13b与卡合部16的槽部16a对应地,在稳定部13的外周面上间断地形成。而且，被嵌合部13b的截面形状并不限于大致半圆形状，例如，也可以形成为大致三角形或大致四边形。即，被卡合部13b的截面形状只要是通过规定的推压力而使与卡合部16的卡合脱离的形状,就能够实现其目的。而且,卡合部16的槽部16a形成为与被卡合部13b的截面形状对应的形状。另外，在环主体15中的设置有卡合部16的端部的相对侧的端部上，设置有向着环主体15的半径内侧方向突出的内凸缘部17。而且，如图2所示，在该内凸缘部17上抵接有，与卡合部16的卡合被解除了的、稳定部13的被卡合部13b。而且，环主体15中的形成有内凸缘部17 —侧的端面成为，在将针管5向生物体穿刺时最先与生物体接触的抵接面18。即，在将针管5向生物体穿刺之前的状态下，环主体15配置在将针管5的针尖8以及调整部12的一部分覆盖的第一位置上。即，抵接面18比针管5的针尖8以及稳定部13的端面13a向皮肤侧突出。而且，如在后详细记述的那样，当握持针座6或者针筒3，将环主体15的抵接面18抵接到皮肤上，且将针座6向皮肤侧推压时，卡合部16与被卡合部13b的卡合脱离。而且，环主体15沿着稳定部13的外周面而在针座6的轴方向上滑动。由此，环状主体15移动至第二位置，该第二位置为，使针管5的针尖8露出、并且抵接面18与稳定部13的端面13a位于大致同一平面上的位置(参照图2)。此外，稳定部13的形状并不限于圆筒形，例如也可以形成为在中心具有筒孔的四棱柱或六棱柱等的棱筒状。而且，穿刺速度确保部件7的环主体15的形状与稳定部13的形状对应地设定。而且，在本例中，说明了将环主体15配置在稳定部13的外周面侧的例，但并不限于此，也可以将环主体15配置在稳定部13的内周面侧。在将环主体15配置在稳定部13的内周面侧的情况下，被嵌合部13b设置在稳定部13的内周面，嵌合部16配置在环主体15的外周面。另外，在将环主体15配置在稳定部13的内周面侧的情况下，环主体15的内径优选为，被设定为与形成在皮肤上的水疱的直径相同或比其大的值。具体地，设定为从环主体15的内壁面到调整部12的外周面的最短距离成为4mm 15mm的范围。而且，引导部长度X设定为从引导部19的突出端面到稳定部13的外周面的距离。 而且，说明了将引导部19设置在稳定部13上的例，但引导部19也可以设置在构成穿刺速度确保部件7的环主体15的外周面上。1-2.药剂注射装置的使用方法接下来，参照图I 图2说明本例的药剂注射装置I的使用方法。首先，使穿刺速度确保部件7中的环主体15的抵接面与皮肤相对。由此，使针管的针尖8与所穿刺的皮肤相对。此外，如图I所示，环主体15配置在第一位置，抵接面18与针管5的针尖8相比从针座6向皮肤侧突出。即，针管5的针尖8以及稳定部13的侧面被环主体15覆盖。接下来，使注射针组装体2移动为相对于皮肤大致垂直，且将环主体15的抵接面18推压在皮肤上。此时，由于卡合部16与被卡合部13b卡合，所以环主体15直到卡合部16与被卡合部13b的卡合脱离为止,配置在第一位置。而且，如图2所示，当以比卡合部16与被卡合部13b的卡合力大的力，将注射针组装体2推压到皮肤上时，卡合部16与被卡合部13b的卡合脱离。由于卡合部16与被卡合部13b的卡合被解除,而使针座6失去了来自卡合部16的阻力。由此,环主体15沿着稳定部13的外周面在轴方向上快速滑动，使针管5的针尖8从环主体15的开口强力地推出。这样,通过穿刺速度确保部件7的卡合部16与稳定部13的被卡合部13b的卡合、以及该卡合的解除，而能够暂时使推压力以及用于穿刺的速度提高。该结果为，能够将针管5的针尖8可靠地穿刺到皮肤中，并且能够穿刺到皮肤上层部。而且，由于在卡合部16与被卡合部13b的卡合被解除时会产生触击感(发出咔嗒声)，所以能够将用于将针管5穿刺至生物体的推压力以及速度上升了的情况传递至使用者。由此，使用者能够认识到以适当的推压力将注射针组装体2推压了的情况，从而能够得到给使用者带来安心感的效果。而且，能够使调整部12的针突出面12a与皮肤接触而使皮肤变形为平整，且能够将针管5仅以突出长度L穿刺至皮肤中。接下来，对稳定部13进行推压直到引导部19的接触面19a接触至皮肤。在此，弓丨导部高度I使其长度被设定为，能够以适当的推压力使针管5以及温度部13穿刺至皮肤中。由此，通过针座6推压皮肤的力成为规定的值。由此，在注射药剂时，针尖8停留在皮肤上层部，不会发生药剂的漏洒，且，能够使药剂不到达皮下。这样，通过基于穿刺速度确保部件7的触击感、和成为引导部19引导针座6的推压力的参考，而能够分别将在将针管5穿刺至生物体时以及在将药剂注入时所必要的推压力通知给使用者。由此，能够相对于使用者给予安心感。而且，通过使稳定部13以及环主体15与皮肤抵接，而使针管5稳定，能够将针管5相对于皮肤笔直地穿刺以及维持。由此，能够防止在针管5上产生的摇晃，且能够进行药剂的稳定的投入。另外，在例如0. 5mm左右的突出长度极短的针中，具有即使针尖8抵接到皮肤上也没有扎入至皮肤中的情况。但是，因为穿刺速度较快，所以容易地基于针尖8将皮肤切开。而且，当稳定部13以及环主体15推压到皮肤上而使皮肤在垂直方向上被按下时，稳定部13的内侧的皮肤被拉拽而成为在皮肤上施加有拉力的状态。由此，因为皮肤相对于针管5的针尖8难以躲避，所以，稳定部13也具有使针尖8更易于扎入皮肤的效果。 而且，由于突出长度L设定为0.5 3. Omm的范围，所以，针管5的针尖8以及刃面5a可靠地位于皮肤上层部内。然后，通过连接在针座6上的针筒3而将药剂注入至皮肤上层部内。注射针组装体2的调整部12以紧密接触在针管5的周围的方式固定，在将针管5的调整部12贯穿的部分与调整部12之间没有产生间隙。由此，在使调整部12的针突出面12a抵接到皮肤上时，能够使针管5的周围的皮肤变形为平整。该结果为，能够使针管5仅以突出长度L穿刺至皮肤中，且能够使针管5的针尖8确实地位于皮肤上层部内。另外，由于将调整部12的针突出面12a和稳定部13的内径d设定为适当的大小，所以能够不使注入的药剂向体外漏洒，且能够将药剂可靠地投入至皮肤上层部内。<2.第二实施方式例>接下来，参照图3以及图4来说明本发明的药剂注射装置的第二实施方式。图3以及图4是表示第二实施方式的药剂注射装置的剖视图。该第二实施方式的药剂注射装置21与第一实施方式的药剂注射装置I的不同点为，将穿刺速度确保部件设置在调整部上。在此，针对穿刺速度确保部件以及调整部进行说明，在与药剂注射装置I通用的部分上标注相同的附图标记并省略重复的说明。如图3所示，调整部22设置在针座主体10的一方的端面IOa的中央部上，作为在针座主体10的轴方向上突出的大致圆柱状的凸部而构成。在该调整部22中的与针座主体10为相对侧的端部上，设置有被卡合部22b。被卡合部22b沿着调整部22的外周面的圆周方向连续，且向半径外侧方向突出。该被卡合部22b的截面形状形成为大致半圆状。而且，在调整部22上以能够在轴方向上滑动的方式安装有穿刺速度确保部件24。穿刺速度确保部件24具有形成为环状的环主体25、和设置在环主体25上的卡合部26。环主体25具有比调整部22的直径大的内径。该环主体25以能够沿其轴方向滑动的方式安装在调整部22的外周面上。卡合部26设置在环主体25中的轴方向的一端部的内周面上。该卡合部26从环主体25的内周面向着半径内侧方向突出。在卡合部26的突出的前端上,形成有与被卡合部22b卡合的、凹陷为截面大致半圆状的槽部26a。该槽部26a沿着环主体25的内周面的圆周方向连续地形成。该卡合部26与被卡合部22b在输入有规定力以上的推压力时,使该卡合被解除。而且，在环主体25中的设置有卡合部26的端部的相对侧的端部上，设置有向着环主体25的半径内侧方向突出的内凸缘部27。而且，如图4所示，在该内凸缘部27上抵接有，与卡合部26的卡合被解除了的、调整部22的被卡合部22b。而且，环主体25中的形成有内凸缘部27 —侧的端面成为，在将针管5向生物体穿刺时最先与生物体接触的抵接面28。即，在将针管5向生物体穿刺之前的状态下，环主体25配置在将针管5的针尖8以及调整部22的一部分覆盖的第一位置上。即，抵接面28比针管5的针尖8以及稳定部13的端面13a向皮肤侧突出。而且，如图4所示，当卡合部26与被卡合部22b的卡合脱离而使环主体25移动至第二位置时，抵接面28与稳定部13的端面13a和调整部22的针突出面22a位于大致同一平面上。其他的结构与上述第一实施方式的药剂注射装置I相同，由此省略这些说明。即 使通过具有这种结构的药剂注射装置21，也能够得到与上述第一实施方式的药剂注射装置I相同的作用以及效果。此外，为了防止对水疱形成造成阻碍，则从稳定部13的内壁面到穿刺速度确保部件24的环主体25的外周面的最短距离T2被设定为4mm 15mm的范围(参照图4)。由此，通过从稳定部13的端面13a以及环主体25的抵接面28向水疱施加压力，而能够防止对水疱形成造成阻碍。另外，如图4所示，在稳定部13的端面13a与调整部22的针突出面22a位于同一平面上的状态下，从环主体25的周缘到针管5的周面的距离S2,以在由于向皮肤上层部投入药剂而形成的水疱上未施加有压力的方式考虑。即，针突出面22a以及环主体25的抵接面28设定得比形成在皮肤上层部的水疱充分小，而设定为不会妨碍水疱的形成的大小。该结果为，针突出面22a以及抵接面28将针管5的周围的皮肤推压，而能够防止所投入的药剂漏洒。<3.第三实施方式例>接下来，参照图5以及图6说明本发明的药剂注射装置的第三实施方式。图5以及图6是表示第三实施方式的药剂注射装置的剖视图。该第三实施方式的药剂注射装置31对第二实施方式的药剂注射装置21中的穿刺速度确保部件以及调整部的结构进行了变更。由此，在此，对穿刺速度确保部件以及调整部进行说明，在与药剂注射装置I通用的部分上标注相同的附图标记并省略重复的说明。如图5所示，在调整部32上具有针突出面32a、被卡合部32b和被嵌合部32c。针突出面32a是，调整部32中的与针座主体10为相对侧的端面，针管5的针尖8从该针突出面32a关出。被卡合部32b设置在调整部32中的与针座主体10为相对侧的端部上。被卡合部32b是从调整部32的外周面突出为截面大致三角形的凸部。而且，被嵌合部32c设置在调整部32中的针座主体10侧的端部上。被嵌合部32c从调整部32的外周面以及针座主体10的端面突出，且截面形成为大致三角形。而且，调整部32的被卡合部32b与被嵌合部32c之间使其直径设定得比其他位置小。而且，在该调整部32上，以能够在轴方向上滑动的方式安装有穿刺速度确保部件34。
穿刺速度确保部件34具有形成为环状的环主体35、和设置在环主体35上的卡合部36。环主体35的内径设定得，与调整部32中的针突出面32a的直径大致相同，或者稍大。在该环主体35的轴方向的一端部的内周面上,设置有卡合部36。卡合部36从环主体35的内周面向着半径内侧方向突出。该卡合部36的截面形状形成为大致三角形。而且，在环主体35配置在第一位置上时，卡合部36与调整部32的被卡合部32b卡合。而且,如图6所示，当环主体35向第二位置移动时,卡合部36嵌合在调整部32的被嵌合部32c中。由此，能够限制环主体35从第二位置返回至第一位置。而且，调整部32中的被卡合部32b与被嵌合部32c之间的部位的直径形成得比其他位置小。由此，在卡合部36与被卡合部32b的卡合脱离而环主体35在调整部32滑动时，能够使环主体35与调整部32的摩擦阻力变小。该结果为，能够防止在将卡合部36和被卡合部32b的卡合解除时所确保的推压力以及穿刺速度，由于环主体35与调整部32的摩擦阻力而减少的情况，从而能够向稳定部13以及针管5付与适当的推压力和穿刺速度。其他的结构与上述第一实施方式的药剂注射装置I以及第二实施方式的药剂注 射装置21相同，由此省略这些说明。即使通过具有这种结构的药剂注射装置31，也能够得到与上述第一实施方式的药剂注射装置I相同的作用以及效果。此外，本发明并不限于上述的且附图所示的实施方式，在不脱离记载在权利要求书中的发明的要旨的范围内能够实施各种变形。例如，也可以使穿刺速度确保部件滑动，以将引导部的半径方向的外侧覆盖。此外，在上述的实施方式中，说明了将推压参考部形成为凸缘状的例，但并不限于此。也可以例如以使稳定部的外周面大致垂直地切缺的方式设置层差部，由此形成推压参考部。而且，为了限制穿刺速度确保部件的环主体从第二位置返回至第一位置，也可以在针座以及环主体上设置将环主体在第二位置固定的卡定部。而且，在上述的实施方式中，将卡合部侧作为槽部，将被卡合部侧作为嵌入到该槽部中的凸部，但并不限于此，也可以将卡合部侧形成为凸部，将被卡合部侧形成为槽部或者凹部。而且，也可以在环主体以及针座上设置多个卡合部以及被卡合部。而且，也可以在针座主体上设置供环主体穿插的穿插孔。作为设置穿插孔的位置优选为，在环主体在稳定部的外周面滑动的情况下，形成在推压参考部、即凸缘状的引导部上。而且，在环主体于稳定部的内周面或者调整部的外周面上滑动的情况下，将穿插孔设置在针座主体的端面上。由此,能够充分地确保环主体的轴方向的长度。附图标记说明1、21、31药剂注射装置；2注射针组装体；3针筒；3a嵌入部；5针管；5a刃面；6针座；7穿刺速度确保部件；8针尖；10针座主体；11固定部；12、22调整部；12a、22a、32a针突出面；13稳定部；13a端面；13b、22b、32b被卡合部；15、25、35环主体;16、26、36卡合部；16a、26a槽部；17内凸缘部；18抵接面；19引导部(推压参考部)；19a接触面；32c被嵌合部；36嵌合部；B斜面长度；L突出长度；S、S2从针突出面或者环主体的周缘到针管的周面的距离；T、T2从稳定部的内壁面或者环主体的周缘到调整部的外周面的距离；x引导部长度；y引导部高度；d内径。


本发明提供一种注射针组装体，能够确保在将针管向皮肤穿刺时所必要的推压力以及穿刺速度，并且能够可靠地使针管的针尖位于皮肤上层部。注射针组装体(2)具有针管(5)，该针管具有能够穿刺至生物体中的针尖(8)；保持针管(5)的针座(6)；调整部(12)；稳定部(13)；和穿刺速度确保部件(7)。调整部(12)设置在针管(5)的周围，具有针突出面(12a)，针管(5)的针尖(8)从该针突出面突出。另外，稳定部(13)从针座(6)延伸，且具有以将针管(5)的周围覆盖的方式配置而在将针管(5)向生物体穿刺的情况下，与皮肤接触的端面(13a)。而且，穿刺速度确保部件(7)以能够沿着针管(5)的轴方向移动的方式设置在调整部(12)或者稳定部(13)上，在将针管(5)向生物体穿刺时比针管(5)的针尖(8)先接触到皮肤，且确保在针管(5)向生物体穿刺时的速度以及推压力。