专利名称：盆腔器官脱垂微创修复的装置、系统以及方法盆腔器官脱垂微创修复的装置、系统以及方法病人的骨盆底包括支撑填充病人的盆腔的器官(即膀胱、子宫、结肠和小肠)的肌肉和韧带群。如果这些支撑组织伸展或减弱，一些病人的内脏器官可能在他们体内下垂到下部，或脱垂进入阴道中。这种病症称为盆腔器官脱垂(POP)。通常存在四种形式的POP， 包括膀胱膨出，它是由于阴道壁减弱，导致膀胱从上面突出进入阴道中；直肠膨出，它是由于阴道后壁减弱，导致直肠突出进入阴道中；阴道穹窿脱垂(子宫脱垂)，其中子宫从上面突入阴道中；以及肠疝，它是由于小肠下降而突出进入阴道中。手术是一个提供减轻POP的不良影响的选择。通常，这些手术包括某种形式的经阴道或开腹途径或切开，并且这些方法可以为病人提供数天的休息和恢复。
一种用于修复病人体内的脱垂器官的系统包括一个支撑件以及一个展开仪器，该展开仪器具有从一个机筒延伸的一个手柄以及从该手柄偏移的一个触发器。该触发器是可操作的以推进该支撑件离开该展开仪器的机筒并且进入病人体内。这些附图被包含以提供实施方案的进一步理解并且被结合在本说明书中并构成它的一部分。这些了实施方案并且与说明书一起用来解释实施方案的原理。其他的实施方案以及实施方案的许多预期优点将易于理解，因为通过参考以下详细说明它们变得更好理解。这些图形的要素不必相对于彼此成比例。同样的参考号表示相应的类似部件。图1是在治疗盆腔器官脱垂中在用于测量安置材料的空间之内的多个位置的一种器件的俯视图。图2是被配置用于治疗脱垂的盆腔器官的材料的一个俯视图，例如在骨盆底置换手术操作中。图3是被配置用于治疗盆腔器官脱垂的材料的另一个实施方案的一个俯视图。图4是包括一个偏置元件并且被配置用于治疗盆腔器官脱垂的材料的另一个实施方案的一个俯视图。图5是被配置用于保持一种支撑材料在适当位置并且递送附着材料以将该支撑材料固定在身体的标志上的一种器件的示意图。图6是在治疗盆腔器官脱垂中的插入在膀胱和阴道之间的一种支撑球囊的透视图。图7是在治疗盆腔器官脱垂中被展开用于支撑膀胱的锚定件的一个示意图。图8是根据一个实施方案的包括定位在结点处的多个锚定件的一种支撑材料的俯视图。图9A是一个器件的透视图，该器件包括保持折叠的支撑材料的一个插管并且包括可以有用地用于展开该支撑材料的附带缝线的多个锚定件。
图9B是在图9A中展示的器件的一个透视图，该器件包括从该套管展开的支撑材料。图10是根据一个实施方案的包括一个套管的一个器件的透视图，该套管保持多个可扩展的指状物，这些指状物被配置用于测量到一个标志的距离，将所测量的距离递送到一种支撑材料上用于定制尺寸，并且将定制尺寸的支撑材料递送到该标志。图11是一个器件的另一个实施方案的侧视图，该器件包括与一个推杆连通的支撑材料并且包括一个可溶性壳体，该壳体将该支撑材料固定到该推杆上。图12是支撑材料的一个侧示意图，该支撑材料在盆腔器官脱垂的治疗中被配置以支撑膀胱。图13是用于治疗盆腔器官脱垂的一种器件的另一个实施方案的一个侧示意图， 该器件包括一个管以及置于该管中的一个臂，它包括一个烧灼工具。图14是一种递送器件的另一个实施方案的透视图，该递送器件用于以微创方式将支撑材料置于病人体内以治疗盆腔器官脱垂。图15是一种递送器件的另一个实施方案的透视图，该递送器件被配置为以微创方式将支撑材料置于病人体内以治疗盆腔器官脱垂。图16提供了一种处于紧凑状态和扩展状态的可扩展的盆腔器官脱垂支撑材料的不同实施方案。图17提供了包括一个尿道通路的一种可扩展的支撑件的不同实施方案，该支撑件被配置为在盆腔器官脱垂的治疗中支撑膀胱。图18是根据一个实施方案的附着到病人体内的多个标志之间的支撑导线束(并且包括附着到这些支撑导线束上用以提供一个原位骨盆底支撑的随后的导线束)的俯视图。图19是包括一个球囊的套管的示意图，它被配置为用于沿着组织平面剖分组织。图20是在图14中展示的递送器件的一个部分侧截面图。图21A是在图14中展示的锚定件导入器筒夹的一个侧截面图。图21B和21C是加载到在图21A中展示的锚定件导入器筒夹中的锚定件的部分侧截面图。图22是支撑件的一个实施方案的俯视图。图23A和23bB展示了整合到图2的支撑材料中的张紧器件的实施方案。
图16提供了不同的支撑材料300的实施方案，它们中每一个都被配置为压缩成小的递送形状并且随后扩展成较大的展开形状。在一个实施方案中，支撑材料300被提供为一个网状物302，该网状物具有一个顶部表面304以及一个下部表面306，其中一个可充气的球囊308附连到表面304、306之一上。当球囊308放气时，网状物302被配置为卷动到其自身上成为一个紧凑形式用于以微创方式递送到病人体内。当球囊308充气时，网状物302扩展到它的全部尺寸，该尺寸适合用于展开或附连到病人骨盆底的多个区域上。在一个实施方案中，球囊308附连到网状物 302的大部分上，其中网状物302包括多个腿310，这些腿延伸超过球囊308的边界。腿310 被配置为支撑材料300提供附连位置。图17提供了不同的支撑器件320的视图，该器件被配置用于微创递送到病人体内用来治疗盆腔器官脱垂。在一个实施方案中，支撑器件320包括支撑材料322，该支撑材料包括多个锚定点324以及附连到支撑材料322上的一个气囊326，其中支撑器件320提供了一个通道328，该通道被配置为接收病人的尿道。支撑器件320被配置为有待被压缩成一种递送配置，例如一种卷或折叠形式，用于经由一个导入器或一个插入管递送到病人体内。在递送支撑器件320之前，外科医生将确定所希望的用于安置这些锚定件的位置并且将这些锚定件与适当的器件(类似于上述的那些)一起安置。此后，可以将支撑器件320递送到病人体内并且在多个锚定点324处附连到锚定件上。以这种递送配置，这些锚定点324将被适当地附连到由外科医生所确定的多个标志上，如骶骨、腱弓、骶棘韧带、或坐骨棘。在附连之后，可以将膀胱326充气到一个适当压力(如由外科医生所确定的)，这将为膀胱提供适当水平的支持和/或升高。图18是根据一个实施方案的支撑器件340的一个部分的俯示意图。支撑器件被配置为在病人体内“组装”从而确保在外科医生感兴趣的标志之间一个支撑的准确尺寸。在一个实施方案中，支撑器件340包括附连在锚定件344之间的一个或多个导线 342。在一个实例中，一个第一导线342通过锚定件344固定在坐骨棘(IS)与骶骨(SC)之间并且一个第二导线342通过其他锚定件344固定在坐骨棘与耻骨联合(PS)之间。以类似方式，导线342还附连在耻骨联合与坐骨棘之间以及坐骨棘与骶骨之间从而形成导线342 的一个边界。在一个实施方案中，提供了一种递送器件346，该器件被配置为旋转、喷雾、或另外地递送纤维，这些纤维在这些导线342中的邻近导线之间延伸。例如，在一个实施方案中， 递送器件346被提供为电旋转器，该电旋转器通过一个微创进入端口将胶原或其他适合的生物学合成材料沉积到病人体内。在其他示例性实施方案中，递送器件346被配置为将一种聚合物或预成型的聚合物导线束沉积在这些导线342之间。从递送器件346递送的聚合物包括热塑性聚合物以及被配置为在湿气或其他能源(如光)的存在下进行固化的多种聚合物。支撑器件340被配置为允许外科医生将支撑材料安置在病人体内的任何希望的位置处而不必测量标志位置之间的距离进而切割对应于所测量距离的网状物。就这个意义来说，支撑器件提供了不同病人的定制尺寸的支撑，该支撑适合用于经腹腔镜、经阴道、通过一个会阴切口递送到男性病人体内，或通过尿道进入病人体内。图19是包括一个球囊的套管的示意图，该球囊被配置用于沿着组织平面剖分组织。在一个实施方案中，将一种膨胀流体注入该套管的近端用来使球囊膨胀出该套管的远端。该膨胀由使用者选择性地控制，以选择性地剖分平面之间的组织、或用来选择性地使组织剖分离开组织平面。在另一个实施方案中，使用加压喷射的水来剖分组织以允许骨盆底进入和修复。 在一个实施方案中，将水注入套管中并且从一个小直径针离开，其中该套管/针经阴道、经内窥镜、或经腹腔镜插入，以选择性地剖分经历骨盆底修复的病人的软组织平面。实例参考图2 (支撑材料40的一个俯视图)，递送器件282示于图14_15以及图20中， 并且锚定件导入器筒夹286示于图21A-21C中。通过手术工作人员来使用该递送器件282以将一个或多个锚定件287从该锚定件筒夹286递送到病人体内的标志中、在病人的标志处将该一个或多个锚定件287附连到组织上、并且将该支撑材料40从该网状物导入器284沿着缝线递送到安置在该标志处的该一个或多个锚定件287上。该网状物导入器284或锚定件筒夹286各自可附连地与该递送器件282结合从而限定了一个机筒390。在一个实施方案中，该递送器件282提供了一个纵向延伸的销392， 并且该网状物导入器284和该锚定件筒夹286的每一个与该销392接合并且围绕其旋转。 在一个实施方案中，该递送器件282的机筒390包括一个凹陷的锁闩394，该网状物导入器 284和该锚定件筒夹286的每一个都可以可拆卸地附连到其上。触发器296是可操作的以便每次挤压触发器296时，将锚定件287中的一个依次地推出展开器件282的机筒390进入病人体内。每次挤压触发器296旋转并且指示下一个锚定孔用于随后展开。该触发器294是可操作的用于在交换出锚定件筒夹286并且用网状物筒夹286替换它之后，将支撑材料40推出该展开器件282的机筒390到达安置在病人体内的锚定件287中。图20展示了递送器件282的一个实施方案。在一个实施方案中，锚定件推进器296 包括多个齿轮400，这些齿轮被配置为与提供在推进器轨道404上的多个齿轮402啮合。在远侧方向上挤压锚定件推进器296使这些齿轮400顺时针方向旋转，并且齿轮400与齿轮 402接合用来在一个近侧方向上推进该推进器轨道404从而从该锚定件导入器筒夹286中弹出这些锚定件287中的一个。以此方式，机筒390限定了一个孔406，该孔保持该锚定件 287可操作地与触发器296接合(并且当将网状物筒夹加载到该器件282上时，406保持该支撑件与触发器294可操作地接合)。导入器284和锚定件导入器筒夹286两者是可互换的并且可附连到递送器件282 上并且被配置为当挤压该锚定件推进器296时进行旋转。适合的附连机构包括类似于套筒扳手搭锁器件的球式棘爪系统。在一个实施方案中，该导入器284和该锚定件导入器筒夹 286的每一个都以一种方式与从该递送器件282延伸的一个杆接合，该方式类似于如何将一个圆柱体附连到一个单作用旋转器上。在一个实施方案中，锚定件筒夹286限定了多个圆柱体孔408，其中每个圆柱体孔408保持一个可展开的锚定件287。在一个实施方案中，该锚定件被提供为一个钝锚定件287a (图21B)并且包括缝线 410，该缝线从该锚定件287a的远端延伸并且在一个针412中终止。在一个实施方案中，该锚定件被提供为一个箭头形状的组织刺穿锚定件287b (图21C)，该锚定件包括缝线410，该
14缝线从该锚定件287b的远端延伸并且在一个针412中终止。应当理解的是该锚定件导入器筒夹286可以加载有多个锚定件，所有这些锚定件具有相同的形式(例如钝头锚定件287a， 或箭头形状的锚定件287b)。在任何方面，活化锚定件推进器296弹出这些锚定件287之一，并且近侧方向用于与病人标志处的组织接合。此后，使用针412和缝线410将支撑材料 40递送到该标志。在一个实施方案中，该支撑材料40被预先成型并且具有一定尺寸用于在病人的骨盆底中从例如病人后面的骶棘韧带延伸到前面位置从而修复盆腔器官脱垂。在一个实施方案中，支撑件40是一个处于梯形形式的多孔支撑件，它具有一对平行侧边以及四个固定器件(如图2中所示)，其中一个固定位置42在该梯形的每个顶端处附连到该支撑件40 的边界44上。在一个实施方案中，在该增强边界44上的这些固定位置42被提供为索环孔 (grommethole)，这些索环孔具有一定的尺寸并且被配置为接收这些锚定件287之一，并且缝线410从该锚定件延伸。在另一个实施方案中，手术工作人员将这些锚定件287之一通过该增强边界44的一个第一部分而被安置从而将该支撑材料40固定在该标志处，并且将该锚定件287的一个第二锚定件通过该加强边界44中的固定位置44之一而被安置从而额外地将该支撑材料40 固定在该标志处。在一个实施方案中，通过以上图20中所述的齿轮440/402的系统将该支撑材料40 从该导入器284中弹出。在一个实施方案中，通过使用压缩空气或其他空气源(如通常在手术套件中提供的)将该支撑材料40从导入器284中气动弹出。在一个实施方案中，该递送器件282的机筒390具有0. 5-3cm之间的外径并且具有一定的尺寸用于接收类似尺寸的网状物筒夹284或锚定件导入器筒夹286。图22是支撑件420的一个实施方案的俯视图。该支撑件420包括置于一个中心部分426中的一个加强边界424、以及置于该加强边界424上的粘合剂428。在一个实施方案中，该加强边界424置于该中心部分426的整个周围附近并且配备有一个孔径，该孔径小于(或多个孔径小于)该中心部分426的孔径。该加强边界424被配置为接收附连到从器件282展开的这些锚定件287之一上的缝线410，并且当缝合到组织上时，持久地支持将支撑件420安置在病人体内。用缝线410、用粘结剂428、或用缝线410以及粘合剂428将该支撑件420附着到病人身上。在一个实施方案中，该支撑件420是用从天然发生的化合物衍生的生物合成粘合剂428附着的，这些化合物包括例如各种海产软体动物、无脊椎动物、以及其他产生粘合剂的动物或能够产生其他粘合剂/结构性材料的那些。可以用一个离型纸将粘合剂428预先施用到支撑件420的“锚定”部分424上，并且通过例如以下步骤进行活化与湿气接触，与定位在该组织附近或其上的特定蛋白质接触，由外科医生使用交联剂(直接使用亦或浸泡在溶液中)。还能够以液体形式使用一种涂布仪器来使用该粘合剂428 (如在图5中所述)。该粘合剂428还可以使用预先润湿的小毛巾而被施用(这些小毛巾具有施用到其上的粘合剂)，并且然后在手术期间由外科医生在该支撑件420的附着区域上进行擦拭。一旦该粘合剂428被施用并且活化，在一个实施方案中将具有两个作用阶段。第一个是一个手术中阶段，它将允许一些粘合到组织上而且还允许外科医生去除并且重新定位该支撑件420。这个阶段将持续一定量的时间，例如两分钟。一旦外科医生施加一定的力， 抑或该植入物被安置并且不移动持续一定时间(即大于两分钟)，则第二阶段将被活化，将该支撑件420永久性地附着在适当位置。这个阶段例如将在病人从手术恢复的时间期间完成。在病人直立之前将发生交联和完全粘附。在一个实施方案中该粘合剂428是生物可降解的。在这种情况下，它将具有6周的 100%效能的最小时间，在这个时间点处它将开始分解以及溶解，最终完全溶解在身体中。如上所述，光学观察仪器292允许外科医生目视将这些锚定件287和支撑材料40 安置在标志处。典型地，安置支撑材料40和锚定件287通过在病人体内形成的一个小的进入切口(例如l_3cm)而递送(例如在腹部、在会阴、或经腹腔镜)。将递送器件282的“窄” 的机筒390引入到该切口中，这允许外科医生观察锚定件287和支撑件40安置在标志处。 在一个实施方案中，递送器件282的机筒390具有一定的尺寸用于通过病人的尿道而被引入，并且该光学观察仪器292允许外科医生光学地观察该锚定件287和支撑件40通过尿道安置在标志处。使用该递送器件282将锚定件287固定在病人组织中并且沿着缝线410递送该支撑材料，该缝线连接到这些锚定件的每一个上。多个实施方案为该支撑材料提供了一个一体化张力调节机构，该机构将阻力施加到该缝线410上，这允许外科医生在所希望的位置处对该支撑材料40进行准确安置以及调节。图23A和23B展示了整合到图2的支撑材料中的张紧器件的实施方案，其中该张紧器件被配置为将一个压缩力施加到附连到该支撑件40上的缝线410上，这限制了支撑件 40和缝线410的移动。图23A展示了一个张紧器件430的实施方案，该张紧器件可插入到支撑材料40的固定器件42中用于相对于该加强边界44可调节地固定该缝线410。在一个实施方案中，该张紧器件430被提供为塞子(该塞子具有一定的尺寸以与固定器件42配合)，并且被提供为夹紧缝线410或提供针对它的张力，该缝线穿过该固定器件42的索环。在一个实施方案中，该张紧器件430包括一个芯432以及一个套管434。在一个实施方案中，该芯432被提供为一种聚合物，该聚合物具有比套管434更高的硬度值，这样使得套管434比芯432软， 这允许将套管434压缩到缝线410上并且提供滑动摩擦，该滑动摩擦限制了缝线410的移动。作为举例，芯层432配备有大约55-75肖氏A硬度，并且套管434配备有大约30-50肖氏A硬度。在一个实施方案中，支撑件430配备有连同多个张紧器件430 —起的多个固定器件42 (例如索环孔)用以插入索环孔42。在使用期间，外科医生将这些锚定件287在组织中展开并且缝线410尾随在锚定件后面，例如病人身体的外面。外科医生引导缝线410通过索环孔42并且将张紧器件430 插入索环孔42中用于压到缝线410上并且保持该缝线。该张紧器件430允许外科医生沿着该缝线410选择性地调节支撑件40直至它被最佳地安置。此后，该张紧器件430阻碍缝线410移动通过索环孔42，并且该支撑件40如所安置地被保持以允许组织向内生长，这导致永久性固定。图23B展示了另一个张紧器件440的一个实施方案，该张紧器件整合到该支撑材料40中，以相对于增强边界44可调节地固定缝线410。在一个实施方案中，该张紧器件440 以固体覆盖层或塞子的形式成型在固定器件42中。在使用期间，使缝线410通过该张紧器件440 (例如用针412)并且将该张紧器件440压在缝线410上以便保持在适当位置。在一个实施方案中，该张紧器件440被成型为进入支撑件40的索环孔42中的一个硅酮塞并且具有一个厚度，选择该厚度以便为缝线410提供摩擦阻力。在一个实施方案中，该张紧器件 440的厚度是在大约0. 5-2mm之间并且是由柔软的硅酮材料制造的。在使用期间，外科医生将这些锚定件287在组织中展开并且缝线410尾随在锚定件后面，例如病人身体的外面。例如外科医生用针412引导缝线410通过张紧器件440，并且该张紧器件440摩擦地保持该缝线410。该张紧器件440允许外科医生沿着该缝线410 选择性地调节支撑件40直至它被最佳地安置。此后，该张紧器件440阻碍缝线410移动通过支撑件40，并且该支撑件40如所安置地被保持从而允许组织向内生长，这导致永久性固定。尽管在此已经展示和描述了具体的实施方案，本领域的普通技术人员应当理解的是，在不偏离本发明的范围下许多替代的和/或等同的实施可以取代所显示和描述的具体的实施方案。本申请旨在涵盖在此所讨论的实施方案的任何适应或变化。因此，预期的是本发明仅由权利要求书及其等同物限定。
一种用于修复病人体内的脱垂器官的系统(280)，包括一个支撑件以及一个展开仪器，该展开仪器具有从一个机筒(282)中延伸的一个手柄(290)以及从该手柄偏移的一个触发器(294，296)，该触发器是可操作的以推进该支撑件离开该展开仪器的机筒并且进入病人体内。
盆腔器官脱垂微创修复的装置、系统以及方法
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