专利名称：一种三腔无菌袋及其制造方法在临床实践中，当病人如果需要同时输入多种不同输液时，一般采取的是在使用 前将多种单一不同的产品，在医院专门设立的无菌配剂室，在无菌条件下将多种不同的单 一品种取出混合均勻，再将混勻的药液输入人体。然而，“无菌”从定义上来说是一个绝对的 概念，但遗憾的是，在科学和技术高度发展的今天，绝对无菌即做不到，也无法加以证实。以 上，这种混合方法增加了药品被污染微生物风险的几率。同时，因无菌配剂室建造、运行费 用较高，对于一般的医院建立无菌配剂室比较困难。同时也阻碍了具有治疗优势的混合输 液方式的推广。而且，多次取药就会造成多次的穿剌胶塞，这样就有可能会造成胶塞与插针 多次摩擦产生微粒污染输液产品的风险，同时生产、使用成本均比较高。而现已经使用的医药多腔袋混合液制袋，制作工艺方法均比较复杂，一般采用单 层膜折叠成双成再加输液管口经焊接后制成袋，再经侧边或后边，将多种不同的药液灌入 袋内各腔室，经高温焊接封口成一个多室袋。制作工序也比较多，与药液接触内层在制袋时 直接暴露在空气中制袋，影响最终产品质量的稳定性。且部份灌装口为，开口式灌封对袋内 的药液进行保护的气体含量很难控制，同时生产成本也较高。
本发明的目的在于提供一种三腔无菌袋。本发明的另一目的在于提供一种三腔无菌袋的制造方法。本发明是通过如下技术方案实现的—种三腔无菌袋，由药液内袋与外袋组成，其中药液内袋由喇叭形灌液口 1、带开 启点的弧度虚焊条2、独立腔室热转印3、挂掉孔4、A室药液腔5、中室药液腔6、C室药液腔7、三腔袋侧边8、三腔袋袋角9、直条封口网格10、输药塞11、加药塞12组成；外袋由外包装 袋13、外包装袋焊接边14、外包装袋开启口 15组成；喇叭形灌液口 1、带开启点的弧度虚焊 条2、独立腔室热转印3、挂掉孔4、A室药液腔5、中室药液腔6、C室药液腔7、三腔袋侧边8、三腔袋袋角9、直条封口网格10、输药塞11、加药塞12通过热合一体焊接成的双腔袋；三 个独立的腔室之间分别设置有带开启点的弧度虚焊条2。所述双腔袋外面还设置有外包装袋13，外包装袋13的一侧设置有外包装袋焊接 边14和外包装袋开启口 15。所述虚焊条2的焊接面宽3mm 12mm，此虚焊条距离袋边80mm范围以内。所述虚焊条2的焊接面宽5mm 10mm，此虚焊条距离袋边60mm范围以内。所述较长虚焊条4上设有一个R 5mm R 20mm的力学开启点。所述三腔袋袋角9的角度为90 100度。所述三腔袋袋角9的角度为93度。本发明三腔袋无菌袋的制造方法如下1)先将成卷的双层密闭的输液用膜，采用一个自动供膜装置送至可制袋的设备 上；2)采用热压成型的方式实现虚焊焊接，带一个R5mm R20mm的虚焊弧度的力学开 启点，焊接面宽5mm 10mm，焊接压力控制在0. 3bMPa 3. 5MPa，焊接温度控制在120度 135度之间；3)采用热转印方式，将无尘热转印膜，经加热后的特定图案的模板转印至输液用 膜外表面，以便于指导、区分不同的输液；4)将两根切割一样长的输液软管送至一个已加热模具，采用已加热模具对其两根 软管需与输液用膜焊接的部位进行预加热；5)已虚焊、热转印图案密闭的双层膜材，经一膜传输装置将膜与软管焊接的部位， 通过两个分膜装置把膜分开，同时将已预加热的软管，同步送入膜中，同时将膜与软管同时 送入袋体轮廓焊接模具部位，通过两液压增压缸驱动已加热的轮廓焊接模具，完成了对输 液用膜袋体轮廓进行高压焊接成型与切割，软管同一方向预留了两侧室灌液口 1、切割输液 挂孔4、中室两管口与膜交接处的初焊；6)采用高温焊接方式，将两套独立的已加热模具，对已经完成袋体轮廓初焊的中 室管口与膜交接处，进行两次焊接，使其膜材与软管完全焊接在一起；7)冷却定型与去掉多余袋边采用低温模具对已经进行两次焊接成型的中室管 口进行冷却定型；在对管口冷却定型同时，去掉多余的袋边即可。本发明三腔袋无菌袋的制造方法还可为如下方法1)先将成卷的双层密闭的输液用膜，采用一个自动供膜装置送至可制袋的设备 上；2)采用热压成型的方式实现虚焊焊接，带一个R5mm R20mm的虚焊弧度的力学开 启点，焊接面宽5mm 10mm，焊接压力控制在0. 3bMPa 3. 5MPa，焊接温度控制在120度 135度之间；3)采用热转印方式，将无尘热转印膜，经加热后的特定图案的模板转印至输液用 膜外表面，以便于指导、区分不同的输液；4)将两根切割一样长的输液软管送至一个已加热模具，采用已加热模具对其两根 软管需与输液用膜焊接的部位进行预加热；5)已虚焊、热转印图案密闭的双层膜材，经一膜传输装置将膜与软管焊接的部位， 通过两个分膜装置把膜分开，同时将已预加热的软管，同步送入膜中，同时将膜与软管同时 送入袋体轮廓焊接模具部位，通过两液压增压缸驱动已加热的轮廓焊接模具，完成了对输 液用膜袋体轮廓进行高压焊接成型与切割，软管同一方向预留了两侧室灌液口 1、切割输液 挂孔4、中室两管口与膜交接处的初焊；6)采用高温焊接方式，将两套独立的已加热模具，对已经完成袋体轮廓初焊的中 室管口与膜交接处，进行两次焊接，使其膜材与软管完全焊接在一起；7)冷却定型与去掉多余袋边采用低温模具对已经进行两次焊接成型的中室管 口进行冷却定型；在对管口冷却定型同时，去掉多余的袋边即可。8)将制好的袋体，采用气动夹具夹持住中室软管，再采用6个真空吸嘴固定住袋6体，通过一个旋转机构送到袋体传送夹手，同样采用气动夹具夹持住中室软管，采用4个真 空吸盘接过旋转机构送出的袋体，自动送至灌装后工序；9)三个腔室直接从一个方向同时灌液，三个独立的管路系统采用质量流量计控制 气动隔膜阀精确控制装量；采用先抽真空再充氮的原则，避免空气中的部份活性气体对药 液质量发生影响；10)采用两振荡器分别将输液塞、加药塞送至两个固定座上，再用两机械手将输液 塞11、加药塞12送至已灌液输液袋上方，待对三腔室再次进行抽真空充保护气体后，再将 中室输液袋上方的输液塞11、加药塞12采用气动原件直接插入两软管口中，同时对两侧室 进行焊接封口；11)经灌装输出的半成品，立即由灯检人员检查袋体无异常后合格品直接送至封 外包；将灌封好的三腔袋装入具有高阻隔的外包装袋中，加入脱氧剂、干燥剂、氧气指示剂； 再采用可实现抽真空，充氮气的全自动真空封装机中，自动抽真空、充氮气封装；12)将封装好的三腔袋，整齐平摆放到灭菌车上，袋与袋之间保持在60mm-80mm之 间，保证灭菌时水流畅通流过每个袋体，整个灭菌过程采用水浴式摇摆灭菌，将灭菌车送入 灭菌柜内采用柜内机械装置固定关闭柜门后，先对柜体进行抽真空，再充氮气保护，再抽真 空，再充氮气保护，往返循环多次，最终实现柜内残氧检测装置达到小于1 %的残氧，开始通 过灭菌柜循环泵将柜内的纯水通过单独的升温板式换热器快速加热至115度 125度高 温、高压的状态灭菌，使产品在115度 125度范围保持8 30分钟，整个灭菌过程采用摇 摆灭菌、柜内灭菌车两侧增加侧喷，当灭菌时间达到设定值时迅速降温至45度，灭菌全过 程完成出柜。本发明三腔无菌袋可同时实现存储三种不同大输液，且单独成为一体，使用时只 需撕开外包装袋，取出处无菌状态的三腔袋，用外力从指定的方法从虚焊开启点打开各虚 焊条，将其多种不同大输液混勻即可使用的新包装多腔袋的生产方法。此三腔袋管口设计 上具有独立输液管口与加药管口，无多余不用管口，避免了不必要的浪费、符合临床加药、 输液互不影响要求。制袋完成后(其还未灌装的袋体的膜材始终处于密闭状态，更有效的 保证了产品质量)，迅速输送到灌装连续完成整个过程，质量稳定更加有保障，结构简单、易 操作，袋体虚焊设计了具有科学的外力受力开启点，让袋体虚焊更具有可操作性。灌装封口 过程中，采用抽真空、充保护气体的方法更加保证了一些特殊药品质量的稳定性。灌封完成 后迅速送至灯检，检查后立即与保护剂一起封装(同时也采用抽真空、充保护气体的方式 封装外包装袋)。封装好的三腔袋按只定的方式平摆放到灭菌车上，送入可实现抽真空、充 保护气体的带摇摆功能的水浴灭菌柜中，进行高温、高压灭菌方式，从而制备出最终的三腔 无菌袋。下面实验例用于进一步说明本发明，但不限于本发明。实验例1喇叭形灌液口与直开灌液口对比分析1、本发明喇叭形灌液口 1采用独特的设计，为上口大下口小的喇叭形，便于密闭 灌液，有效的保证了灌液时液体不往外飞溅，充保护气体时，有效阻止了保护气体往外溢， 让袋体在封口时始终处于保护气体保护状态，封口采用焊接网格模具封口，即保证了封口 效果，而且模具网格部份对焊接部份还起了有效的保护作用，更加有效的保证了产品质量。2、直开灌液口袋体灌液时由于带压灌装，液体会由于压力的原因往袋口溢冲击，而且为了保证流量与便于打开开口，直开口均较大，所以在全自动生产过程中很难保证灌 液口不喷液与充入袋内的特殊保护气体不外溢，最终封口时，对于喷液的袋体灌液口膜材 上粘有少量液体会直接影响封口效果，而只有一道焊接封口无任何保护措施，存在有封口 不好的质量风险。实验例2带开启点的虚焊条本发明带开启点的虚焊条虚焊焊接面宽5mm 10mm，在袋体开口前端60mm范围 以内，较长虚焊条上设有一个R5mm R20mm的虚焊弧度的力学开启点。实际生产中增加了 虚焊的焊接力度，更加有效的保证了产品在制造完成后序的一些不利因素中，自身具有更 高的抗击性，避免了在运输与存放的过程中袋体自然开启的情况；同时使用时，只需将液体 赶到虚焊开启点一边，采用较小的外力对袋体加压便可打开虚焊实现三腔袋的药液混合功 能。实验例3本发明特定弧度虚焊条与直条虚焊力度对比本发明弧度虚焊条相对直条虚焊来讲，长度要比袋体各腔室周边增长，平摊时袋 体力度更加分散，虚焊各点力度相对减轻，作为多室袋关键部份就是虚焊，对于直条虚焊缺 陷就是为了保证用户开启效果。虚焊力度过重就会造成用户在使用时很难开启虚焊。该 产品虚焊力度过轻就会造成虚焊有可能在生产后序工作中与运输过程中造成虚焊条中部 受力直然开启。而且此直条虚焊无任何开启点，在开启时实际对于整条需焊条来讲那点焊 接最薄弱，那点才能会被最先开启。而对于本发明弧度虚焊条此虚焊条距离袋边60mm范围以内，制作了一个R5mm R20mm的一个弧形轮廓。此弧形轮廓为开启点相对直焊虚焊条实际弧形虚焊条焊接力度 更重。这样就避免了该产品虚焊力度过轻有可能在生产后序工作中与运输过程中造成虚焊 条中部受力自然开启的形象。该弧度开启点焊接力度均比直焊虚焊条虚焊焊接力度高，而 在开启时只需将袋体对折将药液存留在开启点方向，再采用手掌向下压给袋施压即可开启 虚焊条。具体直焊条与本发明弧形虚焊条开启力度对比正常平摊情况下带弧形虚焊条耐 压力度实际要比直焊虚焊条高40% 60%的力度，由此在运输过程中可耐受更高的冲击 虚焊也不会自然开启，而在开启虚焊条时，只需将袋体对折将药液全部存留在开启点方向， 再采用手掌向下压给袋施压即可开启虚焊条，而此开启力度只需要不到直焊条耐压开启力 度的60%的力度。实验例4本发明抗跌落实验以下图片为国家ABB2002多层膜、袋检测标准。抗跌落，除另有规定外，取上述样品数个，于_25°C 士2°C条件下，放置对小时，然 后在50°C 士2°C条件下，继续放置M小时，再在23°C 士2°C条件下放置M小时，按表1跌 落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。表1跌落高度

本发明公开一种三腔无菌袋及其制备方法，方无菌袋由喇叭形灌液口、带开启点的弧度虚焊条、独立腔室热转印、挂掉孔、A室药液腔、中室药液腔、C室药液腔、三腔袋侧边、三腔袋袋角、直条封口网格、输药塞、加药塞通过热合一体焊接而成的双腔袋内袋；外包装袋的一侧设置有外包装袋焊接边和外包装袋开启口。本发明无菌袋的制备方法为通过制袋成型、制袋灌装交接、灌装、灯检、封装外包及灭菌几部份组成。本发明结构简单、易操作，袋体虚焊设计了具有科学的外力受力开启点，让袋体虚焊更具有可操作性。