专利名称：用于外科器械的能进行神经监测的套管的制作方法神经完整性监测系统使用电刺激来识别神经位置，以预估和防止神经性受损。为了避免电分流到患者解剖体内，诸如攻丝件和螺纹驱动件之类的、传统的神经完整性监测器械的本体部包括电绝缘涂层。由于绝缘涂层涂敷至金属器械，它往往会被刮擦和碎裂，从而使器械的导电金属露出。例如，涂层会通过常规使用、分配、清洁和消毒循环而受损。由于患者组织和露出的金属本体的任何部分之间的接触会损害神经完整性监测系统的有效性和精度，需要小心操作这些器械，以避免不利的涂层损坏。此外，对器械的本体进行涂敷增大了制造成本，这对于消费者来说造成较高的医疗成本。 在此公开的套管和器械克服现有技术装置的一个或多个缺陷。
在一个示例性方面，本发明涉及在患者人体组织内进行外科手术的过程中与外科器械一起使用的、能进行神经监测的绝缘套管。套管包括管状部，该管状部具有近侧端部、远侧端部和穿过管状部延伸的孔。该孔构造成接纳外科器械。管状部由使外科器械与患者人体组织电绝缘的材料制成，并具有构造成在锁定状态和解锁状态之间弯曲的柔性部。凸轮作用部件构造成接触配合在管状部的近侧端部处。它构造成以凸轮作用带动柔性部在锁定状态和解锁状态之间运动。在一个示例性方面，柔性部在处于解锁状态时不弯曲，以使柔性部沿管状部的轴线的方向延伸，且柔性部在处于锁定状态下时弯曲，以使柔性部相对于管状部的轴线成角度。在另一示例性方面，管状部包括具有孔底面的第一孔和从孔底面延伸到远侧端部的第二孔。在另一示例性方面，本发明涉及在外科手术过程中使用的组件。该组件包括外科器械，该外科器械具有远侧端部、近侧端部和在远侧端部和近侧端部之间延伸的圆柱形本体部。本体部包括连接结构。该组件还包括管状部，该管状部包括近侧端部、远侧端部和在远侧端部和近侧端部之间延伸的孔。该孔构造成接纳外科器械。通过由使外科器械与患者人体组织绝缘的材料制成，管状部是适合于神经监测的。管状部具有柔性部，该柔性部构造成在锁定状态与解锁状态之间弯曲。该柔性部设置成与形成于外科器械的本体部内的连接结构接触配合，以将管状部锁定到外科器械。该组件还包括设置在管状部的近侧端部处的凸轮作用部件。凸轮作用部件构造成相对于管状部转动，从而以凸轮作用带动柔性部在锁定状态和解锁状态之间运动。在一方面，柔性部与连接结构接触配合，以限制相对的轴向运动并允许自由转动。在又一示例性方面，本发明涉及组织和操作外科工具的方法。该方法包括将外科器械插入驱动工具并将套管组件插到外科器械上的步骤。套管组件包括由使外科器械与患者人体组织绝缘的材料制成的管状部和凸轮作用部件。插入的步骤包括将套管部件定向成使外科器械的工作端部突出到管状部之外。该方法还包括使管状部的一部分与外科器械配合，以将管状部固定到外科器械。这包括使凸轮作用部件转动以使管状部的至少一部分抵靠外科器械上的连接结构移位。 附图用于例示本发明的一些实施例。图I是包括处于锁定状态的能进行神经监测的套管组件的示例性外科器械组件的视图。图2是图I的外科器械组件的分解形式的视图，该视图示出外科器械和能进行神经监测的套管组件。图3是能进行神经监测的套管组件的管状部的近侧端部的视图。图4是能进行神经监测的套管组件的凸轮作用套环的视图。图5A是处于解锁状态的图I的外科器械的近侧端部的剖视图。图5B是处于锁定状态的图I的外科器械的近侧端部的剖视图。图6A是处于解锁状态的图I的外科器械的近侧端部的等轴立体图。图6B是处于锁定状态的图I的外科器械的近侧端部的等轴立体图。图7是可用于能进行神经监测的套管组件的另一示例性外科器械的视图。120、具有头部124的近侧端部122以及在两个端部之间延伸的本体126。在此实施例中，管状部116包括从远侧端部120延伸到近侧端部122的圆柱形孔117(在图5A的剖视图中示出)。圆柱形孔117的尺寸设计成接纳外科器械102。管状部的远侧端部120形成有渐缩的外表面128。这便于在经皮手术期间采用套管组件时将套管组件插过患者组织。因此，这有助于在最小侵入性手术中更容易地操作套管组件。管状部116 —般还可保护器械本体110免于与患者组织接触，从而增大神经病学监测系统的精度和可靠度。与此结合，管状部116由绝缘或非导电材料制成。合适材料的示例包括但不限于增强型或非增强型聚合物、碳增强聚合物复合物、来自聚芳醚酮(PAEK)族的聚合物，包括聚醚醚酮(PEEK)、碳增强型PEEK、聚醚酮酮(PEKK)和PAEK复合物；聚砜；聚醚酰亚胺；聚酰亚胺；超高分子量聚乙烯(UHMWPE);和/或交叉结合的UHMWPE。诸如氧化铝或矾土、氧化锆或锆土、微粒金刚石的压实物和/或热解碳也是合适的。在一个实施例中，管状部116由诸如RADELκ聚苯砜之类的聚砜塑料制成。图3示出位于管状部的近侧端部122处的头部124。图5Α以剖视图示出具有凸轮作用套环118和外科器械102的头部124。参照图3和5Α，头部124包括与凸轮作用套环118协作的锁定结构的一部分，用以将套管组件104固定到外科器械102。头部124包括近侧端部表面132、柔性指部134、套环凹槽136、转动限制引导件138以及中心(中空)孔140。在此实施例中，近侧端部表面132是形成管状部116的最近侧端部的平坦表面，并围绕孔140的开口延伸。图5Α的示例性实施例中的孔140的直径大于孔117的直径。孔底部141起到组装止挡面的作用，该组装止挡面有助于使外科器械102的连接结构114与套管组件104对准。柔性指部134由纵向槽142构成，这些纵向槽在头部124的侧壁内沿轴向延伸。这些指部134在受载时通过弹性变形从不弯曲状态弯曲到弯曲状态。当移除负载之后，指部134基本上返回它们原始的状态。所示的实施例包括两个柔性指部134。设想可以采用更多或更少的柔性指部。每个柔性指部具有向内突出的锁定支承部144和向外突出的凸轮接触配合块146。如下面将解释的那样，锁定支承部144将套管组件104附连于外科器械102，并且允许套管组件104相对于外科器械102自由转动。如图所示，锁定支承部144和凸轮接触配合块146基本上设置在柔性指部134的与近侧端部表面132相邻的端部处。套环凹槽136围绕头部124沿径向延伸，并构造成与凸轮作用套环118配合。如下面将变得清楚的，凸轮作用套环118与头部124连接并绕头部124转动，以产生使套管组件104相对于外科器械102锁定和解锁的锁定结构。转动限制引导件138与凸轮作用套环118协作，以限制套环绕头部124转动的范围。这样，转动限制引导件包括形成引导件138的端部的两个转动止挡件148。在此，转动限制引导件138绕头部124转动约90°，由此将转动范围限制在小于90°。可设想更大或更小的其它范围。尽管可设想其它结构，在所示 的实施例中，头部124的相对侧基本上与图3中所示的那侧镜像。现回到图2，凸轮作用套环118围绕管状部116的近侧端部122装配，并与头部124一起形成使套管组件104与外科器械102锁定和解锁的锁定结构。图4和5A更详细地示出凸轮作用套环118。凸轮作用套环118包括远侧端部152、近侧端部154、外抓持表面156、转动限制件158和内孔160。当组装时，近侧端部154基本上与管状部116的近侧端部表面132齐平。转动限制件158从远侧端部152向远侧延伸，并设置成装到头部124上的转动限制引导件138内(图3)。当凸轮作用套环118相对于头部124转动时,转动范围机械地受到形成转动限制引导件138的端部的转动限制件158和转动止挡件148之间的干涉的限制。内孔160由圆柱形部164和凸轮作用部166构成。圆柱形部164装配到头部124内的套环凹槽136内。此接触配合将凸轮作用套环118保持到管状部116上，而且允许凸轮作用套环118在凹槽136内绕头部124转动。内孔160的凸轮作用部166形成有第一直径凸轮作用表面168和不同的第二直径凸轮作用表面170。凸轮作用部166设置成与头部124内的凸轮接触配合块146接触配合。当凸轮作用套环118使管状部116上的指部134移位时，套管组件104相对于外科器械102锁定，因而，管状部116上的锁定支承部144与外科器械102上的连接结构114配合或接纳于连接结构114内。图5A和5B示出在锁定和解锁状态下的外科器械组件100。特别是，图5A示出解锁状态，而图5B示出锁定状态。图6A和6B也分别以等轴立体图示出解锁和锁定状态。当处于解锁状态时，套管组件104沿外科器械102沿轴向可自由运动。当处于锁定状态时，套管组件104被固定而不作轴向运动，但可围绕外科器械102自由转动。参照图5A、5B、6A和6B，下面将描述外科器械102和套管组件104的操作。操作外科器械组件100包括将外科器械的工作端部106插入套管组件104的近侧端部122，并使套管组件104沿外科器械102作轴向滑动。如图5A和5B的剖视图中最清楚所示，套管组件104沿外科器械102轴向滑动，直至外科器械肩部止挡件112与头部124内的孔底面141邻抵。由于外科器械102上的肩部止挡件112和连接结构114之间的距离基本上等于套管组件104上的孔底面141和锁定支承部144之间的距离，所以连接机构114与锁定支承部144大致对准。如图I中所示，在此位置，套管组件102覆盖外科器械102的本体110的全部或至少一部分，由此保护外科器械免于由于在神经监测过程中与组织接触而造成不利的分流。值得注意的是，在一些实施例中，套管组件104可以部分地覆盖外科器械102的工作端部，或替代地，可以比所示出的短，由此使本体110的至少一部分露出。由于肩部止挡件112与头部124内的孔底面141邻抵，所以外科器械102和套管组件104能锁定在一起。这通过使凸轮作用套环118相对于管状部116从图5A和6A中所示的解锁位置转动到图5B和6B中所示的锁定位置来实现。在图5A和6A中所示的解锁位置，指部134与第一直径凸轮作用表面168对准，从而形成相对较大的直径。指部134上的凸轮接触配合块146延伸到形成凸轮作用的挖去部内。由此，在此状态下，指部134处于未偏置或未弯曲状态，这在所示实施例中意味着指部沿彼此大致平行的方向延伸并大致沿轴向延伸。还在此状态下，凸轮作用套环118上的转动限制件158基本上设置在转动限制引导件138的一个端部处。 使凸轮作用套环118相对于管状部116转动会引起第一和第二凸轮作用表面168、170相对于指部134转动。同时，凸轮作用套环118上的转动限制件158沿转动限制引导件138从一侧运动到另一侧。当凸轮作用套环118继续转动时，凸轮作用表面168、170配合并机械地将负载施加于凸轮接触配合块146，由此使指部134向内朝向外科器械102弯曲。继续转动，直至凸轮作用套环118上的转动限制件158在转动限制引导件138的另一端部处与转动止挡件148邻抵。这从物理上限制凸轮作用套环118的转动范围。在此实施例中，凸轮作用表面168、170和转动限制引导件138设置成提供小于四分之一圈的凸轮作用。由此，借助小于四分之一圈，或者通过将凸轮作用套环118转过小于90°，凸轮作用套环118和管状部116从解锁位置运动到锁定位置。在图5B和6B的锁定状态下，指部134与第二直径凸轮作用表面170对准，从而形成相对较小的第二直径。在锁定状态下，凸轮作用套环118的凸轮作用表面170压抵凸轮接触配合块146，从而使指部134向内偏置或弯曲，以使锁定支承部144定位成在轴向位移过程中与连接结构114机械干涉。在所示的实施例中，锁定支承部144是头部124的最内侧的部件。如图5B中可见，锁定支承部144的尺寸设计并定位成提供锁定支承部144与连接结构114之间的间隔或间隙。由此，尽管被固定而不作轴向运动，但锁定支承部144在连接结构114内可相对自由地转动，由此允许套管组件104绕外科器械102相对自由地转动。通过使凸轮作用套环118转动到解锁位置来实现从外科器械102移除套管组件104。这允许指部134弹性返回到它们的解锁状态，在解锁状态它们与连接结构114脱开。然后，套管组件104与外科器械102脱开，并且套管组件104可以被轴向移除。图7示出可用于套管组件104的替代的外科器械102。此外科器械202是用于将诸如椎弓根螺纹件之类的植入件驱动到骨组织内的驱动件。与上述外科器械102类似，夕卜科器械202包括连接结构204和肩部止挡件206。连接结构204在此示出为径向凹槽或挖去部。然而，在此示例中，肩部止挡件206设置在连接结构204的近侧，而不是如图2的外科器械102中所示的远侧。在此实施例中，当与上述套管组件104组装时，连接结构204和肩部止挡件206间隔开，以使管状部116的近侧端部表面132与肩部止挡件206邻抵，管状部116上的锁定支承部144与连接结构204对准。由此，外科器械202上的连接结构204与肩部止挡件206之间的距离基本上等于套管组件104上的近侧端部表面132和锁定支承部144之间的距离。使用时，卫生保健员将套管组件104如上所述组装到外科器械。在套筒组件和外科器械连结之前或之后，外科器械可附连于用于驱动外科器械的驱动工具，诸如手动、电动或气动工具。外科器械可以特别适于治疗骨组织，并特别是适于治疗诸如椎弓根的脊椎骨组织。尽管借助外科器械形成孔或以其它方式治疗诸如脊椎骨上椎弓根的骨组织，卫生保健员可在钻孔或攻丝过程中抓持套管组件的管状部，因为它绕外科器械自由转动。因此，尽管手术器械可转动，但套管组件的与手术器械连接的管状部可保持固定。这减小了对卫生保健员所戴的手套造成磨损和撕扯的可能。此外，它可保护患者组织免于不当创伤，如果在所有情况下套管组件的管状部固定成与外科器械一起转动，这种不当创伤就会发生。由于套管组件104与外科器械连接，而不与驱动外科器械的动力工具连接，所以套管组件104可在没有任何限制套管转动的力的情况下、由于套管组件和外科器械之间的 摩擦而与外科器械一起转动。然而，产生外科器械和套管组件之间的转动差所需的力最小，并构造成仅是克服器械和套管之间的摩擦表面所需的那些力。在一些实施例中，克服摩擦力所需的力小到仅是由患者组织施抵套管构件的摩擦力。可设想套管组件可以在一些用途中重复使用，从而可能减小手术成本。在其它用途中，套管组件是单次使用装置或者是一次性的。因此，一些实施例可以重复使用，而其它实施例是一次性的。尽管已经通过对实施例的上述说明来说明了本发明且以一些细节描述了诸实施例，但是申请人并不想要将本发明的范围局限或以任何方式限制于这种细节。对本领域的技术人员来说易于有其它优点和修改。因此，本发明在其更宽泛的方面并不限于所示和所述的代表装置和方法的具体细节和示范性例子。因此，可在不脱离申请人总的发明概念的精神实质或范围的前提下，对这些细节作出修改。


在患者人体组织内对患者进行外科手术的过程中与外科器械一起使用的、能进行神经监测的绝缘套管，其包括管状本体，该管状本体具有近侧端部、远侧端部和穿过该管状本体延伸的孔。该孔构造成接纳外科器械。管状部由使外科器械与患者人体组织绝缘的材料制成，并具有柔性部，该柔性部构造成在锁定状态和解锁状态之间弯曲。凸轮作用部件构造成接触配合在管状部的近侧端部处。它构造成以凸轮作用带动柔性部在锁定状态和解锁状态之间运动。