专利名称：经腔转移胆汁的装置的制作方法经腔转移胆汁的装置技术领域本发明总体涉及用于以外科手术方式影响患者消化的装置和方法，其旨在治疗代谢紊乱，例如病态肥胖和相关并存病，例如糖尿病、心脏病、中风、肺病和意外事件。在过去已尝试过多种实质上不具有永久成功性的治疗病态肥胖的非手术疗法。治疗病态肥胖的外科手术方法，例如针对食物永久性消化不良的开放式、腹腔镜式和腔内胃旁路术，已逐步使用并且取得较大成功。然而，现有的用于执行胃旁路术的方法涉及费时的且高度依赖敏捷度的外科手术技术以及对患者胃肠解剖的重大的且通常高度创伤性的修改。保留这些手术仅用于严重肥胖患者，因为他们具有多种显著的并发症，包括死亡的危险。为了避免胃旁路术外科手术的缺陷并且为了以更具体且有针对性的方式影响患者的消化，本发明集中描述了主要用于影响和调整肠肝胆汁循环而非消化道自身的方法和装置。为此，考虑到对肠肝胆汁循环起作用的以下可能的方法和机理-调整肠肝胆汁循环频率，尤其是胆汁循环加速度；-调整通过胆汁与肠内食物的接触和相互作用以及通过胆汁与肠壁的接触而触发的生理信号；-通过调整在胆汁和肠内食物或食糜之间的接触空间和时间以及通过有针对性地将胆汁与食物分离而调整食 物的可吸收性。在美国专利US 2005085787A1中已描述了用于调整胆汁和胰分泌物与胃肠道中的营养物相互作用的位置的已知微创旁路系统和方法。已知系统包括管道，管道具有将胆汁和胰分泌物从乏特氏壶腹转移至胃肠道下游位置的第一端部和连接到乏特氏壶腹的第二端部。所述已知管道导管在肠内延伸并趋于捆扎并且通过肠道的蠕动而移位，使得导管的远端远离外科医生预期的目标位置而频繁地再定位。
此外，为了跟随肠的卷绕路径，已知的腔内管道必须具有显著的长度，其非所需地增加流动阻力和减少胆汁在胃肠道中流向远侧目标位置的流量。因此，与自然肠肝胆汁循环速度相比，已知的管道不适于获得胆汁循环的显著加速度。
鉴于已知技术的缺陷，本发明旨在提供将胆汁从具有胆囊的胆道系统转移到乏特氏乳头远侧的肠的一部分中的微创装置和方法，其避免了胆汁管道在目标位置的非期望的再定位。发明内容
本发明的另一个目的是增加朝向小肠中目标位置的转移的胆汁的流量。
通过将胆液从胆液流动路径转移至在乏特氏十二指肠乳头远侧的肠中的目标位置的方法来实现上述确定目的的至少一部分，所述方法包括以下步骤
a)在中空器官的第一部分处形成第一造口 ；
b)在肠的目标部分处形成第二造口，所述目标部分在乏特氏乳头的远侧；
c)将导管的近端部分放置在胆液流动路径内；
d)使导管穿过第一造口和第二造口从胆液流动路径延伸至肠中的所述目标位置；
e)将导管的远端部分放置在肠中的所述目标位置中。
由于经腔导管从胆液流动路径延伸至肠中的目标位置，因此可绕过至少部分十二指肠并且可最小化旁路长度。此外，通过使导管延伸穿过位于肠的目标部分处的造口，导管远端部分不会捆扎并且不会从所需的目标位置移位。
肠的目标部分可为小肠的一部分，例如十二指肠的远侧部分、空肠或回肠的一部分或大肠的一部分，例如横结肠或乙状结肠。
根据本发明的方面，所述方法包括以下步骤
-在肠的第一部分处形成第一造口；以及
-将肠的第一部分吻合到肠的目标部分。
肠-肠吻合形成管腔的连续性，其排除了肠内物质穿过导管和造口之间的间隙在腹部空间中渗漏的危险。
此外，由于肠-肠吻合，因此可能使导管从胆管延伸穿过第一造口和延伸出十二指肠并且直接进入肠的目标部分，从而形成非常短的旁路路径。
根据本发明的另一个方面，所述方法包括以下步骤
-在胆囊的第一部分处形成第一造口；以及
-将胆囊的第一部分吻合到肠的目标部分。
通过形成胆囊-肠吻合替代肠-肠吻合，导管近端部分延伸穿过胆囊壁，从而避免导管穿过乏特氏乳头而插入非常脆弱的总胆管中。
根据本发明的另一个方面，所述方法包括在总胆管的第一部分处形成第一造口的步骤。
这允许将导管的近端部分放置在胆液流动路径中而不进入乏特氏乳头并且无需操作胆囊。
通过用于将胆液从胆液流动路径转移至在乏特氏十二指肠乳头远侧的肠中的目标位置的装置而实现上述确定的目的的至少一部分，所述装置包括
-导管，所述导管具有近端部分和远端部分以及在近端部分和远端部分之间延伸的管道节段，
-连接到导管的吻合装置，所述吻合装置具有膨胀式第一压缩部分和膨胀式第二压缩部分，
其中，第一压缩部分和第二压缩部分能够将中空器官的第一部分和肠的目标部分彼此夹紧，以使得第一部分和目标部分吻合并且使得导管相对于所述吻合固定。
这允许在单个步骤中放置导管并形成吻合，并且将导管相对于所述吻合固定，以使得导管不会从吻合位点收回。
根据本发明的方面，导管包括外管状壁，吻合装置包括形成于外壁中的第一充气式环形囊和形成于外壁中且与第一囊间隔距离的第二充气式环形囊。
根据本发明的另一个方面，在第一囊和第二囊之间的距离是可调节的。


通过附图及其说明，本发明的这些和其它方面和优点将变得明显，所述附图及其说明示出了本发明的实施例，并连同上面给出的本发明的整体描述以及下文给出的实施例的
用于解释本发明的原理。
-图1示出了根据本发明实施例的用于胆汁经腔转移的装置和方法；
-图2示出了图1的放大视-图3示出了根据本发明另一个实施例的用于胆汁经腔转移的方法；
-图4示出了图3的放大视-图5示出了根据本发明另一个实施例的用于胆汁经腔转移的方法和装置；
-图6-9示出了根据本发明的实施例的用于胆汁经腔转移的方法步骤、装置和仪器；
-图10示出了用于图6-9的方法中的吻合装置施用器；
-图11示出了在设置和收回图10中的施用器之后的吻合装置；
-图12示出了根据本发明的另一个实施例的用于胆汁经腔转移的装置，其中所述装置具有第一收缩构型；
-图13示出了在第二膨胀构型下的图12的装置；
-图14示出了使用图12和13的装置用于胆汁经腔转移的方法；
-图15示出了根据本发明的实施例的用于胆汁经腔转移的装置，其中所述装置以第一收缩构型(实线)和第二膨胀构型(虚线)示出；
-图16示出了根据本发明的另一个实施例的用于胆汁经腔转移的装置，其中所述装置以第一收缩构型(实线)和第二膨胀构型(虚线)示出；
-图17示出了根据本发明另一个实施例的用于胆汁经腔转移的方法和装置。

参见图示，其中在多个图示中类似的数字代表类似的解剖结构和组件，图1为患者腹腔的局部视图，其示出了胃1、十二指肠2、空肠3、回肠4和结肠5，以及具有胆囊8的胆道系统7、胰腺管9和乏特氏十二指肠大乳头10，胆汁和胰液通常穿过乏特氏十二指肠大乳头进入十二指肠2。图1还示出了将胆液从由胆道系统7和胆囊8限定的胆液流动路径经腔转移到在乏特氏乳头10远侧的肠中的目标位置的方法和装置6。
根据总体创意，所述方法包括以下步骤
-在中空器官的第一部分17处形成第一造口11 ；
-在肠2，3，4，5的目标部分18处形成第二造口12，所述目标部分18在乏特氏乳头10的远侧；
-将导管13的近端部分14放置在胆液流动路径内；
-使导管13从胆液流动路径穿过第一造口11和第二造口 12延伸至肠2，3，4，5中的目标位置；
-将导管13的远端部分15放置在肠中的目标位置中。
由于经腔导管13从胆液流动路径延伸至肠中的目标位置，因此可绕过至少部分十二指肠并且可最小化旁路长度。此外，通过将导管13延伸穿过位于肠的目标部分18处的造口，导管远端部分15不会捆扎并且不会从所需的目标位置移位。
肠的目标部分18可为小肠的一部分，例如，十二指肠2的远侧部分、空肠3或回肠 4的一部分或大肠5的一部分，例如，横结肠或乙状结肠。
通过连接到近端部分14的金属支架16或可选的锚定装置，可将导管13的近端部分14锚定在胆道系统7内，例如总胆管内。
根据实施例(图1，2，5)，在肠的第一部分17处(尤其是在靠近乏特氏乳头10的十二指肠2处)形成第一造口 11，并且将肠的第一部分17吻合到肠的目标部分18。此类肠-肠吻合形成管腔的连续性，其排除了肠内物质穿过在导管13和造口 11，12之间的间隙在腹部空间中渗漏的危险。在该实施例中，导管13可从胆道系统7延伸穿过乏特氏乳头10 和第一造口 11并且延伸出十二指肠2并直接进入肠的目标部分18中，从而形成非常短的旁路路径(图2)。
为了放置导管13，将内窥镜插入肠中以使靠近奥狄氏括约肌的十二指肠2可视化并识别肠的用于第一造口 11的第一部分17。可使用相同的内窥镜来识别用于在乏特氏乳头10的远侧和在第一造口 11远侧的第二造口 12的肠的目标部分18。然后，肠的第一部分17和肠的目标部分18彼此接近并且在其间形成肠-肠吻合。为了清楚起见，应当理解肠-肠吻合包括由第一造口 11和第二造口 12形成的管腔，第一造口和第二造口可在肠的第一部分17和目标部分18接近和连接之前或之后执行。
形成肠-肠吻合可涉及使用施用器的吻合环装置和吻合装置的腹腔镜式设置，吻合装置在共同拥有的美国专利US 7，452，363中有所描述，其全部内容以引用的方式并入本文。
在形成肠-肠吻合之后，使用例如ERCP (内镜下逆行胰胆管造影术)类似技术，将导管13的近端部分14和支架16穿过乏特氏乳头10引入总胆管中。ERCP手术涉及将柔性的内窥镜穿过口腔、食道和胃进入靠近乏特氏乳头10的十二指肠2中。然后，医生将导管 13穿过在内窥镜中的器械通道并且伸出进入十二指肠2中观察，并且将其插入乏特氏乳头 10中。
在导管近端部分14被定位在总胆管中的期望位置后，启动支架16或其它锚定装置以连接到胆管并使导管13与之锚定。
然后，内窥镜从拉伸状态收回，导管13的远端部分15从器械通道显现或导管13 的远端部分15从器械通道被驱出使其通过内窥镜式抓紧器被抓住并且穿过肠-肠吻合而被引入肠的目标部分 18中。
根据实施例，可将导管13另外固定到吻合装置或肠-肠吻合，从而使导管13相对于肠的目标部分18固定。然后，可将内窥镜从患者体内收回。所得情形示出在图1和2中。
为了防止胆道系统7的逆行感染或胰腺炎，导管13可包括含例如银的抗微生物涂层19。
根据另一个实施例(图9)，在胆囊8的第一部分17处形成第一造口 11并且胆囊 8的第一部分17与肠2，3，4，5的目标部分18吻合。在该实施例中，形成胆囊-肠吻合而非肠-肠吻合，导管13的近端部分14延伸穿过胆囊壁，从而避免导管13穿过乏特氏乳头插入非常脆弱的总胆管中。
在该实施例中，通过将抓紧器械经皮引入腹部空间，以及通过抓紧器械抓紧胆囊8 并且朝向和背向肠的目标部分18牵拉胆囊8，可使胆囊8接近肠的目标部分18。抓紧器械可包括连接到刚性轴的相对的钳口，或者抓紧器械可包括连接到刚性轴的远端和具有充气形状的充气式囊，该充气式囊能够接合胆囊8并将其推向肠的目标部分18。为此，抓紧器械的远端连同充气式囊可经由皮肤引入胆囊8中，并且所述囊可在胆囊内充气以接合后者。
在胆囊的第一部分17与肠的目标部分18接近之后，通过使用施用器的吻合环装置和吻合装置的腹腔镜式设置形成肠-肠吻合，该吻合装置在共同拥有的美国专利US 7，452，363中有所描述，其全部内容以引用的方式并入本文。吻合装置可为完全可生物吸收的或可生物降解的，或吻合装置的仅近侧(胆囊侧)压缩部分是可生物吸收的或可生物降解的，使得吻合装置可随粪便一起排出。
在形成胆囊-肠吻合之后，导管13的近端部分14和支架16穿过该胆囊-肠吻合 (即，穿过第二造口和第一造口)被引入胆囊8中，并且可能上行进入胆囊管中。这可通过改进的ERCP (内镜下逆行胰胆管造影术)类似手术而有利地实现，该类似手术涉及将柔性的侧观察镜穿过直肠和结肠进入肠2，3，4，5的目标部分18，或者使柔性的侧观察镜经口腔进入肠的目标部分18，然后将导管13穿过内窥镜中的器械通道并且伸出进入肠的目标部分18中观察，以及使导管近端部分14穿过胆囊-肠吻合插入胆囊8中，并且可能地将其向上引导进入胆囊管。
在导管近端部分14定位在预期位置后，启动支架16或其它锚定装置以将导管13 锚定在胆囊8或胆囊管中。
然后，侧观察镜从拉伸状态收回，导管13的远端部分15从器械通道显现或导管13 的远端部分15在肠的目标部分18中从器械通道被驱出。
如果需要转移全部胆汁，可在导管近端(图9)远侧的总胆管中设置塞子20。
可将导管13另外固定到吻合装置或胆囊-肠吻合，从而使导管13相对于肠的目标部分18固定。然后，可将内窥镜从患者体内收回。所得情形示出在图9中。
根据实施例，使用腹腔镜式方法也可实现胆囊-肠吻合和经腔导管13的放置，如图6-11所示。
图11示出了示例性吻合环装置22，其具有近侧环23、中心环24和分别由近侧和远侧铰接臂连接的远侧环25，吻合环装置22在未启动时具有大致圆柱形的形状以及在启动时具有铆钉形状。图10示出了用于吻合环装置22的示例性施用器21。施用器21包括细长工具部分26、连接到工具部分26的手柄27、内部接合到吻合装置22的所选的一个环的促动构件、内部接合到吻合装置22的所选的第二个环的捕获构件以及控件，该控件连接到手柄27并且能够使得促动构件和接合环向捕获构件和所选的第二个环移动，从而启动环装置22的插入式铰接臂。此类吻合装置和施用器在上述美国专利US 7，452，363已有所描述。
将施用器21连同环装置22 —起引入腹部空间中，穿过腹腔镜入口并且穿过待吻合的第一造口 11和第二造口 12。当施用器未被迫使穿过肠或胆囊的壁时，施用器21可具有能够形成造口的远侧尖端28。或者，可使用标准的腹腔镜切割器械形成第一造口 11和第二造口 12。
如图6所示，施用器21可穿过第三造口 29而插入位于目标部分18远侧的肠的一部分中，并且随后可朝近侧推进到目标部分18。然后，将吻合装置22的远侧环25穿过先前形成的第二造口 12插入，同时启动吻合装置22的近侧铰接臂以径向伸展，以使得装置22 不会完全地滑过第二造口 12。通过将施用器21推向胆囊8，使肠的目标部分18接近胆囊 8的第一部分17。然后，将吻合装置22的远侧环25穿过位于胆囊8内的先前形成的第一造口 11插入，并且启动远侧铰接臂以径向伸展，从而将胆囊8的第一部分17抵靠肠的目标部分18夹紧以在其间形成吻合(图7)。然后，施用器21可通过第三造口 29收回并且导管 13可在胆囊-肠吻合处穿过第三造口 29以及第二造口和第一造口 12、11插入胆囊8中，并且可能插入胆囊管中(图8)。
在导管近端部分14定位在预期位置后，可启动支架16或其它锚定装置以将导管 13锚定在胆囊8或胆囊管中(图9)。另外，导管13可固定到吻合装置22以使导管远端部分15相对于肠的目标部分18固定。
所得旁路允许将源自肝的胆汁转移到肠的目标位置。
根据另一个实施例(图3，17)，在总胆管的第一部分18处形成第一造口 11。这允许将导管的近端部分14放置在胆液流动路径中而不进入乏特氏乳头10且无需操作胆囊8。
在图17的实施例中，通过将导管13放置成使得导管近端部分14定位在总胆管中并且导管远端部分15定位在空肠3或回肠5中而使得胆汁绕过部分小肠.2、3。
在图3的实施例中，通过将导管13放置在经结肠通路中使得导管近端部分14定位在总胆管中并且导管远端部分15定位在大肠5中(例如，在横向肠中)而使得胆汁完全绕过小肠2，3，4。
在可行的腹腔镜手术中，形成腹腔镜入口并且腹腔镜切割器械穿过该入口插入腹部空间中以在胆管7处执行第一造口 11和在结肠5处执行第二造口 12。然后，收回切割器械，导管13穿过入口插入腹部空间中。导管13的近端部分14沿逆行方向(与胆汁自然流动方向相反)穿过胆管7中的第一造口 11插入并且支架16或其它锚定装置设置成将导管近端部分14锚定在胆管7中。然后，荷包式缝合线围绕导管13施加到第一造口 11以密封第一造口 11。
导管13的远端部分15穿过第二造口 12插入结肠5中，并且荷包式缝合线围绕导管13施加到第二造口 12以密封第一造口 12。然后，从患者体内收回器械，移除入口并且缝合腹壁中的孔。
通过绕过整个小肠，由于缺乏胆汁，脂质的吸收将显著地减少。
通过设置单向阀30(示出在图17中)，例如在导管13的远端设置可收缩低压挡板阀可防止粪便或食糜从肠发生不期望的回流。当肠或结肠蠕动趋于将食糜或粪便推入导管 13中时，阀17关闭，当胆汁从导管往下流并且在导管远侧出口孔处的内部胆汁压力超过外部压力时，阀开启。
为了减少由于食糜或粪便转移到胆管中而发生腹膜炎和逆行感染的危险，考虑到将导管13穿过肝脏经肝引入胆管7中。在这种情况下，使导管远端部分15穿过第一造口 11，朝向结肠5的透视的目标部分18伸出胆管7并穿过第二造口 12送入结肠5。
根据另一个实施例，导管13经肝穿过肝脏插入胆管7，并且导管远端部分15穿过乏特氏乳头10送入十二指肠2并穿过在十二指肠壁中先前形成的第一造口 11，朝向结肠5 的透视的目标部分18从十二指肠2伸出并穿过第二造口 12送入结肠5中。
这些实施例需要在第一造口 11和第二造口 12处使用荷包式缝合线以将后者相对于导管13密封以防止肠内物质渗漏入腹部空间中。
通过第一造口 11和第二造口 12之间的十二指肠-结肠的吻合重新建立肠管腔连续性和从胆管7内将导管13延伸穿过乏特氏乳头10并且穿过十二指肠-结肠的吻合进入结肠5(图5)的目标部分18，可避免肠壁的此类慢性创伤。为此，可使用已在上文中所述的关于肠-肠吻合和胆囊-肠吻合的装置和方法。作为另外一种选择，使用在美国专利US 7，618，427中所述的吻合装置和施用器可实现十二指肠-结肠吻合，该专利的全部内容以引用的方式并入本文。
图12-16示出了将胆液从胆液流动路径7，8转移到在乏特氏十二指肠乳头10远侧的肠中的目标位置的装置6的其它实施例。
在图12和13的实施例中，装置6包括导管13以及连接到导管13的吻合联接器 32，导管具有近端部分14、远端部分15和在近端部分14和远端部分15之间延伸的管道节段31。吻合联接器32包括第一膨胀式压缩部分33和第二膨胀式压缩部分34，其中第一膨胀式压缩部分33和第二膨胀式压缩部分34能够将中空器官的第一部分17和肠的目标部分18彼此夹紧，以使得第一部分17和目标部分18的吻合并且使导管13相对于所得的吻合固定。
这允许在单个步骤中放置导管13并形成所述吻合，并且将导管13相对于该吻合固定使得导管不会从吻合位点收回。
在收缩的和径向伸缩的状态下，压缩部分33，34允许导管13的穿过第一造口 11 和第二造口 12的内窥镜式或腹腔镜式放置。
根据实施例，导管13包括外管状壁35，吻合联接器32包括形成于外壁32中的第一充气式环形囊和形成于外壁32中且与第一囊间隔距离的第二充气式环形囊。
根据实施例，可视化的第一标记36 (例如，射线不透性区域)设置在位于压缩部分 33,44之间的导管束处,并且其它标记37可设置成邻近与第一标记36相对的压缩部分33, 44。标记36,37有助于压缩部分33,44的定位并且有利于导管13的正确定位。
图14示出了例如使用结合图9在上文中所述的方法之一形成胆囊-肠吻合并使导管13延伸穿过吻合管腔的装置6的 示例性非限制性用途。
根据另一个实施例，在第一压缩部分33和第二压缩部分34之间的距离是可调节的以调节作用于吻合位点中第一部分17和目标部分18的压缩力。为此，螺纹式调节联接器38 (图15)或棘轮式调节联接器39 (图16)可设置在第一压缩部分33和第二压缩部分 34之间的导管13中。棘轮式调节联接器39还可包括具有第一端部和第二端部的牵拉线 40，第一端部连接到两个接合棘轮部分的第一棘轮部分，第二端部从导管13显现在相对于第一棘轮部分的侧面上并且能够被抓紧和牵拉以进一步接近棘轮部分。
虽然已详细地描述了本发明的优选实施例，但是申请人并不旨在将权利要求书的范围限定于此类具体实施例，而是旨在涵盖本发明范围内的所有修改形式和替代构造。


本发明公开了一种用于转移胆液的装置(6)，包括导管(13)和连接到导管(13)的吻合联接器(32)，吻合联接器(32)具有膨胀式第一压缩部分(33)和膨胀式第二压缩部分(34)，所述膨胀式第一压缩部分(33)和膨胀式第二压缩部分(34)能够将中空器官的第一部分(17)和肠的目标部分(18)彼此夹紧，以使得第一部分(17)与目标部分(18)吻合，从而使导管(13)相对于所述吻合固定。