专利名称：一种补肾助阳的中药组合物及其制备方法中医理论认为肾脏乃脏腑阴阳之本、生命之源，故称肾为先天之本，其功能主藏 精、生长发育、生殖和水液代谢。肾中阳气有沉煦一身阳气的作用。肾气过早衰退，可呈现 内分泌功能紊乱，免疫功能低下，并可影向其他脏腑器官的生理机能。肾阳虚和肾气不足具 体表现为腰膝酸痛乏力，阳萎，滑精，畏寒肢冷，性功能低下，气喘而短，男儿不育，女儿不孕 等症。可见肾的精气与人的生长发育、生殖机能和免疫功能有着密切关系。由于肾阳虚和肾气不足引起的诸病症已成为常见病，多发病。在当今社会上，由于 生活水平提高，工作节奏加快，人们十分期盼并致力提高生命质量，振奋精神，强身壮体，延 年益寿，因而迫切需要一种有效的补肾助阳、益气填精、强筋壮骨的药品。
本发明的目的是提供一种补肾助阳的中药组合物本发明的另具体地说，本发明提供了 药材制成个目的是提供上述中药组合物的制备方法。种补肾助阳的中药组合物，其由下列重量份配比的中黄芪200-300 份淫羊藿80-120份鹿肾 4-6份人参 200-300份 巴戟天120-180份 狗肾14-21份 龟甲胶8-12份。枸杞子 200-300份 韭菜子120-180份 驴肾 28-42份鹿茸 6-9份其中，各中药材组分的优选重量份配比为黄芪225-275 份淫羊藿90-110份鹿肾4. 5-5. 5 份鹿茸6. 8-8. 3 份人参 225-275份 巴戟天135-165份 狗肾 15.8-19. 3份 龟甲胶9-11份。
枸杞子225-275份 韭菜子135-165份 驴肾 31.5-38. 5份
枸杞子250份 韭菜子150份 驴肾 35份最优选重量份配比为黄芪 250份 人参 250份淫羊藿100份 巴戟天150份鹿肾 5份 狗肾 17. 5份鹿茸 7. 5份 龟甲胶10份。在本发明的实施方案中，本发明所提供的中药组合物可以制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服溶液剂、糖浆剂等。优选地，制成口服溶液。另外，本发明还提供了上述组合物的制备方法。该制备方法包括以下步骤，其中所 述乙醇含量均为体积比
a.取鹿肾、狗肾、驴肾，加水煎煮三次，每次加水量为原药材重量的4-8倍，每次煎 煮时间分别为第一次1-4小时，第二次和第三次各为1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩， 加入烊化的龟甲胶，再用90%乙醇沉淀，得到醇沉过滤液A ；b.将人参、鹿茸、黄芪、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子七味药材酌予碎断，用药 材重量10倍量的60 %乙醇渗漉提取，得到渗漉提取液B，其中，进行渗漉的速度为l_3ml/ min · kg ；c.将醇沉过滤液A和渗漉提取液B合并，回收乙醇，制得浸膏。所述组合物优选制备方法中，步骤a中煎煮鹿肾、狗肾、驴肾每次加水量为药材重 量的6倍，煎煮时间依次为3小时、2小时、2小时，滤液浓缩至相对密度为1. 05 (80-850C )； 步骤b渗漉液滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度1. 10 (80-850C )。本发明所述组合物的制备方法，还可以包括将步骤c制得的浸膏再加入炼蜜、单 糖浆和足量的60%的乙醇以及苯甲酸钠，调节pH值至4. 6-6.0，加蒸馏水制得口服液。其 中，优选地，加入60%乙醇使含醇量达10-15%。本发明所述组合物的制备方法，也可以包括将步骤c制得的浸膏再添加药剂学上 可接受的辅料，按照通常的制剂技术，分别制得片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂等。在本发明提供的实施方案中，如无特别说明，其中所述乙醇百分含量均为体积百 分比。中医理论认为人体之气是不断运行着的轻微物质，流动于全身，推动和激发着 人体内的各种生理活动，血液是运行于脉中的营养物质，以营养和濡润周身脏腑组织器官。 但五脏相关，气血同源，阴阳互根，在病理上往往相互影响，彼此转变。肾为先天之本，肾中 阳气有沉煦一身阳气的作用，肾阳虚和肾气不足症见腰膝酸软，阳萎，滑精，畏寒肢冷，脉沉 细；本发明组合物就是针对上述症状，通过助阳补气，养血而达到强精养身的目的。本发明组合物方中补气药黄芪，具有补气升阳、益气固表的作用，其中含单糖、多 糖、黄酮、粘液质等多种增强免疫功能的有效成份可促进人体的生理代谢作用和细胞的再 生能力。人参具有大补元气，回阳固脱的作用。壮阳益精类药物枸杞子、韭菜子、淫羊藿、巴 戟天，均有补药涩精、养肝明目的作用。据现代药力学研究证明枸杞子具有特殊的抗衰老 功效，其所含的甜菜碱、、VB1, Vc等成份，能营养细胞、保护视力、保护心脏、改善心脏缺血 状态和动脉硬化程度，使高糖降低，血压下降并能促进人体淋巴细胞转化，并能调节免疫功 能。其中Vbi可调整植物神经的紊乱。韭菜子可温阳补肾，是治疗肾虚阳萎、遗精的要药；淫 羊藿有增进食欲，恢复记忆，振作精神的效果，治疗男性功能障碍有显效。动物类壮阳药有 鹿茸、鹿肾、驴肾等味。滋阴养血类药物龟板胶具有滋阴养血等作用，对于阴虚潮热、腰膝酸 软等症有明显的滋补作用。本发明组合物采用黄芪以大补脾肾之气、升阳固表，另加入人参大补元气，回阳固 脱，气生则血行，而达到养气养血之效。再辅以壮阳益精的枸杞子、韭菜子、淫羊藿、巴戟天 等涩精、养肝明目、温养补肾；动物类药壮阳益精，鹿茸补阴养血，龟甲胶滋阴养血。以上诸 药合用，即可达阴中求阳，阳旺生血的目的。本方补气生血，以血养气，以气充精进而达到生 血旺盛，合奏补肾助阳，益气强精之功效。经动物实验表明，本发明口服液对小鼠有促进性功能及性器官发育的作用，并可 促进睾丸、肝、脾器官的DNA及蛋白质合成。在毒性试验方面，以50ml/kg/次给小鼠24小时三次灌胃给药，观察七日，未见异常；对大鼠及犬进行12周长期毒性试验，大鼠每日一次 剂量为5、10、20ml/kg，犬每日一次加量为2. 5、1.5ml/kg，结果表明，动物一般状态，体重， 摄食量、血象、肝肾功能及主要脏器病理学均未见异常，说明久服安全。
采用治疗前后自身对照评价的方法，200例肾阳虚和肾气不足患者，服用本发明口 服液后，结果症状大为改善，其中治愈100例，占50% ；显效82例，占41% ；有效16例，占 8%;无效2例，占1%;总有效率为99%。且所有患者用药前后血、尿、便常规和心肝肾功能 检查无异常变化，无明显不良反应，说明服用此药是安全的。

人参250份 巴戟天150份 狗肾 17. 5份 龟甲胶10份
枸杞子 250份 韭菜子150份 驴肾 35份次，加水量每次为6倍，时间依次为3小时、 2小时、2小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.05(80-85°C )，加入烊化的龟甲 胶，放冷，加入90%乙醇，使含醇量达60%，静置，滤取上清液，回收乙醇，备用。人参、鹿茸、 黄芪、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子七味药酌予碎断，用60%醇适量浸润后，用10倍量 60%乙醇照浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2010年版一部附录I 0)以l-3ml/ min · kg的速度进行渗漉，收集漉液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度1. 10 (80-850C )，备 用。另将蜂蜜200g加水稀释，滤过，炼至110°C，滤过，滤液与蔗糖IOOg制成的单糖浆一同 加入上述备用液中，滤过放冷，加入60%乙醇使含醇量达10-15%及苯甲酸钠2. 5g，调节pH 值至4. 0-6. 0，加水调整总量至IOOOml，搅勻，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。实施例2组方黄芪 290份淫羊藿85份鹿肾 4. 5份鹿茸 7份制备方法 将鹿肾、狗肾、驴肾切片，加水煎煮J
人参 280份 巴戟天130份 狗肾 20份 龟甲胶9份
枸杞子240份 韭菜子160份 驴肾 40份次，加水量每次为7倍，时间依次为3小时、2 小时、2小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1. 05 (80-850C )，加入烊化的龟甲胶， 放冷，加入90%乙醇，使含醇量达60%，静置，滤取上清液，得乙醇溶液(I)备用。另将人参、鹿茸、黄芪、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子七味药酌予碎断，用60%乙醇适量浸润后， 用10倍量60%乙醇照浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2010年版一部附录I 0) 以l-3ml/min*kg的速度进行渗漉，收集漉液，滤过，得乙醇溶液(II)备用。将乙醇溶液I、 II合并，回收乙醇，浓缩成相对密度1.10 (80-85°C)的清膏。取糊精、蔗糖粉混勻，通过沸 腾流化床喷入上述浸膏制粒，整粒，即得颗粒剂。实施例3组方黄芪 230份 人参 240份 枸杞子270份淫羊藿95份 巴戟天160份 韭菜子150份鹿肾 5. 5份狗肾 17份 驴肾 34份鹿茸 8份 龟甲胶10份制备方法按实施例2制备方法制得颗粒，将其颗粒装入胶囊即得胶囊剂。实施例4在实施例2或实施例3制得的颗粒中，加入制片常用的润滑剂，混勻，压片，即得片 剂。以下实验例1至实验例4为实施例1制得口服液的药理毒理学和临床研究试验， 均采用以下试验材料动物昆明种小白鼠，体重18 22克；Wist系大白鼠，体重180-200克；杂种犬，体重 7. 5-11. 5千克。试验动物均由沈阳药学院实验动物提供。药物本发明口服液依实施例1的方法制得；男宝为市售品；3H_TDR(胸腺嘧啶核 苷-(甲基-3H))，购自中国科学院北京原子能研究所，放射比较20ci/mM。实验例1药效药理研究1. 1对小鼠性机能的影响实验方法选用体重20-24克的雄性小白鼠，放入温度20_22°C深度为20厘米 的恒温水槽中，非荷重游泳。选出游泳时间超过30分钟的小白鼠50只。将50只雄性小 鼠分成五组，每组10只，阴性对照组给以生理盐水20ml/kg，阳性对照组给以男宝水溶液 (15% ) 20ml/kg，三个试验组分别给以实施例1制得口服液40、20、5ml/kg，每日上午八时一 次灌胃给药。于分组次日开始给药，每次给药后，使小白鼠游泳30分钟，连续5日。另取体 重20-24克的雌性小鼠50只单独饲养备用。雄性小白鼠于末次游泳后休息60分钟，然后 雌雄鼠各一只分别同槽，观察各组10分钟内性交行为发生率，性交行为以骑跨动作的出现 为指标，同一鼠出现性交行为一次以上者以一次计。实验结果如表1所示。表1性行为发生率


本发明公开了一种补肾助阳的中药组合物及其制备方法，该组合物是由黄芪、人参、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子、鹿肾、狗肾、驴肾、鹿茸和龟甲胶按一定的重量比配制而成，具有补肾助阳、益气填精、强筋壮骨之功效，对于肾阳虚和肾气不足所致的腰膝酸痛、畏寒肢冷、头晕眼花、神疲乏力等有良好的治疗作用。