专利名称：腔内重塑装置以及方法许多医学病症能导致血管的部分或全部闭塞，这导致对组织和器官的不充足的血液供应。例如，动脉粥样硬化(也称为动脉硬化血管疾病)是由于诸如胆固醇的形成脂肪物质的积聚的动脉壁加厚和变硬的病状。这些动脉粥样硬化斑块可最终破裂，在动脉管腔内破裂处上有形成的血块。血块通常会复原和收缩，但该步骤能导致动脉变窄(狭窄)或、甚至更糟为完全的闭合。斑块破裂的严重后果包括动脉瘤、由于冠状动脉中血块引起的心 肌梗死(心脏病发作)以及由于动脉中血块至大脑引起的中风。静脉中血块(静脉血栓形成)可具有同等严重后果。表面静脉血栓形成通常仅导致不适，但在腿部深静脉或盆骨静脉中形成的深静脉血栓形成(DVT)不仅能阻塞其所位于的静脉，还能潜在地冲破静脉并且朝向心脏和肺脏运送，从而导致心肌梗死或肺栓塞。无论是良性、恶化前、或恶性肿瘤，它都是血管阻塞的另一原因。血管瘤、淋巴管瘤和血管球瘤是在血管中和周围发现的良性肿瘤的例子。血管肉瘤和卡波西肉瘤是恶性肿瘤的例子。经皮手术操作包括通过患者皮肤上的切口插入治疗探针，通常为装在导线上的导管。通过动脉和静脉的循环系统探针能被引导至体内治疗部位，从而降低通过采用更传统开口手术技术所导致更广泛创伤的需要。用于扩展血管腔手术前方法，特别是用于治疗动脉粥样硬化的方法包括气囊血管成形术、激光导管血管成形术、以及使用斑块切除装置(plaque cutting device)。气囊血管成形术包括在堵塞部位处使气囊膨胀以压缩动脉粥样硬化斑块至血管壁内，从而扩张血管腔。然而，该技术的使用包括由于动脉斑块的复发所致血管再狭窄的高风险性。而且，因为应用相对高的机械力，有斑块移动或斑块破裂而非压缩的风险，这导致斑块自身或斑块内容物释放至血流内，其潜在地能够导致栓塞所致的中风以及导致其它并发症。通过装置赋予的相对高的机械力还潜在地可能导致管壁自身破裂。激光导管血管成形术包括连接激光能源的光纤电缆插入血管内以及用脉冲输送激光以蒸发一部分斑块。有许多与激光操作相关的问题，最显著的是在正确的位置处定位光纤探针的困难性以及由于使用的高能级血管壁穿孔的高风险性。斑块切除装置使用诸如剪刀或旋转刀片的构件以从动脉壁中切除斑块。然而，这些装置的使用带来损伤和/或穿孔血管壁的风险。因此，对于改善的能用于重塑诸如从大至小范围直径的血管的阻塞的中空解剖结构的内表面分布状况的装置存在需求。此外，对于能经皮使用和靶向远离操作者的患者体内部位以及能在那些部位可靠地扩张血管腔的这些装置存在需求。发明概述在第一方面，本发明提供适用于重塑被物质至少部分堵塞的中空管的内表面的装置，包括具有远端和近端的延长主体，所述远端包括位于所述主体的远侧末端的尖端部分；以及位于接近所述远端内所述尖端部分的至少一种加热元件；其中所述至少一种加热元件配置使得近端比远端尺寸更大，从而使其朝向所述远端逐渐变尖；其中所述至少一种加热元件布置使得能将它从所述装置的所述主体向外展开，从、而在所述中空管上施加膨胀力；以及其中所述至少一种加热元件能够在未引起所述中空管的封闭下递送足够能量以重塑所述中空管的内表面。所述至少一种加热元件能够以至多约50瓦的速度(优选为以至多约30瓦的速度)以及至多约5分钟的周期递送能量。而且，所述至少一种加热元件位于气囊上，所述气囊能够充气以膨胀所述至少一种加热元件。任选地，所述至少一种加热元件与所述气囊可集成。所述至少一种加热元件可包括具有选自下列可膨胀性结构的电极伞形/锥形结构；单螺旋线圈；双螺旋线圈；以及篮形结构。所述至少一种加热元件选自单极射频电极布置；两极射频电极布置；多个两极射频电极；微波能源；超声能源；以及电流能源。所述至少一种加热元件适合地包括单极射频电极布置，所述单极射频电极布置包括位于接近所述延长主体的所述远端内所述尖端部分的第一电极以及位于患者身体外表面上的第二电极。可选择地，所述至少一种加热元件包括两极射频电极布置，所述两极射频电极布置包括位于接近所述延长主体的所述远端内所述尖端部分的第一电极以及位于接近所述第一电极位置的第二电极。这些布置中任一的所述第一电极的近端可比远端尺寸更大，从而使其朝向所述延长主体的所述远端逐渐变尖。而且，所述第一电极布置使得能将它从所述装置的所述主体向外展开，从而在所述中空管上施加膨胀力。任选地，所述第一电极可位于所述气囊上，所述气囊能够充气以膨胀所述第一电极。在该情况中，所述第一电极包括可膨胀性伞形/锥形结构。所述第二电极可布置使得能将它从所述装置的所述主体向外展开，从而在所述中空管上施加膨胀力。任选地，所述第二电极可位于所述气囊上，所述气囊能够充气以膨胀所述第二电极。在该情况中，所述第二电极包括可膨胀性篮形结构。可选择地，所述第二电极包括可膨胀性伞形/锥形结构，以及配置使得远端比近端尺寸更大，从而使其朝向其近端逐渐变尖。任选地，所述至少一种加热元件(通常为电极)包括一个或多个孔。所述孔可适当地配置以形成选自下列的布置一个或多个横向缝隙；一个或多个纵向对齐缝隙；两个或多个均匀隔开的洞阵列；以及格栅。所述装置的所述延长主体可包括沿着所述延长主体的至少部分长度延伸的通道，所述通道用于从所述中空管腔中抽吸除去的阻塞物质。而且，所述延长主体可包括用于从所述中空管腔中渗透除去的阻塞物质至所述通道内的至少一个端口。所述至少一个端口适合地布置在所述延长主体的所述周长周围。所述延长主体可进一步包括位于朝向所述延长主体的所述近端的过滤器，所述过滤器用于收集从所述中空管腔中除去的任何阻塞物质。所述过滤器可包括可膨胀性伞形结构。任选地，所述延长主体可包括沿着所述延长主体的至少部分长度延伸的导线通道，所述导线通道配置以能够在所述导线上滑动安装所述装置。可选择地，所述导线通道可沿着所述装置的全部长度延伸以便于在导线上的线上安装(over-the-wire mounting)。可选择地，所述装置可联合单独的引导导管使用(即缺乏导线)。所述装置可适合地包括至少一种操纵构件以弓丨导所述装置进入所述中空管内期望的位置。至少所述装置的所述远端可以为柔韧的和/或能够弯曲以紧接所述中空管的轮廓。所述装置可包括至少一种流量传感器以检测流体通过所述中空管的流速。而且，所述远侧尖端部分包括不透射线材料。所述装置在其远端可包括超声、或微波、或电磁发射机以辅助所述装置操作中的导航。而且，所述装置在其远端可设置微波、或RF、或铱-192辐射源，用于在治疗的位置处进行局部放射疗法。其它合适的放射-同位素可包括铯-137、钴-60、碘-125、钯-103以及钌-106。待治疗的所述中空管可以是选自下列的血管动脉；小动脉；静脉；以及小静脉。而且，堵塞物质可以包括动脉粥样硬化斑块、肿瘤或血栓形成。在第二方面，本发明提供用于在患者体内预定部位处重塑中空管的内表面的方法，包括a)将本发明的第一方面的所述的装置引入所述中空管；b)将所述装置导向所述患者体内所述预定部位；c)将足够能量递送至所述中空管，从而在没有引起所述中空管的封闭下重塑所述中空管的所述内表面；d)监控在所述步骤(C)中所述递送；e)当所述中空管的所述内表面已足够重塑时中止能量递送；f)从所述中空管中拆下所述装置。本方法的步骤c)可包括以至多约50瓦或、典型地至多约30瓦的水平递送能量。而且，能量可以至多约5分钟的周期递送。所述装置可包括至少一种可膨胀性加热元件以及本方法的步骤c)可进一步包括使所述至少一种加热元件膨胀以在所述中空管上施加膨胀力。任选地，使所述加热元件在其未膨胀的和膨胀的配置之间脉动(pulse)，从而避免在操作中所述装置粘附至所述中空管的壁上。可选择地，将所述装置连续旋转和/或在所述中空管中来回地推进，从而避免在 操作中所述装置粘附至所述中空管的所述壁上所述中空管可以是选自下列的血管动脉；小动脉；静脉；以及小静脉。本发明的方法还提供通过将增加水平的可塑性引入位于此位置所述管内的材料来用于重塑所述中空管的所述内表面，其中所述材料包括选自下列的材料动脉粥样硬化斑块；血栓形成；钙化；肿瘤组织；粘液；狭窄；再狭窄；支架(例如倒塌、错位、或另外为让位(compromised))；或任何其它阻塞物质。附图简述通过参照附图进一步说明本发明，其中图I (a)显示由于动脉粥样硬化斑块被部分堵塞的动脉粥样硬化血管。图1(b)显示完全被肿瘤或血块堵塞的血管。图2(a)显示本发明的实施方案的示意性侧视图，其中装置包括在未膨胀的配置中显示的单极电极布置。图2(b)显示本发明的实施方案的示意性侧视图，其中装置包括在未膨胀的配置中显示的双极电极布置。图3(a)显示图2(a)的本发明的实施方案的示意性侧视图，其中单极电极显示在膨胀的配置中。图3(b)显示图2(b)的本发明的实施方案的示意性侧视图，其中双极电极显示在膨胀的配置中。图4(a)显示图2(a)和3 (a)的本发明的实施方案的示意性侧视图，其中装置位于堵塞的血管中以及单极电极显示在未膨胀的配置中。图4(b)显示图2(a)和3(a)的本发明的实施方案的示意性侧视图，其中装置位于堵塞的血管中以及单极电极显示在膨胀的配置中，从而重塑管壁的内表面分布状况。图5(a)显示图2(b)和3 (b)的本发明的实施方案的示意性侧视图，其中装置位于堵塞的血管中以及电极显示在未膨胀的配置中。图5(b)显示图2(b)和3(b)的本发明的实施方案的示意性侧视图，其中装置位于堵塞的血管中以及电极显示在膨胀的配置中，从而重塑管壁的内表面分布状况。图6显示本发明的实施方案的示意性侧视图，其中装置包括在未膨胀的配置中显示的双极电极布置阵列。图7(a)显示本发明的实施方案的示意性侧视图，其中装置包括单极电极布置以及展开在柔韧的导线上。图7(b)显示本发明的实施方案的示意性侧视图，其中装置包括双极电极布置以及展开在柔韧的导线上。图7(c)显示本发明的实施方案的示意性剖视图，其中装置包括双极电极布置以及在导管内壁和外壁之间的环形室中容纳电导体或使得可连接外部RF能源至双极电极。图8显示本发明的实施方案的示意性侧视图，其中装置另外包括用于从中空管腔 和位于朝向装置近端的过滤笼(filter cage)中抽吸松散的阻塞物质的抽吸通道。电极和过滤笼显示在未膨胀的配置中。图9显示在膨胀的配置中具有电极和过滤笼的图8的实施方案的示意性侧面剖视图。图10显示图8和9的实施方案的示意性侧视图，其显示松散的颗粒通过抽吸通道渗透以及通过过滤笼收集。图11 (a)显示在图9中沿着线A本发明的双极电极布置的膨胀单极电极或远侧电极的轴向视图。图11(b)显示在图9中沿着线B本发明的双极电极布置的膨胀近侧电极的轴向视图。图11(c)显示在具有通过电极臂之间松散颗粒的阻塞管中原位的图10中沿着线X本发明的双极电极布置的膨胀单极电极或远侧电极的轴向视图。图11(d)显示在具有通过电极臂之间松散颗粒的阻塞管中原位的图10中沿着线Y本发明的双极电极布置的膨胀近侧电极的轴向视图。图12显示本发明的实施方案的侧视图，其中尖端形成套针，以及其中装置适于在引导导管内展开。图13(a)显示在本发明的实施方案中气囊和电极的相互作用的纵向横截面视图。尤其，隔离构件或垫圈显示位于接近介于电极和气囊之间的电极。在图13(b)中，使气囊充气从而导致垫圈的变形，所述垫圈承载在电极上以及向外延伸通过电极中心区域的孔。图13(c)显示在四叶布置中本发明的电极，电极的各臂上有示例的孔的不同配置。还显示支撑覆盖的电极的四叶垫圈。还提供沿着线C-C的位于临近垫圈的电极的横截面视图。发明详述除非另有说明，本文所使用的术语具有如本领域技术人员所理解的相同意思。所有引用的文件的全部内容通过引用方式并入本文中。 图1(a)和(b)图示血管如何被部分或全部堵塞。具体而言，图1(a)显示由于动脉粥样硬化斑块2的形成和聚集所致的具有增厚的壁的动脉粥样硬化血管I。斑块2使血管腔4变窄，使得血液通过管I的通路受限、或在一些情况中完全被阻止。图1(b)显示血管I如何通过血块或肿瘤3如何被堵塞。本发明的第一实施方案显示在图2(a)和图3(a)中。装置10包括纵长导管，所述纵长导管包括近端(未显示)以及在其远端的尖端部分12，其中对装置的控制由使用者管理。导管的远端典型地位于患者体内待施加治疗的部位处。尖端部分12是惰性的以及能包括不透射线材料以增强体内可视化尖端的能力以及引导治疗至正确的位置。尖端部分12基本上可以为钝的末端或在本发明的一个实施方案中，尖端12可以形成尖端以形成套针121 (参见图12)。可从部分弹性或可变形材料(例如硅酮橡胶)形成套针121以致对管壁的穿透性损伤。单射频(RF)电极(加热元件)14 (单极电极布置)位于接近在延长主体的远端的尖端部分12处。接触患者身体的接地板(未显示)设置其它电极极性以及完成RF回路。单极电极14连接与接地板连接至RF能源的相反电极。当装置10使用时，RF电流在单极电极14和接地板之间流动，这导致在单极电极14周围局部加热区域，将其用于辅助重塑(例如，排除堵塞和/或加宽)管(例如，血管)的腔。在本发明的一个实施方案中，单极电极14的横截面基本上是圆柱形的以及从其近端向其远端变尖，即电极14朝向其远端变窄，使得电极14的远端的直径小于电极14的近端。该变尖的电极配置使得能推进装置10的远端通过狭窄管腔朝向和进入阻塞的部位(例如，参见图4(a))。如在图2(a)中所示，电极的变尖不是在电极的最近端开始，而是在沿着电极长度一定距离处开始，适当地为约从近端沿着电极长度的四分之一或三分之一距离处。当电极是在未膨胀的配置中时，这提供具有基本平整圆柱表面的电极的近端，所述表面与待治疗的管壁几乎平行，并且这帮助压缩阻塞物质至管壁内，使得所得的重塑的腔形成几乎圆柱形导管。当电极是在未膨胀的配置中时，相对于装置10的纵轴，电极从其近端向其远端变尖的角度是在约20°和约60°之间，适合地为约35°和约50°之间，最适合地为约45°。当电极膨胀时，参见例子图3(a)和图9(a)，相对装置的纵轴，电极从其近端向其远端变尖的角度增加。在本发明的可选择的实施方案中(未显示)，电极的变尖可以在电极最靠近端开始，从而电极沿着其全部长度从其近端向其远端变尖。如在图3(a)和图11(a)中最清晰地显示以及如上所述，单极电极14采用可膨胀性伞状截头圆锥形或锥形结构，所述结构包括多个臂或辐条、或叶16。在本发明的具体实施方案中，电极包括从位于远侧的轴环向近侧延伸的多个臂。可膨胀性结构的可选择的形式可包括单螺旋线圈、双螺旋线圈、和篮/笼型结构以及其它。锥形单极电极14可以预先施加应力或弹簧以辅助其膨胀。因此，当发生电极膨胀时，使用在远侧连接点附近向外的臂枢轴。重要地，当电极14是在膨胀的配置中时，相邻臂16之间的间隙可允许诸如血液的流体的连续流动通过管，从而装置自身不会导致流体流动的阻塞以及便于堵塞材料的冷却以降低周围管壁和组织的热消融的风险。典型地，电极14包括3至9个臂，合适地为6个臂，以及最合适地为3个臂以最大化流体的流动通过电极14。臂数控制电极14与管壁的内表面的可获得的表面积接触，从而至那里传送的能量的量。因此，臂数越大、电极14和管壁之间接触面积越大，则装置的重塑效果约好。在本发明的一个实施方案中，使用充气式气囊或气囊18能将电极14展开至膨胀的配置内，所述充气式气囊或气囊18位于电极14下装置10的远端以及延伸超过电极14的近端以便于膨胀待治疗的管腔的直径(参见图3(a))。气囊18典型地由硅酮、或其它合适的弹性生物兼容性材料构造。通过使用从经皮血管成形术中已知的技术来注射流体(其可以是诸如盐水的液体、或气体)能使气囊18充气和泄气。例如，装置可包括运载用于从外源使气囊18充气和泄气的流体的通道。在具体的实施方案中，通过流体的恒定流动使气囊18充气。在这种方式中，用于膨胀和展开气囊18的流体还用于灌注气囊，从而用作局部冷却剂，特别是在与电极14直接相邻的气囊18的区域中。从气囊18中流体流出浓度的限制能增加气囊18的压力以实现气囊18的膨胀。在如图13(a)所示的本发明的进一步的实施方案中，通过诸如垫圈181的隔离构件将电极14从气囊18中分离隔开，所述垫圈181可用于设置覆盖的电极14的另外的支撑以及对于用于形成气囊18的外表层的材料的热屏蔽。垫圈181适当地由硅酮胶、硅酮橡胶或本领域技术人员已知的任何其它批准的和兼容性弹性材料制造。可选择地，通过并入装置内和通过使用者远程控制的一种或多种传动构件(例如线)可将电极14机械展开在膨胀的配置内。典型地，根据治疗的三个主要阶段来操作本发明的设备插入阶段、治疗阶段和去除阶段。插入阶段包括装置10的经皮插入(如果需要，通过任选地插入导线来进行)以及将装置10定位至待施加治疗的部位处。治疗阶段包括下列步骤展开单极电极14 ;以及通过周围组织的热消融在没有引起中空管的封闭下施加足够能量以重塑中空管的内表面分布状况。去除阶段包括通常沿着初始插入路径后从重塑的部位中撤回电极14以及拆下装置10 (如果使用，还有导线)。如在图4(a)和4(b)中所显示，在治疗阶段中，使气囊18充气以从装置10的主体中向外展开单极电极14，从而使它接触和施加膨胀力至堵塞材料20上，所述堵塞材料20是例如，动脉粥样硬化斑块、血栓形成、或肿瘤。同时，激活RF电流使得在电极14周围形成受控的加热区域。热量和机械力的组合使得装置10有效熔化/软化和压缩阻塞物质20至管I壁内，从而重塑(例如，加宽)管I的腔4。当堵塞材料20是动脉粥样硬化斑块时，例如，与诸如通过传统气囊血管成形术的单独使用机械力相比，热量和机械力的组合意味着更低可能的斑块破裂以及更低可能释放其内容物至血流内。这是由于温和加热作用以受控的方式促进斑块增塑，然后通过电极自身的立即压缩使斑块内容物结合和压缩入管壁内。通过电极14递送的能量水平足够进行中空管I的内表面分布状况的重塑。然而，它没有高到引起通过内膜和周围组织的广泛变性所致的中空管I的封闭。在某些实施方案中，RF能量的应用已显示导致肌肉纤维的部分退化，使得管壁畸形。通过电极14施加的膨胀力扩张管I的腔。装置10的尖端部分12为惰性以及电极14位于接近尖端部分12处，该事实帮助确保在加热中管I的封闭不会发生。装置10的使用者能决定应用RF电流多久以及在什么能级下应用。通过堵塞的管的大小和部分通过堵塞自身大小来部分指定该选择。典型地，对于诸如静脉或小动脉的小管，递送的能量水平是至多约5瓦，合适地在约0. I瓦至约3瓦之间，更适合地约0. 5瓦至约I. 5瓦，以及又更合适地约I瓦；用约10秒至约3分钟，合适地约30秒至约2分钟，以及更适合地约60秒。对于诸如动脉的大管，递送的典型能量水平可以是至多约50瓦，合适地至多约40瓦，更合适地至多约30瓦，以及又更合适地在约20瓦至约30瓦的范围中，用至多约5分钟，适合地至多约4分钟，以及更适合地至多 约3分钟。可选择的能量水平和计时对于诸如细支气管、胆管、和输卵管的其它非心血管管是合适的。类似地，取决于堵塞性物质的性质，可改变能源水平。在手术前在尸体或动物材料上测试合适的能量水平，这是在本领域技术人员免责范围内。在使用中，装置10沿着堵塞的腔4推进；通过电极14变尖的配置来辅助；以及软化和重塑加热的阻塞物质20至管壁内。当阻塞物质20冷却时，它在压缩的位置中。当管I的腔4已足够加宽以恢复有效的流动，中止能量递送以及将电极14缩回至它未膨胀的配置。然后将装置10从管I中拆下。本发明的第二实施方案显示在图2(b)和图3(b)中。除了它包括双极RF电极布置外，在装置的远端所述布置包括远侧电极15和近侧电极17，装置10类似于本发明的第一实施方案的装置。远侧电极15类似于本发明的第一实施方案的装置的单极电极14，即它从其近端向其远端变尖以及可包括可膨胀性伞形/锥形结构。远侧15和近侧17电极连接至RF能源的相反极性。在使用中，RF电流在电极之间流动以及导致加热，因而取决于电极之间的距离能导致电极之间受控的加热区域，所述电极用于辅助重塑管的腔。近侧电极17的横截面基本上是圆柱形以及包括可膨胀性篮/笼型结构，所述结构包括多个臂或辐条19。如图2(b)和图3(b)所示的臂或辐条19的配置为线性以及沿着电极17在电极17的远端和近端之间延伸。在本发明的可选择的实施方案(未显示)中，臂或辐条19可采用单或双螺旋线圈的形式。如在图3(b)和图9中例子所示，在膨胀的配置中，近侧电极17的臂或辐条19沿着其大部分长度是直的以及沿着装置10轴向运行，但朝向电极17的远端和近端的它们的端点变尖。当电极17是在膨胀的配置中时，臂或辐条19朝向电极17的远端和近端的端点变尖有助于提供光滑电极表面用于重塑待治疗的管的腔。按照远侧电极15，近侧电极17的临近臂/辐条19之间的间隙使得诸如血液的流体连续流动通过管，从而装置10自身不会导致流体流动的阻塞。典型地，近侧电极17包括3至9个臂，合适地3至6个臂，最合适地3个臂以最大化通过电极的流体流动。在本发明的一个实施方案中，选择3个臂(例如三叶布置)以最小化近侧电极17和管内壁之间的接触面积，从而降低使用中近侧电极17粘附其管壁的可能性。在本发明的一个实施方案中，当在未膨胀的和膨胀的配置中，近侧电极17沿着其长度的直径基本上是恒定的。当远侧电极15和近侧电极17均在膨胀的配置中，近侧电极17的直径不会超过远侧电极15的直径，即当在膨胀的配置中，近侧电极17可以等于或者小于远侧电极15的直径。图3(b)显示具有直径小于远侧电极15的近侧电极17，而图5(a)和(b)显示具有如远侧电极15相同直径的近侧电极17。在本发明的另一实施方案(未显示)中，远侧电极15从其近端向其远端变尖(如前所述)以及近侧电极17从其远端向其近端变尖，即近侧电极17与远侧电极15以相反方向变尖。该双重相反变尖电极配置使得装置能够在管中双向使用，即以向前方向(如前所述)和向后方向。例如，能将装置推进通过狭窄管腔朝向以及穿过阻塞部位，在其上将电极展开，然后使用变尖的近侧电极17能将装置沿着管逆转以从相反方向重塑内表面结构。按照前述远侧电极15，使用充气式气囊或气囊22能将近侧电极17展开至膨胀的配置内。为了进一步最大化在近侧电极17周围的流体(例如血液)流动，气囊22可配置以不具有圆柱形横截面。通过使用多-浅裂气囊能将此获得，适合地为三-浅裂气囊(参见图11 (b))。使用沿着气囊22的长度延伸的锁紧构件25将气囊22分为数个瓣轮，以及固定在气囊22的各端点处，从而束缚当充气时气囊22的膨胀。得到非圆柱形横截面的可选择的方式是在位于装置10周长的周围使用多个气囊，由于相邻气囊之间的缝隙使得流体流动通过装置以及通过管。该非圆柱形横截面气囊配置还能应用至气囊18，其用于膨胀远侧电极15。电极14-17的可选择的配置显示在图13(c)中。电极的臂可包括一个或多个孔，所述孔影响功率分布、加热效果和/或用于降低当使用时堵塞性材料和电极之间的粘附(所谓的“组织-粘结”)。显示在图13(c)中示例性电极14显示适用于本发明的各实施方案中的4孔模式。第一布置包括用于最小化电极与管壁接触的格栅模式。其它设置包括沿着电极几乎轴向或纵向延伸的沟槽、缝隙、或洞阵列以及还可用作切除或研磨表面以辅助在管的内表面的重塑。使用本领域已知的激光切除、穿孔或蚀刻技术适当地应用电极配置。应当理解，在电极14的各臂上电极14可适当地包括所有相同模式或不同模式的组合。类似地，如上所述，本发明的电极可包括具有不同臂数的其它电极布置，其中一些、无、或所有臂可包括示例性孔模式。电极14可任选地联合代表性和合适配置的垫圈181使用，其也显示在图13(c)中。在使用中，按照本发明的第一实施方案和如在图5(a)和(b)中所显示，使与远侧电极15相关的气囊18充气以从装置10的主体向外展开远侧电极15，使它接触和施加膨胀力至堵塞材料20。同时，将RF电流激活，使得在远侧15和近侧17电极之间形成加热区域。还将与近侧电极17相关的气囊22充气以从装置10的主体向外展开近侧电极17。膨胀的近侧电极17设置另外的加热路径和膨胀力以进一步重塑和压缩堵塞材料20至管壁内。除了气囊18，使气囊22膨胀并不是绝对必要的，近侧电极17能被直接激活以发射热量，但气囊22的膨胀将有助于进一步在管壁上提供膨胀力以及改善管腔的重塑。在图6中显示本发明的可选择的实施方案中，装置10可包括可膨胀性双极电极布置阵列(包括远侧电极15和近侧电极17)，使得管腔的热辅助重塑(例如，膨胀)在单一时间下沿着增加比例的管发生。仅最接近尖端部分12的最远侧电极15布置以包括如前所述的变尖的可膨胀性伞形/锥形结构。位于最接近尖端部分12的最远侧电极的电极附近的剩余电极包括如前所述的可膨胀性篮/笼型结果。然而，在本发明的进一步实施方案中，最接近装置10近端的最近侧电极17还包括如前所述的变尖的可膨胀性伞形/锥形结构以及其从其远端向其近端变尖，即最近侧电极17与最远侧电极15以相反方向变尖，从而使得装置10能够在管的两个方向中使用。在本发明的又一实施方案中，装置可包括双极电极阵列，其至少一者为可膨胀的。例如，最接近尖端部分的最远侧电极可以为可膨胀的，然而位于最接近尖端部分的最远侧电极的附近的电极也可以为不可膨胀的。在本发明的另一实施方案(未显示)中，装置包括单极电极布置，其中单极电极的横截面基本上市圆柱形以及包括可膨胀性篮/笼型结构，所述结构包括多个臂或辐条。臂/辐条可以为直线或采用单或双螺旋线圈的形式。在本发明的又一实施方案(未显示)中，装置包括双极电极布置，其中远侧电极的横截面基本上是圆柱形的以及包括可膨胀性篮/笼型结构，所述结构包括多个臂或辐条。 臂/辐条可以是直线或可采取单或双螺旋线圈。在图7(a)和(b)中显示的本发明的进一步实施方案，装置10任选地展开在柔韧的导线30上。装置10包括与外壁27和内壁28构建的纵长导管主体，参见图7(c)。通过内壁28限定的腔29将接纳导线30，使得装置10可承载预定位的导线30以及定向需治疗的患者身体的部位。腔29可基本沿着装置10的全部长度延伸(从而便于导线上的线上安装)或仅沿着装置10的部分延伸(从而便于在导线上单轨安装)。在内壁28和外壁27之间的环形室32容纳使得外部RF能源与单极和双极电极连接的导体或引线40，(参见具有导体40的双极电极布置的图7(c))。在本发明的实施方案中，其中装置10没有导线通道，用于连接外部RF能源与单极和双极电极的导体或引线40还位于装置的主体内。在本发明的又一实施方案(未显示)中，通过至少一种操纵构件将装置引导致治疗部位。典型地，多种操纵构件沿着装置的主体纵向延伸。在本发明的可选择的实施方案(未显示)中，可膨胀性单极或双极电极(如本发明之前的实施方案所述)位于导线上。相关导管单独设置具有至少一种膨胀构件(例如可膨胀性气囊或气囊)以进一步辅助管腔的重塑。这种布置在特别为小的管中可以为适合的，例如，其中管直径小于2mm，或甚至小于1mm。在非常狭窄的管中，很难准确在导线上展开导管。在脑血管适应症和肿瘤中小管直径不常见。在本发明的一个实施方案(未显示)中，至少装置的远端是柔韧的和/或能够弯曲以紧接管内腔的天然弯曲。例如，位于装置内的操纵构件可用于控制管远端的弯曲。可选择地，通过使用弹簧线形成的热量或在延长主体内包括的镍钛金属互化物(Nitinol)能够弯曲至少装置的远端。在如图8至10所显示的进一步实施方案中，装置10包括在装置的操作中用于吸入从中空管的腔中释放的阻塞物质20的抽吸通道50。图8至10显示具有从惰性远侧尖端部分12至装置10的近端的装置10长度延伸的双极电极布置和抽吸通道50的装置10。抽吸通道50具有在装置10的主体周长周围布置的进入点或端口 55。这些端口 55适合地位于远侧电极15(参见图9)附近的远侧以及还位于近侧电极17附近的近侧。进入端口 55的可选择的布置包括，例如，进入端口 55可仅位于接近近侧电极17处。装置10可进一步包括用于收集阻塞物质20和压缩阻塞物质20的位于朝向装置10的延长主体的近端的过滤器60 (例如，过滤笼)，当将电极重塑时来自管壁的所述阻塞物质20已变得松散。在本发明的一个实施方案中，如在图9和10中所显示，过滤器60是以可膨胀性网状伞形结构的形式(例如，过滤器的实体臂通过网眼分散以收集颗粒)，这能够向外膨胀穿过管腔的整个周长，从而拦截任何松散材料20，同时还使得流体(例如血液)沿着管流动通过装置10。除了抽吸通道50，过滤器60还可存在或替代抽吸通道50。在治疗阶段中，可能(虽然当使用本发明的热辅助机械膨胀技术不太可能)来自管壁的阻塞物质可变的松散以及进入血流。该物质可包来自动脉粥样硬化斑块的括脂肪颗粒/沉积物或肿瘤或血栓块。在某些情况中，采集这些松散颗粒可能为重要的，否则它们能潜在地导致例如中风或心肌梗死。因此，在治疗阶段(尤其参见图10)中，当重塑电极和压缩堵塞材料进入管壁时，当需要时能使过滤器60膨胀和抽吸应用至抽吸通道50。这确保任何松散材料20从进入端口 55过滤至抽吸通道50或保留在过滤器60内，并且不会释放至更开放血流中。过滤血液能灌输回患者或保留用于组织分析。图11(c)和(d)显示流动在远侧电极15的臂16和近侧电极17的臂19之间的松散颗粒。 也可能的是，本发明的装置具有设置抽吸通道的单极电极布置或双极电极布置阵列。而且，抽吸通道可与导线通道一起设置。通过导线通道和/或抽吸通道将包括药物的物质施用至治疗部位，这也是可能的。在可选择的布置(未显示)中，抽吸通道可仅沿着装置部分长度从接近单极/远侧电极的位置朝向装置近端延伸。在治疗中可能引起的问题是装置的一个或多个电极与管壁的组织的粘连/粘附。如之前所讨论，避免或最小化该问题的一种方式是使用包括通过空间隔开的多个单独臂的单极，而不是使用完整电极，从而最小化电极和管内壁的接触面积。适合地，3个电极臂的最小值发现是适用于足够加热以有效重塑管腔以及最小化电极与其管壁的粘附。取决于堵塞的尺寸/厚度，电极能包括数目增加的臂。降低装置的一个或多个电极与管内壁的组织的粘连/粘附的可选择的方式是在操作中“脉动”或振荡电极，即轻微地移动在其未膨胀的和膨胀的配置之间的电极。在使用气囊膨胀电极处，取决于装置是否包括单极或双极电极布置，这可以通过快速使位于在远侧电极14下的气囊18充气和泄气和/或通过快速使位于近侧电极17的气囊22充气和泄气来实现。通过使用脉动泵来提供气囊充气通道能进行气囊的脉动，从而使用流体提供快气囊的速泄气/充气，所述流体可以是液体或气体。在通过并入装置内一根或多根线将装置的一个或多个电极机械展开至膨胀的配置内，能将线快速去除以脉动/移开电极。气囊或线的移动导致在管内壁和电极之间表面的振荡，这有助于降低组织粘连。降低装置的一个或多个电极与管壁的粘连/粘附的另一方式是使用在气囊臂中包含微孔的气囊。这些微孔使得流体从气囊中释放，从而降低组织你粘连以及任选地还改善在重塑治疗后组织恢复。包括药物的物质可通过气囊臂中微孔施用至治疗部位以改善组织恢复。在本发明的另一实施方案中，在治疗中降低或避免组织粘连/粘附的另外的方式是在管中连续或间歇旋转和/或将装置轻微(例如几毫米)来回地推进。在装置的近端处通过使用旋转/侧面移动装置由使用者手动或自动可控制患者外部装置的旋转和/或侧面移动。装置的连续或间歇移动有助于降低电极与管壁组织粘附的可能性。在图13(a)和(b)中显示的本发明的具体实施方案中，在电极14下垫圈181是可变形的，使得当气囊18完全充气时，垫圈181向外移动以及占据电极臂之间的空间。在该方式中，垫圈181的表面延伸超过电极14的表面，从而在其上承载和释放粘附至电极表面的任何组织或阻塞性物质。在本发明的一个实施方案中，其中电极14的臂包括一个或多个孔，当气囊完全充气时，垫圈181可通过孔144(参见图13(b))变形。在本发明的可选择的实施方案(未显示)中 ，微波能、超声能、不可逆性电穿孔和电流用于(作为加热元件)施加热能以重塑中空管的内表面分布状况。在微波能的情况下，将两个传导圆柱体安装在装置10的延长主体上，在它们之间具有使得它们形成偶极天线的小间隔。圆柱体连接同轴电缆，其能提供IGHz和5GHz之间频率的微波能，适合地约2-3GHZ。当施加微波能至同轴电缆时，偶极用作微波辐射的来源，其作为圆柱波传播，在装置10附近区域沉积热量。在使用的本发明的具体实施方案中，在重塑中使用的微波能是以2. 45Ghz的频率的3瓦和100瓦之间。合适的微波偶极天线可从Microsulis (Hampshire, UK)购买。在超声能的情况中，能将诸如PZT-4的压电材料的圆柱状物安装至装置10的远端。由适合的金、银、或钛、或钨合金制造的电极典型在圆柱体的内和外表面上电镀。能以超声频率在电极之间施加RF能量，例如能量典型是在200kHz和20MHz之间。这产生圆柱形超声波，其将向外辐射以及有助于软化和模压堵塞物质。在电流能量的情况中，除了射频消融，电流能采用电阻式加热。监测治疗阶段的进程的一种方式是在本发明的装置中包括至少一种温度传感器(未显示)，例如热电偶。在本发明的实施方案中，其中装置包括单极电极布置，温度传感器可位于惰性远侧尖端部分12上或接近电极14。在本发明的实施方案中，其中导管包括双极电极布置，温度传感器可便利地位于电极15和17之间。很明显，期望施用的治疗足够软化堵塞材料20。然而，不期望导致临近治疗部位、沿着管流动血液的广泛和未受控可能健康组织的加热；或不期望引起中空管的封闭，因此选择加热步骤的改善控制。在本发明的进一步实施方案中，装置10包括如果临床必需引入受控水平的组织消融的能力。例如，在被肿瘤组织(参见图1(b))堵塞的管中，低功率重塑可能不足够保证堵塞物的完全去除。通过增加从电极(或其它能量递送方式)的能量输出至适合重塑的水平使得局部组织消融。监测治疗阶段进程的可选择的方式是检测电阻抗的水平。例如，在热重塑中能监控电阻抗，以及当达到预定阈值时，认为热重塑阶段已经完成。应当理解，取决于堵塞材料类型阈值可改变。监测治疗阶段进程的进一步方法是在本发明的装置中包括至少一种流量传感器(未显示)。在本发明的实施方案中，装置包括单极电极布置处，流量传感器可位于接近电极14处，从而测定通过单极电极14管腔已膨胀后的流动。在本发明的实施方案中，导管包括双极电极布置处，流量传感器可便利地位于电极15和17之间和/或接近近侧电极17。一旦流动达到预定水平，认为由此通过管的血液流动足够供应器官和组织，治疗阶段完成。可选择地，提供装置联合位于患者外表面上的Doppler超声流量传感器使用的系统。
在本发明的实施方案中，为了在治疗部位处显像和定位装置，使用外部超声变换器。将外部超声变换器移动通过患者身体的恰当区域以可视化治疗部位。超声波从外部变换器中发射以及穿过身体组织朝向治疗部位。入射超声波从装置的表面反射以及通过外部超声变换器检测。如果使用，在装置的表面和/或导线的表面上能提供增加的超声反射的一个或多个区域(反射波表面)以增加超声反射和改善在治疗部位处装置的可视化。诸如PZT(锆钛酸铅)或PVDF(聚偏氟乙烯)的压电材料能够安装在装置的单极电极附近、或邻近装置的双极电极和/或在装置的双极电极之间，如果合适，使用外部超声信号激发。能使用单个或多个PZT或PVDF元件以及元件能采用压电材料的环、结晶、或膜的形式。通过个PZT或PVDF元件产生的信号通过外部超声变换器可检测。在本发明的另一实施方案中，提供在其远端具有超声发射机的装置以辅助导航。通过位于患者身体表面上外部超声接收器/传感器可接收超声信号。从内部超声发射机发射的超声波从装置的表面反射以及通过外部超声变换器来检测。在本发明的另一实施方案(未显示)中，微波或电磁发射机位于装置的远端处以 及在超声扫描、CT或MRI下将其用于辅助装置的导航。发射机可以是能通过一组外部参考线圈接收的电磁线圈，例如 Flock of Birds 系统(Ascension Technologies,Burlington,VT)以给定3D位置。可选择地，电磁发射机可以是MR跟踪线圈。为了增强在MRI下装置10的可视化，例如以盘绕线圈的形式在装置的表面上或在涂料中嵌入高分子中的形式能将钆、铟和/或钽合并至装置内。在本发明的实施方案中，装置能配置以在治疗部位处发射局部放射疗法，即近距离放射疗法或内部放射疗法。在管阻塞是由于在管中或周围的癌性肿瘤所弓I起的情况中，这是有用的。通过进行局部放射疗法，而不是外部光线放射疗法，降低健康组织在辐射中的暴露。在装置的尖端处、或诸如接近远侧电极的在装置的任何合适的位置处，通过提供微波或RF辐射源可从装置中发射局部放射疗法。可选择地，铱-192浸溃的线可放置在导管的尖端处或可位于导管的导线腔中，以及暴露在导管的尖端处以放射局部放射疗法。在本发明的所有实施方案中，由诸如PTFE的本领域已知的弹性或聚合生物兼容性材料适合地制备导管主体。在本发明的一个实施方案(未显示)中，从柔润性材料中可制造装置导管主体以使装置能够紧接它穿行的管腔的天然弯曲。本发明的电极适合地由生物兼容性金属构成，例如不锈钢、钼、银、钛、金、合适的合金、镀金铍铜和/或诸如镍钛金属互化物的形状记忆合金。双极电极的距离将某种程度限定热能模式的形状以及能量渗透至堵塞结构的程度。电极之间更大的间隔倾向于导致热能的两个不同焦点和区域，然而更近的间隔使得热能区域聚集至单一延长的区域。根据本发明，使远侧和近侧双极电极典型地以不超过约15mm距离隔开，以及合适地在约7mm至约IOmm或12mm距离之间隔开。本发明的导管合适地以直径范围为0. 6mm至2. 6mm的各种尺寸构成(对应法国尺寸2至8)。本发明的导管使用的导线的尺寸范围典型地为0. 05_至约Imm(约0. 002英寸至约0. 05英寸)。因此，通过临床医生能够使用本发明的导管以重塑从大动脉至小动脉和静脉的大量血管的腔，以及从而在之前认为手术难以到达的位置处施用治疗。本发明的装置还能用于内窥镜和腹腔镜操作中，其中管包括胆管、肠、输卵管、输尿管、尿道、食道、细支气管、或在动物体内任何其它中空管。本发明的装置还可联合单轨导线或线上配置使用、或在没有导线下联合引导导管使用；或本发明的装置可通过内窥镜的腔。尽管本发明的特定实施方案已在本文中详细公开，但这仅通过例子和为了说明进行。前述实施方案不是旨在限制所附遵循权利要求的范围。在没有违背权利要求所限定的精神和范围下对本发明可进行的各种替换、改变、和修订均由发明人所涵盖 。此外，除非另有说明，上述实施方案可联合使用。


提供适用于重塑被物质至少部分堵塞的中空管的内表面的装置和方法。装置包括具有远端和近端的延长主体，远端包括位于主体的远侧末端的尖端部分；以及位于接近远端内尖端部分的至少一种加热元件。至少一种加热元件配置使得近端比远端尺寸更大，从而使其朝向远端逐渐变尖。而且，至少一种加热元件布置使得能将它从装置的主体向外展开，从而在中空管上施加膨胀力。至少一种加热元件能够在没有引起中空管封闭下递送足够能量以重塑中空管的内表面，以及如果必要，导致局部消融。