专利名称：采样装置的制作方法在医学上，很多情况都需要从人体和动物采取液体样本进行分析。例如，在疾病诊断时，从病人身上采集血液样本检验血液携带的病毒。另外，血液样本还可以用来测定某个血液成分是否存在及其健康水平。就糖尿病来说，定期抽取病人的血样本，来监控血糖水平。血样本也用于分子诊断的筛选，提供诊断、分类、检测、监控、预后或其他的分子推理用途。从病人、动物或生物体中采样的方法可能是使用器具刺穿或割开皮肤组织进行采样，如刺针装置。刺针装置通常由主体和针组成。主体部分通常设计成让用户握住，而针体与其相连，设计成能刺穿病人的皮肤，从而提取血液。一些刺针装置的针体设计成从主体延伸出去，而另一些刺针装置的针体可以收缩进主体中，使用时把针头从主体中拉出来。一般来说，把针体从收缩位拉伸至延伸位的操作受到力的作用，指的是移动针头与病人皮肤接触，从而刺穿病人皮肤。很多有可移动的针体这样的刺针装置，在到达其延伸位时，针体会自动缩回主体中，从而把意外刺伤的风险降到最低。在皮肤被刺针刺穿后，通常是手指、脚后跟或脚趾，必须把血液从手指挤压出来， 进行测试和诊断。检验的方法有很多。一种方法是采集干燥血液斑点样本，把几滴挤出来的血液样本滴在专用的吸收滤纸上进行采集。使血液完全浸透滤纸，自然风干几小时。把样本存放在气体渗透性不大的塑料袋中，加入干燥剂以减少湿气，可以室温下存放，甚至地处热带气候也可以。在实验室中使用磷酸盐缓冲盐水对干燥血液进行洗提，有时要一个晚上。盛放洗提液的平板器皿上形成“母液”，稀释后就可用于检验了。第二种方法是，把血液挤到一个器皿里，如微细管等。然后把新鲜血液存放，或放在容器里送往检验。
公开的是一种用于采集体液的采样装置，装置由薄膜刺穿装置组成，薄膜刺穿装置由刺穿薄膜来释放体液的薄膜刺穿部件组成；并设计有一个收集部件来收集体液，收集部件与薄膜刺穿装置连在一起使用。有一种形态的收集部件由拭子组成。有一种形态是棉签束。有一种形态的薄膜刺穿装置还包括一个护套，有一个内腔和从内腔延伸的开口， 其中，薄膜刺穿部件可以在壳内的固定位置和延伸位置之间移动，整体大部分留在壳内，但至少一部分的刺穿部件从壳内通过开口延伸出去。有一种形态的薄膜刺穿部件在固定位置和延伸位置间的移动可通过操作来刺穿薄膜，操作时，把采样装置放在最接近薄膜的位置上。有一种形态的拭子设置在壳内。有一种形态的拭子设置在开口附近。有一种形态的拭子设置在开口旁边。有一种形态的拭子的设置方式为，拭子盖住了开口，薄膜刺穿部件在其固定位置和延伸位置间的移动贯穿拭子。有一种形态的薄膜是皮肤，而体液是血液。有一种形态设计为，当拭子与体液接触，就可以沾上液体。有一种形态的拭子设计为，当与液体接触，体液就会释放出来。有一种形态的薄膜刺穿装置还有一个外壳，外壳有一个支承，对护套进行支撑，还有一个盖子，这个支承和盖子组成了一个内腔，内腔内有一个护套、薄膜刺穿部件和拭子。有一种形态的收集部件是一个容器。有一种形态的容器由容器体构成，容器体包括一个内腔和容器帽，容器体与薄膜刺穿装置可以分离，在两者的接合位置上，容器体至少要覆盖部分的薄膜刺穿装置。有一种形态的主体从开口端向闭口端延伸，盖子设计成可以和主体离合，在合的位置上，盖子盖在闭口端上。有一种形态的盖子与薄膜刺穿装置相连。有一种形态的盖子在闭合位置上可盖住开口端，并可分离。有一种形态的收集部件与薄膜刺穿部件相连，并可分离。本采样装置在使用时只需对采集点进行消毒，然后从薄膜刺穿点采集体液，而不需要有额外的收集装置，不用把液体挤到装置上。某些设计形态可以更简便，省略了涂抹酒精对采集点进行消毒，和进行干燥或清洁涂抹这样的后续处理步骤，这就大大地简化了医疗保健机构或家庭用户的血液样本采集过程。有一种形态的采样装置让用户可以采集体液样本，然后把拭子或测试片取下来用于病理学分析。拭子或测试片可以从与其连接的采样装置中拆下、移动、剥离，或把拭子或测试片取出来。第二方面，公开的是是一种体液的采样装置，由薄膜刺穿装置组成，包括一个薄膜刺穿部件，以刺穿薄膜，释放体液；设计有一个装置连结部件，连接测试片或拭子。一种形态的薄膜刺穿装置还包括一个护套，有一个内腔和从内腔延伸的开口，其中，薄膜刺穿部件可以在壳内的固定位置和延伸位置之间移动，整体大部分留在壳内，但至少一部分的薄膜刺穿部件从壳内通过开口延伸出去。有一种形态的装置连结部件设置在护套上。有一种形态的装置连结部件设置在开口旁边或其附近。有一种形态的装置还包括了拭子，拭子上有一个连结部件与装置的连结部件相连，使拭子附在采样装置上。有一种形态的装置连结部件与拭子连结部件设计为，拭子与装置的连结是可分离的。第三方面，公开的是一种体液的采样装置，装置由薄膜刺穿装置组成，包括一个薄膜刺穿部件，以刺穿薄膜，释放体液；和一个容器，在释放了体液后，至少还能保留一部分的体液。53/8页有一种形态的薄膜刺穿部件有一个刺穿端，容器设置有一个盖子，使用前，可以盖在薄膜刺穿部件的刺穿端上，使用后，保存体液。有一种形态的容器设置了密封装置。有一种形态的密封装置设计成在开口状态及闭口状态下与容器相连。有一种形态的密封装置与容器可以紧密连接。有一种形态的容器有一开口端和一闭口端，设计的密封部件，在容器处于开口状态时，与闭口端连结。有一种形态的密封部件当容器开启时，与薄膜刺穿装置连结，关闭容器时，与容器连结。第四方面，公开的是一种体液的采样装置，装置由薄膜刺穿装置组成，包括一个薄膜刺穿部件，以刺穿薄膜，释放体液；还包括一个盖子，设置来保存体液，包括一个盖子关闭部件，以关闭盖子。有一种形态的盖子包含容器体，当盖子处于开启状态时，可与薄膜刺穿部件分离， 当盖子处于关闭状态时，容器顶盖封住容器体。有一种形态的容器顶盖无论是开启状态还是关闭状态都与容器体相连。有一种形态的容器顶盖与容器体铰链式连结。有一种形态的容器体有一闭口端和一开口端，当容器体处于开启状态时，设置有一容器顶盖与闭口端连结，当容器体处于关闭状态时，容器顶盖与开口端连结。有一种形态的密封部件设计成当容器处于开启状态时，与采样装置连结，当容器处于关闭状态时，与容器连结，以关闭容器。本装置使用户从薄膜刺穿点采集体液，而不用额外的收集装置。简化了卫生保健机构或家庭用户的血液样本采集过程。使用时，用户把覆盖采集装置的容器拿开，用薄膜刺穿部件刺穿皮肤，把体液挤到容器内，然后使用密封盖盖上容器。这样容器就处于密封状态了，如有需要，可以送检。现图
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图13是图10中实施例使用时的侧面图14是图10中实施例使用时的透视图15是图10中实施例使用时的透视图16是图10中实施例使用时的透视图17是图10中实施例使用时的透视图18是图10中实施例使用时的透视图19是图10中实施例使用时的透视图20A是图10中实施例局部使用时的透视图
图20B是图10中实施例局部使用时的透视图
图21是本发明的一个实施例的侧面图22是图21中的实施例的透视图23是图21中的实施例的正面图24是图21中的实施例的侧面图25是图21中的实施例的正面图26是图21中的实施例的顶部视图27是图21中的实施例的透视图28是图21中的实施例的盖子侧面图29是图21中的实施例的盖子透视图30是本发明的一个实施例的透视图31是图30的实施例的透视图32是图30的实施例的顶部视图33是图30的实施例的正面图34是图30的实施例的侧面图35是图30的实施例的盖子侧面图36是图30的实施例的盖子透视图37是图30的实施例的盖子透视图38是图30的实施例的盖子透视图39是图30的实施例的盖子透视图40是本发明的又一实施例的装置侧面图41是图40的实施例的正面图42是图40的实施例的透视图。

8105和拭子端(图中未显示)。第五个实施例中，采样装置由一个采样工具包120组成，包括刺穿装置122和拭子 130。刺穿装置122由护套123和装在护套内的刺针124组成。在另一个实施例中，采样装置设计成，在血液采样完成后，拭子10和护套2的其中一部分可以分离，送往检验。在这个图中未说明的实施例中，在护套上设置有一条断裂线， 这样可以把护套的一部分分离。这就是说，把拭子10和护套2的一部分送去检验就行，不用把刺针也送去，避免了对病理学家或化验员造成刺伤的风险。护套部分和拭子的尺寸设计成可用于邮寄。在另一个实施例中，采样装置由一个护套组成，护套内有一个内腔。护套还设计有与内腔贯通的开口 5。内腔内有刺针或尖锐物，如针头或刀片等。刺针可从原点位置移动， 整体的大部分留在护套内。在原点位置上，刺针受到护套的保护，如图I所示。刺针可移动到延伸位置上，至少有一部分延伸至护套的外面。在延伸位置上，刺针的针头在护套2的外面，用户可以通过刺针的针头刺穿皮肤。在图7所示的另一个实施例中，采样装置161由一个护套162组成，护套内有一个内腔164。护套162还设计有与内腔164贯通的开口 165。内腔164内有刺针167或尖锐物，如针头或刀片等。刺针167可从原点位置移动，刺针167整体的大部分留在护套162内。 在原点位置上，刺针167受到护套162的保护。刺针167可移动到延伸位置上(图中未显示)，至少刺针167有一部分延伸至护套162的外面。在延伸位置上，刺针167的针头168 在护套162的外面，用户可以通过刺针167的针头168刺穿皮肤。护套162包括凸尖169，从护套162向外延伸。开口 165旁边设置有拭子170，在凸尖169之上，从护套162向外延伸。在这个位置上，用户可以刺穿皮肤，确定挤出的血量或其他体液的量足够后，转动采样装置161，使拭子170接触体液，吸收样本。如图8所示的另一是实施例中，采样装置181由一个护套182组成，护套内有一个内腔184。护套182还设计有与内腔184贯通的开口 185。内腔184内有刺针187或尖锐物，如针头或刀片等。刺针187可从原点位置移动，刺针187整体大部分留在护套182内。 在原点位置上，刺针187受到护套182的保护。刺针187可移动到延伸位置上(图中未说明)，刺针187至少有一部分延伸至护套182的外面。在延伸位置上，刺针187的针头188 在护套182外面，用户可以通过刺针187的针头188刺穿皮肤。护套182包括凸尖189，从护套182向外延伸。开口 185旁边设置有测试片190， 在凸尖189之上，从护套182内向外延伸。在这个位置上，用户可以刺穿皮肤，确定挤出的血量或其他体液的量足够后，转动采样装置181，使测试片190接触体液，然后进行诊断或读数。如图9所示的另一实施例中，采样装置201由一个护套202组成，护套内有一个内腔204。护套202还设计有与内腔204贯通的开口 205。内腔204内有刺针207或尖锐物， 如针头或刀片等。刺针207可从原点位置移动，刺针207整体大部分留在护套202内。在原点位置上，刺针207受到护套202的保护。刺针207可移动到延伸位置上(图中未说明)， 刺针207至少有一部分延伸至护套202的外面。在延伸位置上，刺针207的针头208在护套182外面，用户可以通过刺针207的针头208刺穿皮肤。在开口 205旁边设置一个接合部件210，从护套202向外延伸。接合部件设计来连接带有相应连接部件213的测试片或拭子212，使其与采样装置201接合，便于采样或进行测试。测试片或拭子212可以由医疗专业人士来连接，或交给用户自行采样。用户刺穿皮肤后，确定挤出的血量或其他体液的量足够后，转动采样装置201，使测试片或拭子212接触体液，然后进行采样、诊断或读数。接合部件190和210由一个夹子、紧固件，或卡扣组成，或其他可以方便地把拭子或测试片固定在采样装置上的接合部件，并可拆卸。测试片设计为用来接收样本，或为家庭诊断提供一个可读的结果，或送往专业机构进行诊断。图10到图20是本发明的一个实施例的操作流程。在本实施例中，刺针主体301 大体上是T形，刺针主体301包括酒精擦垫303和一个推动按钮304。拭子307包括棉束区 308，附在拭子主体309上，与刺针主体301相连。设计有一个盖子311，用以盖住拭子307。用户从刺针主体301取下盖子311，使拭子307暴露在外面。然后使用酒精擦垫 303对要刺穿的部位消毒，如图14和15所示。用户使用已消毒的干燥垫擦去刺穿部位上的液体。如图16所示，用户用拭子307轻轻地压在刺穿部位上(以手指为例)，以对准护套 301内的针头。按下按钮304使针头弹出。如图17所示，把血液挤到拭子307上的棉束区 308。盖上盖子311，防止血液样本受到污染。然后把拭子主体309和拭子307和盖子从装置主体拆下，送往测试，如图19所示。图21到图29进一步展示了本应用。从这个方面来看，公开的是一个采样装置330， 由刺针主体332和容器333组成。刺针主体332大体成T形，由刺穿部件(里面)组成,刺穿部件可在收缩位和延伸位间移动，收缩位在刺针主体332内，延伸位在主体332外，到达这个位置时可刺穿皮肤或薄膜，释放体液。刺针主体的手柄部分335可以让用户握住。手柄部分335包括了按钮336，用以使刺穿部件从收缩位移动到延伸位。有一种形式，手柄部分335还包含一个酒精拭子收纳盒334，内装酒精拭子，手柄部分335的一个侧面充当盒盖， 盖子可以移动。有一种形式，手柄部分335还包含一个清洁垫收纳盒337，内装清洁垫，收纳盒的盒盖可以移动。刺针主体332的茎部338由一个圆筒339、肩部340和刺针针头组成，针头由注塑保护盖341覆盖。拧下保护盖341，暴露出针头。茎部338还包括一个密封接合口 343，其包括内腔344。装置还包括一个容器333，当装置不使用时，用来装刺针主体332的茎部338。容器333包括了容器体345，有一开口端346和一闭口端347。开口端346包含了开口 348。 容器体345设计有密封盖349，用以密封开口 348。在使用前，容器333充当刺针主体332的盖子，覆盖针头341和圆筒339，与肩部 340部分邻接。密封盖349与空腔344处的密封接合口 343接合。使用时，用户拨出密封盖 349，把容器333与刺针主体332分离。然后，用户使用设备刺穿皮肤。把血液或其他体液挤进容器333中。然后，用户用密封盖349盖上容器333，把容器打包运输。本装置是为新鲜血液的采集、封装和贮存运输设计的。有一种形式，容器也可能有标记，显示容器333内的容量。容器也可以设置标签位，用以在容器333上贴上运输和辨认标记。容器也可以在边缘设计一个小勺子，或其他装置，用以辅助液体的采集。图30-图39说明了本装置的其他实施例。公开的是一个采样装置360，由刺针主体362和容器363组成。刺针主体362大体成T形，由刺穿部件(里面)组成,刺穿部件可在收缩位和延伸位间移动，收缩位在刺针主体362内，延伸位在主体362外，到达这个位置时可刺穿皮肤或薄膜，释放体液。刺针主体362的手柄部分365可以让用户握住。手柄部分365包括了按钮366，用以使刺穿部件从收缩位移动到延伸位。刺针主体362的茎部368由一个圆筒369、肩部370 和刺针针头371组成。有一种形式，手柄部分365还包含一个酒精拭子收纳盒364，内装酒精拭子364，手柄部分365的一个侧面充当盒盖，盖子可以移动。有一种形式，手柄部分365 还包含一个清洁垫收纳盒367，内装清洁垫，收纳盒的盒盖可以移动。装置还包括一个容器363，当装置不使用时，用来装刺针主体362的茎部368。容器363包括了容器体375，有一开口端376和一闭口端377。开口端376包含了开口 378。 容器体375设计有密封盖379，用以密封开口 378。密封盖379与圆筒体375在闭口端377 接合，接合方式可以是过盈配合、推入配合、螺纹连接，或其他的接合方式。密封盖379也设计成可与开口端376接合，以密封开口 378，通过螺纹或其他密封套方式密封，以防止里面的液体溢出。在使用前，容器363充当刺针主体362的盖子，覆盖针头371和圆筒369，与肩部 370部分邻接。密封盖379与容器363在闭口端377接合。使用时，用户把容器363与刺针主体332分离。密封盖379与容器363接合，使容器可以竖立平稳放置，液体可从开口端 376倒进容器。密封盖379包括支脚380。然后用户使用本装置来刺穿皮肤。血液或其他体液挤进容器363内。然后用户从容器363的闭口端377取下密封盖379，盖在容器363的开口端，然后把容器打包运输。本装置是为新鲜血液的采集、封装和贮存运输设计的。有一种形式，容器可能有一个标记，显示容器363的的容量。容器也可以设置标签位，用以在容器363上贴上运输和辨认标记。有一种形式，如图40-图42所示，刺针的弹出不需要按钮触发。在这种形式中，刺针主体400包含了一个触发端402，可在平衡位置和触发位之间移动。触发位缩进刺针主体内的程度比其它位置要深。使用时，用户用触发端402按压皮肤，以引发刺针活动。整个详细描述中把薄膜刺穿部件通过刺针来作了描述，如图所示。然而，精通工艺的人员会知道刺针可以是任何用以刺穿或割开薄膜的部件，使用户可以刺穿薄膜，如皮肤， 以采集液体样本。在以下的权利要求和以上的发明描述中，除非是出于表达明确或必要的暗示的原因，另有要求，单词“comprise (组成)”,或这个单词的其他形式，如“comprises”或 “comprising”，都表达包含的意思，例如，在说明规定的特征的同时，也不排除本发明的不同实施例中已有或还会添加其他特征。在不背离发明精神或范围的情况下，可对上述部分进行变化和修改。
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这个采样装置是为采取体液而设计，组成部分包括薄膜刺穿装置，这个装置由薄膜刺穿部件和采集部件组成，刺穿部件用于刺穿薄膜以释放体液，采集部件用于采集体液，采集部件与薄膜刺穿装置合在一起使用。