专利名称：皱缩装置和使用方法当患者的心脏瓣膜有病变或受损坏时，需要更换心脏瓣膜。手术植入心脏瓣膜假体已经延长了很多心脏瓣膜有缺陷的患者的平均寿命。这种假体可以是机械的或生物的(组织瓣膜)，有支架或无支架的，并且这种假体可以植入到主动脉、二尖瓣、三尖瓣或肺部位置中。在该手术过程中，通常心跳停止，并且患者连接至泵送患者血液且为患者血液充氧的心脏/肺旁路机器。患者依赖人工心脏/肺旁路机器以维持生命机能所需的时间越长，对患者的压力就越大。因此，需要简化心脏瓣膜假体到植入瓣环(implantation annulus)中的外科植入，以便将手术长度和花费在心脏/肺旁路上的时间量最小化。由弹性材料或由显现出形状记忆特性的材料制成的支架式心脏瓣膜保证了不太复杂并且更快的瓣膜植入过程。支撑心脏瓣膜的支架通常为圆柱形并且构造为皱缩的，以便减小所述支架的大小以用于传送至目标位置。可以利用任意适合的装置(例如导管等)将皱缩的支架以及附接的心脏瓣膜传送至目标位置。当定位在预期位置时，支架可以再扩展以通过对植入瓣环的内壁施加径向力来将心脏瓣膜固定在位。该支架可以是自扩展的或非自扩展的。自扩展支架可以由任何适合的形状记忆材料(例如镍钛合金)制成。非自扩展支架通常通过充气装置或机械扩展装置来扩展。由于支架式心脏瓣膜可以植入并且固定在瓣环中而不使用缝线，因此所述支架式心脏瓣膜有时被称为无缝线瓣膜。如本领域普通技术人员所领会的，期望以基本均匀的方式皱缩支架，以使施加至支架的压力的变化最小。这种压力变化会导致支架变形，这会降低支架将心脏瓣膜固定地保持在目标位置的能力。因此，如果以非均匀的方式皱缩支架，该支架通常会再次皱缩或废弃。因为重复对支架施加力会使得该支架结构疲劳或削弱该支架结构，所以再次皱缩支架是不期望的。丢弃皱缩不好的支架也是不期望，因为会增加与废弃物相关的成本。对支架心脏瓣膜而言尤其如此，这是由于支架和心脏瓣膜附接在一起并且必须作为单个单元丢弃。因此，需要一种改进装置和方法，以用于将支架从第一直径径向地皱缩至减小的第二直径。进一步需要一种改进装置和方法，该改进装置和方法实现基本均匀的皱缩，使不必要的浪费最小化，并且使得易于将皱缩的支架定位至传送装置中。
本公开通过提供一种用于皱缩支架式心脏瓣膜的新颖性皱缩工具来满足上述需求，该皱缩工具包括具有前壁和后壁的壳体；压缩组件，设置在前壁与后壁之间，并且所述压缩组件在其内部包括用于接收支架式心脏瓣膜的支架接收腔室；以及可滑动地耦接至壳体的前壁的传送装置保持件。所述压缩组件可在未皱缩位置与皱缩位置之间移动，以减小支架式心脏瓣膜的直径。图I是根据本公开的皱缩工具的一个示例实施方式的立体图。图2是图I中的皱缩工具的分解立体图。 图3A和图3B分别是图I中皱缩工具的前视图和后视图，描绘了处于未皱缩位置的压缩组件。图4A和图4B分别是图I中皱缩工具的前视图和后视图，描绘了处于皱缩位置的压缩组件。图5是图I中皱缩工具的前视图，描绘了具有与皱缩工具的进入孔对准的座构件的传送装置保持件。图6A-图6D分别是根据本公开的压缩组件杆的立体图、侧视图、俯视图、以及仰视图。图7是从皱缩工具上拆下的压缩组件和附接的驱动轮的立体图。图8是根据本公开的压缩组件杆的替换实施方式。图9是根据本公开的压缩组件杆的替换实施方式。图10是根据本公开的压缩组件杆的示例替换实施方式。图IlA和图IlB分别是图I的皱缩工具的前视图和后视图，其中移除了前板以说明压缩组件的运动。关于图2中所示的皱缩工具10，前板22可利用多个紧固件30附接至后板23，所述多个紧固件构造为穿过前板22中的对应的多个孔31、定位在前板22与后板23之间的细长间隔件32、以及后板23中的孔33。紧固件30可以具有外螺纹，所述外螺纹构造为与前板22中的孔31和/或后板23中的孔33的内螺纹接合。如本领域普通技术人员能够领会的，也可以考虑用于将壳体14的前板22附接于后板23的多种其他装置，并且所述多种其他装置也在本公开的预期范围内，这些其他装置包括但不限于，铆钉、焊接部、粘合剂等。因此，说明和描绘的螺纹紧固件只用于示例性的目的，而并非限制性的。如图2中所示，压缩组件12包括多个杆34、多个驱动销36、以及多个导向销38。优选地，驱动销36和导向销38为金属的，并且通常为圆柱形形状，不过也可以将这些销构造为多种其他形状，并且由多种其他材料构成，这不背离本公开的预期范围。杆34中的每一个均包括构造为接收其中一个驱动销36的总体为圆柱形的驱动销槽40以及构造为接收其中一个导向销38的总体为圆柱形的导向销槽42。驱动轮29包括多个总体为圆柱形的驱动轮槽44，所述驱动轮槽构造为接收驱动销36以操作性地将驱动轮29耦接于压缩组件12的多个杆34。驱动销槽40和/或驱动轮槽44的尺寸可以设计为使得所述驱动销槽和/或驱动轮槽的直径稍微大于驱动销36的直径，以使得在驱动轮随着致动杆16旋转时杆34相对于驱动轮29旋转或枢转。导向销槽42的尺寸可以类似于导向销38，以便在其间形成摩擦配合，或者替换地，导向销槽42的尺寸可以大于导向销38，以使得杆34的远端能够略微转动。此处将皱缩工具10说明且描绘为包括单一的多个驱动销36和单一的多个导向销38，这只是用于示例性的目的，并非限制性的。在替换实施方式中，压缩组件12可以包括第一多个驱动销以及第二多个驱动销，该第一多个驱动销构造为从驱动轮槽44朝向杆34的与前板22相邻的前侧延伸，该第二多个驱动销构造为从驱动轮槽44的相对端朝向杆34的与后板23相邻的后侧延伸。类似地，压缩组件12可以包括第一多个导向销以及第二多个导向销，该第一多个导向销构造为从杆34中的导向销槽42朝向前板22延伸，该第二多个导向销构造为从杆34中的驱动销槽42的相对端朝向后板23延伸。驱动轮槽44可以围绕驱动轮29的圆周基本相等地间隔开。此外，如图2所示，驱动轮槽44的数量与压缩组件12中杆34的数量相等。因此,每个杆34包括一个驱动销槽40、一个导向销槽42，并且每个杆与驱动轮29中的一个驱动轮槽44相关联。对于驱动轮槽44围绕驱动轮29的圆周相等地间隔开的实施方式，杆34也以与所述类似的方式围绕驱动轮29的圆周相等地间隔开。如以下将要进一步详细说明的，杆34布置成形成总体为圆形或多边形的腔室50，所述腔室构造为接收将要皱缩的支架(未示出)或其他元件。对于定位在腔室50中的支架，通过按照之前所讨论的那样来操纵致动杆16，可以减小腔室50的内部尺度，从而将压缩组件12从未皱缩位置移动至皱缩位置。通过致动杆16的位置可以控制腔室50的尺度减小的程度，以及因此控制皱缩量。在此处所示的皱缩工具10的实施方式中，在皱缩过程期间，致动杆16沿着顺时针方向运动。不过，本领域普通技术人员能够领会的是，可以修改压缩组件12，以便在皱缩过程期间使致动杆16沿着逆时针方向运动。图3A和图3B分别是根据本公开的皱缩工具10的前视图和后视图。如图3A中所示，壳体14的前板22包括第一多个径向延伸细长槽52。类似地，如图3B中所示，壳体14 的后板23包括与第一多个细长槽52对准的第二多个径向延伸细长槽54。如之前所讨论的，当组装时，导向销38中的每一个均构造为穿过杆34的其中之一中的对应导向销槽42。此外，将导向销38中的每一个设计为具有这样长度，该长度足以使得导向销38的第一端延伸至前板22中的细长槽52的相应一个中，以及使导向销38的第二端延伸至后板23中的细长槽54的相应一个中。如本领域普通技术人员能够领会的，细长槽52和54的结构和尺寸设计为使得在皱缩过程期间导向销38以及附接的杆34的预定量的径向移动改变腔室50的尺度。在图3A和图3B的状态下，压缩组件12处于“未皱缩”位置。图4A和图4B分别是皱缩工具10的前视图和后视图，描绘了处于“皱缩”位置的压缩组件12。如本领域普通技术人员能够领会的，图3A和图3B中的未皱缩位置和图4A和图4B中的皱缩位置代表皱缩范围的两个端点。根据支架尺寸和期望的皱缩量，操作者可以在不将压缩组件12致动至图4A和图4B中的完全皱缩位置的情况下实现期望的皱缩量。再次参见图3A的未皱缩位置，腔室50由第一内部尺度Dl限定，该第一内部尺度可以大致表示圆的直径。当腔室50处于未皱缩位置时，导向销38中的每一个均定位成基本临近前板22中的相应细长槽52的第一端56 (如3A所示)以及后板23中的相应细长槽54的第一端58(如图3B所示)。为了开始皱缩过程以减小腔室50的内径D1，操作者可以沿着箭头24B指明的方向来移动致动杆16。如图4A的皱缩位置中所示的，腔室50由减小的第二内部尺度D2限定，该第二内部尺度也大致表示圆的直径。如本领域普通技术人员能够领会的，腔室50的中心轴线与进入孔26的中心轴线对应。当腔室50处于皱缩位置时，导向销38中的每一个均定位成基本临近前板22中的相应细长槽52的第二端60(如图4A中所示的)以及后板23中的相应细长槽54的第二端62 (如图4B中所示的)。随着腔室50收缩并且变小，限定腔室50的内表面以基本均匀的方式朝向腔室50的中心轴线移动，以便该腔室在整个皱缩过程中都保持基本为圆形的结构。这种均匀压缩是壳体14中的杆34、驱动销36、导向销38以及细长槽52和54相互作用的结果。更具体地，在皱缩过程期间，致动杆16沿着顺时针方向24B的运动使得驱动轮29也沿着顺时针方向运动。由于压缩组件12的杆34在近端利用驱动销36操作性地耦接至驱动轮29，使得杆34的近端与驱动轮29 —起顺时针旋转。如以上讨论的，为了使得杆34相对于彼此运动以调整腔室50的大小，驱动销36、驱动销槽40、以及驱动轮槽44的大小设计成使得杆34能沿着穿过驱动销36的轴线相对于驱动轮29旋转或枢转。不过，由于导向销38与前板22中的细长槽52和后板23中的细长槽54的接合，杆34的远端被限制不能进行任何实质量的旋转。因此，允许导向销38沿着径向延伸的细长导向槽52和54向内滑动，以减小腔室50的内径。如本领域普通技术人员能够领会的，任何在扩展状态的直径大于D2但小于Dl的径向可压缩的支架都可以利用本公开的皱缩工具10皱缩。此外，通过改变(例如)压缩组件12的杆34的数量、，尺寸、或形状，可以调整处于未皱缩和皱缩位置中的腔室50的尺寸。如图3A和图4A中所示，传送装置保持件20位于第一位置中，其中座构件19未与进入孔26的中心轴线对准。一旦支架(未示出)或其他装置已经在腔室50中皱缩时，通过将滑动板17移动至图5中所示的位置，可以使传送装置保持件20的座构件19与进入孔26的中心轴线基本对准。由于传送装置保持件20的座构件19与进入孔26的中心轴线基本对准，可以很容易地将皱缩的支架定位至传送装置(未示出)内，以便随后布置在患者体 内。在此处所示的传送装置保持件20的实施方式中，接合构件27是外螺纹紧固件，所述外螺纹紧固件构造为可螺纹接合壳体14的前板22中的孔。更具体地，接合构件27可以从锁定位置移动至未锁定位置，在锁定位置中对滑动板17施加压缩力以维持所述滑动板相对于壳体14的前板22的位置，在未锁定位置中所述压缩力释放，并且滑动板17可相对于前板22移动。在滑动板17开始移动之前，接合构件27首先如图4A所示的沿着逆时针方向51A旋转。以这样的方式旋转接合构件27会释放施加至滑动板17的压缩力。在通过将接合构件17从锁定位置移动至未锁定位置来释放压缩力之后，传送装置保持件20可以滑动至图5所示的位置，以使座构件19与进入孔26的中心轴线基本对准。一旦座构件19正确对准，接合构件27可以沿如图5所示的顺时针方向51B旋转，以防止传送装置保持件20随后相对于壳体14的前板22运动。虽然已经说明传送装置保持件20在压缩组件12已经被致动至皱缩位置之后移动，本领域普通技术人员能够领会的是，可以在任意时间使座构件19与进入孔26的中心轴线对准，这不背离本公开的预期范围。例如，可以在致动致动杆16以开始皱缩过程之前，使传送装置保持件20的座构件19与进入孔26的中心轴线对准。图6A-图6D分别是根据本公开的杆34的其中之一的立体图、侧视图、俯视图以及仰视图。如图6A-图6D所示，杆34包括近端53、远端55、正面70、背面72、第一侧面74、第二侧面76、以及倒角前缘78。第一和第二侧面74和76为总体上彼此平行的基本笔直的或平面的表面。第二侧面76在靠近远端55处与倒角前缘78相对并且相交。如图6A-图6D中进一步所示，杆34的近端部分包括通过近端开口 82分开的前支腿80A和后支腿80B，所述近端开口的尺寸近似于或稍微大于驱动轮29的宽度。在所示实施方式中，驱动销槽40延伸穿过前支腿80A和后支腿80B这两者。不过，在替换实施方式中，如本领域普通技术人员能够领会的，驱动销槽40可以完全延伸穿过前支腿80A或后支腿80B，并且只部分地穿过前支腿80A或后支腿80B中的另一个。虽然将远端55描绘为包括基本平坦的倒角前缘78，替换地，该前缘78可以构造为具有非平坦的、曲线式的、和/或倒圆的表面，这不背离本公开的预期范围。
如图6B所示，驱动销槽40和导向销槽42的中心与延伸穿过杆34的中心平面的杆轴线A基本对准。不过，在替换实施方式中，驱动销槽40和/或导向销槽42可以从杆轴线A偏移。如本领域普通技术人员能够领会的，偏移驱动销槽40和/或导向销槽42可以为杆34经过压缩组件12的皱缩范围的运动提供额外的容度。如本领域普通技术人员能够领会的，可以利用任意适合的材料构造杆34。示例材料可以包括但不限于，聚合物材料、聚碳酸酯材料、热塑性材料、陶瓷材料、复合材料、金属材料等。图7是从皱缩工具上拆下的压缩组件12和驱动轮29的立体图，以描绘驱动轮29相对于压缩组件12的杆34的位置。如图7所示，驱动轮29的结构和尺寸设计为其将定位在杆34的前支腿80A与后支腿80B之间的近端开口 82内。如之前讨论的，通过将驱动销36插入并穿过前支腿80A与后支腿80B中的驱动销槽40以及定位于所述前支腿与后支腿之间的驱动轮29的驱动轮槽44，来将压缩组件12操作性地耦接至驱动轮29。 图8是根据本公开的杆的替换实施方式34A的侧视图。如图8所示，杆34A基本类似于之前参照图6A-图6D详细说明的杆34。不过，杆34A的驱动销槽40和导向销槽42不是与杆轴线A基本对准，杆34A的导向销槽42从杆轴线A偏移。如本领域普通技术人员能够领会的，导向销槽42可以沿两个方向中的任一方向偏移，即朝向第一侧面74或第二侧面76的方向偏移，这不背离本公开的预期范围。图9是根据本公开的杆的替换实施方式34B的侧视图。如图9中所示，杆34B基本类似于之前参照图6A-图6D详细说明的杆34。不过，杆34B的驱动销槽40和导向销槽42不是与杆轴线A基本对准，杆34B的驱动销槽40从杆轴线A偏移。如本领域普通技术人员能够领会的，驱动销槽40可以沿着两个方向中的任一方向偏移，即朝向第一侧面74或第二侧面76的方向偏移，这不背离本公开的预期范围。图10是根据本公开的杆的替换实施方式34C的侧视图。如图10中所示，杆34C是图8中的杆34A和图9中的杆34B的“混合”，其中驱动销槽40和导向销槽42均从杆轴线A偏移。如本领域普通技术人员能够领会的，驱动销槽40和导向销槽42可以在杆轴线A的相对侧上偏移，或者在杆轴线A的同一侧上偏移，这不背离本公开的预期范围。图IlA是拆下前板22(图2)的皱缩工具10的前视图，其中描绘了处于未皱缩位置的压缩组件12。如图IlA所示，杆34围绕驱动轮29等间距地设置，并且布置成使得在皱缩过程期间，一个杆34的倒角前缘78在相邻杆34的第二侧面76上可滑动。进一步，腔室50的周界由每个杆34的第二侧面76的露出部分86限定。图IlB是拆下了前板22(图2)的皱缩工具10的前视图，其中描绘了处于皱缩位置的压缩组件12。如图IlB所示，杆34的近端已经相对未皱缩位置顺时针旋转了预定量R0如之前所讨论的，由于导向销38与前板22中的细长槽52和后板23中的细长槽54的相互作用，杆34的远端受限而不能做任意实质量的旋转。因此，随着腔室50的收缩，杆34的远端沿着细长导向槽52和54被径向向内地引导。如本领域普通技术人员能够领会的，在图IlB所示的皱缩位置中，由于每个杆34的第二侧面76的露出部分86的减少，腔室50的周界的尺寸也减小。此处将压缩组件12说明和描绘为包括12个杆34。不过，如本领域普通技术人员能够领会的，杆34的数量可以改变。例如,杆34的需要数量可以取决于驱动轮29的直径或杆34在第一侧面74与第二侧面76之间的宽度。因此，描绘的12个杆34只是用于示例性的目的，而非限制性的。
虽然已经参照优选实施方式说明了本公开，本领域普通技术人员能够认识到的是，在不背离本公开的精神和范围的情况下，可以对形式和细部做出改变。


本申请提供一种用于皱缩支架式心脏瓣膜的皱缩工具，其包括具有前壁和后壁的壳体；压缩组件，该压缩组件设置在前壁与后壁之间并且在内部包括用于接收支架式心脏瓣膜的支架接收腔室；以及可滑动地耦接至壳体的前壁的传送装置保持件。压缩组件能在未皱缩位置与皱缩位置之间移动，以减小支架式心脏瓣膜的直径。