一种治疗月经失调的中药组合物的制作方法[0001] [0002]月经失调是妇科常见的疾病，是包括月经的周期、经期、经量、经色、经质的异常改变以及经行前后和经期伴随的症状为特征的疾病。常表现为月经周期或出血量的异常，或是月经前、经期时的腹痛及全身症状。月经不调、月经不正常，常由器质性病变或功能失常引起，如生殖道炎症性感染、妇科肿瘤、人工流产和内分泌疾病等原因。中医认为经水出诸肾，指出月经病和肾功能有关，和脾、肝、气血、冲脉、任脉、子宫也相关。主要分为两种:一是虚证，即“不荣则痛”，是由于气血虚弱或肝肾亏损造成的；二是实证，即“不通则痛”，是由于气血运行不畅造成。其包括初潮年龄的提前，延后，周期、经期与经量的变化，是妇女病最常见的症状之一。 [0003]很多原因可引起月经不调，如内分泌失调或自身某些疾病都可引起月经失调，还有一些不良习惯如作息时间小规律、贪凉、劳累过度、过度节食、嗜好烟酒、情绪异常、压力大等，服用某些药物也可引起月经不调，如口服避孕药最常见的不良反应也是月经失调。 [0004]女性用避孕药由雌澈索和孕激素配伍而成，包括速效、短效、长效三大类，品种较多。口服避孕药主要通过抑制排卵、干扰受精卵着床、阻碍受精等途径干扰女性内分泌系统功能，达到避孕目的。 但同时可引起某些妇女的内分泌功能紊乱，发生月经失调，严重者不得不放弃此种避孕方法。口服避孕药所致的月经失调，大多同时发生恶心、呕吐、厌食、乏力、头晕、嗜睡、抑郁、烦躁、易怒等不良反应，这些临床症状符合中医学肝郁脾虚证候。 [0005]目前西医治疗月经失调主要是一般止血措施，如果出血量多的话可酌情选用激素或刮宫止血，这种治疗方式不仅疗效差，而且还很伤身体、易复发、副作用大。


[0006]本发明的目的是提供一种服用方便、配方合理、疗效可靠、针对口服避孕药所致的月经失调具有良好效果的中药组合物。
[0007]本发明所采用的技术方案如下:
一种治疗月经失调的中药组合物，由以下重量份的组分制备而成的药剂:
党参10~20份、白术5~15份、升麻5~10份、枳实10~20份、补骨脂5~15份、当归5~15份、丹参10~20份、生蒲黄5~15份、苎麻根5~15份、苦参5~15份、黄柏5~10份、益母草10~20份。
[0008]优选地，上述的治疗月经失调的中药组合物，由以下重量份的组分制备而成的药剂:
党参15份、白术10份、升麻6份、枳实15份、补骨脂10份、当归10份、丹参15份、生蒲黄10份、苎麻根10份、苦参10份、黄柏6份、益母草15份。
[0009]上述药剂为按照中国药典2010版要求制成的口服液、胶囊剂、颗粒剂或丸剂，优选为蜜丸。
[0010]上述口服液在制备时，按配方比例称取各组分，加入陶制器皿中，加入水浸泡30分钟后煮沸，再用温火煎20分钟即制成口服液。
[0011]蜜丸的制备方法如下:将各组分干燥后粉碎至120目细粉，再将所有粉剂组分按所述比例混合后于100°C灭菌处理20~30分钟，按每10g粉剂加中蜜20~30g，加热至60°C与适量开水混匀，精炼3次后，制成每粒重0.2~03g的蜜丸，蜜丸60°C干燥。
[0012]也可按常规方法添加相应赋形剂制成胶囊剂、颗粒剂等口服剂型，剂型的改变并不影响本发明的药物组合物的治疗效果。
[0013]本发明针对月经失调患者的肝郁脾虚证候，配方合理，特别适用于口服避孕药所引起的月经不调，在恢复月经周期和排卵方面有显著的疗效，具有疗效显著、经济、可以避免不必要的药物或激素治疗、无副作用等特点。配方中使用的党参、当归具有补气补血、补肾之功效；益母草和丹参具有活血通脉功效，其与配方中的止血组分生蒲黄和苎麻根相配伍，从而针对月经不调进行辩证治疗，生蒲黄具有收涩止血、行血祛瘀功效，而苎麻根具有凉血止血、清热安胎、利尿、解毒的功效,用于咯血、吐血、便血、尿血、崩漏及创伤出血等症。


[0014]实施例1
本实施例的治疗月经失调的中药组合物，由以下重量份的组分制备而成的药剂: 党参15份、白术10份、升麻6份、枳实15份、补骨脂10份、当归10份、丹参15份、生蒲黄10份、苎麻根10份、苦参10份、黄柏6份、益母草15份。
[0015]本实施例的中药组合物浓缩口服液的制备方法如下:
取上述重量份的中药组分，加入陶制器皿中，加3~5倍体积量水浸泡30分钟后煮沸，再用温火煎20分钟即制得口服液。用法用量为:口服，一天二次，一次50~100ml，15天为一疗程。
[0016]实施例2
本实施例的治疗月经失调的中药组合物，由以下重量份的组分制备而成的药剂:
党参15份、白术10份、升麻6份、枳实15份、补骨脂10份、当归10份、丹参15份、生蒲黄10份、苎麻根10份、苦参10份、黄柏6份、益母草15份。
[0017]本实施例的中药组合物蜜丸的制备方法如下:
取上述重量份的中药组分，粉碎至120目细粉，将过筛后的粉剂于100°C灭菌处理30分钟，按每10g粉剂加中蜜20g，加热至60°C与适量开水混匀，精炼3次后，制成每粒重约
0.2g的蜜丸，蜜丸50°C干燥。用法用量为:口服，一天三次，一次5粒，15天为一疗程。
[0018]实施例3
本实施例的治疗月经失调的中药组合物，由以下重量份的组分制备而成的药剂:
党参10份、白术5份、升麻5份、枳实10份、补骨脂5份、当归5份、丹参10份、生蒲黄5份、苎麻根5份、苦参5份、黄柏5份、益母草10份。
[0019]本实施例的中药组合物蜜丸的制备方法如下:
取上述重量份的中药组分，粉碎至120目细粉，将过筛后的粉剂于100°C灭菌处理30分钟，按每10g粉剂加中蜜20g，加热至60°C与适量开水混匀，精炼3次后，制成每粒重约0.2g的蜜丸，蜜丸50°C干燥。用法用量为:口服，一天三次，一次5粒，15天为一疗程。
[0020]实施例4
本实施例的治疗月经失调的中药组合物，由以下重量份的组分制备而成的药剂:
党参20份、白术15份、升麻10份、枳实20份、补骨脂15份、当归15份、丹参20份、生蒲黄15份、苎麻根15份、苦参15份、黄柏10份、益母草20份。
[0021]本实施例的中药组合物蜜丸的制备方法如下:
取上述重量份的中药组分，粉碎至120目细粉，将过筛后的粉剂于100°C灭菌处理30分钟，按每10g粉剂加中蜜20g，加热至60°C与适量开水混匀，精炼3次后，制成每粒重约
0.2g的蜜丸，蜜丸50°C干燥。用法用量为:口服，一天三次，一次5粒，15天为一疗程。
[0022]为表明本发明治疗月经失调中药组合物的治疗效果，将实施例2制得的蜜丸进行如下临床疗效试验:
选择年龄24~40岁、近3年内有口服避孕药历史，出现月经紊乱的患者60例作为研究对象。由于不是连续服用，患者分别出现平均5个周期的月经紊乱。排除慢性、代谢性疾病及手术后造成的宫颈狭窄、宫腔粘连等患者。
[0023]所有病例诊断均参照1994年国家中药局颁发的《中医药证诊断疗效标准》中的月经不调的诊断标准进行。
[0024]月经先期:月经周期提前7天以上；
月经后期:月经周期推后7天以上；
月经先后无定期:月经不按周期来潮，或前或后；
月经过多:月经周期正常，而经量超过正常月经者；
月经过少:月经周期正常，而经量明显减少，或行经时间缩短或点滴即净。
[0025]60例入选患者分为两组，对照组30例，治疗组30例。
[0026]对照组服用乌鸡白凤口服液(同仁)，口服，一次10ml，一日2次。。
[0027]治疗组服用本发明中药组合物的蜜丸(按实施例2所述配比)，一天三次，一次5粒。
[0028]疗效标准:
治愈:月经血量、月经周期恢复正常，停药后5个月经周期无反复。
[0029]显效:月经血量、月经周期基本正常，有明显改善，停药后5个月经周期无反复。
[0030]无效:月经血量、月经周期无明显改善。
[0031 ] 治疗30天后，两组总疗效比较如下: _
组别例数治愈显效无效总有效率(％)
治疗f 30 9 18 3~ 90
对照组.|30 |θ 117 7 卜3
治疗30天后，治疗组的总有效率为90%，显著高于对照组的73%(Ρ〈0.01)，表明本发明中药组合物对月经失调有良好的治疗作用，且优于对照组。
[0032]典型病例1:程某，32岁，自生育后服用口服避孕药3年以上，一年前有痛经反应史，且经期不准、腹胀，腰痛，面色苍白，胸胁胀闷，膝软无力、脉象虚弦，经诊断主要是由于月经失调所至，服用本发明实施例2制备的治疗月经失调的中药组合物30天后，行经恢复到发病前正常状态，症状完全消失，面色红润，精力充沛，再未复发。
[0033]典型病例1:王某，37岁，自生育后服用口服避孕药约5年，二年前有痛经反应史，患经血量多、血块多妇科病一年有余。曾用西医治疗效果不佳。服用本发明实施例2制备的治疗月经失调的中药组合物30天后，次月行经期，月经血量、血块明显减少，上述病症完全消失，再未复发。