治疗小儿湿疹的中药外用制剂及其制备方法

刘力, 刘灿群, 孙国英, 苏丽静, 陈立城, 黄超

2011年5月11日

2010年12月24日

2010年12月24日

国药控股深圳中药有限公司

A61P37/08GK102048850SQ20101060521

湿疹 外用 制剂 小儿 中药 治疗

1.一种治疗小儿湿疹的中药外用制剂，其特征在于，包括组分及其重量份如下黄连 80-150份、苦参60-130份、丹皮40-120份、徐长卿20-100份、及冰片适量2.如权利要求1所述的治疗小儿湿疹的中药外用制剂，其特征在于，还包括花椒0-60份3.如权利要求1所述的治疗小儿湿疹的中药外用制剂，其特征在于，还包括基质及助 剂，助剂包括防腐剂、矫嗅剂、增稠剂、促渗剂4.如权利要求1所述的治疗小儿湿疹的中药外用制剂，其特征在于，该治疗小儿湿疹 的中药外用制剂为洗剂或凝胶剂5.一种治疗小儿湿疹的中药外用制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤 步骤一、称取黄连及苦参，分别对其进行提取纯化，得到黄连提取物及苦参提取物； 步骤二、称取丹皮及徐长卿，采用水蒸汽蒸馏法蒸馏提取，将蒸馏得到的药液进行醇沉得到上清液，将馏出液进行析晶得到丹皮酚；步骤三、将上述步骤得到的苦参提取物、黄连提取物、上清液及丹皮酚混合，加入适量 的冰片制成干膏粉；步骤四、在干膏粉中加入适量的基质及助剂，质检，分装即得成品治疗小儿湿疹的中药 外用制剂6.如权利要求5所述的治疗小儿湿疹的中药外用制剂的制备方法，其特征在于，所述 步骤一中黄连的提取纯化采用酸水进行提取，在得到的提取液中加入石灰乳调节其PH至 7，之后进行沉淀过滤，采用盐酸对滤液进行pH调节，调其pH为2-3，再加入重量份为滤液量 的10-15%的氯化钠进行沉淀，将得到的沉淀物溶于热水中，回流，使用活性炭脱色，趁热过 滤，将该得到的滤液进行浓缩干燥，即得黄连提取物7.如权利要求5所述的治疗小儿湿疹的中药外用制剂的制备方法，其特征在于，所述 步骤一中苦参的提取纯化采用乙醇进行提取，将得到的提取液采用减压方法回收乙醇，再 将回收了乙醇的提取液加入适量水调节其PH值为3，放置后抽滤，将抽滤后得到的水层液 采用有机溶剂进行萃取，得到的萃取水层液调节其PH值为7，然后使用活性炭对其脱色，抽 滤，再将得到的水液进行浓缩干燥，即得苦参提取物8.如权利要求5所述的治疗小儿湿疹的中药外用制剂的制备方法，其特征在于，所述 步骤一中苦参的提取纯化采用酸水进行提取，将提取得到的提取液采用膜过滤法过滤，得 到的滤液调节PH值为7，然后使用活性炭对其脱色，抽滤，再将得到的水液进行浓缩干燥， 即得苦参提取物9.如权利要求5所述的治疗小儿湿疹的中药外用制剂的制备方法，其特征在于，所述 步骤二中将丹皮及徐长卿蒸馏后得到的药渣进行水煎煮，煎煮得到的药液加入蒸馏得到的 药液中一起进行醇沉10.如权利要求5或9所述的治疗小儿湿疹的中药外用制剂的制备方法，其特征在于， 所述步骤二中还包括花椒，与丹皮及徐长卿一起采用水蒸汽蒸馏法蒸馏提取，蒸馏后得到 的药渣进行水煎煮，煎煮得到的药液加入蒸馏得到的药液中一起进行醇沉

本发明涉及中医药技术领域，特别涉及一种治疗小儿湿疹的中药外用制剂及其制 备方法

本发明第一实施例的治疗小儿湿疹的中药外用制剂，包括组分及其重量份(按组 分总重量计算)如下黄连80-150份、苦参60-130份、丹皮40-120份、徐长卿20-100份、 及冰片适量所述各组分的份数可根据具体情况酌情增减还包括基质及助剂，基质的加入可调节粘度，以达到一定的胶状等，助剂包括防腐 剂、矫嗅剂、增稠剂、促渗剂，所述基质及助剂等采用现有技术中所使用物质该治疗小儿湿疹的中药外用制剂可为喷雾剂或凝胶剂类型的洗剂其中，苦参与黄连，苦寒，清热燥湿，泻火解毒；丹皮，苦寒，清热凉血，活血散瘀； 徐长卿，辛温，镇痛，利水消肿，活血解毒该处方中通过各组分的协同作用，达到良好的疗 效，符合中医辨证论治的理论，有治疗相关症状的临床应用基础同时，本发明还提供上述实施例治疗小儿湿疹的中药外用制剂的制备方法，作为 一种选择性实施例，其包括步骤如下步骤一、称取黄连120g及苦参100g，分别对其进行提取纯化，得到黄连提取物及苦参提取物；其中黄连的提取纯化采用酸水进行提取，在得到的提取液中加入石灰乳调 节其PH至7，之后进行沉淀过滤，采用盐酸对滤液进行pH调节，调其pH为2-3，再加入重量 份为滤液量的10-15%的氯化钠进行沉淀，将得到的沉淀物溶于热水中，回流，使用活性炭 脱色，趁热过滤，将该得到的滤液进行浓缩干燥，即得黄连提取物苦参的提取纯化采用适 宜浓度的乙醇进行提取，将得到的提取液采用减压方法回收乙醇，再将回收了乙醇的提取 液加入适量水调节其PH值为3，放置后抽滤，将抽滤后得到的水层液采用有机溶剂进行萃 取，得到的萃取水层液调节其PH值为7，然后使用活性炭对其脱色，抽滤，再将得到的水液 进行浓缩干燥，即得苦参提取物；或者采用酸水进行提取，将提取得到的提取液采用膜过滤 法过滤，得到的滤液调节PH值为7，然后使用活性炭对其脱色，抽滤，再将得到的水液进行 浓缩干燥，即得苦参提取物其中所述的酸水为酸溶液或酸的水溶液等步骤二、称取丹皮80g及徐长卿60g，采用水蒸汽蒸馏法蒸馏提取，蒸馏后得到的 药渣进行水煎煮，煎煮得到的药液加入蒸馏得到的药液中一起进行醇沉，得到上清液，而将 馏出液进行析晶以得到丹皮酚步骤三、将上述步骤得到的苦参提取物、黄连提取物、上清液及丹皮酚混合，加入 适量的冰片制成干膏粉步骤四、在干膏粉中加入适量的基质及助剂，质检，分装即得成品治疗小儿湿疹的 中药外用制剂其中助剂包括防腐剂、矫嗅剂、增稠剂、促渗剂等制得的中药外用制剂可 为喷雾剂型等的洗剂或凝胶剂本发明第二实施例的治疗小儿湿疹的中药外用制剂，该实施例不同上述实施例的 是还包括花椒0-60份，优选20份所述花椒，性味辛、热，能温中、止痛及杀虫通过花 椒与苦寒的苦参、黄连及丹皮一起作用，可更加协同，达到更好的疗效，符合中医辨证论治 的理论，有治疗相关症状的临床应用基础该实施例治疗小儿湿疹的中药外用制剂的制备 方法，步骤同于上述实施例的制备方法，不同在于步骤二中还包括称取花椒20g，与丹皮及 徐长卿一起采用水蒸汽蒸馏法蒸馏提取，蒸馏后得到的药渣进行水煎煮，煎煮得到的药液 加入蒸馏得到的药液中一起进行醇沉制得的中药外用制剂可为喷雾剂型等的洗剂或凝胶 剂以下对本发明上述实施例的治疗小儿湿疹的中药外用制剂的疗效进行实验分析一、对豚鼠变应性接触性皮炎的湿疹进行治疗研究，本发明的治疗小儿湿疹的中 药外用制剂使用时按剂量以蒸馏水配制成所需浓度，4°C冰箱保存，对照品为江西三九药业 有限公司生产的糠酸莫米松凝胶，批号为100201J方法如下取70只Hartley豚鼠，雌雄各半，按体重随机分为7组，分别为正常对照组、模型 对照组、阳性药组、高剂量组1、高剂量组2、低剂量组1、低剂量组2，每组10只高剂量1 取本发明第一实施例的治疗小儿湿疹的中药外用制剂原液lg/ml稀释至0. 558g/ml即得； 低剂量1 将高剂量1药液稀释至一半浓度即0. 274g/ml ；高剂量2 取本发明第二实施例的 治疗小儿湿疹的中药外用制剂原液lg/ml稀释至0. 589g/ml即得；低剂量2 将高剂量2药 液稀释至一半浓度即0. 2945g/mL·将70只豚鼠随机分为正常对照组、模型对照组、高剂量组1、高剂量组2、低剂量组 1、低剂量组2及阳性药组7组，每组10只，雌雄各半每只豚鼠颈背部剪毛2cmX 2cm大小， 5%二硝基氯苯-丙酮(DNCB)溶液25 μ L外涂致敏第2天开始分别用本发明第一、第二实施例的治疗小儿湿疹的中药外用制剂配好的药液和阳性药物(对照品)涂抹相应组别豚 鼠背部，供试品药物各剂量组及阳性药物按剂量涂抹给药，给药体积IOml · kg-Ι，正常对照 组、模型对照组同法给予蒸馏水IOml .kg-l，一天2次连续给药2周后在豚鼠的右耳外侧 涂0. 1 % DNCB ( 二硝基氯苯-丙酮)溶液100 μ L作为激发，每周1次，连续2次激发期间 照常给药，模型对照组豚鼠右耳皮肤明显增厚，与人类慢性湿疹的临床表现相近似检测指标①豚鼠耳肿胀度于实验结束后以直径IOmm金属打孔器在豚鼠右、左 耳中部同一位置取下组织块，用电子秤称量右、左耳片重量，计算右、左耳片重量差值，以此 耳肿胀度作为豚鼠变应性接触性皮炎指标②湿疹面积采用直尺测量豚鼠背部皮肤的湿 疹面积，多处的将其相加即得总面积数据统计方法计量资料多组间比较先采用单因素方 差分析，方差齐时，以均值加减标准差表示，组间的均数两两比较用SNK法；方差不 齐时，以平均秩次、下四分位数、中位数和上四分位数5 (P25, P5tl，P75)表示，多组间平均秩次 比较用Kruskal-Wallis秩和检验，组间平均秩次的两两比较用Marm-Whitney U法结果 如表1、表2所示表1本发明对豚鼠变应性接触性皮炎湿疹的影响(5±s，η = 10)