专利名称：用于治疗与预防辐射线损伤的药物的制作方法专利说明用于治疗与预防辐射线损伤的药物 本发明涉及一种用于治疗与预防辐射线损伤的药物。辐射线又称放射线，辐射治疗又称放射治疗。放射治疗是癌症治疗的主要手段之一，许多癌症病人用放射治疗可以得到治愈，但接受放射线治疗的病人或长期接触辐射线的工作人员也会受到辐射线的损害或损伤，出现毒副作用。长期以来人们在寻找辐射防护剂，但至今仍未找出一个理想的药物用于治疗和预防辐射线所致的毒副作用。中医理论认为，放射线属热毒之邪，肿瘤病人在接受放射治疗以后，易造成机体津液受损，热毒过盛。严重者出现气血不和、脾胃失调及肝肾亏虚。可出现口干、咽痛、口咽粘膜及皮肤溃烂，疲力、自汗等症状。因此，对辐射线所致的毒副反应以生津润燥、清热解毒、助于凉补气血、滋补肝肾之中药。本发明的组成及各成分的组份为玄参8-14、生地8-14、麦冬8-14、板蓝根6-10、白花蛇舌草5-9、生黄芪7-11、女贞子7-11、灵芝5-7、绿茶2-4。本发明提供了一种中药制剂，用于治疗辐射线照所致的毒副反应；本发明通过小鼠实验表明，能有效降低致死量辐射线照射后小鼠的死亡率，提高生存质量；本发明以荷瘤小鼠实验证明，不会抵消辐射线对肿瘤细胞的杀死作用，相反，与辐射线有协同抗肿瘤作用；本发明以荷瘤小鼠实验证明，能提高荷瘤小鼠的免疫功能而起抗肿瘤作用；本发明按体表面积计算，用人用量10倍；按公斤重计算用人用量100倍药量单次给小鼠灌胃后观察7天，小鼠毫无中毒表现。本发明以高低两个剂量灌服大鼠每周六次，连结12周，对骨髓及肝肾功能无任何毒性损害。下面为本发明(商品名称为辐射康口服液或胶囊、片剂、丸剂、乳剂、颗粒冲剂)与功能有关的试验资料。一辐射康制剂的制作选取精良的玄参11克、生地11克、麦冬11克、板蓝根8克、白花蛇舌草7克、生黄芪9克、女贞子9克、灵芝6克、绿茶3克，浸泡1-2小时，施水浴煎煮，水浴浓缩至2.5g/ml生药，供动物实验使用。二辐射康对辐射线照射动物的保护作用方法取100个体重18-22克昆明种小鼠，分成5组，每组20只。第1组不作辐射线照射，灌服生理盐水。第2-5组分别接受单次7.5Gy(致死量)的60Coγ射线全身照后。随后第2组灌服生理盐水，第3、4、5组分别灌服低、中、高辐射康口服液，每天1次，连续30天，观察和记录动物的一般情况及死亡动物数，按下列公式计算保护指数 结果表1 辐射康对辐射线照射动物的保护作用剂量 观察30天的存活率 平均生存天数组别 K P值g/kg实验动物数 有活动物数 存活率(％)(X±SD)对照组 30ml(NS) 20 20100 30±0 - -单放组 30ml(NS) 20 0 012.5±8.1 - -辐射康1组*37.18 20 9 45 21.5±8.9 1.73 ＜0.01辐射康2组*52.520 1050 20.9±9.6 1.68 ＜0.01辐射康3组*75.020 1470 24.8±8.3 1.99 ＜0.01*药物保护组辐射线照后加用辐射康三辐射康与辐射线的协同抗瘤作用方法在无菌条件下取生长7-9天的小鼠肝癌腹水型腹水，用生理盐水按1∶1比例稀释成细胞悬液(细胞含量约为10×106个/ml)在每鼠接近右腋部皮下接种0.2ml。接种后随机分成4组。每组20只，第1组为阴性对照组，未作辐射线照射，每天灌服NS，共10天；第2组未作辐射线照射，每天灌服辐射康1次，共10次；第3组用60CO γ射线全身照射1.5Gy，每二天1次，共5次，每天灌服NS1次，共10次；第4组用60Coγ线全身照射1.5Gy，每二天1次，共5次。每天加用辐射康灌服1次，共10次。第11天处死动物，剥出瘤块称重，算出每组平均瘤体重，按下列公式计算抑瘤率(IR) 结果表2辐射康与辐射线的协同抗瘤作用药物剂量 动物数体重(g) 抑瘤率组别平均瘤重P值(g/kg) 开始结果 开始 结果 (％)1 30ml NS 20 18 21.5 28.0 2.14 - -2 75 20 20 21.4 28.3 1.07 50.0 ＜0.013 30ml NS*20 20 21.4 22.3 0.74 65.4 ＜0.014 75*20 20 21.5 23.4 0.392 81.7 ＜0.01*接受60Coγ射线照射1.5Gy×5次四辐射康的抗癌作用和扶正作用方法在无菌条件下取生长7-9天的小鼠肝癌腹水型腹水，用生理盐水按1∶1比例稀释成细胞悬液(细胞含量约为10×106个/ml)在每鼠接近右腋部皮下接种0.2ml。接种后随机分成阴性对照组，辐射康低、中、高三个剂量组。24小时后灌胃给药，每天1次，连续10天。停药24小时，从眼腔取血，测T淋巴细胞转化率，随后处死动物，剥出脾脏、胸腺及瘤块，按下列公式计算抑瘤率(IR) 结果表3 辐射康对小鼠肝癌的抑制作用剂量 动物数 体重变化平均病重 抑病率组别P值(g/kg)前后(g) (X±SD) (％)NS对照组 30ml 1313+7.9 1.37±0.49 - -辐射康1组37.8 1313+6.7 0.67±0.29 51.1＜0.01辐射康2组52.5 1313+7.6 0.65±0.23 52.6＜0.01辐射康3组75.0 1313+8.3 0.60±0.20 56.2＜0.01表4 辐射康对荷瘤小鼠体重、脾重、胸腺重、脾指数及胸腺指数的影响体重(g) 脾脏重 胸腺重组别 P值P值 脾指数 P值胸腺指数 P值前 后 (mg)(mg)NS 22.4±0.8 30.3±3.9 148.5±45.3 -56.9±14.8- 4.9 -1.9-辐射康1组 22.6±0.9 29.4±3.1 141.2±23.4 ＞0.05 80.8±12.1＜0.001 4.9 ＞0.05 2.7 ＜0.001辐射康2组 22.9±0.9 30.6±2.4 17.0±51.1 ＞0.05 82.1±21.1＜0.001 5.6 ＞0.05 2.7 ＜0.001辐射康3组 22.5±1.0 30.7±1.9 18.3±72.1 ＞0.05 87.0±15.0＜0.001 6.0 ＞0.05 2.8 ＜0.001注表内数字为每组13个动物的平均值表5 辐射康对荷瘤小鼠淋巴细胞转化率的影响剂量 淋巴细胞转化(％)组别 P值(g/kg) (n＝13，X±SD)N·S30ml24.22±16.89 -辐射康1组 37.847.16±16.87＜0.01辐射康2组 52.548.07±25.57＜0.01辐射康3组 75.050.86±22.19＜0.0本发明涉及一种用于治疗与预防辐射性损伤的药物。它是由玄参、生地、麦冬、板蓝根、白花蛇舌草、生黄芪、女贞子、灵芝、绿茶按一定的比例配制而成。本发明能降低致死量辐射线照射后小鼠的死亡率，改善小鼠的生存质量，提高荷瘤小鼠的免疫功能，与辐射线有协同抗肿瘤作用。