一种治疗急性胰腺炎的药物组合物及其制备方法[0002]急性胰腺炎是常见危急重症，主要表现为急性腹痛、恶心呕吐、发热、血尿淀粉酶升高等，具有起病急、病情重、进展快等特点。近年来，对于治疗急性胰腺炎的新型药物的研究逐渐引起人们的兴趣。
[0003]本发明的目的是提供一种治疗急性胰腺炎的药物组合物。[0004]本发明的目的还在于提供该药物组合物的制备方法。[0005]为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗急性胰腺炎的药物组合物，它是由下列原料药按重量份计制成:谷皮藤(拉丁学名Broussonetia kaempferi Sieb.etZucc.) 20-50 份、四照花(拉丁学名 Cornus.japonicavar.chinensis) 20-50 份、白珠树(来源为杜醇花科白珠树属植物滇白珠Gaultheria yunnanensis (Franch.)Rehd.) 20-50份、花椒10-30份、合欢皮10-30份、川弯10-30份、壮筋草(拉丁学名Campylotropismacrocarpa (Bge.) Rehd.) 10-30份、五味子10-30份、益母草10-30份、林问荆(拉丁学名Eguisetum sylvali cum L.) 10-30 份、山楂 10-30 份、山药 10-30 份、橘红 10-30 份、植子10-30份、指甲兰(拉丁学名Aerides falcata)10_30份、郁金10-30份、桑白皮10-30份、青果 10-30 份、白薇 10-30 份、铁丝七(拉丁学名 Adiantum pedatum L.)10-30 份、豆蘧 10-20份、连翅 10-20 份、赤苟 1-10 份、蛇藤(拉丁学名 Colubrina asiatica(L.) Brongn.) 1-10份、红花 1-10 份、桂枝 1-10 份、柏子仁(拉丁学名 Platycladus orientalis (Linn.) ) 1-10份、葫芦茶(拉丁学名 Desmodium triquetrum (L.) DC) 1-10 份、牡丹皮 1-10 份、桅子 1-10份、麦冬 1_10 份、瓜萎(拉丁学名 Trichosanthes kirilowii Maxim) 1-10 份、铺地草(拉丁学名Euphorbia prostrata Ait) 1-10份、淡竹叶1-10份和枸杞子1-10份。[0006]优选地，本发明所述的治疗急性胰腺炎的药物组合物是由下列原料药按重量份计制成:谷皮藤35份、四照花28份、白珠树30份、花椒20份、合欢皮22份、川芎20份、壮筋草23份、五味子20份、益母草25份、林问荆20份、山楂15份、山药15份、橘红12份、榧子16份、指甲兰18份、郁金13份、桑白皮15份、青果15份、白薇12份、铁丝七12份、豆蘧12份、连翘10份、赤芍8份、蛇藤6份、红花5份、桂枝8份、柏子仁6份、葫芦茶2份、牡丹皮5份、桅子5份、麦冬6份、瓜萎5份、铺地草6份、淡竹叶2份和枸杞子5份。[0007]更优选地，所述药物组合物可以是片剂、分散片、崩解片、速溶片、肠溶片、胶囊剂或口服液。
[0008]本发明还提供一种治疗急性胰腺炎的药物组合物的制备方法，该方法包括下列步骤:将谷皮藤、四照花、白珠树、花椒、合欢皮、川芎、壮筋草、五味子、益母草、林问荆、山楂、山药、橘红、榧子、指甲兰、郁金、桑白皮、青果、白薇、铁丝七、豆蘧、连翘、赤苟、蛇藤、红花、桂枝、柏子仁、葫芦茶、牡丹皮、桅子、麦冬、瓜萎、铺地草、淡竹叶和枸杞子粉碎，过40目筛，置于提取罐中，加入50升水，在回流的条件下加热2小时，过滤，使滤液通过DlOl大孔吸附树脂，用30重量％乙醇水溶液洗脱至大孔吸附树脂无色，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，将回收乙醇后的水溶液的体积调节至10升，在无菌条件下分装到1000瓶中。
[0009]目前已公认“整体观念”、“辨证施治”、“复方使用”、“复方配伍用药如用兵”是中医最科学最有效的几大优势，其中“复方配伍用药如用兵”是非常科学的中医药原创理论。中医组方中各药如行兵布阵那样环环相扣的严密配伍，是其优于西药配方的有效手段。中医方剂理论认为，每一方剂，不仅需要根据病因病机选择合适的药物妥善配伍，同时也应该符合方剂的基本结构，即“君、臣、佐、使”的组方配伍理论，所谓“君、臣、佐、使”的组方配伍，就是其建立在对疾病病机的全方位判断基础上的科学配比。中医用方通过多环节、多靶点整合调节的生物学机制，可以取得比西药更持久、更绿色天然无毒副作用的治疗效果，而这种疗效是建立在上述中医传统原创理论的正确指导之上的，本发明正遵循了这一原则。在本发明中，谷皮藤、四照花、白珠树通里攻下、解毒化癖，在组合物中起到君药的作用；花椒、合欢皮、川芎、壮筋草、五味子、益母草、林问荆辅助君药起到通下泻热的作用，并且加强了清热解毒和活血化癖的作用，在组合物中起到臣药的作用；山楂、山药、橘红、榧子、指甲兰、郁金、桑白皮、青果、白薇、铁丝七、豆蘧、连翘共同行气止痛，起到佐药的作用，赤芍、蛇藤、红花、桂枝、柏子仁、葫芦茶、牡丹皮、桅子、麦冬、瓜萎、铺地草、淡竹叶和枸杞子调和诸药，起到使药的作用。
[0010]本发明所述的治疗急性胰腺炎的组合物的组方合理，具有疗效确切、毒副作用小、使用方便、价格低廉的特点。

[0011]下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。
[0012]实施例本发明的口服液
[0013]取谷皮藤350克、四照花280克、白珠树300克、花椒200克、合欢皮220克、川芎200克、壮筋草230克、五味子200克、益母草250克、林问荆200克、山楂150克、山药150克、橘红120克、榧子160克、指甲兰180克、郁金130克、桑白皮150克、青果150克、白薇120克、铁丝七120克、豆蘧120克、连翘100克、赤芍80克、蛇藤60克、红花50克、桂枝80克、柏子仁60克、葫芦茶20克、牡丹皮50克、桅子50克、麦冬60克、瓜萎50克、铺地草60克、淡竹叶20克和枸杞子50克，过40目筛，置于提取罐中，加入50升水，在回流的条件下加热2小时，过滤，使滤液通过DlOl大孔吸附树脂(购自天津波鸿树脂科技有限公司)，用30重量％乙醇水溶液洗脱至大孔吸附树脂无色，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，将回收乙醇后的水溶液的体积调节至10升，在无菌条件下分装到1000瓶中。
[0014]急性毒性试验报告
[0015]实验动物:昆明种小鼠，雌性12只，雄性12只，体重18~22g，购自上海斯莱克实验动物有限公司。[0016]试验药物:取谷皮藤35克、四照花28克、白珠树30克、花椒20克、合欢皮22克、川芎20克、壮筋草23克、五味子20克、益母草25克、林问荆20克、山楂15克、山药15克、橘红12克、榧子16克、指甲兰18克、郁金13克、桑白皮15克、青果15克、白薇12克、铁丝七12克、豆蘧12克、连翘10克、赤芍8克、蛇藤6克、红花5克、桂枝8克、柏子仁6克、葫芦茶2克、牡丹皮5克、桅子5克、麦冬6克、瓜萎5克、铺地草6克、淡竹叶2克和枸杞子5克，加入水5000毫升，在回流的条件下加热5小时，过滤，得滤渣和滤液，将滤液调节浓度至相当于1.1g生药/ml。
[0017]实验步骤:
[0018]1.小鼠适应性喂养3~4天，体重控制在22g以内
[0019]2.小鼠给药前禁食不禁水I?!；
[0020]3.分组，用随机数字表法将小鼠分配到空白组和给药组中，每组12只，雌雄各半。
[0021]4.给药，空白组给予生理盐水，给药组给予制备的药液，灌胃量0.25ml/10g。一天两次。
[0022]实验结果:灌胃后,小鼠活动减少,食欲减退,24小时后,逐渐恢复。48小时后,完全正常。连续喂养I周，没有异常出现。未出现小鼠死亡的现象，总死亡率O。根据中药急性毒性研究的经验，可认为本发明药剂是安全的。
[0023]实验例
[0024]选择急 性胰腺炎患者55例，其中，男33例，女22例；年龄16-71岁，平均(52.4±6.1)岁；胆石症35例，胆道蛔虫I例，高脂血症12例，酒精中毒7例，暴饮暴食4例；ERCP术后I例，特发性2例；APACHE II ^ 8分者6例，〈8分者49例。
[0025]诊断标准
[0026]按照《中国急性胰腺炎诊治指南(草案)》(中华医学会消化病学分会胰腺疾病学组中国急性胰腺炎诊治指南(草案)[J]中华内科杂志，2004，43(3):23)标准。
[0027]治疗组患者口服实施例中制备的口服液，每天一次，每次口服一瓶。
[0028]观测指标
[0029]在治疗过程中观察患者腹部症状、体征、肛门排便排气情况，以及血淀粉酶的变化，记录治疗后腹痛缓解时间(包括腹痛缓解，腹肌紧张、压痛和反跳痛均消失)、首次排便时间(不包括灌肠)、血淀粉酶恢复时间及住院天数。
[0030]疗效判定标准
[0031]参照(中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会急性胰腺炎中西医结合诊治方案(2010年苏州)[J]中国中西医结合消化杂志，2011，19(3): 207-209)制订临床疗效标准。①主要症状:疼痛、恶心、呕吐、发热基本消失。②主要体征:上腹压痛及反跳痛消失。③实验室检查:出现的异常指标(血淀粉酶、尿淀粉酶及血常规等)恢复正常。
[0032]急性胰腺炎疗效判定标准。痊愈:5d内达到上述3项疗效标准者。显效:7d内达到上述3项疗效标准者。有效:IOd内达到上述3项疗效标准者。无效:IOd以上达到上述疗效标准者。
[0033]结果
[0034]经过治疗，治疗结果见下表:
[0035]