专利名称：一种治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎的药物及其制备方法关节炎是危害人体健康的最常见疾病之一，特别是类风湿性关节炎，国内和国外都有很多人在探讨其病因，寻找有效的预防和治疗方法来改变其预后不良的状况。类风湿性关节炎是一种病因至今尚未肯定的慢性进行性的关节炎，通常认为它是一种自身免疫性疾患，是机体防御系统自相残杀所造成的结果，另外遗传、感染、寒冷潮湿等均可能是致病的因素。关节炎的早期主要是滑膜炎症，滑腊充血、肿胀、有纤维蛋白渗出，形成关节积液，滑膜内有典型的炎性细胞浸润，然后波及关节软骨和骨组织，最终导致关节强直。患病的关节表现为红、肿、热、痛、和活动障碍，关节畸形越来越明显，病人类风湿因子常为阳性，X线检查有明显的异常表现。西医对类风湿性关节炎的治疗主要是口服药物治疗，水杨酸制剂例如阿斯匹林为首选药，其次为消炎痛、保泰松和强的松等，对晚期病人可行手术治疗。类风湿性关节炎在祖国医学中属“痹症”范围，以利湿通络，温经散寒为主，常用方剂为独活寄生汤。中医理论认为，风湿症的成因，大多由于水湿外侵、复感风邪，或外感风邪，兼以挟湿，以致风湿相博而发病，如风湿留连不去，可发生骨节疼痛，关节不利，或筋络拘急，或麻木不仁等症，且往往迁延日久，形成慢性疾患。综上所述，风湿症、类风湿关节炎等疾病在治疗上尚无特效疗法。
本发明的目的是提供一种治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎疗效确切且无毒副作用的纯中药制剂的药物；本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。本发明的解决方案是根据发明人多年的研究和临床经验组方研制而成，在制剂工艺、质量标准、含量测定、稳定性、药效学、疗效对比观察等摸索探讨研究中，经反复的实验与临床筛选而成。本发明药物的各原料组分配比范围是鼎突多刺蚁10-70份乌梢蛇2-10份制川乌2_10份生地2_10份昆明山海棠2-10份威灵仙2-10份徐长卿2-10份鸡血藤2_10份淫羊藿2-10份知母2-8份鹿角O. 5-5份全蝎2_10份蜈蚣O. 5-5份地龙2-8份三七1-5份黄芪2-10份本发明各原料药重量优选配比范围是鼎突多刺蚁20-60份乌梢蛇3-8份制川乌3_8份生地3_8份昆明山海棠3-8份威灵仙3-8份徐长卿3-8份鸡血藤3_8份淫羊藿3-8份知母3-7份鹿角O. 5-5份全蝎3-8份蜈蚣O. 5-5份地龙3-7份三七1_4份黄芪3_8份本发明药物各原料药重量最佳配比是鼎突多刺蚁50g 乌梢蛇6g 制川乌4g 生地6g昆明山海棠6g 威灵仙6g 徐长卿6g 鸡血藤6g淫羊藿6g 知母4g 鹿角Ig 全蝎6g蜈虫公Ig 地龙5g 三七2g 黄苗6g各原料药重量配比还包括木瓜2-10份桑寄生2-10份杜仲2-10份牛膝2_10份 川芎2-10 份其中各原料药重量优选配比是木瓜3_8份桑寄生3_8份杜仲3_8份牛膝3_8份川芎3-8份各原料药重量最佳配比是 鼎突多刺蚁50份乌梢蛇6份制川乌4份生地6份 昆明山海棠6份威灵仙6份徐长卿6份鸡血藤6份 淫羊蕾 6份知母4份鹿角I份全蝎6份 蜈蚣I份地龙5份三七2份黄芪6份 木瓜6份桑寄生6份杜仲6份牛膝6份 川芎6份本发明药物为煎膏剂或颗粒剂或片剂或胶囊剂或丸剂。本发明药物的制备方法:A、动物药粉碎成粗粉，加水浸泡I小时，加药材量的6-10倍水煎煮4次，每次I小时；B、植物药粉碎成粗粉，加水浸泡I小时，加药材量的6-10倍水煎煮3次，每次I小时；C、合并煎煮液，浓缩至相对密度I. 08的清膏，冷却，加乙醇至含醇量55% -75%，搅拌均匀，放置24小时，过滤，回收乙醇得稠膏；D、稠膏加蔗糖、糊精、可溶性淀粉制成合剂或煎膏剂或颗粒剂或片剂或胶囊剂。本发明药物的另一制备方法:A、将药材粉碎成细粉；B、细粉加炼蜜制成蜜丸或水蜜丸，或加水制成水丸，或细粉装胶囊制成胶囊剂。临床资料一种治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎的药物(简称风湿宝)治疗痹病(风关痛、类关炎)的临床试验资料。研究采用随机分组，以益肾蠲痹丸为对照组，观察二疗程(每疗程一个月)。按照中药新药治疗痹病的临床研究指导原则进行临床试验，共收集风湿宝组100例，结果如下病名例数临床控制显效有效无效总有效率风关痛70 15(21.4% ) 20(28.6% ) 34(48.6% ) 1(1.4%) 98.6%
类关炎30 9(30. 0% ) 9(30. 0% ) 11(36. 7% ) 1(3. 3% ) 96. 7%合计100 24(24% ) 29(28% ) 45(45% ) 2(2% ) 98%风湿宝治疗痹病的总效率为98%，临床控制率为24%，显效率为29%，有效率为45%,与对照组比较，经Ridit分析有显著性差异，治疗组疗效优于对照组。对风关痛的影响治疗组70例，对照组33例，两组经Ridit分析，具有显著性差异(P < O. 05)，治疗组疗效优于对照组。对类关炎的影响治疗组和对照组各30例，两组经Ridit分析，具有显著性差异(P < O. 05)，治疗组疗效优于对照组。对风寒湿痹及虚痹的影响经Ridit分析，治疗组风寒湿痹与虚痹之间比较无显著性差异(P <0.05)，说明该药对风寒湿痹与虚痹的疗效相当。风寒湿痹的治疗组与·对照组比较，有显著性差异(P <0.01)，虚痹的治疗组与对照组比较，具有显著性差异(P
<O. 05)，两证型均为治疗组疗效优于对照组。对血沉的影响两组自身前后比较均有显著性差异(P < O. 01)，说明两药均能明显降低血沉。风关痛两组间前后差值的比较无显著性差异(P >0.05)，类关炎两组前后差值的比较有显著性差异(P <0.05)说明对降低风关痛患者的血沉，两药无明显的差异，对降低类关炎患者的血沉，治疗药明显优于对照药。对类关炎患者RF的影响，经X2检验，治疗组与对照组RF转阴率有显著性差异(P<0.01),治疗组RF转阴率明显高于对照组。对临床症状积分的影响两组治疗前后自身比较均有显著性差异(P < 0.01)，说明两药均能明显改善痹病患者的临床症状。两组之间治疗前比较无显著性差异(P>
O.05)，两组之间治疗后比较，风关痛组无明显差异(P >0.05)，类关炎组有显著性差异(P
<O. 05)，说明风湿宝较益肾蠲痹丸更能改善类关炎患者的临床症状。风湿宝治疗类关炎，按功能分级，对I、II级患者的疗效优于III、IV级患者的疗效。按分期，对早期患者的疗效优于中晚期患者的疗效，对中期患者的疗效优于晚期患者的疗效。在100例治疗组中，仅有I例出现咽喉疼痛不适，I例出现头昏现象，坚持服药后症状消失，经分析，为药物所致的可能性很小。其余病例均未见不适。血色素、白细胞计数，尿常规等检验数据治疗后均为好转或前后均为正常，亦未出现肝损害。可见，使用风湿宝是安全的。典型病例例I :熊吉成，男性，41岁，已婚，农民，就诊医院湖南中医学院附一院，初诊时间1994. 10. 22反复双手指掌关节、指间关节肿痛4年余，每因受凉(地下水库)而诱发或加重，曾服安乃近、炎痛喜康、消炎痛、痹冲剂等药，服药期间症状可控制，停药则易复发。现仍感双手指掌关节肿痛，双手食、中、无名指关节类梭形肿胀，活动障碍，伴腰膝酸软疲乏，舌质淡、苔薄白、脉细弱。实验室检查Hbl05g/L，WBC6. 5X109/L NO. 28UR :正常，肝功能正常，ESR39mm/h，RF阳性，右手掌正斜位片右手指关节间隙变窄，骨质疏松，软组织稍肿。意见右手掌指关节呈类风湿样改变。西医诊断类风湿性关节炎
中医诊断及辩证痹证(虚痹)治疗风湿宝500ml X7瓶，用法及用量每次20ml，每日3次，I月为I疗程，连续服用2疗程。疗效服药后第四周末，临床症状明显改善，至第7周末仅见间有腰膝酸软，关节症状消失，舌质偏红，苔薄白，脉小弦。实验室检查复查Hbll5g/L，WBC4.5X 109/L，NO. 68 NO. 32UR :正常，肝功能正常，ESR18mm/h, RF阴性，X线片原为右手掌指关节呈类风湿样改变，经治疗后复查与10月24日照片比较；软组织肿胀消失，指关节稍清晰，骨质疏松稍有恢复，余与原片大致相同。疗效评定临床控制例2 :患者刘满梅，女性，39岁，已婚，干部，工作单位邵阳市乡镇企业局，就诊医院邵阳市中医院，初诊时间1994年9月27日。 全身大小关节多发性疼痛4年余，每受凉后加重，曾服雷公藤片有效，但经常反复发作，现症见全身多处大小关节疼痛，肿胀，活动障碍，肢体麻木，疲乏，形体消瘦，舌质偏红，苔薄白、脉弦。查体重40kg，双手指、足趾关节肿大变形。实验室检查Hb90g/L，WBC5. 0X109/L NO. 80 L0. 20，尿 8 项正常，上皮细胞 0-2/HP，ESR38mm/h，RF 阳性，双手指掌骨正位片；双手掌指关节面较粗糙，且有肿胀，密度较低。未见明显破坏征象意见，以上改变符合类风湿性关节炎改变。西医诊断类风湿性关节炎中医诊断及辩证痹证(风寒湿痹)治疗风湿宝500ml X 7瓶，用法及用量每次20ml，每日3次，共服用2个月。服药第三周后关节疼痛，压痛，肿胀，活动障碍明显减轻，至第八周未仅见间常关节轻微疼痛，余症消失，舌质淡红，苔薄白，脉弦细。体重48kg，实验室检查复查结果Hbll0g/L，WBC6. 0X109/LN(X 75 NO. 25 UR 正常，ESR8mm/h, RF阴性，X线片与94. 9. 28片比较双手掌指关节改变较前明显好转。

D、稠膏加鹿糖、糊精、可溶性淀粉制成合剂或煎膏剂或颗粒剂或片剂或胶囊剂。实施例二称取原料同实施例一，制备方法如下A、将药材粉碎成细粉；B、细粉加炼蜜制成蜜丸或水蜜丸，或加水制成水丸，或细粉装胶囊制成胶囊剂。实施例3称取净料如下
鼎突多刺蚁50份乌梢蛇6份制川乌4份生地6份 昆明山海棠6份威灵仙6份徐长卿6份鸡血藤6份淫羊藿 6份知母4份鹿角I份全蝎6份蜈蚣I份地龙5份三七2份黄芪6份
木瓜6份桑寄生6份杜仲6份牛膝6份
川芎6份制备方法同实施例I实施例4称取原料同实施例3，制备方法同实施例2。


本发明涉及一种治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎的药物及其制备方法。它主要由鼎突多刺蚁、乌梢蛇、制川乌、生地、昆明山海棠、威灵仙、徐长卿、鸡血藤、淫羊藿、知母、鹿角、全蝎、蜈蚣地龙、三七、黄芪、木瓜、桑寄生、杜仲、牛膝、川芎等药物配制而成。本发明用于手指晨僵、肌肉关节疼痛，屈仲不利和肌肉瘦削，关节僵硬畸形的类风湿性关节炎、风湿性关节炎的治疗，具有补肾壮骨、活血搜风、散寒祛湿的作用，疗效确切且无毒副作用。