专利名称：一种脊柱手术椎弓根螺钉植入的超声定位导航及钉道验证装置的制作方法椎弓根螺钉是脊柱外科最为常用的内固定器械，螺钉的成功、安全植入是保证手术成功的关键。为保证螺钉的安全植入，在植入螺钉前通常需要确定进钉点并且预建立螺钉进入的通道。目前，进钉点通常根据外在解剖标记和医生经验确定，准确性差；螺钉通道的建立大多根据手术医师的手感和经验，按椎弓根大致走行方向试探性钻入。这样，螺钉方向容易发生偏斜，就产生了较高的螺钉误置几率。由于脊柱椎体周围解剖结构复杂，前方比邻大血管和胸、腹腔脏器，椎弓根内侧为椎管，下方为神经根，螺钉误置可造成脊髓和神经的损伤，导致患者瘫痪或功能障碍，而螺钉穿出侧方或前方，会使脏器和血管损伤，甚至危及生命。因此，如何确保钉道的准确性，是手术成功的关键前提。现用的椎弓根植入的导航装置较为复杂、价格昂贵，而且多是借助X线或CT，增加了患者和医护人员的射线照射量。然而，由于骨组织声阻抗大，因此，常用的医用超声装置由体外入射经软组织与骨组织界面时，声阻抗差异较大，反射强烈，骨皮质后方形成声影，较难对骨组织进行检查显像。骨组织是超声应用的盲区。目前常用的医学超声装置即使直接应用骨组织表面也因偶合不佳和频率等无法对松质骨和皮质骨进行清晰现象，更不具备对骨科手术进行导航的相应装置。本发明人应用特定频率的超声装置直接对骨组织进行识别，为椎弓根螺钉质钉进行导航，获得很好的效果。
本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计能够方便手术操作，保证手术安全的，应用于脊柱手术骨表面或借助钉道用于松质内的螺钉植入定位导航>J-U ρ α装直。本发明利用在螺钉植入过程中探头直接接触骨组织表面或进入松质骨内的特殊条件，将设计的特殊频率超声定位导航装置应用于骨组织表面或借助钉道用于松质骨内，从而实现了钉道建立前对进钉点和钉道方向定位，对钉道建立过程中开路器头端实时定位，钉道形成后对钉道完整性和准确性进行验证。本发明提供一种脊柱手术椎弓根螺钉植入的超声定位导航及钉道验证装置。由开路器、探针、定位枪、超声发生模块、数据处理模块、显示模块、打印机组成。开路器、探针、定位枪的一端与超声发生模块相连，另一端与数据处理模块相连，数据处理模块与显示模块、打印机相连。本发明所述定位枪由旋转前进杆，轮盘探头，定位套筒，扳机，手柄，锁定阀，三脚架，球窝旋转杆组成。所述旋转前进杆位于定位枪前端；轮盘探头套于旋转前进杆前端，可随旋转前进杆进行旋转和伸缩运动；扳机位于定位枪中部，可控制旋转前进杆的运动。当扳机向后扣动时，旋转前进杆先旋转，使得轮盘探头旋转至与定位套头同一轴线位置，继续扣动扳机旋转前进杆向前伸出，其伸缩距离根据扳机扣动深度而延伸。当探头接触到探测骨质时停止扣动扳机,手柄位于定位枪尾部,通过握持手柄,可控制定位枪,通过枪体下部的头窝旋转杆在三脚架上旋转，以此调整探头方向，探头于骨质表面进行扫描。轮盘探头中心频率为O. 2-5MHZ，扫描方向向前。当探头方向定位在最长松质骨进钉径线后，通过旋转位于手柄上的锁定阀，锁定球窝旋转杆，定位枪方向锁定不再移动，此时松开扳机，旋转前进杆先回缩，然后旋转复位，离开定位套筒轴线方向，此时将开路器插入位于定位枪上端的定位套筒内。定位套筒内径与开路器体部外径相同，定位套筒位于扳机上部，具有上下缺口。在开路器创建钉道过程中，操作者一只手把持开路器手柄，另一只手通过定位套筒上的上下缺口把持开路器，确保开路器稳定和缓慢进入。本发明所述开路器分为低频开路器(O. 2-5MHz)和高频开路器(5_20MHz)两种。O. 2-5MHz的低频段区有助于超声穿透骨质，增加扫描深度，能够看到前方较远骨质后面的情况，可以对探头方向是否正确提供进一步提示。5-20MHZ高频段区穿透能力较差，但对开路器头端较近区域骨质分辨率相对增高，可反馈开路器头端所处位置，及时发现钉道建立过程中开路器头端是否穿出骨皮质。低频和高频开路器均分别由开路器头部、开路器体部、手柄组成。低频开路器头部前端为圆弧形，后端为扁方形，开路器头端的弧形界面设计，既保证了开路过程较易进入松质骨，又保证了头端不锐利，不易穿出皮质，而且尖端平面基本与超声探头晶片垂直，减少对超声探头的影响。开路器头部后部有低频开路探头，可对前方和侧方两个方向进行扫描，频率范围O. 2-5MHZ，探头表面保护层为坚硬材料并在探头与骨组织间良好耦合。高频开路器头部前端为圆锥形，后端为圆柱形，头部前端具有可旋转的弧形保护板和旋转滑槽，弧形保护板起于高频开路器头部前端圆锥的前1/3处，覆盖于内部的超声窗表面；超声窗下为高频开路探头，频率5-20MHZ，可通过超声窗，对前方和侧方进行扫描，弧形保护板通过开路器体部的连接杆与位于手柄根部的旋杆相连，通过拨动旋杆，可将弧形保护板旋入旋转滑槽中，从而暴露内部的超声窗，在操作中可实时通过拨动旋杆进行扫描，无需将开路器取出，方便了操作，而且旋杆具有与之相连的弹簧复位装置，松开旋杆，弧形保护板可自动复位。弧形保护板起于高频开路器头部前端圆锥的前1/3处，不占用开路器头端前1/3的空间，保证了开路器头端前1/3的机械强度，同时由于高频超声透过能力差，可以间断旋开弧形保护板暴露超声窗，使得声波能量较好透过。低频开路器和高频开路器头部均有两种不同尺寸设计，分为适用于腰椎+下胸椎的开路器和适用于上胸椎+颈椎的开路器，这两种不同的开路器头部长度分别为50-60mm和35_40mm，横截面直经分别为2.5-3mm和1.5-2mm。开路器体部较开路器头部粗，直径5_10mm。开路器外表面具有刻度标识，可显示开路器进入钉道的深度。本发明所述探针由探针探头、金属内蕊、探针外套筒组成。探针探头由探针探头头端、探针探头体部和探针探头手柄组成，金属内蕊由内蕊头端、内蕊体部和内蕊手柄组成。 探针探头扫描方向为侧方(可以是环形扫描)，频率范围O. 2-20MHz,0. 2-5MHZ的低频段区有助于超声穿透骨质，扫描深度更深，能够看到钉道位于椎弓根内的相对方位，了解钉道边缘距离皮质骨的距离，可用于验证钉道的方向和位置。5-20MHZ高频段区穿透能力较差，但对较近区域骨质分辨率相对增高，可反馈钉道是否破损、穿出骨皮质。金属内蕊和探针探头的形状完全相同，但不具有超声探头，金属内蕊体部和探针探头体部的外径均与外套筒的内径相同，为1.0-2. 5mm，外套筒外径与开路器外径相同，探针探头头端和金属内蕊头端为圆钝弧形，避免探针使用过程中损伤前端组织结构，探针探头头端和金属内蕊头端超出外套筒外，约1_5_，使探头所在位置可以超出外套筒，不影响扫描。探针探头体部、金属内蕊体部和外套筒均具有刻度，外套筒的刻度标识为由头端至尾端，探针探头体部和金属内蕊体部的刻度为尾端至头端。在完成上述开路器的工作步骤后，可使用探针进行钉道验证先将开路器取出，按手术常规程序，根据所要使用的螺钉直径使用相应直径的丝锥拓宽钉道。然后将带有外套筒的金属内蕊插入钉道，达到钉道顶端后，固定外套筒，取出金属内蕊，插入探针探头，由钉道顶端开始逐步同时后退探针探头和外套筒，对钉道侧壁进行扫描，从而完成钉道验证。金属内蕊和外套筒的设计保护了脆弱的探针探头在钉道中不易损坏。本发明中所有使用的定位枪轮盘探头，开路器高频开路探头，探针探头前端匹配层和保护层，不同于一般医学超声探头在晶片和表面皮肤组织间进行匹配，若将经此种匹配后的探头应用于此装置，将影响超声透过。而应选择在晶片和骨组织间进行匹配，通过一层或多层匹配与骨组织达到良好偶合。本发明首次将特定频率及偶合参数的超声探头直接应用于骨组织表面或松质骨内，用于椎弓根螺钉植入的定位导航，克服了现有医学超声由体外扫描时超声波在软组织与骨皮质交界处大量反射而显示不清的缺点。本发明装置也可应用于其它骨科手术的定位导航，不仅能够保障螺钉植入过程中通道建立的安全性要求，同时，确保了开路装置的机械强度和对超声探头的保护。本发明所述超声发生模块、数据处理模块可采用常规超声设备中的超声发生器和数据处理器，但需要将数据处理器中的超声波在软组织中传导的相应参数改为超声波在骨组织中传导的参数(如声度等)，显示模块可以是显示器或IXD液晶屏，显像方式为幅度调制型或亮度调制型。可通过简单的LCD液晶屏显示经过数据处理模块处理后得到的探头距离其透射方向上皮质骨的距离信息(以数字形式显示)，IXD液晶屏可安装在开路器手柄上，方便医生观看，并可通过发声装置根据不同距离发出不同频率的声音提示，通过声音提示医生探头距离其透射方向上皮质骨的距离。图I本发明装置示意图；图2导航抢示意图；图3低频开路器纵截面示意4低频开路器头端示意5闻频开路器纵截面不意6高频开路器头部放大纵截面弧形保护板关闭和弧形保护板打开示意7高频开路器头部正中横切面、1/3处横截面和弧形保护板示意8闻频开路器手柄不意9导航枪与开路器组合示意10外套筒示意图
图11探针探头与外套筒组合示意12金属内蕊与外套筒组合示意13本发明在脊柱椎体上行钉道定位示意图

下面的实施例是对本发明的进一步说明，而不是限制本发明的范围。本发明提出的一种脊柱手术椎弓根螺钉植入的松质骨内超声定位导航及钉道验证装置由开路器I、探针2、定位枪3、超声发生模块4、数据处理模块5、显示模块6、打印机7组成。开路器I、探针2、定位枪3的一端与超声发生模块4相连，另一端与数据处理模块5相连，数据处理模块5与显示模块6、打印机7相连。本发明所述超声发生模块4、数据处理模块5可采用常规超声设备中的超声发生器和数据处理器(本实例选用超声发生与数据处理器一体机5900PR型超声分析仪Panametrics, ffalthan, MA),显不模块是显不器或LCD液晶屏(本实施例使用HP54642A型数字示波器)。本发明所述定位枪3由旋转前进杆8，轮盘探头9，定位套筒10，扳机11，手柄12，锁定阀13，三脚架14，球窝旋转杆15组成。旋转前进杆8位于定位枪3前端，轮盘探头9套于旋转前进杆前端，可随旋转前进杆8进行旋转和伸缩运动，扳机11位于定位枪中部，可控制旋转前进杆8的运动，当扳机11向后扣动时，旋转前进杆8先旋转，使得轮盘探头9旋转至与定位套筒10同一轴线位置，继续扣动扳机旋转前进杆向前伸出，伸缩距离根据扳机11扣动深度而延伸，当探头接触到需要探测的骨质时停止扣动扳机，手柄12位于定位枪尾部，通过握持手柄，可控制定位枪，通过枪体下部的头窝旋转杆15在三脚架14上旋转，以此调整探头方向，探头于骨质表面进行扫描，轮盘探头9为宽频直探头，中心频率为IMHzjS描方向正前方，当探头方向定位在最长松质骨进钉径线后，通过旋转位于手柄上的锁定阀13，锁定球窝旋转杆15，定位枪方向锁定不再移动，此时松开扳机11，旋转前进杆先回缩，然后旋转复位，离开定位套筒10轴线方向，此时将开路器I插入位于定位枪上端的定位套筒10内，定位套筒10内径与开路器体部外径相同，定位套筒位于扳机上部，具有上下缺口16，当开路器创建钉道过程中，一只手把持开路器手柄，另一只手通过定位套筒的上下缺口16把持开路器，确保开路器稳定和缓慢进入。本发明所述开路器I由开路器头部17A和17B、开路器体部18、手柄19组成。开路器I分为低频开路器31和高频开路器32两种。低频开路器(5MHz)有助于超声穿透骨质，增加扫描深度，能够看到前方较远骨质后面的情况，可以对探头方向是否正确提供进一步提示。高频开路器(20MHz)穿透能力较差，但对开路器头端较近区域骨质分辨率相对增高，可反馈开路器头端所处位置，及时发现钉道建立过程中开路器头端是否穿出骨皮质。低频开路器31和高频开路器32头部分别为17A和17B，低频开路器31头部17A前端为圆弧形，后端为扁方形，开路器头端的弧形界面设计21，既保证了开路过程较易进入松质骨，又保证了头端不锐利，不易穿出皮质，而且尖端平面基本与超声探头晶片垂直，减少对超声探头的影响。低频开路器31头部后部连接低频开路探头20，扫描方向为前方和侧方，中心频率5MHz，探头20前端保护层为有机玻璃。高频开路器32头部前端为圆锥形，后端为圆柱形，头部17B前端具有可旋转的弧形保护板33和旋转滑槽34，弧形保护板33起于高频开路器头部17B前端圆锥的前1/3处，覆盖于内部的超声窗35表面；超声窗35下方连接高频开路探头36，频率20MHz，可通过超声窗35，对前方和侧方进行扫描，弧形保护板33通过高频开路器32体部18的连接杆37与位于手柄19根部的旋杆38相连，通过拨动旋杆38，可将弧形保护板33旋入旋转滑槽34中，从而暴露内部的超声窗35，在操作中可实时通过拨动旋杆38进行扫描，无需将开路器I取出，方便了操作，而且旋杆具有与之相连的弹簧复位装置，松开旋杆，弧形保护板可自动复位。弧形保护板33起于高频开路器32头部前端圆锥的前1/3处，不占用开路器头端前1/3的空间，保证了开路器头端前1/3的机械强度，同时由于高频超声透过能力差，可以间断旋开弧形保护板暴露超声窗35，使得声波能量较好透过。低频开路器31和高频开路器32头部17A、17B均有两种不同尺寸设计，分为适用于腰椎+下胸椎的开路器和适用于上胸椎+颈椎的开路器，这两种不同的开路器头部长度分别为60_和40臟，横截面直经分别为2. 5mm和2mm。开路器I体部18较开路器头部17A、17B粗，直径6mm。开路器外表面具有刻度标识，可显示开路器进入钉道的深度。本发明所述探针2由探针探头22、金属内蕊23、探针外套筒24组成。探针探头由探针探头头端25、探针探头体部26和探针探头手柄27组成，金属内蕊由内蕊头端28、内蕊体部29和内蕊手柄30组成。探针探头29扫描方向为环形扫描，频率20MHz，可用于验证钉道的完整性。金属内蕊23和探针探头22的形状完全相同，但不具有超声探头，内蕊体部29和探针探头体部26的外径等于外套筒24的内径，为I. 5mm，外套筒外径24与开路器I外径相同，探针探头头端25和金属内蕊头端28为圆钝弧形，避免探针使用过程中损伤前端组织结构，探针探头头端和金属内蕊头端超出外套筒外5_，使探头所在位置可以超出外套筒，不影响扫描。探针探头体部26、金属内蕊体部29和外套筒24均具有刻度，外套筒24的刻度标识为由头端至尾端，探针探头体部26和金属内蕊体部29的刻度由尾端至头端。在完成上述开路器的工作步骤后，可使用探针进行钉道验证先将开路器I取出，按手术常规程序，根据所要使用的螺钉直径使用相应直径的丝锥拓宽钉道。然后将带有外套筒24的金属内蕊23插入钉道，达到钉道顶端后，固定外套筒24，取出金属内蕊23，插入探针探头22，由钉道顶端开始逐步同时后退探针探头22和外套筒24，对钉道侧壁进行扫描，从而完成钉道验证。金属内蕊和外套筒的设计保护了脆弱的探针探头在钉道中不易损坏。本发明首次将特定频率及耦合参数的超声探头直接应用于骨组织表面或松质骨内，用于椎弓根螺钉植入的定位导航，克服了现有医学超声由体外扫描时超声波在软组织于骨皮质交界处大量反射而显示不清的缺点。本发明装置也可应用于其它骨科手术的定位 导航，不仅能够保障螺钉植入过程中通道建立的安全性要求，同时，确保了开路装置的机械强度和对超声探头的保护。


本发明公开一种脊柱手术椎弓根螺钉植入的超声定位导航及钉道验证装置，由开路器(1)、探针(2)、定位枪(3)、超声发生模块(4)、数据处理模块(5)、显示模块(6)、打印机(7)组成。定位枪(3)由旋转前进杆(8)、轮盘探头(9)、定位套筒(10)等组成。开路器(1)由开路器头部(17)、开路器体部(18)、手柄(19)组成；探针(2)由探针探头(22)、金属内蕊(23)、探针外套筒(24)组成。轮盘探头(9)频率为0.2-5MHz，探针探头(22)频率为0.2-20MHz，低频开路探头(20)频率为0.2-5MHz，高频开路探头(36)频率为5-20MHz，显像方式为幅度调制型或亮度调制型。本发明保障植入过程中的安全性，确保骨科手术的导航定位，有很大的临床应用价值。