专利名称：股骨植入物的制作方法传统的全髋关节置换术涉及在股骨颈的远端处切除股骨之后将股骨植入物的柄(stem)插入到患者股骨的髓腔内。柄通常是锥形的，这样其侧面从较宽的近端向较窄的远端逐渐会聚。该构造允许柄填充大部分髓腔，其原因在于股骨在远端方向上逐渐变窄，且该构造有助于将植入物锚固于股骨内。圆滑尖端设置于柄的远端处，股骨颈和股骨头设置于近端处。股骨头由球状球构成，其构造成用于定位于相应的髋臼杯内。近年来，采用较为保守的方法诸如髋关节表面置换术，而不是如上面所述的全髋·关节置换术。在这种情况下，其目的是尽可能保存尽可能多的健康骨骼，这样优选向股骨颈的近端切除股骨，或者甚至穿过股骨头的下部。在后一种情况下，植入物的股骨头包括部分球形的外表面(构造成用于定位于相应的髋臼杯内)以及成形为将股骨头定位于股骨的剩余的经过切除的骨上的内表面。这通常需要柄在其近端处相对狭窄，这样就存在用于将足够健康的骨骼接纳于股骨头内以便将其固定在位的空间。但是，这种构造不允许柄填充大部分髓腔以便将植入物锚固于股骨内。已被授权的专利号为GB2388321的英国专利公开了一种由本发明人所设想的改进的柄外形，其适用于髋关节表面置换手术中，且其目的是为了解决上述问题。该柄外形在其近端处具有带有截头圆锥形或大致截头圆锥形外表面的部分。基部设置于该部分的最大直径处，其远离经过切除的股骨头端部基本上轴向延伸且与经过切除的股骨头端部具有基本上相同的直径，在使用时柄将插入到经过切除的股骨头端部内。虽然该柄的形状有利于在骨内生长到截头圆锥形部分的多孔覆层内(通常是手术后几个星期)之后将纵向负荷传输通过股骨，但是已经发现在骨生长到多孔区域内之前负载是棘手的。更具体地，已经发现如果患者忽视手术后紧接的两个月需要使用拐杖以减轻通过髋关节的负荷的指示，则截头圆锥形部分会像木头劈开机那样动作并且将股骨头和股骨颈的基部劈开。在这种情况下，可能需要如上所述的利用传统全髋关节置换技术的修正手术。本发明人对专利GB2388321中所公开的柄外形进行了改进，以便如果患者在骨内生长之前承受过多负荷则设法阻止柄插入到股骨头基部内。这种改进包括绕截头圆锥形部分的基部周向延伸以便抵接经过切除的股骨的外缘的凸缘。然而，作为一项预防措施，在手术后的头两个月内仍需坚持使用部分负重的拐杖。为了对上述柄外形进行改进，已经发现在GB2388321中所公开的植入物的粗柄会接触或接近股骨颈皮质的骨，尤其是在内(中间)侧。这将导致在该接触区域内的骨优先锁定到柄上，使得负荷通过柄向下传递，绕过股骨头中的近端骨和股骨颈的上部，并传递到所述接触区域继续向下传递到股骨颈。因为骨会对置于其上的负荷作出反应，如果未正常施加负荷则骨会日渐衰弱，所以在这种情况下，在股骨头基部和股骨颈上部中的骨将变细变弱。这种现象通常已知为应力屏蔽，且显然不是所希望的效果。通常遇到的另一个问题是柄将插入到其中的骨不是同质的。当治疗关节炎患者时尤其是这种情况。通常情况下位于股骨一侧上的骨比位于相对侧上的骨(其更软)更致密。这具有下述效果当使用典型的介入或压配合技术插入植入物的柄时，较致密的骨不会受到与较软骨一样的压缩，并且植入物的插入路径改变，使得植入物从较致密的骨移向较软的骨。这导致歪斜插入(未)对准，由此柄的近端不像预期的那样坐落于为其准备的凹部内。这导致相邻骨内的应力集中，从而存在骨折或植入物松动的危险。因此，本发明的目的是提供一种改进的股骨植入物。
根据本发明的第一方面，提供一种股骨植入物，该股骨植入物包括远端和近端；所述股骨植入物的远端处设置有柄；所述柄包括用于在使用时插入到股骨内的圆滑尖端以及 在远端方向上从基部延伸到所述尖端的通常锥形的主体；所述股骨植入物的近端处设置有股骨头，该股骨头从所述柄的基部延伸；并且其中，所述柄的所述主体包括位于所述尖端和所述基部之间的多个离散的梯级(step)，其中朝向所述柄的基部的所述梯级比朝向所述尖端的所述梯级更密集。因此，本发明的实施方式提供一种股骨植入物，其构造成在使用时将大致沿柄轴线施加的负荷更好地分配到相邻的松质骨。负荷将通过每一梯级的远端表面而传递。朝向柄基部的较密集梯级将具有下述效果，即使得分配到基部周围的松质骨上的负荷比分配到股骨更深内侧的松质骨上的负荷多。这将降低在手术期间插入植入物时或在骨进行内生长以便将植入物锁定在位之前经受高负荷时柄被迫比预期更深进入到股骨内的风险。因此，本发明的梯级提供了一系列用于防止植入物的远端移动的止挡部。本构造还降低了应力屏蔽的风险，因为它有助于将负荷更均匀地分配到柄周围的松质骨，与将负荷沿着柄传递到更集中的区域或传递到股骨外部区域处的较硬皮质骨的情况相反。此外，本发明的梯级可有助于确保柄插入到所需位置内，而不会由于在插入路径中遇到不同骨密度而导致在股骨内错位。更具体地，梯级密度增加将在把柄插入到股骨内期间在柄对准时产生自行扶正或自定心的作用。应当理解的是，相比于在邻近所述尖端的区域，在邻近基部的区域中梯级将在柄和股骨之间提供更高程度的阻力(以便使得柄基本在远端方向上运动)。所述梯级可沿着所述主体分布，使得每个相邻梯级之间的距离朝向所述基部减小。这样，梯级会朝向柄基部逐渐变得更为集中。取决于柄的长度和/或宽度，所提供的梯级的数量可能会有所不同。在某些实施方式中，可设置3至10个梯级。一些或所有梯级可朝向柄的基部定位。这将有助于进一步增加在基部区域中的柄和周围骨头之间的阻力，从而在骨进行内生长之前基部经受高负荷时降低柄被迫比预期更深进入到股骨内的风险。梯级的宽度可朝向基部增加。这也将有助于在嵌合到股骨上之后增加柄移动的阻力。梯级可具有不小于2mm的宽度，以便提供用于将负荷传递到股骨的足够表面积。在一些实施方式中，梯级可具有大约2_的最小宽度。梯级的宽度可增加到高达约10_的最大值(例如通过间隔Imm或2mm)。应当理解的是,在较大的柄内会需要较大的梯级尺寸。例如，较小的柄在其基部可具有32_的宽度，较大的柄在其基部可具有58_的宽度。一个或多个梯级可构造成用于压配合接合到所制备的股骨骨头内。在多个梯级构造成用于压配合接合时，每一所述梯级可构造成使得各个压配合接合所需的力朝向柄的基部减小。备选地或另外地，一个或多个梯级可构造成用于线对线(I ine-to-1 ine )配合接合到所制备的股骨骨头内。在一个特定的实施方式中，梯级将被构造成使得至少最远端的梯级将具有压配合接合，并且至少最近端的梯级将具有线对线配合接合。在一个实施方式中，一个或多个所述梯级可包括从所述柄的纵向轴线大致径向向外延伸的远端平坦止挡表面。每一所述梯级还可包括大致平行于所述柄的纵向轴线延伸的基本圆柱形的侧表面。因此，一个或多个梯级可为大致圆筒状。 在其它实施方式中，一个或多个梯级可包括倾斜的、弯曲的或不规则形状的远端止挡表面和/或倾斜的、弯曲的或不规则形状的侧表面。最远端的梯级可设置于尖端和基部之间的大致中间处。在尖端和最远端梯级之间，柄可具有不大于基部宽度五分之一的宽度。应当理解的是，在植入物远端处采用细柄将显著降低柄接触或接近股骨颈皮质骨内面的风险，从而进一步降低应力屏蔽的风险。在另一实施方式中，柄可具有不大于在尖端和最远端梯级之间的基部宽度的四分之一的宽度。在又一实施方式中，柄可具有不大于在尖端和最远端梯级之间的基部宽度的三分之一的宽度。在某些实施方式中,柄可具有在尖端和最远端梯级之间的从约5mm到12_ (例如6mm, 8mm 或 10mm)的宽度。柄从尖端到最远端梯级的表面可不是多孔的，以尽量降低骨锁定到该区域以及造成应力屏蔽的风险。此外，柄从尖端到最远端梯级的表面可被抛光以进一步降低骨锁定到该区域以及造成应力屏蔽的风险。柄的一个或多个部分可构造成在使用时接合到股骨，或者它们可构造成使得骨内生长将把柄固定在位。因此，柄的一个或多个部分可包括多孔表面。例如通过在表面上设置(铸造或烧结)小珠(bead)或小珠部分或通过将诸如钛的材料等离子喷涂到表面上而可由多孔涂层来提供多孔表面。在一些实施方式中，多孔表面可由多孔栅格(例如，如在申请号为GB0922339. 7和GB1000744. I的申请人共同悬而未决的英国专利中所述的那样)构成。在一个特定的实施方式中，柄从最远端梯级到基部的部分将设置有多孔表面，从而允许将骨锁定到该区域。还应该理解的是，柄的多孔表面可有助于防止由于植入物与骨之间的摩擦阻力增加(特别是当采用压配合接合时)而引起的植入物转动。柄可为基本上直的或弯曲的。柄基部可具有与在使用时柄插入到其中的所制备的股骨的近端的直径大致相同的直径。植入物的股骨头可包括构造成接纳于相应的髋白杯内的部分球形外表面。部分球形表面的自由外围可形成绕柄的基部延伸的环形裙部。因此，在环形裙部和柄近端区域之间可提供内部通道。内部通道可构造成用于与所制备的股骨头的近端压配合(贴附(appositional))接合。这种布置有助于当患者在骨内生长到植入物内之前完全将负荷施加到髋关节上时防止所制备的股骨头裂开或劈开。在一个实施方式中，内部通道可基本上由如上所述那些的多孔表面包围。因此，环形裙部的内表面以及柄的近端区域可包括多孔表面。植入物的股骨头可包括基本上中空的中央部。这有利于减轻股骨植入物的重量，尤其是当基本上由金属形成植入物时。可通过下述方法来形成中空部铸造第一部分和第二部分，其中第一部分包括柄和股骨头的环形裙部，柄具有设置于柄基部处的径向凸缘，环形裙部在远端方向上从凸缘的外周悬垂，第二部分包括股骨头的部分球形外表面，第一部分和第二部分中的至少一个在其中具有空腔；以及将第一部分和第二部分焊接在一起，使得股骨头的外表面在近端方向上从凸缘的外周延伸。将第一部分和第二部分焊接在一起的步骤可包括电子束焊接。备选地，可通过下述方法来形成中空部由材料形成中空内部组件(例如，通过将两个部分焊接在一起，其中至少一个部分在其中具有空腔)，所述材料具有高于植入物其余·部分的熔点的熔点，中空内部组件包括被结合到用于植入物的模具中的至少一条腿部；铸造植入物的其余部分，然后将该其余部分从模具中取出；以及然后将腿部的突出部分去除，使得植入物具有所需的外部结构。可对腿部的所述突出部分进行切割和打磨，使得腿部的所述突出部分与所述股骨植入物的周围表面平齐。也可以设置两条、三条、四条或更多的腿部，以便将内部组件定位于模具内。腿部可绕内部结构均匀地设置。腿部可构造成穿过植入物的将柄连接到环形裙部的凸缘突出。内部组件可包含钛合金。植入物的所述其余部分可包含钴铬合金。模具可由陶瓷浆料形成。植入物的股骨头可与柄是整体的，也可与柄分离。当股骨头可从柄分离时，股骨头和柄均可包括相应的相互配合的部分。在一个实施方式中，从所述柄的基部的近端可延伸有截头圆锥形的插头，该截头圆锥形的插头适于在将植入物插入到患者体内之前接纳于所述股骨头的内部部分内的互补形空腔内。插头可构造成用于紧密摩擦配合于空腔(例如，通过包括所谓的莫氏锥度(Morse taper))内和/或可被胶粘于其内。股骨植入物可由包含钴铬合金或其它任何可生物接受的材料(诸如钛，不锈钢或陶瓷材料)的材料形成。根据本发明的第二方面，提供一种用于股骨植入物的柄，该柄包括用于在使用时插入到股骨内的圆滑尖端以及在远端方向上从基部延伸到所述尖端的基本锥形的主体；其中，所述柄的所述主体包括位于所述尖端和所述基部之间的多个离散的梯级，其中朝向所述柄的基部的所述梯级比朝向所述尖端的所述梯级更密集。根据本发明的第三方面，提供一种髋关节假体，该髋关节假体包括根据本发明的第一方面的股骨植入物以及构造成接纳所述股骨植入物的股骨头的髋臼杯。根据本发明的第四方面，提供一种将股骨植入物插入到股骨内的方法，该方法包括切除所述股骨的头部；在所述股骨内加工用于接纳所述股骨植入物的柄的空腔；将所述股骨植入物的柄插入到所述空腔内；以及将所述股骨植入物的头部压紧到所述股骨的经过切除的所述头部上；其中制备所述股骨的步骤包括在所述空腔的壁内形成多个离散的壁架，该壁架用于与设置于所述股骨植入物的柄上的相应的多个梯级配合。股骨植入物可以是根据本发明的第一方面的股骨植入物。在具体的实施方式中，壁架由铰刀(reamer)在股骨的(软)松质骨内形成。铰刀可包括特定尺寸的回转统刀(rotary mill)和导向件，回转统刀可由动力驱动，以便在松质骨中产生用于与柄精确配合的精确切割部。应该理解的是，通过在松质骨中形成壁架，不允许柄的梯级接触(或接近)股骨外围周围的皮质骨。由于其降低了应力屏蔽的风险，因此上述构造是有利的。与此相反，应当注意的是某些现有技术的假体包括小锯齿状边缘，其设计成粉碎松质骨并且紧束(take purchase on)硬的皮质骨上。 切除股骨的头部的步骤可包括将经过切除的头部的外围成形为用于与植入物的头部的裙部压配合接合。经过切除的头部的外围可成形为使得裙部的大部分与股骨头的松质骨接触，但是裙部的自由端可抵接小区域的皮质骨。应当注意的是，某些现有技术的装置故意设计为使得股骨头的裙部与股骨切除端不完全配合。相反，在第一步骤中将这种装置的柄插入，然后将头部压紧到柄上以便在头部裙部和所制备的头部骨之间留下清楚的间隙，从而防止在将头部接合到柄上的过程中所导致的任何损害(例如以便阻止妨害锥形接合机构)。就本发明而言，植入物的头部和柄可形成为一件，或者可在将植入物压紧到股骨上之前将头部装配到柄上。因此，所述植入物的头部可包括裙部，其构造成用于压配合接合到经过切除的股骨头上以便提供防裂(即防护)效果，而不存在对植入物的头部和柄之间的界面造成损坏的风险。如果适用，关于本发明第一方面的如上所述的可选特征也可应用于本发明的第二和第二方面。下面参照附图更详细地对本发明的进行说明，其中图I示出通过根据本发明第一实施方式的股骨植入物所取的中央横截面视图，其中股骨柄与股骨头为一体的；图2示出通过根据本发明第二实施方式的股骨植入物所取的中央横截面视图，类似于图I中所示，但包括离散的中空内部组件；图3示出通过根据本发明第三实施方式的股骨植入物所取的中央横截面视图，其中股骨柄可从股骨头分离；图4示出图2中所示的股骨组件植入到经过切除的股骨上的中央横截面视图。

最远端的梯级30的宽度小于下三个最远端的梯级28、26、24的宽度，且这些梯级中每一个的宽度小于最近端的梯级22的宽度。此外，基部20绕最近端的梯级22向外延伸以便形成另一平坦止挡表面32，其直径基本上与所制备的股骨的近端的直径相同，且构造成在使用时与所制备的股骨的近端相配合。止挡表面32的宽度大于最近端的梯级22的宽度。在本实施方式中，两个最远端的梯级30、28构造成用于压配合接合到所制备的股骨骨头内。然而，用于压配合最远端梯级30所需的力大于用于压配合下一最远端梯级28所需的力。接下来的梯级26、24、22构造成用于线对线配合接合到所制备的股骨骨头内。用于梯级22、24、26、28、30的上述构造确保在定位于股骨内之后，柄12在远端方向上的主要移动被最小化。这是因为平坦止挡表面22A、24A、26A、28A、30A和32用于将施加到柄12的基部20上的负荷传递到周围的骨骼，而不是简单地将这些力引导通过柄12到达尖端16而造成柄12比预期更深入地嵌入到骨骼内。此外，梯级22、24、26、28、30用于在插入到股骨期间在柄12对准时产生自行扶正(self-righting)作用，这是因为在插入过程中梯级的角性质起到导向件的作用。柄12在尖端16和最远端梯级30之间的宽度约等于基部20宽度的14%。据信在远端处采用这种细柄12会显著降低柄12接触或接近股骨颈皮质骨内面的风险，从而降低应力屏蔽的风险。此外，从尖端16到第三最远端平坦止挡表面26A的柄12的表面不是多孔的，且被抛光以进一步降低将骨锁定到该区域并造成应力屏蔽的风险。然而，柄12的从第三最远端圆柱形侧表面26B到基部20的表面是多孔的，以便允许将骨锁定到该区域。这是有利的，因为当经受高负荷时，在该区域的骨内生长将有助于将柄12固定在位以及降低股骨植入物10的远端移动的风险。在图I所示的实施方式中，多孔表面由多孔栅格33形成。在图I所示的实施方式中，柄12基本上是直的。然而，在其它实施方式中，柄12可在柄12置于其内的股骨髓腔方向上弯曲。股骨头14设置于股骨植入物10的近端处，从柄12的基部20延伸并且一体地焊接到柄12的基部20上。股骨头14包括部分球形的外表面34，其构造成被接纳于髋臼杯(图中未示出)的互补的内表面内。在本实施方式中，股骨头14的中央部36是中空的。部分球形表面34的自由外围形成绕柄12的基部20延伸的环形裙部38。这样，在环形裙部38和柄12的近端区域之间设置有内部通道40。内部通道40构造成用于与所制备的股骨头的近端压配合接合。当患者在骨内生长到植入物10内之前完全将负荷施加到髋关节上时，这种布置有助于防止所制备的股骨头裂开或劈开。此外，多孔栅格33从平坦止挡表面32向下延伸环形裙部38内表面42的大约70%的距离，这样内部通道40基本上由用于骨内生长的多孔表面包围。本实施方式的股骨植入物10由钴铬合金制成，但是也可以采用其它合适的金属材料。在该特定实施方式中通过下述方法形成中央中空部36 :铸造第一部分44和第二部分48，其中第一部分44包括柄12且包括平坦止挡表面32 (其设置于柄12基部20处的径向凸缘46上)和股骨头14的环形裙部38 (其在远端方向上从凸缘46的外周悬垂);第二部分48包括股骨头14的部分球形外表面34的其余部分。在该情况下，第一部分44和第二部分48均具有处于其内的空腔。然后将第一部分44和第二部分48在界面50处焊接到一起，使得股骨头14的外表面34的其余部分在近端方向上从凸缘46的外周延伸。·在股骨头14布置成抵接连接患者的正常髋白软骨或假体髋白杯的情况下，可以采用股骨植入物10。在使用假体髋白杯的情况下，髋白杯本身可由钴铬合金、陶瓷或聚乙烯材料制成。图2示出通过根据本发明第二实施方式的股骨植入物60所取的中央横截面视图。股骨植入物60与图I中所示的类似，因此在适当情况下将使用相同的附图标记。然而，与图I中所示不同，股骨植入物60包括离散的中空内部组件62。中空组件62通过将第一部件64和第二部件66焊接到一起而形成。第一部件64和第二部件66均由钛合金形成且在其内具有空腔。在实践中，第一部件64构造成与股骨头14的部分球形外表面34的内凹表面配合，第二部件66构造成与限定柄12内空腔的表面配合。中空组件62的内表面构造成与中空组件62的外部配合表面的形状对应，使得所得到的中空部36与图I中所示形状大致相同。更具体地，中空部36由上部的凹陷的部分球形表面68和下部的向下渐细的弯曲表面70所界定，弯曲表面70形成空腔的大致圆锥形部分。四个截头圆锥形腿部72设置于第二部件66上以便在铸造股骨植入物10其余部分的过程中将中空组件62定位于模具内。腿部72绕第二部件66的外围均匀设置，并构造成在基本平行于柄12纵向轴线的方向上穿过柄12基部20处的凸缘46突出。因此，腿部72初始构造以在构造成形成内部通道40的区域内突出到模具的陶瓷浆料内。一旦模具已经硬化，植入物的其余部分在模具内由钴铬合金铸造。然后将模具取出，且将每一条腿部72的突出部分进行切割和打磨，直到它们与植入物的周围表面(即平坦止挡表面32的相邻部分)平齐。图3示出通过根据本发明第三实施方式的股骨植入物80的中央横截面视图。同样，股骨植入物80与图I中所示的类似，因此在适当情况下将使用相同的附图标记。然而，在这种情况下，股骨柄12可从股骨头14分离。因此，柄12包括从基部20的近端延伸的中央截头圆锥形插头82，其构造成在将植入物80插入到患者体内之前被接纳于设置在股骨头14内部部分内的互补形空腔84内。插头82被方便地构造成用于紧密摩擦配合于空腔84内。
从图3中将会看出，在该实施方式中，插头82和空腔84占据股骨头14的中心，所以未专门设置用于减轻植入物80重量的内部中空部分。还应该注意到的是平坦止挡表面32由股骨头14的平坦内部表面提供，并且多孔栅格33设置成两个部分第一部分33A和第二部分33B，第一部分33A沿着股骨头14的平坦内表面设置于环形裙部38的内表面42上，而第二部分33B设置于从第一圆柱形侧表面22B到第三圆柱形侧表面26B的柄12的近端表面上。图4示出图2中所示的股骨组件60植入到经过切除的股骨90上的中央横截面视图。然而，应该理解的是，本发明的包括示于图I和图3中的实施方式的其它实施方式同样可示出为植入到股骨90上。因此，应当理解的是，在使用时，患者股骨90的近端92优选朝向股骨头94的远端切除，并且通过机加工(例如，铣削加工)的方式从经过切除的的股骨头94穿过股骨90生产适于接纳柄12的空腔96。多个离散的壁架100形成于股骨90的软松质骨102内的空腔壁内，以便与设置于股骨组件60的柄12上的相应梯级22、24、26、28、30配合。然后将股骨植入物60插入到空腔96内，直到经过切除的股骨头94的顶部抵接平坦止挡表面32。在该位置，经过切除的股骨头94的顶部被接纳于内部通道40内，与裙部38 压配合接合，并且这有助于患者在骨内生长到多孔栅格33内之前完全将负荷施加到髋关节上时防止所制备的股骨头94裂开或劈开。应该注意的是，虽然出于清楚的原因而可看出如图4中绘制那样的在股骨90和股骨组件60之间的间隙104，在实践中将不设置这种间隙104，因为股骨90和股骨组件60将被构造成精确地贴附配合。此外从图4中可清楚地看出，股骨组件60的柄12沿其整个长度与股骨90的边缘间隔开，在该处存在硬皮质骨106，这进一步有助于降低应力屏蔽的可能性。应该理解的是，本发明的实施方式提供多种改进的股骨植入物10，其克服在相关的传统髋关节置换技术和髋关节表面置换技术中遇到的许多问题。具体地，本发明的各方面提供植入物在股骨内的改进的固定以及改进的柄对准，并且降低应力屏蔽的风险。本领域技术人员应该意识到可在不脱离本发明的范围的情况下对上述实施方式作出各种修改。


一种股骨植入物(10)，其包括远端和近端。柄(12)设置于所述植入物(10)的远端处，且包括用于在使用时插入到股骨内的圆滑尖端(16)以及在远端方向上从基部延伸到所述尖端(16)的通常锥形的主体(18)。股骨头(14)设置于植入物(10)的近端处且从柄(12)的基部(20)延伸。柄(12)的所述主体(18)包括位于所述尖端(16)和所述基部(20)之间的多个离散的梯级(22、24、26、28、30)，其中朝向柄(12)的基部(20)的梯级(22、24、26、28、30)比朝向尖端(16)的梯级(22、24、26、28、30)更密集。