专利名称：螺旋芯耳植入体电极的制作方法正常耳朵如图I所示将声音通过外耳101传送到鼓膜(耳鼓)102，其使中耳103的骨(锤骨，站骨，和镫骨)活动，振动耳蜗104的卵圆窗和圆窗开口。耳蜗104是长而窄的管道，绕着它的轴旋转大约两周半。它包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道，它们通过耳蜗管连接。耳蜗104形成竖直的螺旋锥，中央被称为蜗轴，听神经113的螺旋神经节细胞就位于其中。对收到的由中耳103传输的声音做出响应，充有液体的耳蜗104起到传感器的作用，产生传输到蜗神经113，并最终到大脑的电脉冲。当将外部声音沿着耳蜗104的神经基质转换成有意义动作电位的能力出现问题时，听觉受损。为了提高受损的听觉，已经发展了听觉修复术。例如，当损害与中耳103的运作有关时，可以使用传统的助听器给听觉系统提供声音放大形式的声-机械刺激。或者当损害与耳蜗104有关时，有植入电极接触件的耳蜗植入体能够用沿着该电极分布的多个电极接触件发送的小电流来电刺激听觉神经组织。图I还显示了典型耳蜗植入体系统的一些部件，包括外部传声器，它将音频信号输入提供给能够执行各种信号处理方案的外部信号处理器111。处理过的信号然后转变成数字数据格式，例如一系列数据帧，以便传送到植入体108中。除接收处理过的声音信息以夕卜，植入体108还执行其他的信号处理，例如纠错、脉冲形成等，并(根据提取的声音信息) 产生刺激模式，其通过电极引线109被传送到植入的电极阵列110。通常，这种电极阵列110在它的表面上包括多个刺激接触件112，它们提供对耳蜗104的选择性刺激。电极阵列110包含嵌入被称为电极载体的软有机硅体中的多个电极导线。电极阵列110需要是机械牢固的，还要是柔性的并且为小尺寸以便插入耳蜗104中。为了把对耳蜗104的神经结构的创伤降到最低，电极阵列110的材料需要柔软并且柔性。但是过于松软的电极阵列110倾向于太容易皱折，使得电极阵列110不能插入耳蜗104中直到所需的插入深度。通常，电极阵列110内的电极导线从一端到另一端具有均匀的总体形状或是大致直的、反复盘绕的环，或是循环波形状。如图17所示，电极阵列110的弯曲半径随着它更深地插入耳蜗而变得愈来愈小。因此，电极阵列110应该具有不一致和不均一的机械性质(例如弯曲性和挠曲性)来适应它必须经过的复杂路径，以及为了保持与耳蜗104的周围组织的生物相容性。另外，现今的耳蜗植入体(Cl)系统沿着电极阵列110拥有许多刺激接触件112，用于达到尽可能模拟天然人类听觉的频率分布和分辨力。随着技术进步，需要由Cl系统支持的频带量有可能日益增加，以提供音调更精细的听觉。因此，电极阵列110内将不得不放置越来越多的导线和刺激接触件112，而电极阵列110的尺寸受到耳蜗104中非常有限的空间的制约。一般说来，可以说电极阵列110包含的通道(即导线和接触件)越多，它将因内部金属结构的量越大而越刚硬。在允许电极阵列110插入耳蜗104直到预定插入深度而没有阵列皱起的电极阵列的特定硬度，与保持作用于耳蜗104的鼓阶的侧壁上的机械力足够低的电极阵列110的特定柔性之间，需要有权衡。Cl电极阵列设计和外科技术的最新发展趋向微创植入。为了保存残留听觉，保全天然内耳蜗结构特别重要。因此，电极阵列的大小和机械特性是对于最佳患者利益的关键参数。一些电极阵列设计是预先弯曲的，但是这种方式的缺点是需要专门的电极插入工具保持电极阵列在直到插入点之前是直的。·正如 Erixon 等人的,Variational Anatomy of the HumanCochlea: Implications for Cochlear Implantation (人类耳蜗的解剖变异对于耳蜗植入的意义)，Otology & Neurotology, 2008 (纳入本文作为参考)的文献所述，耳蜗的大小、形状和曲度在个体之间变化大，意味着Cl电极阵列必须与各种各样的鼓阶(ST)几何形状相匹配。另外，最近由Verbist等人发表的研究报告Anatomic Considerationsof CochlearMorphology and Its Implications for Insertion Trauma in CochlearImplantSurgery (耳蜗形态的解剖考虑事项及其对于耳蜗植入手术中插入创伤的意义)，Otology & Neurotology, 2009 (纳入本文作为参考)表明，人类ST不是以恒定斜率朝着蜗开口倾斜，而是沿着ST有若干段斜率改变，有时甚至变为负斜率(即向下)。还发现这些斜度变化的位置和等级在不同个体之间不同。因此，Cl电极阵列应该在所有方向上高度柔性，以便为了微创植入而适应ST的曲度和斜度变化的个体变异。目前，Cl电极阵列在制造期间需要大量的手工装配。覆盖着电绝缘薄层的一条细细的钼导线必须被切割到应有的尺寸，而且操作不能损害绝缘层。所述导线必须在末端剥掉绝缘，并焊接到充当刺激接触件的小而薄的钼箔上。每条导线必须独立地放在模具内，并在有机硅注塑之前在多通道结构中组装。长电极的脱模必须在不造成结构损害的情况下进行。在制造期间，由于导线之间的开路或短路、或对接触件的不良焊接，不可避免地产生一些次品。有机硅在接触件表面上溢出可以造成另外的次品。电极制造过程是极度劳动密集型的，并且因为难以保持可接受的质量，相当百分比数量的次品电极是不可避免的。另夕卜，手工劳动非常依赖操作者，并且难以充分详细地明确规定以产生重复性结果。手工制作的装置因此可能无意地并且不希望地易受到显著的性能差异。此外，手工劳动关系到详尽而耗时的人员培训，并且手工生产通常可能没有经济上的竞争力。因此希望有利用自动的过程制造植入体电极的流水线方法。对于刺激通道数量、大小和机械性质的要求构成了传统和现代电极制造技术的挑战性问题。Berrang等人的美国专利No. 6，374，143 (“Berrang”，纳入本文作为参考)，介绍了通过将钼结构封装在两个聚合物膜之间来制造薄膜Cl电极的方法。这种过程能够自动化，因此试图解决如上所述的缺乏流水线电极制造的问题。在同一专利中，建议将折叠用于电极阵列的小型化，以便将许多金属导线塞入最小的可能空间中。Bluger等人的美国专利No. 7, 085, 605 (“Bluger”,纳入本文作为参考)公开了用于可植入医学组件的类似方法。Spruit的W02008/011721(“Spruit”，纳入本文作为参考)提议堆叠若干独立组装的层以基本达到同样紧凑的结构。制造薄膜Cl电极的其它方法包括将钼墨水喷墨印刷到聚合物膜上，如2010年5月26日提交的美国专利申请12/787，866所提出的(纳入本文作为参考)。随着刺激通道数量增加，为了将导电金属导线彼此电绝缘，需要增加折叠或堆叠层的数量。所描述的(折叠或堆叠)组件的一种基本机械性质是不同方向中高度不均一的弯曲特性，这主要由包含导线的组装层的几何形状所造成。这些层的横截面形状是矩形的，因此具有优选的弯曲方向。因此，基于薄膜技术的现有和提议的Cl电极阵列被设计成在绕耳蜗轴的ST曲度方向上高度可弯曲，但是在与耳蜗轴平行的平坦中柔性大为降低。正如以前所说明，在Cl中通常不希望有这些特性，因为Cl应该在所有方向上都是高度可弯曲的，以降低植入创伤的风险。美国专利No. 5，964，702 (“Grill”，纳入本文作为参考)描述了利用绕制成螺旋形状的卡夫电极(cuff electrode)刺激外周神经,在所述卡夫电极中刺激接触件表面向内朝 着所述螺旋形状的内腔打开。W093/20887 (“Grill W0”，纳入本文作为参考)描述了类似的薄膜植入体电极装置。这两种Grill方法使用被固化和拉伸的第一层弹性体，然后用第二层弹性体将其覆盖，使得两个弹性体层中的不同机械张力导致层状结构卷曲成螺旋。但是在起搏器电极中，大小限制、电活性通道数量和对柔性的要求(为了保护娇弱的组织)从根本上不同于许多特定的植入体应用例如Cl电极。因此使用高度柔性的螺旋形导线，对生产Cl电极是个挑战。美国专利申请2010/0305676 (“Dadd”，纳入本文作为参考)描述了将电极引线的外耳蜗段中的电极导线卷成螺旋形，以使得该部分电极引线更坚固。Dadd相当清楚，这种螺旋部不能扩展到内耳蜗电极阵列中，因为内耳蜗电极阵列比外耳蜗引线需要高得多的柔性，以便在所述阵列插入时将对耳蜗组织的创伤降到最低。美国专利申请2010/0204768 (“Jolly”，纳入本文作为参考)描述了将内耳蜗电极阵列中的单个电极导线卷成细长的螺旋形状，其中每个导线是分开的和独立的。
本发明的实施方式涉及用于耳植入体系统例如耳蜗植入体(Cl)和前庭植入体(VI)的电极阵列。所述电极阵列包括由柔性聚合物材料制成的电极阵列芯，其包括具有多个螺旋圈的细长螺旋部。电极导线嵌入阵列芯内用于传送电刺激信号。在每个电极导线的末端，通过阵列芯露出的电极刺激接触件用于向附近的神经组织施加电刺激信号。弹性材料的电极载体封装电极阵列并且具有带暴露刺激接触件的接触件开口的外表面。在其它的中，阵列芯的螺旋部可以包括基本上全部的电极阵列。或者可以有基本平坦形状或循环波的阵列芯的第二部分。或者阵列芯的螺旋部可以在每个螺旋圈中包含较小的循环波形形状。在具体的实施方式中，每个螺旋圈可以具有或可以不具有刺激接触件。例如，每隔一个螺旋圈可以具有刺激接触件。螺旋圈之间的距离可以不变或可变。螺旋形状可以具有基本不变的直径或者直径向着一端减小。每个刺激接触件可以分成通过相应连接段电连接的多个接触件段。刺激接触件可以在垂直于电极导线的接触件翼片(contact wings )上形成,在这种情况下，该接触件翼片可以由阵列芯支承。

图I显示了有耳蜗植入体系统的人耳中的解剖结构。图2A显示了典型的薄膜阵列芯子组件的示例。图2B显示了包含多个子组件的完 整薄膜阵列芯组件的示例。图3显示了根据本发明的实施方式，具有螺旋形状的薄膜阵列芯的示例。图4显示了螺旋形阵列芯与弹性电极载体材料一起重叠模塑(over-molded)形成整个电极阵列的示例。图5显示了每隔一个螺旋圈上有刺激接触件的螺旋形阵列芯的示例。图6显示了螺旋圈之间的间距从一端向另一端减小的螺旋形阵列芯的示例。图7显示了螺旋直径从一端向另一端减小的螺旋形阵列芯的示例。图8显示了刺激接触件为不规则四边形形状的螺旋形阵列芯的示例。图9A-D显示了电极导线的裸露端形成刺激接触件的螺旋形阵列芯的示例。图10A-D显示了每个刺激接触件被利用连接段分成接触件段的螺旋形阵列芯的示例。图IlA-C显示了每个阵列芯分成有角度的分支的螺旋形阵列芯的示例。图12显示了根据本发明的实施方式，具有波浪形状的薄膜阵列芯的示例。图13显示了根据本发明的实施方式，制造波浪形状的薄膜阵列芯的模制装置的示例。图14显示了具有螺旋缠绕部分和平坦部分的薄膜阵列芯的示例。图15显示了具有波浪形状部分和平坦部分的薄膜阵列芯的示例。图16A-B显示了具有用于刺激接触件的接触件翼片的薄膜植入阵列芯的示例。图17显示了与图14中显示的薄膜阵列芯相关的薄膜阵列芯示例，其螺旋缠绕部分在芯材料内具有较小的循环波形图案。

的典型薄膜阵列芯子组件200的示例，其中薄膜阵列芯201封装电极导线202，同时在外表面上有暴露刺激接触件203的开口。图2B显示了包含多个子组件200的完整薄膜阵列芯组件204的示例。在完整的阵列芯组件204中，电极导线将电刺激信号从植入体壳体的底端(电极引线)运送到向目标神经组织施加电刺激信号的刺激接触件203。阵列芯子组件200和阵列芯组件204可以按照例如Berrang或Jolly的描述生产，并按照Spruit和Bluger已经描述的进行堆叠或折叠。用于完整阵列芯组件204的阵列芯组件200的数量取决于具体的阵列芯设计。刺激接触件203与电极导线202的尺寸以及刺激通道的数量是确定所需的芯子组件204数量的主要参数，而且加工限制，例如电极导线202和刺激接触件203在薄膜阵列芯201上的布置的精确度，也可能发挥作用。图3显示了根据本发明的实施方式具有螺旋形状的薄膜阵列芯300的示例，以得到所有弯曲方向上柔性改善的优点。阵列芯300具有被细长的平坦薄膜阵列芯301嵌入在内的电极导线302。每个电极导线302的末端是刺激接触件303。薄膜阵列芯301的至少一部分形成具有螺旋圈的细长螺旋形状，提供所需的柔性改善。堆叠或折叠的薄膜阵列芯301的螺旋形状可以例如如下实现首先通过围绕棒304进行缠绕，随后进行热成形热处理以永久地固定形状，将所述芯成形为所需的形状；或将所述芯成形为所需的螺旋形状，然后将其插入柔性管中以保持所述形状。图4显示了已经被与弹性电极载体401，例如生物相容的有机硅，一起重叠模塑以形成整个电极阵列400的螺旋形阵列芯300的示例。电极载体401的有机硅材料在阵列芯300上产生光滑的外表面，以进一步减少插入创伤。电极载体401的模制可以基于注塑成形或通过将薄膜阵列芯301插入有机硅支承管中。电极载体401中的表面开口可以在刺激接触件303之上制作，例如，通过在模制过程期间遮盖刺激接触件303或通过模制后激光或机械处理来选择性除去有机硅载体材料。有机硅电极载体401还为高度柔性的成形电极阵列400增添了一些机械稳定性，以避免植入到内耳蜗过程中的压缩和扭结。在这种电极阵列400中，可以由阵列芯300的螺旋圈之间的电极载体401的段形成弯曲控制元件。阵列芯300的螺旋结构因其螺旋设计，可以在侧向中具有所需的容易弯曲的性质。可是，封装电极载体401的有机硅材料实际上可能以相反的方式起作用，以抵抗侧向弯曲。因此，如果阵列芯300具有的螺旋圈数量大，那么阵列芯300容易侧向弯曲；但同时，因为有许多螺旋圈，它们之间的有机硅载体材料较少。所以，电极芯300的螺旋圈之间电极载体401的填隙有机硅材料被相当明显地拉伸并抵抗弯曲力。另一方面，如果螺旋圈数量低，阵列芯300柔性较低并且需要更大的力来侧向弯曲，但是因为螺旋圈之间的部分较大，电极载体401的有机硅材料的阻力也较小。虽然图3显示的阵列芯300中螺旋圈数量和刺激接触件303的数量相等，但其它的
可以不同并且可以不是每个螺旋圈包含刺激接触件303。例如，图5显示了每隔一个螺旋圈具有刺激接触件303的螺旋形阵列芯300。图6显示了螺旋圈之间的间距从一端601向另一端602减小的螺旋形阵列芯300的示例。图7显示了螺旋直径从一端向另一端减小的螺旋形阵列芯300的示例。而图8显示了刺激接触件303具有不规则四边形形状的螺旋形阵列芯300的示例。
在上述实施方式中，刺激接触件全部比电极导线宽得多。图9A-D显示了阵列芯900的另一种实施方式的示例，其中电极导线902的裸露端自身形成刺激接触件903。图9A显示了多个绝缘电极导线902支承在薄膜阵列芯901上的电极子组件。电极导线902的末端是未绝缘的，并且裸露形成刺激接触件903。如图9B所示，多个电极子组件串联排列，形成完整的阵列芯900。然后将薄膜阵列芯901热成形为如图9C所示的螺旋形状，并且如图9D所示包围在弹性电极载体材料904中，只露出刺激接触件903的长而细的导线末端。在特定的实施方式中，这些导线末端刺激接触件903可以在一个或多个螺旋圈上方延伸。考虑到可能的插入地点，例如耳蜗的鼓阶的横截面尺寸小，螺旋圈的曲度必须大得足够允许电极阵列装配在预定位置而不伤害所涉及的娇弱的组织结构。这意味着电极导线和刺激接触件必须从它们在原始子组件中所见的原始平坦形状显著变形。对于大结构例如刺激接触件，这种弯曲可能难以在不损害聚合物膜芯和/或接触件本身的材料(例如钼)的情况下完成。对这个问题的一种解决方案是将每个刺激接触件在螺旋弯曲的方向上分成两个以上的较小段，以一个或多个较细的连接段电连接所述接触件段。于是弯曲将优先发生在这些较细的连接段，在较大并且较硬的接触件段中较少或者完全不弯曲。图10A-D显示了螺旋形阵列芯1000的示例，其中每个刺激接触件1003被利用一个或多个连接段1005分成接触件段1004。在图10显示的示例中，每个刺激接触件1003被利用任一端处的窄的连接段1005分成两个半圆的接触件段1004。当在如图IOC所示的薄膜阵列芯1001上开始制成电极组件时，刺激接触件1003保留在芯的平坦形式中。在电极成形过程期间，当一组阵列芯子组件绕成如图IOD所示的螺旋形式时，连接段1005如图IOB中详细所示的那样容易弯曲，以适应螺旋形状。上述示例从电极阵列的一端到另一端具有相对恒定量的柔性，但是情况不一定总是这样。例如，通常希望电极阵列的底端更硬(更刚性)，而柔性比顶端低，以改善手术操作并避免在手术插入期间电极中的扭结或毁坏。另外，底端应该硬得足以克服电极阵列与目标组织之间的摩擦力而不扭结。实现它的一种方法是向着底端使用比顶端更多的芯材料层。
图IlA-C显示了基于分成有角度的分支1104的电极阵列芯1101的这类阵列芯1100的示例。图IlA显示了单个阵列芯子组件，其中薄膜阵列芯1101具有成角度的分支1104。在图IlB中，三个有分支的阵列子组件堆叠在一起，形成完整的平坦形式阵列芯1100。各个成角度的分支1104然后可以螺旋缠绕阵列芯的直线分段1101，其在底端附近具有三个层，向着阵列芯1100的顶端逐渐减少至两个、然后一个、然后没有层。芯1101的直线分段的这种分层的进展改变了阵列芯1100的柔性，从底端附近的相对硬质(因此让外科医生容易操作)到顶端的最大柔性(将组织创伤降至最小)。上述实施方式描述的高度柔性的电极阵列全部基于螺旋形薄膜阵列芯。然而，薄膜阵列芯可以成形为同样提供柔性改善的其它形状。例如，图12显示了根据本发明实施方式的阵列芯1200的示例，它具有形成为有多个循环波的波浪形状的薄膜阵列芯1201。美国专利No. 6，843，870以前提议这种波浪形状用于可植入电缆结构，但是这种形状以前不考虑或适合于插入娇弱的组织例如耳蜗结构中的阵列芯。在图12显示的实施方式中，阵列芯1200布置为具有位于在每个波形顶点的刺激接触件1203，但是其它实施方式可以有不 同的布置，例如每隔一个波有刺激接触件1203，或者阵列芯1200的一部分中每个波上有刺激接触件1203而阵列芯1200的另一部分中每隔一个波有刺激接触件1203，等等。图13显示了根据本发明的实施方式，制造波浪形状的薄膜阵列芯1200的模制装置的示例。其中的芯1201由可热成形的聚合物材料制成的平坦形式的电极1200被放在具有互补波形状的块1301和1302的热处理模具中。随着加热模具块1301和1302，阵列芯1201软化并依从模具的波浪形状，然后它以这种形式在冷却后硬化。在一些实施方式中，具有形状不同的段可能是有利的。例如，图14显示了薄膜阵列芯1400的示例，其向着顶端具有螺旋形段1402以增加柔性，而在底端是更硬质因此更容易让外科医生操作的平坦段1401。图17显示了与图14中显示的薄膜阵列芯相关的薄膜阵列芯示例，其具有在薄膜材料内具有较小循环波形图案的螺旋缠绕部分1702。在较大的螺旋形卷绕内有较小的循环波形的这种混合图案可以如下成形首先堆叠薄膜芯并加热到软化所述薄膜的一定的第一温度Tl，并让它成形为波形形式，然后冷却以保持所述波形形式。然后将薄膜芯再次加热到不同的温度T2 (稍低于Tl)，成形为细长的螺旋形式，然后冷却以保持具有较小循环波形的螺旋形状。图15显示了具有波浪形状段1502和平坦段1501的薄膜阵列芯1500的另一个类似示例。图14和15显示的实施方式在阵列芯的两段上分别具有刺激接触件1403和1503，它不一定是其它实施方式中的情况，其它实施方式可以只在一段中有刺激接触件，或者甚至只是一段的一部分。刺激接触件需要具有对于安全电刺激的一定最小面积。为了尽可能多地减少薄膜阵列芯的量(宽度)(并从而进一步增加柔性)，保持支承芯的导线部分尽可能窄并且只增加组件在刺激接触件处的突起的宽度，可能是有用的。图16A-B显示了基于使用用于刺激接触件的接触件翼片的另一种形式的薄膜阵列芯的示例。图16A显示了电极子组件1600，其具有由薄膜阵列芯1601支承的多个电极导线1602，所述薄膜阵列芯包括支承接触件翼片刺激接触件1603的侧向突起。图16B显示了多层子组件1600形成的完整阵列芯1604。这种接触件翼片布置将所用的聚合物膜芯1601的量最小化，从而增加了所生成的阵列芯1604的柔性。这样的阵列芯可以采取以前描述的各种方式和形式使用。
虽然已经公开了本发明的各种示例性实施方式，但本领域技术人员应该显而易见，可以做出将得到本发明的一些优点但没有偏离本发明的真正范围的各种改变和修改。


本发明描述了用于例如耳蜗植入体(CI)和前庭植入体(VI)的耳植入体系统的新颖的电极阵列。所述电极阵列包括由柔性聚合物材料制成的电极阵列芯，所述电极阵列芯包括具有多个螺旋圈的细长的螺旋部。电极导线嵌入阵列芯内用于传送电刺激信号。在每个电极导线末端，通过阵列芯露出的电极刺激接触件用于向附近的神经组织施加电刺激信号。弹性材料的电极载体封装电极阵列并且具有带有暴露刺激接触件的接触件开口的外表面。