专利名称：在卷曲时保持间隙的医用植入体、方法及递送装置的制作方法许多患者的某些身体机能必须通过技术装置来执行或支撑，所述技术装置是为实现此目的而暂时或永久地放置(“植入”)于患者体内。极为常见的是，通过导管来将植入体递送至身体内的植入部位。此尤其适用于被植入于身体血管系统(包括心脏本身)内的植入体。在此种情形中，植入体被卷曲于导管上并在植入部位处自导管脱离。显然，由于在卷曲时会有显著的机械力施加于植入体上以及与植入体一起被植入且固定至植入体的某些结构上，因此，植入体设计会对卷曲过程的结果具有某些影响。
因此，本发明的一个目的是提供一种另外的植入体设计或结构。根据本发明的另一方面，将提供一种将植入体卷曲于递送工具(例如，导管)上的方法。根据再一方面，将提供一种导管或导管部分，其包含卷曲于其上的植入体。通过根据权利要求I所述的植入体来实现本发明的目的。具体而言，根据本发明的植入体是一种欲被可分离地固定或卷曲于工具装置(例如，导管)的一部分或表面上以便被递送至植入部位的植入体，所述植入体具有纵向轴线、或在所述植入体内纵向延伸的内部空间或内部体积，且具有垂直于所述纵向轴线、空间或体积的径向方向。所述植入体包括第一结构元件及第二结构元件，所述第一结构元件具有第一部分，所述第二结构元件具有第二部分。所述植入体还包括一或多个互连元件，设置于所述第一结构元件与所述第二结构元件之间。在所述植入体中，所述第一部分及/或所述第二部分在径向上相对于所述纵向轴线、所述内部空间或体积的距离小于所述一或多个互连元件的第三部分。根据本发明的方法由权利要求15界定。相应地，所述方法包括使所述植入体卷曲，以在所述互连元件中的一个、多个或全部互连元件与所述导管的外表面之间留有第一间隙。根据本发明的导管或导管部分由权利要求18界定。相应地，所述导管或导管部分、尤其是导管尖端载送根据本发明的植入体。各实施例可包括以下特征中的一个或多个。根据本发明的植入体可以是可扩张并可再次折叠或溃缩的类型的植入体。此种植入体例如可通过在植入体某些部分周围被引导的细绳来改变其直径，所述细绳可被拉紧或释放。要求直径可修正的特征不是本发明的着重点。由于WO 2008/029296A2 (“微创心脏瓣膜置换术(Minimally invasive heart valve replacement)”,提交于 2007 年 2月15日)向本发明的发明人极为详细地进一步解释了这些特征，而且WO 2009/109348A1(“Stent, welcher vom expandierten Zustand kontrolliert erneut im Durchmesserverringerbar ist”,提交于2009年3月2日)也向本发明的发明人详细地解释了这些特征，因此为避免重复起见，关于这些特征可参考这些专利文献。所述专利文献的内容分别以引用方式并入本申请案中。本发明适用于所述两个申请案的任一者中所提及的材料。应注意，每当在本说明书中提及导管时，术语“导管”是用作递送工具或用于将植入体递送至植入部位的装置的实例。因此，本发明不应被理解成仅涉及导管一而是，发明人也设想出用于使植入体行进至其植入部位的任何适宜装置。在某些实施例中，“径向的(radial)”或“径向地(radially)”可被理解成“横向的(lateral)”或“横向地(laterally)”，两者均表示相对于第二结构沿径向或横向设置的第一结构相对于例如中心轴线或中央元件的距离大于第二结构。因此，“径向距离更小的 (less distant)”是指更靠近中心或中央。在某些实施例中，所述第一结构元件为近端结构，而所述第二结构元件为远端结构。在某些实施例中，互联元件是两个或更多个，尤其是三个，等距或等角地间隔开的柱。这些柱可以相等间距彼此间隔开。这些柱可被定位成彼此成120°。在某些实施例中，所述互连元件中的一个、多个或全部互连元件是或形成网状物(mesh)。在某些实施例中，所述网状物被设计成使得其直径可改变。优选地，所述网状物可改变直径而不(毫不或不显著地)改变其纵向延伸量。换言之，所述网状物可被制备成在改变植入体的直径时不会伸长或缩短。在某些实施例中，所述至少一或多个互连元件将所述第一结构元件与所述第二结构元件彼此互连。在本发明的某些实施例中，提供所述一或多个互连元件以用于保持所述第一结构元件与所述第二结构元件之间的距离。所述第一结构元件与所述第二结构元件的互连可为直接的或间接的。在某些实施例中，所述互连元件是柱，所述柱在所述植入体内排列成使得在所述植入体的至少一种状态或任何状态中，所述柱平行于所述纵向轴线、所述内部空间或体积延伸。在某些实施例中，“平行于纵向轴线”仅指存在包括有柱的平面及包括所述纵向轴线的另一平面，而且这两个平面互不相交。如上所提及的状态可以是例如在完成植入过程之后植入体完全扩张的状态。一状态可以是植入体完全卷曲的状态。一状态可以是在通过导管将植入体递送至植入部位时植入体的卷曲状态。在某些实施例中，所述植入体、尤其是所述第一结构元件及/或所述第二结构元件具有至少一第四部分，并且也可能具有第五部分，还可能具有其他部分，所述部分在径向上或在横向上相对于所述纵向轴线或所述内部空间/体积的距离大于所述一或多个互连元件的特定第三部分或任何第三部分。在其中因外部压力置于所述植入体上而使所述内部空间的直径或径向扩张量减小的状态中便可能如此，或在植入体的正常使用期间植入体可呈现或实际上呈现出的所有状态中均可能如此。在某些实施例中，在卷曲过程期间，所述第四部分(以及也可能其他在径向上或在横向上相对于所述纵向轴线或所述内部空间/体积的距离大于所述一或多个互连元件的特定第三部分或任何第三部分的其他部分)上升至所述第三部分的横向或径向高度之上。在某些实施例中，例如，所述第一结构元件及/或所述第二结构元件由于卷曲过程而至少暂时地变形，使得第四部分在卷曲期间“站起(stand up)”(S卩，升高)。所述第四部分很可能在植入体扩张之后再次离开其主要位置，如在某些实施例中一般。 在某些实施例中，在其中因外部压力置于或施加于所述植入体上而使所述内部空间或体积的直径或径向扩张量减小的状态中，所述第三部分被设置成在径向上相对于所述内部空间或体积的距离大于所述第一部分及/或所述第二部分。在某些实施例中，其中因外部压力置于所述植入体上而使所述内部空间的直径或径向扩张量减小的状态是完全卷曲状态或者其中所述植入体已经卷曲或者将在卷曲时被卷曲以便植入的状态。在某些实施例中，其中因外部压力置于植入体上而使所述内部空间的直径或径向扩张量减小的状态是所述植入体的卷曲状态，在所述卷曲状态中，所述第一部分或所述第二部分或这两部分接触所述导管的外表面。在某些实施例中，所述第一结构元件及/或所述第二结构元件是引导结构，所述引导结构用于引导细绳，所述细绳用于修正一增大及/或减小一植入体在被放入身体血管的一部分或患者心脏的一部分中之后的直径。在某些实施例中，所述植入体被设计成使得在卷曲于所述导管上之后，在所述互连元件中的一个、多个或全部互连元件与所述导管的外表面之间留有第一间隙。在某些实施例中，所述间隙或间隙的某些部分主要或部分地是管状的。在某些实施例中，所述植入体被设计成使得在卷曲于所述导管上之后，在所述互连元件中的一个、多个或全部互连元件与套管的内表面之间留有第二间隙，所述套管覆盖所述植入体。同样，在某些实施例中，所述第二间隙主要是或部分地是管状的。在某些实施例中，所述第一间隙及/或所述第二间隙旨在容纳如小叶(leaflet)、接合处(commissure)等结构或其某些部分。其尺寸可根据需要而定制。在某些实施例中，在所述植入体的卷曲状态或递送状态中，所述第一间隙及/或所述第二间隙的宽度为至少2mm,或至少3mm,或至少5mm。在某些实施例中，所述植入体包括至少一个套管。所述套管其中之一可在植入体的外表面上覆盖植入体。在某些实施例中，所述植入体是或包括心脏瓣膜或心脏瓣膜的替代物或置换物。在某些实施例中，所述植入体包括挠性的小叶。在某些实施例中，所述植入体是支架或包括支架。在某些实施例中，根据本发明的方法包括以套管覆盖所述卷曲的植入体，以在所述互连元件中的一个、多个或全部互连元件与覆盖所述植入体的套管的内表面之间留有第二间隙。 在某些实施例中，根据本发明的方法包括卷曲直至达到植入前的最终卷曲状态为止。因此，以上无论在何处提及使所述植入体卷曲而使得在所述互连元件中的一个、多个或全部互连元件与所述导管的外表面之间留有第一间隙，均可指最终卷曲状态。 除对所属领域的技术人员显而易见的优点以外，各实施例还可提供以下优点中的一个或多个。 虽然使植入体(尤其是支架)卷曲在本技术中是众所周知的，而且可能是最常用于将植入体暂时固定于导管上的方法，但是根据发明人的研究结果，植入体或由植入体构成的结构常常会被不利地压缩，有时甚至会被损坏。这些损坏至今尚未被所属领域的技术人员或公众意识到。然而，本发明的发明人意识到了在对例如心脏瓣膜置换物(例如，上述W02008/029296A2中所述者)的小叶施加过大压力时会产生的问题。看来所观察到的损坏是起因于一方面在互连元件或柱与套管之间、另一方面在互连元件或柱与导管的卷曲表面(外表面)之间卷曲时施加于小叶及接合处的压力。在某些实施例中，本发明较佳地提出一种新的植入体设计，其在所述各互连元件之间提供空间(第一间隙)，以使得例如以上图中植入体的接合处或其他结构能够位于所述互连元件与导管表面之间而不受压迫或甚至被损坏。此外，在某些实施例中，本发明也较佳地提出一种新的植入体设计，其在植入体递送期间在套管(若提供)或血管壁与相对硬且无弹性的导管表面之间为例如WO2008/029296A2中的植入体的小叶等结构提供充足的空间(第二间隙)。在某些实施例中，可较佳地避免对植入体所构成的瓣膜置换物的各小叶的挤压。在某些实施例中，可较佳地防止天然来源(例如，牛)的瓣膜置换物在卷曲后在各小叶中出现胶原纤维断裂的情况，所述情况是由本发明的发明者所发现的。根据本说明、附图及权利要求书，其他方面、特征、及优点将显而易见。以下，将通过附图中的各图来进一步解释本发明。然而，本发明未必限于通过各附图所解释的实例。图I显示根据本发明的植入体与导管在扩张期间或扩张状态中的侧视图；图2显示被部分切除且卷曲于导管上的根据本发明的植入体；以及图3显示本发明植入体的纵向剖面示意图。

一平面。 柱12包括多个孔13，所述多个孔13排列成两个平行的列，所述两个平行的列沿植入体I的纵向延伸。如在WO 2008/029296A2中所详细地解释，孔13可用于使弦或绳穿过柱12，以将小叶的横向边缘紧固于植入体I内部的定位上，从而例如形成工作瓣膜。必须注意的是，根据本发明，也可设想出一列孔13 (其具有任意形状及尺寸)。通过使用一列孔13代替两列孔13，能够较佳地将柱设计成具有更小的宽度。柱12的更小宽度又容许植入体可被设计成更开放的、甚至更具挠性的，且能够为植入体的功能有效部分留出更多的空间等等。如上所述，图I显示根据本发明的植入体的一个具体实施例的侧视图。然而，应注意，由于所选择的角度，图I不显示本发明的细节。所述细节可参见图2及图3。图2显示被部分切除且卷曲于导管5的尖端3上的根据本发明的植入体I。为增强可读性起见，在图2中省略了细绳。植入体I在第一部分及第二部分(两者在图2中均不可见，但在图3中可见)处接触导管5的尖端3的外表面23。然而，自图2可看出，各个柱12 (其为互连元件)均包括第三部分24，第三部分24与其中远端环7及近端环9与导管5相接触的第一部分及第二部分相比被设置成在径向上更远。如自图2可看出，由于柱12的端部12a及12b位于远端环9及近端环7上，因此，在图2所示植入体I的卷曲状态中，在每一柱12与外表面23之间留有第一间隙dl。类似地，由于远端环7及近端环9具有第四部分25，因此，由参考编号27表示的套管(在图2中未实际示出)可设置于植入体上而不对植入体或植入体的更重要的挠性结构(例如，心脏瓣膜小叶)施加不期望的压力。以举例方式所述的此种小叶，在套管27与导管5之间在套管27下方具有足够的间隙或空间。所述空间可由第一间隙dl及/或由第二间隙d2提供。图3显示根据本发明的植入体I的纵向剖面示意图。虽然仅在图3的上半部显示植入体1，但由于对称原因，在图3的下半部中也应具有植入体I的镜像表示。所省略的植入体I的部分只是由于其不包含任何额外信息而被省略。相比图2，在图3中绘示出细绳15a及15b的横截面。此外，在图3中示出了第一部分31及第二部分33。


本发明涉及一种植入体(1)，其欲被可分离地固定或卷曲于导管(5)的一部分或外表面(23)上以便被递送至植入部位，植入体(1)具有纵向轴线(19)、或在植入体(1)内纵向延伸的内部空间或内部体积，且具有垂直于纵向轴线(19)、空间或体积的径向方向。植入体(1)包括第一结构元件及第二结构元件，第一结构元件具有第一部分(31)，第二结构元件具有第二部分(33)；以及一或多个互连元件，设置于第一结构元件与第二结构元件之间。在植入体(1)中，第一部分及/或所述第二部分(31，33)在径向上相对于纵向轴线(19)、所述内部空间或体积的距离小于所述一或多个互连元件的第三部分(24)。本发明还涉及一种方法及一种递送装置。