用于植入体的mri安全盘磁体制作方法

马丁·西默林, 伯恩哈特·杰姆尼西

2013年1月30日

2011年4月21日

2010年4月23日

Med-El电气医疗器械有限公司

A61N1/36GK102905756SQ201180020521

植入体 mri 磁体 安全 用于

1.一种用于受体病人的可植入系统的磁装置，所述磁装置包括 平坦的线圈壳体，其包含用于植入体通信信号的经皮通信的信号线圈； 第一附接磁体，其位于线圈壳体的平面内，在其中可旋转，并且具有与所述线圈壳体的平面平行的磁偶极子，用于与对应的第二附接磁体的经皮磁相互作用2.根据权利要求I所述的装置，进一步包括 至少一个磁聚焦导引器，其在壳体内与所述第一附接磁体相邻处，并且经皮地引导所述磁场，以增大在所述第一附接磁体和第二附接磁体之间的磁吸引力3.根据权利要求I所述的装置，其中，所述附接磁体的至少一个具有平面盘形状4.根据权利要求I所述的装置，其中，所述附接磁体的至少一个具有矩形梁形状5.根据权利要求I所述的装置，其中，所述附接磁体的至少一个具有圆柱梁形状6.根据权利要求I所述的装置，其中，所述附接磁体的至少一个具有被切过的盘形状7.根据权利要求I所述的装置，其中，所述附接磁体的至少一个包括一对互补圆柱附接磁体8.根据权利要求7所述的装置，进一步包括 磁通量引导器，其连接所述一对互补圆柱附接磁体9.根据权利要求I所述的装置，其中，所述线圈壳体是用于在所述病人的皮肤下植入的植入体线圈壳体，并且其中，所述信号线圈是接收器线圈10.根据权利要求9所述的装置，进一步包括 在壳体内的植入体信号处理器，用于处理所述植入体通信信号；以及 磁开关，其在所述线圈壳体内，并且与所述第一附接磁体进行磁相互作用，以便根据所述第一附接磁体的磁定向来影响信号处理器的操作11.根据权利要求I所述的装置，其中，所述第一附接磁体被适配来响应于外部磁场在所述线圈壳体内旋转12.根据权利要求11所述的装置，进一步包括 润滑涂层，其覆盖所述第一附接磁体的至少一部分，并且减小在所述第一附接磁体和所述线圈壳体之间的摩擦，以促进所述第一附接磁体的旋转13.根据权利要求I所述的装置，其中，所述线圈壳体是外部线圈壳体，用于设置在所述病人的皮肤上，并且其中，所述信号线圈是发射器线圈14.根据权利要求I所述的装置，其中，所述可植入系统是耳蜗植入体系统15.根据权利要求I所述的装置，其中，所述可植入系统是中耳植入体系统16.根据权利要求I所述的装置，其中，所述可植入系统是前庭植入体系统17.根据权利要求I所述的装置，其中，所述可植入系统是喉部起搏器植入体系统

本发明涉及可植入医疗装置，并且具体地说，涉及在允许磁共振成像的装置中的磁性元件

本发明的各个实施例涉及用于与MRI系统相容的受体病人的可植入系统的磁装置图3A示出在通常的现有植入体附接磁体中的磁场装置在该情况下，附接磁体301是盘形的(即，圆柱的)，其中与传统的产生如所示的磁场线302 —样地在轴向上实现北南磁偶极子本发明的实施例改变如图3B中所示的磁化方向，使得北南磁偶极子被定向得穿过与线圈壳体的平面平行(即，“在其中”)的附接磁体301的直径，以产生如所示的磁场线302当然，使用这样的装置，重要的是，在线圈壳体的平面中(S卩，与皮肤平行)使用相同的方向来磁化内部植入体接收器附接磁体和外部发射器附接磁体然后，当将外部线圈壳体设置在病人的皮肤上的植入体线圈壳体上时，两个附接磁体在它们的轴线上转动，使得一个附接磁体的北和南极被定位得分别与另一个附接磁体的南和北极相邻，由此最大化在该两者之间的吸引磁力图4A示出直立透视图，并且图4B示出耳蜗植入体400的侧截面图，该耳蜗植入体400具有平坦的线圈壳体402，平坦的线圈壳体402包含用于植入体通信信号的经皮通信的信号线圈第一附接磁体401位于线圈壳体402的平面内，并且能够在其中旋转(例如，平面盘形状)，并且具有使得磁偶极子与线圈壳体402的平面平行的磁化方向外部发射器线圈壳体405具有对应的第二附接磁体404，该第二附接磁体404具有与其线圈壳体405的平面平行的类似的磁偶极子方向，使得当被设置在受体病人的皮肤上时，它们各自的磁场使得两个附接磁体401和404如上所述自定向，以在它们之间形成磁吸引连接在特定实施例中，可以使得线圈壳体402具有钛壳体，并且附接磁体401位于钛壳体外部，例如，被嵌入硅酮线圈组件中替代地，线圈壳体402可以是陶瓷壳体，其中，附接磁体401被密封地封装在陶瓷壳体内当佩戴具有这样的附接磁体的植入体的病人需要经历MRI时，他们可以在已经卸下植入体系统的外部部件后进入扫描器室当植入体用户被带入MR扫描器内时，附接磁体可能具有垂直于MR扫描器的外部磁场的其磁化分量这将导致附接磁体在其轴线上转动，以将其磁偶极子的磁化方向与MR扫描器的静态场对准这出现在下述两种情况中传统的闭合MR扫描器，其特征在于具有如图5中所示的水平静态磁场的孔，该孔与在病人上的从头部到脚趾的身体轴线平行地延伸；以及，在如图6中所示的所谓的开放MR扫描器，其特征在于垂直于从前部向后部通过病人的身体的身体轴线延伸的垂直静态磁场当植入体的附接磁体可以与MR系统的静态磁场对准时，不存在由MR的静态磁场施加在附接磁体/线圈壳体装置上的任何扭矩，附接磁体的磁力也不会弱化当附接磁体不能完全与MR扫描器的静态磁场对准而是保持于在植入体磁体的磁通量和MR扫描器的静态磁场之间的多达大约20°的角度时也是该情况因为扭矩与该角度的正弦成比例，所以例如，当附接磁体保持固定在最差情况角度90°时，对于剩余角度20°扭矩减小到扭矩的大约1/3 (66%的减小)在附接磁体的旋转轴线(即，对称轴线)精确地垂直于MR系统的静态磁场的情况下，附接磁体可以转动，并且可以将其磁偶极子m精确地与静态磁场Btl对准，而没有扭矩或去磁但是这是理想的理论情况，在大多数真实情况下，附接磁体的旋转轴线仅接近但是未精确地垂直于静态磁场，例如，在70°或80°的角度，而不是90°在图7A中示出这一点附接磁体在其轴线上转动，并且试图将其磁偶极子m尽可能最佳地与周围 的磁场Btl对准(图7B)剩余小的角度(α 2)，并且，剩余的扭矩与这个角度的正弦成比例(例如，当剩余角度是20°时，扭矩仅是大约1/3)因为剩余的角度通常小(〈〈90° )，所以实际上即使对于Btl的高值(>1. 5特斯拉)，也没有附接磁体弱化的风险仅当(或如果)附接磁体的旋转轴线与MR系统的净磁场Btl (几乎)平行(象在现有技术中那样)时，附接磁体则具有大体垂直于Btl的磁偶极子(而与磁体如何转动无关)，并且，将存在全扭矩和磁体弱化的风险图8Α-Β示出实施例的侧视图和顶视图结构细节，其中，线圈壳体401也包含磁聚焦引导器801，磁聚焦引导器801围绕附接磁体402的一些或全部磁聚焦引导器801由软铁磁材料形成，该软铁磁材料将附接磁体402的磁场引导通过皮肤，以通过聚焦磁通量(即，局部提高磁感应)来提高对于另一个对应的附接磁体的磁吸引力聚焦引导器801也可以用于将磁场线引导离开诸如植入传感器或基于铁素体的部件的磁敏感部件在图8Α-Β中所示的特定实施例中，磁聚焦引导器801具有位于附接磁体402的相对侧上的两个大体矩形的相对引导器构件，其因此在没有诸如MRI场的外部磁场的情况下具有限定的平衡位置在图8中所示的实施例也示出由聚四氟乙烯(PTFE)制成的润滑涂层802，其覆盖附接磁体402的至少一部分，并且降低在附接磁体402和线圈壳体401之间的摩擦，以便响应于外部磁场促进附接磁体402的旋转在一些实施例中，附接磁体可以被固定在外部部件(例如，发射器线圈壳体)内，以防止其旋转例如，外部附接磁体可以被固定在外部部件内，使得其磁轴当在身体上佩戴外部部件时在良好地限定的定向上外部部件的位置可以然后被调整以获得最佳的磁体定向，以实现外部部件的最佳(最大)磁固定替代地，附接磁体可以被封装在外部部件内，使得它可以在其轴线上旋转，就像在植入体内的附接磁体那样在一些混和实施例中，植入体附接磁体可能不完全自由地转动，但是可以限于特定的最大旋转角度当内部和外部附接磁体自由旋转时，如果附接磁体的至少一个的重心偏离其旋转轴线，则那个磁体将当植入体用户相对于磁轴转动时转动因为两个附接磁体磁耦合，所以植入体附接磁体也转动基于该布置，可以例如对于电子前庭假体实现(单轴线)陀螺传感器在不同的实施例中，植入体附接磁体可以具有恢复力，该恢复力将其定位到限定的定向上，只要不存在外部磁场图9示出包括在线圈壳体401内的磁开关901的实施例磁开关901与附接磁体402磁相互作用，以便根据附接磁体402的定向来影响植入体信号处理器的操作例如，附接磁体402的南极朝向下(向尾部地)指示外部发射器线圈位于线圈壳体401上，因此启动植入体信号处理器另一方面，重新定向附接磁体402使得北磁极朝向下可以触发不同的操作模式，例如，遥测模式、重新充电或编程模式，或者用于启动/禁止电极这样的功能将要求外部附接磁体被固定在其壳体内以防止其旋转值得注意的是，虽然如上所述的实施例是盘形(圆柱)，但是不必要如此要求而是，可以实现为任何形状，只要磁化与线圈壳体和皮肤平行例如，图10示出与图8中的实施例类似的实施例，其包括马蹄形附接磁体1001的使用另外，在如上所述的实施例中，附接磁体具有垂直于盘的旋转轴线的磁化轴，但是在其他实施例中，附接磁体可能更一般地具有不与旋转轴线平行的磁化轴图11示出另一个实施例的侧视图，其中，外部线圈壳体405包含一对互补圆柱附接磁体1101和1102，它们具有相反的磁极性，如所示，该磁极性与单个圆柱植入体附接磁体402相互作用，该单个圆柱植入体附接磁体402在植入体壳体405的平面中自由旋转，以将其本身定向得与外部附接磁体1101和1102磁相互作用图12示出相同结构的一些的直立透视图图13示出连接该两个外部附接磁体1101和1102的附加磁通量引导器1301的类似布置图14示出具有矩形梁形状的外部附接磁体1401的实施例图15示出具有圆柱梁形状的外部附接磁体1501的实施例图16示出具有外部附接磁体1601的实施例，该外 部附接磁体1601基于具有较少磁性区域被切除的盘形状，以节省重量和体积，而不显著地损害整体磁场强度优化外部附接磁体装置最小化了总的质量，并且控制磁场的空间分布，这继而可以影响与外部线圈相关的电路一例如，降低外部附接磁体对于感应信号发送属性的影响另外，外部附接磁体的正确地优化的设计可以提供改善的磁场距离特性，例如，允许更浅的场一些实施例可以具有类似的植入体附接磁体布置具有在线圈壳体的平面中定向(S卩，与皮肤平行)的磁场的非球形磁体一般具有与球形磁体设计相同的相对于MR系统的优点，主要限制是如上所述的盘形附接磁体设计允许在仅一个平面中的磁体的旋转但是当植入体被置于身体内的矢状平面定向中(与听觉植入体相同)并且具有病人的标准MRI检查位置(即，在仰卧位置，并且头部保持正直)时，植入体附接磁体可以在闭合MR扫描器(具有水平主磁场)以及在开放MR扫描器(主磁场在垂直方向上)两者中与静态磁场良好地对准根据本发明的实施例的附接磁体提供了纤细的轮廓，这对于高达并且超过3特斯拉的MRI场强是安全的，而不必通过外科手术来取出植入体磁体替代地，在一些实施例中，植入体附接磁体可以被适配来如果期望则能够通过微小的外科手术从植入体线圈壳体被暂时取出，以减小MRI幻影与球形设计附接磁体相反，本发明的线圈壳体可以具有平坦的底部，使得不必在装置的植入期间向骨头内钻出凹陷部分这使得这样的磁体设计特别良好地适合于对幼童的植入而且，其中存在在植入部分中的较大磁体和在外部部分中的较小磁体的实施例可以同样是有效的，并且反之亦然并且，由于不同的磁化方向，预期MR成像幻影可能较之于例如在内外方向(medial direction)上较少延伸的传统植入体磁体较小