用于计算基础胰岛素治疗的被分析物测试方法和设备制作方法

B·蒙特哥马利, D·普赖斯, E·伯格曼, I·沙德富思, Z·谢

2012年5月30日

2010年6月29日

2009年6月30日

生命扫描有限公司

A61B5/00GK102481101SQ201080039535

胰岛素 治疗 计算 用于 分析 基础

1.一种用于采用手持糖尿病数据管理单元管理用户的糖尿病的方法，所述手持糖尿病数据管理单元具有被分析物测试传感器和处理器，所述处理器连接到存储器和显示屏，所述方法包括在多个时间段内用所述被分析物测试传感器测量所述用户的多个血糖浓度值；使用所述手持糖尿病数据管理单元收集数据，所述数据代表多个空腹血糖浓度值；从所述收集的数据查明所述用户在四个规定时间段中的至少一个内是否已进行最小数量的空腹血糖浓度测量；确定所述收集的数据是否指示第一低血糖浓度模式和第二低血糖浓度模式之一，所述第二低血糖浓度模式低于所述第一低血糖浓度模式；以及确定所述用户的所述第一低血糖浓度模式和所述第二低血糖浓度模式中的至少一者时，在所述手持糖尿病数据管理单元的所述显示屏上显示安全通知2.根据权利要求1所述的方法，还包括在无论确定所述第一低血糖浓度模式或所述第二低血糖浓度模式中的任何一者时，在胰岛素递送设备和所述手持糖尿病数据管理单元之一中禁止基础胰岛素调节3.根据权利要求1所述的方法，还包括在连续两天的血糖浓度值结果为低于第一低值的情况下，评估所述手持糖尿病数据管理单元中的基础胰岛素调节是否适当4.根据权利要求1所述的方法，还包括在连续四天的血糖浓度值结果各自为介于约低阈值和约第一低值之间的情况下，评估所述手持糖尿病数据管理单元中的基础胰岛素调节是否适当5.根据权利要求3或权利要求4所述的方法，其中连续天数包括第一天和第二天，所述第一天进行第一血糖测量，所述第二天进行第二血糖测量，其中两次血糖测量间隔为至少大于第一时间间隔6.根据权利要求3或权利要求4所述的方法，其中所述血糖浓度值结果包括空腹血糖值结果7.根据权利要求5所述的方法，其中所述第一时间间隔为大于约两小时8.根据权利要求1所述的方法，其中所述查明步骤包括确定所述用户的所述空腹血糖浓度值是否为在预定时间段的预定目标内9.根据权利要求8所述的方法，其中所述预定时间段包括大约连续三天10.根据权利要求1所述的方法，其中所述查明步骤包括确定所述用户在所述第一时间段内是否已错过至少两次空腹血糖测试11.根据权利要求10所述的方法，其中所述确定步骤包括在所述用户处于以下情况时通知所述用户(a)在所述第一时间段内已错过至少两次空腹血糖测试，(b)不符合测试， 或(c)不继续采用规定的胰岛素剂量；以及建议所述用户联系健康护理提供方12.根据权利要求1所述的方法，其中所述查明步骤包括确定所述用户在空腹血糖测试前是否已错过一天13.根据权利要求3所述的方法，其中所述确定步骤包括在先前最后一次血糖浓度测试值为小于第一低阈值时，推荐以第一减量减少的胰岛素剂量14.根据权利要求3所述的方法，其中所述确定步骤包括在所有三个先前的连续空腹血糖浓度值均为不大于高阈值的情况下，推荐不改变所述手持糖尿病数据管理单元的所述存储器中保存的当前胰岛素剂量；以及在所有三个先前的连续空腹血糖浓度值均为大于上阈值的情况下，推荐以第一增量增加胰岛素剂量，否则推荐以第二增量增加胰岛素15.根据权利要求3所述的方法，其中所述评估步骤包括确定在所述手持糖尿病数据管理单元中是否存在保存的至少三个空腹血糖测量值，并且如果这是真实的，则推荐不改变当前胰岛素剂量，否则显示最后三个血糖浓度值，其中该三个值中的最低值被突出显示16.根据权利要求15所述的方法，其中所述确定步骤包括判定所述最低值是否为小于预定低阈值，并且如果这是真实的，则显示新的胰岛素剂量，所述新的胰岛素剂量具有的值为小于所述手持糖尿病数据管理单元的所述存储器中保存的当前胰岛素剂量，其差值为减小的值17.根据权利要求16所述的方法，其中所述减小的值包括约4个单位18.根据权利要求15所述的方法，其中所述确定步骤包括判定所述最低值是否为大于预定高阈值并且小于预定上阈值，并且如果这是真实的，则显示新的胰岛素剂量，所述新的胰岛素剂量具有的增大的值为大于所述手持糖尿病数据管理单元的所述存储器中保存的当前胰岛素剂量19.根据权利要求18所述的方法，其中所述增大的值包括约2个单位20.根据权利要求15所述的方法，其中所述确定步骤包括判定所述最低值是否为大于预定上阈值，并且如果这是真实的，则显示新的胰岛素剂量，所述新的胰岛素剂量具有的增大的值为大于所述手持糖尿病数据管理单元的所述存储器中保存的当前胰岛素剂量21.根据权利要求20所述的方法，其中所述增大的值包括约4个单位22.根据权利要求1所述的方法，还包括 将最近的血糖浓度值标记为空腹测量值；在最后三个血糖浓度值均为大于高阈值但小于上阈值时，显示以第一增量增加的推荐的胰岛素剂量；在最后三个血糖浓度值均为大于上阈值时，显示以第二增量增加的推荐的胰岛素剂量；在所述用户在四天时间段内错过两次或更多次空腹血糖测量时，停用基础调节算法； 在所述用户错过昨天的空腹血糖测量时，提供警告信息；或在连续四个空腹血糖浓度值为小于50mg/dL时，停用基础调节算法23.一种采用手持糖尿病数据管理单元来保障基础胰岛素剂量变化的方法，所述手持糖尿病数据管理单元具有测试传感器和处理器，所述处理器连接到存储器和显示器，所述方法包括收集由所述手持糖尿病数据管理单元的所述测试传感器测得的数据，所述数据代表多个空腹血糖浓度值；在根据该多个数据对基础胰岛素剂量进行任何改变前，执行针对所述用户的低血糖症的保障措施；以及完成保障措施时，推荐以下建议之一不改变当前基础胰岛素剂量；作为来自所述多个空腹血糖浓度值中的至少三个连续空腹血糖浓度值的函数来增加或减少当前基础胰岛素剂量24.根据权利要求23所述的方法，还包括在所述胰岛素递送设备和所述手持糖尿病数据管理单元之一中禁止基础胰岛素调节， 从而根据所述收集的数据来查明所述用户在两个规定时间段中的至少一个内是否已进行最小数量的空腹血糖测量；确定所述收集的数据是否指示第一低血糖浓度模式和第二低血糖浓度模式之一；以及确定所述用户的所述第一低血糖浓度模式和所述第二低血糖浓度模式中的至少一者时，在所述手持糖尿病数据管理单元的所述显示器上显示相应的安全通知25.根据权利要求24所述的方法，其中所述确定步骤包括在先前的最后血糖浓度值为小于第一低阈值时，推荐以第一减量减少的胰岛素剂量；在所有三个先前的连续空腹血糖浓度值均为不大于高阈值的情况下，推荐不改变所述手持糖尿病数据管理单元的所述存储器中保存的当前胰岛素剂量；以及在所有三个先前的连续空腹血糖浓度值均为大于上阈值的情况下，推荐以第一增量增加胰岛素，否则推荐以第二增量增加胰岛素26.根据权利要求23所述的方法，其中所述推荐步骤包括确定在所述手持糖尿病数据管理单元中是否存在保存的至少三个空腹血糖测量值，并且如果这是真实的，则推荐不改变当前胰岛素剂量，否则显示最后三个血糖浓度值，其中该三个值中的最低值被突出显示；以及判定所述最低值是否为小于预定低阈值，并且如果这是真实的，则显示新的胰岛素剂量，所述新的胰岛素剂量具有的值为小于所述手持糖尿病数据管理单元的所述存储器中保存的当前胰岛素剂量，其差值为减小的值27.根据权利要求26所述的方法，其中所述减小的值包括约4个单位28.根据权利要求23所述的方法，其中所述推荐步骤包括判定所述最低值是否为大于预定低阈值并且小于预定上阈值，并且如果这是真实的，则显示新的胰岛素剂量，所述新的胰岛素剂量具有的增大的值为大于所述手持糖尿病数据管理单元的所述存储器中保存的当前胰岛素剂量29.根据权利要求28所述的方法，其中所述增大的值包括约2个单位30.根据权利要求23所述的方法，其中所述推荐步骤包括判定所述最低值是否为大于预定上阈值，并且如果这是真实的，则显示新的胰岛素剂量，所述新的胰岛素剂量具有的增大的值为大于所述手持糖尿病数据管理单元的所述存储器中保存的当前胰岛素剂量31.根据权利要求30所述的方法，其中所述增大的值包括约4个单位

下面的详细说明应参考附图来阅读，其中不同附图中的相同要素以相同方式编号未必按比例绘制的附图示出所选的示例性实施例，并且并非旨在限制本发明的范围详细说明以举例的方式而不是限制性方式说明了本发明的原理此说明将使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约，，或“大约，，表示允许部件或构件的集合可以完成如本文所述的其拟定目的的适用尺寸公差另外，如本文所用，术语“患者”、 “宿主”、“用户，，和“受试者”是指任何人或动物受试者，并非旨在将系统或方法局限于人类使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表着优选的实施例本文所述和示出的实施例提供了被分析物(如血糖)测量和管理设备，以及简化培训和指导患者如何调节基础胰岛素治疗的相关方法当存在潜在问题以及需要联系医生时，此类方法也会通知用户通过收集、组织和储存深入分析患者遵从处方被分析物管理药剂服法有效程度的信息，被分析物测量和管理设备及系统的实施例对健康护理提供方(例如内科医师)也是有益的在一个实施例中，健康护理提供方(“HCP”)可规定患者以循环时间段(如每日睡前)采用基础胰岛素剂量基础胰岛素可能是指为解释定期和连续血糖代谢所需的背景胰岛素通常，基础胰岛素剂量是指注射长效或中效胰岛素品种如果患者的血糖浓度值为低血糖或高血糖，HCP可推荐减少或增加基础胰岛素剂量然而，申请人相信，可能难以向外行用户传达用于精确测定具体时间基础胰岛素剂量的增加或减少量的方法为进一步阐释此问题，误将胰岛素剂量增加太多的用户可引起严重的生理伤害可根据足够数量的低血糖或高血糖的空腹血糖浓度值确定是否增加或减少胰岛素基础剂量另外，增加或减少量可基于低血糖或高血糖测量值的量级图1示出了糖尿病管理系统，该系统包括被分析物测量和管理设备10、治疗性给药设备( 和48)和数据/通信设备(68 J6和70)如本文所述，被分析物测量和管理设备10可被配置为与手持葡萄糖-胰岛素数据管理单元或DMU (例如为胰岛素笔观、胰岛素泵48、移动电话68)进行无线通信，或通过示例性手持葡萄糖-胰岛素数据管理单元设备的组合与个人电脑26或网络服务器70连通如本文所用，术语“DMU”独立地代表各个单元 10,28,48,68或代表在疾病管理系统中可一起使用的所有手持葡萄糖-胰岛素数据管理单元08、48、68)此外，被分析物测量和管理设备或DMU 10旨在包括血糖仪、仪表、被分析物测量设备、胰岛素递送设备或被分析物测试和药物递送设备的组合DMU 10可包括外壳11、用户界面按钮(16、18和20)、显示器14、带端口 22以及数据端口 13，如图1所示用户界面按钮(16、18和20)可被配置为允许数据输入、菜单导航以及命令执行具体地讲，用户界面按钮(16、18和20)包括第一用户界面按钮16、第二用户界面按钮18和第三用户界面按钮20用户界面按钮(16、18和20)分别包括第一标记 17、第二标记19和第三标记21，其允许用户通过用户界面导航输入的数据可包括代表被分析物浓度的值，或对被分析物浓度而言，可包括结合了与个体日常生活方式有关的信息的值与日常生活方式有关的信息可包括个体的食物摄取、药物使用、体检频率以及整体健康状况和锻炼水平(结合或标注用户在一天或一周的特定时间的被分析物浓度值)DMU 10的电子元件可设置在外壳11内的电路板34上图2和图3分别示出设置在电路板34的顶部表面和底部表面上的电子元件在顶部表面上，电子元件包括被配置用于接纳测试条M的测试条连接器部分的带端口 22、运算放大器电路35、微控制器38、显示连接器14a、非易失性存储器40、时钟42和第一无线模块46在底部表面上，电子元件包括电池连接器4 和数据端口 13微控制器38可电连接到带端口 22、运算放大器电路35、第一无线模块46、显示器14、非易失性存储器40、时钟42、电池连接器344a、数据端口 13和用户界面按钮(16、18和20)运算放大器电路35可为两个或更多个运算放大器，其被配置为可提供稳压器功能和电流测量功能的一部分稳压器功能可能是指将测试电压施加于测试条的至少两个电极之间电流功能可能是指测量由施加的测试电压所得的测试电流可以用电流-电压转换器进行电流测量微控制器38可为混合信号微处理器(MSP)的形式，例如为Texas Instrument MSP430MSP 430可被配置为也执行稳压器功能和电流测量功能的一部分另外，MSP 430也包括易失性存储器和非易失性存储器在另一个实施例中，电子元件中的许多可按照专用集成电路(ASIC)的形式与微控制器集成带端口 22可被配置为与测试条形成电连接显示器连接器1 可被配置为附接到显示器14显示器14可为液晶显示器的形式，用于记录测得的血糖水平、用于便于录入生活方式相关信息以及用于操作图形数据、图解结果和运动视频显示器14可任选地包括背光源数据端口 13可接纳附接到连接引线的合适连接器，从而使DMU 10能够被连接到外部设备，诸如个人计算机数据端口 13可为便于数据传输的任何端口，例如为串行端口、 USB端口或并行端口时钟42可用来测量时间并且为振荡晶体的形式电池连接器4 可被配置为电连接到电源在一个实施例中，测试条M可为电化学血糖测试条的形式测试条M可包括一个或多个工作电极和反电极测试条M也可包括多个电接触垫，其中每一个电极都可与至少一个电接触垫电连通测试条端口 22可被配置为与电接触垫电接合，并形成与测试条M 的电极的电连通测试条M可包括设置在至少一个电极上方的试剂层试剂层可包括酶和介体适用于试剂层的示例性酶包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶(具有吡咯喹啉醌辅因子“PQQ”)和葡萄糖脱氢酶(具有黄素腺嘌呤二核苷酸辅因子“FAD”)适用于试剂层的示例性介体包括铁氰化物，铁氰化物在这种情况下为氧化形式试剂层可被配置为物理地将葡萄糖转化成酶的副产物，并且在此过程中产生一定量的还原介体(如铁氰化物)，还原介体与葡萄糖浓度值成正比然后，工作电极可以电流的形式测量还原介体的浓度继而， DMU 10可将电流强度转化成葡萄糖浓度值再参见图1，胰岛素笔观可包括外壳，优选细长的并具有足够的尺寸以便人的手可舒适地持握设备观设有用来记录用户递送的剂量的电子模块30设备观可以包括设置于外壳中的第二无线模块32，第二无线模块32无需用户提示而自动将信号传输到DMU 10的第一无线模块46 (参见图1和图2)在示例性实施例中，无线信号可包括以下数据 (a)递送的治疗剂的类型；(b)向用户递送的治疗剂的量；或(c)递送治疗剂的时间或日期在一个实施例中，治疗剂递送设备可以为“用户激活”治疗剂递送设备的形式，其要求介于设备和用户之间进行人工交互作用(例如通过用户按下设备上的按钮)来引发单一治疗剂递送事件，并且在不存在此类人工交互作用的情况下，不向用户递送治疗剂此类用户激活治疗剂递送设备的非限制性实例在共同未决的美国临时申请No. 61/040, 024 (代理人案卷号LFS-5180)、No. 61/051, 258 (代理人案卷号 LFS-5183USPSP)、No. 61/082, 106 (代理人案卷号 LFS-5186，名称为 Analyte Measurement and Management Device and Associated Methods (被分析物测量和管理设备以及相关方法))和No. 61/089，343 (代理人案卷号DDI-5176USPSP)中有所描述，这些专利全文均以引用方式并入本文中此类用户激活治疗剂递送设备的另一个非限制性实例为胰岛素笔观 胰岛素笔填充有胰岛素小瓶或胰岛素药盒，并附接到一次性使用注射针胰岛素笔的部分可重复使用，或胰岛素笔可以全部为一次性的胰岛素笔可购自(诸如)Novo Nordisk, Aventis 和 Eli Lilly,并且可与(诸如)Novolog、Humalog、Levemir 和 Lantus 等多种胰岛素一起使用美国专利申请No. 2005/0182358示出了结合健康护理提供方方案使用的药物递送设备美国专利申请No. 2005/0182358在此以引用方式并入本专利申请中参见图1，治疗性给药设备也可为泵48，泵48包括外壳50、背光源按钮52、向上按钮M、药筒顶盖56、大剂量按钮58、向下按钮60、电池顶盖62、“确认”按钮64和显示器66 泵48可被配置用于分配药物，例如为用于调节血糖水平的胰岛素参见图4，泵48包括以下功能组件显示器(DIS)66、导航按钮(NAV)72、贮存器 (RES) 74、红外通信端口(IR) 76、射频模块(RF) 78、电池(BAT) 80、报警模块(AL) 82和微处理器(MP) 84应当注意，导航按钮72可包括向上按钮Μ、向下按钮60和“确认”按钮64图5示出了用户界面1001，该用户界面在DMU之一中提供基础胰岛素治疗，在此示例性地示出为DMU 10在一个实施例中，用于执行用户界面1001的程序和方法可存储在DMU 10的非易失性存储器40上用户界面1001的步骤和指令可显示在DMU 10的显示器14上基础胰岛素治疗可计算和/或调节基础胰岛素剂量的推荐量在另一个实施例中，推荐的基础胰岛素剂量可通过用户手动传送到胰岛素笔观，或从DMU 10无线传送到胰岛素笔28在用户界面1001中，用户可选择具体功能或子程序，诸如启动基础胰岛素调节 600(图6)或执行血糖测试700(图7)，即，收集由手持葡萄糖-胰岛素数据管理单元的测试传感器测得的数据，所述数据代表多个空腹血糖浓度值执行血糖测试700时，还可执行接下来的子程序800，该子程序包括针对低血糖症的保障措施(图8)，在基于多个数据的调节900(图9)中，在基础胰岛素剂量发生任何变化前，子程序800会执行针对用户低血糖症的保障措施基础胰岛素调节900可以由实施例900A或900B表示(参见图9和图10) 应当注意，如果未启动基础胰岛素调节，则无法执行步骤800和900基础胰岛素调节600 的启动允许HCP、糖尿病教育工作者或用户配置设定值，并且还允许血糖仪执行步骤800和 900针对低血糖症的保障措施800可以识别模式，诸如空腹血糖测量值的足够低频，以及低糖读数的有效数量，这两者中任一者均可引起警告信息输出和/或基础胰岛素调节900 的禁止因此，在完成保障措施800时，可提供建议，该建议可包括以下之一不改变当前的基础胰岛素剂量，作为来自多个空腹血糖浓度值中的至少三个连续空腹血糖浓度值的函数来增加或减少当前的基础胰岛素剂量申请人相信，在血糖仪上实施方法900将简化调节基础胰岛素剂量的过程然而， 申请人还相信HCP或糖尿病教育工作者应当事先培训用户，以使得在血糖仪上可以正确设置该方法在一个实施例中，DMU在血糖仪的存储器部分将具有可由微处理器执行的方法 900HCP或糖尿病教育工作者可通过输入特殊代码在血糖仪上启动方法900，以解锁血糖仪上的这一功能作为另外一种选择，用户可在收到来自HCP或糖尿病教育工作者的代码后解锁血糖仪下文将描述用于激活基础胰岛素调节的方法600图6为示出用于启动和设置基础胰岛素调节的方法600的实施例的流程图如步骤604所示，用户、HCP或糖尿病教育工作者可从菜单选择基础胰岛素设置如步骤606所示，如果基础胰岛素设置尚未启动，必须输入启动代码在一个实施例中，启动代码可为四位数字，当用户已经过足够培训时，可将该代码输入血糖仪中在一个实施例中，HCP或糖尿病教育工作者可通过以下方式启动基础胰岛素调节直接或通过经由网络连接到DMU的个人电脑将代码输入DMU中在另一个实施例中，可通过插入芯片、加密狗、电子密钥或非电子密钥启动DMU输入代码后，可将下列信息输入血糖仪中，诸如胰岛素类型(步骤608)、 起始胰岛素剂量(步骤610)、最大容许胰岛素剂量(步骤61 、第一胰岛素剂量和第二胰岛素剂量的增量(步骤614和616)和胰岛素剂量的减量(617)如步骤618所示，设置完成后，可将该设置输出到血糖仪显示屏上，以便检查其正确性以下提供了有关设置基础胰岛素调节的输入的详细内容参见步骤608，胰岛素类型可为Lantus、NPH、Detemir或预混型参见步骤610，起始胰岛素剂量可以在约10个单位至约60个单位的范围内参见步骤612，最大容许胰岛素剂量可以在约50个单位至约 100个单位的范围内参见步骤614和616，第一胰岛素增量可以在约1个单位至约4个单位的范围内，第二胰岛素增量可以在约2个单位至约8个单位的范围内参见步骤616，第一胰岛素减量可以在约0至约10个单位的范围内图7为示出测量患者或用户血糖的方法700的实施例的流程图如步骤702所示， 患者或用户可通过从主菜单1000选择血糖测试或将血糖测试条M插入DMU 10中来启动血糖测试接下来，如步骤704所示，用户可通过将血液施加到测试条来执行血糖测试如步骤706所示，测试时间段后，血糖结果可显示在DMU上接下来，如步骤708所示，用户可将其中用户在最后6-8小时未进食的时间段内执行的测试标记为“空腹”血糖，或可对非空腹时执行的测试进行标记在该优选的方法中，用被分析物测试传感器在多个时间段测得用户的多个血糖浓度值，并且用手持糖尿病数据管理单元收集代表多个空腹血糖浓度值的数据接下来，可使用包括当前血糖测量值和先前测量值的数据执行针对低血糖症的保障措施800申请人相信，在调节用户的基础胰岛素剂量的过程中应实施保障措施，以防用户血糖过低如图8所示，可采用方法800识别导致用户未收到推荐的基础胰岛素剂量的具体模式(即停用或禁止)如果用户错过了足够数量的空腹血糖测试或具有足够数量的低血糖浓度值，则血糖仪可能不输出推荐的基础胰岛素剂量并且可以任选地停用或禁止基础胰岛素调节900(图9)应注意用户可能由于未测试或未将血糖测试标记为空腹而错过足够数量的空腹血糖测试从而，从收集的数据可查明用户在四个规定时间段中的至少一个内是否已进行最小数量的空腹血糖浓度测量再次参见图8，数据管理单元可确定是否收集的数据指示第一低血糖浓度模式 (步骤818)和低于第一低血糖浓度模式的第二低血糖浓度模式(步骤824)之一具体地讲，执行血糖测试后，血糖仪可执行一系列查询，诸如用户是否在过去四天内错过了两次或更多次空腹血糖测试(步骤804)，是否错过了昨天的空腹血糖测试(步骤806)，连续三天的空腹血糖浓度值是否在目标范围内(步骤812)，连续四天的空腹血糖浓度值是否介于第一低值和低阈值之间(步骤816)，以及连续两天的空腹血糖浓度值结果是否为低于第一低值(步骤820)应注意第一低值可为约50mg/dL或更小的血糖浓度虽然步骤816和820是指空腹血糖浓度，但在一个实施例中，方法800可采用任何血糖浓度(即空腹和非空腹)，例如为饭前、饭后、睡前、早餐前或早餐后、午餐前或午餐后、晚餐前或晚餐后以及运动前或运动后测得的血糖浓度再参见步骤816和820，连续天数可包括进行第一次血糖测量的第一天和进行第二次血糖测量的第二天，在此时间测得第一血糖测量值和第二血糖测量值，使得两次测量间隔为至少大于第一时间间隔在实施例中，第一时间间隔为大于约两小时通过要求血糖浓度测量之间的时间最少，模式识别保障措施800将不会过早地停用胰岛素算法例如， 如果两次血糖测量在第一天晚上1145和第二天上午1201 (6分钟后)进行，方法800将不会将这两次血糖测量表征为在连续天数内应当注意，血糖仪优选地将每一次血糖测量的日期、时间和标记类型都保存到存储器部分，它允许微处理器执行上述查询(804、806、812、816和820)也就是说，在确定用户的第一低血糖浓度模式和第二低血糖浓度模式(步骤818或824)中的至少一者时，手持糖尿病数据管理单元的显示屏上将显示安全通知具体地讲，如果查询(804、806、812、816 和820)结果都为负，则DMU 10可采用基础胰岛素调节900输出推荐的基础胰岛素剂量然而，如果查询(804、806、812、816和820)之一为正，则DMU 10可输出通知并且可建议用户联系HCP或糖尿病教育工作者在另一个实施例中，如果采用最大胰岛素剂量，胰岛素调节频率过高，或血糖浓度值在一段时间内为充分的低血糖值，则DMU 10可输出警告、停用或禁止基础胰岛素调节900下文将描述当查询(804、806、812、816和820)之一为正时提供给用户的信息如步骤808所示，如果在过去四天内错过了两次或更多次的空腹血糖测试(804)，则DMU 10可输出测试不符合的通知并建议联系HCP应当注意，HCP或用户可对查询804进行修改，以改变所需的空腹血糖测量次数和用于查询的天数如步骤810所示，如果错过了昨天的空腹血糖测试(806)，则DMU 10可输出错过空腹血糖测试的通知并建议用户在早晨早餐前进行测试如步骤814所示，如果连续三天的空腹血糖浓度值在目标范围内(12)，则DMU 10 可输出用户达到空腹血糖浓度值目标的祝贺信息如步骤818所示，如果连续四天的空腹血糖浓度值为介于50mg/dL和低阈值之间(816) JUDMU 10可输出低测量值过多的通知，并且建议用户联系HCP如步骤拟4所示，如果连续两天的空腹血糖浓度值结果为小于50mg/ dL(820)，则DMU 10可输出血糖浓度值非常低的通知，并且建议用户尽快联系HCP任选地， 在进行步骤818或拟4后，可在步骤826中停用基础胰岛素调节900图9为示出用于增加或减少基础治疗的胰岛素量的第一方法900A的实施例的流程图在一个实施例中，最初可对用户规定约10单位的相对低的基础胰岛素剂量，该剂量应当在每天晚上或睡前施用通常，用户必须逐步增加到约40单位至约55单位，以获得基础胰岛素治疗的有益效果，使空腹血糖水平基本处于正常血糖区域中并且HbAlc水平也位于目标区域中如步骤910所示，一旦针对低血糖症的保障措施800已执行，DMUlO就可确定血糖浓度值是否为低于低阈值低阈值可以在约60mg/dL至约lOOmg/dL的范围内，优选地为约 70mg/dL还应当注意，HCP或用户可对步骤910进行修改，以要求两个至三个连续的血糖测量值(而不仅是一个血糖测量值)必须为小于低阈值如步骤912所示，如果空腹血糖浓度值为小于低阈值，则DMU 10可在DMU 10的显示器上输出当前的基础胰岛素剂量如步骤914所示，一旦用户确定当前的基础胰岛素剂量，DMUlO就可以第一减量(例如为约4 个单位)减少胰岛素剂量如步骤916所示，如果血糖浓度值为不低于低阈值，则DMU 10将确定最后三次空腹血糖测量值是否为大于高阈值在一个实施例中，在步骤916之前或之后可立即显示摘要画面，其中最后三次空腹血糖值显示在显示器14上，并且突出显示出最低值高阈值可以在约lOOmg/dL至约140mg/dL的范围内，或优选地为约130mg/dL如步骤918所示，如果空腹血糖浓度值为小于高阈值，则不做出改变当前胰岛素剂量的建议如步骤920所示， 如果血糖浓度值为大于高阈值，则DMU 10可在DMU 10的显示器上输出当前的基础胰岛素剂量如步骤922所示，一旦用户确定当前的基础胰岛素剂量，DMU 10就可确定最后三次空腹血糖测量值是否为大于上阈值上阈值可以在约160mg/dL至约200mg/dL的范围内， 或优选地为180mg/dL应当注意，上阈值为大于高阈值还应当注意，HCP或用户可对步骤 916和922进行修改，以要求连续空腹血糖测量的不同频率位于不同天数时间段的某个范围内如步骤拟4所示，DMU 10可推荐以第一增量(如约2个单位)增加后的新的胰岛素剂量，其中最后3个连续的空腹血糖浓度值为小于上阈值，但大于高阈值作为另外一种选择，如步骤3 所示，DMU 10可推荐以第二增量(如约4个单位)增加后的新的胰岛素剂量，其中最后3个连续的空腹血糖浓度值为大于上阈值在一个实施例中，基础胰岛素剂量可在晚上睡前给药图10为示出用于增加或减少基础治疗的胰岛素剂量的第二方法900B的另一个实施例的流程图，其中方法900B可用于替代方法900A或与其结合如上文所述，如步骤928 所示，一旦执行了针对低血糖症的安全措施800，DMU 10就可确定在存储器40内是否存在至少三个空腹血糖测量值如步骤930所示，如果存在至少三个空腹血糖浓度值，则DMU 10 可输出不改变当前胰岛素剂量的建议然而，如步骤932和图11的屏幕截图所示，如果存在至少三个空腹血糖浓度值，则DMU 10可在显示器14上显示最后三个空腹血糖浓度值，其中突出显示三者中的最低血糖浓度值然后DMU 10可确定三个血糖浓度值的最低值是否为低于低阈值，如步骤934所示如步骤936所示，如果该最低空腹血糖浓度值为小于低阈值，则DMU 10可输出以第一减量(例如为约4个单位)减少的胰岛素剂量然而，如步骤938所示，如果该最低值为不低于低阈值，则DMU 10将确定该最低值是否为大于高阈值并且小于上阈值如步骤940所示，DMU 10可推荐以第一增量(如约2个单位)增加的新的胰岛素剂量，其中最低值为大于高阈值，但小于上阈值作为另外一种选择，如步骤942所示，DMU 10可确定该最低值是否为大于上阈值如步骤944所示，如果该最低值为大于上阈值，则 DMU 10可推荐以第二增量(如约4个单位)增加的新的胰岛素剂量如步骤946所示，如果该最低值为不大于上阈值，则DMU 10可建议不改变当前的胰岛素剂量在一个实施例中，可使用方法1001输出基于以前的空腹血糖测量值调节的推荐基础胰岛素剂量该推荐剂量信息可从DMU 10的第一无线收发器46传送到胰岛素笔观的第二无线收发器胰岛素笔观的剂量选择器可自动调节至推荐剂量，以使得用户只需按压胰岛素笔观上的按钮以输入推荐的量当用户按压胰岛素笔观上的按钮时，可将信号传送到DMU10，以使得时间、日期和剂量可记录到DMU的存储器部分参见图1，个人电脑沈可用于与DMU 10和胰岛素笔观进行通信在一个实例中， 计算机沈还可通过移动网络连接到设备10或观作为另外一种选择，计算机沈可通过短距离无线网络(例如为红外、蓝牙或WiFi)连接，以进行通信在这个示例性示出的系统中，计算机沈可远程设置在糖尿病诊所或医院，以使得已根据具体糖尿病用户的生理需求定制的某些治疗方案可以远程传输到该用户例如，可使用计算机沈远程执行DMU 10上的胰岛素治疗设置更具体地讲，可使用计算机26远程设置图3中的步骤，诸如选择胰岛素类型208、初始胰岛素剂量210、最大胰岛素剂量212、胰岛素剂量增量和减量将被分析物测量设备10与本地或远程计算机连接，可有利于提高健康护理提供方的诊治能力为了使方法1001的基础胰岛素治疗有效，用户在执行空腹血糖测量时以及将此类测量标记为空腹时应当具有相对高的符合性因此，可在DMU 10上实施预测过程，以增加用户在将空腹血糖测量标记为空腹时的符合性下文将描述图7的步骤706中在输出血糖结果之前或之后为推荐标记类型可实施的预测过程一旦推荐空腹标记，用户就可以选择接受或拒绝推荐标记申请人相信，在大部分时间通过推荐正确标记将使得用户以更高符合度标记测量，因为只需按压一个按钮以接受该建议在一个实施例中，可根据时间、天数和/或过去的用户测试模式推荐空腹标记例如，如果用户已在上午7点多次选择“空腹”标记，则血糖仪将建议上午7点左右执行的下一个读数同样标记为“空腹”在一个实施例中，预测过程可要求在相同时间段内读取至少 “η”个具有空腹标记的血糖读数用户或健康护理提供方可调节具体时间间隔内具有匹配标记的血糖读数的最小数量例如，子程序可要求具体时间段内的最后5个血糖读数中的3 个具有空腹标记时间段可限定为两小时，但任选地可由用户或健康护理提供方进行调节 一旦为用户推荐空腹标记，用户就可以选择拒绝或接受该建议在另一个实施例中，如果测试为当天第一次测试，则可推荐空腹标记DMU 10的微处理器和时钟可确定将其打开的第一时间在另一个实施例中，可根据用户输入的进餐时间表推荐空腹标记在实施血糖测试前，用户可以使用DMU 10的用户界面输入进餐时间表作为另外一种选择，可将默认的进餐时间表在工厂处保存到血糖仪的存储器部分如果在当天第一次进餐前执行血糖测试，则可推荐空腹标记在另一个实施例中，如果血糖测试为当天第一次测试并且在早上(例如为在介于上午6点至上午10点之间)进行，则可推荐空腹标记当血糖仪制造完成时，早上的时间间隔可由用户限定，或可以为默认设置如上所述，微处理器可编程为通常执行本文所述的各种处理步骤微处理器可为特定设备的一部分，特定设备例如为血糖仪、胰岛素笔、胰岛素泵、服务器、移动电话、个人计算机或手持移动设备此外，可使用本文所述的各种方法，使用现成的软件开发工具(例如为 C、C+、C++、C-Sharp, Visual Studio 6. 0、Windows 2000 Server 以及 SQL Server 2000)来生成软件编码然而，该方法可以转换为其他软件语言，这取决于用于对该方法进行编码的新软件语言的要求和可用性另外，所述的各种方法一旦转换成合适的软件编码，就可以在任何计算机可读储存介质中具体化，在使用合适的微处理器或计算机执行时， 该计算机可读储存介质为可操作的，以进行这些方法中所述的步骤连同任何其他必要的步马聚ο虽然本文示出和描述了本发明的优选实施例，但对本领域的技术人员显而易见的是，这样的实施例仅以举例的方式提供例如，本发明不仅可用于对接底座和血糖仪，还可用于任何需要电源并且可被重置的电子器件设备，诸如胰岛素输注泵、连续血糖监测系统等在不脱离本发明的前提下，本领域的技术人员可进行很多变化、改变和替代本文所述的本发明实施例的多种替代形式可以用于实施本发明以下权利要求书旨在限定本发明的范围，并且由此涵盖这些权利要求及其等同内容的范围内的方法和结构