一种治疗小儿感冒的中药复方制剂及其制备方法[0002]急性上呼吸道感染是儿科常见肺系疾病，简称“上感”，中医称之为“感冒”，临床以恶寒、发热、鼻塞流涕、喷嚏、咳嗽、咽痛、咽不适等症状为主，病变局限于咽喉部位之上，可由多种病原体引发，病毒感染是公认的重要致病病因。由于小儿肺脏娇嫩，卫外不固，脾常不足，肾常虚，先后天之本易受损，故肺卫易受侵患病，故感冒的发病率一直高居肺系疾病之首，千百年来影响着小儿的健康。中医药治疗有着2000多年的经验积累，具有个体化辨证治疗的优势，符合当今社会的循证医学发展趋势，社会应用广泛。[0003]中医儿科学中有小儿体禀“纯阳”及“稚阴稚阳”两种学说，其纯阳学说非指小儿阳盛阴衰或者有阳 无阴，而是指小儿生机蓬勃、发育迅速，因阳主生发，故曰纯阳；稚阴稚阳乃指小儿脏腑娇嫩、形气未充，从脏腑器官精血津液到功能都是幼稚不完善的。这两种学说均说明了小儿的体质生理特点，由此引发出小儿的病理特点是发病容易，易虚易实，易寒易热，所以小儿患感冒发病率高，病情变化快较之成人有很大不同，具有独特的病理特点，容易合并夹痰夹滞夹惊之兼夹证。[0004]现代对小儿感冒的研究日趋深入，现代医学对上呼吸道感染的病原学研究，发现原发病因约90%为病毒。这种对中医病因病机与辩证规律的探讨起了促进作用在中药试验研究方面，建立了感冒发热模型。及动物体内感染的模型。建立了体内体外的抗病毒和抑菌的方法。这使中医药治疗感冒的药效学原理从提高机体免疫功能、抗病毒、抑菌、解热、消炎等多方面得到科学的阐述，也可以为感冒药物筛选和应用提供理论依据。[0005]感冒的治疗原则应以解表为主，即疏风解表。小儿稚阳之体，发汗不宜太过，以免耗伤津液。根据寒、热、暑、湿的辩证，有辛温解表，辛凉解表，祛暑解表之分。并应重视各种兼夹证的治疗。古时典型方剂:风寒感冒，辛温解表，常用“葱豉汤”或“荆防败毒散”;风热感冒，辛凉解表，常用“桑菊饮”或者“银翘散”;暑湿感冒，祛暑解表，常用“香薷散”或者“藿香正气散”等。近50年来我国学者在中药抗流感病毒方面作了大量研究工作，结果表明中医药对病毒性疾患、特别是流感有良好的治疗作用，麻黄、桂枝、板蓝根、大青叶、虎杖、双花、连翘、黄芩、牛蒡子、贯众、柴胡、鱼腥草、羌活、射干、七叶一枝花等中药，对流感病毒均有一定抑制作用，其中辛温辛凉药物均有。这种细微的研究对药物制剂或许有帮助，但是用西医理论阐释中医起效机制必定是一条死胡同，因中药的定义是以中医学理论为基础的，有着独特的理论体系和应用形式，充分反映了我国自然资源及历史、文化等方面的若干特点，所以人们把它称为“中药”。所以把握好中医辨证论治的根本，才能应用好寒热温凉的中药，起到效如桴鼓的作用。[0006]本品“小儿金花感冒颗粒”为验方制剂，吸取了古方银翘散、藿香正气散及小柴胡汤等的精华与近代制剂的特点，特别是长期大量的临床实践，总结的有效验方研制而成。药理学证明本品具有抗病毒、抗菌、退热、消炎、止痛等多种药效作用，临床试验显示该中药复方制剂临床疗效显著。
[0007]本发明目的在于提供一种安全有效的治疗小儿感冒的中药复方制剂。
[0008]本发明的另一目的是提供该中药复方制剂的制备方法。
[0009]本发明所提供的中药复方制剂是由以下重量比例的中药经提取制备而成:金银花400~800g、鱼腥草 40(T800g、射干 20(T500g、柴胡 20(T500g、薄荷 10(T300g、知母 10(T300g、玄参 10(T400g、广藿香 10(T400g。
[0010]本发明所述的中药复方制剂的制备方法，包括以下步骤:
以上八味，取鱼腥草、薄荷、广藿香，水蒸气蒸馏法提取挥发油6~24h，滤过，蒸馏后的水提液另器收存，记为水提取液I，挥发油用β -环糊精包合(挥发油:β -环糊精=Iml:2"20g);取金银花、射干、玄参、知母、柴胡加水煎煮3次，第一次0.5^2小时，第二次0.5^2小时，第三次0.5^2小时，合并滤液，记为水提取液II，合并水提取液I和水提取液II，浓缩至相对密度1.05~1.20 (600C )，加入适量乙醇使乙醇含量达到50%~80%，冷藏24小时，使沉淀完全，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩至稠稿，减压干燥，干膏粉碎过100目筛，加入适量糊精、糖粉和阿斯巴甜混匀，制粒干燥，16目筛整粒后加入环糊精包合物，混合，制成颗粒1000g。
[0011]本发明所述 的中药复方制剂，期特征在于，该复方制剂可以加入药剂学上可接受的辅料混合后制成各种口服剂型，如颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂等。
[0012]本发明所提供的应用是所述中药复方制剂在制备用于治疗小儿感冒药物中的应用。
[0013]本发明的中药复方制剂以金银花为君药，可以清风温之热、解血中之毒。鱼腥草、射干、玄参共为臣药，清热解毒，利尿消肿，滋阴生津降火，除烦止渴。薄荷、知母、柴胡、广藿香功能为佐使药，疏风散热、辛凉解表，清泄肺胃之热，除烦止渴生津，清热解表祛湿，醒脾开胃。
[0014]通过下述试验对本发明的疗效的安全性做进一步阐述。
[0015]1、与功能主治有关的主要药效学试验研究:
根据《中药新药研究指南》和徐叔云的《药理实验方法学》，进行了与功能主治有关的主要药效学试验，归纳如下:
I)抗病毒作用:用流感病毒鼠肺适应株FM1滴鼻感染小鼠,建立病毒性肺部感染小鼠模型，观察中药复方制剂对病毒性肺部感染小鼠的保护作用。结果显示:该中药复方制剂中高剂量组能降低流感病毒小鼠的肺指数(P〈0.05或0.01)，见表1，降低流感病毒亚甲型鼠肺适应株(FMl)感染小鼠的死亡率(P〈0.05或0.01)、延长生存时间(P〈0.05或0.01)，见表2 ;体外观察该中药复方制剂对单纯疱疹病毒I型和流感病毒甲3、乙型、副流感病毒I型、柯萨奇B族病毒5型、呼吸道合胞病毒的作用。结果显示，该中药复方制剂能直接杀伤单纯疱疹病毒-1型(HSV-1型)，能抑制副流感病毒I型、柯萨奇B族病毒5型、呼吸道合胞病毒的生长、繁殖；在体外对流感病毒甲3及乙型有直接灭活作用。
[0016]表1中药复方制剂对病毒感染小鼠体重和肺指数的影响(X 土s, n=10)