一种中药敷贴及其制备方法[0002]上个世纪九十年代初，世界母乳喂养行动联盟组织就发起一项全球性的活动，确定每年的8月I日至7日为世界母乳喂养宣传周。旨在全世界范围内倡导母乳喂养，促进社会和公众正确认识母乳喂养的重要性，支持母乳喂养。目前，全球已有120个国家参与此项活动。母乳喂养有利于增加母子感情，使其彼此关爱，尽早使婴儿从感情上接近母亲，对提高孩子以后的教育显有成效；有利于推迟再次妊娠，帮助子官恢复，预防产后出血，减少乳腺癌和卵巢癌发生。哺乳中增加的消耗可加速在孕期体内积累的脂肪损耗，有利于早日恢复体型。然而，近年来由于产妇年龄趋于增高、剖宫产率上升、营养不均衡、工作压力大、饮食结构不合理等诸多因素，产后缺乳的患者日渐增多。据估计每年全球约有100万以上的孩子由于没有适当的 母乳喂养而死于腹泻、呼吸道感染或其他感染。[0003]目前西医对于产后缺乳尚无针对性治疗方案，理论和研究多以神经内分泌学为基础，认为乳汁的分泌和排出受到复杂的神经内分泌调节。有运用灭吐灵治疗本病的，指出灭吐灵治疗机理是直接阻断脑内的多巴胺(简称DA)受体，使DA功能下降，引起催乳素(简称PRL)的分泌增加，促进乳汁分泌。有报道胃复安和吗叮啉可减少下丘脑释放垂体催乳素抑制因子，因而使垂体催乳素分泌增加而达到增加乳汁分泌的目的。有的就分娩方式对母乳喂养的影响分析指出，术后未镇痛的剖宫产的产妇产后泌乳始动时间、产后泌乳量、母乳喂养率和产后血清催乳素含量均少于或晚于阴道分娩的产妇。也有用维生素E配伍中药产后缺乳，指出维生素E与维生素A有协同作用，增强维生素A在人体内的效能，加快其代谢过程，促使乳汁的排出。总体来说现代医学对产后缺乳的研究报道甚少，治疗效果也不甚满O[0004]中医从病因病机、治则治法、用药规律到影响乳汁分泌的内外因素均有一定的论述及发挥。《内经》云:“女人以血为本。”妇女的经、孕、产、乳无不依赖于气血。脾胃为气血生化之源，“中焦受气取汁，变化而赤是谓血。”说明气血的化生与脾胃的功能密切相关。若脾胃虚弱则气血生化无源，妇人产后多虚，如果调摄不慎，更将损伤脾胃引发多种疾病，其中最多见者为缺乳。祖国医学认为妇人产后元气受损，亡血伤津，产后多虚，乳汁常化源不足，导致乳汁甚少或无乳可下，缺乳以气血虚弱型多见。我们国家医学在产后缺乳这方面，无论是病因病机方面的医理阐述，还是辨证施治方面的临床实践，都是体系严谨，理法方药独树一帜，是传统医疗领域的瑰宝。治疗上除口服中药的报道外，还有针灸推拿疗法、刮痧、皮肤针等多样化方式治疗。但是口服中药、针灸、刮痧等会给患者带来反感，甚至是心理上的恐惧。因此，研究出一项既能运用中医成熟理论于其中，又能让患者乐于接受的治疗方法是势在必行的任务。
[0005]本发明针对上述问题，发明一种治疗气血虚弱行产后缺乳的中药敷贴，然后通过穴位敷贴的方式，将本发明敷贴贴在相应的穴位上，通过皮肤吸收及经络作用发挥疗效，从而达到治疗缺乳的效果。[0006]本发明的技术方案如下:[0007]一种中药敷贴，按照重量份数比包含以下组分原料:当归10~21份、黄芪10~21份、党参10~21份、桔梗3~15份、柴胡3~15份、麦冬3~15份、通草5~17份、王不留行10~23份、炮山甲10~21份。
[0008]一种中药敷贴，按照重量份数比包含以下组分原料:当归13~17份、黄芪13~17份、党参13~19份、桔梗9~13份、柴胡7~13份、麦冬9~13份、通草6~11份、王不留行13~17份、炮山甲13~17份。
[0009]本发明中药敷贴的制备方法，其操作步骤如下:
[0010](1)取各组分原料药材，将各组分原料药材粉碎，过80~140目筛，所得药粉备用； [0011](2)按每份药粉加入I~3ml质量浓度为50~100%的姜汁进行搅拌，形成膏状物，即可用。
[0012]本发明中药敷贴的制备方法，其更详细的步骤为:取洁净的各组分原料药材，将药材烘干后进行粉碎，过80~140目筛，所得药粉备用；按每份药粉加入I~3ml质量浓度为50~100%的姜汁进行搅拌，调成干稠膏状，即可使用。
[0013]其中，所述的姜汁为将姜粉碎，然后用三层无菌纱布挤压取汁而成。
[0014]药物应在使用的当日制备，每块敷贴用药膏3g。将所制得敷贴，贴在相应的穴位上，通过局部皮肤吸收以及经络的作用，治疗产后缺乳
[0015]本发明敷贴选用的穴位为膻中、双侧乳根、天池、天宗、足三里、三阴交穴位。
[0016]膻中穴经属任脉，是足太阴、少阴，手太阳、少阳及任脉之会，主募集心包经气血，主治胸部疼痛、心悸、呃逆、乳腺炎、缺乳症、咳喘病等；
[0017]乳根穴经属足阳明胃经，主燥化脾湿，主治胸下满闷，胸痛乳痛等；
[0018]天池穴属手厥阴心包经，主治胸闷，咳嗽，气喘，乳痈等；
[0019]天宗穴属手太阳小肠经，主治肩胛疼痛、气喘、乳痈等；
[0020]足三里穴是足阳明胃经的主要穴位，主生发胃气、燥化脾湿，此穴主治甚广，是一个强壮身心的大穴，可调理脾胃、补中益气、通经活络、扶正祛邪等；
[0021]三阴交穴属足太阴脾经，是足三阴经交会处，是妇科主穴，主治妇科疾病如:月经不调、经痛、不孕、难产、产后缺乳、恶露不行等。
[0022]当归味甘、辛、苦；性温；归肝、心、脾经；有补血，活血，调经止痛，润燥滑肠之功；
[0023]黄芪味甘，温，入脾、肺经；有补气升阳，固表止汗，托疮生肌之功；
[0024]党参味甘，平；入脾、肺经；有补中益气，养血生津之功；
[0025]桔梗性平，味苦、辛；归肺、胃经；具有祛痰、利咽、宣肺、排脓、利五脏、补气血的功效；
[0026]柴胡味苦、辛，性微寒；归肝、胆经；有解表退热，疏肝解郁，升举阳气之功；
[0027]麦冬味甘、微苦；性微寒；归心、肺、胃经；有养阴生津，润肺清心之功；[0028]通草味甘、淡；性寒；归肺、胃经；有利尿清热，通气下乳之功；
[0029]王不留行性平味辛、苦；归肝、胃经；能活血通经，下乳消肿；
[0030]炮山甲味咸，性微寒；归肝、胃经；具活血散结，通经下乳，消痈溃坚之功。
[0031]本发明的有益效果:
[0032]本发明中药敷贴，制成膏状，诸药合用，使气血充足，乳络通畅，达到益气养血、通络下乳的目的。进一步的本发明通过贴于人体穴位，药材的有效成分易于通过皮肤被人体吸收，吸收后经过经络的作用使药效更好的发挥，作用于人体，从而达到较为温和的治疗孕妇产后缺乳症状，无副作用。本发明所用中药来源广泛，较易得，成本较低，适合向大众推广。

[0033]以下参照来进一步描述本发明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施，本发明保护范围并不受制于本发明的实施方式。
[0034]实施例1
[0035]称取400g生姜，洗净后切碎，然后用三层无菌纱布挤压，收集挤出的姜汁，备用。以g为单位，称取洁净的原料组分药材当归15g、黄芪15g、党参15g、桔梗10g、柴胡IOg份、麦冬10g、通草10g、王不留行15g、炮山甲15g。将上述称取的各药材烘干后粉碎，形成药粉，然后过100目筛，将过筛后药粉加入IlOml质量浓度为100%的姜汁，混合搅拌，形成干稠膏状物，即为药膏，可用。
[0036]实施例2
[0037]称取500g生姜，洗净后切碎，然后用三层无菌纱布挤压，收集挤出的姜汁，备用。以g为单位，称取洁净的原料组分药材当归10g、黄芪10g、党参10g、桔梗3g份、柴胡3g、麦冬3g、通草5g、王不留行10g、炮山甲10g。将上述称取的各药材烘干后粉碎，形成药粉，然后过140目筛，将过筛后药粉加入192ml质量浓度为50%的姜汁，混合搅拌，形成干稠膏状物，即为药膏，可用。
[0038]实施例3
[0039]称取800g生姜，洗净后切碎，然后用三层无菌纱布挤压，收集挤出的姜汁，备用。以g为单位，称取洁净的原料组分药材当归21g、黄芪21g、党参21g、桔梗15g、柴胡15g、麦冬15g、通草17g、王不留行23g、炮山甲21g。将上述称取的各药材烘干后粉碎，形成药粉，然后过80目筛，将过筛后药粉加入338ml质量浓度为80 %的姜汁，混合搅拌，形成干稠膏状物，即为药膏，可用。
[0040]用法:将所制得药膏，以每敷贴3g敷于膻中，双侧乳根、天池、天宗、足三里、三阴交穴位处。每日两次:早上8~9时一次,晚上睡前I次。治疗周期为胎儿娩出后至产后6天，治疗期间注意饮食营养，并心情舒畅，心态平和。
[0041]临床案例:
[0042]本发明人对200例病例进行临床观察，临床确诊为产后缺乳并由中医辨证为气血虚弱型患者。将这些患者随机分为两组，治疗组100例，对照组100例。具体如下: [0043]诊断标准如下:
[0044]根据中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》和《实用中医妇科学》制定产后缺乳的诊断标准:产后排出的乳汁量少或全无。
[0045]中医证候辨证标准如下:
[0046]根据国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》、中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》和《实用中医妇科学》制定气血亏虚证辨证标准:
[0047]主症:①产后乳少，甚或全无；②乳汁清稀；③乳房柔软，无胀感。
[0048]次症:①面色少华，②神疲乏力，③食欲不振。
[0049]舌脉:舌质淡，少苔，脉虚细。
[0050]缺乳症状纳入及排除标准如下:
[0051](I)病例选择及纳入标准
[0052]①符合产后缺乳诊断标准；
[0053]②符合中医气血虚弱证辨证标准；
[0054]③新生儿剖宫产后或自然分娩后48h后仍需要人工喂养者；
[0055]④住院、单胎、足月分娩患者；
[0056]⑤年龄在21~4 2周岁之间；
[0057](2)病例排除标准
[0058]凡患者符合以下任一标准，将不予参与:
[0059]①已接受:其他有关治疗，可能影响本治疗的效应指标者；
[0060]②因乳头凹陷或乳头皴裂造成的乳汁壅积不通，哺乳困难者；
[0061]③合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病者；
[0062]④精神病患者；
[0063]⑤过敏体质或对本药物组成成分过敏者。
[0064]治疗方法:
[0065](I)药物名称及规格:
[0066]治疗组:所用药物为随机取实施例1、实施例2、实施例3所得药膏制成敷贴。试验药物由广西柳州市神农中药饮片厂提供。
[0067]对照组:生乳片规格:每片重0.3g ;批号:国药准字Z15021824，有效期至2016年11月09日。试验药物由赤峰维康生化制药有限公司提供。
[0068](2)给药方法:
[0069]治疗组:取实施例1中所得敷贴敷于膻中、双侧乳根、天池、天宗、足三里、三阴交穴位处。每日2次,早上8~9时I次,晚上睡前I次。
[0070]对照组:生乳片，口服，每日三次，每次三片。
[0071](3)两组的疗程:6天，用药后1、2、3、4、5、6天各访视I次。
[0072]观察指标:
[0073]有效性指标:哺乳满足率、人工喂养次数和容量、乳房充盈程度、血清PRL的含量、中医症候积分。
[0074]安全性指标:肝功能(ALT、AST、TBIL、GGT、ALP)、肾功能(Cr、BUN)、空腹血糖(FPG)、血脂四项(TC、TG、HDL、LDL)、常规12导联心电图、新生儿发育情况和不良反应观察。
[0075]疗效标准:
[0076](I)哺乳满足率:哺乳满足率=72小时哺乳次数，即72小时总喂养次数X 100%;[0077](2)喂养次数系指哺乳次数与人工喂养次数的总和；
[0078](3)乳房充盈程度:乳房充盈程度分为3级，比较两组用药前后乳房充盈程度分级的改变；
[0079](4)中医症候积分。
[0080]