用于治疗寒冷性荨麻疹的药物制剂的制作方法【技术领域】，尤其涉及一种用于治疗寒冷性荨麻疹的药物制剂。[0002]荨麻疹是由于皮肤、粘膜小血管扩张及渗透性增加而出现的一种局限性水肿反应。本病以突发的局部或全身大小不等的风团，突起表面，剧烈痉痒，发无定处，忽起忽退，来去迅速，消退后不留痕迹为特点。中医学称之为“瘾疹”、“风疹”等。常见的致病因素有食物、药物、感染、物理因素、化学因素、内脏和全身性疾病等。[0003]寒冷性荨麻疹是荨麻疹的一个特殊类型，多由于冷空气、冷水或寒冷物的刺激，在手、面等暴露部位或触及部位出现痉痒性风团、水肿、红斑；重者有头痛、呼吸急促等全身症状，甚或休克。多于冬天加重，夏天减轻；遇冷或风吹则加剧，得热则减轻。冷试验阳性。[0004]寒冷性荨麻疹的发生主要由于皮肤毛细血管的渗出，其直接原因是肥大细胞脱颗粒释放各种炎性介质。炎性介质包括:①组织胺；②嗜酸性及嗜中性粒细胞趋化因子；③血小板激活因子；④前列腺素；⑤抗IgE的IgE抗体；⑥神经多肤。寒冷性荨麻疹的发病机制是肥大细胞脱颗粒以IgE介导为主，其最终发病过程有多种因素参与。[0005]目前，对于寒冷性荨麻疹的治疗，西医推荐使用赛庚定或咪哩斯汀，但疗效往往不甚满意，肾上腺皮质激素类药物及免疫抑制剂有一定作用，但副作用大，同样不能控制复发，且会给发作时的治疗带来困难。[0006]近年来中医药治疗荨麻疹取得了较好的临床效果，疗程短，复发率低，中医认为寒冷性荨麻疹是因天赋不足，气血虚弱，卫气失固，复遇风寒相博，客于肌肤腠理，使经脉气血结聚，营血瘀滞而发病，是以正虚为本，外邪风寒为标所致的一种慢性皮肤病，本病证源于人体阳气不足。“夫阳气者，如雾露之溉”，以温煦四肢百骸五脏六腑，阳气不足则卫外不固肌肤失濡，若再受寒邪，寒邪搏于肌膝则可出现疹块，保暖则可助己虚之阳气温煦气血，气血畅达营卫调和则疹块自消。然人体卫外之阳来源于脏腑，脏腑阳气不足则卫阳无源，因此，对于寒冷性荨麻疹的治疗原则为疏风散寒、调和营卫、益气固表，本发明就是在此中医治疗理论的基础上，提出的一种新型的用于治疗寒冷性荨麻疹的药物制剂。
[0007]本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗寒冷性荨麻疹的药物制剂，其治疗效果显著，副作用少，复发率低，对于减少荨麻疹患者病痛及预防具有重大意义。
[0008]为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗寒冷性荨麻疹的药物制剂，其原料药包括麻黄、鹅不食草、羌活、徐长卿、五味子、延胡索、苏木、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、荆芥、丹参、天竺 黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、桅子、牛蒡子、地肤子、巴戟天、五香草、元宝草、厚朴、山大黄、桑寄生和九龙藤。
[0009]其中，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为麻黄35重量份~45重量份、鹅不食草20重量份~30重量份、宪活25重量份~35重量份、徐长卿10重量份~20重量份、五味子35重量份~45重量份、延胡索25重量份~35重量份、苏木25重量份~35重量份、获茶20重量份~30重量份、威灵仙10重量份~20重量份、鱼腥草20重量份~30重量份、虎杖35重量份~45量份、蒲公英30重量份~40重量份、荆芥10重量份~20重量份、丹参10重量份~20重量份、天竺黄15重量份~25重量份、黄精35重量份~45重量份、首乌藤20重量份~30重量份、石斛25重量份~35重量份、英丝子20重量份~30重量份、桅子25重量份~35重量份、牛蒡子15重量份~25重量份、地肤子10重量份~20重量份、巴戟天20重量份~30重量份、五香草10重量份~20重量份、元宝草20重量份~30重量份、厚朴10重量份~20重量份、山大黄10重量份~20重量份、桑寄生25重量份~35重量份和九龙藤10重量份~20重量份。
[0010]其中，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为麻黄40重量份~45重量份、鹅不食草25重量份~30重量份、宪活30重量份~35重量份、徐长卿15重量份~20重量份、五味子40重量份~45重量份、延胡索30重量份~35重量份、苏木30重量份~35重量份、获茶25重量份~30重量份、威灵仙15重量份~20重量份、鱼腥草25重量份~30重量份、虎杖40重量份~45量份、蒲公英35重量份~40重量份、荆芥10重量份~15重量份、丹参10重量份~15重量份、天竺黄15重量份~20重量份、黄精35重量份~40重量份、首乌藤20重量份~25重量份、石斛25重量份~30重量份、英丝子20重量份~25重量份、桅子25重量份~30重量份、牛蒡子15重量份~20重量份、地肤子10重量份~15重量份、巴戟天20重量份~25重量份、五香草10重量份~15重量份、元宝草20重量份~25重量份、厚朴10重量份~15重量份、山大黄10重量份~15重量份、桑寄生25重量份~30重量份和九龙藤10重量份~15重量份。
[0011]其中，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为麻黄40重量份、鹅不食草25重量份、宪活30重量份、徐长卿15重量份、五味子40重量份、延胡索30重量份、苏木30重量份、茯苓25重量份、威灵仙15重量份、鱼腥草25重量份、虎杖40重量份、蒲公英35重量份、荆芥15重量份、丹参15重量份、天竺黄20重量份、黄精40重量份、首乌藤25重量份、石斛30重量份、菟丝子25重量份、桅子30重量份、牛蒡子20重量份、地肤子15重量份、巴戟天25重量份、五香草15重量份、元宝草25重量份、厚朴15重量份、山大黄15重量份、桑寄生30重量份和九龙藤15重量份。
[0012]其中，所述药物制剂的剂型可以为片剂和颗粒剂。
[0013]本发明还提供了上述药物制剂的制备方法当所制备的剂型为颗粒剂时，具体为，
[0014]第一步，将麻黄、鹅不食草、五味子、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、桅子、牛蒡子、五香革、元宝草、山大黄、桑寄生和九龙藤，分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95%乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30~1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用； [0015]第二步，将第一步获得的药洛以及该药物制剂除第一步的原料药之外的原料药组分分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合,获得混合物,加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30~1.32的清膏备用；[0016]第三步，将第一步获得的清膏和第二步获得的清膏合并，混匀，于65°C干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、糊精或蔗糖3g、矫味剂和甜味剂适量，将细粉与蔗糖/糊精、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水或乙醇制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。
[0017]本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当所制备的剂型为片剂时，具体为，
[0018]第一步，将麻黄、鹅不食草、五味子、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、桅子、牛蒡子、五香草、元宝草、山大黄、桑寄生和九龙藤，分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95%乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30~1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用；
[0019]第二步，将第一步获得的药渣以及该药物制剂除第一步的原料药之外的原料药组分分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合,获得混合物,加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30~1.32的清膏备用；
[0020]第三步，将第一步获得的清膏和第二步获得的清膏合并，混匀，于65°C干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、硬脂酸镁0.01g、羧甲基淀粉钠0.03g、微晶纤维素0.3g，将浸膏粉与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素混合，过筛，使其混匀，加入适量水或乙醇制粒，干燥后，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂。
[0021]本发明的有益效果:
[0022]本发明提供的用于治疗寒冷性荨麻疹的药物制剂治疗效果显著，副作用少，复发率低，对于减少荨麻疹患者病痛及预防具有重大意义。

[0023]本发明提供了一种用于治疗寒冷性荨麻疹的药物制剂，其原料药包括麻黄、鹅不食草、宪活、徐长卿、五味子、延胡索、苏木、获茶、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、荆芥、丹参、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、桅子、牛蒡子、地肤子、巴戟天、五香草、元宝草、厚朴、山大黄、桑寄生和九龙藤。
[0024]进一步,所述药物制剂仅由上述原料药构成。
[0025]所述药物制剂中各原料药的重量份分别为麻黄35重量份~45重量份、鹅不食草20重量份~30重量份、芜;活25重量份~35重量份、徐长卿10重量份~20重量份、五味子35重量份~45重量份、延胡索25重量份~35重量份、苏木25重量份~35重量份、获茶20重量份~30重量份、威灵仙10重量份~20重量份、鱼腥草20重量份~30重量份、虎杖35重量份~45量份、蒲公英30重量份~40重量份、荆芥10重量份~20重量份、丹参10重量份~20重量份、天竺黄15重量份~25重量份、黄精35重量份~45重量份、首乌藤20重量份~30重量份、石斛25重量份~35重量份、英丝子20重量份~30重量份、桅子25重量份~35重量份、牛蒡子15重量份~25重量份、地肤子10重量份~20重量份、巴戟天20重量份~30重量份、五香草10重量份~20重量份、元宝草20重量份~30重量份、厚朴10重量份~20重量份、山大黄10重量份~20重量份、桑寄生25重量份~35重量份和九龙藤10重量份~20重量份。
[0026]进一步，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为麻黄40重量份~45重量份、鹅不食草25重量份~30重量份、羌活30重量份~35重量份、徐长卿15重量份~20重量份、五味子40重量份~45重量份、延胡索30重量份~35重量份、苏木30重量份~35重量份、获茶25重量份~30重量份、威灵仙15重量份~20重量份、鱼腥草25重量份~30重量份、虎杖40重量份~45量份、蒲公英35重量份~40重量份、荆芥10重量份~15重量份、丹参10重量份~15重量份、夭竺黄15重量份~20重量份、黄精35重量份~40重量份、首乌藤20重量份~25重量份、石斛25重量份~30重量份、英丝子20重量份~25重量份、桅子25重量份~30重量份、牛蒡子15重量份~20重量份、地肤子10重量份~15重量份、巴戟天20重量份~25重量份、五香草10重量份~15重量份、元宝草20重量份~25重量份、厚朴10重量份~15重量份、山大黄10重量份~15重量份、桑寄生25重量份~30重量份和九龙藤10重量份~15重量份。
[0027]最优选，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为麻黄40重量份、鹅不食草25重量份、羌活30重量份、徐长卿15重量份、五味子40重量份、延胡索30重量份、苏木30重量份、茯苓25重量份、威灵仙15重量份、鱼腥草25重量份、虎杖40重量份、蒲公英35重量份、荆芥15重量份、丹参15重量份、天竺黄20重量份、黄精40重量份、首乌藤25重量份、石斛30重量份、菟丝子25重量份、桅子30重量份、牛蒡子20重量份、地肤子15重量份、巴戟天25重量份、五香草15重量份、元宝草25重量份、厚朴15重量份、山大黄15重量份、桑寄生30重量份和九龙藤15重量份。
[0028]本发明提供的药物制剂可以按照常规制备方法制备成各种常规剂型，优选为片剂和颗粒剂。
[0029]本发明还提供了上述药物制剂的制备方法当所制备的剂型为颗粒剂时，具体为，
[0030]第一步，将麻黄、鹅不食草、五味子、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、桅子、牛蒡子、五香草、元宝草、山大黄、桑寄生和九龙藤，分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95%乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30~1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用；
[0031]第二步，将第一步获得的药渣以及该药物制剂除第一步的原料药之外的原料药组分分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合,获得混合物,加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30~1.32的清膏备用；
[0032]第三步，将第一步获得的清膏和第二步获得的清膏合并，混匀，于65°C干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、糊精或蔗糖3g、矫味剂和甜味剂适量，将细粉与蔗糖/糊精、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水或乙醇制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。
[0033]本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当所制备的剂型为片剂时，具体为， [0034]第一步，将麻黄、鹅不食草、五味子、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、桅子、牛蒡子、五香草、元宝革、山大黄、桑寄生和九龙藤，分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95%乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30~1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用；
[0035]第二步，将第一步获得的药渣以及该药物制剂除第一步的原料药之外的原料药组分分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合,获得混合物,加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30~1.32的清膏备用；
[0036]第三步，将第一步获得的清膏和第二步获得的清膏合并，混匀，于65°C干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、硬脂酸镁0.01g、羧甲基淀粉钠0.03g、微晶纤维素0.3g，将浸膏粉与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素混合，过筛，使其混匀，加入适量水或乙醇制粒，干燥后，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂。
[0037]各原料药的药理如下:
[0038]麻黄:味辛、微苦，性温，入肺、膀胱经，具有发寒解表，宣肺平喘，利水消肿的作用，主要用于外感风寒之发热无汗等表实证；风湿性痹痛；寒邪犯肺或热邪壅肺至咳喘气逆，水肿，小便不利等证。
[0039]鹅不食草:拉丁名Centipedae Hebra,味辛，性温，入肺、肝经,具有祛风寒,通鼻窍，止咳祛痰，散瘀消肿的作用，用于风寒表证，鼻塞流涕及鼻渊，咳嗽痰多，百日咳，疮痈肿痛等证。 [0040]宪活:拉丁名Notopterygii Rhizoma et Radix,味辛、苦，性温，入肾、膀胱经，具有解表散寒、祛风胜湿、止痛的功效，具有风寒夹湿表证，症见恶寒发热、头痛如裹，颈项脊背强痛，肢体沉重，骨节酸痛，风寒湿痹等证。
[0041]徐长卿:味辛，性温，归肝、胃经，具有祛风化湿、止痛止痒的功效，主治风湿痹痛、胃痛胀满、牙痛、腰痛、跌扑伤痛、风疹、湿疹等证。
[0042]五味子:性温，味酸、甘，归肺、心、肾经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效，用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠等证。
[0043]延胡索:味苦、辛，性温，入肝、心、胃经，善行走散，可升可降，具有活血散瘀，行气止痛的作用，主治胸痹心痛，胁肋、脘腹诸痛，头痛、腰痛、疝气痛、筋骨痛、痛经、经闭，产后瘀腹痛，跌打损伤等证。
[0044]苏木:拉丁名sappan lignum,味甘、咸,性平，归心、肝、脾经,具有活血祛瘀,消肿止痛的功效，主治跌打损伤，骨折伤筋，淤滞肿痛，经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛等证。
[0045]茯苓:味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。
[0046]威灵仙:拉丁名clematidis radix et rhizoma,味辛、咸，性温,有小毒，入膀胱经，具有祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积的功效，主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽等证。
[0047]鱼腥草:拉丁名houttuyniae herba,味辛,性微寒,入肺、膀胱经,具有清热解毒，排脓消痈，利尿通淋的功效，用于肺痈吐脓，痰热咳喘，热毒血痢，湿热淋证，热毒疮痈，蛇虫要上等证。
[0048]虎杖:味微苦，性微寒，入肝、胆、肺经，具有祛风利湿，散瘀定痛，化痰止咳的作用，用于风湿痹痛，湿热黄疸，泄泻痢疾，淋浊带下，血瘀经闭，跌打损伤，肺热咳嗽痰多等证。
[0049]蒲公英:拉丁名Taraxaci Herba,味甘、苦，性寒，入肝、胃经，具有清热解毒、消痈散结、清肝明目、利尿通淋的作用，主要用于疮疡肿毒的治疗，对乳痈效果尤其显著，亦可用于肝火上炎之目赤肿痛等症状的治疗。
[0050]荆芥:味辛，性微温，入肺、肝经，具有祛风解表，宣毒透疹，理血止痉的功效，主治感冒寒热，头痛，目痒，咽痛，咳嗽，麻疹，风疹，痈疮，准将，吐血，血块血，便血，崩漏，产后中风、血晕等证。
[0051]丹参:味苦，性微寒，入心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。
[0052]天竺黄:味甘，性寒，具有清热豁痰，凉心定惊的功效，主治热病神昏谵妄，中风痰迷不语，小儿惊风抽搐，癫痫。痰热咳嗽等证。
[0053]黄精:拉丁名Polygonati Rhizoma,味甘,性平，入肺、脾、肾经,具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕耳鸣、目昏眼花等证。
[0054]首乌藤:味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疮疥癣等证。
[0055]石斛:拉丁名Dendrobii Caulis,性微寒,味甘,归胃、肾经,具有益胃生津,滋阴清热的功效，主治阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明等证。
[0056]菟丝子:味甘、辛，性平，入肝、肾、脾经，有补肾益精，养肝明目的作用，主要用于肾阳不足之阳痿，遗精早泄，小便频数，头晕耳鸣；肾虚腰疼，妇人带下，胎气不固；肝肾两亏、肝血不足之双目昏花、视物不清；脾肾两虚之便溏腹痛，完谷不化等证。
[0057]桅子:拉丁名gardeniae fructus,味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除烦湾火、疏肝解郁、清热利湿、凉血止血的作用，主要用于温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁；肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干；湿热黄疸；气滞血瘀之脘腹胀痛等症状。
[0058]牛蒡子:味辛，苦；性寒，归肺，胃经，具有疏散风热，清热解毒透疹，宣肺利咽散肿的功效，主治风热感冒、温病初起；风热或肺热咳嗽、咯痰不畅；咽喉肿痛；斑疹不透；麻疹初期，疹出不畅及风疹瘙痒；疮疡肿毒及痄腮等证。
[0059]地肤子:拉丁名Kochiae Fructus,性寒，味辛、苦，具有清热利湿，祛风止痒的功效，主治小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒等证。
[0060]巴戟天JiTgMorindae Officinalis Radix,味辛、甘，性微温,入肝、肾经,具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效，用于肾虚阳痿、遗精早泄、少腹冷痛，宫冷不孕，肝肾不足所致的筋骨痿软、腰膝冷痛等证。
[0061]五香草:性温 ，味辛，具有祛暑解表，理气止痛的功效，主治感冒，中暑，痧气，胃气痛，咽喉肿痛等证。
[0062]元宝草:为藤黄科金丝桃属植物元宝草的全草，味苦，辛，性寒，归肝、脾经，具有凉血解毒，活血调经,祛风通络的功效,主治各种出血,肠炎痢疾,乳痈,痈肿疔毒,烫伤,蛇咬伤，月经不调，痛经，白带，跌打损伤，风湿痹痛，口疮等证。
[0063]厚朴:味苦、辛，性温，归脾经；胃经；大肠经，具有行气消积；燥湿除满；降逆平喘的功效，主治食积气滞；腹胀便秘；湿阻中焦，脘痞吐泻；痰壅气逆；胸满喘咳等证。
[0064]山大黄:拉丁名Radix et Rhizome Rhei Franzenbachii,为寥科植物波叶大黄的根及根茎，味苦；性寒，归胃；大肠经，具有泻热解毒；凉血行瘀的功效，主治湿热黄疸；痢疾；经闭腹痛；吐血衄血；跌打瘀痛；痈肿疔毒；口舌糜烂；烧烫伤等证。
[0065]桑寄生:味苦，甘，性平，入肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元的作用，用于肝肾不足所致的腰酸疼痛，筋骨痿软，足膝无力，肝肾不足，精血虚亏，胎元不固之胎动不安，腰腹疼痛等证。
[0066]九龙藤:味苦、辛，性平，具有祛风除湿，行气活血的功效，主治风湿痹痛，跌打损伤，偏瘫，胃脘痛，疳积，痢疾等证。
[0067]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0068]实施例1颗粒剂I
[0069]将麻黄40g、鹅不食草25g、五味子40g、茯苓25g、威灵仙15g、鱼腥草25g、虎杖40g、蒲公英35g、天竺黄20g、黄精40g、首乌藤25g、石斛30g、英丝子25g、桅子30g、牛蒡子20g、五香草15g、元宝草25g、山大黄15g、桑寄生30g和九龙藤15g,分别粉碎,送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95%乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用，将前面获得的药渣以及羌活30g、徐长卿15g、延胡索30g、苏木30g、荆芥15g、丹参15g、地肤子15g、巴戟天25g、厚朴15g分别粉碎,送入搅拌机中搅拌混合,获得混合物,加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30的清膏备用，将前面获得的清膏合并，混匀，于65°C干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、蔗糖3g、矫味剂0.1g和甜味剂0.1g,将细粉与蔗糖、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂I。
[0070]实施例2颗粒剂2
[0071]将麻黄45g、鹅不食草30g、五味子45g、茯苓30g、威灵仙20g、鱼腥草30g、虎杖45g、蒲公英40g、天竺黄20g、黄精40g、首乌藤25g、石斛30g、英丝子25g、桅子30g、牛蒡子20g、五香草15g、元宝草25g、山大黄15g、桑寄生30g和九龙藤15g,分别粉碎,送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95%乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用，将前面获得的药渣以及羌活35g、徐长卿20g、延胡索35g、苏木35g、荆芥15g、丹参15g、地肤子15g、巴戟天25g、厚朴15g分别粉碎,送入搅拌机中搅拌混合,获得混合物,加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30的清膏备用，将前面获得的清膏合并，混匀，于65°C干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、蔗糖3g、矫味剂0.1g和甜味剂0.1g,将细粉与蔗糖、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂2。
[0072]实施例3颗粒剂3
[0073]将麻黄40g、鹅不食草25g、五味子40g、茯苓25g、威灵仙15g、鱼腥草25g、虎杖40g、蒲公英35g、天竺黄15g、黄精35g、首乌藤20g、石斛25g、菟丝子20g、桅子25g、牛蒡子15g、五香草10g、元宝草20g、山大黄10g、桑寄生25g和九龙藤IOg,分别粉碎,送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95%乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用，将前面获得的药渣以及羌活30g、徐长卿15g、延胡索30g、苏木30g、荆芥10g、丹参10g、地肤子10g、巴戟天20g、厚朴IOg分别粉碎,送入搅拌机中搅拌混合,获得混合物,加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30的清膏备用，将前面获得的清膏合并，混匀，于65°C干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、蔗糖3g、矫味剂0.1g和甜味剂0.1g,将细粉与蔗糖、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂3。
[0074]实施例4片剂的制备
[0075]将麻黄40g、鹅不食草25g、五味子40g、茯苓25g、威灵仙15g、鱼腥草25g、虎杖40g、蒲公英35g、夭竺黄20g、黄精40g、首乌藤25g、石斛30g、菟丝子25g、桅子30g、牛蒡子20g、五香草15g、元宝草25g、山大黄15g、桑寄生30g和九龙藤15g,分别粉碎,送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95%乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用，将前面获得的药渣以及羌活30g、徐长卿15g、延胡索30g、苏木30g、荆芥15g、丹参15g、地肤子15g、巴戟天25g、厚朴15g分别粉碎,送入搅拌机中搅拌混合,获得混合物,加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮I小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60°C、相对密度1.30的清膏备用，将前面获得的清膏合并，混匀，于65°C干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、硬脂酸镁0.01g、羧甲基淀粉钠0.03g、微晶纤维素0.3g，将浸膏粉与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素混合，过筛，使其混匀，加入适量水制粒，干燥后，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂。
[0076]实施例5毒理性试验
[0077]将实施例1制备的颗粒剂溶解在水中，用于灌服给药。
[0078]因无法测出 LD5tl，故进行了最大给药量的测定。结果显示，以药物最大给药浓度IOg生药/ml,最大给药体积40ml/kg于24小时内给小鼠灌胃给药两次,小鼠最大给药量为800g生药/kg,相当于临床用量的1400倍(临床用量40g生药/人/日，人以70kg计算),动物未出现不良反应及死亡。解剖观察各脏器未见异常。
[0079]本试验应用SD大鼠80只，设对照组及给药组12g、30g生药/kg剂量组，连续灌胃给药4周，观察本发明的中药组合物颗粒剂对动物各项指标的影响。试验结果表明，连续给药4周，本发明的中药组合物颗粒剂对大鼠的体重、摄食量、外周血象、凝血时间、心电图、脏器指数等均无明显影响；血液生化十二项指标测定结果，各项指标与对照组比较无明显差异。各组各脏器大体观察未见异常。
[0080]实施例6临床资料
[0081]病例选择
[0082]纳入标准:按《临床皮肤病学》的诊断标准:皮肤上发现鲜红或白色风团，其大小形态不一，发作时间不定，风团持续数分钟至数小时，少数可达至数天后消退，不留痕迹。皮疹反复或成批发生，伴有剧痒，且反复发作达数月以上。符合上述标准者纳入观察病例。
[0083]排除标准
[0084]I)年龄小于18岁或大于70岁。2)妊娠期或哺乳期妇女。3)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。4)按规定服药，未完成疗程及资料不全者。
[0085]一般资料
[0086]共收集150例，均为2010年I月~2012年12月医院皮肤科门诊确诊为寒冷性荨麻疹患者，随机分为治疗组和对照组。治疗组75例，男45例，女30例，对照组75例，男43例，女32例。年龄18~69岁。病程3个月~10a，平均1.7a。两组的性别、年龄、临床分型、病程等差异无显著性(P > 0.05)，具有可比性。
[0087]治疗方法
[0088]治疗组服用本发明实施例1制备的颗粒剂，将颗粒剂溶解在水中，供患者服用，每日服用60g颗粒剂，每次20g，分早中晚三次服用，服用4周后观察疗效，停药2个月后随访。
[0089]对照组:1)依巴斯汀片10mg，I次/d 口服。2)甲氰咪呱片0.2g，I次/d 口服。月艮药时间及随访方法同治疗组。
[0090]疗效判定标准
[0091]《临床皮肤病学》的诊断标准:皮肤上发现鲜红或白色风团，其大小形态不一，发作时间不定，风团持续数分钟至数小时，少数可达至数天后消退，不留痕迹。皮疹反复或成批发生，伴有剧痒，且反复发作达数月以上。符合上述标准者纳入观察病例。
[0092]统计学方法
[0093]计量资料用t检验，计数资料用X 2检验。
[0094]结果
[0095]两组近期临床疗效，结果见表1。
[0096]表1两组近期临床疗效比较
[0097]