专利名称:人工熊胆及其制造方法实施例1取牛磺熊去氧胆酸钠280g、混合胆素645g、牛磺酸7.5g、天门冬氨酸6g、谷氨酸4.5g、丙氨酸4.5g、丝氨酸3g、苏氨酸3g、甘氨酸1.5g、乳酸钙5g、氧化镁2g、硫酸铜1g、乳酸锌0.5g、硫酸亚铁0.5g、硫酸锰0.5g、富铬酵母0.5g、米糠油25g、胆固醇5g、卵磷脂5g。用5L蒸馏水溶解牛磺熊去氧胆酸钠、多种氨基酸、矿质元素、混合胆素等水溶性物质,80℃下搅拌,充分溶解后,用100#工业滤布抽滤后,再用蒸馏水冲洗抽滤容器,将滤液稀释至7L,滤液待用。将卵磷质和胆固醇,搅拌下加入50ml 95%乙醇中,加热70℃左右,待充分溶解后,缓慢加入预热80℃的米糠油中,不断搅拌,待充分乳化后,缓慢加入上述7L滤液中,均质乳化完全后,将乳化液放于铺有绦纶膜的瓷盘中,液面高度0.5cm,水平放于真空干燥箱中,温度50℃,压力-0.08MPa下,干燥18小时,拨离涤纶膜得人工熊胆985g。经药检部门检验,牛磺熊去氧胆酸含量26.5%,水分1.2%,其他项目检验结果均符合中华人民共和国卫生部新药转正第十一册WS3-09(B-09)-96(Z)的规定。本发明生产的人工熊胆是以来源广泛,价格低廉的禽胆为基质原料,分离除去蛋白质,多糖,脂类等杂质成分,保留与天然熊胆相同或相似的活性成分,再添加一定量熊胆特有的牛磺熊去氧胆酸钠、氨基酸、以及少量脂类成分、微量元素等组分,体现了人工熊胆成分的多样性和协同性。在物理性状,鉴别特征,颜色气味,理化性质,主要成分含量等方面均符合熊胆粉部颁标准的各项规定,可以实现工业化生产,而且价格合理,易于被广大患者接受,在医药工业上可以代替天然熊胆。本发明所得人工熊胆的物理性状为深棕色或淡黄色不规则碎块,具玻璃样光泽,半透明,质脆,易吸潮,味极苦回甜,有清凉感,在水中有飞旋现象,黄线垂直不散,火中灼烧起泡无焦糊烟味,与引流熊胆和天然熊胆无差别。人工熊胆的动物毒性试验如下小鼠3组每组10只,按10g/kg剂量ig给药,观察7天无死亡,结果表明人工熊胆对小鼠的急性毒性极小,其LD50大于10g/kg,相当于临床用量的120倍。长期毒性实验表明,给药三个月的大鼠的血尿常规无异常变化、对肝、肾、脾、胃的组织均无影响。人工合成熊胆的稳定性留样观察10个月后,进行外观性状,主要成分的定性定量试验,与原始检验结果无明显变化。
一种人工熊胆及其制造方法。由以下组分及重量百分比组成牛磺熊去氧胆酸钠、混合胆素、氨基酸、矿质元素、米糠油、胆固醇、卵磷脂。用蒸馏水加热搅拌、充分溶解牛磺熊去氧胆酸钠、混合胆素、氨基酸、矿质元素,趁热过滤,滤液待用;用乙醇在70℃下加热搅拌充分将卵磷脂、胆固醇溶解后,缓慢加入预热至80℃的米糠油中,不断搅拌,待充分乳化后,加入上述滤液中,均质乳化完全后,趁热过滤,滤液真空干燥,即得所述人工熊胆。本发明生产成本低,工艺简捷,其人工熊胆符合熊胆粉部颁标准,可代替天然熊胆。
人工熊胆及其制造方法
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