一种丙戊酸软胶囊及其制备方法[0002]丙戊酸在室温下是一种无色，有特殊性气味的油状液体。其在水中微溶，在有机溶剂中易溶。双丙戊酸钠是由等摩尔比的丙戊酸和丙戊酸钠组成的低聚体，具有与丙戊酸相同的治疗特性；双丙戊酸钠一种白色结晶粉末，溶于水和有机溶剂。一旦进入体内，丙戊酸及其盐和衍生物就会转化为具有治疗效果的丙戊酸离子。[0003]丙戊酸在室温下是一种油状液体，因此不适于制备成固体制剂，例如口服片剂；双丙戊酸钠在储存过程中易结块，不易粉碎，在压制成片剂的过程中易粘冲，因此给制备成固体制剂例如口服片剂造成了困难。
[0004]本发明的目的是为了克服现有技术中的不足之处，提供一种组分简单，稳定有效，适应性强，起效快的 丙戊酸软胶囊；[0005]本发明另一个目的是提供一种组分简单，稳定有效，适应性强，起效快，易于制备的双丙戊酸钠软胶囊。[0006]为了实现上述目的，本发明采用以下方案:[0007]—种丙戊酸软胶囊，包括软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的内容物溶液，其特征在于所述的内容物溶液按重量百分比由以下组分组成:
[0008]丙戊酸 10~100%
[0009]双丙戊酸钠O~90%
[0010]增溶剂 O~90%。
[0011]如上所述的一种丙戊酸软胶囊，其特征在于所述的内容物溶液按重量百分比由以下组分组成:
[0012]丙戊酸 15~70%
[0013]双丙戊酸钠10~50%
[0014]增溶剂 20~65%。
[0015]如上所述的一种丙戊酸软胶囊，其特征在于所述软胶囊胶皮按重量百分比由以下组分组成
[0016]明胶45~80%
増塑剂10~40%
隱腐剂O~0.5%
着色剂O~3.0%
氷5~15% β
[0017]如上所述的一种丙戊酸软胶囊，其特征在于所述增溶剂为大豆油、菜籽油、红花油、玉米油、花生油、橄榄油、蓖麻油、油酸、中链甘油单，双和三酯、中链甘油三酯的酯、中链部分甘油三酯、玉米油PEG6的复合物、丙二醇单月桂酸酯、长链部分甘油三酯、山梨坦单油酸酯、聚山梨酯、乙氧基化蓖麻油、蜂蜡、氢化大豆油、部分氢化大豆油或乙酰化甘油三酸酯中的一种或两种以上的混合物。
[0018]如上所述的一种丙戊酸软胶囊，其特征在于所述增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、平均分子量从200到600道尔顿的聚乙二醇中的一种或两种以上的混合物。
[0019]如上所述的一种丙戊酸软胶囊，其特征在于所述防腐剂为尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯及其盐类中的一种或两种以上的混合物。
[0020]如上所述的一种丙戊酸软胶囊，其特征在于所述着色剂为D&C Red、FD&C Red、D&CYellow, FD&C Yellow,二氧化钛、碳酸钙、滑 石粉中的一种或两种以上的混合物。
[0021]本发明制备如上所述丙戊酸软胶囊的方法，其特征在于包括以下步骤:
[0022]A、胶液的配制:
[0023]将着色剂加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液I ;将增塑剂溶于水中，得溶液II，将溶液I和溶液II加入化胶罐中并加热至40-60°C，加入明胶，60-80°C下搅拌溶解。溶解完全后，将防腐剂溶于乙醇中，加至胶液中搅拌均匀，抽真空排气泡，备用；
[0024]B、内容物配制:
[0025]将丙戊酸或/和双丙戊酸钠溶于增溶剂中，搅拌均匀，备用；
[0026]C、软胶囊制备:
[0027]将内容物药液和胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。
[0028]综上所述，本发明的有益效果:
[0029]本发明组分和工艺均相对比较简单，产品稳定有效，适应性强，起效快，生产方便，丙戊酸软胶囊和双丙戊酸钠软胶囊能有效治疗失神发作、复杂部分性发作、癫狂、偏头痛的预防和行为失控。

[0030]下面结合对本发明做进一步描述:
[0031]实施例1
[0032]本发明丙戊酸软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的丙戊酸溶液，所述的丙戊酸溶液按重量百分比由以下组分组成:
[0033]丙戊酸40%
[0034]橄榄油60%
[0035]所述的胶皮按重量百分比由以下组分组成:
[0036]