普鲁兰多糖软胶囊及其制备方法【技术领域】，尤其涉及一种以普鲁兰多糖为主要原料的普鲁兰多糖软胶囊以及这种软胶囊的制备方法。[0002]软胶囊是近年来在药品、食品、保健品、化妆品等领域发展起来的一种新剂型胶囊，它是将被包装物定量压注并包封于胶皮内，形成密封胶囊，具有含量准确、均匀性好、外形美观等优点。[0003]但作为软胶囊的胶皮，目前基本上都是用明胶来作为主料凝胶剂。用明胶制备的硬胶囊含水量有一定范围(12.5%~17.5% )，如低于此范围，则胶囊的脆碎度增加，不利于药物的充填，对于易吸湿性药物(某些中草药)，胶囊的水分易被充填物吸取，充填好的药品在储存期胶囊易裂开；另外，对于吸湿后不稳定的药物，还影响了药品有效期，明胶会与某些物质发生交联作用，如醛、多酚、还原糖、多电荷阳离子、电解质、阳离子或阴离子聚合物等，从而使胶囊机械性能或者生物功能发生变化；明胶不仅可以被蛋白酶裂解和强酸水解，还会因强碱而引起变性。因此，填充液体药物时，pH应控制在4.5~7.5。[0004]用明胶制备的软胶囊及胶囊的药品要有一定的恒温恒湿环境储存，因温度过高，胶囊易软化变形，温度过低，胶囊易脆裂。明胶是动物蛋白胶体，并含有一定的动物脂肪，一般明胶中动物脂肪含量大约为2.2%，容易引起污染(口蹄疫、疯牛病等)，这些缺点制约了软胶囊制品的推广应用。
[0005]本发明所要解决的技术问题是提供一种崩解速度快、脆碎度较好、外表晶莹剔透、透氧性低、储藏时间长，并且所有原料为生物制备无任何人工合成成分的普鲁兰多糖软胶囊，同时还提供了该普鲁兰多糖软胶囊的制备方法。[0006]为解决上述技术问题，本发明的技术方案是:
普鲁兰多糖软胶囊，由包含以下重量百分比组分制成:普鲁兰多糖20~60%，凝胶剂
0.15~2%,增塑剂15~30%,乳化剂0.02~0.8%,助溶剂0.03~0.3%,水22~63%。
[0007]作为优选，所述凝胶剂为卡拉胶；
作为优选，所述增塑剂为甘油；
作为优选，所述乳化剂为槐糖脂；
作为优选，所述助溶剂为丙酸钙；
本发明还提供了上述普鲁兰多糖软胶囊的制备方法，包括以下步骤: (1)将重量百分比22~63%的水，加入可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以30~50转/分的速度运转；
(2)将重量百分比分别为普鲁兰多糖20~60%，凝胶剂0.15~2%，增塑剂15~30%，乳化剂0.02~0.8%，助溶剂0.03~0.3%，分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至50~80转/分，将各组分搅拌至混合均匀并完全溶解形成胶液；
(3)将罐内温度升至60~95°C，以30~50转/分的速度搅拌，保持0.5~3小时；
(4)继续以30~50转/分的速度搅拌，同时抽真空消除胶液中的气泡；
(5)将胶液用模具制成长条状胶片；并将胶片静置在温度35~75°C，湿度20~70%的环境中，静置2~36小时；
(6)将所述胶片送入软胶囊压丸机压丸，制得成品。
[0008]作为优选，所述凝胶剂为卡拉胶；所述增塑剂为甘油；所述乳化剂为槐糖脂；所述助溶剂为丙酸钙。
[0009]由于采用了上述技术方案，普鲁兰多糖软胶囊，由包含以下重量百分比组分制成:普鲁兰多糖20~60%,凝胶剂0.15~2%，增塑剂15~30%,乳化剂0.02~0.8%，助溶剂
0.03~0.3%，水22~63% ;本 发明采用普鲁兰多糖作为主体材料，由于普鲁兰多糖分子规整，分子量变化范围小，产品质量容易控制，具有较高的阻氧性和抗冲击强度，质量稳定性好，不易脆碎，崩解指标稳定，不易水解，长时间放置表面不发雾发黄；所用的原料为纯植物来源，完全可避免因动物蛋白而可能引起的污染(口蹄疫、疯牛病等)。该胶囊可以填充亲油性液体、半固体和膏状物料，尤其是该胶囊的所有成分都是生物发酵法生产的，符合阿拉伯国家的药品要求。该胶囊含水量低于明胶胶囊，更易适合充填吸湿性药物及含醛类药物，有广泛的市场前景和实用价值。

[0010]下面结合具体实施例对本发明做进一步地说明:
实施例1:
首先，准备如下的原料:普鲁兰多糖2000g，韦兰胶200g，甘油1500g，槐糖脂2g，丙酸钙3g,水 6500g。
[0011]然后，按以下步骤制备胶囊:(1)把6300g水加入可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以50转/min的速度运转；(2)将普鲁兰多糖2000g，韦兰胶200g，甘油1500g，槐糖脂2g，丙酸钙3g分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至80转/min，将各组分搅拌至混合均匀并完全溶解；(3)打开加热开关，将罐内温度升至60°C，保持0.5h ； (4)以30转/min的速度搅拌，同时抽真空消除胶液中的气泡；(5)将胶液用模具制成长条状胶片；(6)将胶片静置在75°C，湿度20%的环境中，静置36小时；(7)将上述制得的胶片送入软胶囊压丸机压丸，即得到普鲁兰多糖软胶囊。
[0012]实施例2:
首先，准备如下的原料:普鲁兰多糖6000g，韦兰胶200g，甘油1500g，槐糖脂80g，丙酸钙 30g，水 2500g。
[0013]然后，按以下步骤制备胶囊:(1)把2200g水加入可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以30转/min的速度运转；(2)将普鲁兰多糖6000g，韦兰胶200g，甘油1500g，槐糖脂80g，丙酸钙30g分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至50转/min，将各组分搅拌至混合均匀并完全溶解；⑶打开加热开关，将罐内温度升至75°C，保持3h;(4)以30转/min的速度搅拌，同时抽真空消除胶液中的气泡；(5)将胶液用模具制成长条状胶片；(6)将胶片静置在35°C，湿度70%的环境中，静置36小时；(7)将上述制得的胶片送入软胶囊压丸机压丸，即得到普鲁兰多糖软胶囊。
[0014]实施例3:
首先， 准备如下的原料:普鲁兰多糖4000g，韦兰胶15g，甘油3000g，槐糖脂60g，丙酸钙IOg,水 3000g。
[0015]然后，按以下步骤制备胶囊:(1)把3000g水加入可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以30转/min的速度运转；(2)将普鲁兰多糖4000g，韦兰胶15g，甘油3000g，槐糖脂60g，丙酸钙IOg分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至50转/min，将各组分搅拌至混合均匀并完全溶解；⑶打开加热开关，将罐内温度升至95°C，保持Ih; (4)以30转/min的速度搅拌，同时抽真空消除胶液中的气泡；(5)将胶液用模具制成长条状胶片；(6)将胶片静置在55°C，湿度20%的环境中，静置30小时；(7)将上述制得的胶片送入软胶囊压丸机压丸，即得到普鲁兰多糖软胶囊。
[0016]实施例4:
首先，准备如下的原料:普鲁兰多糖3000g，韦兰胶50g，甘油3000g，槐糖脂50g，丙酸钙IOg,水 4000g。
[0017]然后，按以下步骤制备胶囊:(1)把4000g水加入可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以50转/min的速度运转；(2)将普鲁兰多糖3000g，韦兰胶50g，甘油3000g，槐糖脂50g，丙酸钙IOg分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至60转/min，将各组分搅拌至混合均匀并完全溶解；⑶打开加热开关，将罐内温度升至60°C，保持1.5h ； (4)以40转/min的速度搅拌，同时抽真空消除胶液中的气泡；(5)将胶液用模具制成长条状胶片；(6)将胶片静置在65°C，湿度40%的环境中，静置18小时；(7)将上述制得的胶片送入软胶囊压丸机压丸，即得到普鲁兰多糖软胶囊。
[0018]以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征及本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。