专利名称：一种中药复方软胶囊制备方法和用途的制作方法
以丁香、肉桂为主组成功能主治胃痛的处方，通过药效学筛选(以镇痛为指标)，确定丁香、肉桂的有效部位为挥发油。经提取、精制，得到有效部位(丁桂挥发油)，并使其中的有效成分丁香酚、桂皮醛含量之和超过50％(三批中试样品的丁香酚、桂皮醛含量之和达83％左右)。由于丁桂挥发油具有辛辣味、易挥发性、对光敏感等特点，因此选用软胶囊剂将挥发油包裹于软胶囊中，使挥发油与外界隔绝，掩盖了药物的不适嗅味，提高制剂的稳定性，制得的软胶囊不仅外观精美，服用方便，质量稳定，而且药物含量准确，精度高，奏效快，生物利用度高。经药效学试验证明丁桂油具有抗消化性溃疡、镇痛、抗炎及调节胃肠运动的作用。可见丁桂油软胶囊具有有效成分含量高，药理作用明显，起效快，生物利用度高等特点，可满足临床用药的要求。根据处方功能主治(温胃散寒，行气止痛。用于胃脘痛)，通过药效学筛选(以镇痛为指标)，确定丁香、肉桂的有效部位为挥发油。经提取、精制，得到有效部位(丁桂挥发油)，并使其中的有效成分丁香酚、桂皮醛含量之和超过50％(三批中试样品的丁香酚、桂皮醛含量之和达83％左右)。由于丁桂挥发油具有辛辣味、易挥发性、对光敏感等特点，因此选用软胶囊剂将挥发油包裹于软胶囊中，使挥发油与外界隔绝，掩盖了药物的不适嗅味，提高制剂的稳定性，制得的软胶囊不仅外观精美，服用方便，质量稳定，而且药物含量准确，精度高，奏效快，生物利用度高。经药效学试验证明丁桂油具有抗消化性溃疡、镇痛、抗炎及调节胃肠运动的作用。可见丁桂油软胶囊具有有效成分含量高，药理作用明显，起效快，生物利用度高等特点，可满足临床用药的要求。按照复方二类中药新药的要求，根据处方功能主治和药效学筛选的结果，以提油量和主要有效成分丁香酚、桂皮醛的含量为评价指标，筛选出最佳提取工艺为加8倍量水，隔水蒸馏8小时，收集挥发油，冷藏24小时，除去水分，得有效部位丁桂挥发油。丁桂油与大豆油混匀，备用。取明胶、甘油、单糖浆加去离子水混匀，加热保温，加入对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯，搅拌，抽真空，70℃保温20分钟，制成囊材。取丁桂油与大豆油的混合物，用囊材采用压制法制成软胶囊。本发明名称为一种中药复方软胶囊制备方法和用途技术领域为制药技术。要解决的技术问题丁香、肉桂的治疗胃痛的有效成份是挥发油，传统用法是加入汤剂或散剂中应用，服用不方便且剂量大。解决该问题的技术方案的要点以丁香、肉桂为主组成主治胃痛的处方，经提取精制，得到有效部位挥发油，其中的有效成分丁香酚、桂皮醛含量之和超过50％。由于丁桂挥发油具有辛辣味、易挥发性等特点，因此选用软胶囊剂将挥发油包裹于软胶囊中，提高制剂的稳定性，制得的软胶囊质量稳定，生物利用度高。主要用途治疗胃脘疼痛为主症的疾病。