专利名称：支架及其制造方法 支架一般为管形装置，其功能是要保持一段血管或其它解剖内腔畅通。它们特别适用于支撑和阻挡可能堵塞流体通道的裂开的动脉衬层。已知有各种不同的现有技术的支架。支架分类成弹性支架和塑性支架。前者设计为以通过外力使其收缩，并且当撤除外力时自己张开。后者设计为以使其保持变形状态，除非对其施加外力。根据其植入体腔中的位置，要求支架有各种不同的功能。例如，在胃和食道的结合部位有一种食道口括约肌。括约肌防止食物和流体倒流。因此，当把支架植入到括约肌时，括约肌失去了它的倒流防止功能。因此，植入到食道口括约肌的支架应当带有防止倒流的装置，从而防止食物和流体倒流造成的医疗副作用。在美国专利3,755,823，4,580,568，5,840,081和6,168,614中可以看到各种具有倒流防止装置的现有技术支架。但是，由于具有倒流防止装置的现有技术支架带有整体连接在支架内圆周上的短瓣膜片，当把支架植入到体腔中时，外力可能使瓣膜片变形或弯曲，使得瓣膜片不管是否输入供给的食物和流体而保持打开。此外，现有技术支架中披露的倒流防止装置具有必须用粘结剂粘结在支架内圆周上的瓣膜片，需要有进行粘结处理的粘结空间，使得其制造十分困难。另外，也提出了一种具有形成在支架外圆周上的倒流防止装置的现有技术支架。但是，由于倒流防止装置刺激胃的内壁，因而可能发生医疗问题。

因此，本发明致力于解决上述现有技术的问题。
本发明第一个目的是要提供一种在植入到体腔内时能够帮助体腔的功能，以可靠地防止食物和流体倒流的支架。
本发明的第二个目的是要提供一种更有效地制造这种支架的方法。
为了达到第一目的，本发明提供了一种支架，包括一个可以在圆周方向收缩和张开的圆柱形主体；一个涂覆在主体的内和/或外圆周上的覆盖构件；和防止食物或流体倒流的倒流防止装置，倒流防止装置设置在主体中，其中倒流防止装置包括一个固定层，其定义了一个通道，该通道具有使食物和流体能够通过的直径，固定层固定在主体内；和一个从固定层延伸到主体末端的瓣膜层。
瓣膜层优选是由至少一个通过折叠瓣膜层定义的伸出的翼部构成的。
伸出的翼部从主体的中心轴径向伸展，伸出的翼部形成为直线形、波浪形、和锯齿形中的一种。
瓣膜层的长度优选为主体直径的150％左右，或支架总长度的20％以上。
倒流防止装置是由从医用聚氨酯、硅酮-脲烷共聚物，硅树脂、聚酰胺、聚酯、氟树脂构成的组中选择的材料形成的。
覆盖构件是由从医用聚氨酯、硅酮-脲烷共聚物、硅树脂、聚酰胺、聚酯、氟树脂构成的组中选择的材料形成的。
支架可以进一步包括用于防止主体从体腔的植入位置位移的副体，副体形成在主体的相对两端。
倒流防止装置的瓣膜层固定在覆盖构件的至少一点上。
为了达到第二个目的，本发明提供了一种制造支架的方法，包括的步骤有制备一个可以在圆周方向收缩和张开的圆柱形主体；在主体的内和/或外圆周上形成一个覆盖构件；将铸造过程形成的倒流防止装置定位在主体中；将定位的倒流防止装置粘结到主体的内圆周上。
粘结步骤优选通过粘结剂溶液实现，或通过热粘结过程实现。
粘结剂溶液包含从DMAC(N，N-二甲基乙酰胺)，DMF(N，N-二甲基甲酰胺)，DMSO(二甲亚砜)，THF(四氢呋喃)，二甲苯，甲苯，和氯仿构成的组中选择的溶剂。溶液中溶剂的含量为3-70％重量。
当覆盖构件和倒流防止装置是由氟树脂形成的时候，最好是选择热粘结。
进一步将倒流防止装置固定到纵向形成在主体内圆周上的副粘结点上。


图1a是显示根据本发明的一个优选实施例的制造支架的方法的方框图；图1b是显示图1a的粘结过程的方框图；图2按照图1a和1b中所示过程制造的支架的前视图；图3a是显示图2中所示支架的内部结构的透视图；图3b是图2的底视图；图4a是图3a的侧视图；图4b是显示图4a的主要部分的放大视图；图5a是显示根据本发明的一个优选实施例的具有倒流防止装置的支架的透视图，其中倒流防止装置是关闭的；图5b是显示打开的倒流防止装置的透视图；图6a是显示本发明的一个支架的伸出的翼部的另一个例子的底视图；图6b是显示本发明的一个支架的伸出的翼部的另一个例子的底视图；图6c是显示本发明的一个支架的伸出的翼部的另一个例子的底视图；
图7a是图1中所示支架的主体的放大剖视图；图7b是图1中所示支架的副体的放大剖视图；和图8是根据本发明一个优选实施例的一个瓣膜膜的副固定部分的前视图；图9是显示根据本发明的一个优选实施例的倒流防止装置的固定层的剖视图。

以下结合附图更详细地说明本发明的优选实施例。
图1a和1b示出了根据本发明的一个优选实施例的制造支架的方法，图2，3a和3b示出了通过图1a和1b中所示方法制造的支架。
如图所示，本发明的支架包括一个具有可以插入到体腔内的直径的圆柱形主体2，一个包围主体的内和外圆周的覆盖构件C，和安装在主体2内部的用于防止食物和流体倒流的倒流防止装置。
将圆柱形主体2植入到体腔中(例如，胃和食道的结合部分)，以获得体腔的通道，该体腔因病变而变狭窄。主体2的尺寸(直径和长度)是根据体腔变狭窄的位置和状态确定的。
主体2是由一个弯曲成锯齿形并且环形连接以定义一个圆柱形的金属丝构件W1形成的。主体2是一种已知的结构，设计成这种结构以便当外力施加到主体2时，主体2弹性变形，并且当外力撤除时，自弹性力使它恢复到其初始形状。
但是，主体2不限于上述结构。可以使用任何类型的已知结构作为主体2。由于主体的结构已经用于各种不同的医疗支架，这里省略了对它的详细说明。
如图2，3a和7a中所示，金属丝构件W1形成的主体2由覆盖构件C覆盖。覆盖构件C防止了金属丝构件W1直接与体腔接触，并且也防止了癌之类的异常组织的渗入，和堵塞支架的通道。
可以通过溶剂-浇注(铸造过程S1)实现覆盖构件C绕金属丝构件W1的涂覆。溶剂-浇注是一种薄膜层的形成方法。即，覆盖构件C是通过在以预定形状形成的模具的表面上沉积包含诸如DMAC(N，N-二甲基乙酰胺)，DMF(N，N-二甲基甲酰胺)，DMSO(二甲亚砜)，THF(四氢呋喃)，二甲苯，甲苯，和氯仿之类的溶剂的溶液形成的。
覆盖构件C一般是由医用聚氨酯、硅酮-脲烷共聚物，硅树脂、聚酰胺、聚酯、或氟树脂形成的。但是，也可以使用其它可以由外力容易地变形的并且特别具有生物相容性以减小副作用的材料。
参考附图，主体2的相对两端分别带有副体4a和4b。副体4a和4b具有比主体2大的直径。
副体4a和4b具有与主体2相同的结构。也就是说，它们是由副金属丝构件W2形成的，并且在它们的内和外圆周覆盖着覆盖构件C(见图7b)。副体4a和4b可以通过溶剂浇注形成的覆盖构件C与主体2形成一个整体。
将位于主体相对两端的副体4a和4b的尺寸(直径和长度)设计得大于体腔通道的尺寸，以便防止主体从它的体腔植入位置位移。此外，将倒流防止装置6提供在主体2的内部。倒流防止装置6起到一个防止食物和流体倒流的单向瓣膜的作用。
参考图2，3a，3b，4a和4b，倒流防止装置6包括一个固定在涂覆在主体2的内圆周上覆盖构件C上的固定层6a，和一个从固定层6a伸出的瓣膜层。固定层和瓣膜层6a和6b也是利用含有溶剂的溶液通溶剂-浇注(铸造过程S1)与覆盖构件C一体地形成的。
如上所述，在铸造过程S1中，形成了覆盖构件C和倒流防止装置6。
固定层6a和瓣膜层6b是由与覆盖构件C相同的材料构成的。也就是说，将医用聚氨酯、硅酮-脲烷共聚物，硅树脂、聚酰胺、聚酯、或氟树脂用于固定层和瓣膜层6a和6b。但是，也可以使用其它可以通过外力容易地变形并且特别地具有生物相容性以减小副作用的材料。
固定和瓣膜层6a和6b的厚度优选在大约0.01-1.0mm的范围。当厚度小于0.01mm时，层可以容易地损坏，而当大于1.0mm时，不能适当地实现瓣膜操作，导致副作用。
优选地固定层6a的长度设计为，这一长度使得固定层6a在粘结过程S2中能够通过粘结溶液B容易地粘结在主体2的内圆周上。更好是，固定层6a的长度L1在主体直径D1的20-50％左右的范围。当长度L1小于范围的下限时，由于粘结区小，因而粘结力降低，而当大于范围的上限时，主体2的弹性力降低。
将瓣膜层6b向主体的中心轴折叠，以定义三个整体地从固定层6a伸出的翼部10。也就是说，折叠的翼部10在它们包围支架中心轴的内侧相互连接。连接的内侧定义了一个由折叠的翼部10的内侧的操作打开和关闭的通道H。折叠的翼部10在圆周方向上相互间隔120°地排布。
优选地瓣膜层6b的通道H设计为，使得当它关闭时能够防止食物和流体倒流，而允许气体通过。当通道H打开时，通道H的直径比主体2的直径D1小瓣膜层6b的厚度。
瓣膜层6b的长度L2优选大于主体2的直径D1的150％，或大于支架的总长度的20％。当瓣膜层6b的长度L2小于或大于这些限度时，不能平稳地实现瓣膜操作，从而使得难于获得足够的倒流防止效果。
如图5a和5b中所示，当从主体的上游供给食物或流体时，食物或流体在瓣膜层6b的折叠翼部10之间前进，通过正常打开的固定层6a，从而撑开了折叠翼部10，以打开通道H。在食物和流体通过倒流防止装置之后，折叠翼部10再自动收缩，关闭通道H。
在这个实施例中，尽管折叠翼部10是在圆周方向上相互间隔120°布置的，但是本发明不限于此。也就是说，可以形成两个或三个以上的翼部。
当提供两个以上的折叠翼部10时，瓣膜层6b可以形成具有几乎与主体2的D1相同的直径的通道H。
在上述实施例中，尽管折叠翼部10是从中心轴径向形成的，但本发明不限于此。也就是说，如图6a，6b和6c中所示，折叠翼部可以形成为直线形或波浪形。
此外，尽管覆盖构件C和倒流防止装置是通过溶剂-浇铸形成的，但是本发明不限于此。
例如，当覆盖构件C和倒流防止装置6是由氟树脂基材料形成的时候，更优选是通过热粘结过程。
在把覆盖构件C覆盖到主体和/或副体4a和4b，并且通过铸造过程S1制备了倒流防止装置6之后，通过粘结过程S2将倒流防止装置6粘结到主体2的内圆周上。粘结过程S2进一步划分为一个安装过程S2-1和一个粘结过程S2-2。
在安装过程S2-1中，将倒流防止装置6推进到主体2中，并且安装在粘结位置上。在图2中，当主体的上部成为向其提供食物或流体的上游，并且主体的下部成为通过其排出食物或流体的下游时，倒流防止装置6安装到上游主体的内圆周的预定部分。
当瓣膜层6b伸出到下副体4b的末端之外时，瓣膜层6b伸出到副体4b之外的翼部10可能刺激胃的内壁，和扰乱从食道向胃或十二指肠的食物的流动。因此，最好是在瓣膜层6b不伸出到下副体4b末端之外的范围内确定固定层6a的安装位置。
当通过安装过程S2-1设定了倒流防止装置6的粘结位置时，通过粘结过程S2-2将倒流防止装置6固定在主体2的设定位置上。
粘结过程(S2-2)是通过直接将粘结剂溶液B沉积在接触倒流防止装置6的固定层6a的外圆周的覆盖构件C的表面上实现的。化学作用将沉积的粘结剂溶液B吸收到覆盖构件C中，并且在固定层6a与覆盖构件C之间固化，从而将固定层6a固定在主体2的内圆周上。
粘结剂溶液B是由与覆盖构件C和倒流防止装置6相同的材料构成的。也就是说，粘结剂溶液B是由包含预定比例的溶剂的医用聚氨酯、硅酮-脲烷共聚物，硅树脂、聚酰胺、或聚酯构成的，溶剂是从DMAC(N，N-二甲基乙酰胺)，DMF(N，N-二甲基甲酰胺)，DMSO(二甲亚砜)，THF(四氢呋喃)，二甲苯，甲苯，和氯仿构成的组中选择的。粘结剂溶液B中溶剂含量优选是大约3-70％重量。当含量低于范围的下限时，溶液不能有效地吸收到覆盖构件中，降低了粘结力。当含量高于范围的上限时，破坏了产品的质量。
由于将粘结剂溶液B直接沉积在主体2的覆盖构件C的表面上，以固定倒流防止装置6的固定层6a，因而不管粘结位置在哪，都能容易地执行粘结过程S2-2。
在上述实施例中，尽管固定层6a是粘结在主体的内圆周上形成的覆盖构件C上的，但是本发明不限于此。
参考图5a和8，可以通过将粘结剂溶液B纵向沉积在覆盖构件2的内圆周上形成的至少一点形成一个副固定部分6c，以便可以将与固定层6a一体形成的瓣膜层6b固定在副固定部分6c上。
通过副固定部分6c将瓣膜层6b固定在覆盖构件C上防止了当支架植入到患者体内之后，从患者的食道壁进行吸出外来物质的操作时，瓣膜层6b朝上游侧向内翻转，从而提高了医疗可靠性。
上述实施例并不限制本发明。
例如，当覆盖构件C和倒流防止装置6是由氟树脂基材料(即，聚四氟乙烯，PTFE)制造的时候，更优选是通过热粘结过程形成它们。
在热粘结过程中，如图9中所示，在安装过程中(S2-1)，在把倒流防止装置6的固定层6a第一次安装在主体2的覆盖构件C的内圆周上之后，用一个设置在对应于主体的外圆周的位置上的加热器R以大约300℃的温度加热固定层6a和覆盖构件C，从而通过热粘结使固定层6a和覆盖构件C粘结。在这一过程期间，将聚四氟乙烯(PTFE)之类的溶液喷射到覆盖构件C上，可以进一步提高粘结效果。
如上所述，由于倒流防止装置以最大长度固定在主体中，当把支架植入到体腔中时，即使在主体或副体变形或扭曲时也能保持瓣膜操作。
此外，在这种制造方法中，可以不管主体和副体的直径容易地将倒流防止装置粘结到主体上，从而提高了产率和产量。
此外，瓣膜层固定在形成在主体的覆盖构件的内圆周上的至少一个固定点上。瓣膜层固定在覆盖构件上的一个以上的固定点，防止了当支架植入到患者体内之后，从患者的食道壁进行吸出外来物质的操作时，瓣膜层6b朝上游侧向内翻转，从而提高了医疗可靠性。
通过阅读说明书和这里披露的本发明的实践，其它实施例对于熟悉本领域的人员是显见的。说明书和例子仅是为了举例说明，以下的权利要求指出了本发明的真实范围。


一种支架包括一个可以在圆周方向收缩和张开的圆柱形主体，一个涂覆在主体的内和/或外圆周上的覆盖构件，和一个用于防止食物或流体倒流的倒流防止装置。倒流防止装置设置在主体中，并且包括一个固定层，其定义了一个通道，该通道具有使食物和流体能够通过的直径，固定层固定在主体中，和一个从固定层伸出到主体末端的瓣膜层。