专利名称：支架几何结构的制作方法假体装置可以在很多医疗手术中置于脉管和导管中。通常，将假体装置置于脉管和导管中用以保持通过脉管或导管的开口通道。例如，胆管或胰管变得闭塞时，通常需要通过将管状假体置于闭塞区域中以有利于经由导管引流。在一些程序中，支架已经用于保持开口通道。将支架置入其中的管道可以改变形状并针对患者的身体移动而移动。设计成置于这些管道中的支架是柔性的以适应管道的移动。支架通常由聚合物或金属(通常为形状记忆合金)制成，并可以在支架的每端包括薄片或倒钩以防止迁移和使支架就位。一些支架可以具有各种预成型的保留结构，例如盘管或螺旋线以助于将支架保持在合适位置。还将支架成形为各种可膨胀的结构，使得当支架到达闭塞区域时，支架膨胀以向外相对于导管壁受压，由此将其保持在导管内的适当位置处。胆和胰支架可以使用导管递送，所述导管可包括支架后面的推动器，所述推动器推动支架的近侧端部直至支架到达其所需的位置。在放置程序中，保留元件，例如薄片和盘管已知当它们进入导管和穿过闭塞物或束缚物时对于周围导管组织具有研磨作用，由此引起或加重导管发炎。这些保留元件也已知使得在导管内部的发炎加重至邻近保留元件的组织，同时将支架留在原位，且特别是当支架被移除时。需要一种改进的支架，其可以无损伤地置于闭塞的胆管或胰管内并保持就位而不引发发炎加重至导管组织，且所述支架可以在对导管几乎无损害或另外刺激的情况下移除。还需要这样一种支架，其具有用于接合括约肌的保留元件以将支架就位在导管中而不会造成导管组织发炎加重。
因此，本发明的目的是提供一种支架和方法，其具有解决或改进一个或多个上述缺点的特征。前述目的旨在本发明的一个方面通过提供非膨胀支架而获得，所述非膨胀支架包括大致管状本体，所述本体具有经过该本体限定的管腔。所述本体包括近侧部分，所述近侧部分具有构造成邻近括约肌设置的弯曲部分。所述本体还包括远侧部分，所述远侧部分具有从所述远侧部分的近侧端部向外延伸的保留构件。所述保留构件构造成远离所述括约肌设置，并构造成与括约肌接合。在另一方面，提供了非膨胀支架。支架包括大致管状本体，所述本体具有经过该本体限定的管腔。所述本体包括近侧部分，所述近侧部分具有弯曲部分，所述弯曲部分构造成邻近括约肌设置，所述弯曲部分的尺寸和形状形成为防止所述弯曲部分经过括约肌进入。所述本体还包括远侧部分，所述远侧部分具有从所述远侧部分的近侧端部向外延伸的保留构件，所述保留构件在纵向上与弯曲部分隔开的距离为约0-15毫米之间，所述远侧部分的剩余部分无保留构件。在另一方面，提供一种用于经过括约肌植入支架的方法。该方法包括提供支架递送系统和非膨胀支架，所述支架递送系统具有导丝，所述非膨胀支架以可滑动方式设置在所述导丝上。所述支架包括大致管状本体，所述本体具有经过该本体限定的管腔。所述本体包括近侧部分，所述近侧部分具有构造成邻近括约肌设置的弯曲部分。所述本体还包括远侧部分，所述远侧部分具有从所述远侧部分的近侧端部向外延伸的第一保留构件。所述第一保留构件构造成远离所述括约肌设置，并构造成与所述括约肌接合。远离所述第一保留构件的所述远侧部分的剩余部分没有保留构件。所述方法还包括使用导引管使得递送系统行进至括约肌递送位置，通过使得所述第一保留构件向远侧行进通过括约肌并与括约肌接合而使支架配置在括约肌递送位置，并且取回导丝和导引管使得弯曲部分恢复弯曲结构并使得所述弯曲部分邻近所述括约肌设置。 图I是根据本发明的支架的侧视图；图2是本发明的支架的另一实施方案的侧视图；图3是支架的局部视图，其显示了保留构件的钝端；图4是支架的保留构件的横截面图；图5是导丝行进穿过胆管闭塞区域的示意图；以及图6是支架置于胆管内的示意图。
如图I中所示，弯曲部分36可以是处于近侧部分20的约270°环套。在一些实施方案中，弯曲部分36可以形成为约360°或更大的完整环状环套，如图2中所示。弯曲部分36还可以为270°以下，例如约90-270°之间。弯曲部分36构造成邻近括约肌设置，使得尺寸和形状形成为有助于防止支架10从在患者内的设置位置向内迁移(参见图6)。弯曲部分36的环套形成另外角度也是可能的，此时弯曲部分36有助于保持支架10的位置。支架10的弯曲部分36的一个目的是在十二指肠或其他相对较大的通道中将支架10保持为邻近括约肌以防止支架10完全进入相对较小的导管。防止支架10进入较小的导管避免了潜在的将支架10从较小导管移除的外科手术。弯曲部分36可以构造成与设置在远侧部分30的近侧端部28处的保留构件38 —起起作用以有助于防止支架10置于导管中之后支架10的迁移。保留构件38从支架10的管状本体14大体向外径向延伸，并构造成远离括约肌设置并与括约肌接合。保留构件38可以以相对于管状本体14大约5-90°的角度向外径向延伸。一个、两个或更多个保留构件38,39可以设置在远侧部分30的近侧端部28处。在一些实施方案中，一个保留构件38可以从管状本体14向外延伸。保留构件38 可以是从管状本体14延伸了约4-8毫米长度的薄片。对于保留构件，其他长度也是可能的，这可以取决于导管开口的尺寸、保留构件的柔性、支架的长度和支架10在导管内保持植入的时间量。保留构件38可以由管状构件14形成，其中在管状构件14的壁内沿纵向切割，如图3中所示。或者,保留构件可以通过与本体14 一起模制或者附加于管状本体14或者任何本领域技术人员已知的方法来形成。保留构件38可以具有与管状本体14类似的曲线横截面轮廓，如图4中所示。曲线轮廓还可以有助于使得保留构件38相对于括约肌保持就位。在一些实施方案中，保留构件38可以包括方形的、钝端41以与括约肌接触。钝端41可以有助于减少保留构件折叠远离括约肌并增加保留构件38的固定。保留构件38可以构造成将远侧部分30保留在导管内数天，然后允许支架10自然通过导管出来。当设置有两个或更多个保留构件38、39时，可以将保留构件38、39周向设置在远侧部分30的近侧部分28周围。例如，第一保留构件38可以在与弯曲部分36的方向反向成约180°的方向上径向向外延伸，如图I所示。第二保留构件39可以与第一保留构件38成约180°且在与弯曲部分36相同的方向上径向向外延伸。在一些实施方案中，弯曲部分36与保留构件38之间的距离X为约0-15毫米，且在一些实施方案中，为约5-10毫米。保留构件38的一个目的是与括约肌接合以将支架10保持在导管中，从而使得支架10针对身体移动不迁移出导管。保留构件38可以在导管的开口处与括约肌接触，弯曲部分36可以邻近括约肌设置以将支架10保持就位而不会使导管内部发炎并有助于支架10的随后移除。远离保留构件38或第二保留构件39 (当存在时)的支架10的远侧部分30未设置有保留构件和弯曲部分从而进一步避免了导管组织的发炎。保留构件38可以是足够柔性的以抵抗由于递送支架10导致的近侧端部28的塌陷，且还具有足够的弹性以与括约肌接触并在支架10位于递送位置处之后使得支架10保持就位。在一些实施方案中，远侧部分30可以包括渐缩的端部42，如图I中所示。在某些实施方案中，可以减少渐缩的端部42从远侧部分30至远侧端部43的尺寸。在非限制性实施例中，约IOFr的远侧部分30可以被减少至约5Fr的远侧端部43。如图2中所示，远侧部分30还可以包括直端44。如图I和2中所示，远侧部分30相对平滑，使得支架10不会引起导管或脉管壁相对于远侧部分30发炎。远侧部分30可以置于导管如胰管的一端，近侧端部部分20可以延伸至十二指肠中，如将在下文所讨论的。支架10还可以设置有多个开口 40以有利于从导管至十二指肠的引流。开口 40可以交替地置于支架10的相对侧上。或者，开口 40可以沿着支架10设置在螺旋结构中。在一些实施方案中，开口 40可以设置在远侧端部30上。在一些实施方案中，一个或更多个开口可以设置在远侧部分30和/或近侧部分20中。开口 40的数目将取决于支架10的尺寸。支架10具有足够的刚性以保持穿过导管的通道，并保持管腔32打开，支架10还可以包括开口 40以有利于引流，如本领域技术人员所理解的那样。例如，开口 40在开口 40之间可以隔开约2厘米。开口 40可以设置在邻近远侧端部43约I厘米处。这些测量值以实施例的方式提供，在本发明的范围内其他测量值也是可能的。在一些实施方案中，支架10可以没有开口，使得流体在远侧部分30进入管腔32并在近侧部分20通过管腔32开口引流出来。 支架10还可以包括一个或更多个不透射线标记52以使得支架10能够利用荧光或X射线而被显示。在一些实施方案中，不透射线标记可以设置在管状本体14处，例如在弯曲部分36与保留构件38之间，以有助于支架10置于导管中。在一些实施方案中，支架10可以在远侧部分30处包括不透射线标记52以提供支架10在患者导管内行进多远的指示。在一些实施方案中，支架10自身可以是不透射线的。一些实施方案可以包括由可被显示的激光器或墨水产生的可见标记，由此支架10可以利用荧光或X射线而被显示。一个标记52可以被包括在弯曲部分36的基底53以有利于弯曲部分36的设置，如下文所述。递送支架10，其中使得弯曲部分36变直用于递送，在基底53处的标记52有助于支架10的定位使得当移除递送系统时弯曲部分36在合适的位置重新形成。对于支架10，可以使用对于本领域技术人员而言任何类型的可见标记。支架10可以为适于植入导管或通道如胆管或胰管内的任何尺寸。支架10可以具有约3-5Fr的外径，尽管也可以使用较大的支架，例如约5-7Fr、约7_10Fr等。支架10的长度可以为约3-18厘米，这取决于直径。还可以使用更短或更长的支架。胆管的保留构件38可以为约6-8毫米，胰管的保留构件38可以为约4-6毫米。支架可以由这样的材料制得，该材料使得支架足够软以适形于导管的曲率并消除或减少刚性支架发生的在植入位置处的发炎，由此减少胰腺炎、形态或导管变化的风险。材料还应该具有足够的强度以使得当将支架置于导管内时保持管腔穿过支架。适于本发明支架的合适材料包括但不限于如下材料S0F-FLEX 、聚醚型聚氨酯、硅氧烷、嵌段共聚物、尿烷、聚乙烯、聚苯乙烯、聚四氟乙烯(PTFE)、FEP等以及它们的组合。支架10可以使用本领域已知的任何递送系统而递送至植入位置。所用递送系统将取决于支架10的尺寸和用于形成支架10的材料。递送系统100包括导丝110和导引管120。导丝110延伸通过在导引管120中的管腔122和在支架10中的管腔32以引导支架10递送通过通道至设置支架10的身体位置。在递送至该位置的过程中，支架10置于导丝110上，支架10的弯曲部分36暂时被拉直。一旦导丝110和导引管120在递送位置自支架10中被移除，弯曲部分36恢复弯曲结构。导丝110和导引管120的长度足以自患者体内的所需位置延伸至患者的外部，如本领域技术人员所理解的那样。递送系统100还可以包括另外的管腔。
本发明的递送和植入支架10的示例性方法将参照递送系统100加以说明。如图5和6中所示，递送系统100可以用于在Odi括约肌151处将支架10置于胆管150中。如图5中所示，导丝110经过乳头152行进穿过Odi括约肌151并进入胆总管154中。支架10在导丝110上行进，并通过导引管120离开内窥镜160。导引管120通过沿着导丝110远侧推动支架10直至到达植入位置而使支架10行进至位置中。支架10可以行进直至保留构件38通过括约肌151并向外膨胀以与括约肌151接触(参见例如图6，其中保留构件抵靠着括约肌就位)。支架10的远侧部分30行进通过导管154中的束缚物156。不透射线标记52可以用于帮助确定支架10在导管154中的位置。支架10位于导管154中时，导引管120和导丝110通过内窥镜160缩回，使得支架10就位在支架中，其中保留构件38位于括约肌151的远侧 并与括约肌151接合。如图6中所示，支架10还可以设置在胰管170中。如所示，导丝110缩回时弯曲部分36恢复弯曲结构，弯曲部分36设置在括约肌151的近侧。弯曲部分36保留在十二指肠158中，弯曲部分36的一部分可以邻接括约肌151，而保留构件38与括约肌151的远侧部分接合以使得支架10就位。支架10的远侧部分30延伸经过束缚物156以维持通道从中穿过。如所示，保留构件38与括约肌151接触，由此减少将保留构件设置在支架本体34上或者远侧端部部分30处时，导管170内可能发生的发炎。显示为置于导管170内的本发明的支架10在远离保留构件38的远侧部分30上不具有保留构件。导管的发炎也得以减少，这是因为保留构件不沿着导管推进，不会引起导管的进一步发炎，例如当保留构件包括在支架的远侧端部上时。支架10的弯曲部分36和保留构件38为支架10提供了足够的结构以将支架10固定在导管内的合适位置处。类似地，弯曲部分36和保留构件38允许在对管道组织最小刺激的情况下容易地移除支架10。保留构件38仅需要穿过括约肌151而移除，使得剩余的管道组织不被任何突出保留构件触及。上文中的附图和公开旨在描述而非穷举。这些描述对于本领域技术人员来说将暗示许多变型和替换。所有这些变型和替换方式旨在包含于所附权利要求书的范围之内。熟悉本领域的技术人员会认识到与本文所描述的具体实施方案等同的其他技术方案，这些等同技术方案也旨在由所附权利要求书所包含。例如，本发明针对胆管系统的描述仅用于示意的目的。本发明的原理以非限制实例的方式应用于患者体内任何其他分叉的管腔或脉管，包括消化道内的区域如胰系统以及消化道外的区域如其他脉管系统，这在本领域技术人员的预料中，并旨在涵盖在所附权利要求的范围内。


提供了一种非膨胀支架和用于植入该支架的方法。所述支架包括大致管状本体，所述本体具有经过其限定的管腔。所述本体包括近侧部分，所述近侧部分具有构造成邻近括约肌设置的弯曲部分。所述本体还包括远侧部分，所述远侧部分具有从远侧部分的近侧端部向外延伸的保留构件。所述保留构件构造成远离括约肌设置，并构造成与括约肌接合。