专利名称：改进的术中支架系统的制作方法在现有的医疗技术中，对患有全程主动脉(包括升主动脉，主动脉弓部，降主动脉和腹主动脉)病变的Manford A型主动脉夹层病人一般采用正中开胸手术治疗，用人造血管进行升主动脉弓部的替换并在降主动脉真腔中送入一段人造血管(俗称象鼻子)，以便为二次手术或二次介入治疗(覆膜支架植入术)作准备。大多数患者一次手术并不能完成治疗，二次手术要从左肋下开胸，手术风险大，费用高，且有一定的衔接难度。近年来出现了一种术中支架，其可有效解决上面所述的二次手术的问题，即一次手术完成全部治疗。在手术中，通过已切开的主动脉直接将覆膜支架送入不能暴露的降主动脉真腔中，从而达到治疗目的。术中支架上的覆膜材料可与手术中所使用的人造血管缝合在一起，从而完成一套完整的人工血管假体置换系统，达到一次手术完成全部治疗的目的。采用术中支架进行手术，不仅一次手术完成全部治疗，而且缩短了手术时间，减轻了患者的二次手术的痛苦。图Ia显示了一种术中支架，其中1为人造血管，2为覆膜支架，3为缝合口，4为降主动脉血管。图Ia所示的覆膜支架植入术的步骤如下1.建立体外循环，使头臂血管游离。建立体外循环的方法、头臂血管的游离与常规的升主动脉、主动脉弓部的主动脉替换术相同。2.步骤1完成后，从降主动脉血管4的切口处将术中支架2送入降主动脉真腔内， 如图Ia所示。使术中支架2的近心端边沿与切口对齐对于直柄支架，手柄豁口对准降主动脉外弓；对于曲柄支架，支架外弓与手柄外弓一致。3. 一手固定手柄，另一手拉住钢丝环慢慢向后拉，使支架2脱扣自动张开，然后将钢丝、捆绑手术线全部拉出。4.确认支架在血管4中已充分张开，外弓与降主动脉外弓对齐，并将术中支架2的近心端边沿与切口对齐。5.将切口与术中支架2与置换弓部的人工血管1缝合在一起。6.按照常规方法完成升主动脉和主动脉弓部的替换，结果如图Ia所示。但是，上述术中支架(改良的象鼻子)的植入和普通覆膜支架的植入都存在着以下几个问题1.手术过程需要深低温停循环(DHCA)，这对病人术前要求较高，术后恢复困难。2.深低温停循环的降温和升温都需要较长的操作时间，这对病人和医生的体力都是一种考验。3.手术过程中血管是开放的，很容易进气或被感染，术中需要排气且要求较高。而且，传统的大动脉支架导入方式是从降主动脉血管导入，如图6所示，其中20是导入口，25是超硬导丝。近年来出现了一种新的治疗方法，其能在不采用深低温停循环的条件下实现对全程主动脉夹层的治疗。该手术方法利用了一种四分支人造血管1，如图Ib所示，其中10为主体，11为无名分支，12为右颈总分支，13为左锁骨下分支，14为灌注分支。该手术方法的步骤如下1.建立体外循环，对股动脉进行穿刺灌注，停心跳。2.用阻断钳阻断升主动脉的近端和远端，切开升主动脉，分别与四分支人造血管 1主体10的近端和远端做端端吻合，结果如图2所示，其中15为阻断钳。3.恢复心跳，给人造血管1排气，停止体外循环，恢复心脏供血。4.按顺序由近到远逐个缝合(端端缝合)分支血管11-13，缝合一支开放一支，结果如图3所示。5.从人造血管1的灌注分支14导入超硬导丝，超声确定导丝在真腔中，导入方向如图4中箭头所示。6.沿导丝送入术中支架，确保覆膜支架的覆膜段与人造血管有足够重合，拉出控制导丝，释放支架，结果如图4所示。然后，在人造血管1与覆膜支架4的重合段做缝合固定，修复主动脉弓及降主动脉夹层破口，结果如图5，其中16为灌注分支缝合处。7.止血、缝合、术后护理。上述手术方法省略了深低温停循环，整个手术在一个常温的且血管封闭的条件下进行，从而节省了大量的手术时间(常规术中支架需要8-10小时，这种杂交手术需要3-4 小时)。但是，完成上述第6个步骤需要具备以下条件的术中支架系统1.覆膜支架及其输送系统须具备较小的外形(profile)，以便能够顺利通过灌注分支血管。2.覆膜支架及其输送系统须足够柔顺，以便将支架顺利送达病变部位，且避免二次损伤病变的血管壁。3.输送系统上须有明显的标记，以便手术中可更快判断支架所到达的位置。4.覆膜支架及其输送系统须具备逆行导入释放的功能。中国实用新型专利CN200420095867. 1公开了一种主动脉术中支架及其输送系统，该支架包含有自膨式支撑网和包覆该支撑网的覆膜，且该支架装入输送系统经压缩后释放，其中支撑网的外周包覆有覆膜，且该支撑网的后释放端的覆膜超出支撑网一定长度， 以便于和人造血管的一端端缝合。该输送系统包括一鞘管，该鞘管内设有依次连接的推送装置、内芯、手柄，支架装入该鞘管中，且支撑网的后释放端与该推送装置的外端相抵靠。该专利解决了正中开胸手术治疗降主动脉和升主动脉均有夹层动脉瘤这一问题，一次手术完成全部治疗，而且手术切口小，损伤少，病人恢复快，并且还能够适应大型综合主动脉瘤病变。中国实用新型专利CN200420103630. 3公开了一种逆行释放的主动脉覆膜支架输送系统，包括从内至外依次套接的中心轴、内芯和鞘管，该中心轴的远端连接有顶端件，顶端件的近端连接有一包覆该内芯的套管，该内芯和套管之间可压缩置入覆膜支架，且该内芯设有用于抵止该覆膜支架前移的固定结构。该专利的优点是以预先基准定位，覆膜支架自后端向前端逐步释放，可解决现有的覆膜支架是自前端向后端释放，血流冲击覆膜支架容易造成移位的弊端，大大提高了放置覆膜支架时的安全性；且存在主动脉分支血管时，可避免覆膜支架后端移位堵住分支血管的危险性，降低了手术风险；另外，在支架释放过程中，套管不会脱离固定结构，使得回撤系统时套管壁不会刮到支架或血管。但是，上述两个专利的支架及其输送系统均无减小的外形设计，且柔顺性不足，输送系统上也没有提供标记。此外，CN200420095867. 1号专利还需要在主动脉上切开一大切口来使术中支架输送系统通过，而CN200420103630. 3号专利虽然具有逆行释放的功能，但是其无法用于上述杂交手术。因此，上述两个专利的支架系统均不能很好地用在上述的杂交手术中。
目前的大动脉支架系统、术中支架系统均不具备以上条件，因此无法顺利地完成上述杂交手术。为此，做出了本发明，设计了一种术中支架系统，以满足上述杂交手术的要求。本发明的术中支架系统包括外管，套接在外管中并可相对于外管移动的内管，位于外管内、可导入和撤回的控制导丝和置于外管和内管之间的覆膜支架，其中内管上设有顶出装置，其在导入方向上位于覆膜支架后面，用于推动覆膜支架。本发明采用了无鞘管的导丝控制释放方式，由此产品外形可降至20F以下，从而能够顺利通过灌注分支血管。而且，根据本发明，在内管上增加了顶出装置，省掉了通常的顶出管设计，由此提高了术中支架系统的柔顺性，简化了传统的术中支架系统的繁琐结构。本发明的术中支架系统还包括内管连接件、加强管、内管锁紧装置、外管连接件、 过渡管、作为导入时的前端的锥形头。内管两端伸出外管一定距离，其中一端套接在过渡管内，过渡管与锥形头相连接；另一端套接在加强管内，用于保护内管，并且与内管连接件相连，以便通过例如手柄的推送装置推送内管。外管经由外管连接件与内管锁紧装置相连，内管锁紧装置用于在使用前使内管相对于外管固定，防止内管移位。本发明的术中支架系统还包括导丝密封圈、导丝锁紧装置以及导丝扭转器，导丝锁紧装置用于将控制导丝锁紧到位，导丝扭转器用于缠绕控制导丝并便于控制导丝撤回， 导丝密封圈密封导丝孔，以防止导丝孔渗血。本发明的术中支架系统中，锥形头可带孔，用于接纳控制导丝，由此防止了导丝突出在外，刺伤血管。此外，锥形头的远端采用大圆弧倒角，平滑过渡，从而方便回撤。本发明术中支架系统的覆膜支架采用绑扎式设计，其设有定位线圈和束缚线，束缚线起定位支架，绑扎支架的作用，定位线圈将束缚线相对于支架定位，防止束缚线前后滑动而导致支架在释放前翘起，从而刮伤血管。束缚线还可和控制导丝配合，以定位和绑扎支架并控制支架的释放。优选地，束缚线形成相对的线圈且控制导丝穿过所形成的线圈，由此在支架释放前保持支架，并且当撤回导丝时，束缚线所形成的线圈散开，从而使支架顺序释放。本发明所用的覆膜支架包括覆膜部分和未覆膜的裸段，裸段在覆膜支架释放前被容纳在外管内，受外管保护，呈半束缚状态，同时平滑过渡，从而方便释放操作，并且消除了刮伤血管的风险。如此设计，覆膜支架能够逆行装入内管和外管之间，并且还能够逆行导入，顺序释放，从而符合上述杂交手术的支架释放要求。此外，覆膜支架具有裸段，因此增加了与人造血管的缝合区域。本发明术中支架系统的外管上可带标记刻度。加工标记的方法可采用医用油墨或医用油漆喷涂，也可通过高分子焊接或直接挤出标记管。刻度的距离为50mm，可带有多个标记刻度，而外管总长一般在150-200mm。以此方式，可根据术前造影数据或术中血管外壁测量数据确定覆膜支架所到达的位置，从而无需术中再次造影即可准确定位覆膜支架。本发明的内管可采用合适硬度的高分子材料和金属材料，如不锈钢管、peek管等。本发明的术中支架系统外形小，柔顺性好，方便术中导入，防止损伤血管。本发明的术中支架系统在外管上还提供有标记，容易定位，而无需术中再次造影。本发明的术中支架系统很好地满足了上述杂交手术的要求。通过下面参照附图对本发明实施例进行的详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。在图中图Ia显示了一种现有技术的术中支架的示意图。图Ib显示了一种用于现有技术的杂交手术的四分支人造血管的示意图。图2显示的是图Ib所示的人造血管的近端和远端已完成缝合的状态的示意图。图3显示的是图Ib所示的人造血管的各分支已完成缝合的状态的示意图。图4是在图3之后完成覆膜支架释放的示意图。图5是在图4之后完成缝合的示意图。图6是现有技术的主动脉支架的导入方式。图7a是本发明实施例的术中支架系统的示意图。图7b是图6a的锥形头近端部分的放大图。图7c是图6a的顶出装置部分的放大图。图7d是图6a的锥形头远端部分的放大图。图8是覆膜支架未被释放时的详细视图。图9是覆膜支架被释放时的详细视图。图10是锥形头的放大视图。图11是根据本发明的术中支架系统的导入方式。图12是控制导丝与束缚线的绑扎方式的示意图。附图标记如下1-人造血管；2-覆膜支架；3-缝合口 ；4-降主动脉血管；10-主体；11-无名分支；12-右颈总分支；13-左锁骨下分支；14-灌注分支；15-阻断钳；16-灌注分支缝合处；20-导入口 ；25-超硬导丝；100-术中支架系统；110-外管；111-内管；112-外管连接件；113-内管连接件；114-内管锁紧装置；115-过渡管；116-锥形头；117-加强管；118-外管刻度120-导入口 ；125-超硬导丝；1 -导丝密封圈；127-导丝锁紧装置；1 -导丝扭转器；129-顶出装置；140-圆弧倒角；150-导丝保护孔；200-覆膜支架； 210-裸段；230-束缚线；231-定位线圈；
下面参照图7-12详细描述本发明的实施例。参照图7，本发明的术中支架系统100包括外管110，套接在外管110中并可相对于外管110移动的内管111，位于外管110内、可导入和撤回的控制导丝125和置于外管110 和内管111之间的覆膜支架(参照图8)，其中内管111上设有顶出装置129，其在导入方向上位于覆膜支架后面，用于推动覆膜支架。在图7中，导入(前)端为锥形头近端，相对端为锥形头远端。术中支架系统100还包括内管连接件113、加强管117、内管锁紧装置114、外管连接件112、过渡管115、作为导入时的前端的锥形头116。内管111两端伸出外管110 —定距离，其中一端套接在过渡管115内，过渡管115与锥形头116相连接；另一端套接在加强管 117内，用于保护内管111，并且与内管连接件113相连，以便在使用时通过例如手柄的推送装置(未示出)推送内管。外管110经由外管连接件112与内管锁紧装置114相连，内管锁紧装置114在使用前使内管111相对于外管110固定，防止内管移位。术中支架系统100 还包括导丝密封圈126、导丝锁紧装置127以及导丝扭转器128，导丝锁紧装置127用于将控制导丝125锁紧到位，导丝扭转器1 用于缠绕控制导丝125并便于控制导丝125撤回， 导丝密封圈1 密封导丝孔(图中未标出)，以防止导丝孔渗血。参照图8-9，术中支架系统100的覆膜支架200采用绑扎式设计，其设有定位线圈 231和束缚线230，束缚线230起定位支架200，绑扎支架200的作用，定位线圈231将束缚线230相对于支架200定位，防止束缚线230前后滑动而导致支架200在释放前翘起，从而刮伤血管。束缚线230还和控制导丝125配合，以定位和绑扎支架200并控制支架200的释放。在本例中，如图8和12所示，束缚线230形成相对的线圈且控制导丝125穿过所形成的线圈，由此在支架200释放前保持支架200，并且当撤回导丝125时，束缚线230所形成的线圈散开，从而使覆膜支架200从远端到近端顺序释放，如图9所示。覆膜支架200包括覆膜部分和未覆膜的裸段210，裸段210在释放前被容纳在外管110内，受外管110保护，呈半束缚状态，同时平滑过渡，从而方便释放操作，并且消除了刮伤血管的风险。在图9中，裸段一端为覆膜支架近端，相对端为覆膜支架远端。如此设计，覆膜支架200能够逆行装入内管111和外管110之间，如图8所示，并且还能够逆行导入覆膜支架，顺序释放，如图11所示。如图10所示，在术中支架系统100中，锥形头116的远端(图10左侧)具有圆弧倒角，且可设置有导丝保护孔150，用于接纳控制导丝125。如图7所示，外管111上可带标记刻度118。加工标记的方法可采用医用油墨或医用油漆喷涂，也可通过高分子焊接或直接挤出标记管。刻度的距离为50mm，可带有多个标记刻度，而外管111总长一般在150-200mm。以此方式，可根据术前的造影数据或术中的血管外壁测量数据确定覆膜支架200所到达的位置，从而无需术中再次造影即可准确定位覆膜支架。如图12所示，束缚线230绑扎在控制导丝125上，使得束缚线230形成相对的线圈，控制导丝125依次穿过线圈，如此形成了加强型结点，防止线圈在覆膜支架释放前散开。本发明的术中支架系统的使用如下。在使用前，内管锁紧装置使内管相对于外管锁紧固定，防止内管移位，其中绑扎好的覆膜支架被逆行装入内管和外管之间。使用时，将术中支架系统从锥形头近端导入人造血管的灌注分支，并借助控制导丝的引导使系统在血管内前进。由于外管上带有标记刻度，因此能够知道外管在主动脉血管内前进的位置。结合术前的造影数据或术中的血管外壁测量数据，可以确定外管以及因此覆膜支架在主动脉血管内所到达的位置。当确定覆膜支架到达期望的位置之后，松开内管锁紧装置，使内管能够相对于外管移动，并且通过例如手柄的推送装置推送内管，使设置在内管上的顶出装置推动覆膜支架到达主动脉血管预定的部位。之后，将控制导丝撤回，从锥形头近端至锥形头远端释放覆膜支架，使覆膜支架贴附在主动脉血管壁上。之后，撤回术中支架系统，完成覆膜支架的置入。最后，将覆膜支架的裸段与人造血管缝合在一起。本发明的术中支架系统外形小，柔顺性好，方便术中导入，防止损伤血管。本发明的术中支架系统在外管上还提供有标记，容易定位，而无需术中再次造影。本发明的术中支架系统具有逆行导入的功能，且支架能够逆行装入和顺序释放。本发明的术中支架系统很好地满足了杂交手术的要求。本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。在不背离本发明的思想和范围的情况下，本领域技术人员可以对本发明作出多种修改和变化。


本发明提供一种术中支架系统，包括外管，套接在外管中并可相对于外管移动的内管，位于外管内、可导入和撤回的控制导丝和置于外管和内管之间的覆膜支架，其中内管上设有顶出装置，其在导入方向上位于覆膜支架后面，用于推动覆膜支架。本发明的术中支架系统外形小，柔顺性好，方便术中导入，防止损伤血管。本发明的术中支架系统在外管上还提供有标记刻度，从而容易定位，而无需术中再次造影，由此很好地满足了杂交手术的要求。