带有标记物的编织膨胀环的制作方法 [0001]本发明整体涉及用于治疗脉管系统中的缺损的介入性治疗处理或脉管手术的装置，并且更具体地讲涉及用于打开治疗血管疾病所需的编织支架的末端的膨胀环。 [0002]支架是插入血管内以提供血管内的开放路径的管状加固件，其已广泛用于闭塞的心脏动脉的血管腔内成形术。在此类应用中，在血管成形术等后插入支架以防止动脉再狭窄。在这些应用中，通常通过使用充气式囊或迫使支架打开的机械装置来展开支架，从而加固动脉壁并在血管成形术后在动脉中心提供畅通的通路，以防止再狭窄。 [0003]虽然此类手术可用于其中使用脉管闭塞装置的脉管手术的某些方面，但是脉管系统的脆弱和神经脉管系统的弯曲度还是会对此类支架在修复神经脉管缺损的手术中的适用性造成限制。此外，诸如通常被认为可用于心脏手术的所述类型的球囊或机械膨胀的放置技术在脉管闭塞手术中相对不那么有用，特别是当要处理微小血管(例如存在于大脑中的那些)时。因此，本领域的技术人员已认识到，需要一种可以与用于神经脉管缺损的脉管闭塞治疗中的技术兼容的支架，其可在神经脉管缺损附近提供选择性加固，同时避免对血管造成任何不必要的创伤或破裂风险。 [0004]编织支架通常由多个细长构件形成，例如两个或更多个金属线材或聚合物纤维或材料线，并且在治疗神经脉管缺损的过程中可能非常有用。然而，在体腔内展开自膨胀编织支架的问题之一在于激活初始膨胀端(通常为编织支架的远端)至完全打开。重要的是，初始膨胀端应完全、容易且快速地打开，以使得自膨胀编织支架长度的其余部分可将初始膨胀端用作锚固点来展开。 [0005]由编织线材制成的支架还常常具有高的内摩擦力，其会抵抗自膨胀编织支架打开所固有的径向膨胀力，特别是抵抗初始膨胀端的打开，这可能会造成此类自膨胀编织支架的锚固和展开方面的问题。目前的自膨胀编织支架往往不是最理想的，因为它们仅依靠自身的材料、尺寸、单元设计和内摩擦力来膨胀。此类自膨胀编织支架的展开往往需要使用者进行额外操纵来完全打开该自膨胀编织支架，这会影响放置精度并增大手术风险。自膨胀编织支架远端的展开和固定对于支架主体其余部分的适当对齐和定位是十分必要的。 [0006]希望提供可附接到编织支架末端的膨胀环，以确保在将编织支架递送至治疗部位期间，一旦编织支架不受递送微导管约束，编织支架便将完全膨胀。希望提供具有简化膨胀环与编织支架的附接的设计的膨胀环。本发明可满足这些以及其他需要。



[0007]简而言之并概括地说，本发明提供用于与管状编织支架主体组合的膨胀环，其可附接到编织支架的一端或两端，以有利于编织支架主体在治疗部位处从微导管释放时编织支架主体的膨胀，并且确保一旦编织支架主体在患者的脉管系统中展开它就将立即自膨胀，从而与没有此类膨胀环的编织支架相比将损害患者脉管系统的可能性降至最低。
[0008] 本发明因此提供用于编织支架的膨胀环，其中膨胀环由多个细长的叉状框架元件形成。多个细长叉状框架元件中的每一个包括第一腿部和第二腿部，所述第一腿部和第二腿部具有在细长叉状构件中的每一个的一侧上沿第一方向延伸的第一终端和第二终端，并且多个细长叉状框架元件中的每一个的第一腿部和第二腿部在接合部分处连接在一起以在多个细长叉状框架元件中的每一个的相对的第二侧面处于其间形成一个或多个支点，从而允许压缩细长叉状框架元件，其中接合部分沿相对的第二方向延伸，从而允许压缩多个细长叉状框架元件。多个细长叉状框架元件中的每一个依次连接到在第一腿部和第二腿部的第一终端和第二终端处的多个细长叉状框架元件的相邻元件以形成膨胀环。在本发明的优选方面中，多个细长叉状框架元件具有压缩构型和膨胀构型，所述压缩构型具有第一宽度，所述膨胀构型具有大于第一宽度的第二宽度。
[0009]在一个本发明的优选方面中，多个细长叉状框架元件中的每一个为“V”形，但是多个细长叉状框架元件作为另外一种选择也可形成为“U”形框架元件，其中多个细长叉状框架元件中的每一个的第一腿部和第二腿部在接合部分处形成椭圆曲线，或可成形为具有“W”形，或具有双“U”形，其具有允许压缩细长叉状框架元件的多个支点。在另一个本发明的优选方面中，多个细长叉状框架元件以锯齿形组件形式连接在一起。在另一个本发明的优选方面中，多个细长叉状框架元件由例如超弹性材料(诸如镍钛合金)形成，但是多个细长叉状框架元件也可作为另外一种选择由非超弹性材料形成。在另一个本发明的优选方面中，多个细长叉状框架元件可由例如镍-钴-铬-钥合金或弹簧钢形成。在另一个本发明的优选方面中，膨胀环由在膨胀构型中具有形状记忆位置的形状记忆材料形成。
[0010]在另一个本发明的优选方面中，通过可由例如不透射线金属形成的多个金属带将第一终端固定到多个细长叉状框架元件的相邻元件的相邻第二终端。
[0011]在另一个本发明的优选方面中，本发明提供编织支架，所述编织支架包括由多个细长构件形成的管状编织支架主体，其中多个细长构件被编织成在其间形成多个间隙，以及连接至管状编织支架主体的近端和远端中的至少一者的至少一个膨胀环。将多个细长叉状框架元件中的每一个螺纹穿过管状编织支架主体的近端和远端中的至少一者的一部分的至少一个间隙。在本发明的优选方面中，多个细长叉状框架元件中的每一个包括第一腿部和第二腿部，所述第一腿部和第二腿部具有在细长叉状构件中的每一个的一侧上沿第一方向延伸的第一终端和第二终端，并且第一腿部和第二腿部在接合部分处连接在一起以在细长叉状框架元件中的每一个的相对的第二侧面处于其间形成一个或多个支点，从而允许压缩细长叉状框架元件，其中接合部分沿相对的第二方向延伸。
[0012]多个细长叉状框架元件的第一腿部中的每一个在管状编织支架主体的腔内部延伸，并且多个细长叉状框架元件的第二腿部中的每一个在管状编织支架主体的腔外部延伸，使得多个细长叉状框架元件的接合部分穿过管状编织支架主体的间隙接合管状编织支架主体。多个细长叉状框架元件中的每一个依次连接到位于第一腿部和第二腿部的第一终端和第二终端处的多个细长叉状框架元件的相邻元件以形成至少一个膨胀环。*在另一个本发明的优选方面中，所述至少一个膨胀环具有压缩构型和膨胀构型，所述压缩构型具有第一直径，所述膨胀构型具有大于第一直径的第二直径。在另一个本发明的优选方面中，管状编织支架主体是自膨胀的。
[0013]通过以下结合附图进行的对优选实施例的详细描述，本发明其他特点和优点将变得更明显，所述附图以举例的方式示出本发明的操作。




[0014]图1A为根据本发明的膨胀环的“V”形细长叉状框架元件的平面图。
[0015]图1B为根据本发明的膨胀环的“U”形细长叉状框架元件的平面图。
[0016]图1C为根据本发明的膨胀环的“W”形细长叉状框架元件的平面图。
[0017]图1D为根据本发明的膨胀环的双“U”形细长叉状框架元件的平面图。
[0018]图1E为图1A的“V”形细长叉状框架元件处于压缩构型的平面图。
[0019]图1F为图1B的“U”形细长叉状框架元件处于压缩构型的平面图。
[0020]图1G为图1C的“W”形细长叉状框架元件处于压缩构型的平面图。
[0021]图1H为图1D的双“U”形细长叉状框架元件处于压缩构型的平面图。
[0022]图2A为在管状编织支架主体的远端和近端处插入的“V”形细长叉状框架元件的侧正示意图。
[0023]图2B为类似图2A的侧正示意图，示出了放置在位于管状编织支架主体的远端和近端处的细长叉状框架元件的腿部上方的金属带。
[0024]图2C为类似图2B的侧正示意图，示出了固定到位于管状编织支架主体的远端和近端处的细长叉状框架元件的腿部的终端的金属带，所述金属带使膨胀环与管状编织支架主体的组合完整以形成根据本发明的支架。
[0025]图2D为图2C的支架的端视图。
[0026]图2E为类似图2C的正视图，示出了递送导管中处于压缩构型的支架。
[0027]图3A为在管状编织支架主体的远端和近端处插入的“W”形细长叉状框架元件的侧正示意图。
[0028]图3B为类似图3A的侧正示意图，示出了放置在位于管状编织支架主体的远端和近端处的细长叉状框架元件的腿部上方的金属带。
[0029]图3C为类似图3B的侧正示意图，示出了固定到位于管状编织支架主体的远端和近端处的细长叉状框架元件的腿部的终端的金属带，所述金属带使膨胀环与管状编织支架主体的组合完整以形成根据本发明的支架。
[0030]图3D为图3C的支架的端视图。
[0031]图3E为类似图的正视图，示出了递送导管中处于压缩构型的支架。


[0032]参见以举例的方式而非限制方式提供的附图，本发明提供设计用于与管状编织支架主体12联合使用以形成用于治疗患者的脉管系统15的支架14的膨胀环10。管状编织支架主体包括近端16、远端18和内腔20，并且优选地由多个细长构件22形成，所述多个细长构件编织在一起并形成其间的多个间隙24。多个细长构件可包括(例如)两个或更多个金属线材或聚合物纤维或材料线，或它们的组合。管状编织支架主体优选地为自膨胀的，并且为了确保在支架放置期间支架的适当膨胀和锚固，将一个或多个膨胀环连接到管状编织支架主体的近端和远端中的一者或两者。
[0033]每个膨胀环优选地由多个细长叉状框架元件26形成，所述多个细长叉状框架元件包括分别具有沿第一方向延伸至细长叉状构件中的每一个的一侧36的第一终端32和第二终端34的第一腿部28和第二腿部30，其中第一腿部和第二腿部在接合部分38处连接在一起，以在细长叉状构件中的每一个的相对的第二侧面40处于其间形成至少一个支点并且通常沿相对的第二方向延伸，从而允许多个细长叉状框架元件的压缩。如图2A-3E中所示，细长叉状构件中的每一个优选地螺纹穿过管状编织支架主体的近端或远端的一部分的间隙，其中多个细长叉状框架元件的第一腿部中的每一个在管状编织支架主体的腔内部延伸，并且多个细长叉状框架元件的第二腿部中的每一个在管状编织支架主体的腔外部延伸，使得多个细长叉状框架元件的接合部分穿过管状编织支架主体的间隙钩在管状编织支架主体的细长构件上并与之接合。
[0034]参见图1A，在本发明的优选方面中，多个细长叉状框架元件可形成为“V”形框架元件44，其中腿部在接合部分处形成V形角，例如锐角或斜角，例如，然而如图1B中所示，多个细长叉状框架元件作为另外一种选择也可以形成为“U”形或椭圆形框架元件46，其中腿部在接合部分处形成例如U形、椭圆曲线、环或绳圈。如图1C中所示，多个细长叉状框架元件可形成为“W”形细长叉状框架元件48，其中腿部形成具有在接合部分处连接在一起的两个V形角(例如锐角或斜角)的W形构造，例如形成三个支点以用于压缩框架元件，并且如图1C中所示，多个细长叉状框架元件也可形成为两个连接的“U”形椭圆形框架元件50，其中腿部形成具有在接合部分处的两个连接的U形、椭圆曲线、环或绳圈部分的双“U”形构造，例如形成三个支点以用于压缩框架元件。多个细长叉状框架元件优选地具有膨胀构型和压缩构型，所述膨胀构型具有如图1A-1D中所示的第一宽度，所述压缩构型具有小于第一宽度的第二宽度，如图1E-1H中所示。因此，支架和膨胀环具有压缩构型，所述压缩构型具有如图2E和3E中所示的第一直径，特别是当支架在递送导管49内被约束而不膨胀，以用于例如通过细长推杆构件51递送穿过导管到达患者脉管系统中的治疗部位时，并且支架和膨胀环具有如图2A-2C和3A-3C中所示的膨胀构型，所述膨胀构型具有大于压缩构型的第一直径的第二直径。
[0035]如图2B-2E和3B-3E中所示，多个细长叉状框架元件优选地依次连接到位于第一腿部和第二腿部的第一终端和第二终端处的多个细长叉状框架元件的相邻元件，以例如以锯齿形组件52的形式形成膨胀环。多个细长叉状框架元件可由超弹性材料例如镍钛合金或镍钛诺形成，或可由非超弹性材料例如弹簧钢或MP35N形成，所述MP35N为例如按重量计35%镍、35%钴、20%铬和10%钥的合金。形成一个或多个膨胀环的多个细长叉状框架元件可由在膨胀构型中具有形状记忆位置的形状记忆材料形成。例如通过优选地焊接到第一腿部和第二腿部的终端的金属带或环54形成至腿部的终端的插接帽56，将多个细长叉状框架元件的第一终端优选地固定到多个细长叉状框架元件的相邻元件的相邻第二终端，但金属带可作为另外一种选择或除此之外通过例如焊接或卷边固定到腿部的终端。金属带优选地由不透射线金属例如钼或钽形成，但金属带作为另外一种选择也可由非不透射线材料例如不锈钢形成。
[0036]根据上述内容显而易见，虽然已经图示并描述了本发明的特定形式，但是可在不背离本发明的实质和范围的情况下进行多种修改。因此，本文无意对本发明加以限制，本发明由所附权利要求书限定。