专利名称：一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂及其制备方法慢性胃炎、萎缩性胃炎和胃溃疡是消化系统常见病、多发病，属中医“胃痞”、“胃 脘痛”、“肝胃气痛”、“呃逆”、“吞酸”等病范畴，民间多称为“心口痛”、“胃气痛”、“胃痛”、 “饥饱痨”等，此类消化系统常见病已对人体健康造成了极大的威胁，它不仅给病人带来长 期痛苦，并且严重影响人的生存及生活质量，给社会、家庭造成沉重负担。目前，在市售治 疗此类病的中药成方制剂尚少，特别是针对本病气滞胃痛证者开发的中药复方制剂更少， 而且治疗需要多种药物配伍或中药成本较高，如公开日为2008年5月28日，公开号为CN 101185717A公布的治疗急慢性肠胃炎和肠胃溃疡的中药，由13味中药组成，其中含有人参 等名贵中药，价格昂贵，不易配伍组合，因此其治疗成本相对偏高。
本发明目的在于提供一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂及其制备方法，本发 明在结合古代中医及现代临床的基础上配伍而成，其不仅组方配伍简单，而且各味中药相 对价格低廉，患者容易接受，适合大范围推广使用。为实现上述目的，本发明采用的技术方案为一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂，其特征在于制成所述中药的原料组成及其重 量配比为香附134-154份紫苏86-106份 炙甘草86-106份香橼134-154份 厚朴134-154份 白豆蔻(炒)150-170份 砂仁(炒)150-170份 黄精134-154g 炙黄芪182-202份。制成上述中药的原料组成及其重量配比为
香附144份紫苏96份炙甘草96份
香橼144份厚朴144份 白豆蔻(炒)160份
砂仁(炒)160份黄精144份 炙黄芪192份。一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括下述步骤
(1 )取香附、紫苏、香橼、厚朴、白豆蔻(炒)和砂仁(炒)九味原料药混合粉碎成细 粉，备用；
(2 )再将炙甘草、炙黄芪、黄精三味原料药混合，加水煎煮两次，第一次10倍量煎煮2 小时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，合并两次药液，浓缩并烘干，粉碎，过100目筛； (3 )将两次所得细粉混勻，制丸，60°C以下干燥，打光，即得。
本发明相对于现有技术，具有如下优点和效果
1、组方合理，配伍简单；本发明谨守病机，用药简练，配伍精妙。2、价格低廉，易于患者接受；采用9味中药为均常见药物，易于配伍组合，适合大 范围推广。3、治疗效果显著，未见明显的毒副作用，治疗有效率达100%，治愈率达98%以上。

1、香附，味辛、甘、微苦，性平，归肝、三焦经；有理气解郁，调经止痛，安胎的功能，主治 肝胃不和，气郁不舒，胸腹痞满，胁肋胀痛，月经不调，经行腹痛，崩漏带下，胎动不安；《滇南 本草》记载其“调血中之气，开郁气而调诸气，宽中消食，止呕吐，和中养胃，进食。”；《纲目》 言其“散时气寒疫，利三焦，解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀”。2、紫苏，味甘，性温，归肺、脾、胃经；可行气和中，胸脘胀满，恶心呕吐，腹痛吐泻； 《日华子》曰“补中益气。治心腹胀满” “开胃下食，并(治)一切冷气”。3、香橼，味甘、苦、酸，性温，归肝、肺、脾经；能理气降逆，宽胸化痰，主治胸腹满 闷；《医林纂要 药性》“治胃脘痛，宽中顺气，开郁”；《本草通玄》“理上焦之气，止呕逆，进 食，健脾”。4、厚朴，味苦、辛，性温，归脾、胃、大肠经；行气消积，燥湿除满，降逆平喘，主治食 积气滞，脘痞吐泻，痰壅气逆，胸满喘咳；《萃金裘本草述录》“温中散结气，除胀满，湿滞胃 中，冷逆呕吐，腹痛泄利，寒温霍乱，化水谷”。5、白豆蔻，味辛，性温，归肺、脾、胃经；温中止呕，开胃散食，主治脾胃不和，脘腹胀 满，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，胃寒呕吐，食积不消；用于湿阻脾胃，脾胃气滞证；《开 宝本草》“主积冷气，止呕逆，反胃，消谷下气”。6、砂仁，味辛，性温，归脾、胃、肾经；可行气宽中，温脾止泻，善化湿，温中，为醒脾 开胃之佳品；主治湿阻气滞，脘腹胀满，不思饮食，恶心呕吐，腹痛泄泻；《纲目》:“补肺醒脾， 养胃益肾，理元气，通滞气，散寒饮胀疲”。7、黄精，味甘，性平，归脾、肺、肾经；补脾益气，治脾虚乏力，食少口干；《道藏神 仙芝草经》“宽中益气，五脏调良”；
8、黄芪，味甘，性温。归肺、脾经；用于脾肺气虚，中气下陷之证，有补中、益气、升阳之 功，主治脾虚泄泻；《医学启源》曰“善治脾胃虚弱”。9、甘草，味甘，性平，归脾、胃、心、肺经；有益气补中，缓急止痛，调和诸药的功能； 《药性集要》言其“缓正气，和肝，止痛，生肌肉，养阴血”。并且上述中药中经现代医学研究表明，其中 1、香附
(1)对肠道和气管平滑肌的作用
香附醇提物20ug/kg浓度时，对离体兔回肠平滑肌有直接抑制作用，并可对抗乙酰胆 碱、氯化钡和5-羟色胺对肠肌的收缩作用，对组胺喷雾所致豚鼠支气管痉挛有保护作用。(2)抗炎作用
香附醇提取物100mg/kg腹腔注射，对角叉菜碱和甲醛引起的大鼠脚肿有明显的抑制 作用，抗炎作用的有效成分为三萜类化合物。
5
2、紫苏
(1)对胃肠道的作用
紫苏能促进消化液的分泌，增强胃肠蠕动。紫苏酮能促进小鼠小肠蠕动，其灌胃的 ED50为llmg/kg，为LD50的1/7，紫苏酮15mg/kg促进碳末排出的效力强于蓖麻油60mg/kg 或硫酸镁100mg/kg。(2)对免疫功能的影响
紫苏叶的乙醚提取物能增强淋巴细胞免疫功能，相反，乙醇提取物和紫苏醛有免疫抑 制作用；紫苏叶的热水提取物25mg/ml对化合物48/80诱导的大鼠肥大细胞组胺释放有明 显抑制作用。3、炙甘草 (1)抗溃疡作用
甘草浸膏对大鼠结扎幽门，犬由组胺诱发的溃疡有明显的抑制作用。甘草甙元、异甘 草甙元与甘草根的提取物等对动物实验性溃疡有明显的抑制作用。甘草次酸对幽门结扎的 大鼠有良好的抗溃疡作用。(2)对胃酸分泌的影响
甘草流浸膏能直接吸收胃酸，能降低正常犬以及实验性溃疡大鼠的胃酸。十二指肠内 给药对急慢性胃瘘及幽门结扎的大鼠，能抑制基础的胃液分泌量，与芍药花甙合用有协同 作用；FM100对蛋白胨、组胺及甲酰胺胆碱引起的胃液分泌有显著的抑制作用。(3)对胃肠平滑肌的作用
煎剂，流浸膏、FM100、甘草素、异甘草素等，对离体肠管有抑制作用。若肠管处于痉挛状 态时，则有明显及解痉作用。4、香橼 (1)抗炎作用
橙皮甙对豚鼠因缺乏维生素C而致的眼睛球结膜血管内细胞凝聚及毛细血管抵抗力 降低有改善作用，能降低马血细胞之凝聚。与栓塞饲料或与至粥样硬化饲料共同喂养大鼠， 均可延长大鼠存活时间。能刺激缺乏维生素C的豚鼠的生长速度，增加豚鼠肾上腺、脾及白 细胞中维生素C的含量。(2)抗病毒作用
橙皮甙加入小泡性口腔炎病毒中，将小鼠纤维细胞放于200ug/ml的橙皮甙中预行孵 化处理，能保护细胞不受病毒侵害约24h。预先处理Hela细胞能预防流感病毒的感染。(3)含有的黄柏酮具有增强离体兔肠张力和振幅的作用。5、厚朴
(1)厚朴提取物有抗大鼠HCl-乙醇溃疡作用。大鼠体重200g给药组PO厚朴50%乙 醇提取物，同时设对照组，给药Ih后，给予HCl-乙醇15%，Ih后处死动物，以粘膜部发生的 溃疡长度(mm)合计值作为溃疡指数，对照组比较。结果给药组对胃黏膜溃疡呈显著抑制作 用，其活性成分之一确定为和厚朴酚与厚朴酚；
(2)利用水浸刺激法造成大鼠的应激性急性胃溃疡，用胃内灌流法测定大鼠胃液分泌， 测定在人工胃液灌流条件下应激负荷大鼠的胃出血，结果表明厚朴酚具有防止应激性胃功 能障碍的作用；(3)经大鼠igl0%生品厚朴煎剂，10%姜炙厚朴煎剂对幽门结扎型及应激型溃疡均有抑 制作用，有效剂量为10g/kg。姜炙厚朴的抗溃疡作用强。6、炒砂仁对消化系统离体肠管平滑肌的影响
取大鼠、豚鼠或兔小肠一段置台式液浴槽内，通过记录仪记录肠管活动变化，观察药液 对肠管自发活动的影响和拮抗乙酰胆碱和BaC12的作用。结果阳春砂煎剂可使豚鼠、小鼠 小肠肠管收缩加强，加大剂量时对肠管有抑制作用，表现张力降低，振幅减少。7、黄精对免疫功能的影响
黄精能提高机体的免疫功能和促进DNA和RNA和蛋白质的合成。其多糖类提取物有促 进淋巴细胞转化的作用；还观察到用60C0照射90%的致死量后，给黄精多糖小鼠于9-11天 脾脏增重显著，造血灶也增多，小鼠脾、肝、心等脏器的DNA含量增加。8、炙黄芪
(1)增强机体免疫功能的作用
黄芪在体液免疫，增强单核巨噬细胞的吞噬活性，对体细胞，自然杀伤细胞释放免疫活 性物质，诱生干扰素，白细胞介素等多方面表现出多种生理活性。黄芪煎剂Po能增加小鼠 皮细胞的吞噬功能，并对小鼠I型流感病毒的感染有保护作用，其抗病毒的原理之一可能 是提高患者白细胞诱生干扰素的功能。正常人服用黄芪全草浸膏片后lgM，IgE显著增加。 黄芪能促进吞噬细胞的吞噬功能，能促进B细胞的增殖并且抑制总补体活性，对白细胞介 素的产生有诱生作用，促进小鼠淋巴细胞对羊血球的免疫特异性玫瑰花结形成。对免疫抑 制剂造成的免疫功能底下有明显的促进作用，是具有双向作用的免疫调节剂；黄芪多糖是 黄芪中免疫活性较强的一类物质。它能增强吞噬细胞的吞噬功能；从脾及胸腺重量，溶血 素，血凝素以及脾细胞总数及空斑形成细胞测定看出，黄芪多糖，红芪多糖均能对环磷酰胺 或强的松龙的免疫抑制作用有完全及部分对抗作用；黄芪多糖对经眼睛蛇毒因子处理后补 体下降，吞噬率下降的豚鼠有促进补体恢复，促进中性白细胞吞噬率提高和恢复的功能。(2)黄芪能增强外周血淋巴细胞对1L-2的反应性，对TH有明显的刺激作用。黄芪 多糖在体内，体外应用，可明显提高烧伤小鼠T淋巴细胞转化，1L-2及1L-2K的表达。本发明根据中医药理论和现代医学研究成果，结合长期妇科临床医疗实践经验， 参照现代药理研究结果，研制而成的中药丸剂，如下实施例
实施例1
一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂，首先取香附144 g、紫苏96 g、香橼144 g、厚朴 144 g、白豆蔻(炒)160 g和砂仁(炒)160 g九味原料药混合粉碎成细粉，备用；再将炙 甘草96 g 、炙黄芪192 g、黄精144 g三味原料药混合，加水煎煮两次，第一次10倍量煎 煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，合并两次药液，浓缩并烘干，粉碎，过100目筛； 最后将两次所得细粉混勻，常规制丸，600C以下干燥，打光，即得。实施例2
一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药丸剂，首先取香附134 g、紫苏106 g、香橼154 g、 厚朴134 g、白豆蔻(炒)170 g和砂仁(炒)150 g九味原料药混合粉碎成细粉，备用； 再将炙甘草86 g 、炙黄芪182 g、黄精154 g三味原料药混合，加水煎煮两次，第一次10 倍量煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，合并两次药液，浓缩并烘干，粉碎，过100 目筛；最后将两次所得细粉混勻，常规制丸，600C以下干燥，打光，即得。
实施例3
一种补肾养精的中药丸剂，首先取香附154 g、紫苏106 g、香橼154 g、厚朴154 g、 白豆蔻(炒)150 g和砂仁(炒)150 g九味原料药混合粉碎成细粉，备用；再将炙甘草 106 g 、炙黄芪202 g、黄精134 g三味原料药混合，加水煎煮两次，第一次10倍量煎煮2 小时，第二次加8倍量水煎煮1.5小时，合并两次药液，浓缩并烘干，粉碎，过100目筛；最后 将两次所得细粉混勻，常规制丸，600C以下干燥，打光，即得。上述实施例中，实施例1效果最好。实施例4 小鼠急性毒性试验
试验目的24小时内给药2次，观察小鼠接受过量的胃康丸所产生的急性中毒反应，为 多次反复给药的毒性试验设计剂量、分析毒性作用的靶器官、分析人体过量时可能出现的 毒性反应、I期临床的剂量选择和观察指标的设计提供参考信息等。1、试验条件
1. 1动物品系ICR小鼠体重18 - 22g，早t各半，由第四军医大学实验动物中心提供， 许可证号0034660。实验前饲养3天，选行为活动、饮食、精神状况正常的小鼠进行实验。1. 2饲养管理室温20 — 24°C，相对湿度40% — 70%，光照8小时/日，排风扇通 风2次/日，每次1小时，早$分笼饲养，水(自来水)自由摄取，饲料为实验动物全价营养饲 料。1. 3受试药物
1. 3. 1名称胃康丸(本发明中药丸剂)
1. 3. 2 批号090801
1. 3. 3来源神木县中医药研究所
1.3. 4用法用量口服，每日3次，每次30丸，30丸含成药3. 44g，日服生药量10. 33g， Ig相当1.28g生药；体重按60 kg计，每公斤体重服生药量0. 17g。因药丸渣多，配制浓度 低，给药量也低，故试验时取20g药丸加80ml水(水温60°C )浸泡30min，反复2次，过滤后 合并滤液，浓缩至40ml，配成50. 0%浓度(能灌胃的最大浓度)。2、试验方法
2.1预试
取ICR小鼠2只，雌雄各1只，体重18 - 22g，给药前禁食12小时，剂量分别为50. 0% 浓度0.4ml/10g，24小时内灌药2次，给药后观察小鼠一般情况。见小鼠活动自如，进食、饮 水正常，小鼠72小时内无1只死亡，也无明显中毒反应，提示本品难以测出LD50，故选择最 大受试药物量试验。2. 2最大受试药物量试验
取小鼠40只，早$各半，体重18 - 22g，给药前禁食12小时，以50. 0%浓度的胃康丸 24小时内2次灌药，给药0. 4ml/10g，连续观察二周，详细记录小鼠行为活动、状态、饮食、大 小便及毛色、分泌物等。3、试验结果
40只小鼠外观体征未见异常，活动自如，进食、饮水均正常，皮毛光洁，口、鼻及眼无异 常分泌物，连续观察二周，体重有增加，给药前体重、第7日、第14日体重见表1，给药组20
8只小鼠全部存活，无明显中毒反应，解剖所见胸腔，腹腔未见异常液体，肠管未见胀气，心、 肝、脾、肺、肾等重要脏器未见颜色、形态异常，没有出血点或其它病理改变，胃粘膜颜色红 润，无出血点或溃疡，尸检无异常。


本发明涉及一种中药组合物及其制备，具体是一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂及其制备方法。现有的中药由于价格昂贵，不易配伍组合，因此其治疗成本相对偏高。本发明的用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂，其原料组成及其重量配比为香附134-154份 、紫苏86-106份 、炙甘草86-106份、香橼134-154份、厚朴134-154份、白豆蔻(炒)150-170份、砂仁(炒)150-170份、黄精134-154g、炙黄芪182-202份，制备方法为常规丸剂制备方法。本发明的治疗有效率达100%，治愈率达98%以上，并且无抗药性和耐药性。

公开日2011年4月6日 申请日期2010年11月23日 优先权日2010年11月23日