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一种黄体酮口腔崩解片及其制备方法

  • 专利名称
    一种黄体酮口腔崩解片及其制备方法
  • 发明者
    黄巍, 邵娜, 吴秀华
  • 公开日
    2014年6月25日
  • 申请日期
    2014年3月26日
  • 优先权日
    2014年3月26日
  • 申请人
    邵娜
  • 文档编号
    A61K31/57GK103877048SQ201410117318
  • 关键字
  • 权利要求
    1.一种黄体酮口腔崩解片,包括主药与辅料,其中,所述主药黄体酮的重量百分比含量为5%~20%2.根据权利要求1所述的黄体酮口腔崩解片,其中所述辅料由崩解剂、稀释/黏合剂、粘合剂,甜味剂、芳香剂、润滑剂等组成,其重量百分比含量为 3.根据权利要求2所述的黄体酮口腔崩解片,其中稀释/黏合剂为甘露醇、崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮,甜味剂为阿斯巴甜、芳香剂为香橙香精、润滑剂为硬脂酸镁4.根据权利要求1-3任一项所述的黄体酮口腔崩解片,其中每1000片由下列重量成分组成 5.一种如权利要求1-4任一项所述的黄体酮口腔崩解片的制备方法,其制备步骤如下 1)将黄体酮原料与稀释/黏合剂,部分崩解剂在三相制粒机中预混合; 2)在上步混合粉中加入粘合剂50%醇水溶液制粒; 3)湿颗粒倒出后摊盘,置于烘箱内60’C千燥; 4)过筛26目整粒; 5)将甜味剂、芳香剂和剩余崩解剂与上一步获得的颗粒倒入三维混合机中混合均匀,再加入润滑剂混合;6)将混合后的物料倒入压片机的料斗中,调节片重与压力,进行压片并保持片子硬度为20~4 0N
  • 专利摘要
    本发明公开了一种配方合理,生物利用度好的黄体酮口腔崩解片及制备方法。本发明的黄体酮口腔崩解片其主药黄体酮的含量为5%~20%,辅料由崩解剂、稀释/黏合剂、粘合剂,甜味剂、芳香剂、润滑剂等组成,其制备方法采用现代制备技术,产品质量稳定,能为广大患者提供安全、有效的黄体酮口腔崩解片。
  • 发明内容
    本发明要解决的技术问题是提供一种配方合理,生物利用度好的黄体酮口腔崩解片本发明的另一目的是提供一种黄体酮口腔崩解片剂的制备方法,其采用现代制备技术,可工业规模、高效率生产,产品质量保持稳定
  • 专利说明
    —种黄体酮口腔崩解片及其制备方法
  • 专利详情
  • 全文pdf
  • 权力要求
  • 说明书
  • 法律状态
一种黄体酮口腔崩解片及其制备方法发明领域[0001]本发明涉及化学制药领域,具体涉及一种黄体酮口腔崩解片及其制备方法。[0002]发明背景[0003]黄体酮,又名孕酮、助孕素,为一种孕激素,在月经期可使子宫内膜腺体生长,子宫充血,内膜增厚,为受精卵的植入内膜作好准备。在受精卵植入后,则使之产生胎盘,同时减少妊娠子宫的兴奋性、抑制其活动,以使胎儿安全生长。在与雌激素的共同作用下,促使乳房充分发育,为分泌乳汁作准备。此外,还能抑制卵巢排卵。适用于功能性子宫出血、痛经、月经过多、闭经、先兆流产、习惯性流产和晚期乳腺癌等。不良反应偶有恶心、呕吐、头晕、头痛等,有时可致乳房胀痛。[0004]目前国内已有的黄体酮制剂主要包括:胶囊,胶丸,凝胶,缓释凝胶,软胶囊,透皮吸收霜,注射液等,尚无黄体酮口腔崩解片上市。[0005]

【发明内容】
[0006]本发明的目的在于提供一种疗效好的黄体酮口腔崩解片及其制备工艺,并且经过反复试验将各组分筛选到本发明所述的重量比,意外地发现得到的片剂质量稳定,溶出快,体内分布迅速,生物利用度高。
[0007]—方面,本发明提供一种黄体酮口腔崩解片,包括主药与辅料,其中,所述主药黄体酮的重量百分比含量为
[0008]在其中一些实施方案,本发明所述的黄体酮口腔崩解片,特征在于所述辅料由崩解剂、稀释/黏合剂、粘合剂,甜味剂、芳香剂、润滑剂等组成,其重量百分比含量为:
[0009]

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