电极阵列的制作方法[0002]人工耳蜗是唯一能够帮助重度及重度感觉神经性耳聋患者通过电信号直接刺激残余听觉神经以恢复部分听力的装置。人工耳蜗主要由体外语音处理器、体内植入体、植入到耳蜗的电极阵列组成。体外语音处理器接收外界语音信号，通过滤波、提取包络、非线性压缩处理后变成电信号，将处理后的信号进行编码通过ASK调制的方式发送出去，植入体内的接收刺激器接收编码电信号后解码并发送到植入耳蜗内的电极阵列，电极阵列同重度耳聋患者残余听觉神经直接接触，因此传输到电极阵列的电信号直接刺激听耳蜗内不同部位产生不同的音调感觉，使得位于耳蜗轴的螺旋神经节细胞兴奋从而造成神经放电，进一步兴奋听觉神经，听神经将神经冲动经脑干传输到听觉中枢而产生听觉。[0003]电极阵列是人工耳蜗核心技术之一，能否有效的刺激残余听觉神经是评价电极阵列性能的重要标准；电极阵列直接同听觉神经相接触，然而由于材料的使用不当问题，容易对耳蜗的精细结构和残留听觉神经造成损伤；相邻电极之间的电场干扰也影响了残余听觉神经刺激的有效性。
[0004]本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供一种电极阵列的制作方法，以解决对耳蜗的精细结构和残留听觉神经造成损伤的问题，以及残余听觉神经刺激的有效性的问题。[0005]为实现上述目的，本发明提供了一种电极阵列的制作方法，所述方法包括以下步骤:对钼片进行冲压，形成钼电极触片；利用绕丝机将钼铱合金丝定型，形成钼铱电极引导丝；采用电阻焊工艺将所述钼铱电极引导丝的一端焊接在所述钼电极触片的中心位置，形成电极；采用真空镀膜工艺将所述电极的表面镀上绝缘层，形成表面绝缘的电极；依次将数个所述表面绝缘的电极装载在装有硅胶载体的电极阵列模具上，并将所述电极阵列模具进行热处理，形成固化的电极阵列的毛坯件；将所述毛坯件进行修边处理，形成电极阵列。[0006]优选地，所述钼铱合金丝中的钼与铱按照质量比9:1的比例合成。[0007]优选地，所述采用真空镀膜工艺将所述电极的表面镀上绝缘层之前，使用医用胶带将所述钼电极触片非焊接表面覆盖。
[0008]优选地,所述硅胶载体采用医用硅胶Sylgardl84silicone的主剂组分和固化剂组分按照质量比10:1的比例配制。
[0009]优选地，所述将所述电极阵列模具进行热处理具体为:将所述电极阵列模具放入烘箱随炉升温，待温度达到100°c时恒温保持2小时后关闭烘箱，随炉冷却。
[0010]优选地，所述将所述毛坯件进行修边处理具体为:采用医用刀片将毛边修剪整齐。[0011]本发明的优点是采用安全稳定的材料制作电极，提高了电极阵列的生物安全性；采用真空镀膜工艺，减少了相邻电极间电场的干扰，提高了刺激的有效性。



[0012]图1为本发明的电极阵列的制作方法的流程图；
[0013]图2为本发明的钼电极触片的结构示意图；
[0014]图3为本发明的钼铱电极引导丝的加工原理图； [0015]图4为本发明的电极阵列装配入模具的示意图。

[0016]下面通过附图和实施例，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。
[0017]本发明的电极阵列的制作方法，为人工耳蜗的植入到耳蜗的电极阵列的制作提供了一种安全有效的方法。
[0018]图1为本发明的电极阵列的制作方法的流程图，如图所示，该方法包括:
[0019]步骤101，钼电极触片的成型。
[0020]具体地，利用冲击专用设备，选用专用冲压模具，对选用的钼片进行冲压处理，形成钼电极触片。
[0021]电极触片可以有多种形状，一种是用于进行刺激残留听神经的电极触片，其形状为椭圆形或者环形，另一种是用于刺激回路的公共电极，形状为圆形或者球形。图2为本发明的钼电极触片的结构示意图，如图所示，该电极触片为椭圆形，短轴a = 0.4mm,长轴b =
0.8mm,厚度为30 μ m。选用的材料钼具有较好的生物兼容性和安全性，提高了电极阵列的生物安全性。
[0022]步骤102，钼铱电极引导丝的成型。
[0023]具体地，利用绕丝机将钼铱合金丝定型，形成钼铱电极引导丝。
[0024]例如，本实施中选用具有较强韧性的钼铱合金作为电极引导丝，钼和铱的质量比为9:1,成型后的最终直径为20 μ m,弯曲长度为150mm。图3为本发明的怕依电极引导丝的加工原理图，如图所示，钼铱合金丝卷32置于转轴31上，将钼铱合金丝33拉出置于齿轮35和齿轮36之间，直流电源带动转轴34转动，进而带动齿轮35转动，钼铱合金丝33会随着齿轮35和齿轮36的啮合形成弯曲状，用刻度尺测量弯曲状的钼铱合金丝的长度，取150mm作为钼铱电极引导丝。得出的钼铱电极引导丝具有较强的韧性，保证了电极阵列的稳定牢固。
[0025]步骤103，钼铱电极引导丝与钼电极触片焊接，形成电极。
[0026]具体地，采用电阻焊工艺将钼铱电极引导丝的一端焊接在钼电极触片的中心位置，形成电极。
[0027]本实施例中的焊接，由于选用的是极薄的钼片和极细的钼铱合金丝，且是同种材料无焊接剂的焊接，因此采用电阻焊的焊接工艺，通过调节时间和焊接能量的大小来进行焊接。
[0028]步骤104，电极的表面镀绝缘层。
[0029]具体地，采用真空镀膜工艺将电极的表面镀上绝缘层，形成表面绝缘的电极。由于需要确保与听神经接触的电极触片表面导通，在进行镀层之前需要将电极触片的非焊接表面做进一步的处理，基于生物安全性的考虑，钼触片不能含有其他可能具有危害性的物质，因此本实施例中使用医用胶带将钼电极触片的非焊接表面覆盖，避免镀上绝缘层。
[0030] 本实施例中使用的镀膜材料为具有生物兼容性的聚四氟乙烯或聚对二甲苯，当体内植入体将刺激的电流传输到电极触片上时，金属导电后会产生电场，由于钼电极触片及钼铱电极引导丝之间进行了绝缘处理，减少了电极刺激时的干扰。
[0031]步骤105，电极阵列的毛坯件的成型。
[0032]具体地，依次将数个表面绝缘的电极装载在装有硅胶载体的电极阵列模具上，并将电极阵列模具进行热处理，形成固化的电极阵列的毛坯件。硅胶载体采用医用硅胶Sylgardl84silicone的主剂组分和固化剂组分按照质量比10:1的比例配制。具体的热处理过程是将装有电极和硅胶载体的电极阵列模具放入烘箱随炉升温，待温度达到100°C时恒温保持2小时后关闭烘箱，随炉冷却，形成固化的电极阵列的毛坯件。
[0033]本实施例中的硅胶载体采用道康宁公司出产的型号为Sylgardl84silicone硅胶作为电极阵列的载体，其硬度适中便于植入耳蜗，且在植入过程中不会对耳蜗造成伤害。在配置硅胶载体的过程中，用玻璃棒按同一方向充分搅拌主剂和固化剂组分，当硅胶呈现粘稠、青状时，放入抽真空泵消除硅胶中的气泡。大约抽真空20分钟后，拿出硅胶。因此有效地解决了硅胶体暴露于空气中易产生的气泡的问题。
[0034]图4为本发明的电极阵列装配入模具的示意图，如图所示，完整的电极阵列模具由两个如图所示的模具构成。在进行钼电极触片和钼铱电极丝的装配之前，为了减少成型后电极阵列中的杂质，首先用无水乙醇清洗电极阵列模具，将电极阵列模具放入烘箱中烘干并降到自然温度；在型腔41中涂抹稀释后的脱模剂，再次放到烘箱中烘干并自然降温。在装配过程中，在型腔41中用点涂法涂抹少量硅胶载体，将表明绝缘的电极首先放入电极触片位42的F位置，首先用医用镊子夹起电极的钼电极触片端放入F位置，然后用镊子将钼铱电极引导丝端慢慢的放入型腔41中，完成后，将放置好电极的模具放入设置为100°C的烘箱中以便将电极及硅胶定型，依次按照此方法安装电极触片位E，D, C，B, A位置上的电极，完成电极的安装。最后用大量的硅胶载体充满两块模具的型腔，并将两块模具用螺丝钉铆紧在一起。
[0035]步骤106，对毛坯件修边处理，形成电极阵列。
[0036]具体地，取出冷却后的模具，将带有电极阵列的毛坯件放入放到显微镜下，用医用手术刀片将电极阵列毛坯两边多余部分裁掉，最后形成电极阵列。
[0037]本发明的电极阵列的制作方法，采用较薄的钼片做电极触片，较细的钼铱合金丝做电极引导丝，提高了电极阵列的生物安全性；采用电阻焊工艺，确保了焊接后电极的稳定性；将电极表面镀绝缘层，减少了电极刺激时的干扰，提高了刺激的有效性。
[0038]以上所述的，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。