专利名称：一种降血糖的保健食品组合物的制作方法目前，糖尿病已经成为常见病，由于现有的医疗技术达不到根治的水平，一般都是采用日常的药抑制高血糖。壳聚糖及铬用于降血糖方面的报道主要有包括壳聚糖在内的组合物如98110398. 7 一种高效减肥及降血糖药品或保健食品的制备方法中是以L-肉碱、壳聚糖及富铬微生物多糖三种组份组合在一种产品中；01142085. 5 一种高效降糖保健食品或药品是以壳聚糖、有机铬及蚂蚁为主要料制成的。上述技术方案都是以壳聚糖、含铬原料等三种组份为组合物，具有较明显的降血糖功能，但离对此类病症理想的治疗效果仍有差距，还需推出新的食品或药物提升对高血糖症的食疗或治疗效果。
本发明的目的是提供一种降血糖的保健食品组合物，用于食疗辅助高血糖病人降血糖，提高现有的以壳聚糖和有机铬为主要成分的降血糖保健食品的食疗效果。本发明的降血糖的保健食品组合物由下述重量份数比例的原料混合组成 壳聚糖900-1000份、三价有机铬O. 5-1. 5份、淀粉30-50份。以上为本发明基本技术方案。本发明中所用原料最佳重量份数比例为壳聚糖950份、三价有机铬I份、淀粉40份。本发明中，其中的三价有机铬优选吡啶甲酸铬或烟酸铬。本发明基于；
壳聚糖是一种碱性多糖，是甲壳素脱乙酰基后的多糖化合物，其化学名为(1，4) -2-氨基一2一脱氧一 β—D一葡聚糖，分子式为C8H13NO5,平均相对分子量10万一200万。壳聚糖为白色至浅黄色粉末或蓝白色或淡红色非结晶性粉末或鳞片状，无臭无味，化学性质十分稳定。甲壳素是许多低等动物特别是节肢动物如虾、蟹、昆虫等外壳的重要成分，也存在于低等植物如菌藻和真菌的细胞壁中。与纤维素相比，具有优良的生理活性和保健作用。壳聚糖在降低血糖方面作用机理明确，正常人体体液pH值约为7. 4，若pH值降低
O.1，胰岛素的敏感度即会下降30%，于是出现高血糖。壳聚糖分子中含有碱性基团，能调节 PH值为弱碱性，使胰岛素的敏感度提高，从而可缓解糖尿病的症状。壳聚糖还可通过调节内分泌系统，提高胰腺中β —细胞的数量和功能，使胰岛素分泌量增加，从而起到改善糖尿病症状的作用。在保健作用方面，壳聚糖具有调节血脂作用，壳聚糖在最佳条件下能结合自身质量4一5倍的脂肪，结合后形成的络合物在体内能进一步吸收脂类物质，由于壳聚糖在体内不被消化吸收，这样使体内部分脂肪随壳聚糖排出体外，从而降脂减肥，预防心血管疾病，同时它能降血压、调节肠道菌群、保护胃粘膜等多种保健作用，所以对预防糖尿病及并发症有较好作用。壳聚糖无毒性，也没有抗原性，不与体液反应，可进行生物降解，对细胞有亲和性，故食用安全。铬作为人体的一种必需微量元素，参与了机体的糖类代谢与脂肪代谢，具有许多主要的生化功能。缺铬会引起糖尿病与动脉硬化等疾病。人体对无机铬的吸收率低于1%， 而对有机铬的吸收率较高，有的可高达10% — 25%。铬是葡萄糖耐量因子(GTF)的组成成分，葡萄糖耐量因子是一种水溶性的低分子含铬配位物，由铬和尼克酸组成，其生理活性与铬含量具有平行关系。铬缺乏后可使葡萄糖耐量降低，导致糖尿病的发生。动物实验表明，缺铬会诱发类似糖尿病的症状，补铬能够予以抑制。铬作为一种“协同激素”，能协助或增强胰岛素的生理作用，影响体内所有依靠胰岛素调节的生理过程。在胰岛素的存在下，铬也能加强眼球晶状体对葡萄糖的吸收，促进利用葡萄糖合成糖原的过程。对某些糖尿病病人，补充铬能降低体内胰岛素水平，胰岛素与葡萄糖的比值也显著降低，胰岛素的作用效率得以明显提高。铬安全性方面，单质铬和二价铬盐通常被认为有毒；三价铬毒性较小，但摄入量过多也会中毒；六价铬毒性大，可导致死亡。1994年美国FDA规定的观察到无副作用的摄入水平中三价铬1000 μ g/d，按此水平摄入可减少成人II型糖尿病的发生率。我国《中国居民膳食营养素摄入量》三价铬成人可耐受最高摄入500微克，有毒剂量约为最低剂量的一万倍。本发明的保健食品服用量为每日2次、每次口服I. 2g。本发明的积极效果是经过药理实验和人体试食实验，以壳聚糖和三价有机铬为主要原料制成的降血糖保健食品，不仅在降糖效果上较明显优于背景技术中所提及的以壳聚糖和有机铬为主要成分的降血糖保健组合物，而且降低了毒性。本发明保健食品功效验证
本发明的保健食品组合物委托北京市疾病预防控制中心、中国中医研究院西苑医院进行了检验，证实具有降血糖的保健功能。—、人体试食试验报告。I. 对象与方法
I. I 受试物本发明的保健食品。1.2 受试对象
I.2. I 经饮控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量， 仅服用维持量的成年II型糖尿病病人，空腹血糖彡7. 8mmol/L(140mg/dl)和餐后2h血糖 ^ 11. lmmol/L (200mg/dl);也可选择 7. 8mmol/L > 空腹血糖 > 6. 7mmol/L (120mg/dl)和
11.lmmol/L(200mg/dl) >餐后 2h 血糖> 7. 8mmol/L 的高血糖人群。I. 2. 2 排除者标准
I.2. 2. I 年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女。
I. 2. 2. 2 有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其它严重原发性疾病，精神病患者。I. 2. 2. 3 不合作者，资料不全无法判断功效者。I. 3 试验设计与试食方法100例受试者，随机分为试食组与对照组，采用自身对照与两组间对照设计。试食者原服用降糖药物品种信剂量不变，试食组加食本发明组合物，对照组服用安慰剂胶囊，均为每次4粒，每日2次。要求试食者长期坚持饮食控制，按不同劳动强度和体型进食。1.4仪器与试剂F-820型血球计数仪，MIDIR0N尿十项分析仪(德国产)， RA1000全自动生化分析仪(美国产)，生化试剂盒全部由中生公司提供。2.观察指标各项指标于试食实验开始及结束时各测试一次，试食第15天加测空
腹血糖一次。2. I功效性观察
2.I. I症状观察
详细询问病史，了解受试者饮食情况，活动量，观察主要临床症状多食、多饮、乏力等。 按症状轻重(重症3分，中度2分、轻症I分)在试食前后统计积分值,并就其症状改善(每一症状改善2分显效，改善I分为有效)，计算改善率。2. I. 2空腹血糖及餐后2小时血糖检测。2. I. 3尿糖尿酮体检测。2. I. 4血脂(总胆固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C)检测。2. 2安全性指标
2.2. I 一般状况精神、食欲、睡眠、大小便、心率，血压等。2. 2. 2血液、尿常规、便常规检查
红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿常规，便常规检查。2.2.3生化指标测定
血清白蛋白ALB，总蛋白TP，心肝肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT，尿素UREA， 肌酐CRE )。2.2.4腹部B超，心电图，X线胸部透视。2. 2. 5不良反应观察
3.数据处理和结果判定
3.I数据处理用统计软件STATE6. O计算分析数据，凡自身对照资料采用配对t检验， 两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐性后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐性要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大如(CV>50%)的资料应用秩和检验。功效指标用X2检验。3. 2功效判定标准
3.2. I有效试食组试食后空腹或餐后2小时血糖较试食前下降> 10%，试食前后自身比较差异有显著性。试食组与对照组血糖值与血糖下降百分率两组间差异有显著性。3. 2. 2无效血糖下降未达到上述标准。4.试验结果4. I 一般资料
共观察100例，一般情况均属正常。4. 2两组观察前一般情况比较 表I观察前一般情况比较(X土SD)


一种降血糖的保健食品组合物，用于食疗辅助高血糖病人降血糖，提高现有的以壳聚糖和有机铬为主要成分的降血糖保健食品的食疗效果。由下述重量份数比例的原料混合组成壳聚糖900-1000份，三价有机铬0.5-1.5份，淀粉30-50份。本发明的积极效果是经过药理实验和人体试食实验，以壳聚糖和三价有机铬为主要原料制成的降血糖保健食品，不仅在降糖效果上较明显优于现有的的以壳聚糖和有机铬为主要成分的降血糖保健组合物，而且降低了毒性。