一种治疗痛经和月经不调的中药组合物、及其制备方法和应用的制作方法 [0002] 痛经为最常见的妇科症状之一，指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有 腰酸或其他不适，症状严重影响生活质量者。痛经分为原发性痛经和继发性两类，原发性痛 经指生殖器官无器质性病变的痛经，占痛经90%以上；继发性痛经指由盆腔器质性疾病引 起的痛经。月经失调也称月经不调，是妇科常见疾病，表现为月经周期或出血量的异常，可 伴月经前、经期时的腹痛及全身症状。情绪异常、寒冷刺激、节食或者嗜烟酒等均有可能引 起月经不调。 [0003] 目前，对痛经和月经不调的治疗一般采用化学药物治疗，有时候甚至使用激素类 药物，这些药物虽然疗效迅速，但是往往以缓解症状为主，治标不治本，而且常常会伴随一 系列的副反应，以及较高的复发率。
[0004] 本发明的目的是提供一种治疗痛经和月经不调的中药组合物及其制备方法和应 用。 [0005] 针对上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
[0006] 本发明提供了一种治疗痛经和月经不调的中药组合物，其至少由以下重量份的原 料制成：异木患10份、汉桃叶2-18份、萎叶2-18份、金雀花2-18份。
[0007] 作为优选，所述的治疗痛经和月经不调的中药组合物至少由以下重量份的原料制 成：异木患10份、汉桃叶5-15份、萎叶5-15份、金雀花5-15份。
[0008] 作为另一种优选，所述的治疗痛经和月经不调的中药组合物，其特征在于，其至少 由以下重量份的原料制成：异木患10份、汉桃叶10份、萎叶10份、金雀花10份。
[0009] 本发明还提供了所述治疗痛经和月经不调中药组合物的制备方法，主要包括如下 步骤：
[0010] 称取异木患、汉桃叶、萎叶和金雀花，混合，加水浸泡，煎煮，即得；
[0011] 或者主要包括如下步骤：
[0012] (1)称取异木患、汉桃叶、萎叶和金雀花；
[0013] (2)萎叶提取挥发油，挥发油备用；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的萎 叶药渣备用；
[0014] (3)异木患、汉桃叶和金雀花与步骤（2)中提取挥发油后的萎叶药渣混合，加水提 取，提取液与步骤（2)中提取挥发油后的母液合并，得总提取液；总提取液与步骤（2)中提 取的挥发油配合使用作为所述治疗痛经和月经不调的中药组合物。
[0015] 作为优选，所述治疗痛经和月经不调中药组合物的制备方法主要包括如下步骤：
[0016] 称取异木患、汉桃叶、萎叶和金雀花，混合，加8-12倍水浸泡0. 5-1. 5h，煎煮1-3 次，每次l_2h，合并煎液，即得；
[0017] 或者主要包括如下步骤：
[0018] (1)称取异木患、汉桃叶、萎叶和金雀花；
[0019] ⑵萎叶提取挥发油，挥发油备用；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的萎 叶药渣备用；
[0020] (3)异木患、汉桃叶和金雀花与步骤⑵中提取挥发油后的萎叶药渣混合，加8-14 倍体积水，煮沸提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，提取液与步骤（2)中提取挥发油后 的母液合并，得总提取液；总提取液与步骤（2)中提取的挥发油配合使用作为所述治疗痛 经和月经不调的中药组合物。
[0021] 作为另一种优选，所述挥发油可以用多孔二氧化硅固化或者用环糊精包合。
[0022] 本发明最后还提供了所述中药组合物在制备治疗痛经和月经不调药物中的应用。
[0023] 作为优选，将所述中药组合物按照常规制剂方法制成口服制剂。
[0024] 作为另一种优选，所述口服制剂为片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、散剂、丸剂或滴 丸剂
[0025] 本发明的上述中药组合物制备不同剂型时加入所需的各种常规辅料，例如稀释 剂、黏合剂、崩解剂、助流剂、润滑剂、矫味剂、包合材料、吸附材料等以常规的制剂方法制备 成任何一种常用的口服制剂，例如可以是颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、丸剂、口服液、滴丸剂 等。
[0026] 本发明的中药组合物组方原则是：方中异木患和汉桃叶活血祛瘀、通经止痛，共为 方中主药；辅以萎叶行气止痛，金雀花滋阴和血。诸药合用，共奏温经化瘀，理气止痛之功。 用于寒凝气滞血瘀所致妇女痛经和月经不调等症。
[0027] 本发明的有益效果主要是：
[0028] 本发明的中药组合物治疗痛经和月经不调具有非常显著的效果，不仅有效率高， 复发率低，无毒副作用，而且组方简单，制备成本低，患者易于接受。


[0029] 下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但应注意本发明的范围并不受这 些实例的任何限制。
[0030] 实施例1
[0031] 处方：异木患10g、汉桃叶2g、萎叶2g、金雀花2g
[0032] 制备方法：
[0033] 将上述药材加8倍量水浸泡0. 5小时，煎煮1次，每次3小时，合并煎液，即得。
[0034] 用法与用量：每日一剂。
[0035] 实施例2
[0036] 处方：异木患10g、汉桃叶18g、萎叶18g、金雀花18g
[0037] 制备方法：
[0038] 将上述药材加12倍量水浸泡1. 5小时，煎煮3次，每次1小时，合并煎液，即得。
[0039] 用法与用量：每日一剂。
[0040] 实施例3
[0041] 处方：异木患10g、汉桃叶10g、萎叶10g、金雀花IOg
[0042] 制备方法：
[0043] 将上述药材加10倍量水浸泡1小时，煎煮2次，每次1. 5小时，合并煎液，即得。
[0044] 用法与用量：每日一剂。
[0045] 实施例4
[0046] 处方：异木患10g、汉桃叶2g、萎叶2g、金雀花2g
[0047] 制备方法：
[0048] (1)称取异木患、汉桃叶、萎叶和金雀花；
[0049] (2)萎叶提取挥发油，挥发油备用；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的萎 叶药渣备用；
[0050] (3)异木患、汉桃叶和金雀花与步骤（2)中提取挥发油后的萎叶药渣混合，加8倍 体积水，煮沸提取1次，每次3小时，合并提取液，提取液与步骤（2)中提取挥发油后的母液 合并，得总提取液；
[0051] 总提取液离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与糊精混合，制成颗粒，干燥，将颗粒 与步骤（2)所得挥发油、滑石粉、硬脂酸镁混合均匀，压片，即得片剂。
[0052] 实施例5
[0053] 处方：异木患10g、汉桃叶18g、萎叶18g、金雀花18g
[0054] 制备方法：
[0055] (1)称取异木患、汉桃叶、萎叶和金雀花；
[0056] (2)萎叶提取挥发油，挥发油备用；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的萎 叶药渣备用；
[0057] (3)异木患、汉桃叶和金雀花与步骤（2)中提取挥发油后的萎叶药渣混合，加14倍 体积水，煮沸提取3次，每次1小时，合并提取液，提取液与步骤（2)中提取挥发油后的母液 合并，得总提取液；
[0058] 总提取液离心过滤，滤液浓缩成稠膏，与步骤（2)所得挥发油、融化的聚乙二醇 4000混合均匀，滴制成滴丸，即得滴丸剂。
[0059] 实施例6
[0060] 处方：异木患10g、汉桃叶10g、萎叶10g、金雀花IOg
[0061] 制备方法：
[0062] (1)称取异木患、汉桃叶、萎叶和金雀花；
[0063] (2)萎叶提取挥发油，挥发油用羟丙基-β-环糊精包合，备用；提取挥发油后的母 液备用；提取挥发油后的萎叶药渣备用；
[0064] (3)异木患、汉桃叶和金雀花与步骤⑵中提取挥发油后的萎叶药渣混合，加11倍 体积水，煮沸提取2次，每次2小时，合并提取液，提取液与步骤（2)中提取挥发油后的母液 合并，得总提取液；
[0065] 总提取液离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与步骤（2)所得羟丙基-β -环糊精 包合的挥发油、适量糊精和糖粉混合，制成颗粒，干燥，即制得颗粒剂。
[0066] 实施例7
[0067] 处方：异木患10g、汉桃叶5g、萎叶5g、金雀花5g
[0068] 制备方法：
[0069] (1)称取异木患、汉桃叶、萎叶和金雀花；
[0070] (2)萎叶提取挥发油，挥发油用多孔二氧化硅固化，备用；提取挥发油后的母液备 用；提取挥发油后的萎叶药渣备用；
[0071] (3)异木患、汉桃叶和金雀花与步骤（2)中提取挥发油后的萎叶药渣混合，加10倍 体积水，煮沸提取2次，每次2小时，合并提取液，提取液与步骤（2)中提取挥发油后的母液 合并，得总提取液；
[0072] 总提取液离心过滤，滤液浓缩成稠膏，将稠膏与糊精混合，制成颗粒，干燥，将颗粒 与步骤（2)所得多孔二氧化硅固化的挥发油、滑石粉、硬脂酸镁混合均匀，压片，即得片剂。
[0073] 实施例8
[0074] 处方：异木患10g、汉桃叶15g、萎叶15g、金雀花15g
[0075] 制备方法：
[0076] (1)称取异木患、汉桃叶、萎叶和金雀花；
[0077] (2)萎叶提取挥发油，挥发油备用；提取挥发油后的母液备用；提取挥发油后的萎 叶药渣备用；
[0078] (3)异木患、汉桃叶和金雀花与步骤⑵中提取挥发油后的萎叶药渣混合，加12倍 体积水，煮沸提取2次，每次2小时，合并提取液，提取液与步骤（2)中提取挥发油后的母液 合并，得总提取液；
[0079] 总提取液离心过滤，浓缩，加乙醇至乙醇含量达到60%，醇沉48小时，取上清液回 收乙醇，加入步骤（2)所得挥发油和适量水，活性炭脱色，过滤，分装至口服液瓶中，灭菌， 即得口服液。
[0080] 实施例9本发明药物临床治疗效果
[0081] ⑴一般资料
[0082] 南京长江医院临床病例，选取痛经、月经不调患者共620例，痛经患者350例，月经 不调患者270例，平均年龄27. 6岁，每类患者随机分为四个治疗组和一个对照组，每组痛经 患者70人，月经不调患者54例。每组性别、年龄、病程等经统计学处理，差异无显著性意义 (Ρ>〇·〇5)，具有可比性。
[0083] ⑵治疗方法
[0084] ①对照组痛经患者给予布洛芬缓释胶囊（常州四药制药有限公司生产），按药品 说明书使用，7天为1个疗程。
[0085] 月经不调患者给予妇宁片（九芝堂股份有限公司生产），按药品说明书使用，7天 为1个疗程。
[0086] ②治疗组分为治疗1组、治疗2组、治疗3组和治疗4组，分别给予按本发明实施 例3、6、7和8所制得的中药组合物。
[0087] 用法与用量：各实施例所得为1次用量，每日两次，7日为一个疗程。
[0088] (3)治疗结果
[0089] 表1本发明中药组合物临床治疗总有效率和复发率结果（％ )
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