专利名称:一种治疗烧伤的中药组合物及其制备方法烧伤病是由热力、蒸汽、火焰、电流、激光、放射线、酸、碱、磷等各种因素引起的一 种意外发生的病症。通常所谓烧伤,是指单纯由高温所造成的热烧伤,在临床上常见,特别 是中小面积烧伤在日常生活中屡屡发生。据有关权威部门推算,我国每年百万人中约有1 万人被意外烧伤,全国约有1300万人,其中需住院治疗的高达630万人,而且每年呈逐渐上 升趋势。由于烧伤治疗中存在创面疼痛、进行性坏死、易感染、瘢痕愈合不易等难题,给其治 疗带来了一定困难,造成患者精神痛苦,增加了患者治疗费用。烧伤是临床常见病、多发病,以其对患者造成的难忍的疼痛,烧伤创面的易感染及 因感染给患者身体带来的一系列生理、病理的变化和严重后果,一直困饶着医药界。目前临 床上,外治法治疗烧伤的药物主要是中药制剂和西药制剂,中药制剂几乎全是以油脂为基 质的膏药,由于油脂性质基质油腻而疏水,使用时,一是基质不吸水,二是油脂阻塞皮脂腺, 治疗有多量渗出液的糜烂创面效果差,也为感染创造了条件,甚至使渗出液返渗入患处等 原因而加重病情。现有的外用治烧伤药物,虽在治疗I度、浅II度的烧伤取得一定疗效,但在减轻烧 伤疼痛的及时性和痊愈时间方面还不很理想,对烧伤创面有渗出,特别是深II度以上烧伤 及治疗不及时或处理不当造成感染的烧伤则效果更差。6岁以下儿童和老年人是易受到烧伤的人群。儿童对周围环境充满好奇,触摸事物 的欲望强烈,所以极易受到伤害,如因电器缺乏有效的保护措施,因玩火而烧伤或因洗澡而 烫伤等。随着社会人口老龄化,我国老年人口逐年增加,老年人烧、烫伤问题已引起了烧伤 学科的重视。老年人烧、烫伤主要是日常生活意外造成的。老年人行动迟缓,反应迟钝,致 使发生烧、烫伤时躲闪,扑救不及时,同时由于老年人皮肤生理解剖的改变,一旦发生烫伤, 创面为深度,反应重,病程长,还会引发或者家中老年人本身已存在的多种疾病使治疗更复 杂。随着各项技术的发展,冶炼工业、石油工业、化学工业,电力工业、交通运输等发展速度 相应加快,进而导致发生事故的机会也增多,如锅炉爆炸,油库火灾,飞机失事等。近年来, 娱乐场所也成了烧伤事故的多发地带,且往往造成群死群伤,后果极其严重。烧、烫伤不同 于其他疾病,它带给患者的不仅是肉体上的创伤,更重要的是精神和心里上的伤害。因烧伤 致残而丧失工作能力,生活自理能力或者毁容者相当多见。很多患者伤愈后由于残疾而成 为社会和家庭的负担,因毁容而不敢走向社会。其中也有人不能忍受种种后果而自杀,这成 为需要社会关注之一的社会问题。烧、烫伤往往给患者带来难以忍受的痛苦,通常最有效的 方法辅以地卡因,利多卡因等麻醉剂以缓解疼痛,但也会导致患者恶心、呕吐、腹泻等严重 的副反应,再次加重了患者的痛苦。大多数人都认为高温是引起烧伤的唯一原因,然而,某些化学物质和电流也能引起灼伤。皮肤常常只是身体烧伤的一部分,皮下组织也可能被烧伤,甚至没有皮肤烧伤时, 也可能有内部器官烧伤。例如,饮入很烫的液体或腐蚀性的物质(如酸等)能灼伤食管和 胃。在建筑物火灾中,吸入烟或热空气,可能造成肺部烧伤。烧伤的组织可能坏死。组织烧 伤时,血管内的液体渗出引起组织水肿。大面积烧伤时,血管渗透性异常,丢失大量液体,可 能引起休克。休克时,血压很低,流到大脑和其他重要器官的血流量减少。电灼伤是由电流 流经身体时产生5000°C以上高温引起的,有时又称为电弧烧伤。在电流进入身体的部位,皮 肤常常被完全破坏和烧焦。因为接触带电体的皮肤电阻很高,大量的电能在那里转换成热 量使表面烧伤。大多数电灼伤也严重损伤皮下组织,烧伤的范围和深度各不相同。影响范 围可能比灼伤皮肤的面积大得多。严重的电休克可使呼吸暂停、心律不齐,引起危险的心率 紊乱。化学烧伤可由各种刺激性和有毒的化学物质引起,包括强酸、强碱、苯酚、甲苯(有机 溶剂)、芥子气、磷等。化学烧伤可引起组织坏死并在烧伤后几小时慢慢扩展。烧伤的严重程度取决于受伤组织的范围和深度,烧伤深度可分为I度、II度和III 度。I度烧伤损伤最轻。烧伤皮肤发红、疼痛、明显触痛、有渗出或水肿。轻压受伤部位时局 部变白,但没有水疱。II度烧伤损伤较深。皮肤水疱。水疱底部呈红色或白色,充满了清 澈、粘稠的液体。触痛敏感,压迫时变白。III度烧伤损伤最深。烧伤表面可以发白、变软 或者呈黑色、炭化皮革状。由于被烧皮肤变得苍白,在白皮肤人中常被误认为正常皮肤,但 压迫时不再变色。破坏的红细胞可使烧伤局部皮肤呈鲜红色,偶尔有水疱,烧伤区的毛发很 容易拔出,感觉减退。III度烧伤区域一般没有痛觉。因为皮肤的神经末梢被破坏。烧伤 后常常要经过几天,才能区分深II度与III度烧伤。烧伤愈合取决于烧伤的深度和部位。 表浅烧伤(I度或浅II度烧伤),坏死的皮肤脱落,表皮重新生长覆盖底层,几乎没有瘢痕。 这类烧伤未破坏皮肤深层的真皮。真皮不能再生。如果创面很小(不大于硬币)只要保持 清洁,甚至深度烧伤,也可能自愈。如果下层真皮受损面积较大,常常需要植皮。植皮需要 的健康皮片,可以取自烧伤病人自身未烧伤的部位(自体植皮),也可取自其他活人或尸体 (异体植皮)或其他种类的动物(异种植皮),常用猪皮,因为它与人皮很相似。自体植皮 是永久性的,取自其他人或动物的植皮是暂时性的,是在创面愈合过程中为保护创面而采 取的措施,10 14天后就要被身体排斥。在烧伤愈合期间,病人要消耗较多热量与营养。 进食困难的人可以饮营养液或用鼻饲管管饲。严重烧伤需要很长时间才能愈合,有的甚至 需要几年时间,因此,病人可能变得非常沮丧。大多数烧伤中心都通过社会工作者、精神科 医生和其他人员给这类病人提供心理支持。目前并没有特别合适的药物来治疗烧伤,因此,研制一种有效的可以治疗烧伤的 药物是十分有必要的。目前,治疗烧伤病的药物,虽然品种繁多,虽然它们各有所长,都有一 定疗效,但或多或少都存在一定缺陷有的疗效尚欠理想;有的组分繁杂,价格较高;有的 副作用较大,使用欠安全;有的制备工艺复杂;有的需多种药物配合治疗等等。
本发明所要解决的技术问题在于,提供一种治疗烧伤的中药组合物及其制备方 法,解决目前临床上外治法治疗烧伤的药物主要是中药制剂和西药制剂,中药制剂几乎全 是以油脂为基质的膏药,由于油脂性质基质油腻而疏水,使用时,一是基质不吸水,二是油 脂阻塞皮脂腺,治疗有多量渗出液的糜烂创面效果差,也为感染创造了条件,甚至使渗出液返渗入患处等原因而加重病情等;而内服药物有的组分繁杂,价格较高;有的副作用较大, 使用欠安全;有的制备工艺复杂;有的需多种药物配合治疗等问题。为解决上述技术问题,提供了一种治疗烧伤的中药组合物,由内服药物和外用药 物组成,所述内服药物中各种原料药的重量份数比优选为当归10 20份,川芎10 20 份,黄芪10 20份,三七10 20份,生地榆10 20份,红花10 20份,生地黄10 20份,鸡血藤10 20份,黄芩10 20份,虎杖10 20份,白花蛇舌草10 20份,党参 10 20份,茯苓10 20份,白术10 20份,赤芍10 20份;外用药物中各种原料药的 重量份数比优选为没药10 20份,乳香10 20份,大黄10 20份,三七10 20份, 红花10 20份,血竭10 20份,青黛10 20份,紫草10 20份,炒地榆10 20份, 虎杖10 20份,筋骨草10 20份,冰片10 20份,黄柏10 20份。所述治疗烧伤的中药组合物,其内服药物中各种原料药的重量份数比可以优选 为当归10 15份,川芎10 15份,黄芪10 15份,三七10 15份,生地榆10 15 份,红花10 15份,生地黄10 15份,鸡血藤10 15份,黄芩10 20份,虎杖10 20 份,白花蛇舌草10 20份,党参10 20份,茯苓10 20份,白术10 20份,赤芍10 20份;外用药物中各种原料药的重量份数比可以优选为没药10 15份,乳香10 15份, 大黄10 15份,三七10 15份,红花10 15份,血竭10 15份,青黛10 15份,紫 草10 20份,炒地榆10 20份,虎杖10 20份,筋骨草10 20份,冰片10 20份, 黄柏10 20份。所述治疗烧伤的中药组合物,其内服药物中各种原料药的重量份数比还可以优选 为当归10 20份,川芎10 20份,黄芪10 20份,三七10 20份,生地榆10 20 份,红花10 20份,生地黄10 20份,鸡血藤10 20份,黄芩10 15份,虎杖10 15 份,白花蛇舌草10 15份,党参10 15份,茯苓10 15份,白术10 15份,赤芍10 15份;外用药物中各种原料药的重量份数比还可以优选为没药10 20份,乳香10 20 份,大黄10 20份,三七10 20份,红花10 20份,血竭10 20份,青黛10 20份, 紫草10 15份,炒地榆10 15份,虎杖10 15份,筋骨草10 15份,冰片10 15份, 黄柏10 15份。所述治疗烧伤的中药组合物的内服药物剂型可以优选为片剂、糖衣片剂、薄膜衣 片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、 丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、霜剂或滴剂;外用药物剂型可以优选为膏剂、喷雾 剂、擦剂、涂抹软膏剂或酊剂。为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗烧伤的中药组合物的制备方法,所 述内服药物的剂型为蜜炼丸剂时,其制备方法可以包括取上述重量份数比的原料药材浸 泡1-2小时,然后置于多功能提取罐中,第一次煎煮加水量为药材的5-10倍,煎煮,加热至 100°C时,开始计时,微沸2小时后,自下料口滤过放出药液,置储液罐中;第二次煎煮,加水 量为药材5-10倍量,加热至100°C,微沸2小时后,抽出药液,与第一次煎煮的药液合并;将 合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内,减压至0. 03-0. 08MPa,温度保持在60_80°C,浓缩 至相对密度为1. 20,温度至60°C -70°C的浸膏;放入烘箱,控制在75°C,烘干后冷却,与蜂蜜 混在一起搓成细条,腊封包装。为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗烧伤的中药组合物的制备方法,所述外用药物的剂型为膏剂时,制备方法可以包括a.取上述重量份数比的原料药除炒地榆外放入麻油中浸泡;b.再将浸泡好的原料药在麻油中加热熬炼;c.将炒好的地榆放入药油中搅拌成膏状;d.将炼好的药膏放入冷水里去火毒。所述步骤a中,可以按所述重量份数比的原料药加入5-10倍重量份的麻油中浸泡 7-10 天。所述步骤b中,可以将麻油浸泡好的原料药加热提取,大火煮沸,麻油沸腾后火力 减小,熬至原料药外表呈深褐色,内部焦黄色,捞出药渣,将药油继续熬炼,并不断搅拌,炼 至滴水成珠。所述步骤c中,可以将地榆炒至暗黄色,除去水分,过100目筛除去杂质;将地榆加 入炼好的药油中,不断搅拌,成黑色的稠膏。所述步骤d中,可以将炼好的黑色稠膏稍冷后倾入冷水中,浸泡5-10天,每日换水一次,去火毒。本发明的优点在于(1)本发明的药物使用方便,易于涂布于患处,使皮肤吸收, 并易于洗除,换药比较方便。(2)由于在本发明中的基质选择较好,因此引流通畅,而且能 保持创伤面湿润而不干燥,能防止细菌的侵袭。( 本发明的药物能迅速止痛、抗菌消炎、 止痒,可以很快的促进创伤面愈合,减少疤痕。(4)本发明的药物疗程短,疗效显著,无明显 的毒副作用。(5)本发明的药物治疗浅II度烧伤及大面积深II度30-40%效果更为显著。 本发明中药组合物具有抗菌、止痛、消肿、消炎、吸附收敛、祛腐生肌方面功效明显,内服外 用配合使用,效果颇佳 按照所述份数比取没药lOOOg,乳香lOOOg,大黄lOOOg,三七lOOOg,红花lOOOg,血 竭lOOOg,青黨lOOOg,紫草lOOOg,炒地榆lOOOg,虎杖1000g,筋骨草1000g,冰片lOOOg,黄 柏IOOOg按配比混合,放入耐酸碱浸渍锅内,在常温常压下,与乙醇共同浸渍10 15天,将 浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤,分离后取滤液,滤液浓缩提取后可直接涂抹于病患部 位。也可以浓缩成粉后掺入凡士林或蜂蜡制成擦剂。可直接涂抹于病患部位。蜂蜡为蜜蜂 分泌的蜡,具有收涩、敛疮、生肌、止痛的功能,外用于溃疡不敛、臁疮糜烂、创伤、烧烫伤等, 抑制局部组织炎症,促进组织细胞生长,加速溃疡皮肤的愈合。药理试验证明蜂蜡提取液对 幼虫芽孢杆菌、蜂窝杆菌具有平行的抗菌作用。蜂蜡常用作中成药的赋型剂及外用油膏的 基质。蜂蜡作为软膏剂的基质入药能调节软硬度,提高药物的释放与吸收。在本发明的中 药软膏剂中,蜂蜡在发挥收敛、生肌止痛药效的同时,也充当基质的作用。本发明以现代医学、药理学、中医药理论为指导,筛选了疏通经络、调和气血、清热 解毒、活血消肿、吸附收敛、祛腐生肌等药物组成,通过内服外用配合使用治疗,充分发挥了 膏药抗菌、止痛、消肿的突出优点,也更加体现了内服解毒消炎、吸附收敛、祛腐生肌的特 长,发挥了两者治疗烧伤的优点,弥补了相互间的缺点。内服外用的配合使用,适用于任何 烧烫伤的外治,具有治愈率高,止痛迅速,不留瘢痕,不受治疗环境限制,应用方便,无毒副 作用,制作简便,成本低等特点。在解决烧伤治疗期间创面疼痛、感染、组织进行性坏死、结 痂、治愈后留有瘢痕等方面取得了很好的效果。药理学毒性试验1、长期毒性实验报告将本发明内服胶囊剂,做长期毒性试验,用药时间为临床疗程的2倍以上,按临床 日用量3. 0g/kg(50倍),1. 8g/kg(30倍),0. 9g/kg(15倍)三个月剂量进行了大白鼠60天灌胃给药,同时设阴性对照组(水)。每日灌胃一次,连续6次,间歇一日,观察给药组及对 照组大鼠饮食,毛色及活动等一般状况,每两周称一次体重,以调整给药剂量。于未次给M 小时后各组空腹处死12只大鼠,取血进行血液学5项及凝血时间测定;分离血清进行10项 生化指标测定及13项脏器称重,计算脏体比,18个脏器作组织病理学检查。其余每组8只 大鼠停止给药,观察2周后以同样方式处理,检查上述各项指标。经统计学处理,给药组各 剂量与阴性对照组比较,基本均无显著性差异。上述各项指标的结果证实,本发明的胶囊经 大鼠连续灌胃两个月及停药2周后的观察,未见明显的毒性反应。2、急性毒性实验报告观察本发明片剂一次灌胃给药的毒性反应,选择ICR品系小白鼠,出生45-60天、 体重18-22g、雌雄各半、由山东医科大学动物中心提供,取本发明的药品M片除去糖衣 后研细放放入带刻度容器中,加水至15ml,搅拌均勻,备用。取饥饿12小时ICR小白鼠 18-22g8只,分为二组,每组4只,第一组灌胃给48 %溶液0. 4%溶液0. 4ml/10g 一次灌胃给 药,在实验条件下正常饲养,连续观察7天,期间食水正常,毛发光泽,行为活动未见异常, 实验运行无一只死亡。7天后实验小鼠脱白处列,进行肉眼尸检,未见主要脏器有颜色、形态 及病理改变。结果本发明药片经小鼠一次灌胃给药最大耐受量大于19. 2g/kg,相当于人临 床一日用量的320倍以上。3、皮肤刺激性试验取家兔剃毛,用外用膏剂进行诱导和激发接触试验,在M小时和48小时后观察试 验家兔,均不见皮肤有红斑及水肿等现象,与阴性对照组无差异。结果表明,该制剂对皮肤 反应强度近于零,即无皮肤变态反应,对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验,未见有刺激 性反应和其它不良。治疗烧伤中药膏剂的药效学试验1、实验材料1. 1药物名称治疗烧伤的中药膏剂为实施例的制备方法中得到的产品棕黄色膏 剂IOg/支;阳性药,京万红软膏(IOg/支)天津达仁堂制药二厂产;磷酸组织胺,中国科学 院上海生物化学研究所产。1. 2动物种属、品系、来源ICR 品系小鼠体重20 ^g,雌雄兼用;白色豚鼠 体重300 350g,雌雄各半;SD品系大白鼠体重170 220g,均由山东大学医学院实验动 物中心提供。实验室温度20 ,相对温度50-65%。2、实验方法及结果(一 )治疗烧伤的中药膏剂对小鼠混合燃料致烧伤(III度)模型试验的影响取健康的ICR品系小白鼠50只,雌雄各半,体重20 ^g,适应实验室环境一周后 小鼠背部右侧剪毛2 X 3cm 2,用石棉板一小块5 X 8cm 2,中间挖空2 X 3cm 2将石棉板置于 小鼠背右侧,与剪毛面积重合,按住小鼠,使欲烧区域暴露出来。涂以烧伤混合燃料0.6mL, 点火燃烧20秒钟,用湿步扑灭,结果烧伤面积约为6cm 2,约占体表面积的10%左右。次 日将烧伤后的小鼠随机均衡分为5组,每组10只,①模型组0. 4g/只;②阳性组(京万 红)0. Sg/只;③药物大剂量组0. Sg/只;④药物中剂量组0. 4g/只;⑤药物小剂量组0. 2g/ 只,以上动物分组后开始给烧伤区涂药,涂药后,用油纸和细纱布覆盖,胶布固定,每天涂药 一次,连续一个月,每间隔10天测量烧伤面积一次,试验末作病理学检查,观察动物烧伤愈合情况。各给药组与模型组比较,组间t检验处理,结果见表1。(烧伤混合燃料配方普通 汽油25mL、95%酒精60mL、松香60g、甘油5mL、二甲苯5mL、植物油5mL)表1治疗烧伤的中药膏剂对小鼠混合燃料致伤(III度)试验的影响(χ士S)组别动物 数(η)剂量 (g/只)给药前烧 伤 面 积(cm )给药后每间隔10天测烧伤与和面 积一次(cm )10天20天30天模型 组106.32±0.275.51±0.725.32±0.853.24 土 0.76阳性 组100.86.51±0.64.28±0.462.58 土 0.421.32±0.38大剂 量组100.86.40 士 0.423.12±0.561.54±0.530.65±0.29中剂 量组100.46.39±0.253.63 士 0.322.35 士 0.421.74±0.27小剂 量组100.26.34±0.2474.54 土 0.783.44±0.471.92±0.45 各给药组与模型组比较P < 0. 01试验结果显示,治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂各剂量组对小鼠烧伤后的面积愈合 具有显著的治疗作用,并随着剂量的增加而治愈效果越显著,烧伤面积明显减小,各给药组 与模型组比较(P <0.01)。阳性组结果与中剂量组相似。病理学检验结果显示该药大、中 剂量组对小鼠烧伤面积愈合具有明显的作用。( 二)治疗烧伤的中药膏剂对小鼠抗炎作用的影响本试验采用小鼠耳二甲苯致炎法观察治疗烧伤的中药膏剂对小鼠耳抗炎作用 的影响。取健康ICR品系小白鼠60只,雄性体重20-24g,适应实验室环境3天后,称重、 编号、随机均衡分为6组,每组10只①水对照组;②模型组(基质)0. 2g/只;③阳性 组(京万红)0. 4g/只;④大剂量组0. 4g/只;⑤中剂量组0. 2g/只;⑥小剂量组0. Ig/ 只。以上动物右耳涂药,每天一次,连续一周,末次涂药0. 5h后,用温水清洗药物后,将 二甲苯涂于小鼠右耳,30min后处死动物,用6mm打孔器沿左右耳廓同部位打孔取材,分 别称重,以两耳片重量差值作为肿胀度指标,比较药物组与模型组之间差异,求出抑制率,对照组平均肿胀率-给药组平均肿胀率 抑制率=-X100 结果见表2。对照组平均肿胀率表2治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(χ士S)1一种治疗烧伤的中药组合物,由内服药物和外用药物组成,内服药物为当归,川芎,黄芪,三七,生地榆,红花,生地黄,鸡血藤,黄芩,虎杖,白花蛇舌草,党参,茯苓,白术,赤芍;外用药物中各为没药,乳香,大黄,三七,红花,血竭,青黛,紫草,炒地榆,虎杖,筋骨草,冰片,黄柏。本发明的药物使用方便,易于涂布于患处,使皮肤吸收,并易于洗除,换药比较方便。能保持创伤面湿润而不干燥,能防止细菌的侵袭。能迅速止痛、抗菌消炎、止痒,可以很快的促进创伤面愈合,减少疤痕。且药物疗程短,疗效显著,无明显的毒副作用。本发明中药组合物具有抗菌、止痛、消肿、消炎、吸附收敛、祛腐生肌方面功效明显,内服外用配合使用,效果颇佳。
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