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一种治疗烧伤的中药组合物及其制备方法

  • 专利名称
    一种治疗烧伤的中药组合物及其制备方法
  • 发明者
    白南, 陈远征
  • 公开日
    2011年5月11日
  • 申请日期
    2010年12月22日
  • 优先权日
    2010年12月22日
  • 申请人
    陈远征
  • 文档编号
    A61K36/804GK102048894SQ20101059916
  • 关键字
  • 权利要求
    1.一种治疗烧伤的中药组合物,其特征在于,由内服药物和外用药物组成,所述内服药 物中各种原料药的重量份数比为当归10 20份,川芎10 20份,黄芪10 20份,三七 10 20份,生地榆10 20份,红花10 20份,生地黄10 20份,鸡血藤10 20份,黄 芩10 20份,虎杖10 20份,白花蛇舌草10 20份,党参10 20份,茯苓10 20份, 白术10 20份,赤芍10 20份;所述外用药物中各种原料药的重量份数比为没药10 20份,乳香10 20份,大黄10 20份,三七10 20份,红花10 20份,血竭10 20 份,青黛10 20份,紫草10 20份,炒地榆10 20份,虎杖10 20份,筋骨草10 20 份,冰片10 20份,黄柏10 20份2.根据权利要求1所述治疗烧伤的中药组合物,其特征在于,所述内服药物中各种原 料药的重量份数比为当归10 15份,川芎10 15份,黄芪10 15份,三七10 15份, 生地榆10 15份,红花10 15份,生地黄10 15份,鸡血藤10 15份,黄芩10 20 份,虎杖10 20份,白花蛇舌草10 20份,党参10 20份,茯苓10 20份,白术10 20份,赤芍10 20份;所述外用药物中各种原料药的重量份数比为没药10 15份,乳 香10 15份,大黄10 15份,三七10 15份,红花10 15份,血竭10 15份,青黛 10 15份,紫草10 20份,炒地榆10 20份,虎杖10 20份,筋骨草10 20份,冰片 10 20份,黄柏10 20份3.根据权利要求1所述治疗烧伤的中药组合物,其特征在于,所述内服药物中各种原 料药的重量份数比为当归10 20份,川芎10 20份,黄芪10 20份,三七10 20份, 生地榆10 20份,红花10 20份,生地黄10 20份,鸡血藤10 20份,黄芩10 15 份,虎杖10 15份,白花蛇舌草10 15份,党参10 15份,茯苓10 15份,白术10 15份,赤芍10 15份;所述外用药物中各种原料药的重量份数比为没药10 20份,乳 香10 20份,大黄10 20份,三七10 20份,红花10 20份,血竭10 20份,青黛 10 20份,紫草10 15份,炒地榆10 15份,虎杖10 15份,筋骨草10 15份,冰片 10 15份,黄柏10 15份4.根据权利要求1 3所述治疗烧伤的中药组合物,其内服药物的剂型为片剂、糖 衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲 剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、霜剂或滴剂;其外用药物的剂型为膏 剂、喷雾剂、擦剂、散粉剂、涂抹软膏剂或酊剂5.一种如权利要求1 4中任一项所述治疗烧伤的中药组合物的制备方法,其特征在 于,所述内服药物的剂型为蜜炼丸剂,其制备方法包括取所述重量份数比的原料药材浸泡 1-2小时,然后置于多功能提取罐中,第一次煎煮加水量为原料药重量份的5-10倍,煎煮, 加热至100°C时,开始计时,微沸2小时后,自下料口滤过放出药液,置储液罐中;第二次煎 煮,加水量为原料药重量份5-10倍量,加热至100°C,微沸2小时后,抽出药液,与第一次煎 煮的药液合并;将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内,减压至0. 03-0. 08MPa,温度保持 在60-80°C,浓缩至相对密度为1. 20,温度至60°C _70°C的浸膏;放入烘箱,控制在75°C,烘 干后冷却,与蜂蜜混在一起搓成细条,腊封包装6.一种如权利要求1 4中任一项所述治疗烧伤的中药组合物的制备方法,其特征在 于,所述外用药物的剂型为膏剂,制备方法包括a.取所述重量份数比的原料药除炒地榆外放入麻油中浸泡;b.再将浸泡好的原料药在麻油中加热熬炼;c.将炒好的地榆放入药油中搅拌成膏状;d.将炼好的药膏放入冷水里去火毒7.根据权利要求6所述治疗烧伤的中药组合物的外用膏剂的制备方法,其特征在于, 所述步骤a中,按所述重量份数比的原料药加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天8.根据权利要求6所述治疗烧伤的中药组合物的外用膏剂的制备方法,其特征在于, 所述步骤b中,将麻油浸泡好的原料药加热提取,大火煮沸,麻油沸腾后火力减小,熬至原 料药外表呈深褐色,内部焦黄色,捞出药渣,将药油继续熬炼,并不断搅拌,炼至滴水成珠9.根据权利要求6所述治疗烧伤的中药组合物的外用膏剂的制备方法,其特征在于, 所述步骤c中,将生地榆炒至暗黄色,除去水分,过100目筛除去杂质;将炒好的地榆加入炼 好的药油中,不断搅拌,成黑色的稠膏10.根据权利要求6所述治疗烧伤的中药组合物的外用膏剂的制备方法,其特征在于, 所述步骤d中,炼好的黑色稠膏稍冷后倾入冷水中,浸泡5-10天,每日换水一次,去火毒
  • 技术领域
    本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品及其制备方法,特别 涉及一种治疗烧伤的中药组合物及其制备方法
  • 背景技术
  • 具体实施例方式
    烧伤是临床常见病、多发病,以其对患者造成的难忍的疼痛,烧伤创面的易感染及 因感染给患者身体带来的一系列生理、病理的变化和严重后果,一直困饶着医药界目前临 床上,外治法治疗烧伤的药物主要是中药制剂和西药制剂,中药制剂几乎全是以油脂为基 质的膏药,由于油脂性质基质油腻而疏水,使用时,一是基质不吸水,二是油脂阻塞皮脂腺, 治疗有多量渗出液的糜烂创面效果差,也为感染创造了条件,甚至使渗出液返渗入患处等 原因而加重病情现有的外用治烧伤药物,虽在治疗I度、浅II度的烧伤取得一定疗效,但 在减轻烧伤疼痛的及时性和痊愈时间方面还不很理想,对烧伤创面有渗出,特别是深II度 以上烧伤及治疗不及时或处理不当造成感染的烧伤则效果更差本发明的目的是为治疗热 力烧伤、电烧伤、化学烧伤提供一种由中药配制而成的中药组合制剂;本发明对更及时减轻 或消除烧伤疼痛、减少体液丧失、防止外来细菌侵入、控制感染,尽快恢复受破坏的皮肤有 确切的疗效;对烧伤创面有渗出,特别是深II度以上烧伤及治疗不及时或处理不当造成感 染的烧伤治疗效果更佳;且安全无毒、疗效好、无不良反应、使用方便为达到上述目的,本发明根据中医对烧伤的理论研究,中医认为,烧伤作为外症, 发生的机理是由于一切强热的作用,侵入人体,因热胜则肉腐,以致皮肉腐烂热伤皮肤,其 侵害之轻者(面积小,深度浅),仅使皮肉腐烂,并不影响人体内脏;若严重侵害(面积大, 深度深),则热毒之气炽盛,不仅皮肉腐烂,还可引起全身阴阳、气血、津液,及脏腑机能发生显著变化,伤及体内阴液,或热毒内攻脏腑,以致脏腑不和,阴阳平衡失调热毒侵袭,皮肉 先受其害,病变较浅者,经脉损伤,气血阻滞,脉络瘀闭,则创面见红、肿、热、痛,或水疱,或 出血点、瘀斑,或有焦痂等若热毒蕴结,或感外邪,则可因“热胜则肉腐”,酿而为脓严重 者(面积大,深度深),可由“汤火热极,逼毒内攻;又有外伤寒凉,极毒入里”(明《外科正 宗·汤泼火烧》)可耗伤气阴,并可热毒内攻,出现全身反应,甚至还可有阴损及阳,出现阳 脱之候所以,对于烧伤的轻证,可仅用外治疗法;对大面积烧伤的重证病人,则必须内外 兼治清代医家吴尚先说,“外治之理,即内治之理,外治之药,亦即内治之药,所异者法耳”, “不论内治外治,凡病理可统者,用药亦可相通”因此,清热解毒、止痛、消肿祛瘀、脱痂祛 腐、解毒提脓、生肌长肉是外治法治疗烧伤的重要原则本发明的组合制剂包含内服与外用 共同组成;它是由疏通经络、调和气血、清热解毒、活血消肿、吸附收敛、祛腐生肌等药物组 成以紫草、虎杖、生地榆、生大黄、赤芍、冰片、植物油等组成所采用的中药材的功效机理是本方紫草性寒,有凉血解毒作用虎杖性寒苦,有 解热、解毒、活血行瘀等作用虎杖对绿脓杆菌、金葡球菌、多种病毒均有较强的抑制作用 具有关资料报道紫草、虎杖是近代治疗烧伤的主要药物,地榆性苦、酸、微寒,具凉血、止血、 收敛解毒作用,对绿脓杆菌等多种细菌有抑制作用大黄性苦寒,具有攻积导滞、泻火凉血、 活血祛瘀、利胆、退黄、清热解毒等作用,本品对绿脓杆菌、皮肤真菌有较强的抑制作用赤 芍性苦微寒,具有清热凉血、祛瘀止痛,赤芍根含芍药甙和鞣质;芍药甙具有很好的解痉、镇 痛、镇静、解热、抗炎、抗溃疡等作用鞣质有收敛和促进创面愈合的作用赤芍煎剂对病毒 和皮肤真菌有抑制作用,故为佐药冰片性辛、苦微寒,具有开窍、醒神、清热止痛、防腐止痒 作用本品对绿脓杆菌、金葡球菌白色葡萄球菌有抑制作用,为使药麻油为溶媒,具有润 滑性、涂展性、穿透性,可以起到保护创面的作用现代医学研究表明它具有明显免疫促进 和免疫调节功能有研究表明,黄芪对大面积烧伤病人的红细胞免疫功能有明显的改善作 用,提示在大面积烧伤治疗中,应用黄芪可增强病人的红细胞免疫功能,从而提高患者的整 个免疫功能,增强其机体抵抗力,对防御烧伤后感染,提高严重烧伤的治愈率具有重要的临 床意义中药党参是补益药除提高机体耐受力和抗损伤外,尚有祛痰健胃、增进新除代谢, 帮助消化和促进乳糜吸收等功效有研究表明,烧伤早期应用内服药剂为免疫调节剂,有助 于恢复T淋巴细胞数量和促进Ig的分泌,维持肠粘液中S-IgA水平,这对防治肠道细菌和 毒素的移位和增加机体抗感染能有重要意义研究认为,如果肠粘膜屏障功能得到有效保 护,在一定程度上可以防治肠源性感染当归补血活血、调经止痛、润肠通便,能增加外周血红细胞、白细胞、血红蛋白及骨 髓核粒细胞数,能降低血小板聚集及抗血栓作用,当归煎剂对大肠杆菌、溶血性链球菌均有 抗菌作用,能降低组织炎性反应当归其味甘而重,故专能补血,其气轻而辛,故又能行血, 补中有动,行中有补,诚血中之气药,亦血中之圣药大约佐之以补则补,故能养营养血,补 气生精,安五脏,强形体,益神志,凡有形虚损之病,无所不宜佐之以攻则通,故能祛痛通 便,利筋骨,治拘挛、瘫痪、燥、涩等证营虚而表不解者,佐以柴、葛、麻、桂等剂,大能散表卫 热,而表不敛者,佐以大黄之类,又能固表惟其气辛而动,故欲其静者当避之,性滑善行,大 便不固者当避之凡阴中火盛者,当归能动血,亦非所宜,阴中阳虚者,当归能养血,乃不可 少黄芪能补诸虚,可固可托,具有益气、补虚、升阳,固表排脓、消肿等功效现代医学8研究表明它具有明显免疫促进和免疫调节功能有研究表明,黄芪对大面积烧伤病人的红 细胞免疫功能有明显的改善作用,提示在大面积烧伤治疗中,应用黄芪可增强病人的红细 胞免疫功能,从而提高患者的整个免疫功能,增强其机体抵抗力,对防御烧伤后感染,提高 严重烧伤的治愈率具有重要的临床意义黄芪以补虚为主,能补气固表,利尿托毒,排脓,敛 疮生肌用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者黄芪具有很好的托毒生肌的功 能,即久不愈合的脓肿化脓生肌现代医学研究表明,黄芪内含而多种抗菌有效成分,而且 能增强机体的免疫功能,因此还能用于预防某些传染病的发生《本草逢原》载“黄芪能补 五脏诸虚,治脉弦自汗,泻阴火,去肺热,无汗则发,有汗则止,,是增进抵抗力和防御疾病的 良药白花蛇舌草又叫蛇舌草、二叶、竹叶菜、蛇利草味微苦,甘,寒入胃、大肠、小肠 经,苦寒清热解毒,甘寒清利湿热,对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用一般用于 治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤,也用于热淋涩痛、小便不利是拔毒祛湿的良药黄芩有清热燥湿,凉血安胎,解毒功效主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿 热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症黄芩的临床应用抗菌比 黄连还好,而且不产生抗药性我们借助广谱抗菌作用强的特点,用在真菌培养杂菌感染特 厉害,用黄芩提取液效果很好《本草经疏》黄芩,其性清肃,所以除邪味苦所以燥湿;阴寒 所以胜热,故主诸热诸热者,邪热与遍热也,黄疸、肠僻、泄痢,皆湿热胜之病也,析其本,则 诸病自瘳矣苦寒能除湿热,所以小肠利而水自逐,源清则流洁也血闭者,实热在血分,即 热人血室,令人经闭不通,湿热解,则荣气清而自行也恶疮疽蚀者,血热则留结,而为痈肿 渍烂也火疡者,火气伤血也,凉血除热,则自愈也黄芩有抗变态反应及抗炎作用黄芩所 含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩 反应,对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应,黄芩甙与黄芩 素亦有抑制作用黄芩有解热作用,多数试验证明,黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用 黄芩有解毒作用,黄芩甙有明显的解毒作用,这可能是由于在葡萄糖醛酸甙酶的作用 下,黄芩甙分解出葡萄糖醛酸,并与多种毒物结合所致黄芩甙10毫克能提高士的宁的LD 50达2. 5倍,并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多三七性甘味微苦,性温,归肝、胃经以根、根状茎入药是名贵中药材,生用可止血 化瘀、消肿止痛,具有良好的止血功效、显著的造血功能;能加强和改善冠脉微循环,三七入 药历史悠久,作用奇特被历代医家视为药中之宝,故有“金不换”之说法三七“味微甘而苦, 颇似人参之味”“凡杖扑伤损,瘀血淋漓者,随即嚼烂罨之即止,青肿者即消散若受杖时, 先服一、二钱,则血不冲心,杖后尤宜服之,产后服亦良大抵此药气温,味甘微苦,及阳明、 厥阴血分之药,故能治一切血病”《本草求真》记载“三七,世人仅知功能止血止痛殊不 知痛因血瘀而疼作,血因敷散而血止三七气味苦温,能于血分化其血瘀”川芎辛,温入肝、胆经行气开郁,法风燥湿,活血止痛治风冷头痛旋晕,胁痛 腹疼,寒痹筋挛,经闭,难产,产后瘀阻块痛,痈疽疮疡用于月经不调,经闭痛经,瘕腹痛,胸 胁刺痛,跌扑肿痛,头痛,风湿痹痛《本经》载其主中风入脑头痛,寒痹,筋挛缓急,金创,妇 人血闭无子《别录》载其“除脑中冷动,面上游风去来,目泪出,多涕唾,忽忽如醉,诸寒 冷气,心腹坚痛,中恶,卒急肿痛,胁风痛,温中内寒“是行气化瘀的良药虎杖微苦,微寒归肝、胆、肺经功能清热解毒,利胆退黄,祛风利湿,散瘀定痛,止咳化痰用于关节痹痛,湿热黄疸,经闭,癥瘕,咳嗽痰多,水火烫伤,跌扑损伤,痈肿疮毒 《医林纂要》载其坚肾,强阳益精,壮筋骨,增气力敷跌伤折损处,可续筋接骨红花性温,味辛功能主治应用于活血通径、散瘀止痛用于经闭、痛经、恶露不行、 症瘕痞块、跌打损伤《本草汇言》红花,破血、行血、和血、调血之药也主胎产百病因血为 患,或血烦血晕,神昏不语;或恶露抢心,脐腹绞痛;或浙浆难生,;或胞衣不落,子死腹中,是 皆临产诸证,非红花不能治若产后血晕、口噤指搦;或邪入血室,谵语发狂;或血闷内胀, 僵仆如死,是皆产后诸证,非红花不能定凡如经闭不通而寒热交作,或过期腹痛而紫黑淋 漓,或跌扑损伤而气血瘀积,或疮疡痛痒而肿溃不安,是皆气血不和之证,非红花不能调,红 花活血通经、消肿止痛,有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用,具有消除肾上腺素、去甲肾上腺 素的收缩血管作用,有“通利经脉”作用鸡血藤性苦、甘,温归肝、肾经,补血,活血,通络用于月经不调,血虚萎黄,麻木 瘫痪,风湿痹痛活血舒筋;养血调经,《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木;肢体瘫痪;风湿 痹痛;妇女有经不调;痛经是活血良药赤芍苦,微寒归肝经功能主治清热凉血,散瘀止痛用于温毒发斑,吐血衄血, 目赤肿痛,肝郁胁痛,经闭痛经,症瘕腹痛,跌扑损伤,痈肿疮疡赤芍能清血分实热,散瘀血 留滞本品功能与丹皮相近,故常与丹皮相须为用但丹皮清热凉血的作用较佳,既能清血 分实热,又能治阴虚发热;而赤芍只能用于血分实热,以活血散瘀见长党参性平,味甘、微酸归脾、肺经补中益气,健脾益肺用于脾肺虚弱,气短心 悸,食少便溏,虚喘咳嗽,内热消渴《本草正义》载党参力能补脾养胃,润肺生津,腱运中 气,本与人参不甚相远其尤可贵者,则健脾运而不燥,滋胃阴而不湿,润肺而不犯寒凉,养 血而不偏滋腻,鼓舞清阳,振动中气,而无刚燥之弊黄芪补气、既能升补脾气,又能益肺固 表党参补气,只能健脾补气,无固表之力,但党参还能益气生津,黄芪则无生津之效,黄芪 兼能利水,党参无利水作用这两味药合用最能补中益气,提高抵抗力生地榆苦酸;寒;无毒,归肝;肺;肾;大肠经,凉血止血,清热解毒,消肿敛疮,吐 血,咯血,衄血,尿血,便血,痔血,血痢,崩漏,赤白带下,疮痈肿痛,湿疹,阴痒,水火烫伤,蛇 虫咬伤.《本草求真》地榆,诸书皆言因其苦寒,则能入于下焦血分除热,俾热悉从下解又 言性沉而涩,凡人症患吐衄崩中肠风血痢等症,得此则能涩血不解按此不无两歧,讵知其 热不除,则血不止,其热既清,则血自安,且其性主收敛,既能清降,又能收涩,则清不虑其过 泄,涩亦不虑其或滞,实力解热止血药也生地黄生地黄为清热凉血药;熟地黄则为补益药《纲目》载其填骨髓,长肌肉, 生精血,补五脏、内伤不足,通血脉,利耳目,黑须发,男子五劳七伤,女子伤中胞漏,经候不 调,胎产百病《本草从新》滋肾水,封填骨髓,利血脉,补益真阴聪耳明目,黑发乌须又 能补肿阴,上久泻,治劳伤风痹,阴亏发热,千咳痰嗽,气短喘促,胃中空虚觉馁,痘证心虚无 脓,病后胫股酸痛,产后脐腹急疼,感证阴亏,无汗使闭,诸种动权,一切肝肾阴亏,虚损百 病,为壮水之主药茯苓味甘、淡、性平,入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用现代医学研 究茯苓能增强机体免疫功能,茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用但虚寒精滑或气虚 下陷者忌服茯苓性味甘淡平,入心、肺、脾经具有渗湿利水,健脾和胃,宁心安神的功效 可治小便不利,水肿胀满,痰饮咳逆,呕逆,恶阻,泄泻,遗精,淋浊,惊悸,健忘等症茯苓之利水,是通过健运脾肺功能而达到的,与其它直接利水的中药不同苓桂术甘汤、四君子汤、 四苓汤等均是有茯苓配伍的常用方剂白术苦、甘,温归脾、胃经功能主治健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎用于脾虚 食少,腹胀泄泻,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安白术具有健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎 的功效用于脾虚食少,腹胀泄泻,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安《医学启源》记载“除 湿益燥,和中益气,温中,去脾胃中湿,除胃热,强脾胃,进饮食,止渴,安胎外用药物简介没药散血去瘀,消肿定痛治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿 痛、痔漏、目障苦,辛,平①《药性论》“味苦辛”②《海药本草》“味苦辛,温,无毒”③ 《开宝本草》“味苦,平,无毒”入肝、脾、心、肾经①《本草经疏》“入足厥阴经”②《本 草新编》“入脾、肾二经”③《本草求真》“入心、肝”配乳香,活血散瘀、行气舒筋;配穿山 甲,活血散瘀、消肿止痛配血竭,活血散瘀、止痛配雄黄,消肿生肌、燥湿解毒乳香辛苦,温调气活血,定痛,追毒治气血凝滞、心腹疼痛,痈疮肿毒,跌打损伤, 痛经,产后瘀血刺痛《别录》疗风水毒肿,去恶气疗风瘾疹痒毒《本草拾遗》疗耳聋, 中风口噤,妇人血气,能发酒,理风冷,止大肠泄擗,疗诸疮令内消筋骨草清热解毒,凉血平肝用于上呼吸道感染,扁桃体炎,咽炎,支气管炎,肺炎, 肺脓疡,胃肠炎,肝炎,阑尾炎,乳腺炎,急性结膜炎,高血压;外用治跌打损伤,外伤出血,痈 疖疮疡,烧烫伤,毒蛇咬伤血竭活血散瘀,定痛,止血生肌,敛疮治跌打肿痛,内伤瘀痛;外伤出血不止,瘰 疬,臁疮溃久不合《唐本草》主五脏邪气,带下,止痛,破积血,金创生肉黄柏主治清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮《中国药典》介绍黄柏清热燥湿之力,与 黄芩、黄连相似,但以除下焦之湿热为佳,是治湿热疮疡的良药青黛具有清热,凉血,解毒的功效,且性甘,平,无毒,入肝、肺、胃经清热解毒,凉 血,定惊,用于温毒发斑,血热吐衄,胸痛咳血,口疮,痄腮,据《要药分剂》载除热解毒,兼能 凉血《雷公炮制药性解》载“入肝,脾二经”是治疗口腔溃疡内用外用兼可的良药冰片用于目赤肿痛,喉痹口疮冰片苦寒,有清热止痛、消肿之功,为五官科常用 药治疗咽喉肿痛、口舌生疮,常与硼砂、朱砂、玄明粉共研细末,吹敷患处,如冰硼散治疗 风热喉痹,用于疮疡肿痛,溃后不敛本品亦有清热解毒、防腐生肌作用紫草性寒,味甘、成归心、肝经主治凉血,活血,解毒透疹用于血热毒盛、斑疹 紫黑、麻疹不透、疮疡、真菌性皮肤病、水火烫伤清热凉血,用于麻疹,热病癍疹,真菌性皮 肤病,尿血,血淋,血痢,疮疡,解丹毒《本草正义》载紫草,气味苦寒,而色紫入血,故清理 血分之热古以治脏腑之热结,后人则专治痘疡,而兼疗癍疹,皆凉血清热之正旨大黄又名将军(李当之《药录》),黄良,火参,肤如吴普古人用其“主下淤血,血 闭,寒热,破症瘕积聚,留饮宿食,荡涤肠胃,推陈致新,通利水谷,调中化食,安和五脏”大 黄用于治疗烧伤、烫伤在我国历史久远《本草蒙鉴》记载“大黄味苦,气大寒,阴中之阴, 若研末鸡清调稠,可敷上火疮取效”;《药鉴》记载“大黄熟用则治诸火毒疮,久不收口盖 以诸毒火疮,皆属火毒,大黄熟用,则能泄火毒,且消肿止痛,,《本草纲目》草部第十七卷大 黄主治项下记载“大黄治诸火疮”;中医理论认为烧烫伤是火毒为患,局部气血凝滞,经络 阻塞,血肉腐败而成,大黄具有攻下泻火,清热戒毒,凉血行瘀,是治疗烧伤、烫伤的要药现代医学也证明大黄具有活血、止血、抑菌、消除内毒素、提高机体免疫力、降低体温、镇痛等 作用大黄含有蒽醌、蒽醌类衍生物对葡萄球菌、链球菌抗菌作用较强;大黄中所含的鞣质 对创面具有良好的收敛作用,能促进创伤面愈合炒地榆将地榆焙干研成极细粉末,过筛;另用麻油(或菜油)煮沸,然后迅速投 入地榆粉,搅拌使成糊状,盛于消毒缸内备用用时将药糊直接涂于创面,可以很快形成1 层厚厚的药痂,能起到预防和控制感染,消除疼痛,促进创面迅速愈合等作用一般适用于 一、二度烧伤、烫伤病人地榆含有大量鞣质,有较强的收敛性和收缩血管的作用,可降低血 管的通透性,减少炎性渗出,同时还有明显的杀菌作用,能对抗绿脓杆菌感染亦可采用地 榆酒精液(地榆洗净晒干,研粗末用70 75%酒精渗漉提取清液,煮至液面出现薄膜,冷 却备用)涂布烧伤创面,每日2 3次,不包扎涂布次数以创面形成干痂而不出现龟裂为 度对已污染的创面应先行清创处理通过一、二度烧伤患者40例的观察,证明此法对浅 度烧伤,特别对中小面积、污染较轻的烧伤效果较好,一般经12 M小时创面上可形成1 层棕色保护膜,这对防止细菌污染、减少创面渗出,均有良好影响麻油是从胡科植物脂麻种子榨取的脂肪油,一般黑芝麻服用,白芝麻榨油性味归 经甘、凉、无毒化学成分麻油中主要成分为不饱和脂肪酸,占85% -90%,油酸和亚油 酸基本上各占50%,其特点是稳定性强,而且易保存,这是因为麻油中含有一种天然抗氧化 剂——芝麻酸的缘故麻油中还含有蛋白质、芝麻素、维生素E、卵磷脂、蔗糖、钙、磷、铁等矿 物质,是一种营养极为丰富的食用油功效主治中医学认为本品性味甘、凉,具有润肠通 便、解毒生肌之功效据《本草纲目》上记载“有润燥、解毒、止痛、消肿之功”《别录》说 “利大肠,胞衣不落生者摩疙肿,生秃发”临床还用麻油来煎熬膏药,有生肌肉、止疼痛、 消痈肿、补皮裂的作用胡麻里含有芝麻素,在用胡麻油炒制或烤制菜肴或食品时,芝麻素 即可分解(+)芝麻酸和一些芳香的化合物,这些香味物质可在常温下挥发,其香味浓郁、清 雅、诱人食欲,是其他同类植物油都难以比拟的本发明蜜炼丸剂的制作过程为当归2000g,川芎2000g,黄芪2000g,三七2000g, 生地榆200gg,红花2000g,生地黄2000g,鸡血藤2000g,黄芩2000g,虎杖2000g,白花蛇舌 草2000g,党参2000g,茯苓2000g,白术2000g,赤芍2000g,取上述重量份数比的原料药材浸 泡1小时,然后置于多功能提取罐中,第一次煎煮加水量为药材的10倍,煎煮,加热至100°C 时,开始计时,微沸2小时后,自下料口滤过放出药液,置储液罐中;第二次煎煮,加水量为 药材10倍量,加热至100°C,微沸2小时后,抽出药液,与第一次煎煮的药液合并;将合并后 2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内,减压至0. 03-0. 08MPa,温度保持在75°C,浓缩至相对密度 为1.20,温度至65°C的浸膏;放入烘箱,控制在75°C,烘干后冷却,与蜂蜜混在一起搓成细 条,腊封包装本发明胶囊剂的制作过程为取当归lOOOg,川芎lOOOg,黄芪lOOOg,三七lOOOg, 生地榆lOOOg,红花lOOOg,生地黄lOOOg,鸡血藤lOOOg,黄芩lOOOg,虎杖IOOOg,白花蛇舌 草lOOOg,党参lOOOg,茯苓lOOOg,白术lOOOg,赤芍IOOOg ;放入10倍量乙醇中,加热回流提取1小时,提取活性成份,将提取液静置取乙醇提取过的药渣加水加热回流提取3次, 每次30分钟 45分钟,将3次提取液合并静置将上述两种提取液合并,减压回收乙醇并 浓缩至药液浓度为0. Sg生药/mL,抽滤后,滤液的相对密度约为20°C时1. 07 ;上述滤液经 体积为10L的大孔吸附树脂柱吸附;吸附之后用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗12脱,再用5倍树脂柱体积的乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,去除乙醇溶剂,得到组份药粉,装入 胶囊制为胶囊剂每粒胶囊装0.3g可以每12粒为一版本发明片剂的制作过程为取当归lOOOg,川芎lOOOg,黄芪lOOOg,三七lOOOg,生 地榆lOOOg,红花lOOOg,生地黄lOOOg,鸡血藤lOOOg,黄芩lOOOg,虎杖lOOOg,白花蛇舌草 lOOOg,党参lOOOg,茯苓lOOOg,白术1000g,赤芍IOOOg ;按所述重量份数比的原料药材加入10倍量乙醇中,加热回流提取2次,每次1小时,将提取液静置将乙醇提取过的原料药材 加水加热回流提取1次,每次1小时;然后将2种提取液合并静置将上述两种提取液合 并,将合并后2次的提取液抽入减压浓缩罐内,减压至0. 03-0. 08MPa,温度保持在60-80°C, 浓缩至相对密度为1. 20,温度至60°C -70°C的浸膏;加入淀粉,混合后压片本发明外用膏剂的制备方法包括取没药IOOOg,乳香IOOOg,大黄IOOOg,三七IOOOg,红花IOOOg,血竭IOOOg,青黛 lOOOg,紫草lOOOg,虎杖1000g,筋骨草1000g,冰片lOOOg,黄柏IOOOgo将上述重量份数比 的原料药材加入10倍重量份的麻油中浸泡7-10天,加热提取有效成分,大火煮沸,麻油沸 腾后火力减小,熬至药物外表呈深褐色,内部焦黄色,捞出药渣,将药油继续熬炼,并不断搅 拌,烟由白转青,炼至滴水成珠;将炒地榆IOOOg炒至暗黄色,除去水分,过100目筛除去杂 质;将炒好的地榆缓慢加入炼好的药油中,不断搅拌,成黑色的稠膏,炼好的膏药稍冷后倾 入冷水中,浸泡5-10天,每日换水一次,去火毒本发明外用酊剂的制备方法包括
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专利名称:一种治疗烧伤的中药组合物及其制备方法烧伤病是由热力、蒸汽、火焰、电流、激光、放射线、酸、碱、磷等各种因素引起的一 种意外发生的病症。通常所谓烧伤,是指单纯由高温所造成的热烧伤,在临床上常见,特别 是中小面积烧伤在日常生活中屡屡发生。据有关权威部门推算,我国每年百万人中约有1 万人被意外烧伤,全国约有1300万人,其中需住院治疗的高达630万人,而且每年呈逐渐上 升趋势。由于烧伤治疗中存在创面疼痛、进行性坏死、易感染、瘢痕愈合不易等难题,给其治 疗带来了一定困难,造成患者精神痛苦,增加了患者治疗费用。烧伤是临床常见病、多发病,以其对患者造成的难忍的疼痛,烧伤创面的易感染及 因感染给患者身体带来的一系列生理、病理的变化和严重后果,一直困饶着医药界。目前临 床上,外治法治疗烧伤的药物主要是中药制剂和西药制剂,中药制剂几乎全是以油脂为基 质的膏药,由于油脂性质基质油腻而疏水,使用时,一是基质不吸水,二是油脂阻塞皮脂腺, 治疗有多量渗出液的糜烂创面效果差,也为感染创造了条件,甚至使渗出液返渗入患处等 原因而加重病情。现有的外用治烧伤药物,虽在治疗I度、浅II度的烧伤取得一定疗效,但在减轻烧 伤疼痛的及时性和痊愈时间方面还不很理想,对烧伤创面有渗出,特别是深II度以上烧伤 及治疗不及时或处理不当造成感染的烧伤则效果更差。6岁以下儿童和老年人是易受到烧伤的人群。儿童对周围环境充满好奇,触摸事物 的欲望强烈,所以极易受到伤害,如因电器缺乏有效的保护措施,因玩火而烧伤或因洗澡而 烫伤等。随着社会人口老龄化,我国老年人口逐年增加,老年人烧、烫伤问题已引起了烧伤 学科的重视。老年人烧、烫伤主要是日常生活意外造成的。老年人行动迟缓,反应迟钝,致 使发生烧、烫伤时躲闪,扑救不及时,同时由于老年人皮肤生理解剖的改变,一旦发生烫伤, 创面为深度,反应重,病程长,还会引发或者家中老年人本身已存在的多种疾病使治疗更复 杂。随着各项技术的发展,冶炼工业、石油工业、化学工业,电力工业、交通运输等发展速度 相应加快,进而导致发生事故的机会也增多,如锅炉爆炸,油库火灾,飞机失事等。近年来, 娱乐场所也成了烧伤事故的多发地带,且往往造成群死群伤,后果极其严重。烧、烫伤不同 于其他疾病,它带给患者的不仅是肉体上的创伤,更重要的是精神和心里上的伤害。因烧伤 致残而丧失工作能力,生活自理能力或者毁容者相当多见。很多患者伤愈后由于残疾而成 为社会和家庭的负担,因毁容而不敢走向社会。其中也有人不能忍受种种后果而自杀,这成 为需要社会关注之一的社会问题。烧、烫伤往往给患者带来难以忍受的痛苦,通常最有效的 方法辅以地卡因,利多卡因等麻醉剂以缓解疼痛,但也会导致患者恶心、呕吐、腹泻等严重 的副反应,再次加重了患者的痛苦。大多数人都认为高温是引起烧伤的唯一原因,然而,某些化学物质和电流也能引起灼伤。皮肤常常只是身体烧伤的一部分,皮下组织也可能被烧伤,甚至没有皮肤烧伤时, 也可能有内部器官烧伤。例如,饮入很烫的液体或腐蚀性的物质(如酸等)能灼伤食管和 胃。在建筑物火灾中,吸入烟或热空气,可能造成肺部烧伤。烧伤的组织可能坏死。组织烧 伤时,血管内的液体渗出引起组织水肿。大面积烧伤时,血管渗透性异常,丢失大量液体,可 能引起休克。休克时,血压很低,流到大脑和其他重要器官的血流量减少。电灼伤是由电流 流经身体时产生5000°C以上高温引起的,有时又称为电弧烧伤。在电流进入身体的部位,皮 肤常常被完全破坏和烧焦。因为接触带电体的皮肤电阻很高,大量的电能在那里转换成热 量使表面烧伤。大多数电灼伤也严重损伤皮下组织,烧伤的范围和深度各不相同。影响范 围可能比灼伤皮肤的面积大得多。严重的电休克可使呼吸暂停、心律不齐,引起危险的心率 紊乱。化学烧伤可由各种刺激性和有毒的化学物质引起,包括强酸、强碱、苯酚、甲苯(有机 溶剂)、芥子气、磷等。化学烧伤可引起组织坏死并在烧伤后几小时慢慢扩展。烧伤的严重程度取决于受伤组织的范围和深度,烧伤深度可分为I度、II度和III 度。I度烧伤损伤最轻。烧伤皮肤发红、疼痛、明显触痛、有渗出或水肿。轻压受伤部位时局 部变白,但没有水疱。II度烧伤损伤较深。皮肤水疱。水疱底部呈红色或白色,充满了清 澈、粘稠的液体。触痛敏感,压迫时变白。III度烧伤损伤最深。烧伤表面可以发白、变软 或者呈黑色、炭化皮革状。由于被烧皮肤变得苍白,在白皮肤人中常被误认为正常皮肤,但 压迫时不再变色。破坏的红细胞可使烧伤局部皮肤呈鲜红色,偶尔有水疱,烧伤区的毛发很 容易拔出,感觉减退。III度烧伤区域一般没有痛觉。因为皮肤的神经末梢被破坏。烧伤 后常常要经过几天,才能区分深II度与III度烧伤。烧伤愈合取决于烧伤的深度和部位。 表浅烧伤(I度或浅II度烧伤),坏死的皮肤脱落,表皮重新生长覆盖底层,几乎没有瘢痕。 这类烧伤未破坏皮肤深层的真皮。真皮不能再生。如果创面很小(不大于硬币)只要保持 清洁,甚至深度烧伤,也可能自愈。如果下层真皮受损面积较大,常常需要植皮。植皮需要 的健康皮片,可以取自烧伤病人自身未烧伤的部位(自体植皮),也可取自其他活人或尸体 (异体植皮)或其他种类的动物(异种植皮),常用猪皮,因为它与人皮很相似。自体植皮 是永久性的,取自其他人或动物的植皮是暂时性的,是在创面愈合过程中为保护创面而采 取的措施,10 14天后就要被身体排斥。在烧伤愈合期间,病人要消耗较多热量与营养。 进食困难的人可以饮营养液或用鼻饲管管饲。严重烧伤需要很长时间才能愈合,有的甚至 需要几年时间,因此,病人可能变得非常沮丧。大多数烧伤中心都通过社会工作者、精神科 医生和其他人员给这类病人提供心理支持。目前并没有特别合适的药物来治疗烧伤,因此,研制一种有效的可以治疗烧伤的 药物是十分有必要的。目前,治疗烧伤病的药物,虽然品种繁多,虽然它们各有所长,都有一 定疗效,但或多或少都存在一定缺陷有的疗效尚欠理想;有的组分繁杂,价格较高;有的 副作用较大,使用欠安全;有的制备工艺复杂;有的需多种药物配合治疗等等。
本发明所要解决的技术问题在于,提供一种治疗烧伤的中药组合物及其制备方 法,解决目前临床上外治法治疗烧伤的药物主要是中药制剂和西药制剂,中药制剂几乎全 是以油脂为基质的膏药,由于油脂性质基质油腻而疏水,使用时,一是基质不吸水,二是油 脂阻塞皮脂腺,治疗有多量渗出液的糜烂创面效果差,也为感染创造了条件,甚至使渗出液返渗入患处等原因而加重病情等;而内服药物有的组分繁杂,价格较高;有的副作用较大, 使用欠安全;有的制备工艺复杂;有的需多种药物配合治疗等问题。为解决上述技术问题,提供了一种治疗烧伤的中药组合物,由内服药物和外用药 物组成,所述内服药物中各种原料药的重量份数比优选为当归10 20份,川芎10 20 份,黄芪10 20份,三七10 20份,生地榆10 20份,红花10 20份,生地黄10 20份,鸡血藤10 20份,黄芩10 20份,虎杖10 20份,白花蛇舌草10 20份,党参 10 20份,茯苓10 20份,白术10 20份,赤芍10 20份;外用药物中各种原料药的 重量份数比优选为没药10 20份,乳香10 20份,大黄10 20份,三七10 20份, 红花10 20份,血竭10 20份,青黛10 20份,紫草10 20份,炒地榆10 20份, 虎杖10 20份,筋骨草10 20份,冰片10 20份,黄柏10 20份。所述治疗烧伤的中药组合物,其内服药物中各种原料药的重量份数比可以优选 为当归10 15份,川芎10 15份,黄芪10 15份,三七10 15份,生地榆10 15 份,红花10 15份,生地黄10 15份,鸡血藤10 15份,黄芩10 20份,虎杖10 20 份,白花蛇舌草10 20份,党参10 20份,茯苓10 20份,白术10 20份,赤芍10 20份;外用药物中各种原料药的重量份数比可以优选为没药10 15份,乳香10 15份, 大黄10 15份,三七10 15份,红花10 15份,血竭10 15份,青黛10 15份,紫 草10 20份,炒地榆10 20份,虎杖10 20份,筋骨草10 20份,冰片10 20份, 黄柏10 20份。所述治疗烧伤的中药组合物,其内服药物中各种原料药的重量份数比还可以优选 为当归10 20份,川芎10 20份,黄芪10 20份,三七10 20份,生地榆10 20 份,红花10 20份,生地黄10 20份,鸡血藤10 20份,黄芩10 15份,虎杖10 15 份,白花蛇舌草10 15份,党参10 15份,茯苓10 15份,白术10 15份,赤芍10 15份;外用药物中各种原料药的重量份数比还可以优选为没药10 20份,乳香10 20 份,大黄10 20份,三七10 20份,红花10 20份,血竭10 20份,青黛10 20份, 紫草10 15份,炒地榆10 15份,虎杖10 15份,筋骨草10 15份,冰片10 15份, 黄柏10 15份。所述治疗烧伤的中药组合物的内服药物剂型可以优选为片剂、糖衣片剂、薄膜衣 片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、 丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、霜剂或滴剂;外用药物剂型可以优选为膏剂、喷雾 剂、擦剂、涂抹软膏剂或酊剂。为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗烧伤的中药组合物的制备方法,所 述内服药物的剂型为蜜炼丸剂时,其制备方法可以包括取上述重量份数比的原料药材浸 泡1-2小时,然后置于多功能提取罐中,第一次煎煮加水量为药材的5-10倍,煎煮,加热至 100°C时,开始计时,微沸2小时后,自下料口滤过放出药液,置储液罐中;第二次煎煮,加水 量为药材5-10倍量,加热至100°C,微沸2小时后,抽出药液,与第一次煎煮的药液合并;将 合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内,减压至0. 03-0. 08MPa,温度保持在60_80°C,浓缩 至相对密度为1. 20,温度至60°C -70°C的浸膏;放入烘箱,控制在75°C,烘干后冷却,与蜂蜜 混在一起搓成细条,腊封包装。为解决上述技术问题,本发明还提供一种治疗烧伤的中药组合物的制备方法,所述外用药物的剂型为膏剂时,制备方法可以包括a.取上述重量份数比的原料药除炒地榆外放入麻油中浸泡;b.再将浸泡好的原料药在麻油中加热熬炼;c.将炒好的地榆放入药油中搅拌成膏状;d.将炼好的药膏放入冷水里去火毒。所述步骤a中,可以按所述重量份数比的原料药加入5-10倍重量份的麻油中浸泡 7-10 天。所述步骤b中,可以将麻油浸泡好的原料药加热提取,大火煮沸,麻油沸腾后火力 减小,熬至原料药外表呈深褐色,内部焦黄色,捞出药渣,将药油继续熬炼,并不断搅拌,炼 至滴水成珠。所述步骤c中,可以将地榆炒至暗黄色,除去水分,过100目筛除去杂质;将地榆加 入炼好的药油中,不断搅拌,成黑色的稠膏。所述步骤d中,可以将炼好的黑色稠膏稍冷后倾入冷水中,浸泡5-10天,每日换水一次,去火毒。本发明的优点在于(1)本发明的药物使用方便,易于涂布于患处,使皮肤吸收, 并易于洗除,换药比较方便。(2)由于在本发明中的基质选择较好,因此引流通畅,而且能 保持创伤面湿润而不干燥,能防止细菌的侵袭。( 本发明的药物能迅速止痛、抗菌消炎、 止痒,可以很快的促进创伤面愈合,减少疤痕。(4)本发明的药物疗程短,疗效显著,无明显 的毒副作用。(5)本发明的药物治疗浅II度烧伤及大面积深II度30-40%效果更为显著。 本发明中药组合物具有抗菌、止痛、消肿、消炎、吸附收敛、祛腐生肌方面功效明显,内服外 用配合使用,效果颇佳 按照所述份数比取没药lOOOg,乳香lOOOg,大黄lOOOg,三七lOOOg,红花lOOOg,血 竭lOOOg,青黨lOOOg,紫草lOOOg,炒地榆lOOOg,虎杖1000g,筋骨草1000g,冰片lOOOg,黄 柏IOOOg按配比混合,放入耐酸碱浸渍锅内,在常温常压下,与乙醇共同浸渍10 15天,将 浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤,分离后取滤液,滤液浓缩提取后可直接涂抹于病患部 位。也可以浓缩成粉后掺入凡士林或蜂蜡制成擦剂。可直接涂抹于病患部位。蜂蜡为蜜蜂 分泌的蜡,具有收涩、敛疮、生肌、止痛的功能,外用于溃疡不敛、臁疮糜烂、创伤、烧烫伤等, 抑制局部组织炎症,促进组织细胞生长,加速溃疡皮肤的愈合。药理试验证明蜂蜡提取液对 幼虫芽孢杆菌、蜂窝杆菌具有平行的抗菌作用。蜂蜡常用作中成药的赋型剂及外用油膏的 基质。蜂蜡作为软膏剂的基质入药能调节软硬度,提高药物的释放与吸收。在本发明的中 药软膏剂中,蜂蜡在发挥收敛、生肌止痛药效的同时,也充当基质的作用。本发明以现代医学、药理学、中医药理论为指导,筛选了疏通经络、调和气血、清热 解毒、活血消肿、吸附收敛、祛腐生肌等药物组成,通过内服外用配合使用治疗,充分发挥了 膏药抗菌、止痛、消肿的突出优点,也更加体现了内服解毒消炎、吸附收敛、祛腐生肌的特 长,发挥了两者治疗烧伤的优点,弥补了相互间的缺点。内服外用的配合使用,适用于任何 烧烫伤的外治,具有治愈率高,止痛迅速,不留瘢痕,不受治疗环境限制,应用方便,无毒副 作用,制作简便,成本低等特点。在解决烧伤治疗期间创面疼痛、感染、组织进行性坏死、结 痂、治愈后留有瘢痕等方面取得了很好的效果。药理学毒性试验1、长期毒性实验报告将本发明内服胶囊剂,做长期毒性试验,用药时间为临床疗程的2倍以上,按临床 日用量3. 0g/kg(50倍),1. 8g/kg(30倍),0. 9g/kg(15倍)三个月剂量进行了大白鼠60天灌胃给药,同时设阴性对照组(水)。每日灌胃一次,连续6次,间歇一日,观察给药组及对 照组大鼠饮食,毛色及活动等一般状况,每两周称一次体重,以调整给药剂量。于未次给M 小时后各组空腹处死12只大鼠,取血进行血液学5项及凝血时间测定;分离血清进行10项 生化指标测定及13项脏器称重,计算脏体比,18个脏器作组织病理学检查。其余每组8只 大鼠停止给药,观察2周后以同样方式处理,检查上述各项指标。经统计学处理,给药组各 剂量与阴性对照组比较,基本均无显著性差异。上述各项指标的结果证实,本发明的胶囊经 大鼠连续灌胃两个月及停药2周后的观察,未见明显的毒性反应。2、急性毒性实验报告观察本发明片剂一次灌胃给药的毒性反应,选择ICR品系小白鼠,出生45-60天、 体重18-22g、雌雄各半、由山东医科大学动物中心提供,取本发明的药品M片除去糖衣 后研细放放入带刻度容器中,加水至15ml,搅拌均勻,备用。取饥饿12小时ICR小白鼠 18-22g8只,分为二组,每组4只,第一组灌胃给48 %溶液0. 4%溶液0. 4ml/10g 一次灌胃给 药,在实验条件下正常饲养,连续观察7天,期间食水正常,毛发光泽,行为活动未见异常, 实验运行无一只死亡。7天后实验小鼠脱白处列,进行肉眼尸检,未见主要脏器有颜色、形态 及病理改变。结果本发明药片经小鼠一次灌胃给药最大耐受量大于19. 2g/kg,相当于人临 床一日用量的320倍以上。3、皮肤刺激性试验取家兔剃毛,用外用膏剂进行诱导和激发接触试验,在M小时和48小时后观察试 验家兔,均不见皮肤有红斑及水肿等现象,与阴性对照组无差异。结果表明,该制剂对皮肤 反应强度近于零,即无皮肤变态反应,对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验,未见有刺激 性反应和其它不良。治疗烧伤中药膏剂的药效学试验1、实验材料1. 1药物名称治疗烧伤的中药膏剂为实施例的制备方法中得到的产品棕黄色膏 剂IOg/支;阳性药,京万红软膏(IOg/支)天津达仁堂制药二厂产;磷酸组织胺,中国科学 院上海生物化学研究所产。1. 2动物种属、品系、来源ICR 品系小鼠体重20 ^g,雌雄兼用;白色豚鼠 体重300 350g,雌雄各半;SD品系大白鼠体重170 220g,均由山东大学医学院实验动 物中心提供。实验室温度20 ,相对温度50-65%。2、实验方法及结果(一 )治疗烧伤的中药膏剂对小鼠混合燃料致烧伤(III度)模型试验的影响取健康的ICR品系小白鼠50只,雌雄各半,体重20 ^g,适应实验室环境一周后 小鼠背部右侧剪毛2 X 3cm 2,用石棉板一小块5 X 8cm 2,中间挖空2 X 3cm 2将石棉板置于 小鼠背右侧,与剪毛面积重合,按住小鼠,使欲烧区域暴露出来。涂以烧伤混合燃料0.6mL, 点火燃烧20秒钟,用湿步扑灭,结果烧伤面积约为6cm 2,约占体表面积的10%左右。次 日将烧伤后的小鼠随机均衡分为5组,每组10只,①模型组0. 4g/只;②阳性组(京万 红)0. Sg/只;③药物大剂量组0. Sg/只;④药物中剂量组0. 4g/只;⑤药物小剂量组0. 2g/ 只,以上动物分组后开始给烧伤区涂药,涂药后,用油纸和细纱布覆盖,胶布固定,每天涂药 一次,连续一个月,每间隔10天测量烧伤面积一次,试验末作病理学检查,观察动物烧伤愈合情况。各给药组与模型组比较,组间t检验处理,结果见表1。(烧伤混合燃料配方普通 汽油25mL、95%酒精60mL、松香60g、甘油5mL、二甲苯5mL、植物油5mL)表1治疗烧伤的中药膏剂对小鼠混合燃料致伤(III度)试验的影响(χ士S)组别动物 数(η)剂量 (g/只)给药前烧 伤 面 积(cm )给药后每间隔10天测烧伤与和面 积一次(cm )10天20天30天模型 组106.32±0.275.51±0.725.32±0.853.24 土 0.76阳性 组100.86.51±0.64.28±0.462.58 土 0.421.32±0.38大剂 量组100.86.40 士 0.423.12±0.561.54±0.530.65±0.29中剂 量组100.46.39±0.253.63 士 0.322.35 士 0.421.74±0.27小剂 量组100.26.34±0.2474.54 土 0.783.44±0.471.92±0.45 各给药组与模型组比较P < 0. 01试验结果显示,治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂各剂量组对小鼠烧伤后的面积愈合 具有显著的治疗作用,并随着剂量的增加而治愈效果越显著,烧伤面积明显减小,各给药组 与模型组比较(P <0.01)。阳性组结果与中剂量组相似。病理学检验结果显示该药大、中 剂量组对小鼠烧伤面积愈合具有明显的作用。( 二)治疗烧伤的中药膏剂对小鼠抗炎作用的影响本试验采用小鼠耳二甲苯致炎法观察治疗烧伤的中药膏剂对小鼠耳抗炎作用 的影响。取健康ICR品系小白鼠60只,雄性体重20-24g,适应实验室环境3天后,称重、 编号、随机均衡分为6组,每组10只①水对照组;②模型组(基质)0. 2g/只;③阳性 组(京万红)0. 4g/只;④大剂量组0. 4g/只;⑤中剂量组0. 2g/只;⑥小剂量组0. Ig/ 只。以上动物右耳涂药,每天一次,连续一周,末次涂药0. 5h后,用温水清洗药物后,将 二甲苯涂于小鼠右耳,30min后处死动物,用6mm打孔器沿左右耳廓同部位打孔取材,分 别称重,以两耳片重量差值作为肿胀度指标,比较药物组与模型组之间差异,求出抑制率,对照组平均肿胀率-给药组平均肿胀率 抑制率=-X100 结果见表2。对照组平均肿胀率表2治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(χ士S)1一种治疗烧伤的中药组合物,由内服药物和外用药物组成,内服药物为当归,川芎,黄芪,三七,生地榆,红花,生地黄,鸡血藤,黄芩,虎杖,白花蛇舌草,党参,茯苓,白术,赤芍;外用药物中各为没药,乳香,大黄,三七,红花,血竭,青黛,紫草,炒地榆,虎杖,筋骨草,冰片,黄柏。本发明的药物使用方便,易于涂布于患处,使皮肤吸收,并易于洗除,换药比较方便。能保持创伤面湿润而不干燥,能防止细菌的侵袭。能迅速止痛、抗菌消炎、止痒,可以很快的促进创伤面愈合,减少疤痕。且药物疗程短,疗效显著,无明显的毒副作用。本发明中药组合物具有抗菌、止痛、消肿、消炎、吸附收敛、祛腐生肌方面功效明显,内服外用配合使用,效果颇佳。


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