专利名称:用于以机械方式定位血管内植入物的系统和方法有时例如动脉瘤的体腔位于外科上较远的脆弱且形成疼痛的区域中,例如脑脉管 系统内,其需要专用的传递系统来导航到所述区域并安全且可靠地传递线圈植入物。第5122136号和第54238 号美国专利描述一些现有的电解传递系统,其具有通 过可由电解过程腐蚀的脱离区段附接到可植入钼线圈的推动器。线圈由推动器推进通过 微导管到达脉管系统内的所需目标部位,且将电流在脱离区段处施加于推动器。电流引起 对脱离区段的电解腐蚀,其导致线圈与推动器分离且线圈在目标部位释放。相信此类电解 系统存在许多不足和缺点。此设计的一个缺点据称是脱离区段必须定位在微导管的远处 以用于释放(即,操作者无法在需要时“预先释放”微导管内的线圈)。另一缺点据称是 这些系统需要电绝缘和隔离脱离区段以减少脱离期间产生的金属微粒的释放,其可引起目 标部位下游的不希望的栓塞。另一缺点据称是这些系统需要医师等待未知的时间量,通常 是10-180秒,直到植入物线圈释放为止,其中使用复杂的电驱动器通过来自专门系统的反 馈监视所述释放。又一缺点据称是这些系统以3-10%的速率相当频繁地产生“错误肯定 (false positive)”,其错误地指示线圈已被释放但实际上其未释放。此外,如同溶液中的 任何电化学反应,系统需要处于离子流体内以起作用,且据称在阳极和阴极两者处形成不 合意的气体。另外,据称存在导引线和传递系统大小限制,因为这些系统需要例如盐水的电 解质恒定流动穿过微导管以加速线圈的脱离时间。由于此对电解质的需要,据称电解传递 系统的外径经优化以用于盐水流而不是考虑线圈可传递性、可推动性和推动器的力传递, 以及传递系统的远端的柔软度。第6063100号和第6607538号美国专利描述液压传递系统,其具有附接到可植入 钼线圈的推动器,其中在推动器远端上的压力套头与线圈的圆柱形实心近端之间具有摩擦 配合。钼线圈通过推动器推进通过微导管进入目标部位。将液体压力施加于推动器的近 端,从而在推动器的远端产生液体压力并引起线圈的圆柱形实心近端被推出压力套头以引起线圈与推动器分离。此设计的一个缺点据称是此类系统需要复杂的导管构造和严格的清 洗来避免空气栓子的传递。即使在清洗之后,据称一些空气栓子通常留在系统中且将在脱 离过程期间将不可避免地注射到病人体内。另一缺点据称是这些系统由于推动器的制备且 由于压力注射器的填充和附接而使用上耗时。这些系统据称不如电解系统可靠,且有时不 能释放线圈或过早释放线圈。另外,关于此类型的设计,据称传递系统经最佳大小设计以用 于液压脱离,且未经大小设计以便于线圈传递或推动器-线圈界面的动作。这些传递系统 具有经设计用于高液体压力且因此刚性的大体中空管道。线圈-推动器界面同样是硬的, 因为线圈近端的一部分紧密楔入推动器的远端。第5234437号美国专利描述一种具有推动器的机械传递系统,所述推动器通过推 动器远端的螺纹部分附接到可植入钼线圈,所述螺纹部分旋入线圈的内部绕卷。线圈通过 推动器推进通过微导管进入目标部位。一旦定位,操作者就扭转推动器近端若干次以从线 圈植入物松开推动器的远端。此设计的缺点据称是系统将由于推动器的逐渐缩小的转矩传 动而在高度曲折的解剖中无法较好地工作,即,推动器本身的主体扭转而螺纹部分极少或 没有旋转。推动器的松开操作据称引起整个系统的不合意的移动,其可引起与目标部位的 不对准且引起线圈不合意地定位在目标血管内。而且,螺纹设计据称需要操作者过度延伸 推动器越过微导管的尖端以实现释放且在该点处不可回收。第5895391号美国专利和第2006/0276823号美国专利公开案描述机械传递系统。 第5895391号美国专利描述附接到血管闭塞部件的配合部件,其用干扰线保持在开口中。 干扰线将配合部件压入穿过保持部件的壁的开口。第2006/0276823号美国专利公开案描 述一种具有啮合部件的机械互锁机构,所述啮合部件附接到推动器部件的远端且延伸穿过 栓子装置近端处的保持环。脱离部件延伸穿过啮合部件远端处的孔口以将栓子装置锁定到 推动器部件上。因此,需要一种比当前市场上的系统更容易使用且更可靠且需要较少步骤和较快 脱离的植入物传递系统。进一步需要一种用钼线圈处理血管缺陷或损伤而在脱离过程期间不产生金属或 气体微粒的技术。进一步需要一种具有通过较少错误肯定脱离和较少过早脱离而测量到的增加的 可靠性的植入物传递系统。进一步需要一种比现有系统的线圈-推动器界面刚性小的线圈-推动器界面。进一步需要一种具有柔软远侧柔性轮廓的具有优良可推动性的植入物传递系统。
定位系统包含由操作者操作的致动器、与所述致动器啮合的定位器,以及在所述 定位器的远端的与植入物的互补部分啮合的植入物界面。定位器向操作者提供可控制地移动植入物通过微导管或传递管并将植入物适当 地定位在目标部位的能力。定位器提供用于选择性地与植入物啮合,同时维持窄轮廓和充 分柔性以导航身体内的经导航以到达目标部位的曲折路径的机械系统。尽管提供小且柔性 的轮廓,但定位器具有充分的强度以允许操作者可控制地移动植入物通过微导管,且与植 入物的机械啮合当经受目标部位附近的高弯折度时保持起作用且可控制。定位器与植入物的机械啮合还通过允许植入物旋转并卸下在植入物移动到目标部位期间引起的任何扭转 力而在整个定位程序中维持植入物的适当定向。定位器还允许操作者通过将操作者施加的 控制适当转换成目标部位附近的可预测和响应的移动来控制定位器和植入物的移动。定位器通过提供一种机械植入物啮合系统实现有利的性能且克服据称限制现有 系统性能的问题,所述机械植入物啮合系统允许在保持植入物的同时的自由旋转移动,且 其提供与植入物的最小直接接触,以便最小化当植入物移动通过微导管时扭转并旋转时在 定位器与植入物之间的扭转力的积累。定位器与植入物之间的接触经最小化且完全可旋 转,使得植入物将在其前进到目标部位时维持可接受的定向,同时独立的反作用于当导航 曲折路径到目标部位时任何作用于植入物的力。定位器与植入物之间的接触和扭转力的最 小化改进了操作者控制定位器的能力,且改进了在目标部位定位植入物的精度。定位器还 通过提供较窄的柔性且可控制的机械植入物啮合系统而实现有利的性能。定位器通过采用 一种机械植入物啮合系统而提供窄轮廓,所述机械植入物啮合系统中植入物当啮合或脱离 定位器时在轴向方向上移动而不需要植入物的横向移动。定位器通过使用沿其长度具有变 化的柔性的支撑结构而提供改进的柔性,其中较高的柔性对应于到达目标部位的路径的较 曲折部分。定位器通过采用以下材料和表面而提供改进的可控制性,所述材料和表面提供 相对于到达目标部位的路径的弯折度而选择的摩擦系数,且用于定位器中以便对应于到达 目标部位的路径的最曲折部分。定位器还通过将操作者施加的控制移动较完全且准确地传 送到定位器在目标部位处的移动而提供改进的控制。定位器还提供允许植入物的机械啮合 或脱离而不使用液压、热、电或化学能的系统。植入物界面允许操作者以机械方式控制植入物与定位器的啮合和脱离,且允许定 位器以最少接触植入物的方式保持植入物,其允许在运动的所有方向上和旋转地移动,且 允许植入物当啮合和脱离植入物界面时轴向移动而不会径向移动。植入物界面通过保持与 植入物啮合的部件而提供对植入物的啮合和脱离的机械控制。通过定位系统中的开口将所 述部件引入植入物界面,且通过至少部分或完全阻挡开口而保持在植入物界面处,以便物 理上防止部件往回通过开口完全退出。阻挡是用沿着定位系统的长度安置的可移动伸长部 件实现的,其具有阻挡开口的远端。通过阻挡开口且不固定地限制植入物,植入物保持根据 植入物界面界定的限制而自由移动,所述移动包含与定向系统的轴相比在轴向和径向方向 上的移动、围绕植入物的轴的旋转移动,以及将植入物安置成与定位系统的轴相比成一角 度的角移动。此外,通过阻挡开口且不直接限制植入物,植入物界面与植入物之间的接触最 小化。治疗植入物可以是可由定位系统保持和定位的任何植入物。植入物由具有与植入 物啮合的延伸件的植入物界面保持。所述延伸件可以是植入物制成时植入物的一部分、制 成的植入物的经修改部分,或在初始制造之后附接到植入物。所述延伸件提供安置于与植 入物主体相距一距离处的末端,且通过紧固延伸件的末端而允许植入物界面啮合并紧固植 入物。然而植入物主体本身没有连接到植入物界面。延伸件的末端优选是球,但可采用其 它形式。定位系统便利了球和植入物的不受阻碍的旋转,进而避免由于系统向目标部位的 移动而使赋予系统的能量突然或不受控制地释放。植入物和球的自由旋转允许比现有系统 更轻柔地从目标部位处的微导管部署植入物,现有系统具有刚性或者部分或完全限制植入物与传递系统之间的移动和旋转的连接件,且所述自由旋转还减小在目标部位部署和定位 植入物期间施加于血管系统的力。植入物界面还有利地提供球在所述植入物界面的腔内的不受限的轴向移动。球在 腔内的移动有关于腔的纵向长度和与植入物啮合且安置在腔中的杆的长度。当植入物和定 位器均在远侧方向上推进时,对植入物表面的摩擦将引起球轴向移动到腔中的极限近侧位 置,且植入物的近侧表面将对接定位器的远侧表面。当定位器在近侧方向上推进时,对植入 物表面的摩擦将引起球向远侧移动到腔中的极限远侧位置,且在定位器与植入物之间将存 在最小摩擦接触或没有摩擦接触。与球在腔中的轴向移动有关的不同摩擦特性以及植入物 与植入物界面之间的接触程度向定位系统提供“摩擦推动”和“无摩擦拉动”,其对操作者是 有吸引力的,因为其提供与系统的移动有关的额外触觉感觉。球在腔中的轴向移动有利地允许植入物呈与定位器的轴相比成角度的定向,且围 绕球铰接或枢转。成角度的定向和铰接有利地帮助在植入物移动穿过微导管时释放和卸下 植入物中或植入物与定位器之间的势能或弹簧力。定位器还有利地捕捉或重新捕捉已定位在目标部位或接近目标部位的植入物。致动器界面向操作者提供当植入物由定位系统定位时控制植入物移动以及以机 械方式控制植入物与植入物界面的选择性啮合和脱离的能力。致动器界面通过提供操作者 可施加控制的表面而控制植入物的移动,使得操作者的控制动作通过定位器准确地传递到 植入物界面和植入物。致动器界面提供定位器的相对刚性的近端,其将操作者施加于致动 器界面的轴向引导和旋转力传递到定位系统的相对柔性远端,其中由于定位系统的弯曲和 扭转带来的损失最小。致动器界面用滑动机构提供对植入物与植入物界面的啮合和脱离的 控制,所述滑动机构在啮合与脱离定向之间可控制且可预测地移动植入物界面。致动器界 面还连接到允许操作者可控制且可预测地移动滑动件的致动器。另外,致动器界面通过在 远侧向前位置中安置户滑动件而建立并维持植入物界面的压缩偏置,使得植入物界面保持 在啮合定向中。致动器提供与致动器界面可移除地啮合并引起致动器界面的可控制且可预测移 动的机构。致动器通过提供一结构以及一棘爪和砧而实现此功能,所述结构将外管保持在 相对于致动器主体的固定位置,所述棘爪和砧夹住滑动件并在近侧方向上以预定力将滑动 件拉动预定距离,且接着与滑动件脱离以允许与致动器脱离。致动器还提供一种设计,其允 许操作者将致动器牢固地保持在适当位置以便维持定位器相对于目标部位的位置,且允许 操作者以最小化定位器的移动的受控方式来利用致动器。为了最小化对操作者需要的力并减少仪器组件故障的可能,定位系统有利地实现 改进的可推动性。施加于定位器的近端的力转换成定位器的远端处的相等或接近相等的 力。定位系统还通过减小绳索与定位器之间以及定位器与微导管之间的摩擦而有利地实现 改进的可推动性。通过减小定位系统的经受最大弯折度的部分处的平均摩擦系数而实现有 利的力传递比率。这是通过优选选择定位系统的经受最大弯折度的部分处的配合表面的特 定材料和表面特性而实现的。定位系统通过优选地提供位于定位器的近侧部分的相对刚性结构、位于定位器的 远侧部分的相对柔软结构以及在定位器中部的提供近侧部分与远侧部分之间的柔性改变 的过渡区而实现适当的柔性水平。定位器的近侧部分优选地提供沿着定位器的此区段的长度几乎保持恒定的柔性(或硬度)。近侧部分的接近恒定的柔性通过使用管结构而实现。远 侧部分和过渡区用对增加柔性的管结构的结构修改、沿着远侧方向上管结构的长度的那些 结构修改的程度增加以及由加强结构向定位器提供的结构支撑的组合来实现柔软度。远侧 部分的柔性沿着此区段的长度增加,其中最大柔软度在接近或位于定位器最远端处实现。 近侧部分的接近恒定的柔性也通过定位器的完全封闭管结构而不是使用削薄来实现。远侧 部分和过渡区的可变柔性特性通过具有削薄的管、在远侧方向上沿着管的长度的削薄的程 度增加以及由定位器管套管向定位器提供的结构支撑的组合实现。定位系统通过利用具有适合于经受曲折路径的定位器的可变摩擦系数、强度和柔 性的材料和表面而实现具有适当轮廓或大小的机械操作植入物啮合与脱离系统。定位器的 远端的外径足够小以到达目标部位,同时允许从机械系统适当操作植入物界面从而将植入 物界面连接到定位系统的近端。定位器通过在植入物界面界定的限制内允许植入物相对于定位器不受限的移动 而避免或最小化在定位器与植入物之间的界面处形成与疲劳有关的应力。植入物界面应力 的形成被最小化或避免是因为球、杆和植入物能够与定位系统的轴相比在轴向和径向方向 上移动,围绕杆或植入物的轴旋转,以及成角度移动,使得植入物与定位系统的轴相比成一 角度。定位系统不需要准备线圈分离机构的额外步骤,因为当从封装移除时且在插入病 人身体之前定位器和植入物已在啮合定向中。定位器和植入物因此提供准备好在封装外使 用的系统。定位系统还提供分离机构的致动与植入物与传递系统的分离之间的直接连接, 而无需必须起始并完成以实现线圈分离的中间过程。定位系统因此实现快速的准备和/或 分离时间,其表示封装的打开与植入物部署之间的短时间周期。定位系统可在没有与线圈 分离机构的准备有关的延迟的情况下准备好以供使用,且可实现植入物与定位系统的分离 而没有由必须起始并完成以实现分离的中间过程引起的延迟。此类延迟的去除以及分离机 构的连接提供了允许在目标部位快速且有效部署植入物的系统。准备定位系统所需的时间 长度的缩短有利地增加了程序的效率,因为不需要线圈分离机构准备步骤,进而允许医师 在侵入式医疗程序期间专注于其它任务。减少的部署时间有利地允许缩短侵入式医疗程序 的长度,因为不需要时间用于分离机构实现线圈分离。短部署时间还允许在分离之后立即 移除扩展定位器,且允许在给定的时间间隔中插入并定位下一植入物。附图并入本文中且构成本说明的一部分,本发明的示范性实施例,且连 同上文给出的一般描述和下文给出的详细描述用以解释本发明的特征。图IA是定位系统的平面图和示范性植入物的平面图。图IB是图IA的一部分的较近视图。图2A是图IA的定位系统在人体内的平面图。图2B是图2A的一部分的较近视图,其展示定位系统的部分横截面和在人体内一 位置中的示范性植入物。图2C是图2A的一部分的较近视图,其展示定位系统的部分横截面和在人体内另 一位置中的示范性植入物。
图3是图1中说明的实施例的定位器的平面横截面图和示范性植入物的一部分的 平面图。图4是图3的定位器和示范性植入物的等距视图,其中以部分四分之一截面展示 定位器。图5A是图3的实施例的定位器管的平面图。图5B是图5A的一部分的横截面图。图5C是图5A的另一部分的横截面图。图5D是图5A的定位器管的等距视图。图6A是另一实施例的植入物界面的平面横截面图和示范性植入物的一部分的平 面图。图6B是图6A的植入物界面的等距视图,其中以部分四分之一截面展示植入物界面。图7A是图3的定位器和植入物的部分的等距视图,其中定位器在啮合定向中,且 以部分四分之一截面展示定位器。图7B是图3的定位器和植入物的部分的等距视图,其中定位器在脱离定向中,且 以部分四分之一截面展示定位器。图8A是图7A的定位器的平面横截面图和植入物的平面图。图8B是图7B的定位器的平面横截面图和植入物的平面图。图8C是图3的定位器和植入物的部分的平面横截面图,其中植入物从定位器移除。图9是又一实施例的植入物界面的等距视图和示范性植入物的部分等距视图。图10是图9的植入物界面的平面横截面图和植入物的部分平面图。图IlA是图8A的植入物界面的横截面图。图IlB是图IlA中说明的实施例的替代植入物界面。图IlC是图IlA中说明的实施例的另一替代植入物界面。图12是图3的实施例的一部分在一个定向中的平面横截面图。图13是图3的实施例的一部分在另一定向中的平面横截面图。图14是图3的定位器的替代实施例的平面横截面图和图3的植入物的平面图。图15是图14的横截面图。图16是图15中说明的实施例的替代方案的横截面图。图17A是替代植入物的平面图。图17B是另一替代植入物的平面图。图18是图3的致动器界面的另一实施例的平面横截面图。图19是图3的致动器界面的又一实施例的平面横截面图。图20A是图3的致动器界面的又一实施例在第一定向中的平面横截面图。图20B是图3的致动器界面的又一实施例在第二定向中的平面横截面图。图21A是图3的致动器在停用位置中的平面部分横截面图。图21B是图3的致动器在启动位置中的平面部分横截面图。图22A是图21A的致动器的一部分的等距部分横截面图。
图22B是图21B的致动器的一部分的等距部分横截面图。图23A到23C说明现有系统以及图3和4中说明的定位器的柔性分布。图对是图1的定位系统的另一实施例的平面图,其具有部分横截面图以及优选植 入物的部分横截面平面图。图25是图3的致动器界面的另一实施例的平面横截面图。图26A和26B是图3的致动器界面和图21A到22B的致动器的又一实施例的示意 平面图。图27是图3的致动器的另一实施例在启动位置中的平面部分横截面图。图观是图27的致动器的等距部分分解图。
通过将一衬套固定到绳索52而制成为大于止动件70的内腔。在另一替代方案中,替代于
修改在压印区域72处绳索52的尺寸以限制其穿过止动件70的内腔的远侧移动,绳索52
可改为具备弯曲或扭曲,其阻止绳索52向远侧移动到止动件70的内腔中。又一替代方案
是通过粘合剂将绳索52固定到远侧向前位置,所述粘合剂可在绳索52经受充分的力时破 m农。将绳索52的一部分维持在远侧向前位置、位于压印区域72处及其替代方案的压 缩偏置布置的另一方面是定位器管42必须充分强以维持所述布置,使得绳索的远端不离 开其接近端口 84的位置,或允许球96过早从腔86释放。优选地,定位器管42可当经受大 于3牛顿的伸长力且更优选大于2牛顿的伸长力时维持绳索52相对于端口 84的位置。植入物界面植入物界面允许操作者以机械方式控制植入物与定位器的啮合和脱离,且允许定 位器以最少接触植入物的方式保持植入物,其允许在运动的所有方向上以及旋转地移动, 且允许植入物当啮合和脱离植入物界面时轴向移动而不会径向移动。植入物界面通过保持 与植入物啮合的部件而提供对植入物的啮合和脱离的机械控制。通过定位系统中的开口将 所述部件引入植入物界面,且通过至少部分或完全阻挡开口而保持在植入物界面处,以便 物理上防止部件通过开口往回完全退出。阻挡是用沿着定位系统的长度安置的可移动伸长部件实现的,其具有阻挡开口的远端。通过阻挡开口且不固定地限制植入物,植入物保持根 据植入物界面界定的限制而自由移动,所述移动包含与定向系统的轴相比在轴向和径向方 向上的移动、围绕植入物的轴的旋转移动,以及将植入物安置成与定位系统的轴相比成一 角度的角移动。此外,通过阻挡开口且不直接限制植入物,植入物界面与植入物之间的接触 最小化。如图3和4说明,绳索52优选安置在植入物界面80处。绳索52的远侧尖端88 定位在端帽82的端口 84中,使得其在绳索52处于其在定位器管42中的最远侧推进位置 时部分阻挡端口 84。远侧尖端88优选可变形以使得其可从定位器管42的轴M偏移并在 端口的边缘附近进入端口 84。定位器管42、端帽82和止动件70的远侧表面界定植入物界 面80内的腔86。绳索52优选具有分别在图7A和7B中说明的啮合和脱离定向。在图7A说明的啮 合定向中,绳索52位于其在定位器管42中最远侧推进的位置,其中在说明的实施例中,压 印区域72对接止动件70。绳索52的远侧尖端88安置在端帽82中的端口 84内,且绳索 52通过致动器界面46维持在啮合定向中。在图7B说明的脱离定向中,绳索52已在相对 于定位器管42的近侧方向上移动,其中压印区域72安置在接近止动件70的距离处。绳索 52的远侧尖端88接近端帽82中的端口 84,且不再阻挡或完全阻挡端口 84,且绳索52通过 致动器界面46维持在脱离定向中。在实现脱离定向之后,由杆94承载且与植入物90啮合 的球96通过端口 84向远侧自由移动,或者定位器管42或整个定位器40可在近侧方向上 移动以允许球96退出定位器管42。图8A、8B和8C中分别说明啮合定向、脱离定向以及球 96从植入物界面80的退出。如图M说明,在端口 84处端帽82的近边缘优选磨圆或斜切 以便于球96从植入物界面80退出。在图9和10说明的替代实施例中,绳索52的远侧尖端88没有安置在端帽82的 端口 84中,而是在图9和10说明的啮合定向中对接端帽82的近侧端帽表面83。远侧尖端 88的直径或厚度足以在啮合定向中阻挡端口 84,且远侧尖端88的近侧移动从端口 84的近 侧边缘移除阻挡以呈图7B说明的脱离定向。由于端帽82提供与绳索52的远侧移动相对 的对接端帽表面83,因此可在具有或没有止动件70和压印区域72的情况下实现对端口 84 的阻挡,且绳索衬里68可安置为进入植入物界面80更远,如图9和10说明。可通过抵靠 端帽82的端帽表面83压缩远侧尖端88来维持绳索52的压缩偏置,且可由定位器管42、端 帽82、端帽表面83和绳索衬里68的远侧表面界定腔87。植入物植入物可以是可由定位系统保持和定位的任何植入物。植入物由具有与植入物 啮合的延伸件的植入物界面保持。所述延伸件可以是植入物制成时植入物的一部分、制成 的植入物的经修改部分,或在初始制造之后附接到植入物。所述延伸件提供安置于与植入 物主体相距一距离处的末端,且通过紧固延伸件的末端而允许植入物界面啮合并紧固植入 物。然而植入物主体本身没有连接到植入物界面。在图IA到IB和2B到4说明的实施例中,植入物90是神经学线圈。图IA到IB 说明的神经学线圈植入物90展示为在插入微导管14之前处于卷绕定向中,且图2B到4所 示的神经学线圈植入物90为了简单起见而展示为截顶形式且安置成与轴M和微导管14 的内部对准(图2B到4未图示)。图2C所示的神经学线圈植入物90展示为处于植入状态,安置在动脉瘤中。植入物90优选具有在近侧方向上与植入物90啮合的杆94,其中杆 94包含与抗拉伸部件112啮合的孔眼110,如图M说明。更优选地,抗拉伸部件112可穿 过孔眼110并缠绕孔眼110以形成结,且最优选地形成套索结。如图3到4说明,当与植入 物界面80啮合时,杆94安置在端帽82中的端口 84中且以球96安置成接近腔86中的端 帽82而终止。球96具有小于端口 84的横截面面积的横截面面积,其允许当定位器40处 于图7B说明的脱离定向时球96自由通过端口 84。当处于图3到4和7A说明的啮合定向 时,绳索52的远侧尖端88阻挡端帽82中端口 84的一部分,其中端口 84的另一部分由杆 94阻挡。端口 84由远侧尖端88阻挡减小了端口 84的可用面积,使得球96无法通过端口 84。尽管当绳索52处于啮合定向时受到物理阻挡而不能向远侧通过端口 84,但球96和杆 94以另外方式不受限制且在腔86和端口 84内自由移动和旋转。而且,球96保持在植入物 界面80处但不连接到定位系统10的任何部分。球96因此在腔86的界限内在任何方向上 独立于定位系统10而自由移动,且特定来说,在平行于或径向于定位器管42的轴M的方 向上自由移动、自由移动到植入物90的中心轴相对于轴M成一角度的位置,以及围绕植入 物90的中心轴自由旋转。通过说明的实施例而便利的旋转球96和植入物90的自由度是有利的。据称在现 有系统中,植入物或植入物的一部分由传递系统稳固地保持且不能自由旋转,且当植入物 和传递系统通过微导管向远侧推进到目标部位时,植入物的表面(尤其是某些神经学线圈 的螺旋状表面)可在沿着微导管的内表面移动时在植入物内引起扭矩。所述扭矩作为压缩 弹簧中的势能储存在植入物本身内以及植入物与传递系统之间的连接内。当植入物随后在 目标部位从微导管出现时,据称所述势能可突然释放并引起植入物不可预测地扭转并使其 本身放在不合意的位置。定位系统10便利了球96和植入物90的不受妨碍的旋转,进而避 免了据称存在于现有传递系统中的此问题。植入物90和球96的自由旋转允许在目标部 位16从微导管14比具有连接件的现有系统更轻柔地部署植入物90,所述连接件为刚性的 或者部分或完全限制植入物与传递系统之间的移动和旋转,且自由旋转还减小了植入物90 在目标部位16处的部署和定位期间施加于脉管系统的力。植入物界面与植入物之间的关系建立了这些组件中的一些尺寸。植入物界面提供 具有第一开放区域和第二开放区域的开口。植入物提供了延伸件,其通过开口安置在植入 物界面中且具有可穿过第一开放区域但不可穿过第二开放区域的部分(例如球96)。延伸 件的所述部分具有界定结构布置的阻挡尺寸,所述结构布置防止所述部分穿过界定开口处 的第二开放区域的结构。阻挡尺寸还界定允许所述部分穿过界定第一开放区域的结构的结 构布置。此关系可表达如下
第一阻挡第二 等式⑴ 幵放区域7尺寸7开放区域植入物界面和植入物延伸件通过具有以下植入物界面结构而使用此关系形成第 二开放区域小于植入物延伸件的阻挡尺寸以物理上阻碍延伸件的部分通过开口的植入物 界面结构,以及形成第一开放区域大于阻挡尺寸以允许延伸件的部分通过开口的植入物界 面结构。在图IlA说明的实施例中,等式(1)的原理可应用于通过以下关系使球96的大小与端口 84和绳索52的远侧尖端88的尺寸相关ρ > b > (p-w)等式 O)其中“P”是端口 84的横截面尺寸,“b”是球96的横截面尺寸,且“p-w”是端口 84 的横截面尺寸减去绳索52的远侧尖端88的横截面尺寸。在说明的实施例中,将等式(2)的 关系应用于具有圆形横截面的结构。然而应了解,等式(1)的原理可应用于具有非圆形几 何形状的结构,例如具有三角形横截面的杆95或具有非圆形形状的端口 85和89,如图15 和16说明。在替代实施例中,球96可用可有效通过未受阻挡端口 84但不通过受阻挡端口 84 的另一结构替代,例如圆盘、钩子或环结构。同样,可修改远侧尖端88以仅阻挡端口 84的 选定部分,或更靠近地对接腔86内定位器管42的内表面,以便为球96提供较大空间以自 由旋转或以另外方式在腔86内移动。在另一替代方案中,远侧尖端88可具有非圆形的横 截面形状。举例来说,如图IlB说明,远侧尖端88的横截面形状可为卵形的,且如图IlC说 明,远侧尖端88的横截面形状可为弓形的。而且在另一替代方案中,杆94可以相对于植入 物90的中心轴成一角度或相对于定位器管42的轴M成一角度而与植入物90啮合。所说明的实施例有利地提供球96在植入物界面80的腔86内的不受限轴向移动。 球96在腔86内的移动与腔86的纵向长度和将植入物90啮合到腔86内的杆94的长度有 关。如图12说明,杆94具有充分的长度以允许球96和植入物90在定位器管42的轴M 的方向上轴向移动。当植入物90和定位器管42两者在远侧方向上推进时,如图12说明, 可了解针对植入物90的表面的摩擦将引起球96轴向移动到腔86中的极限近侧位置,且植 入物90的近侧表面将对接端帽82的远侧表面并使植入物90与定位器管42的轴M对准。 当向远侧推进且植入物90对接端帽82时,存在植入物90与端帽82彼此接触的轻微摩擦 粘着。当定位器管42或植入物90和定位器管42如图13说明在近侧方向上推进时,还可 了解针对植入物90的表面的摩擦将引起球96向远侧移动到腔86中的极限远侧位置,且在 端帽82与植入物90之间将存在最小摩擦接触或没有摩擦接触。与球96在腔86中的轴向 移动有关的不同摩擦特性以及植入物90与植入物界面80之间的接触程度向定位系统10 提供“摩擦推动”和“无摩擦拉动”,其对操作者有吸引力,因为其提供与系统的移动有关的 额外触觉感觉。据称现有系统不允许植入物的轴向移动,或不提供植入物与传递系统之间 的减小或可变的摩擦或无摩擦相互作用,当移动这些现有传递系统时向操作者提供较少的 触觉感觉。而且,球96在腔86中的轴向移动有利地允许植入物90呈与定位器管42的轴M 相比成角度的定向,并围绕球96铰接或枢转。如图13说明,杆94可安置成与定位器管42 的轴M成角度98,且所述角度98随着球96接近腔86中的极限远侧位置而增加。所述成 角度定向和铰接有利地帮助在植入物移动通过微导管14时植入物90中或植入物90与定 位系统10之间的势能或弹簧力的释放和卸下。成角度可优选在杆94的中心线与定位器管 42的轴M之间为大约10-50度,且更优选为大约30度。而且,当观察到植入物90具有与 成像系统成角度的定向时,操作者可容易确定植入物90没有经历可能稍后在植入物90放 在目标部位16时释放的势能或弹簧力。据称不允许植入物成角度或铰接的现有传递系统 不向操作者提供此信息。在图14到15说明的替代实施例中,端帽82的端口 85可以是非圆形或具有缺口,所述缺口有利地允许比用圆形端口 84可实现的更大的成角度或铰接,从而允许杆94的中 心线与定位器管42的轴M之间的角度99。类似地,杆可具有各种横截面形状,例如图16 说明的杆95的三角形形状,其与互补形状端口 89介接以便当植入物界面80操作以定向杆 95时维持特定成角度(通过杆95的三角形形状与端口 89的三角形缺口对准),使得植入 物90安置在特定方向上。可了解,可能必需定位器40的稍微近侧移动以维持图16说明的 杆95与端口 89之间的充分接触。从图13到16还可了解,也可通过调节端口 84的内径或 通过调节端帽82的厚度来增加或减小角度。具体来说,端口 84的较大内径将允许杆94呈 较大角度98,且较薄端帽82将允许球96在腔86中呈较远侧位置并允许杆94穿过端口 84 的较大角度。如进一步可了解,可通过控制杆94的长度和横截面尺寸、端口 84的直径以及 端帽82的厚度来在植入物界面80的设计中预设所需的成角度。而且,举例来说,端口 84 可具有圆锥形状或端口 84的一端比端口 84的另一端宽的形状,使得杆94可呈相对于定位 器40的较大或预设角度。所说明的实施例的定位系统10还有利地捕捉或重新捕捉已定位在或接近目标部 位16的植入物90。如在图8A到8C的反向次序(以8C到8B到8A的次序)中可了解,在 图8B和8C的方向箭头反向时,定位器管42可通过微导管14 (没有植入物90)向远侧推进 而到达已定位在目标部位16处的植入物90,或者如果植入物90刚从植入物界面80释放, 那么可操纵定位器管42使其接近刚释放的植入物90。如从图8C还可了解,端帽82可在球 96上移动使得球96通过端口 84并进入植入物界面80的腔86,且绳索52的远侧尖端88 可向远侧推进以阻挡端口 84而保持球96并呈啮合定向。植入物90接着可移动或整体从 目标部位16撤回。在替代实施例中,球96和端帽82可由可用标准成像技术成像的材料制 成,例如不透辐射的材料,以便帮助相对于球96定位端帽82。当经修改以包含球96或杆94与球96的组合时适合用于传递系统10的市售栓 子线圈包含可从美国明尼苏达州的普利茅斯市(Plymouth,Minnesota USA)的EV3公司购 买的SapphireTM、NXTTM和Nexus 栓子线圈。尽管所说明的实施例的植入物90是神经学线 圈,但植入物90可以是可用导管插入的任何植入物,例如图17A说明的展幅器或展幅移植 器90a或图17B说明的栓子过滤器90b。当经修改以包含球96或杆94与球96的组合时适 合用于传递系统10的市售展幅器包含可从美国明尼苏达州的普利茅斯市的EV3公司购买 的 htraCoil 、htraMent 、ParaMount 、PRIMUS 和 PROTEGE ⑧展幅器。当经修改以 包含球96或杆94与球96的组合时适合用于传递系统10的市售栓子保护装置是可从美国 明尼苏达州的普利茅斯市的EV3公司购买的SpideRX 栓子保护装置。致动器界面致动器界面向操作者提供当植入物由定位系统定位时控制植入物移动以及以机 械方式控制植入物与植入物界面的选择性啮合和脱离的能力。致动器界面通过提供操作者 可施加控制的表面而控制植入物的移动,使得操作者的控制动作通过定位器准确传递到植 入物界面和植入物。致动器界面提供定位器的相对刚性的近端,其将操作者施加于致动器 界面的轴向引导和旋转力传递到定位系统的相对柔性远端,其中由于定位系统的弯曲和扭 转带来的损失最小。致动器界面用滑动机构或滑动件提供对植入物与植入物界面的啮合和 脱离的控制,所述滑动机构或滑动件在啮合与脱离定向之间可控制且可预测地移动植入物 界面。致动器界面还连接到允许操作者可控制且可预测地移动滑动件的致动器。另外,致动器界面通过在远侧向前位置中安置滑动件而建立并维持植入物界面的压缩偏置,使得植 入物界面保持在啮合定向中。向远侧抵靠止动件70的近端按压压印区域72的绳索52的压缩偏置优选建立在 致动器界面46处。在图3说明的实施例中,定位器管42的近端通过圆周焊接固定到外管 48。滑动件50从外管48的近端可滑动地配合到外管48的内腔中。接着在远侧方向上预 加载或偏置绳索52以抵靠止动件70在压印区域72中产生绳索52中的压缩,且滑动件50 在预加载时用点焊件49点焊到外管48,以将滑动件50和外管48临时固定在一起并将植入 物界面80维持在啮合定向中。当需要脱离定向时,操作者在近侧方向上相对于外管48可 滑动地移动滑动件50,其使用的力足以破坏点焊件49并释放滑动件50,使得其可在外管48 内移动。更优选地,需要在大约200到500克范围内的张力来破坏点焊件49,且极少或没有 微粒物质随着点焊件49的破裂而释放。如图24说明,外管48优选包含可由致动器的操作 者观看的带105,其指示何时致动器在箭头106的方向上适当插入致动器20。具体来说,当 外管48插入致动器20时,当标记物105完全在致动器20内且不再可由致动器的操作者看 到时,指示正确的插入深度,如图26A和26B说明。或者,绳索52在定位器40内的偏置、固定和移动可用多种设计实现。滑动件50可 螺纹连接和容纳到外管48的相应螺纹中,其中滑动件50通过螺纹相对于外管48轴向保持 在适当位置,且滑动件50的偏置和移动由滑动件50相对于外管48的旋转移动控制。在另 一替代方案中,替代于点焊件49,绳索52的偏置和滑动件50的固定可用通过穿过外管48 和滑动件50的共同孔而配合的可移除锁定销来实现,所述外管48和滑动件50通过粘合剂 临时固定在一起或者所述销可以通过与当使点焊件49破裂时施加的力相似的力而破裂或 弯曲。滑动件50也可通过外管48中的可变形卷曲临时固定在适当位置,所述可变形卷曲 抵靠滑动件50的外表面按压外管48,以使滑动件50相对于外管48保持在适当位置。在图18说明的另一替代实施例中,滑动件50用圆周焊件74而不是点焊件49固 定到外管48,且端焊件51用端帽75替代,所述端帽75类似于植入物界面80处的端帽82, 但具有以类似于点焊件49的点焊件77将绳索52临时固定到端帽75的端口 76。绳索52 的最近端安置成接近端口 76。点焊件77将绳索52紧固到端帽75并将定位器40维持在啮 合定向中,直到预定的足以使点焊件77破裂的近侧引导的力施加于绳索52的最近侧部分 为止。或者,端帽75和点焊件77可用棘轮机构替代,所述棘轮机构控制或限制绳索52在 远侧方向上的移动以维持啮合定向,且允许在绳索52通过与使点焊件77破裂所需的力类 似的预定力而在近侧方向上被拉动之后绳索52在近侧方向上的移动。在图19说明的另一实施例中,替代于点焊件49,滑动件50用圆周焊件74连接到 外管48。绳索52沿着轴54在定位器管42的近端的整个长度上保持在定位器管42的中 心,其中绳索52的近端完全封闭且通过滑动件50、定位器管42和绳索衬里68保持在轴54 的位置中。在图19的实施例中,定位器40的近端的外部组件彼此固定,但内部绳索52保 持沿着轴54可滑动地安置(在其固定于端焊件51的绳索52的最近端处除外)。致动器 界面46具有充分的长度,使得操作者可围绕圆柱形物体(未图示)保持和弯曲致动器界面 46,所述物体例如为操作者的手指或具有预定直径的圆柱形物体。当致动器界面46保持抵 靠并缠绕圆柱形物体时,迫使绳索52符合弓形路径,所述路径具有比由定位器管42和外管 48的与圆柱形物体对接的外表面界定的相应弓形路径的半径大的半径,如从圆柱形物体的中心所测得。可了解,绳索52围绕圆柱形物体的弓形路径长于定位器管42和外管48的与 圆柱形物体对接的外表面处的相应弓形路径,其致使在不使用致动器20的情况下绳索52 相对于致动器界面46 (且相对于端帽82)在近侧方向上的移动(和远侧尖端88的移动)。 定位器管42的近端必须缠绕圆柱形物体以引起远侧尖端88的充分移动并实现脱离定向的 适当缠绕次数可针对各种大小的定位系统10通过反复试验确定或计算。在图18说明的实 施例的另一替代方案中,可省略外管48和滑动件50,且定位器管42和绳索52两者可直接 啮合端焊件51。在图20A和20B说明的实施例中,外管48封闭安置在外管48内且围绕滑动件50 和定位器管42的衬套101、102和103。如所说明,衬套101用位于外管48的近端处的圆周 焊件固定到外管48的内表面,且滑动件50可滑动地安置在衬套101的内表面内但用位于 衬套101的近端处的点焊件104临时固定到衬套101。点焊件104的作用类似于图3说明 的实施例中描述的点焊件49。衬套102可滑动地安置在外管48内,且滑动件50的远端安 置在衬套102内并用位于滑动件50的远端处的圆周焊件固定到衬套102。衬套103用位 于外管48的远端处的圆周焊件固定到外管48的内表面,且定位器管42的近端安置在衬套 103的内表面内并用位于衬套103的远端处的圆周焊件固定到衬套103。与其它实施例相 同的特征不再次标识。当植入物界面80在啮合定向中时,滑动件50安置在外管48内的远侧位置,且通 过点焊件104临时保持在适当位置,如图20A说明。当操作者需要时,将预定的力在相对于 外管48的近侧方向上施加于滑动件50,且使点焊件104破裂以释放滑动件50使其在衬套 101内的近侧方向上可滑动地移动。操作者接着将滑动件50移动到图20B说明的近侧位 置,其对应于植入物界面80处的脱离定向。滑动件50通过衬套102与衬套101之间的干 涉而保持在外管48中,进而防止从外管48移除滑动件50。在替代方案中,衬套102可由滑 动件50的扩口远端替代,所述扩口远端具有比衬套101的内径大的外径。在另一替代方案 中,衬套101可由外管48的卷曲近侧区段替代,所述卷曲近侧区段具有比衬套102的外径 小的内径,且点焊件104可改为将外管48的近端临时固定到滑动件50的外部。在又一替 代方案中,卷曲可就在衬套101的远侧添加到外管48,以建立将阻碍衬套102的近侧移动的 对接表面。在图24说明的又一实施例中,外管48优选具有卷曲120,其形成直径比滑动件50 一部分的外径小的内表面,使得当滑动件在近侧方向上移动时,边缘122对接由卷曲120形 成的内表面且停止滑动件50的进一步近侧移动。同样如图24说明,定位器42优选包含位 于套管126上的一个或一个以上标记物124,其优选为荧光安全(fluoro-safe)标记物。图 25说明作用类似于图24的实施例的另一实施例。与其它实施例相同的特征不在图24和 25中再次标识。致动器致动器提供与致动器界面可移除地啮合并引起致动器界面的可控制且可预测移 动的机构。致动器通过提供一结构以及一棘爪和砧而实现此功能,所述结构将外管保持在 相对于致动器主体的固定位置,所述棘爪和砧夹住滑动件并在近侧方向上以预定力将滑动 件拉动预定距离,且接着与滑动件脱离以允许与致动器脱离。致动器还提供一种设计,其允 许操作者将致动器牢固地保持在适当位置以便维持定位器相对于目标部位的位置,且允许操作者以最小化定位器的移动的受控方式来利用致动器。如图1说明,定位器40的近端优选与致动器20的远端啮合。如图21A到22B说 明,致动器20包含主体21、接收器区段22、棘爪23、砧M、滑动件返回弹簧25、滑动框架沈 以及夹钳27。主体21优选为管状的且为滑动框架沈的近侧部分^a、接收器区段22和滑 动件返回弹簧25提供支撑。夹钳27封闭主体21的一部分,其具有两个尖头,操作者在操 作致动器20时在近侧方向上拉动所述尖头。夹钳27通过主体21中的狭槽四固定到径向 穿过夹钳27的销观,且固定到滑动框架近侧部分^a。滑动框架近侧部分26a也通过滑动 件返回弹簧25可移动地连接到主体21的近端。如从图21A到22B可了解,滑动框架沈、夹 钳27和销观固定到彼此且当操作者抓住夹钳
用于以机械方式定位血管内植入物的系统和方法
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