插管密封系统的制作方法[0001] 相关专利的交叉引用[0002] 本申请要求2013年3月15日提交的第61/787, 674号美国临时申请的优先权，该 申请的内容通过引用而并入本申请。 [0004] 医疗护理提供者复融、运送和施用危险药品如癌症治疗，可能会使医疗护理提供 者处于暴露于这些药品之下的危险中，并且可能使医疗环境中出现重大危险。例如，照顾癌 症病人的护士要冒着暴露于化疗药物及其毒性效应之下的风险。不小心的化疗药物暴露能 影响神经系统，损害生殖系统，并且增加未来罹患血癌的风险。这些暴露对于护士健康的危 险等同于意外的针头刺伤。为了降低医疗护理提供者暴露在有毒药物下的风险，插管的保 护和密封变得尤其重要。
[0005] 在一实施例中，系统包括具有近端和远端的针罩，所述针罩的近端具有构造成接 纳第一容器的连接部。插入管被所述针罩接纳，所述插管具有近端和远端。所述系统还包 括插管密封和构造成附接至第二容器的瓶适配器，所述插管密封包含弹性套并且围绕所述 插管的至少一部分，所述瓶适配器具有构造成接合所述插管密封的瓶密封。所述插管密封 具有第一位置和第二位置，在所述第一位置，所述插管密封包围所述插管的远端，在所述第 二位置，所述插管密封缩回而暴露所述插管的远端。
[0006] 所述系统可进一步包括限定瓶腔的瓶，所述瓶腔内容纳有第一物质。所述瓶包括 瓶隔膜，所述瓶隔膜与所述瓶接合以密封所述瓶腔内的第一物质。所述瓶适配器构造成附 接至所述瓶。所述瓶适配器附接至所述瓶，从而使所述瓶密封与所述瓶隔膜对齐。所述插管 密封可与所述瓶密封连通，其中所述插管构造成刺穿所述插管密封、瓶密封和瓶隔膜以使 所述瓶腔经所述插管与所述筒腔流体连通，当从所述瓶移除所述插管时，随着所述插管从 所述瓶密封退出，所述插管密封在所述插管退出所述瓶密封的同时弹性包围所述插管。所 述系统可包括限定筒腔的注射器筒，所述针罩的连接部构造成接纳所述注射器筒。所述瓶 腔可与所述筒腔流体连通，所述第一物质能够从所述瓶腔经所述插管转移到所述筒腔。 [0007] 所述系统进一步包括置于所述插管密封上的弹簧，从而所述插管密封位于所述插 管和弹簧之间，其中所述弹簧将所述插管密封偏压到所述第一位置。或者，所述系统进一步 包括置于所述插管上的弹簧，从而所述弹簧位于所述插管和插管密封之间，其中所述弹簧 将所述插管密封偏压到所述第一位置。插管稳定构件可置于所述插管的一部分上，所述插 管稳定构件被包围在所述插管密封内。当所述插管密封位于所述第一位置时，所述插管密 封可从所述针罩延伸到超过所述插管远端的位置。所述瓶密封可为弹性密封。所述系统可 进一步的包括吸入装置，该吸入装置构造成在注射器筒连接至所述针罩的连接部时允许空 气吸入注射器筒。所述吸入装置可包括单向阀和过滤器。所述针罩可包括内壁和外壁，以 限定环形凹部，所述针罩限定延伸经过所述外壁和内壁的通路。所述过滤器可位于所述环 形凹部内。所述单向阀可由延伸到所述针罩内的插管密封的延伸部形成。所述插管密封可 包括开口的近端和远端，所述插管密封的远端包括圆形头部。插管密封可包括多个环形肋 构件。所述瓶适配器可包括主体，所述主体具有构造成将所述瓶适配器固定在所述第二容 器上的粘合剂。所述瓶适配器的瓶密封可限定凹陷部，该凹陷部构造成接纳所述插管密封 的相应部分。所述瓶适配器的瓶密封可限定凹陷部，该凹陷部构造成接纳所述插管密封远 端的圆形头部。
[0008] 在进一步的实施例中，一种在第一容器和第二容器之间转移流体的方法包括：提 供针罩、被所述针罩接纳的插管和围绕所述插管的至少一部分的插管密封，所述插管密封 具有第一位置和第二位置，在所述第一位置，所述插管密封位于所述插管的远端，在所述第 二位置，所述插管的远端位于所述插管密封外侧。所述方法包括将所述针罩固定在所述第 一容器上，并且将瓶适配器附接至所述第二容器，所述瓶适配器具有瓶密封。所述方法还包 括使所述瓶适配器的瓶密封与所述插管密封接合，并且用上述插管刺穿所述插管密封和瓶 密封，从而使所述插管与所述第二容器流体连通，所述插管密封从所述第一位置移动到所 述第二位置，将流体从所述第二容器转移到所述第一容器。所述方法进一步包括使插管从 所述第二容器退出，并使所述插管密封在回到所述第一位置时与所述瓶适配器的瓶密封脱 尚接合。
[0009] 所述方法进一步包括在将所述针罩固定在所述第一容器之后，将空气吸入所述第 一容器。
[0010] 附图简要说明
[0011] 通过参考以下结合附图对本申请实施方式的描述，本申请的上述及其他特征和优 点及其实现方法将会变得更加明显，同时也会更好地理解本申请。其中：
[0012] 图1A是按照本发明的实施方式的密封系统的分解透视图。
[0013] 图1B是按照本发明的实施方式的插管密封组件的分解透视图。
[0014] 图1C是按照本发明的实施方式的瓶密封组件的分解透视图。
[0015] 图1D是按照本发明的实施方式的图1A所示筒组件的剖视图，其中筒组件具有在 筒内可滑动设置的塞子和与所述塞子的一部分接合的柱塞杆。
[0016] 图2是按照本发明的实施方式的图1A所示密封系统的组装透视图。
[0017] 图3是按照本发明的实施方式的图2所示密封系统的组装部分透视图，其中插管 密封与瓶密封不连通。
[0018] 图4是按照本方明的实施方式的图3所示密封系统的剖视图，其中插管密封与瓶 密封不连通。
[0019] 图5是按照本发明的实施方式的图3所示密封系统的剖视图，其中插管密封与瓶 密封连通。
[0020] 图6是按照本发明的实施方式的图3所述密封系统的剖视图，其中插管密封与瓶 密封连通，插管刺穿插管密封、瓶密封和瓶隔膜，从而使瓶腔经插管与筒腔流体连通。
[0021] 图7是按照本发明的实施方式的图3所示密封系统的剖视图，其中该密封系统倒 置，插管密封与瓶密封连通，插管与瓶腔内的物质流体连通。
[0022] 图8是按照本发明的实施方式的图3所示密封系统的剖视图，其中密封系统倒置， 插管密封与瓶密封不连通，瓶腔内的部分物质经插管转移到筒腔中。
[0023] 图9是按照本发明的另一实施方式的插管密封组件的剖视图，其中插管稳定构件 置于插管的一部分上。
[0024] 图10是按照本发明的另一实施方式的插管密封组件的剖视图。
[0025] 图11A是按照本发明的另一实施方式的密封系统的分解透视图。
[0026] 图11B是按照本发明的另一实施方式的插管密封组件的分解透视图。
[0027] 图12是按照本发明的实施方式的图11A所示密封系统的组装透视图。
[0028] 图13是按照本发明的实施方式的图12所示的密封系统的部分透视图，其中插管 密封与瓶密封不连通。
[0029] 图14是按照本方明的实施方式的图13所示密封系统的剖视图，其中插管密封与 所述瓶密封不连通。
[0030] 图15是按照本发明的实施方式的图13所示密封系统的剖视图，其中插管密封与 瓶密封连通。
[0031] 图16是按照本发明的实施方式的图13所示密封系统的剖视图，其中插管密封与 瓶密封连通，插管刺穿插管密封、瓶密封和瓶隔膜，从而使瓶腔经插管与筒腔流体连通。
[0032] 图17是按照本发明的实施方式的图13所示密封系统的剖视图，其中密封系统倒 置，插管密封与瓶密封连通，插管与瓶腔内的物质流体连通。
[0033] 图18是按照本发明的实施方式的图13所示密封系统的剖视图，其中密封系统倒 置，插管密封与瓶密封不连通，瓶腔内的部分物质通过插管转移到筒腔中。
[0034] 图19是按照本发明的一个实施方式的对准机构的透视图
[0035] 图20是按照本发明的进一步实施方式的密封系统的透视图。
[0036] 图21是按照本发明的一个实施方式的图20所示密封系统的剖视图。
[0037] 图22是按照本发明的一个实施方式的在图20所示密封系统中使用的过滤器的透 视图。
[0038] 在所有这些视图中，对应的参考标记指示对应的部件。在此列出的示例旨在阐明 本申请的示例性实施例，在任何情况下这些示例均不应被解读为是对申请公开范围的限 定。


[0039] 下文用于使本领域技术人员能够制造和运用所描述的实施例，这些实施例被考虑 用来实现本发明。然而，对于本领域技术人员而言，各种改造、等同、变化和替换都是显而易 见的。任何和所有的这些改造、变化、等同和替换都落入本发明的实质和范围。
[0040] 为了方便在下文中进行描述，术语"上"、"下"、"右"、"左"、"坚直"、"水平"、"顶部"、 "底部"、"横向"、"纵向"及其派生词应当按照其在图中标定的方向与本发明相关。然而，需 要了解的是，除非在本文中以相反方式明确指出，本发明可呈现各种替代的变化。还需要了 解的是，附图中示出并在下文中描述的具体装置仅为本发明的示例性实施例。因此，在此公 开的与实施例相关的具体尺度和其他的物理特征不应被认为具有限制性。
[0041] 在以下讨论中，"远端"指大致指向筒的一端的方向，筒的该端适于接触病人和/或 接合独立的装置，例如针组件或静脉连接组件，而"近端"指与远端相反的方向，亦即远离筒 的适于接合独立装置的那一端的方向。出于本申请的目的，上述基准用于描述根据本申请 的筒的组件。
[0042] 图1A-8示出了本申请的一个示例性实施例。参考图1A-8,密封系统10包括插管 密封组件12、瓶密封组件14和筒组件16,下文将详细描述。在插管与瓶连接时，在经插管 将物质从瓶腔转移到筒腔中时，以及在将插管从瓶移除时，密封系统10提供防漏密封。系 统10的密封防漏实质性地阻止系统10在使用中产生气体和液体的泄漏。密封系统10与 针头和注射器组件兼容，其用于从瓶中取药以对病人给药。密封系统10还与药物复融系统 兼容，下文将详细描述。
[0043] 如图1B和4-8所示，插管密封组件12包括插管20、插管密封22、弹簧24和针罩 26。如图1B所示，插管20包括远端30、近端32和在远端和近端之间延伸的内腔34。远端 30与近端32通过插管20的内腔34流体连通。插管20的远端30可以刺穿插管密封22、 瓶密封100和瓶隔膜94,从而使瓶腔96经插管20与筒腔76流体连通，以下将对此进行更 加详细的描述。在一个实施例中，插管20的远端30限定尖锐点。
[0044] 如图1B和4-8所示，插管密封22主要包括固定置于插管20上的自封密封，从而 插管密封22包围在密封位置的插管20 (如图4和8)，以提供防漏密封，该防漏密封防止任 何液体、气体或药物残留暴露于利用插管密封组件12进行复融、运送和施用药物的医疗护 理提供者。如图4和8,通过插管密封22在密封位置，插管密封22包围插管20以防止插 管密封组件12的使用者被针头意外刺伤。如图1B所示，插管密封22包括远端40、近端42 和环形肋构件46。在一个实施例中，插管密封22的远端40包括头部44。尽管图1B中所 示插管密封22的头部44为圆形部分，也可以预见，还可使用其他形状和尺寸的头部44。例 如，头部44可以有其他多边形的横截面形状，如正方形或矩形的横截面形状。
[0045] 在一个实施方式中，插管密封22包括弹性材料。例如，插管密封22优选是单件装 置，其由常规使用于制造气密封闭的柔韧、有弹性的材料模制而成。尤其是，插管密封22可 以由弹性材料形成，所述弹性物质包括橡胶、硅基的弹性体和热塑弹性体，或者其他类似材 料。预期瓶密封22由肖式A级硬度约为10到50的材料形成。还期望瓶密封22能够具有 其它的材料硬度值，其可提供合适的自密封材料，以与处于密封位置的插管密封22 -起提 供防漏密封，由此阻止任何液体或药物残留暴露于用插管密封组件12进行复融、输送或给 药的医疗护理提供者。在一个实施例中，插管密封22包括弹性套。
[0046] 如图1B和2-8,弹簧24包括远端47和近端48。弹簧24为促进插管密封22包围 在密封位置的插管20提供偏置力，下文将作详述。如图2-8,弹簧24置于插管密封22上， 从而插管密封22位于插管20和弹簧24之间。如图2-4,弹簧24置于插管密封22上，从而 弹簧24的远端47与弹簧密封22的头部44接合。在插管密封组件12被组装时，弹簧24 可被略微偏压或者压缩。弹簧密封22的头部44还保证弹簧24被固定在头部44和针罩26 之间。
[0047] 如图1B和4-8,针罩26主要包括远端50和近端52。针罩26的近端52包含筒连 接部54。在一个实施例中，筒连接部54是螺纹部分。如图4-8,针罩26支承插管20的一 部分。针罩26的远端50也提供与弹簧24的近端48连接，从而当插管20刺穿插管密封22 时，弹簧24的远端47可以相对弹簧24近端48被压缩，下文将作详述。当弹簧24被压缩 时，弹簧24释放出偏置力，该力促使插管密封22弹性包围插管20。如图4和8,在一个实 施例中，通过弹簧密封22位于密封位置，弹簧24在略微压缩的位置被装载于插管密封22 的头部44和针罩26之间，从而弹簧24可以释放偏置力，该力将插管密封22保持在密封位 置。
[0048] 在一个实施方式中，如图2-8,插管密封22的环形肋构件46提供将插管密封22保 持在密封位置的额外偏置力。如图4-6,由于插管20与瓶密封组件14接触，随着插管20刺 穿插管密封22和瓶密封组件14,插管密封22的环形肋构件46和弹簧24被压缩。通过压 缩的插管密封22的弹环形肋构件46,生成了额外的偏置力，该力促使插管密封22弹性包围 插管20。
[0049] 如图1B和4-8所示，针罩26的近端52附接至筒组件16的筒60。通过针罩26支 承插管20的一部分，并且针罩26的近端52附接至筒组件16的筒60,针罩26将插管20附 接到筒组件16上，从而使插管20与筒60的筒腔76流体连通，下文将作详细描述。
[0050] 如图1D，筒组件16包括筒60、柱塞杆62和塞子64。筒组件16可用于分配和运送 流体和/或收集流体。例如，筒组件16可用于给病人注射或灌输例如药物的流体。筒组件 16可考虑与针结合使用，如将筒组件16与插管20连接，将筒组件16与独立的针组件(未显 示）连接，或者可选的，用于与静脉（IV)连接组件(未显示）连接。可以理解的是，本申请可 以用于任意类型的注射组件，尤其是在其中空间有限的受控存储环境下放置的那些注射组 件。这些类型的注射器包括传统的预填式注射组件、定剂量注射器、用于从病人体抽出流体 或者从容器或瓶抽出药品的抽吸式注射器等。
[0051] 如图1D，筒60主要包括筒主体或侧壁70,其在第一端或远端72和第二端或近端 74之间延伸。侧壁70限定筒60的伸长孔或筒腔76。在一个实施例中，筒腔76可越过筒 的范围，这样筒可以在其全长上呈筒状。在一个实施例中，筒60可以是本领域公知的常规 形式的圆柱形长筒，如皮下注射器的一般形状。在替换的实施例中，筒60可以采用其他的 形式来容纳待输送的液体，例如加长矩形筒的一般形状。筒60可以是玻璃形成的，或根据 本领域公知的常规技术用热塑性材料，例如聚丙烯和聚乙烯注塑成型，但需要理解的是，筒 60也可用其它合适的材料和遵照其它可用的技术来制造。
[0052] 如图1D所示，筒60的远端72包括出口 78,出口 78与筒腔76流体连通。出口 78 的尺寸适于接合独立的装置，如插管20、针组件或静脉连接组件，因此出口 78可以包括通 常所知的用于这类接合的机构。例如，远端72可以包括基本为锥形的鲁尔端头，其用于接 合这类独立装置上可选的独立的锥形匹配面(未显示)，以与该独立装置连接。筒60的远端 72还包括与针罩26锁定连接的机构，如针罩连接部80。在一个实施例中，针罩连接部80是 螺纹部分。如图4-8所示，通过使针罩26的筒连接部54固定在筒60的针罩连接部80上， 针罩26被附接至筒60。
[0053] 筒60的近端74通常是开口型的，但是希望如本文中所讨论的那样可以对外部环 境封闭。筒60还可包括填充线，如位于侧壁70上的刻度，其用于指示筒60的筒腔76内容 纳的流体水平或量。这种标记可设在侧壁70的外表面、侧壁70的内表面、或者整体地或以 其他方式形成在筒60的侧壁70中。在其他实施例中，可选地或者附加地，标记也可提供对 注射器内容物的描述，或者提供其它的标识信息，如最大和/或最小填充线。
[0054] 如图1D所示，筒组件16包括塞子64,其可移动或可滑动地置于筒腔76内，并且与 筒60侧壁70的内表面密封接触。塞子64的尺寸相对于筒60来确定，以提供与筒60侧壁 70的内表面的密封接合。另外，塞子64可包括一个或多个绕塞子64外周延伸的环状肋，以 增加塞子64与筒60侧壁70的内表面的密封接合。
[0055] 如图1D所不，在一个实施例中，塞子64还包括接合部66,接合部66将柱塞杆62 固定于塞子64。在一个实施例中，塞子64的接合部66可包括螺纹部分，其用于接合柱塞杆 62的螺纹部分。在其他实施例中，塞子64的接合部66可包括滑入配合机构、球形锁销、锁 定片、弹簧加载的锁定机构、Η锁、粘合剂、或其它相似机构。在另一个实施例中，柱塞杆62 和塞子64可通过例如共挤法一同制成。
[0056] 如图1D所示，筒组件16包括柱塞杆62,柱塞杆62可提供在使柱塞杆62通过塞 子64与筒60相连后、将筒60的筒腔76中容纳的流体通过出口 78分配到插管20的机构。 柱塞杆62适于推进塞子64。在一个实施例中，柱塞杆62的尺寸适于在筒60的筒腔76中 移动，以驱动塞子64在靠近筒60远端72的第一位置和靠近筒60近端74的第二位置之间 移动。如图1D所示，柱塞杆62包括远端82、近端84、设在近端84的凸缘部86,以及根据上 述用于将柱塞杆62固定于塞子64上的固定结构或接合部88。
[0057] 如图1C和4-8,瓶密封组件14包括瓶90和瓶适配器92。如图1C和4-8所示，瓶 90可以为任何类型的标准药瓶，其具有被弹性材料制成的可刺穿间隔件94覆盖的开口头 部93。瓶90的壁95限定了包含物质98的瓶腔96。瓶隔膜94与瓶90的头部93接合，从 而将物质98密封在瓶腔96内。
[0058] 如图1C和4-8,瓶适配器92包括瓶密封100、包含内表面103的主体部102和手 柄部104。瓶适配器92主体部102的内表面103可附接至瓶90。在一个实施例中，内表面 103涂覆有粘合剂，以将瓶适配器92附接至瓶90。在一个实施例中，如图4-8,瓶适配器92 的瓶密封100与瓶90的瓶隔膜94对齐，内表面103可以被压在瓶90的头部93上，而粘合 剂将瓶适配器92附接在瓶90上。在其它实施例中，内表面103可包括其它将瓶适配器92 固定于瓶90上的连接机构，如螺纹部分、滑入配合机构、锁定片或其它类似的机构。
[0059] 如图1C和4-8,瓶密封100 -般包括自封密封，通过瓶适配器92附接在瓶90上， 瓶密封100与瓶隔膜94对齐，为任何使用瓶密封组件14复融、运送和施用药物的医疗护理 提供者提供防止瓶腔96中包含的任何物质暴露的防漏密封。如图5-7,瓶密封100与插管 密封22连通，瓶密封100与插管密封22提供了防漏密封，该防漏密封为液体密封和气体密 封的，可阻止任何物质残留暴露于进行复融或通过插管20从瓶90中将物质98抽吸至筒60 的医疗护理提供者，下文将作详细描述。
[0060] 在一个实施例中，瓶密封100包括弹性材料。例如，瓶密封100优选是单一装置， 其由任何常规用作生产气密封闭的柔韧、有弹性的材料模压形成。瓶密封100可由天然橡 胶材料、聚氨酯橡胶、丁基橡胶或其它类似材料形成。预计瓶密封1〇〇由肖式Α级硬度约为 10到50的材料形成。还期望瓶密封100能够具有其它的材料硬度值，其可提供合适的自密 封材料，以与瓶90的瓶隔膜94和插管密封22 -起提供防漏密封，从而防止任何液体或药 物残留暴露于用密封系统10进行复融、输送、或给药的医疗护理提供者。
[0061] 图9-18示出了本申请的另一个示意性实施例。图9-18中所示的实施例包括与图 1A-8所示实施方式相似的部件，而这些相似部件以参考标记后加上字母A来标记。为简洁 起见，对于这些相似部件和使用密封系统10A (图9-18)的相似步骤，在对图9-18所示实施 例的说明中将不再赘述。
[0062] 如图9-18,密封系统10A包括插管密封组件110、瓶密封组件14A和筒组件16A，下 文将作详述。在插管与瓶接合时，在通过插管将物质从瓶腔转移到筒腔中时，以及在把插管 从瓶中移除时，密封系统10A提供防漏密封。密封系统10A与针和注射器组件相兼容，用于 取得瓶中容纳的药物以对病人给药。密封系统10A还与药物复融系统兼容，下文将作详述。
[0063] 如图9-18,插管密封组件110包括插管120、插管密封122、弹簧124、针罩126和 插管稳定构件128。如图11B，插管120包括远端130、近端132和在两者之间延伸的管腔 134。远端130通过插管120的管腔134与近端132流体连通。如图14所示，插管120的 远端130能够刺穿插管密封122、瓶密封100A和瓶隔膜94A，从而使瓶腔96A通过插管120 与管腔76A流体连通，下文将作详述。在一个实施例中，插管120的远端130限定尖锐点。
[0064] 如图9-18,插管密封122主要包括固定在插管120上的自封密封，从而插管密封 122包围在密封位置的插管120(如图4和18)，以便为使用瓶密封组件110复融、运送和施 用药物的医疗护理提供者提供防止任何气体、液体或药物残留暴露的防漏密封。如图14和 18,提供插管密封122在密封位置，插管密封122包围插管120以防止插管密封组件110的 使用者被针意外刺伤。插管密封122包括远端140、近端142、在两者之间延伸的环形肋构 件146,以及位于内壁148靠近插管密封122远端140的肩部144 (图9和10)。
[0065] 在一个实施例中，插管密封122包括弹性材料。例如，插管密封122优选的是单一 装置，其由任何常规用作生产气密封闭的柔韧、有弹性的材料模压形成。插管密封122可由 天然橡胶材料、聚氨酯橡胶、丁基橡胶或其它类似材料形成。预计插管密封122由肖式A级 硬度约为10到50的材料形成。同时期望插管密封122能够具有其它的材料硬度值，其可 提供合适的自封材料，以便与在密封位置的插管密封122 -起提供防漏密封，从而防止任 何液体或药物残留暴露于利用插管密封组件110复融、输送、或给药的医疗护理提供者。在 一个实施例中，插管密封122包括弹性套。
[0066] 如图9,10和14-18,弹簧124包括远端160和近端162。弹簧124提供偏置力，该 力促使插管密封122包围在密封位置的插管120,下文将作详述。如图9,10和14-18,弹簧 124置于插管120上，从而弹簧124位于插管120与插管密封122之间，S卩，插管密封包围弹 簧124和插管120。
[0067] 如图10,弹簧124置于插管120上、插管密封122中，从而弹簧124的远端160与 插管密封120的肩部144接合。以这种方式，弹簧124将偏置力施加在插管密封122的肩 部144上。插管密封120的肩部144也确保弹簧124被固定在肩部144和针罩126之间。
[0068] 如图9-18,针罩126主要包括远端150和近端152。针罩126的近端152包括筒 连接部154。在一个实施例中，筒连接部154是螺纹部分。如图14-18,针罩126支承插管 120的一部分。针罩126的远端150也与弹簧124的近端162连接，从而在插管120刺穿 插管密封122时，弹簧124的远端160相对于弹簧近端162压缩。通过压缩弹簧124,弹簧 124施加偏置力，促使插管密封122弹性包围插管120。如图14和18,在一个实施例中，通 过插管密封122在密封位置，弹簧124被加载于插管密封122的肩部144和针罩126之间， 其处于略微压缩的位置，从而使弹簧124施加将插管密封122保持在密封位置的偏置力。
[0069] 在一个实施例中，如图9,10,和14-18,插管密封122的环形肋构件146提供额外 的偏置力，该力使插管密封122固定于密封位置。如图14-16,由于插管120接触瓶密封组 件14A，当插管120刺穿插管密封122和瓶密封14A时，插管密封122的环形肋构件146和 弹簧124被压缩。通过压缩插管密封122的环形肋构件146,环形肋构件146施加额外的偏 置力，该力促进插管密封122弹性包围插管120。
[0070] 如图11B和14-18,针罩126的近端152附接至筒组件16A的筒60。通过针罩126 支承插管120的一部分,并且通过针罩126的近端152附接至筒组件16A的筒60,针罩126 将插管120附接在筒组件16A上，以使得插管120与筒60A的筒腔76A流体连通，下文将作 详述。
[0071] 如图9-18,在一个实施例中，插管密封组件110包括插管稳定构件128。如图9和 11B，插管稳定构件128包括远端170、近端172和两者之间的环状圈174。
[0072] 如图9,插管稳定构件128设在插管密封122内，从而插管稳定构件128的环状圈 174与插管密封122的肩部144接合。在这个位置，插管稳定构件128支承插管120的一部 分，并且在插管120与瓶或其它装置接合时为插管120提供稳定性。
[0073] 通过插管稳定构件128位于插管密封122内，弹簧124置于插管120上且位于插管 密封122内，从而弹簧124的远端160与插管稳定构件128的环状圈174接合。以这种方 式，弹簧124在插管稳定构件128的环状圈174上施加偏置力，环状圈174于插管密封122 的肩部144上施加偏置力。
[0074] 如图4-8和14-18,在此描述将密封系统10、10A的使用，使用密封系统10、10A利 用筒60、60A，如注射器，将瓶90、90A中的药物，如物质98、98A抽吸出来。由于根据密封系 统10A (图9-18)的部件以与图14-18所不相似方式使用，为简洁起见，在描述密封系统的 部件时，将参照密封系统10的部件来说明根据本申请的密封系统的使用。
[0075] 首先，如图4,通过将瓶适配器92附接于瓶90,使得瓶密封100与瓶隔膜94对齐， 医疗服务提供者，如护士，将位于密封位置的插管密封组件12置于靠近瓶密封组件14的位 置。接下来，如图5,通过插管密封22与瓶密封100连通，插管20刺穿插管密封22和瓶密 封100。由于插管密封22与瓶密封100连通，当插管20刺穿插管密封22时，插管20进入 瓶密封100。以这种方式，在使插管20与瓶90接合的整个过程中，插管20始终保持在防漏 密封系统中。
[0076] 要使插管20刺穿插管密封22,需要在筒装置16上施加大致顺着箭头A指向的外 力。由于插管20接触瓶密封组件14,当插管20刺穿插管密封22和瓶密封100时，弹簧24 和插管密封22的环形肋构件46被压缩。如下文中所讨论的，弹簧24的压缩产生了弹簧偏 置力，该力被施加于插管密封22上，以促使其在插管20退出插管密封100的同时弹性包围 插管20。更进一步，如下文中所讨论的，插管密封22的环形肋构件46的压缩产生插管密封 偏置力，该力被施加于插管密封22上，以使其在插管20退出插管密封100的同时弹性包围 插管20。
[0077] 接下来，如图6,插管20刺穿瓶密封100和瓶隔膜94,以使瓶腔96与筒腔76通过 插管20连通。如图7,通过瓶腔96与筒腔76通过插管20流体连通，密封系统10被倒置， 从而瓶腔96中包含的物质98与插管20接触，使得物质98可通过插管20从瓶腔96中转 移到筒腔76中。
[0078] 当密封系统10在如图7中所示位置，塞子64位于靠近筒腔60远端72 (如图ID 所示）的位置。当想要将流体，如物质98,吸入或抽出到筒60的筒腔76时，使用者使柱塞 杆62的凸缘部86在大致沿着箭头B指向的方向上远离筒60的近端74移动，直至所需量 的物质98被抽入筒60的筒腔76。以这种方式，柱塞杆62的运动驱使塞子64于从靠近筒 60远端72 (如图1D所示）的位置向靠近筒60近端74的位置移动，以通过插管20从瓶腔 96中吸出物质98,如图7和8所示。
[0079] 以这种方式，塞子64在大致沿着箭头B (图1D)所指向的方向上的运动在筒腔76 内生成了真空。当使用者通过柱塞杆62在大致沿着箭头B所指向的方向上移动塞子64， 使用者积极地增加了筒腔76内的体积。如上所述，由于塞子的尺寸相对于筒60调整，以提 供与筒60内壁的密封接合，并且由于通过针罩26被锁定在筒60的远端76的插管20在容 纳流体的瓶90中，没有气体可以进入筒腔76中，因此，当使用者积极增加筒腔76内的体积 时，位于筒腔76内的气体分子数量不变。这降低了筒腔76内相对筒60外部气压的压强。 因此形成真空，即较低气压的空间，以吸引流体，如物质98,进入筒腔76。有利的是，可以使 用筒组件16来将流体收集到筒腔76内或者从筒腔76抽出流体，如下文将详述。可替换地， 使用者可在与插管密封12相连之前将空气吸入筒腔76中，并且以上述相同方式将空气压 入瓶腔96中以给瓶腔96加压。当从瓶腔96吸出流体，如物质98时，瓶腔96将回复到均 衡的或大气压力。相应地，吸入筒腔76中以注入瓶腔96的气体体积优选与想要从瓶腔96 中移出的流体体积对应。
[0080] 当所需量的物质98被引入筒60的筒腔76中，使用者可以如图8中所示那样使插 管20与瓶90脱离接合。本申请的密封系统10、10A允许使用者在使插管20与瓶90脱离 接合的同时保持防漏密封性。如上文中所讨论，由于插管20与瓶密封组件14的接触，当插 管20刺穿插管密封22、瓶密封100和瓶隔膜94时，弹簧24和插管密封22的环形肋构件 46被压缩。弹簧24压缩产生弹簧偏置力，该力施加于插管密封22 ;插管密封22的弹环形 肋构件46压缩产生插管密封偏置力，该力施加于插管密封22。由于在通过插管20从瓶腔 96中向筒腔76转移物质98的整个过程中，插管22始终与瓶密封100连通，当插管20从 瓶90和瓶密封100移除时，弹簧24的弹簧偏置力和插管密封22弹环形肋构件46的插管 密封偏置力将施加于插管密封22上，使其在插管20退出插管密封100的同时弹性包围插 管20。有利的是，在插管20与瓶90接合时，在通过插管20从瓶腔96中将物质98转移到 筒腔76时，以及在使插管20与瓶90脱离接合时，密封系统10都保持包围插管20的防漏 密封，以实质性的防止液体或气体从系统10泄漏。
[0081] 如上文所述，密封系统10、10A也与药物复融系统兼容。某些药物优选以粉末或干 剂形式(如冻干粉形式)提供并且需要在给药前复融。冻干药物，举例来说，通常以冻干形式 提供，其需要与溶剂混合从而使物质被复融为适合注射的形式。此外，药物可能以需要在给 药前混合的多成分系统提供。例如，一种或多种液体组分，如流质浆料，和一种或多种干剂 组分，如粉末或颗粒状组分，可能在不同的容器中提供，这些组分需要在给药前混合。
[0082] 在一个实施例中，筒60容纳第一物质或流质(如浆料或液体)，如溶剂，瓶90容纳 第二物质，如需要复融的粉状或颗粒状物质。例如，筒60的筒腔76适于容纳流质，如液体 溶剂或用于将药物复融于其中的其他物质。流质可为药物或药剂的液体或浆料组分。进 一步地，需要理解的是，流质可能包含一种或多种药物活性成分的一种或多种组成元素(例 如，两种不同类型的药物组分)。可选的，流质可以仅作为干性药品的溶剂并且不包含任何 药物活性元素。
[0083] 在一个实施例中，筒60的管腔76可预填液体溶剂或用于药物复融于其中的其他 物质。以这种方式，筒60可被生产、预装填以溶剂、灭菌和包装在合适的包装内以便于运 输、储存和终端使用者使用。
[0084] 瓶90容纳括需复融药物的第二组分。第二组分可以粉末或颗粒形式提供(如，冻 干粉)。可选的，第二组分以湿态，如液体或浆料形式提供，用于与筒60中的流质组合。
[0085] 如图4-8和14-18所示，在此将描述使用密封系统10、10A用瓶90中容纳的第二 物质或粉剂来复融筒60的筒腔76中容纳的第一物质或液体。为简洁起见，在对密封系统 的使用进行描述时，由于密封系统10A的部件（图9-18)的使用方式与图14-18所示的方式 类似，在说明根据本申请的密封系统与药物复融系统的使用时，将参照密封系统10的组件 进行说明。
[0086] 首先，如图4,使瓶适配器92附接于瓶90,从而瓶密封100与瓶隔膜94对齐，医疗 服务提供者，如护士，将位于密封位置的插管密封组件12送到靠近瓶密封组件14的位置。 接着，如图5,使插管密封22与瓶密封100连通，插管20刺穿插管密封22和瓶密封100。由 于插管密封22与瓶密封100连通，当插管20刺穿插管密封22时，插管20进入瓶密封100。 以这种方式，在插管20接合瓶90的整个过程中，插管20被保持在防漏密封系统中。
[0087] 要使插管20刺穿插管密封22,在大致沿箭头A (图4和14)的方向上向筒组件16 施力。由于插管20接触瓶密封组件14,当插管20刺穿插管密封22和瓶密封100时，弹簧 24和插管密封22的环形肋构件46被压缩。如下文中所讨论的，弹簧24的压缩产生弹簧偏 置力，该力被施加于插管密封22上，以促进其在插管20退出插管密封100的同时弹性包围 插管20。另外，如上文中所讨论的，插管密封22的环形肋构件46的压缩产生插管密封偏置 力，该力被施加于插管密封22上，以使其在插管20退出插管密封100的同时弹性包围插管 20 〇
[0088] 接下来，如图6,插管20刺穿瓶密封100和瓶隔膜94,以使瓶腔96与筒腔76通过 插管20流体连通。在这个时候，使用者在大致沿着箭头C (图1D)的方向上向下压柱塞杆 62,驱使筒60中的塞子64从靠近筒60近端74的位置向靠近筒60远端72的位置移动，以 通过插管20丛筒60的筒腔76中将液体排出到瓶90中。当液体完全被注入瓶90中时，使 用者可摇晃瓶90以将药物的干态与液态组分相混合。在一些实施例中，混合可以在几秒内 完成，然而，在另一些实施例中，混合可能需要长达20分钟。当塞子64在筒60的基部且柱 塞杆62无法被进一步推进时，使用者可确定所有的流体都从筒60中排出。需要混合的量 取决于最初存在于瓶90和筒60中将要复融的干态和液态组分的成分、溶解度和黏度。
[0089] 如图7所示，当干态和液态组分在瓶90中复融之后，通过瓶腔96经插管20与管 腔76流体连通，密封系统10被倒置，使得容纳在瓶腔96中的复融物质98接触插管20,使 得复融物质98能够通过插管20被从瓶腔96中转入筒腔76。
[0090] 当密封系统10处于图7中所示的位置时，塞子64位于靠近筒腔60远端72的位 置(如图1D)所示。当需要将复融物质98吸入或抽入到筒60的筒腔76中时，使用者在大 体沿箭头B的方向上移动柱塞杆62的凸缘部86,使其远离筒60的近端74移动，直到所需 数量的复融物质98被抽入筒60的筒腔76。以这种方式，柱塞杆62驱使塞子64于从靠近 筒60远端72的位置(如图ID)向靠近筒60近端74的位置移动，以将复融物质98从瓶腔 96经插管20吸入筒腔76,如图7和8所示。
[0091] 当所需量的复融物质98被抽入筒60的筒腔76中，使用者则可以使插管20与瓶 90脱离接合，如图8中所示。本申请的密封系统10、10A允许使用者在使插管20与瓶90脱 离接合的同时保持防漏密封性。如上文中所讨论，由于在插管20接触瓶密封组件14,当插 管20刺穿插管密封22、瓶密封100和瓶隔膜94时，弹簧24和插管密封22的环形肋构件 46被压缩。弹簧24压缩产生弹簧偏置力，该力施加于插管密封22上，插管密封22的弹环 形肋构件46压缩产生插管密封偏置力，该力施加于插管密封22上。由于在通过插管20从 瓶腔96向筒腔76转移物质98的整个过程中，插管22始终与瓶密封100连通，因此当插管 20从瓶90和瓶密封100移除时，弹簧24的弹簧偏置力和插管密封22的弹环形肋构件46 的插管密封偏置力被施加到插管密封22上，从而使其在插管20退出插管密封22的同时弹 性包围插管20。有利的是，在插管20与瓶90接合时，在将物质98经插管20从瓶腔96中 转移到筒腔76中时，以及在将插管20与瓶90脱离接合时，密封系统10 -直都保持包围插 管20的防漏密封，从而基本上避免液体或气体从系统10中泄漏。
[0092] 如图19,上文所述及图1-18中所示的密封系统10、10A可与校准机构200 -起使 用。校准机构200将参照图1-8中所示的密封系统10进行描述，并且将与图9-18中所示 的密封系统10A以相同的方式操作。校准机构被提供来减少插管密封22与瓶密封100的 错位接触，以进一步保证插管密封22和瓶密封100之间的密封接触。在一个实施例中，校 准机构200包括主体202和附接装置206,主体具有引导部204,例如开口。附接装置将校 准机构200固定在瓶90上。在一个实施例中，如图19所示，附接装置206包括多层延伸部 208,其可附着或抓紧瓶90。然而，附接装置206可为任何用于将校准机构200固定在瓶90 上的合适装置，如夹子、卡合装置等。校准机构200的引导部204接纳插管密封22,以确保 插管密封22具有能够保证插管密封22和瓶密封100之间正确封闭的定向。尤其是，引导 部204可呈现为在主体202的整个或部分长度上延伸的开口 210,开口 210的尺寸和形状适 于限制插管密封22与瓶密封100之间的相对角度。瓶密封100可以与校准机构200整体 形成或者单独形成。
[0093] 图20-22示出了本申请的进一步的示例性实施例。图20-22所示的实施例包括 的部件与图1-18中示出的相类似，且这些相似部件以在参考标记之后加上字母B来标示。 为简洁起见，在对图20-22的实施例说明中，将不再赘述这些相似部件和使用密封系统10B (图20-22)的相似步骤。
[0094] 如图20-22所示，密封系统10B包括插管120B、插管稳定构件128B、弹簧124V、插 管密封组件222、锁定环224和针罩226。插管密封组件222和针罩226与上文结合图9-18 所示密封系统10B说明的插管密封组件122和针罩126相似。然而，密封系统10B被配置 为吸入装置，以允许空气进入密封系统10B，用于在使用密封系统10B时将空气吸入筒内。 尤其是，当密封系统10B被固定在筒组件16上之后，吸入装置允许使用者将空气吸入筒腔 76中。在一个实施例中，吸入装置230包括单向阀232和过滤器234。如图21所示，针罩 226包括内壁236和外壁238,其限定的环形凹部240。针罩226进一步限定至少一个通道 242,该通道242垂直于针罩226的纵轴方向延伸。尽管可提供一个或多个通道242,针罩 226,如图21所示，限定了两个通道242,它们相对于针罩226的圆周彼此相对。通道242 各自穿过外壁238、环形凹部240和内壁236延伸。在一个实施例中，如图22所示，过滤器 234基本上为环形的或平的过滤片，其被弯曲成环形并被放置在环形凹部240之中，但是其 他合适的装置也可使用。过滤器234可以是任何合适的市场上出售的过滤器，如微粒空气 过滤器，其具有〇. 2微米或更大的孔径。过滤器234可被构造用于移除微生物。
[0095] 再如图21所示，在一个实施例中，单向阀232呈现为插管密封组件222的延伸部 244,其延伸到针罩228中。延伸部224与密封装置222整体形成，然而延伸部也可单独形 成。密封装置222的延伸部244抵接且沿着内壁236内表面246的至少一部分延伸。延 伸部244构造成选择性地允许外界空气经过通道242,和过滤器234并进入插管密封组件 222。尤其是，作为对抽吸造成的插管密封组件中的压强下降做出的反应，延伸部244将向 内弯曲从而打开通道242,并且允许空气被吸入筒腔76。抽吸之后，延伸部244将回到原位 以堵住或关闭通道242。当插管密封组件222处于正压状态时，延伸部244将被放射性向外 强压并且持续堵住和封闭通道242。如上所述，在从瓶腔96吸出流体，如物质98之前，空气 可以先被注入瓶腔96中。相应地，在密封系统10B被固定在筒组件16上之后，单向阀232 和过滤器234允许使用者将空气吸入筒腔76中。更进一步，过滤器234构造来过滤被吸入 筒组件16中的外部空气，其有利地使干净的过滤空气被注入瓶腔96中。
[0096] 如图20和21所示，在一个实施例中，锁定环224大致呈环形，且被构造用于将插 管密封组件222固定于针罩226上。尤其是，锁定环224具有与插管密封组件222和针罩 226接合的卡合装置，但其他适于固定锁定环224的装置也可使用。尽管未显示，锁定环224 可以延伸经过针罩226的长度，可以被置于靠近鲁尔接口连接，并包括大致避免筒组件16 意外脱离插管密封系统222的装置。
[0097] 更进一步的是，尽管没有显示，上文所述和图1-22中所示的密封系统10、10A、10B 可包括遮蔽装置或者安全锁机构，以防止插管20意外暴露。遮蔽装置可以包括枢转遮蔽构 件，其铰接于针罩或者其他合适的部位，以选择性地遮蔽插管20的远端30。遮蔽装置也可 包括柱面或遮蔽构件，其被偏压向插管20的远端30,以阻止密封系统10、10A、10B的移动。 任何合适的遮蔽或者安全锁机构都可被用于防止插管20的意外暴露。
[0098] 虽然本申请被描述为具有示例性设计，但是可以在本申请的实质和范围内对本申 请进行进一步的修改。因此，本申请意欲覆盖本申请的使用其主要原则的任意变换、使用或 适用。此外，本申请意欲覆盖与本申请不同、但是采用了本领域相关【技术领域】熟知或常用方 式并且落入随附的权利要求书所限制的技术手段。