一种保肝利胆的中药组合物及其制备方法[0002]在现有技术中，治疗肝、胆疾病的中成药已经存在不止是一两种。但还没有在使用实践中被提升为公众广泛认可的品种，基本上都处在彼此平平的状态，针对不同患者个体，治疗效果差异较大。现有药物中多为味数多，以基本原料入药的品种。导致剂量大、成本高、药效发挥不充分、毒性大等不足。
[0003]本发明的目的是提供一种保肝利胆的中药组合物及其制备方法，克服以往保肝利胆的中药存在的上述不足。[0004]本发明的药物由金银花10~20重量份、连翘10~15重量份混合后提取的挥发油及水提取物；黄芩5~20重量份的乙醇水溶液提取物组成。[0005]本发明的中药 组合物的所用中药原料最佳重量份数为:[0006]金银花20份、连翘15份、黄芩15份。[0007]本发明中药组合物的制备方法是:
[0008]1、取金银花10~20重量份、连翘10~15重量份再加入它们总重量的8~10倍量质量的水，浸泡I~3小时，水蒸气蒸馏4~6小时，提取挥发油；后滤留药渣，弃滤液；
[0009]2、将步骤I所得的挥发油用等体积量的无水乙醇溶解，滴加至β -环糊精溶液内，β -环糊精溶液水的体积ml: β -环糊精重量g为10:1~20:1，挥发油的体积ml: β -环糊精重量g为1:4~1:8，40~60°C下搅拌2~4小时，4°C下冷藏24小时，抽滤，沉淀物在40°C下烘干，得挥发油包合物；
[0010]3、取黄芩5~20重量份和步骤I药渣，加入它重量的6~10倍量质量的乙醇水溶液，其体积浓度为50%~90% (v/v),回流(80°C )提取I~3次，每次I~2小时，滤过，药渣留用，滤液合并，滤液在50°C下减压浓缩至相对密度1.30~1.35，50°C下减压干燥，粉碎，得细粉；
[0011 ] 4、将步骤3所得细粉与步骤2所得的包合物，混合均匀，加入适量辅料得保肝利胆的中药组合物。
[0012]本发明制备的一种保肝利胆的中药组合物可以用现有的中药制备技术和工艺方法制成任何固体剂型，包括胶囊剂、片剂、散剂或丸剂等。
[0013]本发明一种具有保肝利胆的中药组合物的用法用量:口服；一日三次；每次服用量相当于原药材提取物2g。
[0014]本发明是基于:
[0015]金银花即忍冬花，味甘、性寒，具有清热解毒消肿的功能。为治温病初期，外感风热，痈疮疖肿之要药。中医认为金银花治温热病在卫可散，在气可清，在营可透，热病后期余热未清可用。有“中药之中的青霉素”之称。金银花的主要有效成分为绿原酸、挥发油、黄酮类化合物。药理学研究表明具有保肝利胆、抗炎、抗病毒等作用
[0016]连翘为木犀科植物连翘的果实，果实含连翘酚、留醇化合物、皂甙(无溶血性)及黄酮醇甙类、马苔树脂醇甙等。
[0017]黄芩，系唇形科植物黄芩的干燥根，性寒、味苦，归肺、胆、脾、大肠、小肠经，具有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎等功效。黄芩苷是从唇形科植物黄芩中提取、分离出来的一种黄酮类化合物，是黄芩的主要有效成分之一，其具有解热、利胆、保肝、抗菌等药理作用。
[0018]本发明的积极效果是通过对本发明中药组合物进行的急性毒性实验和药效学实验，结果表明本发明中药组合物在体外有明显的抗病毒、抗细菌作用，并对金葡球菌和流感病毒引起的体内感染有显著的保护作用。依照中医理论，优选3味中药，按中医理论相互配伍，研究中药在利胆保肝方面的协同作用，最终以取得具有较好临床疗效的新中成药为目的，获得本发明一种具有保肝利胆的中药组合物。具有毒副作用小、药源丰富、价格低廉的特点。
[0019]实施例1
[0020]1、取金银花10重量份、连翘10重量份再加入它们总重量的8倍量质量的水，浸泡3小时，水蒸气蒸馏6小时，提取挥发油；滤留药渣，弃滤液。
[0021]2、所提取的挥发油用等体积量的无水乙醇溶解，滴加至环糊精溶液内，环糊精溶液水的体积ml: β-环糊精重量g为10:1，挥发油的体积ml: β-环糊精重量g为1:4，40~60°C下搅拌2小时，4°C下冷藏24小时，抽滤，沉淀物在40°C下烘干，得挥发油包合物。
[0022]3、取黄芩5重量份和步骤I药渣，再加入它重量的6倍量质量的乙醇水溶液，其体积浓度为70% (v/v),回流(80°C )提取3次，每次I小时，滤过，药渣留用，滤液合并，滤液50°C下减压浓缩至相对密度1.30~1.35，50°C下减压干燥，粉碎，得细粉。
[0023]4、将步骤3所得细粉与步骤2所得的包合物，混合均匀，得保肝利胆的中药组合物。
[0024]5、取蔗糖10重量份与步骤4所得细粉混合，用体积浓度为80%(v/v)的乙醇制粒，干燥，整粒，再加入步骤2所得的挥发油包合物，混合均匀，制成一定固体剂型，得到一种保肝利胆的中药组合物。
[0025]实施例2
[0026]1、取金银花20重量份、连翘15重量份再加入它们总重量的8倍量质量的水，浸泡
3小时，水蒸气蒸馏6小时，提取挥发油；滤留药渣，弃滤液。
[0027]2、所提取的挥发油用等体积量的无水乙醇溶解，滴加至环糊精溶液内，环糊精溶液水的体积ml: β-环糊精重量g为10:1，挥发油的体积ml: β-环糊精重量g为1:4，40~60°C下搅拌2小时，4°C下冷藏24小时，抽滤，沉淀物在40°C下烘干，得挥发油包合物。
[0028]3、取黄芩15重量份和步骤I药渣，再加入它重量的6倍量质量的乙醇水溶液，其体积浓度为70% (v/v),回流(80°C )提取3次，每次I小时，滤过，药渣留用，滤液合并，滤液50°C下减压浓缩至相对密度1.30~1.35，50°C下减压干燥，粉碎，得细粉。
[0029]4、将步骤3所得细粉与步骤2所得的包合物，混合均匀，得保肝利胆的中药组合物。
[0030]5、取蔗糖10重量份与步骤4所得细粉混合，用体积浓度为80%(v/v)的乙醇制粒，干燥，整粒，再加入步骤2所得的挥发油包合物，混合均匀，制成一定固体剂型，得到一种保肝利胆的中药组合物。
[0031]相关试验
[0032]一.急性毒性试验:
[0033]1.预试验
[0034]健康ICR小鼠10只，雌雄各半，体重20_22g。一次灌胃给予本发明中药组合物，最大给药浓度为80% (m/v)水溶液、小鼠的最大给药体积为0.5ml/10g，连续观察7天。小鼠未见明显毒性反应，体重正常增长，无一死亡。因而进行最大给药量试验。
[0035]2.最大给药量试验方法
[0036]健康ICR小鼠20只，雌雄各半，体重20_22g。禁食不禁水12小时后灌胃给予80%(m/v)中药组合物I次，给药容积为lml/10g。给药后继续禁食4h。
[0037]表1组别构成及总动物号
[0038]
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